工厂质量保证能力要求简介课件

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求简介1工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求简介1工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据2工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力：工厂保证批量生产通用的“质保能力要求”的构成职责和资源文件和记录采购和进货检验生产过程控制和过程检验例行检验和确认检验检验试验仪器设备不合格品的控制内部质量审核认证产品的一致性包装、搬运和储存3通用的“质保能力要求”的构成职责和资源3“质保能力要求”说明“质保能力要求”的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的教材的“质保能力要求”，主要针对各类产品的通用要求有些产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化4“质保能力要求”说明“质保能力要求”的主要内容与国际上通行

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工厂质量保证能力要求和理解5工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求和理解5工厂质量保证能力要求的理解职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。6工厂质量保证能力要求的理解职责和资源61.1理解要点与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中71.1理解要点与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)～d)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现8质量负责人8质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任9质量负责人职责和权限91.2

资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。101.2资源101.2理解要点资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求。资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要111.2理解要点资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境1人员应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验环境保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源12人员12文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。13文件和记录132.1理解要点对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求”明确规定的文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求142.1理解要点对工厂质量文件的总要求，需要的文件：14质量计划为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求”编制质量体系文件，形成质量计划“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合15质量计划为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职责和相互关系认证标志的保管和使用控制程序认证产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序供应商选择、评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材料的定期确认检验程序生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序16“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职文件的组合内容相关的文件可以合并成一个文件也可以将某个文件拆分为若干个文件工厂根据自身情况，增加所需的文件17文件的组合内容相关的文件可以合并成一个文件172工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；确保在使用处可获得相应文件的有效版本。182工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行2.2理解要点文件：信息及其承载媒体承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合关注与认证产品质量及其管理有关的文件需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件各种表格应按本条款的要求进行控制作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制192.2理解要点文件：信息及其承载媒体19文件控制的要点文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用20文件控制的要点203工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。213工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程2.3理解要点记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录222.3理解要点记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完质量记录的控制要求标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失23质量记录的控制要求23保存期限影响记录保存期限的因素：法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等24保存期限24质量记录的控制内容与文件的控制内容不同记录不能更改（不是指笔误等的修正）文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改25质量记录的控制内容与文件的控制内容不同25“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录对供应商进行选择、评定和日常管理的记录关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据产品例行检验和确认检验记录检验和试验设备定期校准或检定的记录例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录不合格品的处置记录内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录顾客投诉及采取纠正措施的记录26“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录26采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。27采购和进货检验273.1理解要点关键元器件和材料（关键件）对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些工厂应对关键件的供应商的选择、评定和日常管理进行控制控制目的：确保供应商的能力满足要求283.1理解要点关键元器件和材料（关键件）28选择、评定供应商需考虑的因素供应商提供的产品质量、历史业绩供应商的质量保证能力供应商的交付能力行业的地位满足法律法规要求的情况等评定方式样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等29选择、评定供应商需考虑的因素29选择评定方式根据关键件对最终产品质量的影响程度，选择适当的评定方式日常管理目的：确保供应商提供的关键件持续稳定地满足规定的要求内容：定期或不定期的重新评价资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理所提供产品出现不合格时的处理供货业绩统计分析等30选择评定方式30供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录包括所采取的纠正措施或预防措施等以上记录都应保存31供应商的选择、评定记录313.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。323.2关键元器件和材料的检验/验证32控制对象仅限于关键件选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本供应商质量保证能力等检验/验证程序的内容抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法(必要时)、使用的仪器设备(必要时)对记录的要求3.2理解要点33控制对象仅限于关键件3.2理解要点33定期确认检验为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：由《实施规则》或者认证机构规定工厂承担定期确认检验的责任定期确认检验程序的内容检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等34定期确认检验34案例1.

某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽检3个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共3个项目）。检查最近一批导线的进货检验记录发现：每卷导线均检查外观，截面积检查6个样本，没有导体电阻项目的检测记录。35案例1.35案例2.

某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽检3个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共3个项目）。在进货检验部门检查最近一批导线的进货检验记录中有外观、截面积和导体电阻的检验记录，但未有发现有进行导体电阻项目测试的检验设备,工厂负责人称导体电阻的检验记录由供应商提供。36案例2.36案例3.

某灯具厂的进货检验标准中规定关键元器件和材料“灯座、电线、接线端子等”采用验证方式，采购的每批关键元器件和材料需由供应商提供检验报告，查并检验标准未明确检验要求。37案例3.37案例4.

某灯具厂的荧光灯座进货检验标准中规定：每批抽检3个样本，检查外观、电气强度（共2个项目），未有判定准则。检查最近一批荧光灯座的进货检验记录发现：每批荧光灯座检查2个样本，其中1个不合格，判整批不合格。38案例4.38案例5.

某灯具厂2010年8月10日采购一批YY型电感镇流器，有进货检验记录，判整批合格，在CQC网站上查YY型电感镇流器的CCC证书已于2010年5月5日暂停。39案例5.39案例6.

