国家政策与保健食品行业的新走向

国家政策与保健食品行业

的新走向金宗濂北京联合大学生物活性物质与功能食品北京市重点实验室2009年6月北京报告内容一、创新是推动我国保健（功能）食品产业发展的根本出路二、介绍一个保健食品的新兴原料——红曲的降压活性及在保健食品中的应用公众高度关注的《食品安全法》出台《食品安全法》（2009）☆跨越两届人大，☆历时5年，☆经历4审，☆人大常委组织13次调研活动，☆征求11327条各方意见。《食品安全法》的亮点国家建立食品安全评估和风险监测制度风险评估、风险管理、风险交流国家建立统一的国家食品安全标准国家建立统一的食品安全信息发布制度明确食品生产经营者为食品安全第一责任人保健食品比普通食品更严格监管第四审才认可保健食品法律地位保健食品已发展成为一个相当规模产业，但存在问题不少，需要实施较普通食品更加严格的有针对性的监管。第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实施严格监管。有关监管部门应当依法履职，承担责任，具体办法由国务院规定。保健食品管理规范的新进展国务院将颁布

《保健食品监督管理条例》国家食品药品监督局

●将颁布《保健食品注册管理办法》

●成立“食品许可司”保健食品新法规强调“创新”☆国家食品药品监督管理部门鼓励保健食品新功能研究，制定政策措施，具体规定另行制定。（条例第七条）☆《保健食品注册管理办法》新增第三章保健食品的研制，共三条。国家局将制定：“保健食品研制指导原则，指导规范保健食品研制工作”。☆《办法》第24条，明确要求，申请保健食品注册之前，申请人应做相应研制工作。

强调“创新”是新的保健食品注册管理办法的一个重要核心内容。我国保健食品的现状至2008年我国已批准注册的保健食品产品达9613个。2008年销售额1000亿人民币发展机遇

参照世界各国人民的生活水平（人均GDP和恩格尔系数）我国功能食品的市场的潜在规模应达2000亿元人民币。而2008年近1000亿，为什么消费需求不能直接转化市场购买力。制约我国保健（功能）食品产业发展的主要瓶颈制约产业发发展的瓶颈颈研发盲目，，科技投入入不足企业分散，，规模过小小夸大宣传，，信誉受损损管理多头，，监督过宽宽科普滞后，，人员素质质有待提高高创新是发展展我国保健健（功能））

食品产产业的根本本出路产业创新保健食品产产业应如何何创新呢？？应包括四四方面①研发技术术创新②保健食品品管理体制制创新③保健食品品监管机制制创新④企业发展展机制特别别营销机制制创新研发技术创创新我国80%保健食品企企业认为，，保健食品品企业不需需要技术含含量，60%企业认为产产品功效不不重要，广广告提升才才是产品成成功关键功能食品未未列入国家家“九五”、“十五”科研项目企业投入不不足营销额额1%，而且主要要用于报批批。重申报报不重研发发，以申报报代研发普普遍存在。。研发技术创创新保健食品技技术创新的的转型期即即将到来的的信号“十一五””科技部支支持计划：：“功能食品品研制和开开发”，““治未病和和亚健康中中医干预研研究”均列列入国家科科技部“科科技支撑计计划”。研发技术术创新如何实现现保健食食品产业业技术创创新，至至少包括括三个层层次：基础研究究创新应用技术术创新产业化创创新基础研究究创新保健食品品是为亚亚健康人人服用的的，使亚亚健康人人群不要要转变为为病人，，而向健健康人回回归。但什么是是亚健康康态（或称第第三态，，诱发病病态）呢呢？目前前列入““十一五五”科技技支撑计计划的“亚健康康中医干干预研究究”是在中医医的理论论及临床床研究的的基础下下进行的的。缺少少现代生生物学，，医学和和营养科科学的支支撑。我国保健健食品的的科学研研究的主主要方向向亚健康的的研究——“十一五””国家科科技支撑撑计划设设立“中中医‘治治未病’’及亚健健康中医医干预研研究”重重点项目目（1）亚健康康范畴与与评价标标准及方方法的研研究（2）亚健康康状态中中医辨识识与分类类研究（3）亚健康康中医干干预效果果评价及及其方法法学示范范研究（4）亚健康基础础数据库及其其数据管理共共性技术的研研究（5）亚健康人群群监测方法与与监测网络的的研究（6）健康保障与与健康管理及及其实施模式式研究基础研究创新新如何用现代科科学的手段研研究亚健康态态呢？