ISO90012000版的理解与实施课件

ISO9001:2000理解与实施1ISO9001:2000理解与实施11ISO9001：2000的范围·目的规定QMS要求证实满足要求的能力增强顾客满意可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件QMS通用要求ISO9001:2000各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料·术语ISO9000:2000第3章供方→组织→顾客（供应链术语）产品也可指服务21ISO9001：2000的范围·目的规定QMS要求证实4、质量管理体系/4.1总要求

+

QMS的总要求组织应按本标准的要求建立QMS形成文件实施并保持持续改进QMS的有效性该说的要说到说到的一定要做到质量管理体系所需过程管理活动 （第4章、第5章）资源提供 （第6章）产品实现 （第7章）测量、分析与改进（第8章）质量管理体系方法识别过程及其应用确立过程的顺序和相互作用确立控制的准则和方法确保获得资源和信息监视、测量和分析过程实施措施、实施策划结果持续改进过程管理这些过程(包括外包过程)34、质量管理体系/4.1总要求+QMS的总要求组织应按4、质量管理体系/4.2文件要求

4.2.1总则·应制定QMS文件质量手册特定产品、项目、过程或合同应用QMS文件可多可少文件可详可略可采用任何形式或类型的媒体组织的规模活动的类型过程和相互作用的复杂程度人员的能力程序其他文件质量记录质量方针、质量目标规定质量管理体系的文件ISO9001:2000要求的六个程序其他需要的程序策划、运行和控制需要的文件标准要求的记录New质量计划New44、质量管理体系/4.2文件要求4.2.1总则·4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.2质量手册·质量手册规定组织质量管理体系的文件QMS的范围产品的范围产品实现过程的范围组织所属部门和纳入体系范围的部门（当QMS不覆盖全组织时）删减的细节和合理性说明形成文件的程序或引用过程及其顺序和相互作用，包括外包过程手册控制·质量手册的内容54、质量管理体系/4.2文件要求4.2.2质量手册·4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的范围和类型·概念范围手册·图示程序管理规范表格与质量管理体系所要求的文件质量记录属于特殊类型的文件技术规范内部外部类型○√(如：上级组织的手册)书面电子媒体○√(如：上级/顾客的管理程序)书面电子媒体○○(如：顾客要求、法律、法规、图纸)书面、电子媒体、其他类型○√(如：上级表格、顾客表格、政府部门要求的表格)书面、电子记录其他记录注：标注“○”处为肯定存在此类文件，标注“√”者为可能存在此类文件64、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的活动·标识文件识别标识文件名称文件编号文件面码有效性标识生效日期审批有效/受控文件作废文件保留文件修订状态标识版本标识修订状态(修订提示)标识方法易于识别便于追溯承载媒体不同标识方法不同c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；74、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制

+文件控制的活动·批准a)确保文件的充分性和适宜性b)内行/责任者审批是一个基本保证方法。正确/可操作的要求和方法内容完整/要求满足·评审、更新与再批准a)必要时应对文件进行评审

b)更新c)再批准对文件内容和效果的审视/评价适时/定期局部/系统适时的修订并标识适时的换版并标识修订应经过再批准原批准者批准可获得背景资料的有把握的人批准Newa)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；84、质量管理体系/4.2文件要求4.2.3文件控制·4.2.3文件控制

+文件控制的活动·发放a)发放的充分性b)发放的可追溯性c)记录的完整性需要使用处可获得需要追溯时可追回可追溯到每份文件可追溯到修订时的收回/发放情况可追溯到丢失/补发情况可追溯到作废/保留情况4、质量管理体系/4.2文件要求d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；New94.2.3文件控制·发放需要使用处可获得需要追溯4.2.3文件控制

+文件控制的活动·文件的保持a)使用者保持b)文管的保持防止丢失防止破损防止涂改、受污使用安全的保存形式/包装丢失补发破损换发受污换发4、质量管理体系/4.2文件要求e)确保文件保持清晰、易于识别；New104.2.3文件控制·文件的保持防止丢失使用安全的保4.2.3文件控制

+文件控制的活动·作废文件的处置a)作废文件b)防止非预期使用c)处置方法作废的整份文件作废的部分文件（单页）防止继续使用并执行无效文件作废→销毁保留→标识4、质量管理体系/4.2文件要求防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。114.2.3文件控制·作废文件的处置作废的整份文件防4.2.3文件控制

+外来文件的控制·需控制的外来文件a)质量管理体系中须执行的来自外部的文件（全部/部分）ISO9001:2000安全标准产品质量法顾客要求（图纸/合同/技术标准/订购单等）识别标识发放跟踪更改再确认/标识/发放b)举例·控制要则4、质量管理体系/4.2文件要求f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；124.2.3文件控制·需控制的外来文件ISO9004.2.3文件控制

+表格的控制规定了记录的内容/准则规定了记录的责任规定了记录的频度等策划批准印发（发放可不须记录）使用标识·表格也是文件·表格控制要则4、质量管理体系/4.2文件要求134.2.3文件控制规定了记录的内容/准则策划·表格也4.2.4质量记录控制

