压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进课件

压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进措施消毒供应中心陈丽压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进措施消毒供应中心122法律诉讼赔偿威胁病人安全社会影响恶劣政府高度关注医院感染一旦发生后果严重法律诉讼赔偿威胁病人安全社会影响恶劣政府高度关注医院感染一旦3保障病人的安全，永远是每一个医务人员的第一目标和首要职责。进行有效的感染控制才能保障病人的安全病人的安全4保障病人的安全，进行有效的感染控制才能保障病人的安全病人的安

医院80%的灭菌使用压力蒸汽压力蒸汽是医院灭菌首选的灭菌方法5医院80%的灭菌使用压力蒸汽压力蒸汽是医院灭菌首选的如何做好压力蒸汽灭菌？

严格执行规范确保体系严密

及时发现问题66目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五7物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在＋3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。物理监测8

物理监测表表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数2-------------WS310.22016设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气敷料121℃30min102.8～122.9器械20min预真空器械、敷料132℃4184.4kpa～210.7134℃201.7kpa～229.3kpa物理监测表表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数2设备类别物品9自动阅读器进行荧光判读包内化学监测不合格原因分析2011年美国IAHCSMM年会报告医院80%的灭菌使用压力蒸汽失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成α–葡萄糖苷酶的第一目标和首要职责。只有温度一个关键参数。该PCD包外不要用棉布进行包裹；化学监测不合格改进措施医院80%的灭菌使用压力蒸汽选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序钢的1500~3000倍10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)生物监测标准生物测试包遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点物理监测7温1压7Kg标准测试包布点示意图自动阅读器进行荧光判读物理监测7温1压7Kg标准测试包布点示10GB8599提供灭菌器的检测方法物理监测11GB8599提供灭菌器的检测方法物理监测11

WS310.3--2016灭菌器检测要求GB8599：布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包的总重量应为7kg±0.14kg遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点12

WS310.3--2016灭菌器检测要求GB8599：物理监测物理监测13物理监测14物理监测14物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格315平台期=平衡时间+保持时间平衡时间标准负载下测试在保持时间阶段前，有一段平衡时间,平衡时间不超过15秒（小于800升）30秒（大于800升）

灭菌时间不合格平衡时间的快慢反映不凝气体的去除效果。16平台期=平衡时间+保持时间平衡时间标准负载下测试在保持腔体温度符合设定温度包内温度出现明显的滞后灭菌时间不合格17腔体温度符合设定温度包内温度出现明显的滞后灭菌时间不合格17加强工作人员技术操作规范管理表表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数2pH指示剂标准测试包的总重量应为7kg±0.观察气源压力是否在0.——《WS/T367--2012医疗机构消毒技术规范》只有温度一个关键参数。优：稀释效率高钢的1500~3000倍进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体钢的1500~3000倍无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因生物监测标准生物测试包若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；化学监测不合格改进措施灭菌时间不合格

原因分析随意改变灭菌参数对于灭菌物不合理的灭菌程序选择蒸汽供应不足18加强工作人员技术操作规范管理灭菌时间不合格

原因分析18灭菌时间不合格改进措施正确的设置灭菌参数选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序保证足够的蒸汽供应19灭菌时间不合格改进措施19物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格320灭菌温度不合格

灭菌温度过高或过低通过灭菌器显示屏打印数据来识别132℃134℃＋321灭菌温度不合格＋321灭菌温度不合格

原因分析温度传感器故障夹层冷凝水过多电脑控制机箱损坏22灭菌温度不合格

原因分析22灭菌温度不合格

原因分析滤网堵塞、疏水阀故障气动阀进气时打开进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体过湿蒸汽、过热蒸汽23灭菌温度不合格

原因分析23灭菌温度不合格

改进措施对温度传感器进行验证对灭菌设备进行检修（厂家技术人员）24灭菌温度不合格

改进措施24物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格325压力不合格

表现为压力过低或过高通过观察内外层仪表、打印数据或者显示屏来判断132℃：184.4kpa---210.7kpa134℃:201.7kpa---229.3kpa26压力不合格

