TS-16949工程辅助技术书简介课件

編譯主講：陳翰霖TEL：13958-361192Email：halin18@TS-16949工程輔助技術書簡介編譯主講：陳翰霖TS-16949工程輔助技術書簡介1TS-16949工程輔助技術書目錄SPC統計製程管制(StatisticalProcessControl)APQP&CP先期產品品質規劃與控制計劃(AdvancedProductQualityPlanning)FMEA失效模式及效應分析(FailureModeEffectAnalysis)MSA量測系統分析(MeasurementSystemAnalysis)PPAP生產性零件核准程序(ProductionPartApprovalProcess)TS-16949工程輔助技術書目錄SPC統計製程管制2五大技术书关连图APQP（1、2）DFMEACP（原型）FCPFMEACP（量试）PPAPAPQP（3）APQP（4）MSASPCPpkAPQP（5）CP(量产)SOPSPCCpk*一次送样合格率*模具延误率*图画错误率*RPN*送样准时达成率*开发时程达成率*试作时程如期达成率五大技术书关连图APQP（1、2）DFMEACP（原型）3SPC統計製程管制StatisticalProcessControlSPC統計製程管制Statistical4對品質常有的錯誤觀念大多數的品質問題是錯在作業人員容許少數的不良,意外的瑕疵是無可避免的品質是品管部門的責任只重視品質檢驗,檢驗人員需負責解決瑕疵品SPC只是在現場掛管制圖對品質常有的錯誤觀念大多數的品質問題是錯在作業人員5對品質的正確觀念85%的品質問題是管理人員所要擔負的,管理者態度的偏差更甚於作業人員的懶散第一次就把事情做好,並且將後工程視為顧客,才能真正做到零缺點品質品質和公司每一個人都有關品質檢驗是可以解決問題但卻無法消除問題SPC是讓品質保證的系統持續運轉不斷改善製程,以提昇品質與生產力對品質的正確觀念85%的品質問題是管理人員所要擔負的,管理者6統計方法的意義群體與樣本資料的分類資料的分析品質管制與統計方法一、基本統計概述統計方法的意義一、基本統計概述7統計資料屬性資料屬量資料合格/不合格好/不好滿意/不滿意計數值─間斷資料計量值─連續資料統計資料屬性資料屬量資料合格/不合格計數值8群體與樣本群體〈Population〉，可為整個制程的所有製品或半成品之全部測定值，亦可為一大批貨品，一小批貨品，一天內的製品或半成品，一小時內的製品。群體〈Population〉以N表示。計數值群體不合格率計量值群體平均數μ

，群體標準差σ群體的構成，特別應注意層別：不同批原料、不同機器設備、不同班別、不同操作員等。群體與樣本群體〈Population〉，可為整個制程的所有製9群體與樣本樣本〈Sample〉，為自群體中選取的一部分製品或半成品之測定值，或自整個檢驗批中抽取一部分製品或半成品之測定值。樣本〈Sample〉以n表示。計數值樣本不合格率計量值樣本平均數X

，群體標準差σx樣本的取得，特別應注意隨機性：並能夠代表群體為原則。群體與樣本樣本〈Sample〉，為自群體中選取的一部分製品或10平均值(Mean)：代表一群數據的總合平均數值標準偏差(StandardDeviation)：表示該群數值間差異大小的一個數值。二、基本統計量數A牌電燈泡平均壽命為：800hrsB牌電燈泡平均壽命為：700hrs您可能會購買AorB?Why?平均值(Mean)：代表一群數據的總合平均數值二、基本統計11準確度精密度高低高低PrecisionAccuracy準確度精密度高低高低PrecisionAccuracy12性质1:正态分布只用下列2个我们已知的参数就可以完全描述

平均值,和标准偏差正态分布分布1分布2分布3这三个正态分布有什么区别?性质1:正态分布只用下列2个我们已知的参数就可以完全描述13

正态曲线和概率区域与标准偏差的关系43210-340%30%20%10%0%95.45%样本数概率

从平均值的标准偏差数性质2:曲线下的面积可以用来评估确定“事件”发生的累计概率99.73%获得的两个值之间的累积概率值68.27%-2-1-4正态曲线和概率区域与标准偏差的关系43210-340%3014

+1Sigma+2Sigma+3Sigma-1Sigma-2Sigma-3Sigma68.26%95.45%99.73%%数据点的百分比UCLLCL时间我们测量的项目标准偏差规则

“数据处于哪个位置?”CL+1Sigma+2Sigma+3Sigma-1S15中心趨向的測量平均值:一组数据的算术平均值反应所有值的影响散佈的測量极差〈全距〉:数据组內數值之间的距离(Max–Min)方差（）:每一个数据点到平均值的偏离的平方的均值

标准偏差（）:方差的平方根X=───ni=1nXi中心趨向的測量平均值:一组数据的算术平均值散佈的測量极差16群體平均值样本平均值群體标准偏差样本标准偏差X群體平均值样本平均值群體标准偏差样本标准偏差X17SPC的焦點→制程(Process)SPC與傳統SQC的最大不同點，就是由

Q→P的轉變

SQC：強調Quality→產品的品質，換言之，它是著重於買賣雙方可共同評斷、鑑定的一種『既成事實』。SPC：則是希望將努力的方向更進一步的放在品質的源頭→制程(Process)上。因為制程的起伏變化，才是造成品質變異(Variation)的主要根源。

SPC的焦點→制程(Process)SPC與18統計制程管制的定義非機遇原因變異機遇原因變異制程控制與制程能力制程改善循環三、制程變異統計制程管制的定義三、制程變異19統計製程管制的定義經由製程中去收集資料，而加以統計分析，從分析中得以發覺製程的異常，並經由問題分析以找出異常原因，立即採取改善措施，使製程恢復正常。並透過製程能力解析與標準化，以不斷提昇製程能力。統計製程管制的定義經由製程中去收集資料，而加以統計分析，從分20製程變異--共同原因與特殊原因為了使變異的表示簡化，通常分成下列二種： 共同原因的變異(機遇性原因)

