Fmea潜在失效模式及后果分析参考手册课件

一、何謂FMEA潜在失效模式及后果分析参考手册1一、何謂FMEA潜在失效模式及后果分析参考手册1二、概

要

概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（FMEA）的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。FMEA技术的通用指南。FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：1）发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）将上述过程文件化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。2二、概要概述2历史虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应用FMEA技术则是六十年代中期航天工业的一项革新。手册格式为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分，即设计FMEA和过程FMEA。在同一手册中介绍两种FMEA，有助于对用于制定不同类型FMEA的技术进行比较，以便更清楚地说明它们的正确应用及其相互关系。3历史3FMEA的实施由于尽可能持续改进产品质量应是一个企业的承诺，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助消除潜在隐患一直是非常重要的。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多回收事件的发生。虽然在FMEA的编制工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠小组努力。小组应由知识丰富的人员组成，如设计、制造、装配、服务、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程技术人员。4FMEA的实施4时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前行为”，而不是“事后练习”。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。适当地加以应用，FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。5时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，设计潜在失效模式及后果分析

（设计FMEA）简介设计FMEA主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想（包括根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。6设计潜在失效模式及后果分析

（设计FMEA）简介6设计FMEA能够通过以下几方面支持设计过程，降低失效风险：w

有助于对设计要求和设计方案进行客观评价；w

有助于对制造和装配要求的最初设计；w

提高在设计/开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的可能性；w

为全面、有效的设计试验和开发项目的策划提供更多的信息；w

根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；w

为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；w

为将来分析研究现场情况、评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考。7设计FMEA能够通过以下几方面支持设计过程，降低失效风险：7顾客的定义设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是指“最终使用者”，还包括负责车型设计或更高一级装配过程设计的工程师/小组，以有在生产过程中负责制造、装配和售后服务的工程师。FMEA的全面实施要求对所有新的部件、更改的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。FMEA始于负责设计工作的工程师，但对有专有权的设计来说，可能始于其供方。8顾客的定义8小组努力在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括，但不限于：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。此外，任何（内部或外部的）供方设计项目应向负责设计的工程师进行咨询。设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。9小组努力9考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。对于制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，当过程FMEA包括了它们的识别、影响和控制时，则不需包含，但也可包含在设计FMEA中。设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/体力的限制。例如：w

必要的拔模斜度；w

表面处理的限制；w

装配空间/工具可接近性；w

钢材硬度的限制；w

过程能力/性能。10考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FM设计FMEA的开发负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。设计FMEA应从列出设计希望做什么及不希望做什么开始，即设计意图。应将通过质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造/装配要求等确定的顾客需求综合起来。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。设计FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始，附录A给出了一个框图的示例。这个方框图也可指示出信息、能量、力、流体等的流程。其目的在于明确对于框图的（输入），框图中完成的过程（功能），以及来自框图的（输出）。11设计FMEA的开发11框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于FMEA准备工作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于将潜在的失效及其后果的分析形成文件，已设计出专用表格，见附录F。下面介绍这种表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内。完成的设计FMEA表格的示例见附录B以及本部分中所见的表格。12框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系1）FMEA编号填入FMEA文件编号，便查询。2）系统、子系统或零部件的名称及编号注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。3）设计责任填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果知道，还应包括供方的名称。4）编制者填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。5）车型年/车辆类型填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）131）FMEA编号136）关键日期填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。7）FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）。9）项目/功能填入被分析项目的名称和编号。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。在最初发布之前，应使用试验性编号。146）关键日期1410）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指系统、子系统或零部件有可能未达到设计意图的形式。它可能是更高一级子系统、系统的潜在失效模式的起因，也可能是它低一级的零部件潜在失效模式的后果。对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。建议将以往TGW（运行情况不良）的研究、问题报告以及小组的“头脑风暴”的评审作为出发点。1510）潜在失效模式15只可能在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等）以及特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等）发生的潜在失效模式也应当考虑。典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。注：应用规范化、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。16只可能在特定的运行环境条件下（如热、11）潜在失效后果潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。要根据顾客可能发现或经历的情况为描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。还应记住不同级别系统、子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。比如，一个零件的断裂可能引起总成的振动，从而导致系统运行的中断。这种系统运行的中断会引起性能下降，最终导致顾客的不满。因此就需要小组的努力尽可能预见失效的后果。典型的失效后果可能是但不限于：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。1711）潜在失效后果1712）严重度（S）严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度（列于前一栏中）的评价指标。严重度仅适用于后果。要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致。）1812）严重度（S）1813）级别本栏目可用于对零件、子系统或系统的产品特性分析（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制。任何需要特殊过程控制的项目应用适当的字母或符号在设计FMEA表格中的“级别”栏中注明，并应在“建议措施”栏中记录。1913）级别1914）潜在失效的起因/机理后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全和/或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下发生的，并影响到行车安全和/或不符合政府的法规9很高车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能8高车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意7中等车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客感觉不舒服6低车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服5很低配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷2无无影响12014）潜在失效的起因/机理后果评定准则：后果的严重度严重度无所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。在尽可能广的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理。应尽可能简明扼要、完整地将起因/机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。典型的失效起因可包括但不限于下列情况：规定的材料不正确、设计寿命估计不足、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误。典型的失效机理可包括但不限于：屈服、疲劳、材料不稳定性、蠕变、磨损和腐蚀。