+质量记录的作用、范围和类型

质量记录的作用提供符合要求的证据提供QMS有效运行的证据质量记录的范围QMS要求的全部记录书面记录电子媒体记录其他形式的记录4、质量管理体系/4.2文件要求本标准共要求21种，除掉设计控制的5种共16种。实际可能更多。应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。144.2.4质量记录控制质量记录的作用提供符合要求的证据4、质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制

+质量记录的保存期限·不同的记录应有不同的保存期限；·保存期限确定原则：可追溯性要求顾客要求数据分析的需要产品责任为审核（内/外）提供证据的要求法规要求等需要的最短期限加一个保险期（月/季/年）a)影响因素b)确定规则154、质量管理体系/4.2文件要求4.2.4质量记录控制4.2.4质量记录控制

+质量记录的保存期限·举例a)文件修改记录b)管理评审记录c)产品要求评审记录d)产品监视和测量记录e)内审记录f)培训记录改版后一年下次管理评审后一年交付后+产品责任期+X年交付后+产品责任期+X年下次内审后+1年离开公司后+X年4、质量管理体系/4.2文件要求164.2.4质量记录控制·举例改版后一年4、质量管理4.2.4质量记录控制

+质量记录的控制活动·标识记录表格的标识名称编号版本(内容)记录的使用标识检索序号使用者/日期审查者/日期其他4、质量管理体系/4.2文件要求174.2.4质量记录控制·标识记录表格的标识名称记录的5、管理职责/5、3质量方针

+质量方针的沟通和理解质量方针的沟通参与制定参与评审传达学习质量方针的理解内涵价值观与质量目标的关系与自身职责的关系与过程的关系与体系的关系质量方针的理解与沟通是贯彻质量方针的基础应促进员工参与对方针的确定和决策185、管理职责/5、3质量方针参与制定参与评审传达学习5、管理职责/5、3质量方针

+质量方针的持续适宜性评审质量方针的内容决定了质量方针的动态性组织的宗旨和方向需适应环境不适宜的质量方针须适时修订质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等195、管理职责/5、3质量方针质量方针的内容决定了质量方5、管理职责/5、3质量方针

+质量方针的持续适宜性评审质量方针的内容决定了质量方针的动态性组织的宗旨和方向需适应环境不适宜的质量方针须适时修订质量方针的修订可能导致质量管理体系的修订评价质量方针适宜性的因素要求体系效果战略的考虑改进的需要等205、管理职责/5、3质量方针质量方针的内容决定了质量方5、管理职责/5、４策划+质量目标的内容满足产品质量要求的内容满足其他要求的内容持续改进的内容对质量目标内容的要求5.4.1质量目标符合性／可信性／可用性／安全性合格率环境影响准时交付出产品实现后活动价格和寿命周期的费用其他要求的实现（如：沟通、运输、更改等）顾客满意与改进目标产品／过程改进目标顾客投诉的处置与改进目标效率／成本改进目标与方针保持一致可测量便于理解和沟通215、管理职责/5、４策划+质量目标的内容满足产5、管理职责/5、４策划+质量目标的展开总目标例：顾客投诉处置时限４８h产品批次交验合格率>=98%5.4.1质量目标安全试验100%外观检验合格率>=98.5%性能检验合格率>=99.5%相关职能／层次的质量目标过程的目标首问２h评审１０h决策４h处置２０h跟踪８h225、管理职责/5、４策划+质量目标的展开总目标例：5、管理职责/5、４策划+质量目标的沟通沟通的目的沟通的方式5.4.1质量目标贯彻落实效果反馈应促进员工参与对目标的确定和决策规定质量目标展开部门/过程目标要求纳入过程规范实施动作测量监视/测量反馈数据分析235、管理职责/5、４策划+质量目标的沟通沟通的目的沟通的5、管理职责/5、４策划+质量目标的评审评审的目的评审的要求5.4.1质量目标适宜性能有效性能充分性评审的方式修订（改进）完善改进系统的进行评审逐项连续监控不同职能/层次日常评审日常的测量/比较/反馈管理评审定期的测量/比较/反馈245、管理职责/5、４策划+质量目标的评审评审的目的评审的5、管理职责/5、４策划+质量管理体系策划过程的输入输入5.4.2质量管理体系策划顾客及相关方的要求组织的战略组织的目标产品/过程性能评价经验/改进机会风险评估质量战略质量价值观质量承诺质量方向质量方针质量目标（过程目标）体系要求QMS策划过程255、管理职责/5、４策划+质量管理体系策划过程的输入输入5.5、管理职责/5、４策划+质量管理体系策划过程的输出输出5.4.2质量管理体系策划QMS策划过程体系过程过程/相互作用程序/引用质量手册管理活动有关过程的识别、实施与控制资源提供有关过程的识别、实施与控制产品实现过程的识别、实施与控制测量、分析与改进过程的识别、实施与控制265、管理职责/5、４策划+质量管理体系策划过程的输出输出5.5、管理职责/5、４策划+质量管理体系变更的策划与实施管理体系的更改是经常发生的质量管理体系的更改常常会影响局部的运作质量管理体系的任何更改应与组织质量目标及组织其他状况的变化相一致更改应在确保质量管理体系完整性的条件下进行5.4.2质量管理体系策划更改控制要则策划评审批准实施对QMS完整性的影响采取防范措施/过渡措施275、管理职责/5、４策划+质量管理体系变更的策划与实施管理体5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+规定和沟通职责和权限的目的确定质量管理过程中的“who”为了实施并保持有效和高效的质量管理体系使员工能够知道为实现质量目标应作的贡献使员工树立参与意识、提高能动性使员工对自己的工作作出承诺5.5.1职责和权限285、管理职责/5、5职责、权限和沟通+规定和沟通职责和权限5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+职责和权限的管理原则质量管理体系过程网络需要一个完善的组织结构（网络）作为支持根据过程需要确定岗位和组织机构根据过程需要确定相应人员的职责和权限工作关系（接口）是管理中的重要方面和难点对职责、权限和工作关系的认识度和执行度需要反复的沟通（教育）过程和组织结构的任何不匹配都将影响过程结果适时的调整、沟通是需要的5.5.1职责和权限295、管理职责/5、5职责、权限和沟通+职责和权限的管理原则5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+职责和权限的规定方式文件规定5.5.1职责和权限职位说明书（手册）岗位职责工作关系图岗位名称岗位要求岗位职责/权限岗位配合职责/权限岗位自由度文件规定口头传达适用于临时事项305、管理职责/5、5职责、权限和沟通+职责和权限的规定方式5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+设置管理者代表的目的5.5.2管理者代表代表最高管理者对QMS进行日常管理使QMS有效和高效地运行并得到改进315、管理职责/5、5职责、权限和沟通+设置管理者代表的目的5、管理职责/5、5职责、权限和沟通