製程中變異因素是在統計的管制狀態下，其產品的特性(或品質狀況)有固定的分配

特殊原因的變異(非機遇性原因)製程中變異因素不在統計的管制狀態下，其產品的特性(或品質狀況)沒有固定的分配製程變異--共同原因與特殊原因為了使變異的表示簡化，通常分成21如果製程中，只有機遇原因的變異存在，則其成品將形成依各很穩定的分布，而且是可以預測的如果製程中，有非機遇原因的變異存在，則其成品將為不穩定的分布，而且無法預測的大小→時間可預測大小→時間無法預測如果製程中，如果製程中，大小→時間可預測大小→時間無法預測22非機遇原因變異簡單的統計分析可發現如管制圖直接負責製程的人員去改善局部問題改善對策局部問題改善對策牽涉到消除產生變異的非機遇原因可由製程人員直接加以改善大約可以解決15%之製程上的問題非機遇原因變異簡單的統計分析可發現如管制圖直接負責製程的人員23系統改善機遇原因的變異製程能力分析可發現如Ca，CP，CPk管理當局參與及製程人員合作去改善系統改善對策必須改善造成變異的機遇原因經常需要管理階層的努力與對策大約85%之製程問題屬於此類系統系統改善機遇原因的變異製程能力分析可發現如Ca，CP，CPk24制程控制與制程能力首先應通過『檢查』，消除『全距』所產生之非機遇原因，使制程處於『受控』的狀態，那其『性能』是可預測的。接下來，就可依顧客的『要求(規格)』，來評定『制程能力』，以使顧客滿意，這就是持續改善的基礎。制程控制與制程能力首先應通過『檢查』，消除『全距』所產生之非25受控且有能力符合規格(機遇原因造成的變異已減少)制程能力←規格上限規格下限→範圍→受控但沒有能力符合規格(機遇原因造成的變異太大)受控且有能力符合規格制程能力←規格上限規格下限→範圍26制程控制與制程能力矩陣(1)類別制程控制受控制程控制不受控制程能力可接受13制程能力不可接受24制程控制與制程能力矩陣(1)類別制程控制制程控制制程能力1327四、建立SPC的步驟確立製造流程製造流程解析實施標準化管制圖的運用制程能力分析問題分析解決製程的繼續管制四、建立SPC的步驟確立製造流程28一確立製造流程二決定管制項目三實施標準化四製程能力調查Ca、Cp、Cpk五管制圖的運用六問題分析解決六問題分析解決七製程繼續管制Cpk<1.33Cpk>1.33製程條件變動時一確立製造流程二決定管制項目三實施標準化四製程能力調29製程能力調查的方式圖示法---

主要以次數分配圖、直方圖、管制圖表示之數值法---

以Ca值(製程準確度)、Cp值(製程精密度)、Cpk值(製程能力指數)表示之製程能力調查的方式圖示法---30數值法製程能力分析製程準確度Ca(CapabilityofAccuracy)

衡量自產品中所獲得產品資料的實績平均值(X),與規格中心值(u)其間偏差的程度,是期望製程中生產的每個產品的實際值能與規格中心值一致 (1)Ca之計算方式如下： 實績平均值-規格中心值X-u Ca=--------------------------------X100%=------------X100%規格公差/2T/2

T=SU-SL=規格上限--規格下限數值法製程能力分析製程準確度Ca(Capabilityof31Ca值的等級判定Ca值是正值---實績平均值較規格中心值偏高Ca值是負值---實績平均值較規格中心值偏低Ca值愈小,品質愈佳。依Ca值大小一般分為四級：Ca值的等級判定32(3)Ca等級的說明規格中心值50%12.5%25%100%規格上限(下限)DCBA(4)處置原則A級：維持現狀B級：改進為A級C級：立即檢討改善D級：立即採取緊急措施，全面檢討，必要時停止生產(3)Ca等級的說明規格中心值50%12.5%25%100%33製程精密度Cp(CapabilityofPrecision)

衡量自產品中所獲得產品資料的6個估計實績標準差(),與規格公差(T)其間相差的程度,是期望製程中生產的每個產品以規格中心值為目標，其變異寬度愈小愈好，換言之，即在衡量規格公差範圍與製程變異寬度兩者間相差程度 (1)Cp之計算方式如下：規格公差6個估計實績標準差=T6Cp=(雙邊規格)(單邊規格)規格上限-實績平均值3個估計實績標準差=Su-X3Cp=或實績平均值-規格下限3個估計實績標準差=X-Sl3Cp=製程精密度Cp(CapabilityofPrecisio34Cp值的等級判定Cp值愈大---規格公差(T)大於估計實績標準差(

σ)愈多，即表示製程的變異寬度遠小於規格公差Cp值愈大,品質愈佳。依Cp值大小一般分為五級：等級Cp值ACp>1.67B1.67>Cp>1.33

C1.33>Cp>1.00D1.00>Cp>0.67ECp<0.67Cp值的等級判定等級Cp值ACp35(3)Cpk等級之說明(當Ca=0)6

σE級6

σD級6

σC級6

σB級6

σA級規格中心值規格上限規格下限Cpk<0.67Cpk=

0.67Cpk=1.00Cpk=1.33Cpk=1.67T=10

σT=8

σT=6σT=4

σCpk=2.00T=12

σT(3)Cpk等級之說明(當Ca=0)6σ36制程能力指數Cpk

(穩定的制程)Cpk=(1─│Ca│)*Cp當Ca=0時，Cpk=Cp單邊規格時，Cpk即以Cp值計之集中趨勢離散趨勢制程能力指數Cpk

(穩定的制程)Cpk=37●管制圖的定義●一種用於調查製造程序是否在穩定狀態下，或者維持製造程序在穩定狀態上所用之圖計量值：一種品質特性之數值，可用連續量(Continuousquantity)來計量者計數值：一種品質特性的數值，可用以計數者●管制圖的定義●一種用於調查製造程序是否在穩定狀態下，或者維38計量值管制圖