表现为26压力不合格原因分析夹层压力偏低观察气源压力是否在0.3～0.5MPa内室压力偏低进汽量过小排汽过大（蒸气通过疏水阀，大量热蒸汽流失)压力表失灵27压力不合格原因分析27及时发现问题冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌观察气源压力是否在0.的第一目标和首要职责。若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；缺：漏气可能芽孢中某种酶=细菌芽孢该PCD包外不要用棉布进行包裹；失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成α–葡萄糖苷酶选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序进行有效的感染控制才能保障病人的安全缺：稀释效率低根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；压力不合格原因分析压力变送器故障门胶条老化、破损28及时发现问题压力不合格原因分析28压力不合格真空泵故障第一阶段:脉动空气排除可以由多种脉动方式实现,无标准特定要求。压力不合格真空泵故障第一阶段:空气排除可以由多种脉动方式实现29

低大气压排气循环：优：稀释效率高缺：漏气可能超大气压排气循环：优：正压，无漏气缺：稀释效率低跨大气压排气循环：优：稀释效率高缺：含负压部分,漏气可能三种排气循环的特点30低大气压排气循环：三种排气循环的特点30脉动真空示意31脉动真空示意31第三次脉动真空示意脉动真空示意﹣80＝99.20％﹣85＝99.6625％﹣90＝99.90％﹣95＝99.9875％32第三次脉动真空示意脉动真空示意﹣80＝99.20％32改进措施定期对压力表进行校验（半年）定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命请厂家技术人员对设备进行检修压力不合格33改进措施压力不合格33目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五34化学监测化学监测35化学监测化学监测36点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第一类化学指示物用于每一个待灭菌物品外，以证明该物品已经暴露于灭菌过程中，分辨已经灭菌处理和未经过灭菌处理的化学指示剂。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第一类化学指37化学监测

包外化学指示胶带化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外封包记录灭菌信息灭菌处理的标志化学监测包外化学指示胶带38点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第二类化学指示物使用在某种特定测试过程的化学指示物。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第二类化学指39观察气源压力是否在0.生物监测标准生物测试包-------------WS310.GB8599：布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。医院80%的灭菌使用压力蒸汽缺：稀释效率低化学监测防水设计，完全避免冷凝水的影响选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序缺：稀释效率低观察气源压力是否在0.定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命包内化学监测不合格原因分析第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央7kpa---229.点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第三类化学指示物单参数指示物：只对灭菌过程中一个关键参数进行反应的化学指示物。只有温度一个关键参数。观察气源压力是否在0.点击添加文本点击添加文本点击添加文本40点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第四类化学指示物多参数指示物：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第四类化学指41第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央显示灭菌因子已进入包内颜色变至规定的条件，可认为该包灭菌合格化学监测第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央化学监测42点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第五类化学指示物综合指示物：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第五类化学指43化学监测化学监测44化学监测化学监测45

化学监测不合格原因分析

指示卡染料接触冷凝水滴灭菌温度、时间未到达化学指示剂不足未按要求进行装载

化学监测不合格原因分析

46四类卡冷凝水引起变色呈银灰色五类卡不受影响包内化学监测不合格原因分析

防水设计，完全避免冷凝水的影响四类卡冷凝水引起变色五类卡包内化学监测不合格原因分析

防水设47化学监测不合格改进措施

根据包内物品选择合适的包内化学指示物有效的包内化学指示物合理的灭菌程序48化学监测不合格改进措施

48正确的装载化学监测不合格改进措施化学监测不合格改进措施49目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五50

生物监测生物监测5116条全毛巾，每条约41cm×66cm；长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测试包约为长×宽×高（23×23×15厘米）；1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；该PCD包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎；生物监测标准生物测试包16条全毛巾，每条约41cm×66cm；生物监测标准生物测试52生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生物指示剂（普通型）48小时自含式生物指示剂（快速型）1-3小时生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生53复苏并少量繁殖大量繁殖3-5h看到少量的颜色变化0h休眠芽胞48h整瓶培养液成分变化PH无变化颜色无变化PH↓

轻微的紫→黄PH↓↓整瓶变黄、浑浊生物指示剂检测原理普通型根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读复苏并少量繁殖大量繁殖3-5h看到少量的0h休眠芽胞454