21所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象15）频度（O）频度是指某一特定失效起因/机理（已列于前栏目中）出现的可能性。描述频度级别数重在其含义而不是具体的数值。通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因/机理是降低频度数的唯一途径。潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到100级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：2215）频度（O）22w

类似零部件或子系统的维修档案及维修服务经验如何？w

是否为沿用以前使用的零部件或子系统，还是与其相似？w

相对先前水平的零部件或子系统所作的变化有多显著？w

是否与原有水平的零部件有根本不同？w

是否是全新的零部件？w

零部件的用途有无变化？w

有哪些环境改变？w针对该用途,是否作了工程分析来估计其预期的可比较的频度数？

23w

类似零部件或子系统的维修档案及维修服务23应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。所谓的“设计寿命的可能失效”是根据零部件、子系统或系统在设计的寿命过程中预计发生的失效数确定的。频度数的取值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可能性。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）24应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。所失效发生可能性可能的失效率频度很高：失效几乎是不可避免的≥1/2101/39高：反复发生的失效1/881/207中等：偶尔发生的失效1/8061/4005低：相对很少发生的失效1/200041/150003极低：失效不太可能发生1/1500002≤1/1500000125失效发生可能性可能的失效率频度很高：失效几乎是不可避免的≥116）现行设计控制列出预防措施，设计确认/验证（DV）或其它活动，这些活动将保证该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制方法指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法（比如道路试验、设计评审、失效/安全（减压阀）、数学研究、台架/试验室试验、可行必评审，样件试验和使用试验等）。2616）现行设计控制26有三种类型的设计控制/特性可考虑，它们是：（1）防止起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们的出现率；（2）查出起因/机理并就此找到纠正措施；（3）查明失效模式。如有可能，应优先运用等（1）种控制方法，其次使用第（2）种，最后是第（3）种控制方法。如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度（O）将受到第（1）种控制方法的影响。如果样件和车型代表设计意图，则最初的控测度将取决于第（2）、（3）种现行控制方法。27有三种类型的设计控制/特性可考虑，它们是：（17）控测度（D）探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用第（2）种现行设计控制方法（列于16栏）来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力的评价指标，或者用第（3）种设计控制方法探测后续的失效模式能力的评价指标。总的来讲，为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如预防、确认、和/或验证等活动）需要不断地改进。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致。）2817）控测度（D）28探测性评价准则：由设计控制可探测的可能控制度绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式129探测性评价准则：由设计控制可探测的可能控制度绝对不肯定设计控18）风险顺序数（RPN）风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，见公式：RPN=（S）×（O）×（D）风险顺序数作为S×O×D的积，是对设计风险性的度量。风险顺序数应当用于对设计中那些担心的事项进行排序（如用排列图）。RPN取值在1至1000之间，如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减小该值。在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度（S）高时，就应予特别注意。3018）风险顺序数（RPN）3019）建议措施当失效模式按RPN排出次序后，应首先对级数最高的和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减小频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。增加设计确认/验证工作只能减小探测度。要降低频度只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。只有修改设计才能使严重度减小。应考虑但不局限于下列措施：3119）建议措施31w

试验设计（特别是在多种或相互作用的起因存在时）；w

修改试验计划；w

修改设计；w

修改材料性能要求。如果对某一特定的原因没有建议措施则在此栏内填写“无”。32w

试验设计（特别是在多种或相互作用的起因存在时）；3220）责任（对建议措施）把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。21）采取的措施当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

3320）责任（对建议措施）3322）措施后的RPN当明确了纠正措施后，估算并记录下措施后的严重度、频度及探测度数值。计算并记录RPN的结果。如没采取什么纠正措施，将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。所有的措施后的RPN都应评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复（19）到（22）的步骤。3422）措施后的RPN34跟踪负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括开始生产后发生的设计更改和措施。负责设计的工程师有几种方式来保证找出了所担心的问题以及建议措施的实施，这些方式包括但不限于下列情况：w

保证达到设计要求；w

评审工程图样和规范；w

确认与装配/制造文件的结合和一致性；w

评审过程FMEA和控制计划。35跟踪35制造和装配过程潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）简介过程FMEA主要是由“负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的问题，对一些可能发生失效的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。36制造和装配过程潜在失效模式及后果分析36过程FMEA：w

确定与产品相关的过程潜在失效模式；w

评价失效对顾客的潜在影响；w

确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；w

编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系；w

将制造或装配过程的结果编制成文件。37过程FMEA：37顾客的定义过程FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下游制造或装配工序，以及服务工作。当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件/过程，更改的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程进行过程FMEA。过程FMEA始于负责过程工程部门的某位工程师。

38顾客的定义38小组努力在最初的过程FMEA中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。过程FMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。39小组努力39过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的失效模式不需包含，但也可包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。FMEA也有助于新机器或设备的开发。其方法原理是一样的，只是应针所设计的机器或设备当做一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后，就可以着手采取纠正措施，消除潜在失效模式或不断减小它们发生的可能性。40过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计过程FMEA的开发过程FMEA应从整个过程的流程图/风险评估（见附录C）开始。流程图应确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。用于FMEA准备工作中的流程图/风险评估图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于分析潜在失效模式及其影后果，并使之形成为正规的文件，设计了标准的表格，见附录G。下面介绍表格的具体应用，所述各项的序号都标在表上对应的栏目中。完成的过程FMEA表格实例见附录D。41过程FMEA的开发411）FMEA编号填入FMEA文件的编号，以便查询。2）项目填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。3）过程责任填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。