关于亚健康标标准研究（台台湾）HDL-Cmg/dl血糖mg/dl腰围血压mm/HgTGug/dl男<40>10090cm收缩压>130舒张压>85>150女<5080cm一个指标不正正常危危险二个指标不正正常严严重危险三个指标不正正常判判代谢综合合症，易猝死死应用技术创新新关于新功能研研究：众所周之，列入我国《保健食品检测测与评价技术术规范》的保健功能为为27项。虽然2005年公布的《保健食品注册册管理办法》明确并鼓励企企业进行新功功能的研究和和申报，但自自管理办法实实施三年来，，却没见一家家企业申报新功能。为什什么呢？未来应用技术术研究应围绕绕新功能和新新原料方向进进行应用技术创新新关于新功能研研究：一是，国家对新功能能的研究没有有实质性的支支持。二是，企业因研发的的新功能得不不到应有的保保护而不愿进进行投入。当前有不少新新功能是值得得开发的：如如改善妇女更年年期综合症，，预防蛀牙，，改善老年骨骨关节功能等等。笔者建议，应采取国家和和企业相结合合的方法开发发新功能，并并制定切实措措施，保护开开发单位的一一定利益。使使新功能开发发进入实施阶阶段。应用技术创新新关于新原料的的研发。目前国家规定定了201种可用于保健健食品的原料料名单。凡名名单以外的原原料要作“食品新资源”对待。由于我国众多多企业家急功功近利，至今今企业开发的的新原料很少少。而国外一一些生产原料料的企业，由由于掌握了原原料优势，纷纷纷申请新原原料。我国中中药和食物资资源丰富，长长期又有药食食同源的中医医药文化。因因此我们要掌掌握“巨大市场、优优势资源、传传统中医药文文化”这一优势，把把握“取材于天然，，提升于科技技，立足于有有效，扩展于于文化”这一思路，来来开发中国特特色的保健食食品新原料。。开发一个新原原料应如何创创新呢？应用技术研究究创新①安全性性研究究，确确定安安全使使用量量②功功效性性研究究A.明确最最低有有效剂剂量和和最大大无作作用量量B.复杂成成分明明确功功能因因子及及作用用机理理C.功能因因子的的检测测D.功能原原料的的检伪伪一些原原料用用量的的具体体规定定序号原料名称用量上限备注1蜂胶0.3~0.6g/天2红曲2g/天其中洛夫它丁每天不超过10mg3三价铬250ug/天作营养素补充剂不超过150ug/天4硒200ug/天5芦荟2g/天（干品）芦荟凝胶除外6不饱和脂肪酸20ml不得加热7辅酶Q1050mg/天8褪黑素1~3mg/天一些原原料用用量的的具体体规定定序号原料名称用量上限备注9大豆异黄酮60mg/天10核酸06~1.2g/天11酒精不超过38°12以酒为载体保健食品每天不超过100ml13颗粒剂每天不超过20g14口服液每天不超过30ml15油脂类产品最大包装不超过600ml应用技技术研研究创创新关于功功能因因子研研究创创新1.新的结结构功功能因因子2.老成分分有新新的功功能和和新的的功能能或新新的作作用机机理应用技技术研研究创创新咖啡因因（老老成份份）：：中枢枢神经经系统统兴奋奋剂①但但它的的腺苷苷受体体阻断断剂的的作用用报道道很少少②它它因激激活剂剂素敏敏感性性脂肪肪酶具具有动动员脂脂肪，，达到到抗疲疲劳和和减肥肥作用用（报报道少少）③提提高海海马Ach水平改改善老老年记记忆障障碍（（未见见报道道）茶叶提提取物物腺苷受受体阻阻断剂剂茶叶提提取物物腺苷受体阻阻断剂A(腺苷)腺苷酸环化化酶cAMP激素敏感性性脂肪酶细胞受体体部位腺苷受体体阻断剂剂细胞脂肪脂肪酸＋＋甘油脂肪酸—白蛋白为肌肉提提供能量量图2.脂肪动员员原理图图改善老年年记忆性性障碍的的功能老年记忆忆障碍的的机理，，一般认认为是海海马Ach水平下降降所致，，但是脑脑内海马马Ach水平为何何下降？？目前认认识不一一致，我我们的研研究工作作证明脑脑内Ach的随龄下下降，可可能是海海马腺苷苷随龄上上升的结结果。改善老年年记忆性性障碍的的功能表16-23成龄与老老年大鼠鼠海马中中腺苷（（Adenosine）浓度和和5`-ND（5`-核苷酸酶酶）活性性的比较较*与成龄龄鼠比较较有显著著差异（（p<0.05）成龄鼠老龄鼠腺苷浓度/（nmol/mg蛋白）160.60±14.1(8)260.8±33.4*(8)5`-ND活性/（mU/mg）75.57±2.46(6)118.5±2.99*(6)改善老年年记忆性性障碍的的功能改善老年年记忆性性障碍的的功能改善老年年记忆性性障碍的的功能改善老年年记忆性性障碍的的功能改善老年年记忆性性障碍的的功能红曲的降降压活性性及保健健食品研研究该部分主主要进行行三方面面工作1.