+什么人可以担任管理者代表5.5.2管理者代表“一名管理人员”管理层中的一个成员管理者代表可专职，也可兼有其他职责，但所兼其他职责与管理者代表的职责不应有冲突由最高管理者指定并赋予相应权限的人能够确保管理者代表的职责等到落实的人325、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.2管理者代表5、管理职责/5、5职责、权限和沟通

+管理者代表的职责5.5.2管理者代表确保QMS所需的过程得到建立、实施和保持向最高管理者报告QMS的业绩和任何改进的需求确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识有关QMS事宜的外部沟通、联络对QMS的管理监视评价协调335、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.2管理者代表5、管理职责/5、5职责、权限和沟通

+内部沟通的目的5.5.3内部沟通目的促进人员的充分参与促进持续改进内容质量方针和质量目标价值观承诺方向过程目标工作目标过程结果顾客要求法律法规要求职责、权限工作要求要求监视和测量结果方针/目标实施结果工作效率内容改进效果内容建议和意见工作效率工作效率内容员工的改进建议员工的要求和意见员工的积极反馈345、管理职责/5、5职责、权限和沟通5.5.3内部沟通目5、管理职责/5、5职责、权限和沟通+沟通活动和方法5.5.3内部沟通会议座谈交流通报可视媒体公告刊物/简报电子媒体/内部网络工作联络工作联络报告建议书联络单内部工作简报意见调查结果专题沟通根据需要安排管理者引导自发性沟通单向沟通双向沟通355、管理职责/5、5职责、权限和沟通+沟通活动和方法5.55、管理职责/5、6管理评审

+管理评审的目的5.6.1总则评价QMS的适宜性观念方针和目标产品过程体系评价QMS的充分性过程识别资源提供评价QMS的有效性方针和目标的实现效率推动持续改进提出改进要求365、管理职责/5、6管理评审5.6.1总则评价QMS的适5、管理职责/5.6管理评审5.6.3评审输出

F管理评审后行动·对评审后行动的要求发出报告充分沟通组织改进跟踪改进效果报告/提交下次评审有效地实施改进要求验证改进效果评价并改进管理评审过程·管理评审后行动是管理评审过程的一个重要构成部分·管理评审后行动375、管理职责/5.6管理评审5.6.3评审输出·对评5、管理职责/5、6管理评审

+管理评审的作用5.6.1总则作为一个为组织带来增值的过程（观念/改进）作为激励和交换新观念的一个平台作为对QMS的产品实现和支持过程进行控制的一种手段作为改进QMS的强有力的工具385、管理职责/5、6管理评审5.6.1总则作为一个为组织5、管理职责/5、6管理评审

+管理评审的主要要求5.6.1总则最高管理者组织与质量管理体系有关的管理者都有应参与应基于质量管理原则进行系统的评审进行开放式的讨论和评价评审过程的输出应当提供进行改进的依据评审应包括QMS改进的机会和变更的需要评审应包括质量方针和质量目标395、管理职责/5、6管理评审5.6.1总则最高管理者组织5、管理职责/5、6管理评审

+管理评审的实施5.6.1总则评审方式会议函审分专题分阶段评审逐级评审评审的控制规定的时间间隔（如每年）定期评审与适时评审相结合评审的参加人员最高管理者管理者代表其他需要参加的管理者（中层管理者、专家等）评审的时机增值开放参与评审的记录充分利于追溯和促进对管理评审过程的评价405、管理职责/5、6管理评审5.6.1总则评审方式会议评5、管理职责/5、6管理评审