某灯具厂的2010年8月8日采购一批ZZ型电子镇流器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查该批产品的进货检验记录中型号/规格栏空白，电气强度测试电压为1440V，判整批合格，其进货检验标准中电气强度测试电压规定为2U+1000V。4040检验的机构及控制：工厂供应商第三方实验室由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠（如未对供应商的检验能力进行评价，则不认可供应商检验报告）工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员41检验的机构及控制：41如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按规定进行通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性要求形成的记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等42如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。43生产过程控制和过程检验434.1理解要点关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序工厂的职责识别关键生产工序对关键生产工序实施控制标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要性，方法：在工位上挂牌，工艺文件上做标识操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验444.1理解要点关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工序作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关《实施规则》有要求时，按《实施规则》的要求制定工艺作业指导书45作业指导书454.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求464.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。理解要点是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等如果《实施规则》有要求，按《实施规则》的要求开展过程参数和产品特性的监控活动474.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。47重点监控以下过程过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程过程参数：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性48重点监控以下过程48监控过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存49监控494.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解要点用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养维护保养：为维持生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求504.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。504.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解要点指工序检验，也称过程检验根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点。检验要求：检验的项目、方法、放行准则等有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求514.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。52例行检验和确认检验525理解要点例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品检验点：通常在生产的最终阶段频次：100﹪进行项目：不少于《实施规则》或其补充件的规定性质：非破坏性试验方法：等效方法或行业通用的方法。标准有明确要求时应按标准规定实施实施：由工厂策划并实施535理解要点例行检验53确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验者：工厂或具备能力的机构。对外部机构的能力进行评价频次：不低于认证实施规则的规定项目：不少于认证实施规则的规定性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样54确认检验54例行检验和确认检验程序的内容检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定如实施规则对检验要求有明确规定的，检验程序中的检验要求不得低于该规定电磁兼容项目的确认检验频率，除标准有明确规定的外，各产品的电磁兼容检验周期原则上不超过两年承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或报告55例行检验和确认检验程序的内容55案例1．在吸吊式灯具装配生产线前段,一些工人对零部件进行测试,成品装箱前的成品检验没有电气强度,车间主任说我们在装配前对零部件已完成该项目,所以不用重复做而且多次耐压测试对产品有损伤。56案例1．56案例2．在I类灯具装配生产线末端,工人使用万用表对灯具进行接地电阻进行测量，车间主任说进行导通测试方便。57案例2．57案例3．在Ⅰ类固定式通用灯具的成品检验工位，检验员对该产品进行“接地规定、功能测试/电路连续性、常态电气强度”项目的抽检，车间主任说可以提高生产效率。58案例3．58案例4．在固定式通用灯具（吸顶式，单端荧光灯，2G11灯座，电子镇流器U-OUT=250V，Ⅰ类，IP20，有F标记）：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品检验工位，检验员检测“常态电气强度”的耐压测试仪的设置参数为1500V/1s/5mA，查检验指导书中规定“常态电气强度”的设置参数为1800V/1s/5mA。59案例4．59案例5．在绝缘外壳的II类灯具装配生产线末端成品未进行成品检验就进行了装箱。60案例5．60案例6.

在I类固定式通用灯具（电子镇流器自制）的成品检验工位，检验员仅进行通电试验。61616.