建立高血血压动物物模型2.建立体外外检测降降压活性性方法，，为筛选选降压功功效成分分提供科科学依据据3.研究红曲降压压的作用机理理红曲简介1.80年代末日本Keisuke首次选用10%红曲霉及米曲曲霉分别添加加入饲料，选选用18周龄SHR小鼠，证明红红曲有显著的的降压功能；；2.临床试验的结结果也证实了了每天服用9克红曲有较好好的降压效果果。而且呈现现良好的量效效关系。红曲中降压压的有效成成分是什么么至今国内内外尚未见见报道。红曲降压机机理的工作作报道也很很少。1.建立高血压压动物模型型及红曲降降压活性研研究建立四种高高血压动物物模型：a.自发性高血血压动物模模型b.肾源型高血血压动物模模型c.盐性高血压压动物模型型d.精氨酸型高高血压动物物模型红曲低剂量量组（n=10）：灌胃红红曲0.25g/Kg.BW（折合3g/人/天）红曲中剂量量组（n=10）：灌胃红红曲0.42g/Kg.BW（折合5g/人/天）红曲高剂量量组（n=9）：灌胃红红曲0.83g/Kg.BW（折合10g/人/天）阳性对照组组(n=7)：灌胃降降压药组合合：卡托普普利10mg/Kg.BW（折合120mg/人/天）+吲哒帕胺片片0.21mg/Kg.BW(折合2.5mg/人/天)阴性对照组组(n=9)：灌胃白水水，1ml/只/天精氨酸模型型高血压大大鼠灌胃红红曲后血压压变化参考文献：：食品科学学2004年第4期25卷155~1582.建立体外降降压活性检检测方法（1）体外血管管张力测定定（2）HPLC法检测ACE活性体外血管张张力测定IsolatedthoracicaorticvascularringFig2.ComparisonofvasorelaxationtomonascusanditsblockadebyL-NNA(A)orIndo(B)inrataorticrings.0-3meanstoaddthemedicinetoKreb’’ssolutionbaths.0:NE1×10-7M;1:monascus5mg/ml;2:Indo1××10-6M，3:L-NNA1×10-4M.L-NNA(A)：左旋硝基基精氨酸，，Indo(B)：吲哚美辛辛红曲降压机机理是刺激激平滑肌细细胞产生NO，引起血管管舒张，与与环氧合酶酶通路无关关。体外用HPLC测ACE（血管紧张张素转移酶酶的活性））原理：ACE与反应底物物三肽(Hippuryl-L-His-L-Leu，HHL)作用后生成成二肽（His-Leu）和马尿酸酸。若样品品中含ACE抑制剂，反反应产物中中马尿酸或或二肽量就就会减少(峰值表示马马尿酸的量量)。由此可以以测定样品品是否具有有ACE抑制活性。。HPLC测定ACE活性红曲提取物物抑制ACE活性的HPLC图谱三肽马尿酸HippuricacidHHLHigh-dose(n=8)：0.83g/Kg.BW（equalto10g/individual/day）Low-dose(n=8)：0.42g/Kg.BW（equalto5g/individual/day）ComparingtoNcontrol*P<0.05**P<0.01*****3.红曲降压机机理研究（（in-vivo）红曲对肾源源性高血压压大鼠ACE和主动脉NOS的影响EffectofmonascusonpulmonaryACEanddorsalaorticNOSinRHRComparingtoN-control:*P<0.05***3.