X─R(平均值與全距極差)X─S(平均值與標準差)X─R(中位值與全距極差)X─RM

(個別值與移動全距極差)計數值管制圖P(百分比不良率)np(不良數)C(缺點數)U(每單位缺點數)~管制圖的種類計量值管制圖計數值管制圖~管制圖的種類39

計量值計數值

ｎ≧2ｎ＝1

不良數缺點數ＸＸ10＜ｎ＜25ｎ＝2～5一定不一定一定不一定管制圖之選定資料性質？中心線CL性質？ｎ是否較大？Ｘ-σ管制圖Ｘ-R管制圖Ｘ-Rm管制圖不良數或缺點數？ｎ是否一定？單位大小是否一致？樣本大小ｎ≧2Ｐn管制圖Ｐ管制圖Ｃ管制圖Ｕ管制圖Ｘ-R管制圖如何選擇管制圖管制圖之選定資料性質？中心線ｎ是否Ｘ-σＸ-RＸ-Rm不良數40先期产品品质规划與控制計畫APQP＆CP先期产品品质规划與控制計畫APQP＆CP41一﹑通用电器公司的产品策略前G.E电器公司总裁（G.E.Co.－JackWelch『中子理论』策略。『只有铁腕，没有铁饭碗』市场成长率高低明日之星问题儿童搖錢樹(金牛)落水狗高低相对市场占有率一﹑通用电器公司的产品策略前G.E电器公司总裁（G.E.C42二、新产品开发流程产品企划回馈矫正1.市场情报2.客户心声3.法规要求4.经营计划5.产品标杆1.接单生产2.客户诉愿3.异常矫正4.市场资讯5.设计变更设计输出1.设计目标2.品质目标3.KPC4.KCC5.开发计划产品设计1.DFMEA2.结构设计3.线路设计4.设计审查5.设计验证1.量试准备2.量试执行3.测量系统4.过程能力5.设计确认1.零件管制2.工装管制3.零件承认4.PFMEA5.过程设计量试确认过程开发APDC设计输入二、新产品开发流程产品企划回馈矫正1.市场情报1.接单生产设43日本、美国汽车设计变更件数的比较（Sullivan调查）日本美国DIRFT20~24月14~17月1~3月销售＋3月设计变更件数日本、美国汽车设计变更件数的比较（Sullivan调查）日本44先期产品品质规划循环图先期产品品质规划（APQP）明确规划自客户提供图面、规格等信息，到客户认可公司新开发产品各阶段《由概念形成、设计至量產等五个阶段》作法，以确保产品在量产前，能顺利满足客户品质、成本及交期之要求。计划（Plan）技术与概念开发1.规划与定义2.产品设计与开发3.过程设计与开发4.产品与过程确认5.回馈、评价与矫正措施确认（Check）产品与过程设计确认与提交客户核准改善（Action）持续不断改善执行（Do）产品与过程设计开发与验证先期产品品质规划循环图先期产品品质规划（APQP）计划（Pl45产品品质规划时序图规划产品研发过程发展产品/过程确认生产回馈、评价与矫正生产计划计划/定义研发定案产品研发/验证过程研发/验证产品/过程确认生产阶段/回馈、矫正概念启始认可计划认可原型试作量试量试产品品质规划时序图规划产品研发过程发展产品/过程确认生产回馈46产品品质规划责任矩阵设计责任仅『制造生产』范围定义规划与定义产品设计与开发可行性评估过程设计与开发产品与过程确认回馈、评鉴与矫正措施管制计划方法论服务供应商（如：加工\仓储\运输等）●●●●●●●●●●●●●●●●●●●●产品品质规划责任矩阵设计责任仅『制造生产』范围47APQP推动流程网罗工程、制造、材料、采购、品管、业务、供应商与顾客代表定义出顾客的需求（利用QFD）了解顾客的期望（设计目标、测试次数）對所提出的设计、功能需求与过程、评估其可行性

鉴定成本、时程和必须考虑得限制条件APQP小组顾客

APQP小组供应商

定期会议的沟通APQP小组相关人员之教育训练组成跨部门小组定义范围小组对小组的沟通与协调教育训练APQP推动流程网罗工程、制造、材料、采购、品管、业务、供应48与顾客共同进行品质规划期望供应商有同等的绩效SimultaneousEngineering

APQP小组专业分工发挥同步工程能力，减少次序性步骤可缩短活动时程，满足顾客需求『原型、量试、量产』管制计划规划过程所遭遇之产品设计或过程等相关事项，必须制定书面的相关责任与完成时程问题解决的分析技术，可运用『要因分析图、实验计划法、易制性与易装性的考量、制造流程图、品质机能展开（QFD）、(FMEA)』顾客、供应商参与建立同步工程建立各阶段管制计划相关结果与问题解决的方法APQP推动流程与顾客共同进行品质规划顾客、供应商参与建立同步工程建立各阶段49APQP先期产品品质规划阶段1.计划与定义2.产品设计开发3.过程设计开发4.产品与过程确认5.回馈评价与矫正1.1顾客心声市场研究保修记录及品质资讯小组经验1.7设计目标2.1DFMEA3.1包装标准4.1量试执行5.1减少变异1.8可靠度与品质目标2.2易制造性与装配性设计3.2产品/过程品质系统审查4.2量测系统评估5.2顾客满意1.9初期材料清单2.3设计验证3.3过程流程图4.3初期过程能力研究评估5.3交货与服务1.10初期过程流程图2.4设计审查3.4工厂平面图4.4生产零件承认核准1.2经验计划/行销策略1.11初期特殊产品与过程特性清单2.5原型管制计划/原型制作3.5特性矩阵图4.5生产确认测试1.3产品/过程标杆资料1.12产品保证计划2.6工程图面3.6PFMEA4.6包裝評估1.4产品/过程假设1.13管理阶层支持2.7工程规格3.7量试管制计划4.7量產管制計畫1.5产品可靠度研究2.8材料规格3.8过程指导书4.8品質規劃簽署與管理階程支持1.6顾客输入2.9图面和规格变更3.9量测系统分析计划MSAPlan2.10新设备、工模具及设施要求3.10初期过程能力计划PpkPlan2.11产品和过程特殊特性3.11包装规格2.12量具/测试设备要求3.12管理阶层支持2.13小组可行性承诺及管理阶层支持APQP先期产品品质规划阶段1.计划与定义2.产品设计开发350第一阶段：计划与定义顾客心声（VOC）