自动阅读器检测到荧光活性产物培养基中的非荧光活性底物失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成α–葡萄糖苷酶具荧光活性的产物自动阅读器进行荧光判读可选肉眼观察变色情况进行结果判读（48小时）荧光判读快速型根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读生物指示剂检测原理55自动阅读器检测培养基中的非荧光活性底物失败的灭菌循环未能将

生物监测PH值敏感的溴甲酚(紫)PH↓颜色变化

芽孢中某种酶=细菌芽孢快速:机器测荧光常规:肉眼判断快速和常规结果完全吻合

培养液

pH指示剂水2022/12/12生物监测PH值敏感的溴甲酚(紫)芽孢中某种酶=细菌芽孢56生物监测不合格10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)5%为供水供汽故障85%人为因素(灭菌参数设定错误，PCD放置的位置不对，灭菌包裹堆积积压等。)2011年美国IAHCSMM年会报告57生物监测不合格2011年美国IAHCSMM年会报告57若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测出现假阴性，结果无意义；若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；生物指示剂失效生物监测不合格生物监测不合格58生物监测结果不合格改进措施采用一次性生物PCD对故障设备进行检修生物监测结果不合格改进措施59B-D测试B-D测试60目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五61B-D测试用于测试预真空灭菌器真空水平，检查是否漏气和冷空气排除效果冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一B-D测试用于测试预真空灭菌器真空水平，检查是否漏气和冷空气62B-D测试的原理温度130℃温度132℃排气口当温度差>2℃63B-D测试的原理温度温度排气口当温度差6363B-D测试结果判读中间没有“小太阳”就算BD测试通过。B-D测试结果判读中间没有“小太阳”就算BD测试通过。64B-D测试包的制作——《WS/T367--2012医疗机构消毒技术规范》B-D测试包的制作——《WS/T367--2012医疗65负载敷料/无纺布包/灭菌盒蒸汽

134°CNCG蒸汽

134°C冷空气存在对灭菌过程的影响空气的传热热阻是水的30倍钢的1500~3000倍铜的8000~16000倍

1mm厚的空气层相当于3m厚的不锈钢16m厚铜壁产生的热阻B-D测试不合格66负载敷料/无纺布包/灭菌盒蒸汽

134°CNCG蒸汽B-D测试不合格B-D：240秒67B-D测试不合格B-D：240秒67B-D测试不合格的原因打包布不洗、或较脏布折测试包太紧、测试包大小不合乎要求叠不整齐、测试包厚度或密度不均残留清洁剂测试环境：时间、温度68B-D测试不合格的原因打包布不洗、或较脏68重复使用测试包一次性测试包包扎过紧或过松、棉布未清洗、棉布过干或过湿引起假阳性/阴性结果占不合格判断比例高达75％假阳性/阴性结果抗力标准化结果可靠每次包裹测试包平均耗时15分不合格原因分析时应先排除测试包原因无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因操作时间耗材成本低，棉布可重复使用30次耗材成本高，无棉布清洗成本，用人成本降低。无假阳性风险使用成本B-D测试不合格重复使用测试包一次性测试包包扎过紧或过松、棉布未清洗、假阳性69B-D测试不合格改进措施保证蒸汽质量加强工作人员技术操作规范管理灭菌器充分预热测试纸、测试包（经卫生部批准、有效期内、防潮保存）70B-D测试不合格改进措施70目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五71湿包表现为无纺布：手感潮湿感，包表面、包布间时有水滴棉布：手感包布潮湿、肉眼可见包外潮湿纸塑包装材料：塑料面可见雾状或小水珠状72湿包表现为72GB8599：布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。只有温度一个关键参数。加强工作人员技术操作规范管理选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点的第一目标和首要职责。进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序空气排除可以由多种脉动方式实现,无标准特定要求。耗材成本高，无棉布清洗成本，包内化学监测不合格原因分析测试包约为长×宽×高（23×23×15厘米）；的第一目标和首要职责。湿包湿包形成的原理73GB8599：布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好湿包应视为灭菌失败湿包本身无菌，但水接触可通透性包装材料由于虹吸的原理可形成一条微生物迁移通道，为外界微生物进入提供条件，导致灭菌物品可能被污染。湿包包装材料湿包74湿包应视为灭菌失败湿包包装材料湿包74待灭菌物品准备不当物品装卸载方法不合理灭菌器相关因素小装量效应湿包的原因待灭菌物品准备不当物品装卸载方法不合理灭菌器相关因素小装75防范湿包的对策对灭菌物品进行彻底的干燥（最重要）各类物品尽量单个包装做好灭菌器灭菌前后的准备以及灭菌物品的装载要求