4）编制者填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。421）FMEA编号425）车型年/车辆类型填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。6）关键日期填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。7）FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）。435）车型年/车辆类型439）过程功能/要求简单描述被分析的过程或工序（如车、钻、攻丝、焊接、装配）。尽可能简单地说明该过程或工序的目的。如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（例如装配），那么可以把这些工序作为独立过程列出。449）过程功能/要求4410）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指过程发生的不满足过程要求和/或设计意图的形式，是对某具体工序不符合要求的描述。它可能是引起下一道（下游）工序的潜在失效模式的起因，也可能是上一道（上游）工序潜在失效的后果。但是，在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。根据零件、子系统、系统或过程特性，对应特定的工序，列出每一个潜在失效模式。前提是假设这种失效可能发生，但不一定必然发生。过程工程师/小组应能提出并回答下列问题：4510）潜在失效模式45w

过程/零件怎么不能满足规范？w

假设不考虑工程规范，顾客（最终使用者、后续工序或服务）会提出什么异议？在此建议把相似过程的比较和顾客（最终用户和后续工序）对类似零件的索赔情况的研究作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。典型的失效模式可能是但不局限于下列情况：弯曲、粘合、毛刺、转运损坏、断裂、变形、脏污、安装调试不当、接地、开路、短路、工具磨损等。46w

过程/零件怎么不能满足规范？4611）潜在失效后果潜在失效后果是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商、和/或车主。当评价潜在失效后果时，这些因素都必须考虑。应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终使用者来产失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述，例如：4711）潜在失效后果47噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引阻力、外观不良、粗糙、费力、异味、工作减弱、间歇性工作，车辆控制减弱等。如果顾客是下一道工序或后续工序/工位，失效的后果应用过程/工序性能来描述。例如：无法紧固、无法钻孔/攻丝、无法安装、无法加工表面、危害操作者、不配合、不连接、不匹配、损坏设备等。48噪声、工作不正常、不起作用、不稳定、牵引阻力、外12）严重度（S）严重度是潜在失效模式对顾客的影响后果（列在前面的栏目）的严重程度的评价指标。严重度仅适用于失效的后果。如果受失效模式影响的顾客是装配厂或产品使用者，严重度的评价可能超出了本过程工程师/小组的经验或知识范围。在这种情况下，应与设计FMEA、设计工程师/或后续制造或装配厂的过程工程师进行协商、讨论。严重度评估分为“1”到“10”级。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析对准则作了修改也应一致）

4912）严重度（S）49后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害机器或装配操作者，潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时无警告。10有警告的严重危害可能危害机器或装配操作者。潜在失效模式严重影响车辆安全运行和/或包含不符合政府法规项，严重程度很高。失效发生时有警告。9很高生产线严重破坏，可能100%的产品得报废，车辆/系统无法运行，丧失基本功能，顾客非常不满。8高生产线破坏不严重，产品需筛选部分（低于100%）报废，车辆能运行，但性能下降，顾客不满意7中等生产线破坏不严重，部分（低于100%）产品报废（不筛选），车辆/系统能运行，但舒适性或方便性项目失效，顾客感觉不舒适。6低生产线破坏不严重，产品需要100%返工，车辆或系统能运行，但有些舒适性或方便性项目性能下降，顾客有些不满意。550后果判定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害可能危害机器很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返工，装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，多数顾客发现有缺陷。4轻微生产线破坏较轻，部分（少于100%）需要在生产线上其它工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，有一半顾客发现有缺陷。3很轻微生产线破坏轻微，部分（少于100%）产品需要在生产线上原工位返工。装配和涂装或尖响和卡嗒响等项目不符合要求，很少顾客发现有缺陷。2无没有影响151很低生产线破坏不严重，产品经筛选，部分（少于100%）需要返13）级别本栏目是用来对需要附加过程控制的零部件、子系统或系统的一些特殊过程特性进行分级的（如关键、主要、重要、重点等）。如果在过程FMEA中确定了某一级别，应通知负责设计的工程师，因为它可能会影响有关确定控制项目标识的工程文件。5213）级别5214）潜在失效起因/机理潜在失效起因是指失效是怎么发生的，并依据可以纠正或控制的原则来描述。针对每一个潜在失效模式，在尽可能广的范围内，列出每个可以想到的失效起因。如果起因对失效模式来说是唯一的，也就是说如果纠正该起因对该失效模式有直接的影响，那么FMEA考虑过程就完成了。但是失效的许多起因并不是相互独立的、唯一的，要纠正或控制一个起因，需要考虑诸如试验设计之类的方法，来明确哪些起因起主要作用、哪些起因容易得到控制。应描述这些起因，以便针对那些相关的因素采取纠正措施。典型的失效起因包括但不限于：