---市场调查---保修记录及品质资讯---小组经验经营计划/行销策略产品/过程標竿資料产品/过程假设产品/过程研究产品可靠度研究顾客输入设计目标可靠度与品质目标初期材料清单初期过程流程图初期特殊产品与过程特性清单产品保证计划管理阶层支持输入输出第一阶段：计划与定义顾客心声（VOC）设计目标输入输出51第一阶段应产生资料输入需求顾客满意度调查表顾客访谈记录顾客抱怨资料市场调查报告顾客输入图面顾客输入样品顾客输入其他需求输出需求新产品开发保证计划新产品开发提案表新产品开发规格书（设计目标、品质目标及可靠度目标、验证规范）新产品开发小组功能矩阵表新产品初期材料清单（BOM）新产品初期制造流程图新产品/制程特殊性明细新产品开发时程计划表2.可行性评估（软硬件设施、工模检治具、量具、产能）/设计审查会议3.客户报价第一阶段应产生资料输入需求输出需求52第二阶段：产品的设计与开发输入设计责任活动输出APQP小组输出第一阶段输出DFMEA易制造性与装配性设计工程图面工程规格材料规格原型管制计划原型样品建立设计验证、设计审查图面和规格变更新设备、工模具及设施要求产品和过程特殊特性量具/测试设备要求小组可行性承诺及管理阶层支持第二阶段：产品的设计与开发输入设计责任活动输出APQP小组输53第二阶段应产生的资料1.设计失效模式效应分析(DFMEA）2.原型样品管制计划/原型样品制作3.原型样品验证（尺寸、功能、材料）/客户承认报告4.工程图面/规格5.零件制作进度管制表（请/采购单、合约书）6.模治具制作进度管制表（请/采购单、合约书）7.零件承认报告（针对5&6项之验收）8.Pilot试作/验证（尺寸、功能、材料）/客户承认报告9.小组可行性承诺报告10.产品设计审查会议第二阶段应产生的资料1.设计失效模式效应分析(DFMEA）54第三阶段：过程的设计与开发输入输出第二阶段输出产品/制造品质系统审查过程流程图工厂平面布置图PFMEA量试管制计划过程作业指导书量测系统分析计划MSAPlan初期过程能力研究计划Cpk/PpkPlan包装规格管理阶层支持第三阶段：过程的设计与开发输入输出第产55第三阶段应产生资料确认现行『品质系统』的完整性、有效性量产制造流程图生产车间平面布置图制程失效模式效应分析（PFMEA）量试管制计划制定制程作业指导书制定包装规格指导书制定MSA/SPC计划（可标示于『量试管制计划』中）制程设计审查会议第三阶段应产生资料确认现行『品质系统』的完整性、有效性56第四阶段：产品与过程的确认输入输出第三阶段输出量试生产量测系统评估初期过程能力研究评估生产零件承认核准包装评估量产管制计划品质规划签署与管理阶层支持第四阶段：产品与过程的确认输入输出第量57第四阶段应产生资料『量试执行』工令单MSA报告依『量试管制计划』中所规定『IQC、IPQC、FQC管制记录』SPC能力研究报告包装评估确认量产管制计划制定产品品质规划总结报告签署产品与制程设计开发确认/提交客户核准（如需要时）量产转移审查会议（工程变更）第四阶段应产生资料『量试执行』工令单58第五阶段：回馈、评价与矫正输入输出第四阶段输出减少变异顾客满意交货与服务第五阶段『输出』:回馈、评价与矫正减少变异ReducedVariation顾客满意CustomerSatisfaction交货与服务Delivery&Service第五阶段：回馈、评价与矫正输入输出第减59管制計畫(CP)目的管制計畫提供如何管制零件和製程系統的書面說明，用以減少製程及產品的變異。管制計畫說明製程中各階段所需的作業，包含進料、製程中、出貨的需求，以確保所有的製程輸出均處於管制狀態。管制計畫應用於產品之整個壽命周期。在產品原型階段，其主要目的在於製程管制如何文件化並符合最初之產品計劃。量試階段，其引導量試活動如何管制製程並確保產品品質。量產階段，確保管制計劃為一活性文件，持續反映目前所使用管制及量測方法。隨著系統的評估及改進而更新。管制計畫(CP)目的60TS-16949工程辅助技术书简介课件61管制計劃(CP)原型：說明建立原型期間所發生的尺寸、測量、材料和性能測試量試：說明原型後量產前，所發生的尺寸、測量、材料和性能測試量產：在量產期間所發生的產品/製程特性、製程控制、測試及量測系統管制計劃(CP)原型：說明建立原型期間所發生的尺寸、測量、材62FMEA失效模式及效應分析

(FailureModeEffectAnalysis)FMEA失效模式及效應分析63可靠度定义說 明(1)使用的條件(1)環境條件：包含溫度、濕度、壓力、風、雷電、鹽霧、塵埃、加速、地震等情況。(2)操作條件：依使用的型式而造成的負荷、衝擊、振動、加熱、加速度等操作情況。(2)規定的時間(1)依使用型式規定的時間：間歇性的使用次數、行駛距離等。(2)若為連續使用的系統，則為總使用時數、或任務時間、總行駛距離等。(3)對於限用一此的項目，如火箭、安全氣囊，則無時間的規定。(3)要求的功能在無故障的情況下操作。(4)成功的機率使用信賴水準、壽命、失效率，與MTBF等表示。可靠度定义說 明(1)使用的條件(1)環境條件：包含溫度、64FMEA功用阶段功用1.1發掘所有可能之失效模式

