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培训材料大全内包含3个不同思路的ppt本材料包含3个不同思路的iso质量管理体系ppt内包含3个不同思路的ppt整理时间2018-5-21ISO9001：2008质量管理系

基础知识培训仅供个人学习！谢谢整理时间2018-5-21课程介绍一、基础篇

ISO9000族标准产生与发展

二、理解篇

1.八项质量管理原则

2.ISO9001:2008标准理解与实施要求课程介绍质量管理发展的阶段:【基础篇】19001940196019802012质量检验统计质量管理全面质量管理ISO质量管理发展的阶段:【基础篇】19001.什么叫ISO?ISO是“国际标准化组织”的英语简称。其全称是

InternationalOrganizationforStandardization

2.ISO的使命:在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。3.认识ISO标准:ISO9001:2008ISO+标准号+冒号+发布年号【基础篇】认识ISO90001.什么叫ISO?ISO9001:2008ISO+标准号+推荐性国家标准标准族与质量管理有关的一组标准9000标准顺序号ISO国际标准化组织GB/T19000族标准【基础篇】对应关系:推荐性国家标准标准族与质量管理有关的一组标准9000标准

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ISO9000族核心标准：ISO9000:2005《质量管理体系基础和术语》表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语。ISO9001:2008《质量管理体系要求》规定质量管理体系要求，用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力，目的在于增强顾客满意。ISO9004:2009《质量管理体系——业绩改进指南》

提供考虑质量管理体系的有效性和效率两方面的指南，该标准的目的是使组织业绩改进和顾客及其他相关方满意。ISO19011:2002《质量和环境管理体系审核指南》本标准为审核方案的管理，内部和外部质量和/或环境管理体系审核的实施及审核员的能力和评价提供了指南。【基础篇】ISO9000族核心标准：【基础篇】认证机构企业本身顾客供应商

第三方认证第二方认证第二方认证第一方认证(内审)ISO9000认证的类别【基础篇】认证机构企业本身顾客供应商第三方认证第二方认证第二方认证第策划阶段做到：过程跟企业实际一致，可行性；实施阶段做到：说、写、做一致，要严格执行；

（写我所做、做我所写、证明给我看）运行阶段做到：持续改进,

注重预防；ISO9000族精神：【基础篇】ISO9000族精神：【基础篇】有利于提高产品质量，保护消费者的利益；为提高组织的运作能力提供了有效的方法；获得国际贸易“通行证”，消除国际贸易壁垒；有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望；企业实施ISO9000的作用【基础篇】有利于提高产品质量，保护消费者的利益；企业实施ISO9000小结：ISO9000实际上是一种结构化的标准模式、是一种最基本管理思维，它只规定了应该做什么（what），而不规定怎么做（how），是PDCA过程思想运用的典范。小结：

二、理解篇

1.八项质量管理原则

2.ISO9001:2008标准理解与实施要求ISO质量管理体系-ppt材料大全(集合)课件

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八项质量管理原则【理解篇】以顾客为关注焦点（核心）领导作用（关键）全员参与（基础）过程方法（方法一）管理的系统方法（方法三）持续改进（动力）基于事实的决策方法（方法三）互利的供方关系（环境）管什么﹖如何管﹖

为什么我们建立实施的管理体统效果不明显呢﹖其一:那是我们往往只是注重运作管理中细微的和形式的东西,而忽视了以八项管理原则作为关注的核心;其二:只是关注八项管理原则其中的某一项内容,而忽视了将八项管理原则进行系统的、相互关联的采用.

所以,我们要以系统的思维方式展开我们的管理体系的设计、实施与改进.八项质量管理原则【理解篇】以顾客为关注焦点（核心）领八项质量管理原则的具体体现八大原则条文位置要求以顾客为关注焦点5.2以顾客为关注焦点了解顾客目前和未来的需要和期望,把组织目标与顾客的需求与期望相结合；5.5.3内部沟通确保顾客要求在组织内得到沟通和理解；7.2与顾客有关的过程了解顾客的需求和期望并与顾客沟通；7.3设计与开发将顾客要求转化为设计要求；7.5生产和服务的提供将要求转化为产品要求,管理好顾客财产,准时交付产品,及时提供交付后的服务；8.2.1顾客满意组织最终目的是满足顾客要求,增强顾客满意期望:扩大市场占有率,获取客户的青睐，增加回头顾客。领导作用5.3质量方针制定组织质量管理的总的方向和宗旨；5.4.1质量目标确保组织质量目标的制定；5.5.1职责与权限明确划分各部门的职责与权限；5.6管理评审评价质量管理体系运作绩效,寻找改进机会；6.资源管理识别并及时提供充分的资源；期望:建立统一的宗旨和方向,创造并保持使员工能充分参与实现质量目标的内部环境。【理解篇】八项质量管理原则的具体体现八大原则条文位置要求以顾客为关注焦八项质量管理原则的具体体现全员参与5.5.2管理代表人人具有满足顾客要求的意识；6.2.2能力意识与培训了解自己工作的相关性和重要性,知道怎样为实现质量目标作贡献；6.2.1人力资源人人能够胜任自己的工作；期望:人人有质量责任感,人人为实现组织质量目标作出最大贡献。过程方法4.1总要求PDCA期望:资源充分利用,降低生产成本,缩短生产周期管理的系统方法4.1总要求把相关联的过程作为一个系统进行管理期望:使过程相互协调,提高过程业绩持续改进8.5改进纠正措施,预防措施,持续改进期望:提高竞争能力,提高适应能力、反应能力基于事实的决策依据8.4数据分析收集数据，分析问题、落实决策期望:提高决策的科学性和准确性互利的供方关系7.4采购确保采购的产品符合规定的要求【理解篇】八项质量管理原则的具体体现全员参与5.5.2管理代表人人具有0引言1范围

