ISO9001-XXXX内部审核员培训教材课件

1ISO9001:2008质量管理体系要求

内部审核员培训教材杜鹏11十二月20221ISO9001:2008质量管理体系要求

内部审核员培2目的掌握审核的程序、方法及技巧会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施。成为合格的内审员2目的掌握审核的程序、方法及技巧3第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪内容3第一章质量体系内部审核概述内容4审核定义： －－为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。AUDIT第一章内部审核概述（1－定义）4审核定义：AUDIT第一章内部审核概述（1－定义）5审核准则：－－“用作依据的一组方针、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO9001:2008标准；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。AuditCriteria一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）5审核准则：AuditCriteria一、内部审核概述（6审核证据： －－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）6审核证据：一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）7一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核发现：－－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论－－审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

7一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核发现：8一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核范围：－－审核的内容和界限

。QMS审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。8一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核范围：9供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGSSQCCBSIDNV等)客戶第二方认证(审核)第二方认证(审核)第一方认证(內部审核)一、内部审核概述（3－品质体系审核种类）9供应商公司/工廠公证单位第三方认证公证单位客戶第二方认证第10审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO9001:2008;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001:2008一、3.品质体系审核种类:三种审核方式区别10审核方第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾11审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、3.三种审核方式区别(续)：11审核方第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较12一、内部审核概述4.QMS内部审核的目的：

a. 确定符合审核准则的程度。

b. 判定体系的有效性。

c. 提供改进机会。

d. 满足外部认证的要求。12一、内部审核概述4.QMS内部审核的目的：135内部质量审核的步骤审核策划审核实施审核报告跟踪审核135内部质量审核的步骤审核实施审核报告跟踪审核14提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核收集证据末次会议报告审核发现编制审核总结报告不符合项整改5内部质量审核的步骤跟踪审核不符合项整改验证14提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核15第二部分审核的策划与准备1、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。15第二部分审核的策划与准备1、确定审核范围：16二、审核的策划与准备2、成立审核组：2-1审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力。16二、审核的策划与准备2、成立审核组：17二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方负责人的沟通组织编写和提交审核报告组织验证纠正措施17二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：182-3审核员的职责：服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备182-3审核员的职责：二、审核的策划与准备19二、审核的策划与准备3、制订审核计划：3-1.年度审核计划表(见下页范例)应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订月、季度审核计划。19二、审核的策划与准备3、制订审核计划：20年度品质体系审核计划表（范例）年度：年

月

日“____”虚线：计划月份； “_____”实线：实际执行核准：审查：承办：20年度品质体系审核计划表（范例）年度：21每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.集中式审核计划21每次审核前制订（见后附范例）二、3-2.集中式审核计划22审核计划示例：

审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布时间审核日程安排见附表22审核计划示例：审核目的23审核日程安排表

审核时间审核部门审核内容审核员9:00-9:30首次会议9:30-10：30总经理、管理者代表4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5张生主持9:30-10：30行政人事部5.4.1，5.5.3，6.1，6.2季红14:00-14:3014:30--15:00末次会议张生主持23审核日程安排表审核时间审核部门审核内容审核员9:00-24分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）24分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。练习一：编制25练习一、评估:部门是否全面5’要素是否全面5’审核员是否具有独立性5’审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’时间分配是否合理5’25练习一、评估:部门是否全面5’264.编写审核检查表（CHECKLIST）根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）收集与过程相关的文件。审核“过程”的四个基本问题：—

过程是否已被识别并恰当规定？ （文件）—

职责是否已被分配？ （文件）—

程序是否得到实施和保持？ （执行/记录）—

过程是否有效？ （评价）第二部分审核的策划与准备264.编写审核检查表（CHECKLIST）第二部分审27检查表的内容：

—

列出对该过程需审核的活动

—

明确审核步骤-过程的逻辑顺序。

—

确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。

—

抽样计划（大致范围，如：3-8份） 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。4.编写审核检查表（CHECKLIST）27检查表的内容：4.编写审核检查表（CHECKLIST284.编写审核检查表（CHECKLIST）编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA–