检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。626.检验试验仪器设备626理解要点控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原材料，加工的半成品和最终产品）符合规定要求的检验试验仪器设备、量具根据检验试验要求配备检验试验设备设备的能力：功能、准确度、量程、容量等设备的数量：满足批量生产时的检验试验需求设备的操作规程：使用的步骤及方法，目的是防止测量失准检验人员：具备相应的技能。法律法规有规定时，应具备相应的资格证书636理解要点控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件6.1校准和检定用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存设备的校准记录。646.1校准和检定646.1理解要点校准或检定能溯源的检验试验仪器设备，按规定周期或在使用前进行校准、检定周期根据设备使用的场合和频次合理规定法律法规有要求时，检定周期不大于规定的周期656.1理解要点校准或检定65校准/检定机构外部机构：选择具有相应资格或能力的机构实施校准或检定检定、校准机构应经国家授权，或经过计量认证，能力范围应包括工厂送检的检验试验设备工厂：应具备检定／校准资质。按国家或行业规定的检定／校准方法在能力范围内开展检定／校准工作66校准/检定机构66自校不能溯源至国家或国际测量基准的设备，制定自校规程、自行实施校准校准规程：规定校准方法、验收准则和校准周期等，校准方法可采取比对、验证或其它适宜的方法设备的检定或校准状态方便地被使用及管理人员识别，以避免非预期使用识别方法：粘贴校准状态标识校准状态：合格、准用（或限用）、停用、封存保存校准、比对或验证记录、检定证书67自校676.2运行检查对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时，应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。运行检查结果及采取的调整等措施应记录。686.2运行检查686.2理解要点日常操作检查：调零、检查量程等运行检查对象：用于例行检验、确认检验的设备目的：在校准周期内，为判定检验试验设备的预期功能是否适用于产品检验，确保检验的有效性方法：使用特定的方法：施加预先确定的故障条件、比对方法、或其它适用的方法样件、比对源：控制样件、比对源频次：频次的设定取决于产品、工艺特点，设备的使用频度等因素。一旦发现设备功能失效，应能追回自上次运行检查以后所检测过的产品696.2理解要点日常操作检查：调零、检查量程等69以文件的形式明确需要进行运行检查的设备、检查的要求、频次和方法发现设备功能失效时，应对以往检测结果的有效性进行评价，并采取必要的措施：停用该设备，启用同类已校准的设备对设备进行必要的调整，以满足要求必要时，追回已检产品并重新进行检测必要时，调整运行检查的频次记录：运行检查结果及设备功能失效时的评价和采取的措施70以文件的形式明确需要进行运行检查的设备、检查的要求、频次和方不合格品的控制工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录。应保存对不合格品的处置记录。71不合格品的控制717理解要点控制范围：涉及产品形成的各个阶段，包括：采购、生产过程、产品的贮存、搬运和包装等控制目的：防止不合格品的非预期使用控制程序内容对不合格品处置的职责、权限和控制要求为消除不合格及针对不合格原因所采取的纠正与纠正措施的途径经返工、返修后的产品应重新检验727理解要点控制范围：涉及产品形成的各个阶段，包括：采购、生处置方式对不合格品进行标识、隔离采取措施，防止不合格品的非预期使用或应用采取措施，消除已发现的不合格品，如对不合格品进行返工对不合格品采取让步使用或放行采取让步措施时，应满足法律法规和认证机构的规定73处置方式73返修返修后的产品仍然是不合格品，需经有关授权人员批准重要部件或组件使用返修品要慎重，并作好相应的记录涉及安全等特性的返修应报认证机构批准法律法规和认证机构有规定的应按规定执行74返修74不合格品的处置记录不合格品的评审记录返工、返修后产品的重新检验记录不合格品让步使用的批准记录等发现不合格品后，可按不合格的性质决定是否进行原因分析，必要时采取相应的纠正措施根据相关信息的分析、判断，针对可能发生不合格品的趋势制定预防措施，防止产生不合格品75不合格品的处置记录75内部质量审核工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。76内部质量审核768理解要点内审目的确保质量体系的有效性和认证产品的一致性内审内容依据“质保能力要求”对质量体系实施的内审对产品实施的质量审核，即由工厂对自己的获证产品进行一致性检查内部质量审核程序应对审核的策划、实施和需保存的记录等做出规定778理解要点内审目的77策划审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核审核计划：对一次审核活动和安排的描述审核方案的策划：质量体系运行的实际情况和产品质量的稳定性审核频次：一年内的审核覆盖“质保能力要求”的全部内容，产品质量的审核每年应涉及每一产品类别审核人员：具备相应的能力，并与受审核区域无直接责任关系78策划78纠正措施、预防措施发现的问题，由责任部门及时采取纠正措施内审组对纠正措施的实施结果及其有效性进行验证发现的潜在问题，从该潜在问题的性质和对产品质量的影响程度考虑，确定预防措施的需求内审报告评价质量体系运行的有效性及认证产品一致性记录：外部投诉记录、年度内审计划、内审实施计划、内审检查记录、内审中发现的不符合项及采取的纠正措施、纠正措施的验证记录、内审报告、内容总结等79纠正措施、预防措施79认证产品的一致性工厂应对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求。工厂应建立产品关键元器件和材料、结构等影响产品符合规定要求因素的变更控制程序，认证产品的变更（可能影响与相关标准的符合性或型式试验样机的一致性）在实施前应向认证机构申报并获得批准后方可执行。80认证产品的一致性809理解要点控制目的：以使认证产品持续符合规定的要求控制的措施：要求、程序、权限等控制范围：产品的设计、采购、生产、检验等过程变更控制程序：对影响产品一致性的变更做出规定，应符合实施规则和认证机构的要求批准：认证机构批准后方可实施，未经批准不得在已实施变更的产品上加贴认证标志记录：申请变更的资料和认证机构批准的文件819理解要点控制目的：以使认证产品持续符合规定的要求81案例1.

检查员来到包装场地对准备包装荧光灯支架进行一致性检查，仅没有找到“灯具不能直接安装在普通可燃材料表面的警告”，他问警告在什么地方,陪同人员回答“在说明书上，由于说明书用完，由于赶货，没有放在包装盒中。”但检查员检查进货单，并无进货记录。最后陪同人员承认为了节省成本，仅打印了几张应付型式试验。82案例1.82案例2.

检查员来到包装场地对准备包装荧光灯电感镇流器进行一致性检查，发现铭牌上tw值为130，型式试验报告为105,陪同人员解释：“客户要求。”8383案例3.

检查员来到包装场地对准备包装荧光灯支架进行一致性检查，发现铭牌上ta值为-20～700C，型式试验报告上铭牌并没有标ta,陪同人员解释：“这是根据市场需要，后来增加。”检查员回答：“铭牌并没有标ta,即ta为250C,不允许乱标。”84案例3.84案例4.

检查员来到包装场地对准备安装外壳的荧光灯电子镇流器进行一致性检查，发现型式试验的印刷线路板上装有熔断器(保险管),但现场生产产品没有装上保险管，陪同人员解释为了节省成本，没有装上保险管。85案例4.85案例5.

检查员来到包装场地对准备包装可调节角度的射灯进行一致性检查，发现其有一部分可360度旋转，陪同人员承认少安装了一颗定位螺钉。8686案例6.