5314）潜在失效起因/机理53w

扭矩不正确——过大、过小；w

焊接不正确——电流、时间、压力不正确；w

测量不精确；w

热处理不正确——时间、温度有误；w

浇口/通用不正确；w

润滑不当或无润滑；w

零件漏装或错装。列表时应明确记录具体的错误或误操作情况（例如：操作者未装密封垫），而不应用一些含糊不清的词语（如，操作者错误、机器工作不正常）。54w

扭矩不正确——过大、过小；5415）频度（O）频度是指具体的失效起因/机理（列于前一栏目中）发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。可以分“1”到“10”级来估计频度的大小。只有导致相应失效模式的原因发生，才能考虑频度分级。找出失效的方式在此则不予考虑。为保证一致性，应采用下面的频度分级规则。“可能的失效率”是根据过程实施中预计发生的失效来确定的。5515）频度（O）55如果能从类似的过程中获取数据，那么可以用统计数据来确定频度的级数。除此以外，可以用下表左侧栏目中的文字描述和任何适用于类似过程的历史数据来进行主观评价。有关“能力/性能分析”的详细描述，可参考有关出版物，例如ASQC/AIAG的基础统计过程控制（SPC）参考手册。推荐的评价准则（小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析对准则作了修改也应一致）56如果能从类似的过程中获取数据，那么可以用统计数据来失效发生的可能性可能的失效率CPK频度很高：失效几乎是不避免的≥1/2＜0.33101/3≥0.339高：一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关1/8≥0.5181/20≥0.677中等：一般与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关1/80≥0.8361/400≥1.0051/2000≥1.174低：很少几次与相似过程有关的失效1/15000≥1.333很低：很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效1/150000≥1.502极低：失效不太可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效≤1/1500000≥1.67157失效发生的可能性可能的失效率CPK频度很高：失效几乎是不避免16）现行过程控制现行的过程控制是对尽可能阻止失效模式的发生，或者探测将发生的失效模式的控制的描述。这些控制方法可以是象防错夹具之类的过程控制方法，或者统计过程控制（SPC），也可以是过程评价。评价可以目标工序进行，也可在后续工序进行。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：5816）现行过程控制58（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率；（2）

查明起因/机理并找到纠正措施；（3）

查明失效模式。如有可能，应优先运用第（1）种控制方法；其次，使用第（2）种方法；最后是第（3）种控制方法。如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度将受到第（1）种控制方法的影响。假如现行的过程代表过程意图，则最初的探测度将取决于第（2）、（3）种现行控制方法。

59（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，17）探测度（D）探测度是指在零部件离开制造工序或装配工位之前，列于第16栏中的第二种现行过程控制方法找出失效起因/机理（过程薄弱部分）的可能性的评价指标；或者用第三种过程控制方法找出后序发生的失效模式的可能性的评价指标。评价指标为“1”到“10”级。假设失效已发生，然后评价所有“现行过程控制方法”阻止有该失效模式或缺陷的部件发送出去的能力。不工擅自推断：因为频度低，探测度也低（比如使用“控制图”时）。一定要评价过程控制方法找出不常发生的失效模式的能力或阻止它们在过程中进一步蔓延的能力。6017）探测度（D）60随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影响探测度数据值的大小。以统计原理为基础的抽样检查是一种有效的探测度控制方法。推荐的评价准则（小组对评价准则和分级规则应意见一致，即使因为个别过程分析对准则作了修改也应一致）

61随机质量抽查不大可能查明某一孤立缺陷的存在，也不影探测性评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配工位之前，利用过程控制方法找出缺陷存在的可能性探测度几乎不可能没有已知的控制方法能找出失效模式10很微小现行控制方法找出失效模式的可能性很微小9微小现行控制方法找出失效模式的可能性微小8很小现行控制方法找出失效模式的可能性很小7小现行控制方法找出失效模式的可能性很小6中等现行控制方法找出失效模式的可能性中等5中上现行控制方法找出失效模式的可能性中等偏上4高现行控制方法找出失效模式的可能性高3很高现行控制方法找出失效模式的可能性很很高2几乎肯定现行控制方法几乎肯定能找出失效模式，已知相似过程的可靠的探测控制方法162探测性评价准则：在下一个或后续过程前，或零部件离开制造或装配18）风险顺序数（RPN）风险顺序数（RPN）是严重度（S），频度（O）和探测度（D）的乘积。RPN=（S）×（O）×（D）这个值可用于采取对过程中那些担心事项进行排序。RPN取值在“1”到“1000”之间。如果风险顺序数很高，小组必须采取纠正措施，努力减小该值。在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度（S）高时，就应予特别注意。6318）风险顺序数（RPN）6319）建议措施当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排列在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。若失效的起因不详，则建议采用的措施应通过统计试验设计（DOE）来确定。任何建议措施的目的都是为了减小严重度、频度、和/或探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。在所有情况下，如果失效模式的后果会危害制造/装配人员，就应采取纠正措施，通过消除或控制其起因来阻止失效模式的发生；或者明确规定适当的操作人员保护措施。6419）建议措施64采取特定的、积极的、会带来大量收益的纠正措施，向其它部门建议所要采取的措施以及对所有这些建议措施进行跟踪，这些都是特别需要强调的方面。一个全面彻底的过程FMEA，如果没有积极的、有效的纠正措施，那么它的价值是很有限的。实施有效的跟踪程序，以落实所有的建议措施是所有有关部门的责任。应考虑以下措施：为了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。为了持续改进，预防缺陷，可以通过把最新信息反馈到适当的工序过程并用统计学方法进行以纠正措施为目标的过程分析；