1.1总则

1.2应用2引用标准3术语和定义4质量管理体系

4.1总要求

4.2文件要求5.管理职责

5.1管理承诺

5.2以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4策划

5.5职责、权限和沟通

5.6管理评审6资源管理

6.1资源的提供

6.2人力资源

6.3基础设施

6.4工作环境7产品实现

7.1产品实现的策划

7.2与顾客有关的过程

7.3设计和开发

7.4采购

7.5生产和服务提供

7.6测量和监视装置的控制

8测量、分析和改进

8.1总则

8.2监视和测量

8.3不合格品的控制

8.4数据分析

8.5改进ISO9001:2008质量管理体系标准条款内容【理解篇】0引言6资源管理ISO9001:2008质量管理体系标组织是如何运作的?过程管理需要哪些管理制度?文件要求4.质量管理体系【理解与实施】【理解篇】组织是如何运作的?过程需要哪些管理制度?文件4.质量管理体系

顾客

管理职责

测量、分析、改进产品实现输入输出产品顾客质量管理体系的持续改进要求满意以过程为基础的质量管理体系模式增值活动信息流资源管理【基础篇】过程管理【理解与实施】顾客管理职责测量、分

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让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石但是“做饭恒久远，钻石就一颗”老婆：老公，你想要吃什么我做菜，儿子洗菜、老公切菜偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃柴米油盐锅买菜做菜上菜识别需求产品实现配备资源职责分工测量分析改进获得满意持续改进戴明环PDCA环【基础篇】老公：很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的老公：再接再厉，下次买钻石

1.大环带小环

类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。PDCAPDCAPDCAPDCAPDCA运用口诀：大环套小环，一环扣一环，小环保大环，推动大循环。【基础篇】PDCA的特点：1.大环带小环

类似行星轮系，一个公司或组织的整体运

2.阶梯式上升

PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是水平逐步上升的过程。PDCAPDCA维持改进维持改进不断提高质量【基础篇】2.阶梯式上升PDCAPDCA维持改进维持改进不断提高质量管理体系文件应包括:过程有效策划、运作、控制文件质量方针质量目标质量手册标准要求的程序文件和记录4.2.3文件控制;4.2.4记录控制8.2.2内部审核;8.3不合格品控制8.5.2纠正措施;8.5.3预防控制【理解篇】【理解与实施】4.2文件要求质量管理体系文件应包括:过程有效质量方针质量手册标准要求4.【理解篇】4.2.3文件控制【理解与实施】所有的质量管理体系文件都应进行管理控制。文件在发布实施之前应由相应的授权人进行审核、批准，以保证文件的充分性和适宜性。文件控制的六字真言：编、审、批、发、修、报【理解篇】4.2.3文件控制【理解与实施】所有的质量管理体系【理解与实施】组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录作用证明提供记载了工作状况与工作过程及结果证实了管理体系有效性的客观证明为信息的交流与沟通构筑了平台为改进管理体系提供了依据有利于产品的标识与可追溯性4.2.4记录控制【理解篇】【理解与实施】记录证明提供记载了工作状况与工作过程及结果证实5管理职责5.1管理承诺【理解与实施】 1.最高管理者的五项承诺 2.最高管理者作用: a）方针目标制定权 b）指挥权 c）资源投入权 d）表率作用

【理解篇】5管理职责【理解篇】

5.2以顾客为关注焦点【理解与实施】

严格控制各个环节,满足顾客要求,使顾客满意顾客关注的可能是下列问题：

---产品特性的符合性；

---产品价格的合理性；

---产品交付的准确性；

---产品服务的到位性；

---企业的诚信；

---顾客其他特殊要求得到满足的程度。【理解篇】5.2以顾客为关注焦点严格控制各个环节,满足顾客要求,使

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5.3质量方针

【理解与实施】质量方针内容要求贯彻落实与经营宗旨适应作出满足要求承诺对持续改进作承诺制定评审质量目标得到沟通理解评审其有效性根据自身的类型与目的、经营宗旨来制订方针(个性化)顾客要求及顾客预期的要求、法律法规的要求(以市场为导向)树立全员的改进意识,不断寻求改进的机会(持续经营)依据方针制订目标,通过目标的制订和评审来确保方针的落实通过会议/公告/培训/考试/发文件,使方针得到理解并予以执行定期进行评审及修改,以适用内外部环境的变化,确保适宜充分【理解篇】5.3质量方针质内容贯彻与经营宗旨适应作出满足要求承诺5.4策划

5.4.1质量目标【理解与实施】

质量目标要求

a.与方针相一致

b.包括满足产品要求

c.分解并展开

d.考虑以下原则

具体的、针对性的可测量的先进性、可测量性

质量目标与质量方针相一致体现持续改进的承诺展开到相关职能或层次满足产品要求【理解篇】5.4策划质量与质体现持续改展开到满足产5.4.2质量管理体系策划

【理解与实施】形成文件质量方针质量目标质量管理体系策划配置资源识别/控制过程监视分析与改进确定为实现质量目标和运作的资源识别过程及其作用顺序和控制方法建立监视/测量的方案,分析过程并改进【理解篇】5.4.2质量管理体系策划形成质量方针质量目标质量管理体系5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限【理解与实施】

1.根据运作过程明确组织机构和部门岗位设置。

2.规定各工作岗位职责,确保权责明确,沟通畅顺。岗位职责岗位主要工作职责岗位相关工作职责岗位工作权限岗位工作难点岗位任职要求凡事有人负责【理解篇】5.5职责、权限和沟通岗位职责岗位主要工作职责岗位相关工6.资源管理【理解与实施】

资源的需求:适时的确定提供资源人力资源基础设施工作环境软件硬件1.确保质量方针和目标得到实现2.持续改进管理体系3.为适应内外部的变化,满足顾客的要求【理解篇】6.资源管理适时的确定提供资源人力资源基础设施工作环境【理解篇】6.2人力资源

