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文档简介

-3-2022年医疗器械发展建议分析逐步完善医疗器械标准化管理

加快国行标更新速度，解决分类交叉问题，建立科学合理的医疗器械标准体系建议提高抽验发觉问题的国家标准、行业标准的更新速度；重视并通过各种渠道收集存在漏洞或歧义的国行标相关条文，并准时组织修订。

针对分类问题，建议准时完善医疗器械分类名目和编码，解决分类原则不统一和分类交叉等问题；同时理清医疗器械标准的层次结构，明确标准级别设定原则；优化标准专业分布；尽快讨论出切实可行、科学合理、具有肯定前瞻性的医疗器械标准体系，从而全面提升医疗器械标准的整体效能，更好地发挥其技术基础和技术支撑作用，为更好地开展国家抽验工作打下坚实的基础。

不断提高注册产品标准（产品技术要求）的质量

标准在国家抽验中的地位至关重要，它是评价产品质量的重要依据。对于目前注册产品标准中存在的缺项、检测方法不统一、撰写不规范等问题，一方面，应加快国行标制订及修订的步伐，尽快统一行业标准；另一方面，建议加强标准化基本学问的培训，同时在注册检验时对注册产品标准（产品技术要求）的预评价给出科学合理的建议，从而提高注册产品标准（产品技术要求）的质量。

规范提高审评审批水平建议加强审批审评部门的业务指导，准时关注行业动态和相关国家标准、行业标准的更新状况；针对存在审评尺度不一、把关不严等问题的医疗器械产品，建议制订统一的审评原则；在审评审批过程中督促企业准时更新标准并调整产品结构，对变化的标准项目准时进行补充测试，使产品满意新版标准的要求。

不断完善信息化建设注册产品标准索取困难是历年国家医疗器械抽验工作的难题。一些单位对索取注册产品标准存有疑虑，一些单位则拒不协作。抽验过程中标准的索取仍旧耗费了抽样单位、检验单位大量的人力物力，严峻影响抽验工作进展。

建议能够尽快完成相关信息化建设，面对监管系统共享医疗器械第三类产品注册信息及备案标准库、进口医疗器械产品注册信息及备案标准库、各省医疗器械注册信息及备案标准库，更好地为监管服务。

加强医疗器械检验机构力量建设2022年共有33个医疗器械检验机构参加了监督抽验，这尚属首次，在这个过程中的确存在医疗器械检验机构力量分布不均的问题，因此建议结合国务院关于整合检验检测认证机构的精神，进一步加强各医疗器械检验机构的力量建设，尽快完善医疗器械监督检验相关基础设施，优扮装备配置，提高检验力量和水平。制定出更加科学合理的抽验方案。

实行相应措施，提高抽样效率建议开展医疗器械抽验职能分布的摸底调研，理顺业务关系；同时建议确定医疗器械抽样工作负责人和联系人，对抽样工作完成状况进行考核；同时，要努力降低退样率，尽量削减抽错样品的可能性。

一方面，要加强抽样人员的专业培训，规范操

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