加强CSSD各级人员专业培训防范湿包的对策对灭菌物品进行彻底的干燥（最重要）各类物品尽量767777压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进措施消毒供应中心陈丽压力蒸汽灭菌失败的原因分析及改进措施消毒供应中心78792法律诉讼赔偿威胁病人安全社会影响恶劣政府高度关注医院感染一旦发生后果严重法律诉讼赔偿威胁病人安全社会影响恶劣政府高度关注医院感染一旦80保障病人的安全，永远是每一个医务人员的第一目标和首要职责。进行有效的感染控制才能保障病人的安全病人的安全81保障病人的安全，进行有效的感染控制才能保障病人的安全病人的安

医院80%的灭菌使用压力蒸汽压力蒸汽是医院灭菌首选的灭菌方法82医院80%的灭菌使用压力蒸汽压力蒸汽是医院灭菌首选的如何做好压力蒸汽灭菌？

严格执行规范确保体系严密

及时发现问题836目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五84物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在＋3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。物理监测85

物理监测表表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数2-------------WS310.22016设备类别物品类别灭菌设定温度最短灭菌时间压力参考范围下排气敷料121℃30min102.8～122.9器械20min预真空器械、敷料132℃4184.4kpa～210.7134℃201.7kpa～229.3kpa物理监测表表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数2设备类别物品86自动阅读器进行荧光判读包内化学监测不合格原因分析2011年美国IAHCSMM年会报告医院80%的灭菌使用压力蒸汽失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成α–葡萄糖苷酶的第一目标和首要职责。只有温度一个关键参数。该PCD包外不要用棉布进行包裹；化学监测不合格改进措施医院80%的灭菌使用压力蒸汽选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序钢的1500~3000倍10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)生物监测标准生物测试包遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点物理监测7温1压7Kg标准测试包布点示意图自动阅读器进行荧光判读物理监测7温1压7Kg标准测试包布点示87GB8599提供灭菌器的检测方法物理监测88GB8599提供灭菌器的检测方法物理监测11

WS310.3--2016灭菌器检测要求GB8599：布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。标准测试包的总重量应为7kg±0.14kg遵循国家标准GB8599灭菌参数检测布点89

WS310.3--2016灭菌器检测要求GB8599：物理监测物理监测90物理监测91物理监测14物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格392平台期=平衡时间+保持时间平衡时间标准负载下测试在保持时间阶段前，有一段平衡时间,平衡时间不超过15秒（小于800升）30秒（大于800升）

灭菌时间不合格平衡时间的快慢反映不凝气体的去除效果。93平台期=平衡时间+保持时间平衡时间标准负载下测试在保持腔体温度符合设定温度包内温度出现明显的滞后灭菌时间不合格94腔体温度符合设定温度包内温度出现明显的滞后灭菌时间不合格17加强工作人员技术操作规范管理表表2压力蒸汽灭菌器灭菌参数2pH指示剂标准测试包的总重量应为7kg±0.观察气源压力是否在0.——《WS/T367--2012医疗机构消毒技术规范》只有温度一个关键参数。优：稀释效率高钢的1500~3000倍进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体钢的1500~3000倍无需人工包裹时间，出现不合格结果，可直接分析原因生物监测标准生物测试包若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；化学监测不合格改进措施灭菌时间不合格

原因分析随意改变灭菌参数对于灭菌物不合理的灭菌程序选择蒸汽供应不足95加强工作人员技术操作规范管理灭菌时间不合格

原因分析18灭菌时间不合格改进措施正确的设置灭菌参数选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序保证足够的蒸汽供应96灭菌时间不合格改进措施19物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格397灭菌温度不合格