【理解与实施】

需要什么人？如何达到要求？是否达到要求？能力和资格培训意识能力效果评估【理解篇】6.2人力资源

【理解与实施】需要什么人？如何6.2.1总则【理解与实施】

人员能力评定【理解篇】人员的能力评定教育：即与岗位职责相应的教育背景，如学历培训：即在专业工作中接受过的专门培训。技能：即从事岗位工作必要的技术、方法、技巧等工作经验：可通过相似工作的经历获得。入职要求6.2.1总则【理解篇】人员的能力评定教育：即与岗位职责相应6.2.2能力、培训和意识【理解与实施】

【理解篇】

组织应：a)确定从事影响产品与要求的符合性的工作的人员所必要的能力；b)适当时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；

c)评价所采取措施的有效性；

d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录；

6.2.2能力、培训和意识【理解篇】组织应：6.3基础设施

【理解与实施】

基础设施:组织运行所必须的设施、设备和服务系统。确定设施场所及设施:建筑物、工作场所、相关设施设备:硬件、软件支持性服务:通讯系统、信息系统、运输设施建立管理制度编制操作规程建立设备档案制订保养计划确保提供的产品或服务能满足顾客和适用法律法规的要求【理解篇】6.3基础设施确场所及设施:建筑物、工作场所、相关设施6.4工作环境【理解与实施】

工作环境:物所需的工作环境工作环境人所需的工作环境物理的:温度、卫生、振动、湿度噪音、清洁度、空气流动心理的:激发人员的潜能、人体工效环境的:空气洁净度、光线等识别控制管理确保产品提高效率塑造形象【理解篇】6.4工作环境物所需的工作环境工人所需的工作环境物理的:温

【理解与实施】

策划内容：a)产品的质量目标和要求；

b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；

c)产品所要求的验证、确认、监视、测量、和试验活动,以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录(见4.2.4)；7产品实现7.1产品实现的策划

【理解篇】【理解与实施】7产品实现【理解篇】7.2与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定【理解与实施】组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示,但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求;c)适用于产品的法律法规要求；

d)组织认为必要的任何附加要求。【理解篇】7.2与顾客有关的过程【理解篇】【理解与实施】1.合同评审内容:产品的要求是否明确对合同/订单(包括口头.电话订单)的表述不一致是否解决组织有无能力满足要求解决满足合同确定【理解篇】7.2.2与产品有关的要求的评审

评审明确【理解与实施】产品的要求对合同/订单(包括组织有无能解决满足

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7.2.3顾客沟通【理解与实施】产品/服务提供前提供中提供后市场调查产品介绍产品需求问讯样品提供合同评审合同实施情况反馈合同变更交付安排客户反馈收集客户抱怨处理客户拜访客户意见征询【理解篇】7.2.3顾客沟通产提供前提供中提供后市场调查产品介绍产品7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划【理解与实施】1.设计和开发:将要求转换为产品、过程和体系的规定的特性或规范的一组过程。

2.策划设计开发评审、验证和确认的阶段,规定职责权限与时间要求。

3.开发过程的管理:进行接口管理(技术协调;人员关系协调,进度协调等)。【理解篇】7.3设计和开发【理解篇】7.3.2设计和开发输入【理解与实施】

应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

a)功能和性能要求；

b)适用的法律法规要求；

c)适用时，以前类似设计提供的信息；

d)设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。【理解篇】7.3.2设计和开发输入【理解篇】7.3.3设计和开发输出

【理解与实施】

设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

a)满足设计和开发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；

c)包含或引用产品接收准则；

d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注:生产和服务提供的提供信息可能包括产品防护的细节。【理解篇】7.3.3设计和开发输出【理解篇】7.3.4设计和开发评审【理解与实施】策划时对适宜的阶段的评审作安排

评审点的选择评审的方式评审的人员评审的准备评审的要求评审主要内容评审结果的形成评审意见的处理评审适宜性充分性有效性评价结果识别不足满足要求的能力提出必要的措施保持记录【理解篇】7.3.4设计和开发评审策划时对评审点的选择评审评价结果

7.3.5设计和开发验证

【理解与实施】

验证设计开发输入设计开发输出是否满足输入要求验证结果保持记录采取有效措施解决不足部分在设计和开发策划中安排验证点/验证内容/验证方式【理解篇】7.3.5设计和开发验证验证设计开发输入设计开发输出是否

7.3.6设计和开发确认【理解与实施】

确认在设计开发策划中安排确认点/确认内容/确认条件/确认方式确认的时机:设计开发完成后批量产品正式生产或服务证实提供之前通常应在使用条件下进行实际的或模拟的试验设计和开发的产品不足部分采取有效的措施解决保持记录【理解篇】7.3.6设计和开发确认确认在设计开发策划中安排确认的时7.3.7设计和开发更改的控制【理解与实施】设计阶段结果(评审后)设计阶段结果(验证后)设计阶段结果(确认后)更改更改更改

根据更改范围的大小,

重要性决定是否评审/

验证/确认评价更改后对产品部分或整体的功能/性能/结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改评审的结果和由于更改而采取的必要措施,应予以记录并保持!【理解篇】7.3.7设计和开发更改的控制设计阶段结果设计阶段结果设计7.4采购

【理解与实施】评价/选择供方重新评价控制的类型和程度取决于:1.对产品的影响;2对加工过程或服务过程的影响;3影响的重要程度采购过程采购产品包括任何影响产品质量的采购品及过程的外包项目!【理解篇】合格供方名录验证采购产品采购的产品制订采购产品要求制定准则7.4采购评价/选择供方重新评价控制的类型和程

7.4.3采购产品的验证【理解与实施】采购产品的验证验证的方式进货检验查验供方提供的合格文件在供方现场验证委托检验验证的实施根据具体产品验收的必要性,规定验证活动的方式和要求严格按规定执行验证在合同中规定验证活动的安排和产品放行的方法确保满足规定的采购要求【理解篇】7.4.3采购产品的验证采验证进货检验查验供方提供在供方适用时,受控条件应包括:

产品质量标准a.获得表述产品特性的信息产品规范图样服务规范

与产品有关的要求b必要时,获得作业指导书生产工艺规程检验规程设备操作规程c.使用适宜的设备d.获得和使用监视测量装置e.实施监视和测量检验报告过程参数记录服务质量评定工作环境测定f.规定适当的交付活动未经检验合格或验证满足要求的产品不得放行或交付按规定的交付方式并确保交货期规定适当的交付后活动:零配件的供应培训专门的维修软件的维护与升级售后服务7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

【理解篇】适用时,受控条件应包括:产品a.获得表述产品特性的信息产品服7.5.2生产和服务提供过程的确认

【理解与实施】控制的对象：由于受过程结果性质的限制，生产和服务提供过程的结果不能由后续的监视或测量进行验证，在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。组织应对这些过程的安排，适用时包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备的认可和人员资格的鉴定；

c)使用特定的方法和程序；

d)记录的要求（见4.2.4）；

e)再确认。【理解篇】7.5.2生产和服务提供过程的确认【理解篇】7.5.3标识和可追溯性

【理解与实施】1.产品实现过程的标识:

供方入库原材料库(标识)领用标识工序1标识半成品库工序N成品库(标识)交付出库标识条形码是公司产品唯一标识，是由13位阿拉伯数字组成：

1218808188888

生产令号

生产日期

序列号

【理解篇】7.5.3标识和可追溯性供入原材领标工标半成品库工成交出标7.5.4顾客财产

【理解与实施】

1.顾客财产管理流程:顾客财产接收识别结果？验证OK保管使用标识和维护不合格丢失\损坏\不适用报告【理解篇】7.5.4顾客财产顾接收识结果？验OK保使标识和维护不合格

顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给收款员。收款员按照规定对钞票的真实性进行检验。但是验钞机出现了故障，没有办法验钞。收款员只好到另一个收款台去验钞，发现该100元钞票是假币，于是返回原处并告知顾客。顾客大为不满，声言这假钞是收款员在他处更换了。由于验钞时顾客不在现场，收款员只好自己掏腰包代顾客交款。事后楼层经理对收款员进行了批评，但收款员内心不服，她说：“你们也没规定验钞必须当着顾客的面进行，出了事还赖我。”【案例分析】顾客到商场收款台交钱，顾客拿出100元的现钞交给

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7.5.5产品防护【理解与实施】

搬运和标识供方入库原材料部件(保管)出库生产制造包装入库最终产品(保管)出库交付防护【理解篇】7.5.5产品防护搬运和【理解与实施】1.监视﹑测量装置的设备过程:

2.除强制性（安全、卫生、A类强检设备）检验设备需由专业检定部门校准外，自制设备企业可自检。

a.有检定标准与方法

b.有检定记录组织确定验证产品符合性的检测活动过程监视与测量活动选定监视与测量装置测量仪器

测量标准标准物质或辅助设备软件满足监视与测量要求提供产品符合要求的证据【理解篇】7.6监视和测量设备的控制【理解与实施】组确验证产品符合过程监视与选监测量仪器测量8测量、分析和改进

【理解与实施】

对象产品特性过程能力顾客满意程度体系运行和改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程持续满足其预定目的测量质量管理体系业绩并提供改进方向确保体系与标准的符合性并有效实施不断提高组织质量管理的有效性及效率标准条款名称8.2.48.38.2.3过程的监视和测量8.2.1顾客满意8.2.2

内部审核8.48.5.18.5.28.5.3测量﹑分析﹑改进【理解篇】8测量、分析和改进对象产品特性过程能力顾客满意程度体8.2监视和测量8.2.1顾客满意

作为对质量管理体系业绩的一种表现，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。【理解篇】顾客满意度调查用户意见调查流失业务分析顾客赞扬、索赔等监视顾客感受的来源顾客关于产品质量方面数据8.2监视和测量【理解篇】顾客满意度调查用户意见调查流失8.2.3过程的监视和测量【理解与实施】组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时,在适当时应采取适当的纠正和纠正措施,以确保产品的符合性。

注：在确定适当方法时，组织应根据其过程对产品要求符合性和质量管理体系有效性的影响，考虑对其每一个过程进行监视和测量的适当类型和程度。【理解篇】8.2.3过程的监视和测量【理解篇】8.2.4产品的监视和测量【理解与实施】1.根据产品的监测的范围,产品检测可分:A.来料检验B.过程检验C.成品检验2.保持检验记录

3.放行产品与交付服务得到批准【理解篇】8.2.4产品的监视和测量【理解篇】

【理解与实施】

1.不合格品控制程序

测量结果合格品不合格品标识记录隔离评审处置建立、保持不格品控制程序,明确不合格品控制、处置的职责权限防止不合格品的预期使用和交付【理解篇】8.3不合格品控制【理解与实施】测量合格品不合格品标识记录隔离评审处置建立【理解与实施】

2.对交付前的不合格品,采用下列一种或几种途径处置

a重新验证合格品使用或采取措施报废禁用或改作他用bc返工等【理解篇】有关授权人员批准(适用时经过顾客批准)让步使用放行接收不合格品【理解与实施】a重新验证合格品使用或采取措施报废禁用或改作【理解与实施】3.对交付以后的不合格品处理