+管理评审的输入5.6.2评审输入内容审核结果顾客反馈过程的业绩和产品的符合性质量方针和目标的贯彻及适宜性预防和纠正措施的状况以往的管理评审的跟踪措施可能影响质量管理体系的变更改进的建议内审/外审报告顾客满意/顾客投诉/顾客要求情况过程能力和效果/产品质量报告质量方针、质量目标的贯彻及适宜分析报告预防/纠正措施分析报告/分析报告决议及实施情况报告顾客要求/环境变化/组织变化/产品变化等任何有益的建议要求输入应在准备阶段完成输入应导致超越质量管理体系有效性和效率的输出415、管理职责/5、6管理评审5.6.2评审输入内容审核结5、管理职责/5、6管理评审

+管理评审的输出5.6.3评审输出内容对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施要求应形成报告应进行充分的沟通应提供用于组织进行改进的数据和要求对QMS适宜性、充分性和有效性的评价对质量方针和质量目标适宜性和实施情况的评价对上次管理评审后效果的评价有关其他方面军进行改进的决定和措施（组织结构、方针和目标的修订/观念的更新等）有关QMS及其过程有效性改进的决定和措施有关产品改进的决定和措施有关资源需求保证的决定和措施形成报告内部沟通425、管理职责/5、6管理评审5.6.3评审输出内容对QM6、资源管理/6.1资源的提供

F资源提供的目的·保证持续改进的需要·保证QMS（包括实现过程能力）的有效运行的需要·保证满足顾客要求，增进顾客满意的需要组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增进顾客满意。New436、资源管理/6.1资源的提供F资源提供的目的·6、资源管理/6.1资源的提供

F资源的类型I·人力资源·基础设施人员的参与人员的支持人员的能力人员的意识工作场所/车间工具/设备支持性服务信息和通讯技术运输设施等·工作环境人员的工作环境（心理/物理）安全设备的工作环境工作场所的位置446、资源管理/6.1资源的提供F资源的类型I·6、资源管理/6.1资源的提供

F资源的类型II·财务资源·供方和合作者·信息知识数据服务质量·自然资源时间自然因素资源使用能力资金筹集能力456、资源管理/6.1资源的提供F资源的类型II·6、资源管理/6.2人力资源

6.1总则

F人力资源管理要点·确保从事影响产品质量工作的人员应能够胜任（competent)教育、培训、技能和经验466、资源管理/6.2人力资源6.1总则·确保6.2.2能力、意识和培训组织应：a）确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b）提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c）评价所采取措施的有效性；d）确保员工认识到他们所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.4）。6、资源管理/6.2人力资源重大修改476.2.2能力、意识和培训6、资源管理/6.2人力资源重6.2.2能力、意识和培训

F提升意识和能力的“其他措施”·教育·个人的职业进取（自学）·参与·实践·沟通·团队活动·企业文化建设6、资源管理/6.2人力资源486.2.2能力、意识和培训·教育6、资源管理/

6.2.2能力、意识和培训

F评价所采取措施的有效性通过培训后能力或意识变化的程度来评价·受培训者的自我评价·培训者在培训后的评定·管理者对受培训者的表现进行跟踪评价采取措施后对人员表现进行跟踪评价评价的依据是人员的胜任条件和过程结果的改善状况。6、资源管理/6.2人力资源496.2.2能力、意识和培训通过培训后能力或意识变化6、资源管理/6.3基础设施

F基础设施管理要点·维护产品实现所必须的基础设施识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范·提供并维护产品实现所必须的基础设施·确定产品实现所必须的基础设施组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供产品实现所必须的基础设施初期提供更新补充再提供确保能力确保充分506、资源管理/6.3基础设施F基础设施管理要点·6.3InfrastructureTheorganizationshalldetermine,provideandmaintaintheinfrastructureneededtoachieveconformitytoproductrequirements.Infrastructureincludes,asapplicablea)buildings,workspaceandassociatedutilities,b)processequipment(bothhardwareandsoftware),andc)supportingservices(suchastransportorcommunication).组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时,基础设施包括：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备(硬件和软件)；c)支持性服务（如运输或通讯）。6、资源管理/6.3基础设施New516.3Infrastructure6、资源管理/6.3基6、资源管理/6.3基础设施

F基础设施管理要点·维护 识别需要正确使用正确维护和保养故障排除运行验证基础设施评价风险防范·确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施·确定组织运行所必需的设施、设备和服务的体系确定配置充分、适宜、满足产品实现所需·提供 初期提供更新补充再提供确保能力确保充分526、资源管理/6.3基础设施F基础设施管理要点·

F过程设备的管理要点·举例机床、热处理线、生产线、通信网络、电源、反应堆、厨房设备、电脑、软件、软件开发工具·管理要则验收使用维护/保养故障处置更新测试运行监视改版/升级验证再提供硬件软件6、资源管理/6.3基础设施53F过程设备的管理要点·举例·管理要则验收测试

F支持性服务管理要点·举例通讯、运输、维修网点、销售网点、代维、代收款、合作方·管理要则保证管理监控促进6、资源管理/6.3基础设施54F支持性服务管理要点·举例·管理要则保证6、

