【培训课件】药品质量监督管理

药品质量监督管理

药品质量监督管理1

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。新药

未曾在中国境内上市销售的药品。

上市药品

经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。药品2基本医疗保险用药

为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。基本医疗保险用药3国家基本药物

从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。处方药

Prescriptiondrugs非处方药

OvertheCounterdrugs国家基本药物4质量管理发展历史

1、质量检验阶段2、统计质量管理阶段3、全面质量管理阶段质量管理发展历史1、质量检验阶段5药品质量监督管理的原则

社会效益第一质量第一法制化科学化高度统一专业监督与群众性监督管理结合

药品质量监督管理的原则社会效益第一6药品质量监督管理内容

制定药品标准新药注册不良反应监测药品再评价、整顿淘汰控制特殊管理药品生产、经营、使用环节药品的抽查、检验指导企业药检机构人员业务行使监督权（依法处理药案）药品质量监督管理内容制定药品标准7药品质量监督检验的性质

公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的性质8药品质量监督检验的类型抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口药品检验药品质量监督检验的类型抽查性检验9药品标准的作用判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。

药品标准的作用判定质量合格与否的法定依据；10中国药典沿革

名称

执行日期

中药

化学药品生物制品总计

册数

1953年版1953、3、255315311

1963年版1965、1、2664366713102

1977年版1980、1、1115277319252

1985年版1986、4、171377614892

1990年版1991、7、178496717512

1995年版1996、4、1920145523752

2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143中国药典沿革名称执行日期11中国药典沿革

时间

名称

主任委员委员通讯委员

1950年4月

第一届药典编纂委员会

李德全493553版

1956年4月

第二届中国药典委员会

李德全4968╳1957年8月第三届中国药典委员会

汤腾汉8063版1972年4月28日恢复第三届中国药典委员会由省市药品标准办负责起草制订，卫生部审核77版药典1979年4月第四届中国药典委员会钱信忠11285版1986年5月第五届中国药典委员会崔月犁15090版1991年5月第六届中国药典委员会陈敏章15095版1996年5月第七届中国药典委员会陈敏章2041998年9月第七届国家药典委员会郑筱萸2000版2002年10月第八届国家药典委员会郑筱萸311

2005版中国药典沿革时间名12中药材标准的格式§品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量测定

§炮制

§性味与归经

§功能与主治

§用法与用§储藏

中药材标准的格式§品名、科、药用部分§炮制13中成药标准的格式

﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法

﹠性状

﹠鉴别

﹠检查

﹠含量测定*﹠功能与主治*

﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格﹠储藏中成药标准的格式﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠含量测定*14化学药品标准的格式

§

品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§

有机药物的结构式*§

分子式与分子量*§

来源或有机药物的化学名称*§

含量或效价规定*§处方§

制法

§性状

§鉴别

§检查

§含量测定或效价规定§类别*§规格§储藏§制剂*

化学药品标准的格式§品名（中文名、汉语§性状15国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价16国家基本药物遴选原则

临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重

国家基本药物遴选原则临床必需17国家基本药物特点

疗效确切不良反应小质量稳定价格合理使用方便

国家基本药物特点疗效确切18药品分类管理的意义

有利于保证人民用药安全有利于提高人民自我保健意识促进医药行业与国际接轨药品分类管理的意义有利于保证人民用药安全19非处方药的遴选原则

应用安全疗效确切质量稳定应用方便非处方药的遴选原则应用安全20药品的分类管理销售方面（批发、零售）生产方面广告宣传包装、标签、说明书使用方面药品的分类管理销售方面（批发、零售）21药品不良反应

合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。

药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情22药品不良反应的分类按病因分类

A类药品不良反应

B类药品不良反应药品不良反应的分类按病因分类A类药品不良反应23药品不良反应的分类按病人反应分类

副作用

变态反应

毒性反应

药物依赖性

二重感染

特异质反应

后遗反应

药品不良反应的分类按病人反应分类副作用24国家药品不良反应监测中心任务

全国药品不良反应资料的收集、管理、上报；承办国家相关信息网络的建设、运转与维护；组织专家咨询委员会的工作；组织教育、培训，编辑出版相关刊物；组织国际交流与合作；监测方法的研究；其它工作。

国家药品不良反应监测中心任务全国药品不良反应资料的收集、管25国家重点监测的品种（9种）感冒通出血性不良反应；龙胆泻肝丸肾损害；阿司咪唑不良反应与药物相互作用；酮康唑肝损害；安乃近严重不良反应；甲紫溶液安全性问题；脑蛋白水解物注射液

安全性问题；

噻氯匹啶再生障碍性贫血；氯氮平粒细胞减少症。

国家重点监测的品种（9种）感冒通26药品淘汰的主要原因

药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害疗效差，已有较好药品代替疗效不确，医生不用中药组方不合理，疗效不确，多年已不生产药品淘汰的主要原因药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的27药品质量监督管理