65采取特定的、积极的、会带来大量收益的纠正措施，向其

只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数；

为了增加探测（失效）的可能性，需要修改过程和/或设计。用提高探测能力来达到产品质量的改善，一般来讲不经济且效果较差。增加质量控制检查次数不是积极的纠正措施，只能作为暂的方法，而永久性的纠正措施是必需的。在有些情况下，为了有助于（失效的）探测，需要对某一个具体部分进行设计修改。为增加这种可能性，可能要改变现行控制系统。但是重点应放在预防缺陷发生（也就是降低频度）上，而不是探测它们。采用统计过程控制（SPC）和改进过程的方法，而不采用随机质量检查或相关的检查就是这样一个例子。66只有修改设计和/或过程，才能减小严重度数；6620）责任（对建议措施）把负责建议措施的组织和个人，以及预计完成的日期填在本栏中。21）采取的措施当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。22）措施后RPN当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的频度、严重度和探测度。计算并记录纠正后的RPN值。如果未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有措施后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复（19）到（21）的步骤。6720）责任（对建议措施）67跟踪负责过程的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的设计更改和措施。

68跟踪68一、何謂FMEA潜在失效模式及后果分析参考手册69一、何謂FMEA潜在失效模式及后果分析参考手册1二、概

要

概述本手册介绍了潜在失效模式及后果分析（FMEA）的概念，给出了运用FMEA技术的通用指南。FMEA技术的通用指南。FMEA可以描述为一组系统化的活动，其目的是：1）发现、评价产品/过程中潜在的失效及其后果；2）找到能够避免或减少这些潜在失效发生的措施；3）将上述过程文件化。它是对设计过程的完善，以明确什么样的设计才能满足顾客的需要。70二、概要概述2历史虽然工程技术人员早已在其设计和制造过程中应用了类似FMEA形式的分析方法，但第一次正式地应用FMEA技术则是六十年代中期航天工业的一项革新。手册格式为便于使用，本参考手册将FMEA的编制说明分为两个不同的部分，即设计FMEA和过程FMEA。在同一手册中介绍两种FMEA，有助于对用于制定不同类型FMEA的技术进行比较，以便更清楚地说明它们的正确应用及其相互关系。71历史3FMEA的实施由于尽可能持续改进产品质量应是一个企业的承诺，所以将FMEA作为专门的技术应用以识别并帮助消除潜在隐患一直是非常重要的。对车辆回收的研究结果表明，全面实施FMEA能够避免许多回收事件的发生。虽然在FMEA的编制工作中，每项职责都必须明确到个人，但是要完成FMEA还得依靠小组努力。小组应由知识丰富的人员组成，如设计、制造、装配、服务、质量及可靠性等方面有丰富经验的工程技术人员。72FMEA的实施4时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，它是一个“事前行为”，而不是“事后练习”。为达到最佳效益，FMEA必须在设计或过程失效模式被无意地纳入设计产品之前进行。事先花时间很好地进行综合的FMEA分析，能够容易、低成本地对产品或过程进行修改，从而减轻事后修改的危机。FMEA能够减少或消除因修改而带来更大损失的机会。适当地加以应用，FMEA是一个相互作用的过程，永无止境。73时间性是成功实施FMEA的最重要因素之一，设计潜在失效模式及后果分析

（设计FMEA）简介设计FMEA主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理。应评估最终的产品以及每个与之相关的系统、子系统和零部件。FMEA以其最严密的形式总结了设计一个零部件、子系统或系统时，一个工程师和设计组的设计思想（包括根据以往的经验和教训对可能出现问题的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何设计过程中正常经历的思维过程，并使之规范化、文件化。74设计潜在失效模式及后果分析