检查员来到包装场地对准备包装台灯进行一致性检查，发现没有安装固线装置，用导线打结来固定导线，陪同人员承认为了节省成本，没有装上固线装置，用导线打结来代替。8787案例7.

检查员来到进货检验场地对准备发到装配场地的接线端子塑料颜色与型式试验的样品有区别，陪同人员也解释不清，后经调查才发现配件厂私自更换了塑料。8888案例8.

检查员来到包装场地对准备包装荧光灯支架进行一致性检查，发现其内部导线截面积只有0.3mm2，且电线的生产家与产品描述报告/型式报告描述不致，陪同人员承认为了节省成本，装上截面积较小的导线。8989案例9.

检查员来到安装场地对正在安装的落地灯进行一致性检查，发现火线为黄/绿双色线，陪同人员解释其它颜色线用完，临时用黄绿双色线代替。9090案例10.

检查员来到出厂检验场地发现固定式荧光灯具（吸顶灯，电感镇流器，Ⅰ类，IP20，F标记）：MDYG4040W，其灯具中安装的40w荧光灯电感镇流器（内装式，tw130，△t70，ta:35℃）与型式实验报告/产品描述中（内装式，tw105，△t65，ta:35℃）不一致。91案例10.91案例11.

检查员来到出厂检验场地发现固定式灯具（吸顶灯，白炽灯，Ⅰ类，IP20，F标记），型号：MDYG-5406×40W与产品描述报告/型式报告描述中MDYG-5405×40W不一致，陪同人员称满足客户要求增加了一个灯头。9292包装、搬运和储存工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。93包装、搬运和储存9310理解要点适用于从产品的采购到交付的全过程包装明确产品的包装要求，包括所采用的包装材料、包装方法、包装过程不应导致产品的损坏包装标识应符合中国的法律法规和认证标准9410理解要点适用于从产品的采购到交付的全过程94搬运明确产品的搬运要求，包括搬运方法、工具等搬运人员应按规定的搬运要求操作贮存根据产品的特点识别和确认所需的储存环境条件提供并确保储存环境条件持续满足要求95搬运955、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，父母仍然健康。

6、没什么可怕的，大家都一样，在试探中不断前行。

7、时间就像一张网，你撒在哪里，你的收获就在哪里。纽扣第一颗就扣错了，可你扣到最后一颗才发现。有些事一开始就是错的，可只有到最后才不得不承认。

8、世上的事，只要肯用心去学，没有一件是太晚的。要始终保持敬畏之心，对阳光，对美，对痛楚。

9、别再去抱怨身边人善变，多懂一些道理，明白一些事理，毕竟每个人都是越活越现实。

10、山有封顶，还有彼岸，慢慢长途，终有回转，余味苦涩，终有回甘。

11、人生就像是一个马尔可夫链，你的未来取决于你当下正在做的事，而无关于过去做完的事。

12、女人，要么有美貌，要么有智慧，如果两者你都不占绝对优势，那你就选择善良。

13、时间，抓住了就是黄金，虚度了就是流水。理想，努力了才叫梦想，放弃了那只是妄想。努力，虽然未必会收获，但放弃，就一定一无所获。

14、一个人的知识，通过学习可以得到;一个人的成长，就必须通过磨练。若是自己没有尽力，就没有资格批评别人不用心。开口抱怨很容易，但是闭嘴努力的人更加值得尊敬。

15、如果没有人为你遮风挡雨，那就学会自己披荆斩棘，面对一切，用倔强的骄傲，活出无人能及的精彩。5、人生每天都要笑，生活的下一秒发生什么，我们谁也不知道。所以，放下心里的纠结，放下脑中的烦恼，放下生活的不愉快，活在当下。人生喜怒哀乐，百般形态，不如在心里全部淡然处之，轻轻一笑，让心更自在，生命更恒久。积极者相信只有推动自己才能推动世界，只要推动自己就能推动世界。

6、人性本善，纯如清溪流水凝露莹烁。欲望与情绪如风沙袭扰，把原本如天空旷蔚蓝的心蒙蔽。但我知道，每个人的心灵深处，不管乌云密布还是阴淤苍茫，但依然有一道彩虹，亮丽于心中某处。

7、每个人的心里，都藏着一个了不起的自己，只要你不颓废，不消极，一直悄悄酝酿着乐观，培养着豁达，坚持着善良，只要在路上，就没有到达不了的远方！

8、不要活在别人眼中，更不要活在别人嘴中。世界不会因为你的抱怨不满而为你改变，你能做到的只有改变你自己！

9、欲戴王冠，必承其重。哪有什么好命天赐，不都是一路披荆斩棘才换来的。

10、放手如拔牙。牙被拔掉的那一刻，你会觉得解脱。但舌头总会不由自主地往那个空空的牙洞里舔，一天数次。不痛了不代表你能完全无视，留下的那个空缺永远都在，偶尔甚至会异常挂念。适应是需要时间的，但牙总是要拔，因为太痛，所以终归还是要放手，随它去。