交付以后开始使用不合格品根据造成或可能造成的后果进行处置召回更换维修退还赔偿其他应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录!【理解篇】【理解与实施】交付以后开始使用不合格品根据造成或可能造成的后8.4数据分析【理解与实施】数据来源监视和测量活动的结果过程的记录竞争对手供方政府/行业数据分析确定分析方法:直方图/排列图推移图/控制图/因果图等可靠与足够的数据不同的数据采用不同的统计方法从有波动性的数据中找出其规律确定最需要解决的问题顾客满意程度与产品要求的符合性过程与产品的特性及趋势供方识别改进机会质量方针质量目标体系过程产品质量资源管理证实质量管理体系适宜性有效性提供信息目的【理解篇】8.4数据分析数据来源监视和测量活动的结果过程的【案例分析】有两款新车型让消费者打分，在满分是10分的情况下，一款车得7.5分，另一款车得5分，你是该投产哪款车型呢？分析：得5分的车型可能是一半人打了9分和10分，而另一半打了0分和1分，有人狂热喜爱，有的人极端厌恶。得7.5分的车型可能是每个人都打了7分或8分，没有人讨厌，但也没有人有激情——这是所有人的第二选择！正确的回答是：在拥挤的市场上，你所需要的正是那些打9分、10分的人。本案例的解析：不要被数据的表象所迷惑，一定要分析数据背后的含义。【理解篇】【案例分析】分析：【理解篇】8.5改进

8.5.1持续改进【理解与实施】

持续改进是一个反复采取措施、实施所策划的解决方案的过程，组织应不断地寻求改进的方向。

【理解篇】持续改进质量方针质量目标审核结果纠正与预防措施管理评审改进重点提高质量管理体系过程有效性数据分析8.5改进【理解篇】持质量方针质量目标审核8.5.2纠正措施

【理解与实施】

评审不合格产品不合格顾客抱怨体系运行不合格原因调查研究措施确定并实施记录结果评审有效发布更改【理解篇】无效以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。类似成语“亡羊补牢”。纠正纠正措施8.5.2纠正措施评审不合格产品不合格顾客抱怨体8.5.3预防措施

