药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试题及答案

药物临床试验质量管理规范(GCP)培训考试题及答案一、不定项选择题(共25题，每题2分，共

现行的《药物临床试验质量管理规范》是从何时开始实行的?()A.2003年9月1日(正确答案)B.2004年2月19日C.2007年10月1日D.2015年4月24日以下不属于《药物临床试验质量管理规范》目的的是?()A.保证药品临床试验的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.药品临床试验具有科学性C.保证临床试验对受试者无风险(正确答案)D.保证药品临床试验的过程按计划完成叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件，称为:()A.知情同意书B.研究者手册C.病例报告表D.试验方案(正确答案)有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编，称为:()A.原始资料B.知情同意书C.试验方案D.研究者手册(正确答案)III期临床试验主要目的是什么?()A.治疗作用的确证阶段，验证试验药物安全有效(正确答案)B.确定药物对目标适应症，评价利益与风险关系(正确答案)C.为药物注册获得批准提供充分的临床试验依据(正确答案)D.为完成药品使用说明书提供所需要的信息由申办者任命具备相关知识的人员对试验的数据进行核实，并将试验进展报告给申办者，督促临床试验的进行，以保证临床试验按方案和法规执行，称为:()A.稽查(正确答案)B.监查C.视察D.质量保证为了有效地实施和完成临床试验而针对每工作环节、每步骤或每一具体操作而制定的标准而详细的书面规程是?()A.管理制度B.标准操作规程(SOP)(正确答案)C.制定SOP的SOPD.试验方案临床试验开始前，研究者应要求申办者提供哪些资料?()A.CFDA批文(正确答案)B.药检报告(正确答案)C.研究者手册(正确答案)D.临床试验方案(正确答案)病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但怀疑可能与试验药物存在一定的因果关系，称为:()A.不良事件B.药物不良反应(正确答案)C.严重不良事件D.重大不良事件发生严重不良事件时，研究者需要报告的部门或组织:A.药品监督管理部门(正确答案)B.申办者(正确答案)C.本机构伦理委员会(正确答案)D.其他机构伦理委员会以下哪些是药物临床试验伦理审查的宗旨:()A.提高药物临床试验的质量管理水平B.保证受试者尊严、安全和权益(正确答案)C.促进药物临床试验科学、健康地发展(正确答案)D.增强公众对药物临床试验的信任和支持(正确答案)伦理委员会委员组成的要求:()A.至少5人(正确答案)B.多学科背景(正确答案)C.男女性别均衡(正确答案)D有委员独立于研究试验单位(正确答案)以下不属于伦理审查批准范围的是:()A.研究实施条件B.其他伦理委员会的审查意见(正确答案)C.试验实施过程中的临床监查和稽查计划(正确答案)D.研究者手册研究者对研究方案承担的职责中不包括：()A、详细阅读和了解方案内容B、试验中根据受试者的要求调整方案(正确答案)C、严格按照方案和本规范进行试验D、与申办者一起签署试验方案研究实施过程中的跟踪审查包括以下哪些审查类别:()A.修正案审查(正确答案)B.年度/定期跟踪审查(正确答案)C.严重不良事件审查(正确答案)D.不依从/违背方案审查(正确答案)下列哪些是知情同意书必需的内容?()A.试验目的(正确答案)B.试验可能的受益和可能发生的风险(正确答案)C.研究者的专业资格及经验D.说明可能被分配到不同组别(正确答案)以下哪项不是受试者中止研究的标准?()A.受试者出现不能继续治疗的不良事件或伴发情况B.受试者不愿继续治疗C.受试者在研究期间服用其它非试验药物(正确答案)D.受试者妊娠下列哪些属于研究者的职责?()A.做出相关医疗决定，保证受试者安全(正确答案)B.保证试验结果通过新药审评C.填写病历报告表(正确答案)D.报告不良事件(正确答案)试验用药品的使用由谁负责?()A.受试者B.研究者(正确答案)C.申办者D.医疗机构下列哪项内容属于监查员的职责?()A.确认临床研究机构的人员和条件符合GCP要求(正确答案)B.确认CRF表内容和原始资料一致(正确答案)c.核实CRF表内容，如有错误直接进行修改并记录D.核实试验用药的供应、分发、储藏和回收符合要求(正确答案)临床试验中，哪些数据是原始数据()A.医生撰写的病历资料(正确答案)B.实验室检查报告(正确答案)C.填写的病例报告表数据D.影像学图像资料(正确答案)在当前数据管理模式中，以下哪个环节临床医生无需参与()A.数据采集B.数据统计(正确答案)C.数据修正D.回答数据疑问试验设计中假设检验的类型有哪些?()A.优效性检验(正确答案)B.等效性检验(正确答案)C.非等效性检验D.非劣效性检验(正确答案)样本均数的95%可信区间可以解释为:()A.有95%的把握认为总体均数在这个围绕样本均数的区间内(正确答案)B.有95%个体值在该范围内C.95%可信区间是单侧范围D.可信区间估计法与假设检验结论不可能相同对于首次人体研究(FIH),以下哪顶不是需要考虑的因素?()A.试验设计(正确答案)B.受试者C.评估指标(正确答案)D.伴随用药二、判断题(共20题，每题2分，共40分;对√;错×)1、研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，与申办者一同签署临床试验方案，并严格按照方案和GCP的规定进行临床试验。正确(正确答案)不正确未经申办者同意，无论何种原因，研究者均无权中止受试者参加试验。正确不正确(正确答案)为保证足够数量并符合试验方案中入选条件的受试者进入临床试验，研究者应要求所有符合试验方案中入选条件的受试者签署知情同意书。正确不正确(正确答案)儿童作为受试者，不论其是否能做出同意参加研究的决定，只需其法定监护人的知情同意并签署知情同意书即可。正确不正确(正确答案)伦理委员会独立开展伦理审查工作，不受任何行政管理部门的干预和监督。正确不正确(正确答案)多中心临床试验参加单位的伦理委员会无权做出中止试验继续进行的审查决定。正确(正确答案)不正确药物临床试验的定期跟踪审查频率根据试验的风险程度决定，至少每年一次。正确(正确答案)不正确在整个试验过程中，所有试验相关文件应被保管在专门的、安全的地方，不得任何人借阅。正确不正确(正确答案)试验用药品指用于临床试验中的试验药物，但不包含对照药或安慰剂。正确不正确(正确答案)试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者。正确(正确答案)不正确采用盲法可最大限度地减少由于研究者、受试者及其他试验人员了解治疗分配后引起的在管理、治疗或对病人的评价以及解释结果时出现的偏倚。正确(正确答案)不正确监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验的单位已具备了适当的条件。正确(正确答案)不正确监查员核查试验资料时，如发现研究者漏填了不利于试验药品申报的数据，出于对本公司利益的考虑，可以不要求研究者更正。正确不正确(正确答案)每个研究药物都要在Ⅰ期临床研究中探索到其人体最大耐受剂量。正确(正确答案)不正确因为Ⅰ期临床研究样本量一般为100例正确不正确(正确答案)生物等效性研究的参比制剂首选国内上市的原研药品，作为参比制剂的进口原研药品应与其原产国上市药品一致。正确(正确答案)不正确数据管理的目的是把试验数据迅速、完整、无误的纳入报告，所有涉及数据管理的各种步骤均需记