11、这个世界其实很公平，你想要比别人强，你就必须去做别人不想做的事，你想要过更好的生活，你就必须去承受更多的困难，承受别人不能承受的压力。

12、逆境给人宝贵的磨炼机会。只有经得起环境考验的人，才能算是真正的强者。自古以来的伟人，大多是抱着不屈不挠的精神，从逆境中挣扎奋斗过来的。

13、不同的人生，有不同的幸福。去发现你所拥有幸运，少抱怨上苍的不公，把握属于自己的幸福。你，我，我们大家都可以经历幸福的人生。

14、给自己一份坚强，擦干眼泪；给自己一份自信，不卑不亢；给自己一份洒脱，悠然前行。轻轻品，静静藏。为了看阳光，我来到这世上；为了与阳光同行，我笑对忧伤。

15、总不能流血就喊痛，怕黑就开灯，想念就联系，疲惫就放空，被孤立就讨好，脆弱就想家，不要被现在而蒙蔽双眼，终究是要长大，最漆黑的那段路终要自己走完。5、从来不跌倒不算光彩，每次跌倒后能再站起来，才是最大的荣耀。

6、这个世界到处充满着不公平，我们能做的不仅仅是接受，还要试着做一些反抗。

7、一个最困苦、最卑贱、最为命运所屈辱的人，只要还抱有希望，便无所怨惧。

8、有些人，因为陪你走的时间长了，你便淡然了，其实是他们给你撑起了生命的天空；有些人，分开了，就忘了吧，残缺是一种大美。

9、照自己的意思去理解自己，不要小看自己，被别人的意见引入歧途。

10、没人能让我输，除非我不想赢！

11、花开不是为了花落，而是为了开的更加灿烂。

12、随随便便浪费的时间，再也不能赢回来。

13、不管从什么时候开始，重要的是开始以后不要停止；不管在什么时候结束，重要的是结束以后不要后悔。

14、当你决定坚持一件事情，全世界都会为你让路。

15、只有在开水里，茶叶才能展开生命浓郁的香气。5、世上最美好的事是：我已经长大，父母还未老;我有能力报答，96工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求简介97工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求简介1工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力：工厂保证批量生产的认证产品符合认证要求并与型式试验合格样品保持一致的能力为确保认证产品的质量持续稳定地符合认证要求，需要有满足要求的质量保证能力作支撑产品认证实施规则通常都包括“工厂质量保证能力要求”。它既是认证机构检查工厂质量保证能力的主要依据，也是工厂建立质量体系的主要依据98工厂质量保证能力要求简介工厂质量保证能力：工厂保证批量生产通用的“质保能力要求”的构成职责和资源文件和记录采购和进货检验生产过程控制和过程检验例行检验和确认检验检验试验仪器设备不合格品的控制内部质量审核认证产品的一致性包装、搬运和储存99通用的“质保能力要求”的构成职责和资源3“质保能力要求”说明“质保能力要求”的主要内容与国际上通行的产品认证的相关规则要求基本一致，是符合国际惯例的教材的“质保能力要求”，主要针对各类产品的通用要求有些产品的“质保能力要求”在此基础上有所扩充、删减或修改随着《实施规则》的修订，各种产品的“质保能力要求”也将更加专业化100“质保能力要求”说明“质保能力要求”的主要内容与国际上通行

工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求和理解101工厂质量保证能力要求

工厂质量保证能力要求和理解5工厂质量保证能力要求的理解职责和资源1.1职责工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。102工厂质量保证能力要求的理解职责和资源61.1理解要点与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购人员、检验／试验人员、质量管理人员、校准／检定或计量管理人员、内审员、生产现场操作人员、设备维修保养和修理人员、与产品搬运、包装、储存相关的人员等不同的工厂，由于产品特点、工厂规模等的不同，岗位设置可以不同，一人多职的情况也是正常的以上各类人员的职责、权限和相互关系应明确规定并形成文件。规定可以集中在一份文件中，也可分散在相关的文件中1031.1理解要点与质量活动有关人员：质量负责人、设计人员、采购质量负责人应是工厂内部的人员，原则上应是最高管理层的人员，至少是能直接同最高管理者沟通的人员能力：应具有充分的能力胜任本职工作职权：有效履行“质保能力要求”1.1a)～d)的职责和权限代理人：可指定一名代理人，当质量负责人不在时履行质量负责人的职责和权限应以书面文件的形式指定质量负责人和其代理人（如果需要），职责和权限的赋予同样以书面文件的形式体现104质量负责人8质量负责人职责和权限对建立、实施和保持的质量体系负主要责任对加贴认证标志的产品符合认证标准要求负主要责任制定文件化的认证标志管理和使用程序，对程序的制定和实施负主要责任制定文件化的程序，规定不符合认证标准要求的产品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得加贴认证标志。质量负责人对程序的制定和实施负主要责任105质量负责人职责和权限91.2