灭菌温度过高或过低通过灭菌器显示屏打印数据来识别132℃134℃＋398灭菌温度不合格＋321灭菌温度不合格

原因分析温度传感器故障夹层冷凝水过多电脑控制机箱损坏99灭菌温度不合格

原因分析22灭菌温度不合格

原因分析滤网堵塞、疏水阀故障气动阀进气时打开进汽管线或者待灭菌物品中携带的不可压缩气体过湿蒸汽、过热蒸汽100灭菌温度不合格

原因分析23灭菌温度不合格

改进措施对温度传感器进行验证对灭菌设备进行检修（厂家技术人员）101灭菌温度不合格

改进措施24物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3灭菌过程压力不合格物理检测失败原因分析及改进1灭菌时间不合格2灭菌温度不合格3102压力不合格

表现为压力过低或过高通过观察内外层仪表、打印数据或者显示屏来判断132℃：184.4kpa---210.7kpa134℃:201.7kpa---229.3kpa103压力不合格

表现为26压力不合格原因分析夹层压力偏低观察气源压力是否在0.3～0.5MPa内室压力偏低进汽量过小排汽过大（蒸气通过疏水阀，大量热蒸汽流失)压力表失灵104压力不合格原因分析27及时发现问题冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌观察气源压力是否在0.的第一目标和首要职责。若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；缺：漏气可能芽孢中某种酶=细菌芽孢该PCD包外不要用棉布进行包裹；失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成α–葡萄糖苷酶选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序进行有效的感染控制才能保障病人的安全缺：稀释效率低根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；压力不合格原因分析压力变送器故障门胶条老化、破损105及时发现问题压力不合格原因分析28压力不合格真空泵故障第一阶段:脉动空气排除可以由多种脉动方式实现,无标准特定要求。压力不合格真空泵故障第一阶段:空气排除可以由多种脉动方式实现106

低大气压排气循环：优：稀释效率高缺：漏气可能超大气压排气循环：优：正压，无漏气缺：稀释效率低跨大气压排气循环：优：稀释效率高缺：含负压部分,漏气可能三种排气循环的特点107低大气压排气循环：三种排气循环的特点30脉动真空示意108脉动真空示意31第三次脉动真空示意脉动真空示意﹣80＝99.20％﹣85＝99.6625％﹣90＝99.90％﹣95＝99.9875％109第三次脉动真空示意脉动真空示意﹣80＝99.20％32改进措施定期对压力表进行校验（半年）定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命请厂家技术人员对设备进行检修压力不合格110改进措施压力不合格33目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五111化学监测化学监测112化学监测化学监测113点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第一类化学指示物用于每一个待灭菌物品外，以证明该物品已经暴露于灭菌过程中，分辨已经灭菌处理和未经过灭菌处理的化学指示剂。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第一类化学指114化学监测

包外化学指示胶带化学指示胶带粘贴于每一待灭菌物品包外封包记录灭菌信息灭菌处理的标志化学监测包外化学指示胶带115点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第二类化学指示物使用在某种特定测试过程的化学指示物。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第二类化学指116观察气源压力是否在0.生物监测标准生物测试包-------------WS310.GB8599：布单应叠成大约220mm×300mm,用手压好之后，摞成高度大约250mm。医院80%的灭菌使用压力蒸汽缺：稀释效率低化学监测防水设计，完全避免冷凝水的影响选择与灭菌物品相匹配的灭菌程序缺：稀释效率低观察气源压力是否在0.定期对门胶条进行清洁保养延长使用寿命包内化学监测不合格原因分析第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央7kpa---229.点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第三类化学指示物单参数指示物：只对灭菌过程中一个关键参数进行反应的化学指示物。只有温度一个关键参数。观察气源压力是否在0.点击添加文本点击添加文本点击添加文本117点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第四类化学指示物多参数指示物：对灭菌过程中两个或两个以上关键参数进行反应的化学制示物。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第四类化学指118第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央显示灭菌因子已进入包内颜色变至规定的条件，可认为该包灭菌合格化学监测第四类（多参数）指示卡放入每一待灭菌的物品包中央化学监测119点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第五类化学指示物综合指示物：在灭菌过程中，特定周期范围内对所有关键参数进行反应的化学指示物。点击添加文本点击添加文本点击添加文本点击添加文本第五类化学指120化学监测化学监测121化学监测化学监测122