1.2依固有的技術進行設計變更

1.3必要之處採用可靠性高之零組件2.1明確把握失效原因，並實施適當的改善

2.2零件安全之寬放確認

2.3壽命、性能、強度等之確認3.1活用工程設計，進而改善製程上之弱點

3.2利用FMEA之過程製訂必要之製程標準4.1不同之環境產生之失效，以FMEA克服4.2不同之使用法產生之失效，以FMEA克服４.客户抱怨阶段１.设计阶段２.开发阶段３.制造阶段FMEA功用阶段功用1.165国际间采用FMEA之状况1.ISO90048.5节以FMEA作为设计审查之要项。2.CE标志以FMEA作为安全分析方法。3.ISO14000以FMEA作为重大环境影响面分析与改进方法。4.QS9000以FMEA作为设计与制程失效分析方法。5.ISO18000以FMEA作为危害分析方法6.六个标准差应用的技术工具国际间采用FMEA之状况1.ISO90048.5节以66FMEA目的1.帮助设计需求与设计方案的评估。

2.帮助初始设计对制造和装配的需求。

3.在设计发展阶段，增加失效模式和系统效应分析的次数。

4.提供另一项分析信息，帮助设计验证之规划。

5.根据对顾客需求的影响性，列出失效模式的排序，并按序

改善。6.提供一项改善方案，可以减少矫正与追查的活动。7.提供更好的参考数据，协助现场解决问题，评估设计

变更和发展更进一步的设计。FMEA目的1.帮助设计需求与设计方案的评估。

2.帮助初始67设计FMEA作业流程组成DFMEA小组资料搜集厘订DFMEA计划建立功能方块图产品结构树设计可靠度展开(DQFD)决定分析之项目功能进行DFMEA分析选择关键失效模式矫正预防填写矫正后风险优先数FTA分析DFMEA报告纪录保存设计审查选择关键失效模式所有RPN小于规定值？YYNN设计FMEA作业流程组成DFMEA小组资料搜集厘订DFMEA68功能分析法(FunctionApproach)：根據硬體的輸出功能，分析造成失效的可能原因，可能因欠缺詳盡的設計資料與硬體型態仍未固定，因此適合在設計初期階段使用，是屬於由上而下分析法。硬體分析法(HardwareApproach)：當系統的組合層次定義相當清楚，並且已經有完整的圖樣、工程設計規格等詳細資料可供參考時，是屬於由下向上分析法。FMEA分析的方式功能分析法(FunctionApproach)：根據硬體的69設計FMEA：一開始就針對所分析的系統、次系統，及或元件著手建立方塊圖，建立方塊圖的主要目的是瞭解方塊的輸入量、在方塊內部的製程(功能)、方塊的輸出量，主要是表示如資訊、能量、力與流體等的輸入與輸出流程。製程FMEA：一開始就針對一般的製程建立流程圖與風險評估，而流程圖應確認與每一項操作步驟有關的產品製程的特性，當確認某些步驟為高風險時，就要評估是否有執行FMEA的必要。FMEA的型式設計FMEA：一開始就針對所分析的系統、次系統，及或F70FMEA編號(1)

頁碼:共頁第頁_________系統表二：

潛在失效模式及效應分析

_________子系統（Design/ProcessFMEA）_________零件(項目) (2)設計(過程)責任部門 (3)編制者(4)__车型年/车辆类型 (5) ___關鍵日期 (6)______FMEA日期(修改)(7)核心小组： (8) (9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(17)(18)(19)(20)

項目功能潜在失效模式

潜在失效后果

嚴重度S特性分類潜在失效起因/机理

發生率o现行设计/過程控制難檢度 D责任和目标完成日期

措施结果

(22)

采取的措施

(21)嚴重度發生率難檢度風險

指數 RPND风险指数RPN

建議措施FMEA編號(1)

頁碼:共頁第頁___71后果(效应effect)：描述失效模式的结果严重度(SEVerity)：描述发生该失效模式所导至效应的严重程度(等级1~10)起因(原因cause)：描述引发该失效模式的条件或理由发生率(OCCurrence)：分为两种诠释(等级1~10)，第一种是描述该失效模式发生的频率，第二种是描述引发该失效模式的原因所发生的频率。难检度(DETection)：描述现有的措施侦测到失效模式或失后果(效应effect)：描述失效模式的结果72风险优先数﹕风险优先数简称RPN，为发生率(O)、严重度(S)、及难检度(D)等三项数字为不良之主因。此项RPN，为一项品目之缺点综合指针。凡RPN数字较大，且发生度也较大者，实施改善措施应列为第一优先考虑。RPN=(S)*(O)*(D)实际上，不论RPN结果大小，凡严重高者应特别注意。风险优先数﹕73失效模式應以物理性或技術性的辭彙表示，而不是以顧客所注意的徵兆表示。典型的失效模式如破裂的、變形、鬆開、洩漏、短路、氧化、斷裂等。失效效應是以顧客所察覺或經驗表示。效應必須根據指定的分析系統、次系統或零件之間的層次表示。例如某個零件斷裂，可能引起組件振動，導致系統間歇性的操作，因此可能引起性能退化，最終引起顧客不滿。失效模式與失效效應失效模式應以物理性或技術性的辭彙表示，而不是以顧客失效模式與74失效原因機制儘可能愈簡潔與完整地列舉，如此才可針對切題的原因採取對策解決。典型的失效原因如使用的材料錯誤、過應力、潤滑不夠、維修指令錯誤等。典型的失效機制如彎曲疲勞、材料不穩定、潛變、磨耗腐蝕等。失效原因(續)失效原因機制儘可能愈簡潔與完整地列舉，如此才可針失效原75

確認要執行FMEA的系統、輔助系統之任務明確設定系統之可靠度目標設定系統的硬體分解結構制定系統的可靠度方塊圖列舉每一個方塊圖內的失效模式

設計FMEA的實施程序確認要執行FMEA的系統、輔助系統之任務設計FMEA的實施76依各選出的失效模式列舉其失效原因將分析結果記錄在FMEA的工作表格參考設計條件、嚴重等級分類基準歸納與整理FMEA從嚴重等級高者優先歸納出矯正措施，檢討是否要進行設計變更對矯正措施（包括設計變更）明確5WlH設計FMEA的實施程序(續)依各選出的失效模式列舉其失效原因設計FMEA的實施程序(續)77現有的設計管制：有三種型式的設計管制可提供考量預防失效原因機制或模式效應發生，或降低發生率偵測到失效原因機制後，並採取矯正行動偵測到失效模式優先順序：假如可能的話是第一種型式為第一優先考量，接著第二、三種型式分別為第二、三順位設計管制現有的設計管制：有三種型式的設計管制可提供考量設計管制78潜在之不良模式及效应分析(设计FMEA)