资源工厂应配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。1061.2资源101.2理解要点资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境确定资源的原则：产品特点、生产方式、规模大小、人员素质和认证机构的要求。资源的目的：稳定生产符合认证要求的产品如果《实施规则》明确规定了必需的生产设备和检验设备，工厂必须满足（规定通常是最低要求）生产和检验设备的性能、精度、运行状况应满足生产和检验的要求，数量应满足正常批量生产的需要1071.2理解要点资源：生产设备、检验设备、人力资源和工作环境1人员应有能力胜任其工作，数量能确保持续稳定生产符合认证要求的产品能力：基于适当的教育、培训、技能和经验环境保证认证产品符合要求所需的工作环境，涉及生产、检验、试验、存储等环节生产环境的洁净度、静电等检测场所的温度、湿度、振动等储存场所的通风、防潮、防细菌等工厂应根据内、外部条件的变化重新确定和调整资源108人员12文件和记录2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容，其要求应不低于有关该产品的认证标准要求。109文件和记录132.1理解要点对工厂质量文件的总要求，需要的文件：“质保能力要求”明确规定的文件为确保过程有效运作和控制所需要的文件：生产流程图、作业指导书、操作规程、工序监视和测量要求、资源的配置和使用规定等产品设计标准或规范：国家标准、行业标准、企业标准、技术规范、工艺文件。应不低于认证标准的要求1102.1理解要点对工厂质量文件的总要求，需要的文件：14质量计划为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件（ISO9000:2000）已贯彻ISO9001标准的工厂，应针对“产品认证”规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源，对“质保能力要求”中的特定要求做出补充规定尚未建立文件化质量体系的工厂，应按“质保能力要求”编制质量体系文件，形成质量计划“质量计划”可以是一份独立的文件，即编制成“质量计划”或“质量手册”或其他名称的文件；也可以是若干文件的集合111质量计划为对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职责和相互关系认证标志的保管和使用控制程序认证产品变更控制程序文件和资料控制程序质量记录控制程序供应商选择、评定和日常管理程序关键元器件和材料的检验或验证程序关键元器件和材料的定期确认检验程序生产设备维护保养制度例行检验和确认检验程序不合格品控制程序内部质量审核程序112“质保能力要求”规定工厂应建立并保持的文件与质量有关人员的职文件的组合内容相关的文件可以合并成一个文件也可以将某个文件拆分为若干个文件工厂根据自身情况，增加所需的文件113文件的组合内容相关的文件可以合并成一个文件172工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保：文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用；确保在使用处可获得相应文件的有效版本。1142工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行2.2理解要点文件：信息及其承载媒体承载媒体可以是纸张、计算机磁盘、光盘，也可以是照片或标准样品，或上述内容的组合关注与认证产品质量及其管理有关的文件需要控制的文件和资料：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的、工厂所需的文件、外来文件各种表格应按本条款的要求进行控制作为证据的记录是一种特殊的文件，应按2.3条的要求控制1152.2理解要点文件：信息及其承载媒体19文件控制的要点文件审批目的：确保其适宜性时机：文件发布和更改前批准人：事先得到授权的人现行修订状态及更改状态目的：防止作废文件的非预期使用识别：采用控制清单、修订一览表、在文件上标识等方式文件的使用使用处：生产现场、检验现场、管理的工作现场等相应文件：与工作有关或所需的文件文件版本：现行有效、适用116文件控制的要点203工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。质量记录应有适当的保存期限。1173工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程2.3理解要点记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件记录的作用对外能作为满足法律法规和认证要求的证据对内能作为产品、工艺和质量体系符合要求及有效运行方面的证据，并提供验证、纠正措施和预防措施的证据记录控制的内容：标识、储存、保管、保存期限和处理等需要控制的记录：“质保能力要求”规定的、认证机构要求的以及工厂所需的记录1182.3理解要点记录：阐明产品形成过程中所取得的结果或提供所完质量记录的控制要求标识：可采用颜色、编号、记录的内容和时间等方式。标识的目的：为了识别不同的记录储存：储存质量记录的场所、设施及环境条件应适宜保管：包括质量记录的防护和管理（归档、编目、查阅等要求），使记录易于检索、查阅，防止损坏或丢失119质量记录的控制要求23保存期限影响记录保存期限的因素：法律、法规要求认证要求认证产品的特点追溯期限从认证要求考虑，记录的保存期限应不小于两次工厂检查之间的时间间隔，至少为24个月。记录的保存期限需要分别确定处理：记录超过保存期的处理方法，如销毁、延长保存期限等120保存期限24质量记录的控制内容与文件的控制内容不同记录不能更改（不是指笔误等的修正）文件为确保其适宜性，可按相关程序适时更改质量记录的填写、复制应字迹清晰、内容完整、不随意涂改121质量记录的控制内容与文件的控制内容不同25“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录对供应商进行选择、评定和日常管理的记录关键元器件和材料的进货检验/验证记录、定期确认检验记录及供应商提供的合格证明和有关检验数据产品例行检验和确认检验记录检验和试验设备定期校准或检定的记录例行检验和确认检验设备运行检查的记录及运行检查不合格采取措施的记录不合格品的处置记录内部质量审核的记录，包括采取纠正和预防措施的记录顾客投诉及采取纠正措施的记录122“质保能力要求”明确规定应保存的质量记录26采购和进货检验3.1供应商的控制工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。工厂应保存对供应商的选择、评价和日常管理记录。123采购和进货检验273.1理解要点关键元器件和材料（关键件）对产品的安全、EMC、健康、环保相关的产品特性、主要质量特性等有重要影响的元器件和材料实施规则或其补充件规定了认证产品的关键件，通常关键件可能还不仅限于这些工厂应对关键件的供应商的选择、评定和日常管理进行控制控制目的：确保供应商的能力满足要求1243.1理解要点关键元器件和材料（关键件）28选择、评定供应商需考虑的因素供应商提供的产品质量、历史业绩供应商的质量保证能力供应商的交付能力行业的地位满足法律法规要求的情况等评定方式样品检测、现场审核、书面调查、历史数据分析、了解同行的评价和供应商的信誉等125选择、评定供应商需考虑的因素29选择评定方式根据关键件对最终产品质量的影响程度，选择适当的评定方式日常管理目的：确保供应商提供的关键件持续稳定地满足规定的要求内容：定期或不定期的重新评价资源条件、质量保证能力、所提供产品的关键件等发生变化时的处理所提供产品出现不合格时的处理供货业绩统计分析等126选择评定方式30供应商的选择、评定记录合格供应商名录供应商的质量保证能力评价记录样品测试报告等供应商的日常管理记录供货业绩记录重新评价记录提供产品出现不合格时的处理记录包括所采取的纠正措施或预防措施等以上记录都应保存127供应商的选择、评定记录313.2关键元器件和材料的检验/验证工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时，工厂应对供应商提出明确的检验要求。工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。1283.2关键元器件和材料的检验/验证32控制对象仅限于关键件选择检验或验证的影响因素：采购产品对最终产品质量影响程度自身的检测能力、检验成本供应商质量保证能力等检验/验证程序的内容抽样方法和判定准则（如涉及抽样）检验/验证项目、技术或质量要求检验/验证方法(必要时)、使用的仪器设备(必要时)对记录的要求3.2理解要点129控制对象仅限于关键件3.2理解要点33定期确认检验为确保关键件能持续符合要求，对关键件的全部或部分质量特性实施的抽样检验检验的项目和频次：由《实施规则》或者认证机构规定工厂承担定期确认检验的责任定期确认检验程序的内容检验的依据、时机、频次、项目、方法检验的实施者检验记录或报告的要求、提交方式等130定期确认检验34案例1.