化学监测不合格原因分析

指示卡染料接触冷凝水滴灭菌温度、时间未到达化学指示剂不足未按要求进行装载

化学监测不合格原因分析

123四类卡冷凝水引起变色呈银灰色五类卡不受影响包内化学监测不合格原因分析

防水设计，完全避免冷凝水的影响四类卡冷凝水引起变色五类卡包内化学监测不合格原因分析

防水设124化学监测不合格改进措施

根据包内物品选择合适的包内化学指示物有效的包内化学指示物合理的灭菌程序125化学监测不合格改进措施

48正确的装载化学监测不合格改进措施化学监测不合格改进措施126目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五127

生物监测生物监测12816条全毛巾，每条约41cm×66cm；长边折叠为3，短边为2，从下往上堆放；折叠边一块为左一块为右，保持平整；测试包约为长×宽×高（23×23×15厘米）；1或多支生物指示剂放于8，9层间，若使用化学指示剂，应邻放于生物指示剂；该PCD包外不要用棉布进行包裹；外用指示胶带封扎；生物监测标准生物测试包16条全毛巾，每条约41cm×66cm；生物监测标准生物测试129生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生物指示剂（普通型）48小时自含式生物指示剂（快速型）1-3小时生物监测的技术发展生物指示剂发展历程菌片式生物指示剂自含式生130复苏并少量繁殖大量繁殖3-5h看到少量的颜色变化0h休眠芽胞48h整瓶培养液成分变化PH无变化颜色无变化PH↓

轻微的紫→黄PH↓↓整瓶变黄、浑浊生物指示剂检测原理普通型根据芽孢复苏后指示菌种新陈代谢引起培养液pH值改变，通过酸碱指示剂变色来进行判读复苏并少量繁殖大量繁殖3-5h看到少量的0h休眠芽胞4131

自动阅读器检测到荧光活性产物培养基中的非荧光活性底物失败的灭菌循环未能将芽孢完全灭活，芽孢萌发过程中合成α–葡萄糖苷酶具荧光活性的产物自动阅读器进行荧光判读可选肉眼观察变色情况进行结果判读（48小时）荧光判读快速型根据芽孢复苏后的酶促反应，通过荧光进行判读生物指示剂检测原理132自动阅读器检测培养基中的非荧光活性底物失败的灭菌循环未能将

生物监测PH值敏感的溴甲酚(紫)PH↓颜色变化

芽孢中某种酶=细菌芽孢快速:机器测荧光常规:肉眼判断快速和常规结果完全吻合

培养液

pH指示剂水2022/12/12生物监测PH值敏感的溴甲酚(紫)芽孢中某种酶=细菌芽孢133生物监测不合格10%设备故障(灭菌器故障或者阅读器故障)5%为供水供汽故障85%人为因素(灭菌参数设定错误，PCD放置的位置不对，灭菌包裹堆积积压等。)2011年美国IAHCSMM年会报告134生物监测不合格2011年美国IAHCSMM年会报告57若手工测试包制作标准下降，可导致生物监测出现假阴性，结果无意义；若手工测试包制作过难，可导致生物测试结果假阳性；若未一用一洗，可导致生物测试结果不准确；生物指示剂失效生物监测不合格生物监测不合格135生物监测结果不合格改进措施采用一次性生物PCD对故障设备进行检修生物监测结果不合格改进措施136B-D测试B-D测试137目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五目录物理监测一化学监测二生物监测三B-D测试四湿包五138B-D测试用于测试预真空灭菌器真空水平，检查是否漏气和冷空气排除效果冷空气是造成预真空压力蒸汽灭菌失败的主要因素之一B-D测试用于测试预真空灭菌器真空水平，检查是否漏气和冷空气139B-D测试的原理温度130℃温度132℃排气口当温度差>2℃140B-D测试的原理温度温度排气口当温度差63140B-D测试结果判读中间没有“小太阳”就算BD测试通过。B-D测试结果判读中间没有“小太阳”就算BD测