_____系统FMEA编号：(1)_____子系统 页码：第页共页_____零组件﹕(2)设计责任﹕(3)编制者：(4)车型年份/车辆类型﹕(5)关键日期﹕(6)

FMEA日期：(编制)

(修订)(7)核心小组﹕(8)潜在之不79推荐DFMEA严重度评价准则推荐DFMEA严重度评价准则80推荐DFMEA发生率评价准则

推荐DFMEA发生率评价准则81推荐DFMEA难检度评价准则推荐DFMEA难检度评价准则82潜在之不良模式及效应分析(设计FMEA)

_____系统

FMEA编号：1234(1)_X__子系统

页码：

第1页

共1页_____零组件﹕01.03车身密封(2)设计责任﹕车身工程师(3)

编制者：A.Tate－×6412－车身工程师(4)车型年份/车辆类型﹕199×狮牌4门/旅行(5)

关键日期﹕9×,03,01(6)

FMEA日期：(编制)8×,03,22(修订)8×,07,14(7)核心小组﹕T.Fender－汽车产品部、C.Childers－制造部、J.Ford－总装部(Dalton,Fraser,Henley总装工厂)(8)潜在之不良模式及效应分析(设计FMEA)83制程FMEA作业流程组成PFMEA小组资料搜集厘订PFMEA计划建立功能方块图制程可靠度展开(PQFD)决定需分析之制程功能及需求进行PFMEA分析风险优先数选择关键失效模式矫正预防PFMEA报告所有RPN小于规定值？YN制程FMEA作业流程组成PFMEA小组资料搜集厘订PFMEA84制程FMEA表項目：(2)製程責任者：(3)FMEA編號：(1)

車型／年份：(5)生效日期：(6)頁次of核心小組：(8)準備者：(4)FMEA日期(製訂)(7)(修訂)(7)項目功能潛在失效模式潛在失效效應嚴重度等級潛在原因失效發生度現行預防製程管制現行檢測製程管制難檢度風險優先數建議措施負責人與日期執行結果採行措施

S

O

D

RPN(9)(10)(11)(12)(13)(14)(15)(16)(16)(17)(18)(19)(20)(21)(22)(22)(22)(22)制程FMEA表項目：(2)製程責任者85制程FMEA填写说明(12)严重度制程FMEA填写说明(12)严重度86制程FMEA填写说明(13)等级

这个字段用来区分任何对零

件、子系统、或系统将要求附加

于制程管制的特殊产品特性(如：

关键的、主要的、重要的)。如果

在制程FMEA被认定等级，通知

设计负责工程师，这将影响工程

文件相关管制项目的认定。(14)潜在原因／设备失效在尽可能的范围里，列出

所有能想象得到的失效原因：

不当的扭力。

不适当的焊接。

不精确的量具。

不当的热处理。

不适当的钻孔。

不适当或没有润滑。

缺少零件或放错。制程FMEA填写说明(13)等级(14)潜在原因／设备失效8715.FMEA发生率（O）评价准则失效发生可能性可能的失效率CPK频度很高失效几乎是不可避免的≧1/2<0.3310≒1/3≧0.339高一般与以前经常发生失效的过程有关≒1/8≧0.518≒1/20≧0.677中等一般与以前时有发生但不占主要比例的过程（相似的过程）有关≒1/80≧0.836≒1/400≧1.005≒1/2,000≧1.174低很少几次与相似的过程有关≒1/15,000≧1.333很低很少几次与几乎完全相同的过程有关≒1/150,000≧1.502极低失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≦1/1,500,000≧1.67115.FMEA发生率（O）评价准则失效发生可能性可能的失效率88制程FMEA填写说明(16)現行製程管制

现行制程管制是叙述管制方法，用来预防可能扩大的失效模式和侦查出失效模式的发生。这些管制方法可能包括治具的防误或SPC或后制程评估。有三种制程管制可以考虑：

(1)预防失效原因或失效模式／效应的发生或降低发生比率。

(2)查出失效原因，并提出矫正措施。

(3)查出失效模式。可能的话，最好先使用第(1)种管制；其次才使用第(2)种管制；最后，才使用第(3)种管制。制程FMEA填写说明(16)現行製程管制89制程FMEA填写说明(17)难检度检查类型：

A.防呆；B.标准规格；C.参考用的检查制程FMEA填写说明(17)难检度检查类型：90(18)風險優先數

风险优先数是严重度(S)、发生度(O)、和

难检度(D)的乘积。RPN=(S)(O)(D)

是一项制程风险的指标。当RPN较高时，

设计小组应提出矫正措施来降低RPN数。一般

实务上，会特别注意注意严重度较高之失效模

式，而不理会RPN之数值。製程FMEA填寫說明(18)風險優先數

风险优先数是严重度(S)91(19)建議措施：

当失效模式依RPN数排列其风险顺序时，针对最高等级的影响和关键项目提出矫正措施。任何建议措施的目的是要减少任何的发生度、严重度、和／或难检度。可考虑下列的采行措施，但并不限于此：

为了降低发生机率，需要制程或设计变更。只有设计或制程变更可以降低严重等级。

为了增加查出的机率，需要制程或设计变更。通常改进侦查管制方式，对品质改善是浪费和无效的。增加质量管理检验频率不是良好的矫正措施。永久改善措施才是必须的。制程FMEA填写说明(19)建議措施：

当失效模式依RPN数排列92(20)负责人与日期：填入建议措施的负责单位或个人，和预定完成日期。(21)采行措施：完成矫正措施后，填入简短的执行作业和生效日期。(22)RPN结果：将矫正措施实施后，经鉴定、评估和记录严重度、发生度、

和难检度的等级结果填入，进一步的措施只要重复(19)~(22)