F何时识别和确定补充或更新基础设施质量策划管理评审拟定纠正和预防措施6、资源管理/6.3基础设施55F何时识别和确定补充或更新基础设施质量策划6、资源6、资源管理/6.4工作环境

F工作环境管理要点·工作环境·所需的工作环境心理环境工作时所处的一组条件知识、技能的获得、心情、参与物理环境湿度、电磁、安全、卫生、清洁度、噪声、震动、污染、光线人的工作环境心理、安全、工效设施的工作环境作业空间、工作环境条件·所需的工作环境识别保证维持测量调整改进6.4WorkenvironmentTheorganizationshalldetermineandmanagetheworkenvironmentneededtoachieveconformitytoproductrequirements.New566、资源管理/6.4工作环境F工作环境管理要点·6、资源管理/6.4工作环境

F工作环境管理要点·规定过程的输入和输出·规定过程中的活动·对过程和产品实施验证和确认·对过程进行分析和评审·对过程的风险进行识别、评估和防范·适时采取纠正和预防措施·识别过程改进的机会并采取改进措施·对过程和产品的更改实施控制·识别、策划并管理支持过程576、资源管理/6.4工作环境F工作环境管理要点·7、产品实现/7.1产品实现策划

F产品实现的策划过程的输入的管理要求·输入决定输出·输入一经确定，则过程所要求的活动、措施和资源即可确定·输入应作出规定并予以记录·产品实现过程输入应经过充分的评审（包括随后对过程评审、验证和确认时解决含糊或矛盾的输入要求）·

确定产品实现过程输入应考虑的事项产品的特性（特别是重要或关键特性）过程的特性（特别是重要或关键特性）人员的能力文件和资源的需求设备的能力和监视工作环境要求顾客及相关方面的需求和期望风险纠正/预防验证、确认、监视、检验和试验活动接收准则记录要求等587、产品实现/7.1产品实现策划F产品实现的策划过程的

F产品实现的策划过程的输出的管理要求·管理者应对过程输出作出规定·过程的输出的验证和确认结果将作为持续改进过程的输入·过程输出应形成文件·过程的输出应考虑顾客及其他相关的需求和期望·过程的输出应根据输入的要求和验收准则予以记录和评价·过程的输出形式应适宜组织的动作方式·输出的形式作业指导书过程规范质量计划→针对特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程和资源其他形式7、产品实现/7.1产品实现策划59F产品实现的策划过程的输出的管理要求·管理者应对过7.2.1DeterminationofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshalldeterminea)requirementsspecifiedbythecustomer,includingtherequirementsfordeliveryandpost-deliveryactivities,b)requirementsnotstatedbythecustomerbutnecessaryforspecifiedorintendeduse,whereknown,c)statutoryandregulatoryrequirementsrelatedtotheproduct,andd)anyadditionalrequirementsdeterminedbytheorganization.7.2.1与产品有关的要求的确定组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。7、产品实现/7.2与顾客有关的过程607.2.1Determinationofrequire7、产品实现/7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定

F产品要求·顾客规定的要求·与产品有关的法律法规的要求·顾客未明示的与用途有关的必需的要求·其他附加的要求产品要求举例合同订单技术协议其他方式表达的明确要求使用寿命使用成本使用安全保密等卫生/安全标识/产品说明书入网证/合格证/认证要求等安装服务售后保修技术咨询等617、产品实现/7.2与顾客有关的过程7.2.1与产7.2.2ReviewofrequirementsrelatedtotheproductTheorganizationshallreviewtherequirementsrelatedtotheproduct.Thisreviewshallbeconductedpriortotheorganization'scommitmenttosupplyaproducttothecustomer(e.g.submissionoftenders,acceptanceofcontractsororders,acceptanceofchangestocontractsororders)andshallensurethata)productrequirementsaredefined,b)contractororderrequirementsdifferingfromthosepreviouslyexpressedareresolved,andc)theorganizationhastheabilitytomeetthedefinedrequirements.Recordsoftheresultsofthereviewandactionsarisingfromthereviewshallbemaintained(see4.2.4).Wherethecustomerprovidesnodocumentedstatementofrequirement,thecustomerrequirementsshallbeconfirmedbytheorganizationbeforeacceptance.Whereproductrequirementsarechanged,theorganizationshallensurethatrelevantdocumentsareamendedandthatrelevantpersonnelaremadeawareofthechangedrequirements.NOTEInsomesituations,suchasinternetsales,aformalreviewisimpracticalforeachorder.Insteadthereviewcancoverrelevantproductinformationsuchascataloguesoradvertisingmaterial.7、产品实现/7.2与顾客有关的过程627.2.2Reviewofrequirementsr7.2.2与产品有关的要求的评审

F产品要求的评审·顾客规定的要求·评审的方法·评审的内容·评审的记录确定产品要求确定满足要求的能力产品要求的规定对要求不一致的理解和解决对要求的满足能力（性能、服务、交付期等）要求的任何变更职能评审项目组评审个人决策统一评审、个别决策决策前确认（组织/顾客）·评审的时机作出提供产品承诺前提交标书前接受合同/订单前发布广告/产品说明书前接受合同/订单更改前适合的有效、高效的方法合同评审记录更改记录沟通记录更改通知记录等保持评审及相关措施的记录7、产品实现/7.2与顾客有关的过程637.2.2与产品有关的要求的评审·顾客规定的要7.2.3顾客沟通