（设计FMEA）简介6设计FMEA能够通过以下几方面支持设计过程，降低失效风险：w

有助于对设计要求和设计方案进行客观评价；w

有助于对制造和装配要求的最初设计；w

提高在设计/开发过程中考虑潜在失效模式及其对系统和车辆运行影响的可能性；w

为全面、有效的设计试验和开发项目的策划提供更多的信息；w

根据潜在失效模式对“顾客”的影响，对其进行排序列表，进而建立一套改进设计和开发试验的优先控制系统；w

为推荐和跟踪降低风险的措施提供一个公开的讨论形式；w

为将来分析研究现场情况、评价设计的更改及开发更先进的设计提供参考。75设计FMEA能够通过以下几方面支持设计过程，降低失效风险：7顾客的定义设计FMEA中“顾客”的定义，不仅仅是指“最终使用者”，还包括负责车型设计或更高一级装配过程设计的工程师/小组，以有在生产过程中负责制造、装配和售后服务的工程师。FMEA的全面实施要求对所有新的部件、更改的部件以及应用或环境有变化的沿用零件进行设计FMEA。FMEA始于负责设计工作的工程师，但对有专有权的设计来说，可能始于其供方。76顾客的定义8小组努力在最初的设计FMEA过程中，希望负责设计的工程师能够直接地、主动地联系所有有关部门的代表。这些部门应包括，但不限于：装配、制造、材料、质量、服务和供方，以及负责下一总成的设计部门。FMEA可成为促进有关部门间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。此外，任何（内部或外部的）供方设计项目应向负责设计的工程师进行咨询。设计FMEA是一份动态文件，应在一个设计概念最终形成之时或之前开始，而且，在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其它信息时，应及时、不断地修改，并最终在产品加工图样完成之前全部结束。77小组努力9考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FMEA在体现设计意图的同时，还应保证制造或装配能够实现设计意图。对于制造或装配过程中可能发生的潜在失效模式和/或其起因/机理，当过程FMEA包括了它们的识别、影响和控制时，则不需包含，但也可包含在设计FMEA中。设计FMEA不是靠过程控制来克服设计中潜在的缺陷，但的确要考虑制造/装配过程中技术的/体力的限制。例如：w

必要的拔模斜度；w

表面处理的限制；w

装配空间/工具可接近性；w

钢材硬度的限制；w

过程能力/性能。78考虑到制造/装配的要求是相互联系的，设计FM设计FMEA的开发负责设计的工程师拥有许多用于设计FMEA准备工作的文件。设计FMEA应从列出设计希望做什么及不希望做什么开始，即设计意图。应将通过质量功能展开（QFD）、车辆要求文件、已知的产品要求和/或制造/装配要求等确定的顾客需求综合起来。期望特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。设计FMEA应从所要分析的系统、子系统或零部件的框图开始，附录A给出了一个框图的示例。这个方框图也可指示出信息、能量、力、流体等的流程。其目的在于明确对于框图的（输入），框图中完成的过程（功能），以及来自框图的（输出）。79设计FMEA的开发11框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系，并建立了分析的逻辑顺序。用于FMEA准备工作中的这种框图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于将潜在的失效及其后果的分析形成文件，已设计出专用表格，见附录F。下面介绍这种表格的具体应用，所述各项的序号都相应标在表上对应的栏目内。完成的设计FMEA表格的示例见附录B以及本部分中所见的表格。80框图说明了分析中包括的各项目之间的主要关系1）FMEA编号填入FMEA文件编号，便查询。2）系统、子系统或零部件的名称及编号注明适当的分析级别并填入所分析系统、子系统或零部件的名称、编号。3）设计责任填入整车厂（OEM）、部门和小组。如果知道，还应包括供方的名称。4）编制者填入负责FMEA准备工作的工程师的姓名、电话和所在公司的名称。5）车型年/车辆类型填入将使用和/或正被分析的设计所影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）811）FMEA编号136）关键日期填入FMEA初次预定完成的日期，该日期不应超过计划的生产设计发布的日期。7）FMEA日期填入编制FMEA原始稿的日期及最新修订的日期。8）核心小组列出被授权确定和/或执行任务的责任部门和个人姓名（建议所有参加人员的姓名、部门、电话、地址等都应记录在一张分发表上）。9）项目/功能填入被分析项目的名称和编号。利用工程图纸上标明的名称并指明设计水平。在最初发布之前，应使用试验性编号。826）关键日期1410）潜在失效模式所谓潜在失效模式是指系统、子系统或零部件有可能未达到设计意图的形式。它可能是更高一级子系统、系统的潜在失效模式的起因，也可能是它低一级的零部件潜在失效模式的后果。对一个特定项目及其功能，列出每一个潜在失效模式。前提是这种失效可能发生，但不是一定发生。建议将以往TGW（运行情况不良）的研究、问题报告以及小组的“头脑风暴”的评审作为出发点。8310）潜在失效模式15只可能在特定的运行环境条件下（如热、冷、干燥、灰尘等）以及特定的使用条件下（如超过平均里程、不平的路段、仅在城市行驶等）发生的潜在失效模式也应当考虑。典型的失效模式可以是但不限于下列情况：裂纹、变形、松动、泄漏、粘结、短路（电器）、氧化、断裂等。注：应用规范化、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。84只可能在特定的运行环境条件下（如热、11）潜在失效后果潜在失效的后果，就是失效模式对系统功能的影响，就如顾客感受的一样。要根据顾客可能发现或经历的情况为描述失效的后果，要记住顾客可能是内部的顾客，也可能是外部最终的顾客。要清楚地说明该功能是否会影响到安全性或与法规不符。失效的后果必须依据所分析的具体系统、子系统或零部件来说明。还应记住不同级别系统、子系统和零件之间还存在着系统层次上的关系。比如，一个零件的断裂可能引起总成的振动，从而导致系统运行的中断。这种系统运行的中断会引起性能下降，最终导致顾客的不满。因此就需要小组的努力尽可能预见失效的后果。典型的失效后果可能是但不限于：噪声、工作不正常、不良外观、不稳定、运行中断、粗糙、不起作用、异味、工作减弱等。8511）潜在失效后果1712）严重度（S）严重度是潜在失效模式发生时对下序零件、子系统、系统或顾客影响后果的严重程度（列于前一栏中）的评价指标。严重度仅适用于后果。要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现，严重度的评估分为1到10级。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致。）8612）严重度（S）1813）级别本栏目可用于对零件、子系统或系统的产品特性分析（如关键、主要、重要、重点等），它们可能需要附加的过程控制。任何需要特殊过程控制的项目应用适当的字母或符号在设计FMEA表格中的“级别”栏中注明，并应在“建议措施”栏中记录。8713）级别1914）潜在失效的起因/机理后果评定准则：后果的严重度严重度无警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全和/或不符合政府的法规10有警告的严重危害这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下发生的，并影响到行车安全和/或不符合政府的法规9很高车辆（或系统）不能运行，丧失基本功能8高车辆（或系统）能运行，但性能下降，顾客不满意7中等车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目不能工作，顾客感觉不舒服6低车辆（或系统）能运行，但舒适性或方便性项目性能下降，顾客感觉有些不舒服5很低配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，大多数顾客发现有缺陷4轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但一半顾客发现有缺陷3很轻微配合、外观或尖响、卡嗒响等项目不符合要求，但很少有顾客发现有缺陷2无无影响18814）潜在失效的起因/机理后果评定准则：后果的严重度严重度无所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式。在尽可能广的范围内，列出每个失效模式的所有可以想到的失效起因和/或机理。应尽可能简明扼要、完整地将起因/机理列出来，使得对相应的起因能采取适当的纠正措施。典型的失效起因可包括但不限于下列情况：规定的材料不正确、设计寿命估计不足、应力过大、润滑不足、维修保养说明不当、环境保护不够、计算错误。典型的失效机理可包括但不限于：屈服、疲劳、材料不稳定性、蠕变、磨损和腐蚀。