红曲降压机机理研究（（in-vivo）EffectofmonascusonplasmaETandplasmaCGRPinRHRComparedwithendothelium(-),*P<0.05;ComparedbetweenbeforeandafterL-NNA（左旋硝基基精氨酸））,#P<0.05GroupRelaxationpercentage(%)Monascus5mg/mlL-NNA+Monascus5mg/mlEndothelium(+)69.6712.50-Endothelium(-)71.2815.44-Endothelium()70.8314.7446.7819.9#Table1Comparerelaxationpercentagebetweenwith-andwithout-endotheliumofrataorticrings可见，在离离体血管环环上，红曲曲作用于血血管的平滑滑肌而不是是内皮。3.红曲降压机机理研究（（in-vitro）Fig2.ComparisonofvasorelaxationtomonascusanditsblockadebyL-NNA(A)orIndo(B)inrataorticrings.0-3meanstoaddthemedicinetoKreb’’ssolutionbaths.0:NE1×10-7M;1:monascus5mg/ml;2:Indo1××10-6M，3:L-NNA1××10-4M.L-NNA(A)：左左旋旋硝硝基基精精氨氨酸酸，，Indo(B)：吲吲哚哚美美辛辛红曲曲降降压压机机理理是是刺刺激激平平滑滑肌肌细细胞胞产产生生NO，引引起起血血管管舒舒张张，，与与环环氧氧合合酶酶通通路路无无关关。。3.红曲曲降降压压机机理理研研究究（（in-vitro）Fig3.Comparisonrelaxationpercentagebetweenmonascusandcontroloncumulativeconcentration-responsecurvesofCaCl2inrataorticrings.加入入5mg/ml红曲曲后后，，CaCl2诱发发的的缩缩血血管管量量效效曲曲线线下下移移，，说说明明红红曲曲可可抑抑制制血血管管平平滑滑肌肌上上的的钙钙通通道道。。3.红曲降压压机理研研究（in-vitro）Fig5.Comparisoncontractionpercentagebetweenmonascusandcontroloncumulativeconcentration-responsecurvesofNEinrataorticrings.NE可使细胞胞膜上的的受体调调控性钙钙通道（（ROC）开放，并并使细胞内内储存的钙钙释放。3.红曲降压机机理研究（（in-vitro）无钙液NE红曲5mg/mlNECaCl2CaCl23.红曲降压机机理研究（（in-vitro）Fig4.Comparisoncontractionpercentagebetweenmonascusandcontroloncumulativeconcentration-responsecurvesofKClinrataorticrings.1、高高K可使使细细胞胞膜膜上上VOC通道道开开放放，，促促使使细细胞胞外外液液或或与与细细胞胞结结合合疏疏松松的的钙钙内内流流。。2、红红曲曲使使加加入入NE+高K后，，血血管管收收缩缩曲曲线线下下移移，，说说明明红红曲曲对对VOC和ROC通道均均有阻阻滞作作用。。3.红曲降降压机机理研研究（（invitro）红曲降降压机机理总总结红曲舒舒血管管机理理（in-vitro）1.通过抑抑制细细胞膜膜上VOC、ROC两种钙钙通道道，抑抑制细细胞外外Ca2+内流。。2.刺激平平滑肌肌细胞胞产生生NO，引起起血管管舒张张，与与环氧氧合酶酶通路路无关关整体（（in-vivo）动物物实验验1.降低缩缩血管管物质质(如内皮皮素)含量，，增加加舒血血管物物质含含量(如降钙钙素基基因相相关肽肽)2.抑制了了肺部部ACE活性关于红红曲降降压成成分的的研究究据以以往文文献报报告认认为：：GABA一种分分子量量为3000以下的的茶色色组分分红曲降降压活活性成成分研研究红曲降降压活活性成成分研研究GABAisnotthemainfactorforanti-hypertensiveeffectinmonascus.High-doseis30timesthanlow-dose.*ComparetoN-control,thereissignificantdifferenceonbloodpressurechanges（P<0.05）.