之步骤即可制程FMEA填写说明(20)负责人与日期：填入建议措施的负责单位或个人，和预定完93制程责任工程师应负责确负责确认所有的建议措施均已执行或有适当的对策提出。FMEA文件应适时修正并能反应最近的设计水准和最近有关的措施，包括开始量产后所发生的。制程FMEA追纵确认制程责任工程师应负责确负责确认所有的建议措施制程FMEA追纵941.确认/制程潜在的失效模式。2.评估失效对顾客的影响。3.确认設計和制造装配之失效原因与制程变异，找出可能

之管制方法。4.找出失效模式严重等级排序，并按序矫正。5.設計和制造装配文件化。FMEA最終目的1.确认/制程潜在的失效模式。FMEA最終目的95

FMEA是預防問題的工具FMEA是發展新的設計或製程的分析程序FMEA可做為設計、製程與服務上的日記

結論FMEA是預防問題的工具結論96MSA量測系統分析課程MSA量測系統分析課程97簡介名詞定義表示數據品質高低的統計特性，最常用的是：準確度（Accuracy）是指量測數據平均值與標準值之間的差異；精密度（Precision）是指量測數據本身的差異。解析度：又稱靈敏度，是指量測儀器所能顯示的最小量測單位。簡介名詞定義98簡介何謂量測系統？1.量具Gage任何用來產生數據的設備或工具，包括GO/NOGO治具。2.量測系統MeasurementSystem操作程序、操作環境、量具、軟體與人員等用以對量測品質特性數據之組合。簡介何謂量測系統？99簡介量測系統概述量測系統分析的目的主要是在所處的環境下求得該量測系統之變異，進而分析此變異的程度。分析時應注意下列事項：量具之允收條件量具間如何進行比對單一量具在修理前與修理後之比較長期之量具能力評估量具之管制作業簡介量測系統概述100簡介量測系統必須具備的統計特性1.量測系統必須在統計管制下。 亦即量測系統之變異僅根源於“共同原因”（commoncauses）；非基於“特殊原因”（specialcauses）。2.量測系統之變異性須相對小於製造時生產製程的變異性。3.量測系統之變異性須相對小於產品規格界限。簡介量測系統必須具備的統計特性101簡介量測系統必須具備的統計特性4.量測的最小刻度必須小於製程變異或規格界限較小的1/10（即down一個degree）。5.因量測項目的改變，量測系統的統計特性可能改變，但最大的（最壞的）量測系統變異必須小於製程變異或規格界限較小者。簡介量測系統必須具備的統計特性102量測系統的變異量測系統的變異主要有六種：1.偏差Bias2.重複性Repeatability3.再現性Reproducibility4.穩定性Stability5.線性Linearity6.GR&R(零件變異PartVariation)量測系統的變異量測系統的變異主要有六種：103量測系統的變異偏差Bias計算公式：偏差=觀察平均值－真值參考值VT（標準值）觀測平均值VABias量測系統的變異偏差Bias參考值VT（標準104量測系統的變異偏差Bias觀察值和參考值之間的差。亦即觀測的量測平均值與相同零件使用精密檢驗而得的標準平均值之差。同一人使用同一量具量測同一零件之相同特性多次所得的平均值與真值(或參考值)之間的偏差值。量測系統的變異偏差Bias105量測系統的變異偏差Bias造成偏差相對大的可能原因： 1.主量測值錯誤 2.量具磨損 3.量具之製造尺寸錯誤 4.量具量測特性錯誤 5.量具未經適當校正 6.作業者不適當的使用量具

量測系統的變異偏差Bias106量測系統的變異重複性Repeatability是指同一個量具由同ㄧ作業員對同一零件量測多次而得的量測值之變異；同時又可稱為量具變異（EV:EquipmentVariation）。

重複性量測系統的變異重複性Repeatability重107量測系統的變異重複性Repeatability量具重複性可由R管制圖呈現，當R管制圖失去管制時，通常表示量測程序之定值有問題。公式為：

EV=5.15*e=5.15*Ｒ/d2

=Ｋ1*Ｒ

Ｒ 為全距平均值Ｋ1為再現性係數，與量測次數有關 量測系統的變異重複性Repeatability108量測系統的變異再現性Reproducibility是指不同作業者以相同的量具量測相同產品之特性時，量測平均值之變異；同時又可稱作業員變異（AV:AppraiseVariance）：

作業員Ａ作業員Ｂ作業員Ｃ再現性量測系統的變異再現性Reproducibili109量測系統的變異再現性Reproducibility

作業員變異表示可分配至每一作業者的偏差，當此變異出現時，則單一作業者全平均將會有偏差，此現象可由X管制圖中比較每一零件之作業者平均值而發現，公式： ＡV

=[（5.15*o

）2－EV2/nr]1/2

AV

=0if（5.15*o

）2－EV2/nr≦0n表零件個數；r表一個零件重複量測的次數。o=Ro/d2

Ro：作業員全距=作業員平均值之Max-Min

量測系統的變異再現性Reproducibili110量測系統的變異穩定性Stability又稱為漂移（Drift），是指不同時間量測值之變異。同一人使用同一量具於不同時間量測同一零件之相同特性所得知變異。量測系統的變異穩定性Stability111量測系統的變異穩定性Stability此量測方法有兩種：1.以相同標準件在不同時間以同一量具量測所得知變異；2.以相同量具在不同時間量測同一零件所得的變異。

時間1時間2穩定性量測系統的變異穩定性Stability時間1112量測系統的變異穩定性Stability計算公式：e=R/2

(應小於p：製程標準差，該量具穩定性才適合量測該製程）

量測系統的變異穩定性Stability113量測系統的變異線性Linearity整個量具在預期操作範圍內，量具準確度值之差。由最適合的準確度平均值與標準樣本值所構成的迴歸線，其斜率乘以樣本之製程變異（或公差）即代表量具線性。簡單的說即指量具在使用範圍內偏移差異之分布狀況。無偏差偏差參考值觀測值量測系統的變異線性Linearity無偏差偏差114量測系統分析何謂量測系統GageR&R？所謂的量測系統GRR，就是指量測系統的重複性與再現性的變異；自一生產線生產的同一規格零件或物品間的變異一直是客戶所關心的，若零件變異大，則與相關零件組合後，將造成更大誤差累積量測系統分析何謂量測系統GageR&R？115量測結果分析量測結果的分析，是基於每個因素對總變異或公差所占的百分比。計算百分比時，公差可能替代總變異作為分母。量具重複性和再現性(R&R)合格標準是： 誤差在10%以下-量測系統可接受