F顾客沟通管理要则·顾客沟通的目的·与顾客沟通活动的安排·与顾客沟通的内容·与顾客沟通信息的利用了解顾客的需求和期望争取顾客的参与识别改进机会产品信息→性能/价格/服务征询→与产品提供有关的信息合同/订单处理→需求意向、更改意向顾客反馈→满意/不满意（抱怨）·与顾客沟通的方法数据分析访问→上门、电话、函件征徇→问卷、面谈、座谈跟踪→个案跟踪/访问/征徇信息载体→网络、报刊、新闻媒体持续改进满足需要在产品提供前、过程中、提供后进行随时进行、合同变更前计划安排7、产品实现/7.2与顾客有关的过程647.2.3顾客沟通·顾客沟通的目的·与顾7、产品实现/7.4采购7.4.1PurchasingprocessTheorganizationshallensurethatpurchasedproductconformstospecifiedpurchaserequirements.Thetypeandextentofcontrolappliedtothesupplierandthepurchasedproductshallbedependentupontheeffectofthepurchasedproductonsubsequentproductrealizationorthefinalproduct.Theorganizationshallevaluateandselectsuppliersbasedontheirabilitytosupplyproductinaccordancewiththeorganization'srequirements.Criteriaforselection,evaluationandre-evaluationshallbeestablished.

Recordsoftheresultsofevaluationsandanynecessaryactionsarisingfromtheevaluationshallbemaintained.组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予以保持。657、产品实现/7.4采购7.4.1Purchasing7、产品实现/7.4采购7.4.1采购过程

F供方评价过程的输入质量产品质量服务质量供方信息能力管理信誉其他相关的经验生产能力交付能力支持能力潜在能力管理体系及效果对问题的反应与处理改进意识顾客满意公众形象守法情况财务能力物流能力发展的潜能与趋势与其竞争对手的横向对比供方评价过程的输入采购产品对产品实现和最终产品的影响控制的类型和程度667、产品实现/7.4采购7.4.1采购过程质7、产品实现/7.4采购7.4.1采购过程F评价和再评价的方法

产品质量合格证明产品质量检验/试用产品质量审核生产件批准PPAP评价方法/内容选择评价再评价

产品实现过程检查产品实现过程审核产品实现过程批准生产能力调查交付能力调查管理状况证明管理审核同行对比社会调查顾客调查供货质量跟踪供货及时性跟踪问题纠正跟踪改进注：标“△”者为应涉及的最基本内容677、产品实现/7.4采购7.4.1采购过程F评价7.4.1采购过程

F与供方互利的关系沟通组织的要求顾客的要求供方的经验组织的记录改进的需要改进促进供方的改进支持组织的改进协调配合的改进供方能力开发互利共同发展共同使最终顾客满意互惠互利培训互相学习供方培训观念更新7、产品实现/7.4采购687.4.1采购过程沟通组织的要求改进促进供方7.4.2PurchasinginformationPurchasinginformationshalldescribetheproducttobepurchased,includingwhereappropriatea)requirementsforapprovalofproduct,procedures, processesandequipment,b)requirementsforqualificationofpersonnel,andc)qualitymanagementsystemrequirements.Theorganizationshallensuretheadequacyofspecifiedpurchaserequirementspriortotheircommunicationtothesupplier.采购信息应表述采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程、和设备的批准要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。7、产品实现/7.4采购697.4.2Purchasinginformation7、7.4.2采购信息

F采购信息的管理要点规定采购信息的目的指导正确采购（采购人员）指导正确提供（供方）采购信息的内容对产品的要求（需要时，包括批准的要求对提供程序/沟通程序/问题解决程序的要求对产品提供过程和设备进行批准的要求对人员资格的要求（操作者、检验者等）对质量管理体系的要求（ISO9001或其他）采购信息管理要则需要时，应文件化与供方沟通前，应评审其充分性和适宜性（包括：长期使用的采购信息和适时使用的采购信息）采购标准技术协议采购单7、产品实现/7.4采购707.4.2采购信息规定采购信息的目的指导正确采购7.4.3VerificationofpurchasedproductTheorganizationshallestablishandimplementtheinspectionorotheractivitiesnecessaryforensuringthatpurchasedproductmeetsspecifiedpurchaserequirements.Wheretheorganizationoritscustomerintendstoperformverificationatthesupplier‘spremises,theorganizationshallstatetheintendedverificationarrangementsandmethodofproductreleaseinthepurchasinginformation.组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排产品放行的方法作出规定。7、产品实现/7.4采购717.4.3Verificationofpurchase