89所谓潜在失效起因是指一个设计薄弱部分的迹象15）频度（O）频度是指某一特定失效起因/机理（已列于前栏目中）出现的可能性。描述频度级别数重在其含义而不是具体的数值。通过设计更改来消除或控制一个或更多的失效起因/机理是降低频度数的唯一途径。潜在失效起因/机理出现频度的评估分为1到100级，在确定这个估计值时，需要考虑下列问题：9015）频度（O）22w

类似零部件或子系统的维修档案及维修服务经验如何？w

是否为沿用以前使用的零部件或子系统，还是与其相似？w

相对先前水平的零部件或子系统所作的变化有多显著？w

是否与原有水平的零部件有根本不同？w

是否是全新的零部件？w

零部件的用途有无变化？w

有哪些环境改变？w针对该用途,是否作了工程分析来估计其预期的可比较的频度数？

91w

类似零部件或子系统的维修档案及维修服务23应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。所谓的“设计寿命的可能失效”是根据零部件、子系统或系统在设计的寿命过程中预计发生的失效数确定的。频度数的取值与失效率范围有关，但并不反应实际出现的可能性。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致）92应运用一致的频度分级规则，以保证连续性。所失效发生可能性可能的失效率频度很高：失效几乎是不可避免的≥1/2101/39高：反复发生的失效1/881/207中等：偶尔发生的失效1/8061/4005低：相对很少发生的失效1/200041/150003极低：失效不太可能发生1/1500002≤1/1500000193失效发生可能性可能的失效率频度很高：失效几乎是不可避免的≥116）现行设计控制列出预防措施，设计确认/验证（DV）或其它活动，这些活动将保证该设计对于所考虑的失效模式和/或机理来说是充分的。现行的控制方法指的是那些已经用于或正在用于相同或相似设计中的那些方法（比如道路试验、设计评审、失效/安全（减压阀）、数学研究、台架/试验室试验、可行必评审，样件试验和使用试验等）。9416）现行设计控制26有三种类型的设计控制/特性可考虑，它们是：（1）防止起因/机理或失效模式/后果的出现，或减少它们的出现率；（2）查出起因/机理并就此找到纠正措施；（3）查明失效模式。如有可能，应优先运用等（1）种控制方法，其次使用第（2）种，最后是第（3）种控制方法。如果把最初的频度作为设计意图的一部分，则该频度（O）将受到第（1）种控制方法的影响。如果样件和车型代表设计意图，则最初的控测度将取决于第（2）、（3）种现行控制方法。95有三种类型的设计控制/特性可考虑，它们是：（17）控测度（D）探测度是指在零部件、子系统或系统投产之前，用第（2）种现行设计控制方法（列于16栏）来探测潜在失效起因/机理（设计薄弱部分）的能力的评价指标，或者用第（3）种设计控制方法探测后续的失效模式能力的评价指标。总的来讲，为了取得较低的探测度数值，计划的设计控制（如预防、确认、和/或验证等活动）需要不断地改进。推荐的评价准则（小组对评定准则和分级规则应意见一致，即使因为个别产品分析对准则作了修改也应一致。）9617）控测度（D）28探测性评价准则：由设计控制可探测的可能控制度绝对不肯定设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制10很极少设计控制只有很极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式9极少设计控制只有极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式8很少设计控制有很少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式7少设计控制有较少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式6中等设计控制有中等机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式5中上设计控制有中上多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式4多设计控制有较多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式3很多设计控制有很多机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式2几乎肯定设计控制几乎肯定能够找出潜在的起因/机理及后续的失效模式197探测性评价准则：由设计控制可探测的可能控制度绝对不肯定设计控18）风险顺序数（RPN）风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，见公式：RPN=（S）×（O）×（D）风险顺序数作为S×O×D的积，是对设计风险性的度量。风险顺序数应当用于对设计中那些担心的事项进行排序（如用排列图）。RPN取值在1至1000之间，如果风险顺序数很高，设计人员必须采取纠正措施，努力减小该值。在一般实践中，不管RPN大小如何，当严重度（S）高时，就应予特别注意。9818）风险顺序数（RPN）3019）建议措施当失效模式按RPN排出次序后，应首先对级数最高的和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减小频度、严重度及探测度三者中的任何一个或所有的数值。增加设计确认/验证工作只能减小探测度。要降低频度只能通过修改设计来消除或控制一个或多个失效模式的起因/机理来实现。只有修改设计才能使严重度减小。应考虑但不局限于下列措施：9919）建议措施31w