某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽检3个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共3个项目）。检查最近一批导线的进货检验记录发现：每卷导线均检查外观，截面积检查6个样本，没有导体电阻项目的检测记录。131案例1.35案例2.

某灯具厂的电线进货检验标准中规定：每批抽检3个样本，检查外观、截面积和导体电阻（共3个项目）。在进货检验部门检查最近一批导线的进货检验记录中有外观、截面积和导体电阻的检验记录，但未有发现有进行导体电阻项目测试的检验设备,工厂负责人称导体电阻的检验记录由供应商提供。132案例2.36案例3.

某灯具厂的进货检验标准中规定关键元器件和材料“灯座、电线、接线端子等”采用验证方式，采购的每批关键元器件和材料需由供应商提供检验报告，查并检验标准未明确检验要求。133案例3.37案例4.

某灯具厂的荧光灯座进货检验标准中规定：每批抽检3个样本，检查外观、电气强度（共2个项目），未有判定准则。检查最近一批荧光灯座的进货检验记录发现：每批荧光灯座检查2个样本，其中1个不合格，判整批不合格。134案例4.38案例5.

某灯具厂2010年8月10日采购一批YY型电感镇流器，有进货检验记录，判整批合格，在CQC网站上查YY型电感镇流器的CCC证书已于2010年5月5日暂停。135案例5.39案例6.