7.4.3采购产品的验证

F采购产品的验证管理要点验证的目的确保采购的产品满足规定的采购要求验证的方法采购产品的监视和测量（ISO9001-8.2.4）到供方现场的验证顾客的验证管理要则根据对供方的控制程度决定验证的方法和程度到供方处验证时，应规定验证的安排和产品放行的方法顾客验证的结果不能直接作为组织的验证结果7、产品实现/7.4采购727.4.3采购产品的验证验证的目的确保采购的产品7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.1ControlofproductionandserviceprovisionTheorganizationshallplanandcarryoutproductionandserviceprovisionundercontrolledconditions.Controlledconditionsshallinclude,asapplicablea)theavailabilityofinformationthatdescribesthecharacteristicsoftheproduct,b)theavailabilityofworkinstructions,asnecessary,c)theuseofsuitableequipment,d)theavailabilityanduseofmonitoringandmeasuringdevices,e)theimplementationofmonitoringandmeasurement,andf)theimplementationofrelease,deliveryandpost-deliveryactivities.737、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.1Contro7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制

F生产和服务提供的控制要点控制的目的控制的要求策划并在受控条件下进行控制的活动传达/沟通要求（过程和产品信息、作业指导书）设施的使用（生产设施、监控和测量装置保障过程监视和测量保障人员的能力保障产品的监视和测量→采购产品/过程产品/最终产品产品放行控制产品交付控制产品交付后活动（售后服务）的控制正确运行过程提供合格的产品和服务747、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.1生产和7.5.1生产和服务提供的控制

F产品的交付控制交付的时机应在策划安排的监视和测量活动已圆满完成之后或者由授权人批准/顾客批准交付的方法按顾客要求按约定的方法安全、准时7、产品实现/7.5生产和服务提供757.5.1生产和服务提供的控制交付的时机应在策划7.5.1生产和服务提供的控制

F交付后活动的控制交付后的活动举例售后安装/维修售后咨询售后培训售后跟踪配件供应配套服务控制要则承诺应兑现对服务供方应有效地控制跟踪顾客满意7、产品实现/7.5生产和服务提供767.5.1生产和服务提供的控制交付后的活动举例售7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.2ValidationofprocessesforproductionandserviceprovisionTheorganizationshallvalidateanyprocessesforproductionandserviceprovisionwheretheresultingoutputcannotbeverifiedbysubsequentmonitoringormeasurement.Thisincludesanyprocesseswheredeficienciesbecomeapparentonlyaftertheproductisinuseortheservicehasbeendelivered.Validationshalldemonstratetheabilityoftheseprocessestoachieveplannedresults.Theorganizationshallestablisharrangementsfortheseprocessesincluding,asapplicablea)definedcriteriaforreviewandapprovaloftheprocesses,b)approvalofequipmentandqualificationofpersonnel,c)useofspecificmethodsandprocedures,d)requirementsforrecords(see4.2.4),ande)revalidation.777、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.2Valida具有高价值和安全性至关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程印钞仅在产品使用中才暴露出产品的不足的过程焊接过程喷涂过程不可重复的过程一些医疗过程无法对产品进行验证的过程流程性材料生产过程一些服务过程7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.2生产和服务提供过程的确认

F过程确认的对象78具有高价值和安全性至关重要的产品的过程飞行器重要件的生产过程7.5.2生产和服务提供过程的确认

F过程确认的方法建模建立模型，通过试验，确认适合的模型（参数、技能、设施、环境等）模拟模拟成功的过程，模拟产品的使用试用将过程结果投入试用，根据试用结果确认过程专家组评审顾客及相关方的人员参与评审7、产品实现/7.5生产和服务提供797.5.2生产和服务提供过程的确认建模建立模型，7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.3IdentificationandtraceabilityWhereappropriate,theorganizationshallidentifytheproductbysuitablemeansthroughoutproductrealization.Theorganizationshallidentifytheproductstatuswithrespecttomonitoringandmeasurementrequirements.Wheretraceabilityisarequirement,theorganizationshallcontrolandrecordtheuniqueidentificationoftheproduct.NOTEInsomeindustrysectors,configurationmanagementisameansbywhichidentificationandtraceabilityaremaintained.适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制和记录产品唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。807、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.3Identi7.5.3标识和可追溯性

F标识的管理要点标识的目的防止产品的错用（品种、数量、批次）防止非预期使用不合格产品防止过程遗漏、错乱标识的方法标识牌区域颜色记录工具其他产品标识管理要则使用适宜的方法标识产品及产品状态制定标识方法对标识须加以防护标识失效后的验证与再标识需要的记录7、产品实现/7.5生产和服务提供817.5.3标识和可追溯性标识的目的防止产品的错用7.5.3标识和可追溯性

F可追溯性管理要点可追溯性目的追溯产品的来源、实现过程、应用情况等为识别改进机会收集数据满足法律法规要求（安全、卫生、健康）可追溯性需要举例采购产品的供方、供贷批次、日期、验证结果产品的生产者、生产日期、生产设备、测量者及测量结果使用产品的顾客、场所、情况校准监视和测量装置的基准消费的顾客、时间、消费情况可追溯性管理要则正确识别需要以实现唯一性标识为基础记录唯一性标识保持记录7、产品实现/7.5生产和服务提供827.5.3标识和可追溯性可追溯性目的追溯产品的来7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.4CustomerpropertyTheorganizationshallexercisecarewithcustomerpropertywhileitisundertheorganization'scontrolorbeingusedbytheorganization.Theorganizationshallidentify,verify,protectandsafeguardcustomerpropertyprovidedforuseorincorporationintotheproduct.Ifanycustomerpropertyislost,damagedorotherwisefoundtobeunsuitableforuse,thisshallbereportedtothecustomerandrecordsmaintained(see4.2.4).NOTECustomerpropertycanincludeintellectualproperty.组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客提供的财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录(见4.2.4)。注：顾客财产可包括知识产权。837、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.4Custom7.5.4顾客财产