【理解与实施】数据和信息确定潜在不合格及其原因评价需求确定并实施记录结果评审预防措施【理解篇】以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。类似类似成语“未雨绸缪”。思考：“持续改进”与“纠正与预防措施”的区别？8.5.3预防措施数据和信息确定潜评价确定并记防止杯子再摔破（从纠正与预防角度分析）第一步:问题描述今天王经理左手把放在办公桌边缘上的一个玻璃水杯撞到地板上打碎了。第二步:原因分析是因为办公桌上没对杯子进行定位放。第三步:纠正纠正(临时对策)：刘助理立即把打碎的杯子清理干净，跟王经理换一个新杯子。第四步:纠正与预防措施纠正措施：刘助理在王经理的办公桌上的左侧画一个杯子底大小的圆圈，杯子放在圆圈处定位放置预防措施(永久对策)：办公室所有的办公桌上都同样定位放置杯子，落实到5S制度中。第五步:验证、结案未再出现杯子摔碎的事情。【理解篇】【案例分析】防止杯子再摔破（从纠正与预防角度分析）【理解篇】【案例分析】结束了，谢谢结束了，谢谢ISO9000族的历史，命名规则历史ISO9000是国际标准化组织集结众多质量管理专家和成功企业的经验，编制的第一部/唯一一部国际质量管理标准。命名规则ISO9000-1：2000ISO+标准号+[杠+分标准号]+冒号+发布年号ISO9000：2000基础和术语ISO9001：2000质量管理体系要求ISO9004：2000业绩改进指南ISO19011：2000质量和环境管理体系审核指南ISO9000族的历史，命名规则历史ISO9000是国际标准ISO9000：2000基础和术语无抱怨≠满意；满足要求≠满意产品分类：服务（运输、酒店）软件（程序、软件、书籍）流程性材料（水电、燃油）硬件（固体制造品）质量（Quality）：一组固有特性（如：完好度，光滑度，性能或使用寿命等）满足要求的程度。2.顾客满意（CustomerSatisfaction）：顾客对其要求被满足的程度的感受。3.持续改进（ContinualImprovement）：增强满足要求的能力的循环活动。4.过程（Process）：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。*特殊过程：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程。5.产品（Product）：过程的结果。6.设计和开发（DesignandDevelopment）：把要求转化为产品，过程和体系。7.程序（Procedure）：为进行某项活动或过程所规定的途径。·程序可形成文件亦可不形成文件；·程序形成文件：书面程序或形成文件的程序；含程序的文件：程序文件。过程输入输出ISO9000：2000基础和术语无抱怨≠满意；产品分类：服ISO9000：2000基础和术语（二）8.可追溯性（Traceability）：追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。9.合格（符合）（Conformity）/不合格（不符合）（Nonconformity）:满足要求/未满足要求。10.预防措施（PreventativeAction）：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。11.纠正措施（CorrectiveAction）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。12.纠正（Correction）：为消除已发现的不合格所采取的措施。对产品，可涉及：原材料和零部件的来源；加工过程的历史；产品交付后的分布和场所。·一个潜在不合格可以有若干个原因；·预防措施——防止发生，纠正措施——防止再发生。·一个不合格可以有若干个原因；·原因和不合格对应——一对一：5个为什么；多对一：PM分析、鱼骨图；复对一：DOE纠正与纠正措施可一起实施；纠正：返工或降级原因1可能导致不合格原因2不合格预防措施纠正措施纠正ISO9000：2000基础和术语（二）8.可追溯性（TrISO9000：2000基础和术语（三）13.返工（Rework）：为使不合格符合要求而对其采取的措施。注：返工与返修不同，返修可影响或改变不合格产品的某些部分。14.降级（Degrade）：使不合格产品符合不同于原有的要求而作的等级改变。15.返修（Repair）：为使不合格产品满足预期用途而对其采取的措施。注：返修包括对以前是合格的产品，为重新使用而采取的修复措施，如作为维修的一部分。16.报废（Scrap）：为避免不合格产品原有的预期用途（防止误用）而采取之措施。17.让步（Concession）：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。让步的特定范围：让步仅限于商定的时间或数量内的不合格特性的产品。18.偏离许可（DeviationPermit）：产品实现前，偏离原规定要求的许可。偏离许可的特定范围：特定数量，特定期限，特定用途。ISO9000：2000基础和术语（三）13.返工（RewISO9000：2000基础和术语（四）19.放行（Release）：对进入一个过程的下一阶段的许可。20.文件（Document）：信息及其承载媒体。如：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。1.媒体可以是纸张，计算机媒体，照片，样品；2.一组文件，如若干个规范和记录，称作Documentation；3.文件要易读。21.记录（Record）：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据。注：1.记录可为可追溯性提供文件，并提供其他证据；2.记录通常不需要控制版本。23.审核员（Auditor）：有能力实施审核的人员。22.审核（Audit）：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。第一/二/三方审核：内审/客户审/审核机构审24.审核准则（AuditCriteria）：用作依据的一组方针、程序或要求。25.审核证据（AuditEvidence）：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的26.审核发现（AuditFindings）：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。27.审核结论（AuditConclusion）：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。（即：轻度不符合）ISO9000：2000基础和术语（四）19.放行（RelISO9001：2000精要（一）转换图过程输入输出示例糖醋排骨煎炒过程·原料：排骨·佐料：白糖，醋，料酒，油，盐，酱油，葱姜蒜等；·制作流程·炒菜基础设施过程方法：就是把相互关联的活动视作一个过程来管理。任何事都可以视作过程来处理。大过程里包括众多小过程，众多的过程构成过程网，形成系统。为使输出稳定地符合要求，则需控制输入和过程，使变数变小。ISO9001：2000精要（一）转换图过程输入输出示例糖醋ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR计划（Plan）评审（Review）执行（Do）检查（Check）评审（Review）改善（Action）记录（Record）现状、目标、实现目标的过程（激励机制）确定、评审、审核、批准计划实施、保持监视、测量、分析、报告评审计划，与计划的执行改进，标准化，定期评审所有的记录ISO9001：2000精要（二）PDCAPRDCRAR计划ISO9001：2000精要（三）ISO四大要点记录文件随变确认要做什么，做了什么都要记录要做好一件事，就要控制做其事的变数，要减小变数，就要从上到下制定文件。质量方针质量手册程序文件作业指导书表单、记录体系整体信息：体系文件架构；质量方针；质量目标；质量计划及策划；程序文件索引；组织架构图（职责权限）文件控制、质量记录的控制、内部审核、不合格控制、纠正措施控制、预防措施控制等至少六大程序文件一旦某处有更改，则其相牵连的一系列地方都应跟随更改凡事先确认而后行；确认即反省充分与适宜性ISO9001：2000精要（三）ISO四大要点记录文件随变ISO9001：2000精要（四）八项质量管理原则(1)四方领导（作用）全员（参与）供方（互利）顾客（焦点）最高领导者十大确保：1.资源获得；2.顾客要求与法律法规确定和满足；3.质量方针：制订、沟通、评审；4.质量目标：相关职能和层次；5.QMS；6.职责与权限；7.沟通；8.评审；9.人的培养和激励；10.适宜的过程。两大任务：1.确立宗旨、方向；2.创守良好的内部环境（让员工向实现目标前进；员工充分参与）·当前和未来的需求·满足并超越1.全员：各职能、各层次；2.用人（教育、培训、技能、经验）与育人（培养能力并评审效果）；3.意识教育（个人活动与组织目标的相关性、重要性、如何为目标作贡献）1.供方选取（选择、评价、重新评价）；2.采购要求；3.产品检验ISO9001：2000精要（四）八项质量管理原则(1)四方八项质量管理原则(2)ISO9001：2000精要（四）四法系统方法过程方法基于事实持续改进过程网即系统，相互关联或相互作用的一组过程作为系统来管理；质量管理体系：在质量方面，指挥和控制建立方针和目标，并实现其目标的一组相互关联或相互作用的过程。（所谓体系就是一整套的架构关系）任何过程都要用PDCA管理1.满足顾客满意决定了持续改进；2.改进是过程，所以改进也要PDCA。1.记录，数据与信息分析；2.现场，现物，现实。八项质量管理原则(2)ISO9001：2000精要（四）四法

iso质量管理体系

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ISO体系循环图ISO9001：2000精要（五）设计和开发确定、评审、沟通信息沟通信息沟通输入输出ISO体系循环图ISO9001：2000精要（五）设计和开发ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图如何建立体系?识别过程过程顺序和相互作用控制过程的准则和方法资源和信息形成文件其他所需文件建立按ISO文件体系架构建立ISO体系树型图ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图如何建立体ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（1）员工档案人力资源资源管理培训和考核记录基础设施设施档案维护记录工作环境劳动保护制度工作环境管理制度质量手册文件控制程序记录控制程序体系文件质量管理体系职责权限组织结构图职位说明书管理评审计划管理职责管理评审管理评审决议ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（1）员工ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（2）产品接收准则产品实现质量计划产品要求说明书产品规范说明书可行性分析报告输入文件评审表产品或服务规范书生产或服务流程图顾客来电登记薄产品或服务标准顾客要求说明书产品要求顾客沟通顾客投诉处理报告检验报告产品实现的策划产品接收准则质量日报表建议书设计和开发输出生产或服务指导书设计和开发输入ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（2）产品ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（3）产品实现设计和开发评审表设计确认报告设计与开发更改评审表设计和开发确认操作规范设备操作规范特殊过程认可表特殊过程设备和人员资格鉴定报告监测装置校准登记表SOP顾客财产维护和使用报告生产与服务提供采购要求分类表外包项目验收报告采购产品检验报告合同关系评价表合格供方名录采购合作关系审核审批表采购单ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（3）产品ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（4）产品放行审批报告顾客满意度测量指南巡检报告检验报告测量分析改进不合格品控制程序客户调查表内部审核控制程序审核计划检查表不符合项报告审核报告过程控制图自检报告抽查报告纠正措施控制程序预防措施控制程序ISO9001：2000精要（六）ISO体系树型图（4）产品ISO质量管理体系模式（一）