誤差在10%～30%之間-考慮到應用的重要性、量規的成本、維修的費用等因素，可能也可以接受 誤差超過30%量測系統需要改善。盡力找出問題所在並加以矯正 量測結果分析量測結果的分析，是基於每個因素對總變異或公差所占116生产性零组件承认程序(PPAP)

ProductionPartApprovalProcess

生产性零组件承认程序(PPAP)

Production117生产性零组件承认程序(PPAP)

ProductionPartApprovalProcess

目的：(1)

确认供应商，是否充分了解客户之工程设计与规格需求(2)

评估供应商，是否有符合客户规格需求之生产能力生产性零组件承认程序(PPAP)

Production118生产性零组件承认程序(PPAP)

ProductionPartApprovalProcess定义：生产性零组件，系指－－(1)在制造现场，利用生产工具、量具、制程、材料、操作人员、工作环境和过程设置。(2)

必须从实际作业的生产过程中取得。(3)

产量至少为300件。生产性零组件承认程序(PPAP)

ProductionP119生产性零组件核准程序责任者作业流程使用表单开发送件需求判定送件准备审核核准量产暂时性核准退件品管品管顾客顾客制造生产性零组件核准程序责任者作业流程使用表120生产性零组件承认程序(PPAP)

ProductionPartApprovalProcess承认结果：区分为下列三种情况－－(1)核准：供应商零组件满足所有规格及要求，可以开始正式交货。(2)暂时性核准：允许供应商于某些限定时间或少数量交货。(3)拒收：所送的产品和文件不符合客户要求，量产交货前须提改善产品和文件，且需经过核准。生产性零组件承认程序(PPAP)

ProductionP121保存/承认要求表要求承认标准Level1Level2Level3Level4Level51.设计记录-公司专有的-其他RRRSRSSRSRRR2.被授权的工程变更文件RSSR3.工程核准RRSR4.设计FMEA表RRSR5.制造流程图RRSR6.制程FMEA表RRSR7.尺寸评价结果RSSR8.物料、功能测试记录RSSR9.初期制程研究RRSR10.量测系统分析RRSR11.合格实验室证明RSSR12.管制计划RRSR保存/承认要求表要求承认标准Level1122保存/承认要求表要求承认标准Level1Level2Level3Level4Level513.零组件送审保证书SSSSR14.外观核准报告SSSR15.散裝材料检查表

(暂不适用)RRRR16.加工样品RSSR17.主要样品RRRR18.检查用辅助工具RRRR19.客户特定要求RRSR(1)S：要提交到客户零组件小组且留副本于制造场所。

R：保留在制造场所备查。

：客户要求时提出。(2)1～15项和19项(如有提出)需附于PPAP档案中，16～18项系送审时备用。保存/承认要求表要求承认标准Level1123結語聽了以上課程你學習到什麼？你做好準備了嗎？你了解輸入/輸出及PDCA的概念了嗎?你目前還缺少何種技術能力？你的技術能力跟得上市場需求嗎？你擁有優勢在哪裡？你顧客對你的產品滿意嗎？你可符合產業界或滿足顧客要求嗎？衝動不如心動，心動不如行動，還是依然不動。結語聽了以上課程124Q&A意見交流Q&A意見交流125編譯主講：陳翰霖TEL：13958-361192Email：halin18@TS-16949工程輔助技術書簡介編譯主講：陳翰霖TS-16949工程輔助技術書簡介126TS-16949工程輔助技術書目錄SPC統計製程管制(StatisticalProcessControl)APQP&CP先期產品品質規劃與控制計劃(AdvancedProductQualityPlanning)FMEA失效模式及效應分析(FailureModeEffectAnalysis)MSA量測系統分析(MeasurementSystemAnalysis)PPAP生產性零件核准程序(ProductionPartApprovalProcess)TS-16949工程輔助技術書目錄SPC統計製程管制127五大技术书关连图APQP（1、2）DFMEACP（原型）FCPFMEACP（量试）PPAPAPQP（3）APQP（4）MSASPCPpkAPQP（5）CP(量产)SOPSPCCpk*一次送样合格率*模具延误率*图画错误率*RPN*送样准时达成率*开发时程达成率*试作时程如期达成率五大技术书关连图APQP（1、2）DFMEACP（原型）128SPC統計製程管制StatisticalProcessControlSPC統計製程管制Statistical129對品質常有的錯誤觀念大多數的品質問題是錯在作業人員容許少數的不良,意外的瑕疵是無可避免的品質是品管部門的責任只重視品質檢驗,檢驗人員需負責解決瑕疵品SPC只是在現場掛管制圖對品質常有的錯誤觀念大多數的品質問題是錯在作業人員130對品質的正確觀念85%的品質問題是管理人員所要擔負的,管理者態度的偏差更甚於作業人員的懶散第一次就把事情做好,並且將後工程視為顧客,才能真正做到零缺點品質品質和公司每一個人都有關品質檢驗是可以解決問題但卻無法消除問題SPC是讓品質保證的系統持續運轉不斷改善製程,以提昇品質與生產力對品質的正確觀念85%的品質問題是管理人員所要擔負的,管理者131統計方法的意義群體與樣本資料的分類資料的分析品質管制與統計方法一、基本統計概述統計方法的意義一、基本統計概述132統計資料屬性資料屬量資料合格/不合格好/不好滿意/不滿意計數值─間斷資料計量值─連續資料統計資料屬性資料屬量資料合格/不合格計數值133群體與樣本群體〈Population〉，可為整個制程的所有製品或半成品之全部測定值，亦可為一大批貨品，一小批貨品，一天內的製品或半成品，一小時內的製品。群體〈Population〉以N表示。計數值群體不合格率計量值群體平均數μ

，群體標準差σ群體的構成，特別應注意