F顾客财产管理要点顾客财产举例由顾客提供的构成最终产品的部件/组件→材料/元件由顾客提供的生产、监视和测量设备→测量装置/模具由顾客提供的用于修理、维护或升级的产品→电脑改装由顾客提供的包装材料→铭牌/包装箱服务作业时涉及的顾客财产→装电话机/维修电器代表顾客提供的服务→特快专递顾客的知识产权→规范/图纸/专利顾客财产管理要则识别→防止错用验证→防止使用不合格产品保护→防止损坏/丢失报告→与顾客沟通记录→留下证据7、产品实现/7.5生产和服务提供847.5.4顾客财产顾客财产举例由顾客提供的构成最终产7、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.5PreservationofproductTheorganizationshallpreservetheconformityofproductduringinternalprocessinganddeliverytotheintendeddestination.Thispreservationshallincludeidentification,handling,packaging,storageandprotection.Preservationshallalsoapplytotheconstituentpartsofaproduct.7.5.5产品防护在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。857、产品实现/7.5生产和服务提供7.5.5Preser7.5.5产品防护

F产品防护涉及的标识可能涉及的标识产品标识→品名、规格、生产日期/批号、生产地等状态标识→合格证/不合格交付标识→顾客名称、数量、发往地防护标识→防护要求（防水、防震、搬运方式等）法律法规要求的标识 →生产日期、有效期、警告提示、成分等控制要则按要求标识监视标识的正确性需要时采取措施防止标识失效7、产品实现/7.5生产和服务提供867.5.5产品防护可能涉及的标识产品标识7.5.5产品防护

F产品搬运过程控制要点搬运控制的目的防止产品的丢失/损坏搬运活动从供方处搬运到工作场所仓库内搬运过程中的搬运交付给顾客过程中的搬运安装过程中的搬运搬运过程控制要则策划搬运过程使用适合的搬运工具使用适合的搬运方法搬运过程中的防护交接手续记录7、产品实现/7.5生产和服务提供877.5.5产品防护搬运控制的目的防止产品的丢失/7.5.5产品防护

F产品贮存过程控制要点贮存控制的目的保持产品的“货架寿命”贮存活动举例仓库/车间/工作现场存放产品露天场所/房屋内/容器内/特种设施中存放产品组织所在地/其他地方存放产品采购产品/过程产品/最终产品/返回产品贮存过程控制要则有贮存期产品的贮存贮存控制中的难点保证质量贮存环境/方法/贮存期/防护/盘查保证数量账、物、卡等管理/进出管理/盘点管理需隔离贮存的产品需要特定贮存环境的产品识别贮存期/建立到期警示/期前使用/先进先出/到期查验（危险品、贵重产品、保密产品）隔离贮存保证环境条件/保持环境条件/记录环境条件（防磁、防幅射、防震、防污染、温/湿度、清洁度7、产品实现/7.5生产和服务提供887.5.5产品防护贮存控制的目的保持产品的“货架寿命7.5.5产品防护

F产品保护过程控制要点保护的目的采取相应的措施，防止产品的损坏、变质或误用保护的活动举例有害材料的安全保护易变质产品的冷冻易锈产品的防锈措施防静电/防幅射/防磁/防震等措施防潮、防淋、防火、防虫、防磁等措施保护的时机举例贮存期保护→如：食品搬运保护→如：冰霜、玻璃器皿包装保护→如：电器使用过程中保护→如：防静电器件永久性保护→如：外观件保护的时机举例识别需要采取措施有效监视7、产品实现/7.5生产和服务提供897.5.5产品防护保护的目的采取相应的措施，防止产7.5.5产品防护

F产品的交付过程控制要点交付控制的目的防止产品在交付过程中损坏、变质或误用交付的活动举例内部处理及交付→如：前后过程的交接生产所在地交付→如：工厂提货顾客所在地交付→如：送货上门销售地交付→如：商店销售安装后交付→如：大型设备过程中交付→如：服务交付过程控制要则按规定的方式进行交付前防护（包装、标识、搬运、保护）交付时验证/记录交付的方式按顾客要求的方式按全同规定的方式按承诺的方式按产品特性决定的方式7、产品实现/7.5生产和服务提供907.5.5产品防护交付控制的目的防止产品在交付过程7.6ControlofmonitoringandmeasuringdevicesTheorganizationshalldeterminethemonitoringandmeasurementtobeundertakenandthemonitoringandmeasuringdevicesneededtoprovideevidenceofconformityofproducttodeterminedrequirements(see7.2.1).Theorganizationshallestablishprocessestoensurethatmonitoringandmeasurementcanbecarriedoutandarecarriedoutinamannerthatisconsistentwiththemonitoringandmeasurementrequir