药品质量监督管理28

药品

用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。新药

未曾在中国境内上市销售的药品。

上市药品

经SFDA审查批准并发给生产批准文号或进口药品注册证的药品。药品29基本医疗保险用药

为了保证参保人员就医后的用药，规范基本医疗保险用药范围，由劳动与社会保障部、国家计委、SFDA等部门发布了《基本医疗保险药品目录》。分甲、乙两类目录。基本医疗保险用药30国家基本药物

从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。处方药

Prescriptiondrugs非处方药

OvertheCounterdrugs国家基本药物31质量管理发展历史

1、质量检验阶段2、统计质量管理阶段3、全面质量管理阶段质量管理发展历史1、质量检验阶段32药品质量监督管理的原则

社会效益第一质量第一法制化科学化高度统一专业监督与群众性监督管理结合

药品质量监督管理的原则社会效益第一33药品质量监督管理内容

制定药品标准新药注册不良反应监测药品再评价、整顿淘汰控制特殊管理药品生产、经营、使用环节药品的抽查、检验指导企业药检机构人员业务行使监督权（依法处理药案）药品质量监督管理内容制定药品标准34药品质量监督检验的性质

公正性权威性仲裁性药品质量监督检验的性质35药品质量监督检验的类型抽查性检验委托检验复核检验技术仲裁检验进出口药品检验药品质量监督检验的类型抽查性检验36药品标准的作用判定质量合格与否的法定依据；药品质量的法定目标；药品质量控制中的关键；是质量保证与质量控制活动的重要依据；建立质量保证体系的基础。

药品标准的作用判定质量合格与否的法定依据；37中国药典沿革

名称

执行日期

中药

化学药品生物制品总计

册数

1953年版1953、3、255315311

1963年版1965、1、2664366713102

1977年版1980、1、1115277319252

1985年版1986、4、171377614892

1990年版1991、7、178496717512

1995年版1996、4、1920145523752

2000年版2000、7、19921699269122005年版2005、7、11146196710132143中国药典沿革名称执行日期38中国药典沿革

时间

名称

主任委员委员通讯委员

1950年4月

第一届药典编纂委员会

李德全493553版

1956年4月

第二届中国药典委员会

李德全4968╳1957年8月第三届中国药典委员会

汤腾汉8063版1972年4月28日恢复第三届中国药典委员会由省市药品标准办负责起草制订，卫生部审核77版药典1979年4月第四届中国药典委员会钱信忠11285版1986年5月第五届中国药典委员会崔月犁15090版1991年5月第六届中国药典委员会陈敏章15095版1996年5月第七届中国药典委员会陈敏章2041998年9月第七届国家药典委员会郑筱萸2000版2002年10月第八届国家药典委员会郑筱萸311

2005版中国药典沿革时间名39中药材标准的格式§品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉丁）§性状§鉴别§检查§含量测定

§炮制

§性味与归经

§功能与主治

§用法与用§储藏

中药材标准的格式§品名、科、药用部分§炮制40中成药标准的格式

﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠处方﹠制法

﹠性状

﹠鉴别

﹠检查

﹠含量测定*﹠功能与主治*

﹠用法与用量*﹠注意*﹠规格﹠储藏中成药标准的格式﹠品名（中文名、汉语拼音名）﹠含量测定*41化学药品标准的格式

§

品名（中文名、汉语拼音名、英文名）§

有机药物的结构式*§

分子式与分子量*§

来源或有机药物的化学名称*§

含量或效价规定*§处方§

制法

§性状

§鉴别

§检查

§含量测定或效价规定§类别*§规格§储藏§制剂*

化学药品标准的格式§品名（中文名、汉语§性状42国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的40%—50%。国家基本药物从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价43国家基本药物遴选原则

临床必需安全有效价格合理使用方便中西药并重

国家基本药物遴选原则临床必需44国家基本药物特点

疗效确切不良反应小质量稳定价格合理使用方便

国家基本药物特点疗效确切45药品分类管理的意义

有利于保证人民用药安全有利于提高人民自我保健意识促进医药行业与国际接轨药品分类管理的意义有利于保证人民用药安全46非处方药的遴选原则

应用安全疗效确切质量稳定应用方便非处方药的遴选原则应用安全47药品的分类管理销售方面（批发、零售）生产方面广告宣传包装、标签、说明书使用方面药品的分类管理销售方面（批发、零售）48药品不良反应

合格的药品在正常的用法用量情况下所出现的与用药目的无关的、有害的反应。

药品不良反应合格的药品在正常的用法用量情49药品不良反应的分类按病因分类

A类药品不良反应