——1.范围/2.引用标准/3.术语和定义1.范围1.1

总则：作用1.2应用（1）证明组织能力。（2）增强顾客满意。

（1）通用：适合各种类型，不同规模，不同产品。（2）删减：仅限于7.产品实现，且不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规产品的能力和责任。2.引用标准ISO9000：2000基础术语3.术语和定义供方-〉组织-〉顾客参照ISO9000：2000的定义ISO质量管理体系模式（一）

——1.范围/2.引用标准/3ISO质量管理体系模式（二）

——4.质量管理体系（QMS）4.质量管理体系4.2文件要求建立体系形成文件实践、保持持续改进QMS管理方法：识别过程及其应用过程顺序和相互作用确保过程运行和控制的准则和方法资源和信息监视、测量、分析、持续改进4.1总要求注：1.文件数量及详略程度视组织具体而定！2.文件可以是任何形式或类型的媒体。注：别忘了外包过程编：编制/审批：确保充分适宜/发：使用处易获得；清晰易识别；外来文件识别，控制分发/改：评审与更新，再次批准；更改记录，现行状态识别/废：标识或销毁避免非预期使用。建立：以满足可追溯性，并提供证据/填写：清晰易懂/标识/贮存/保护/检索/作废：保存期限，处置方法QMS文件过程（策划/运行/控制）文件质量方针/质量目标/质量手册程序文件记录4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制1.QMS范围/删减介绍2.程序文件或对其引用3.过程相互作用《文件控制程序》（程序文件-1）《记录控制程序》（程序文件-2）注：做什么就留下记录；改什么更要留下记录！ISO质量管理体系模式（二）

——4.质量管理体系（QMS）ISO质量管理体系模式（三）

——5.管理职责（最高管理者之确保）5.管理职责5.4策划5.1管理承诺1.传达满足顾客和法律法规的重要性；2.制定质量方针；3.确保质量目标的制定；4.管理评审；5.资源获得5.2以顾客为关注焦点目的：增强顾客满意步骤：确定顾客要求—〉满足顾客要求5.3质量方针1.与组织宗旨相适；2.包括满足要求和持续改进QMS有效性的承诺；3.提供制定和评审质量目标的框架；4.在组织内得到沟通和理解；5.持续适宜性评审1.相关职能、层次上建立；2.包括产品要求所需内容；3.可测量性；4.与质量方针的一致性5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划1.满足质量目标与QMS总要求；2.变更时保持完整性5.5职责、权限与沟通5.5.3内部沟通5.5.1职责和权限得到规定和沟通（文件规定——组织结构图）5.5.2管理者代表1.确保QMS所需过程的建立、实施和保持；2.向最高管理者报告QMS业绩和改进需求；3.在整个组织内提高满足顾客需求的意识。5.6管理评审5.6.2评审输入5.6.3评审输出评审输入：审核结果/顾客反馈//过程业绩和产品符合性/预防和纠正措施状态/以往管理评审的跟踪措施/变更/改进建议。评审输出：QMS及其过程的改进/产品的改进/资源的需求。5.6.1总则按策划的时间间隔评审QMS（包括改进机会和变更需要，质量方针，质量目标），确保适宜性，充分性和有效性ISO质量管理体系模式（三）

——5.管理职责（最高管理者之ISO质量管理体系模式（四）

——6.资源管理6.资源管理6.1资源提供确定并提供建立，实施，保持QMS并持续改进其有效性所需的资源通过满足顾客需求，增强顾客满意所需的资源6.2人力资源6.2.2能力、意识和培训确定必要的能力（文件——岗位技能表）提供培训或其他措施满足需求评价措施有效性；意识的培养：确保员工意识到从事工作的相关性、重要性，及如何贡献；教育、培训、技能、经验之记录。6.3基础设施1.建筑物、工作场所和相关设施——厂务/2.过程设备（硬件和软件）——设备、IT/3.支持性服务（运输或通讯）6.4工作环境6.2.1总则基于适当的教育，培训，技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应能胜任的。注：工作环境是抽象的，管理的，社会的。为达到产品符合要求所需的基础措施确定，提供并维护确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境ISO质量管理体系模式（四）

——6.资源管理6.资源6.1ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（1）7.产品实现注：对特定产品，项目，合同的实现策划称之为质量计划；7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定·产品的质量目标和要求·过程、文件和资源的需求·验证、确认、监视、检验、试验+产品接收准则·实现过程与产品符合的证据（记录）7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。7.2.2与产品有关要求的评审（针对要求的评估）注：在做出提供产品承诺之前进行注：1.评审结果及措施记录2.网上销售等，不能对订单逐一评审者，对其发布的产品信息（产品目录、广告）评审！·顾客规定的要求（交付前后）·顾客未明示，但规定的或已知预期的要求·组织自我要求·相关法律法规产品要求得到规定（文件化，量化）表述不一致的要求的相关问题解决（变更措施）有能力满足注：未形成文件者，在接受前确认相关文件修改；相关人员知晓7.2.3顾客沟通产品信息问询、合同或订单的处理，包括修改顾客反馈，包括顾客抱怨ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（1）7.ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（2）7.3设计和开发注意：1不同小组的接口管理：建立沟通过程，明确职责和分工。2输出及时更新要求：完整、清楚、不能自相矛盾7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求对之验证7.3.6设计和开发确认为确保产品满足规定的使用要求或已知预期用途的要求以确认7.3.1设计和开发的策划设计和开发阶段（Schedule）每个阶段的评审、验证和确认职责和权限7.3.2设计和开发输入功能和性能要求类似设计的信息参考适用的法律法规其他要求7.3.3设计和开发输出输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，放行前要得到批准满足设计和开发输入的要求（《产品规格说明书》）；2.给出采购，生产和服务提供的信息（《指导书》）；3.包含或引用产品接受准则；4.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性（《用户指南》）参与者：该阶段的职能代表；结果、措施记录7.3.4设计和开发评审根据7.3.1设计和开发的策划，在适宜的阶段对设计和开发进行系统评审评价设计和开发的结果满足要求的能力识别任何问题，并提出必要的措施7.3.7设计和开发更改的控制识别更改（保持记录）；更改评审、验证、确认、批准、随动更改ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（2）7.3ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（3）7.4采购7.4.1采购过程例：德州仪器1.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求（IQC）2.对供方及采购的产品控制的类型和程度取决于采购的产品对之后的产品实现和最终产品的影响（供应商管理）3.组织应根据供方按照组织的要求提供产品的能力评价和选择供方（供应商选择）应制定选择、评价、重新评价的准则；评价结果与措施要记录。7.4.2采购信息与供方沟通前，组织应确保采购要求的充分与适宜1.对产品、程序、过程和设备的批准要求2.对人员资格的要求3.对质量管理体系的要求7.4.3采购产品的验证1.组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求2.当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作规定（供方现场审核）ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（3）7.4ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（4）7.5