试验设计（特别是在多种或相互作用的起因存在时）；w

修改试验计划；w

修改设计；w

修改材料性能要求。如果对某一特定的原因没有建议措施则在此栏内填写“无”。100w

试验设计（特别是在多种或相互作用的起因存在时）；3220）责任（对建议措施）把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。21）采取的措施当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。

10120）责任（对建议措施）3322）措施后的RPN当明确了纠正措施后，估算并记录下措施后的严重度、频度及探测度数值。计算并记录RPN的结果。如没采取什么纠正措施，将“措施后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。所有的措施后的RPN都应评审，而且如果有必要考虑更进一步的措施，还应重复（19）到（22）的步骤。10222）措施后的RPN34跟踪负责设计的工程师应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。FMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括开始生产后发生的设计更改和措施。负责设计的工程师有几种方式来保证找出了所担心的问题以及建议措施的实施，这些方式包括但不限于下列情况：w

保证达到设计要求；w

评审工程图样和规范；w

确认与装配/制造文件的结合和一致性；w

评审过程FMEA和控制计划。103跟踪35制造和装配过程潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）简介过程FMEA主要是由“负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明潜在失效模式及其相关的起因/机理。FMEA以其最严密的形式总结了工程师/小组进行工艺过程设计时的设计思想（包括根据经验和过去的问题，对一些可能发生失效的项目的分析）。这种系统化的方法体现了一个工程师在任何制造计划过程中正常经历的思维过程，并使之规范化。104制造和装配过程潜在失效模式及后果分析36过程FMEA：w

确定与产品相关的过程潜在失效模式；w

评价失效对顾客的潜在影响；w

确定潜在制造或装配过程失效的起因，确定减少失效发生或找出失效条件的过程控制变量；w

编制潜在失效模式分级表，然后建立考虑纠正措施的优选体系；w

将制造或装配过程的结果编制成文件。105过程FMEA：37顾客的定义过程FMEA中“顾客”的定义，一般是指“最终使用者”，但也可以是后续的或下游制造或装配工序，以及服务工作。当全面实施FMEA时，要求在所有新的部件/过程，更改的部件/过程及应用或环境有变化的原有部件/过程进行过程FMEA。过程FMEA始于负责过程工程部门的某位工程师。

106顾客的定义38小组努力在最初的过程FMEA中，希望负责过程的工程师能够直接地、主动地联系所有相关部门的代表。这些部门包括但不限于：设计、装配、制造、材料、质量、服务、供方以及负责下一道装配的部门。FMEA应成为促进不同部门之间充分交换意见的催化剂，从而提高整个集体的工作水平。过程FMEA是一份动态文件，应在生产工装准备之前，在过程可行性分析阶段或之前开始，而且要考虑从单个零件到总成的所有制造工序。在新车型或零件项目的制造策划阶段，对新过程或修改的过程进行早期评审和分析能够促进预测、解决或监控潜在过程问题。107小组努力39过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计缺陷所产生的失效模式不需包含，但也可包含在过程FMEA中。它们的影响及避免措施由设计FMEA来解决。过程FMEA并不是依靠改变产品设计来克服过程缺陷的，但它要考虑与计划的制造或装配过程有关的产品设计特性参数，以便最大限度地保证产品能满足顾客的要求和期望。FMEA也有助于新机器或设备的开发。其方法原理是一样的，只是应针所设计的机器或设备当做一种产品来考虑。在确定了潜在的失效模式之后，就可以着手采取纠正措施，消除潜在失效模式或不断减小它们发生的可能性。108过程FMEA假定所设计的产品会满足设计要求。因设计过程FMEA的开发过程FMEA应从整个过程的流程图/风险评估（见附录C）开始。流程图应确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。用于FMEA准备工作中的流程图/风险评估图的复制件应伴随FMEA过程。为了便于分析潜在失效模式及其影后果，并使之形成为正规的文件，设计了标准的表格，见附录G。下面介绍表格的具体应用，所述各项的序号都标在表上对应的栏目中。完成的过程FMEA表格实例见附录D。109过程FMEA的开发411）FMEA编号填入FMEA文件的编号，以便查询。2）项目填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。3）过程责任填入整车厂（OEM）、部门和小组，如果知道，还应包括供方的名称。

4）编制者填入负责准备FMEA工作的工程师的姓名、电话及所在公司名称。1101）FMEA编号425）车型年/车辆类型填入将使用和/或正被分析过程影响的预期的车型年及车辆类型（如果已知的话）。6）关键日期填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期。7）FMEA日期填入编制FME