某灯具厂的2010年8月8日采购一批ZZ型电子镇流器（40W220V50Hz,U-OUT：250V），查该批产品的进货检验记录中型号/规格栏空白，电气强度测试电压为1440V，判整批合格，其进货检验标准中电气强度测试电压规定为2U+1000V。13640检验的机构及控制：工厂供应商第三方实验室由供应商或第三方检验时，应提出明确的检验要求，如检验的依据、频次、项目、方法，记录或报告的要求、提交方式工厂应对供应商的检验能力进行评价，以确保检验结果准确、可靠（如未对供应商的检验能力进行评价，则不认可供应商检验报告）工厂应调查实验室的资质情况，证实其能力范围，以确保检验结果有效由工厂自行进行检验，应具备相应的检测设备和检验人员137检验的机构及控制：41如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的关键件，只要这些证书有效，可作为定期确认检验的证明，但进货检验/验证仍需要按规定进行通过认监委、认证机构的网站确认有关认证证书的有效性要求形成的记录关键件的检验、验证和定期确认检验的记录、报告为了验证需要，由供应商提供的产品合格证明和有关检验数据、报告等138如采购的是获得3C认证或可为强制性认证承认的部件自愿性认证的生产过程控制和过程检验4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。139生产过程控制和过程检验434.1理解要点关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工序。特别关注形成与安全、健康、环保、公共安全相关的特性的生产工序工厂的职责识别关键生产工序对关键生产工序实施控制标识关键工序：使相关人员知道所从事工作的重要性，方法：在工位上挂牌，工艺文件上做标识操作者的“能力”：经证实的应用知识的本领和实际操作技能。评价应基于适当的教育、培训、技能和经验1404.1理解要点关键工序：对产品的认证特性起关键作用的生产工序作业指导书定义：有关如何实施和记录的详细描述详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件内容：工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控的要求、需形成的记录是否需要制定工艺作业指导书，以及工艺作业指导书的详略程度与该工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等有关《实施规则》有要求时，按《实施规则》的要求制定工艺作业指导书141作业指导书454.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。理解要点环境条件：可能影响认证产品质量的生产环境因素，如生产场所的温度、湿度、振动、静电、洁净度、细菌等应识别认证产品生产过程中对环境条件有要求的场所，并确定所需的环境条件应提供并管理相应的设施或措施，确保有环境要求的场所持续满足规定的要求1424.2产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满4.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。理解要点是否可行，应根据行业特点具体分析：如对产品质量的影响、行业内的惯例、投入成本的经济性应明确所需监控的过程参数和产品特性、监控的方法及频次等如果《实施规则》有要求，按《实施规则》的要求开展过程参数和产品特性的监控活动1434.3可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。47重点监控以下过程过程的结果不能或难以通过后续的检验或试验加以验证，包括仅在产品使用后问题才显现的过程对最终产品的重要质量特性有重大影响的过程过程参数：在产品形成过程中，为使产品符合规定的要求使用的一组量值，如温度、电流、压力、速比等，这组量值可以监测和控制产品特性：在生产过程中，产品（半成品）形成的安全、结构特征等质量特性，在生产过程中需要监测和控制这些特性144重点监控以下过程48监控过程参数或产品特性偏离要求会导致产品（半成品）不合格时的控制措施当过程参数和产品特性由特定的软件进行监控时，应有确保软件正确使用的措施或规定，防止软件的非预期使用通常，过程监控的记录，包括监控结果偏离要求时所采取措施的记录，应予以保存145监控494.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。理解要点用于生产认证产品的设备都应进行维护和保养维护保养：为维持生产设备精度性能而进行的检查、清扫、润滑、紧固、调整、更换易损件等工作设备维护保养分为日常维护保养和定期维护保养设备维护保养工作有效性的表现：保证设备能满足产品加工、装配的工艺要求，并不要求达到设备原出厂时的精度要求1464.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。504.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。理解要点指工序检验，也称过程检验根据产品及其生产、加工的特点，在其形成的适当阶段设置检验点。检验要求：检验的项目、方法、放行准则等有要求时，检验应形成记录，以证明实施了规定的检验、产品（半成品）是否符合要求1474.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部例行检验和确认检验工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等，并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求。例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100﹪检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。148例行检验和确认检验525理解要点例行检验目的：剔除生产过程中由于偶然性因素造成的不合格品检验点：通常在生产的最终阶段频次：100﹪进行项目：不少于《实施规则》或其补充件的规定性质：非破坏性试验方法：等效方法或行业通用的方法。标准有明确要求时应按标准规定实施实施：由工厂策划并实施1495理解要点例行检验53确认检验目的：提供认证产品持续满足认证标准要求的证据检验者：工厂或具备能力的机构。对外部机构的能力进行评价频次：不低于认证实施规则的规定项目：不少于认证实施规则的规定性质：质量保证措施的一部分方法：按标准规定的试验条件和方法实施：由工厂策划并组织实施其他：如标准有规定，应按标准要求随机抽样150确认检验54例行检验和确认检验程序的内容检验项目、内容、方法、频次、检验点、判定如实施规则对检验要求有明确规定的，检验程序中的检验要求不得低于该规定电磁兼容项目的确认检验频率，除标准有明确规定的外，各产品的电磁兼容检验周期原则上不超过两年承认任何形式的符合产品实施规则中确认检验要求，并在有效期范围内的检测报告形成的质量记录：例行检验和确认检验的记录或报告151例行检验和确认检验程序的内容55案例1．在吸吊式灯具装配生产线前段,一些工人对零部件进行测试,成品装箱前的成品检验没有电气强度,车间主任说我们在装配前对零部件已完成该项目,所以不用重复做而且多次耐压测试对产品有损伤。152案例1．56案例2．在I类灯具装配生产线末端,工人使用万用表对灯具进行接地电阻进行测量，车间主任说进行导通测试方便。153案例2．57案例3．在Ⅰ类固定式通用灯具的成品检验工位，检验员对该产品进行“接地规定、功能测试/电路连续性、常态电气强度”项目的抽检，车间主任说可以提高生产效率。154案例3．58案例4．在固定式通用灯具（吸顶式，单端荧光灯，2G11灯座，电子镇流器U-OUT=250V，Ⅰ类，IP20，有F标记）：BBL-D24/22×24W220-240V～50Hz的成品检验工位，检验员检测“常态电气强度”的耐压测试仪的设置参数为1500V/1s/5mA，查检验指导书中规定“常态电气强度”的设置参数为1800V/1s/5mA。155案例4．59案例5．在绝缘外壳的II类灯具装配生产线末端成品未进行成品检验就进行了装箱。156案例5．60案例6.

在I类固定式通用灯具（电子镇流器自制）的成品检验工位，检验员仅进行通电试验。157616.

检验试验仪器设备

用于检验和试验的设备应定期校准和检定，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。1586.检验试验仪器设备626理解要点控制对象：用于确定所生产的产品（包括采购的元器件、原