生产和服务提供控制就是标准化，减少变数。——对特殊过程（即：其输出不能由后续的监视和测量加以验证）的控制；确认应证实此类过程实现所策划结果的能力7.5.1

生产和服务提供的控制表述产品特性的信息（《产品规格说明书》）；SOP；适宜的设备；监视和测量装置；实施监视、测量；放行、交付和交付后活动的实施7.5.2

生产和服务提供过程的确认为过程的评审和批准所规定的准则；设备的认可和人员资格的鉴定；特定的方法和程序；记录的要求；再确认7.5.3

标识和可追溯性组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品；针对监视和测量识别产品的状态（已检…）；可追溯性：产品的唯一性标识（序列号）；技术状态管理包括知识产权7.5.4

顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产（供组织使用或构成产品的一部分）；包括：识别、验证、保护、维护顾客财产；顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，应报告顾客并保持记录。7.5.5

产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应对产品的符合性提供防护。包括：标识、搬运、包装、贮存和保护。ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（4）7.5ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（5）7.6

监视和测量装置的控制确定所需的监视和测量，和所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。测量设备应：1.对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前校准或检定（当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据）；2.进行调整或必要时再调整（使其能符合校准）；3.识别，确定其校准状态（上次校准时间，有效期）；4.防止可能使测量结果失效的调整；5.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效。发现设备不符合要求时，对以往测量结果的有效性进行评价和记录。对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。（记录保持）当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。——小心Bug！（使用前进行，必要时再确认）ISO质量管理体系模式（五）

——7.产品实现（5）7.6ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进8.2

监视和测量8.1

总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析、改进：1.证实产品的符合性；2.确保质量管理体系的符合性；3.持续改进QMS的有效性；4.包括统计技术等适用方法及其应用程度的确定。8.2.1

顾客满意顾客满意度作为对QMS的业绩的测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这些信息的方法。1.审核方案策划：考虑拟审核的过程、区域的状况和重要性以及以往审核的结果；规定审核准则、范围、频次和方法；审核员的选择和审核的实施应确保过程客观、公正！2.《内审程序文件》（程序文件-3）：规定策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求。3.负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除发生的不合格及其原因。4.跟踪活动：对所采取措施的验证和验证结果的报告。8.2.2

内部审核按策划的时间间隔进行内部审核，以确定QMS是否符合策划的安排，符合本标准的要求，以及组织所确定的QMS要求，且是否得到有效实施和保持8.2.3

过程的监视和测量对QMS过程进行监视和测量，以证实过程实现所策划结果的能力。当证实其不能实现时，采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性8.2.4

产品的监视和测量对产品特性监视和测量，以验证产品要求已得到满足；记录：保持符合接收准则的证据（检验报告），记录应指明有权放行产品的人员；特采：除非得到授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（7.1策划的产品实现的过程）圆满完成前，不应放行产品和交付服务。ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进8.8.3

不合格控制ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进（2）标识：确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，防止其非预期的使用或支付文件：《不合格品控制程序文件》（程序文件-4），规定不合格品控制和处置的有关职责和权限。处置不合格的方法：1.消除已发现的不合格品；2.经有关授权人员的批准，适用时经顾客批准，让步使用，放行或接受不合格品；3.防止非预期的使用或应用记录：不合格性质，采取措施及所批准让步记录（《不良品处置单》）再验证：不合格品进行纠正之后，再验证。交付时发现不合格：交付或使用后发现产品不合格，应采取与不合格的影响或潜在影响程度相适应的措施！（如：三聚氰胺事件）8.4

数据分析应确定，收集，分析适当数据，以证实QMS适宜性和有效性，并评价何处可以持续改进QMS有效性分析过程监视测量结果以及其他来源输入输出·顾客的满意度信息·产品要求符合性信息·过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会·供方产品合格情况8.3不合格控制ISO质量管理体系模式（六）

——8.测ISO质量管理体系模式（六）

——8.测量、分析、改进（3）8.5改进8.5.1

持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进QMS有效性文件：《纠正措施控制程序》（程序文件-5）——1.评审不合格（包括顾客抱怨）；2.确定不合格原因；3.评价确保不合格不再发生的措施的需求；4.确定、实施措施；5.记录采取措施之结果；6.评审纠正措施8.5.2

纠正措施消除不合格的原因，防止不合格再发生。（措施与不合格影响程度相适应——重点管理）文件：《预防措施控制程序》（程序文件-6）——1.确定潜在不合格及原因；2.评价防止不合格发生的措施需求（即需要哪些措施）；3.确定和实施所需措施；4.记录所采取措施的结果；5.评审所采取的预防措施。8.5.3

预防措施消除潜在不合格的