**红曲曲降降压压活活性性成成分分研研究究图17高剂剂量量γ-氨基基丁丁酸酸降降压压时时间间曲曲线线GABAisnotthemainfactorforanti-hypertensiveeffectinmonascus.红曲曲降降压压活活性性成成分分研研究究已获获得得一一个个有有活活性性的的组组分分，，分分子子量量在在1000以下下，，已已明明确确结结构构。。体体外外实实验验证证明明有有较较好好的的降降压压活活性性。。正正在在进进行行动动物物降降压压功功能能实实验验。。获得得三三个个新新的的组组分分，，正正在在进进行行活活性性检检测测。。产业业化化创创新新这里里应应包包括括生生产产技技术术及及产产品品的的创创新新。。生产产技技术术创创新新：：主主要要是是指指保保健健食食品品生生产产中中关关键键技技术术的的创创新新，，如如:A.功能能因因子子分分离离和和纯纯化化技技术术，，功功能能因因子子检检测测技技术术特特别别是是快快速速检检测测技技术术的的创创新新。。B.保健健食食品品的的原原料料和和产产品品的的检检伪伪技技术术的的创创新新。。C.功能能因因子子的的稳稳定定化化技技术术等等方方面面的的创创新新。。D.在这一领领域种大大都采用用了制药药产业，，特别是是中药现现代化一一些新技技术。保保健食品品专用的的技术较较少。设设备更是是如此。。产业化创创新在产品的的创新方方面。笔者以为为要大力力发展以以食品作作载体的的保健（（功能））食品，，使其进进入消费费者一日日三餐。。国外功能能食品产产业非常常注意这这一课题题。而我我国的保保健食品品以食品品作载体体的不到到总数的的1%。失去了了食品本本身的营营养和感感官属性性，特别别是我国国一些传统食品品，如何赋予予保健功功能是值得加加强研究究。保健食品品管理体体制创新新1.单轨制还还是双轨轨制2.采取产品品管理还还是标签签管理3.是以功能分分类还是以以原料分类类保健食品监监督体制创创新第一，由于政出多多门，缺乏乏一个统一一的政策。如关于保保健食品标标签上的原原料，按保保健食品审审批要求，，按君臣佐佐使排列，，但按技术术监督部门门要求按量量的多少排排列，企业业无所适从从。第二，至今保健食食品国家标标准尚未出出台，各部门监监督缺乏准准绳。第三，监督检测技技术落后，特别是对对功效因子子违禁成分分和检伪技技术的发展展，跟不上上市场的需需求。第四，处罚过轻，以至守法法成本太高高，违法成成本太低。。处罚不能能以惩效尤尤。第五，“媒体”问题。企业发展机机制创新目前，国内内多数企业业的营销策策略是“靠概念、靠靠炒作、靠靠广告”。他们只要概念，，不要技术术。用炒作概念念代替技术术创新。以炒作概念念代替品牌牌战略。这样结果果往往是：：“小的做不大大，大的做做不强”。而且“昙花一现”短寿的多。。国外产品也纷纷涌入入中国。他他们用7%的产品占据据中国40%的保健品市市场。因此此一个严重重的问题摆摆在我们面面前。中国国的民族产产品究竟能能占多少市市场份额呢呢？笔者认认为，我国国保健食品品企业发展展的策略，，改老三靠靠：即靠概念、靠靠炒作、靠靠广告，为为新三靠：：即靠技术术、靠质量量、靠服务务。要加强科普普，实现科科技营销战战略，探索索科学营销销模式，来来推动企业业发展。笔者认为，，只要我们们认真做到到上述四方方面的创新新，保健食食品一定会会迅速走出出低谷，保保健食品美美好的发展展前景一定定会加快呈呈现在世人人面前。我国保健食食品的科技技发展战略略“治未病”和“亚健康态”是未来研究究功能食品品重要的理理论课题之之一。与生活方式式相关的慢慢性病将成成为今后功功能食品研研发的主要要靶目标。。以中草药为为主要原料料的功能产产品是中华华保健食品品主要特点点。现代生物科科学及营养养学与传统统医学结合合是研发保保健食品主主要方法。。以食品作载载体是研发发保健食品品未来方向向。1、功能食品与降低疾病风险（107篇）：高血压、高血脂、糖尿病、肥胖、骨质疏松2、植物源性功能成分（茶、中草药等）（105篇）3、功能因子与检测技术（79篇）4、微量元素和食品添加剂（33篇）第十四届世世界食品科科技大会““功能食品品”技术术专题共发发表论文324篇（占大会会论文数第第二位），，分为四四个方面从第十四届届世界食品品科技大会会探讨我国国