规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。284.编写审核检查表（CHECKLIST）编制检查表应29G.检查表的编制方法：确定审核部门需审核的内容；根据审核的要素找到对应的质量体系文件；总结审核要素的主要要求；总结对应的质量体系文件的管理要点；将要素的审核要点和文件的要点进行综合；将综合后的审核要点进行加工，变成能沟通的审核语言；有针对性地选择重点审核项目；确定审核的思路和审核方法从文件中找到审核中查证的客观证据（记录）；根据审核的要点和需查找的证据合理分配审核的时间4.编写审核检查表（CHECKLIST）29G.检查表的编制方法：4.编写审核检查表（CHECK30H.审核思路的确定绘制审核要点的流程图；确定流程的开始和结束点，一般从尾开始，如过程目标、过程形成的信息、过程中各项字活动的控制、过程结果、措施等；审核要点要细致，问题不要太大；要考虑审核的地点、人员等因素。4.编写审核检查表（CHECKLIST）30H.审核思路的确定4.编写审核检查表（CHECKLI31內部品质审核检查表（范例）31內部品质审核检查表（范例）32练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。32练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检33练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素10’每个活动和要素的检查项目是否全面10’审核步骤的逻辑性5’有无抽样方案5’33练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素10’34第三部分审核的实施1.召开首次会议说明目的与范围说明日程确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员34第三部分审核的实施1.召开首次会议35第三部分审核的实施2.收集审核证据--来源:文件记录现场的事实和现象当事人的陈述35第三部分审核的实施2.收集审核证据--来源:362.收集审核证据--方法记问查看—

与责任人面谈、提问；

非责任人的回答不能作为审核证据—

查阅相关记录/文件—

现场观察—

记录审核过程的有关事实362.收集审核证据--方法记问查看—与责任人面谈、提问37提问技巧开放式封闭式澄清式可以简单的用“是”或“否”回答；

-用以获取专门的信息；-掌握主动，但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向37提问技巧开放式封澄可以简单的用“是”或“否”回答；

-38审核员提问的思路部门/岗位职责？行使职责依据的文件？文件中对开展各项子活动的要求？实施的证据？实施的效果，过程达到的程度？过程目标/过程指标？出现偏差时采取了哪些纠正和预防措施？过程如何改进？38审核员提问的思路部门/岗位职责？39审核员常提的问题审核员提问时的几个朋友：过程管理目的？过程指标？管理范围/管理对象？需开展的活动和管理要求？每项活动具体要求/方法？何地？何时？怎么？每项活动的实施者？活动实施的证据？拿给我看看活动实施的效果？是否有纠正和预防行动？39审核员常提的问题审核员提问时的几个朋友：40提问时注意事项语气要柔和，不要生硬；笑里藏刀！提问要有节奏，要一项一项的提问，避免连珠炮！要围绕审核检查表提问，保证审核的完整性和系统性；不要聊和审核无关的问题，保持审核风格。40提问时注意事项语气要柔和，不要生硬；笑里藏刀！41聆听技巧聆听技巧少讲多听、不怕沉默多问开放性问题多鼓励讲话者善意的态度

41聆听技巧聆听技巧42查阅技巧查阅文件的规定查阅执行的记录核对记录与文件规定是否相符核对不同记录之间是否吻合

—

生产与检验

—

入库与验收

—

出库与定单

…

…42查阅技巧查阅文件的规定43查的技巧有没有。按照标准要求。验证应具备的程序文件、计划、记录等是否符合要求；做没做，按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了，该过程是一个抽样过程；做得效果怎样，检查实际做的结果是否有效，不要发表个人评价意见。43查的技巧有没有。按照标准要求。验证应具备的程序文件、计划44

产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、记录保管状况；基础、检测设备状态；生产、检测人员的操作状况。对象：产品、活动、资源、环境观察的技巧

44产品标识、状态标识；对象：产品、活动、资源、环境观察的45时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件、记录的名称/编号事件发生时间事件发生地点（部门）记录的要点45时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件46明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.合理抽样46明确总数量（例如：3-8份）3.合理抽样474.现场审核的控制忠于审核目的保持审核节奏审核小组会审核进度的控制审核气氛的控制审核计划的控制审核范围的控制不合格项的控制与受审核方的沟通474.现场审核的控制忠于审核目的485、审核证据与审核发现

对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据对所收集的审核证据，审核组应根据审核准则进行评价，以形成审核发现

审核发现可为符合项或不符合项。审核组应在适当的审核阶段对审核发现进行评审审核发现中的不合格项应与受审核方沟通、反馈，以便得到受审核方的理解与确认，可提高审核的有效性和效率。

485、审核证据与审核发现对所收集到的客观证据应进行整理、49不合格项判定的依据主要有：标准要求(如ISO900l标准要求)文件规定合同规定法律、法规的要求6、不符合报告

49不合格项判定的依据主要有：6、不符合报告50A)判定不符合项类别

严重不符合项：I)系统性失效：某一重要过程失控II）区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控III）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控—无文件规定/有规定完全不执行/执行完全无效果6、不符合报告50A)判定不符合项类别严重不符合项：I)系51I）轻微且偶然发生的不合格；II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。观察项I）在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。轻微不符合项A)判定不符合项类别51I）轻微且偶然发生的不合格；观察项I）在某一单项52

不合格事实描述：

—

事实要清楚、证据要充分；

—

时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。不合格理由：所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号…）。严重程度B）不符合报告内容52不合格事实描述：B）不符合报告内容53

车间少数记录有乱写乱划现象。在品管工作台上有非受控的检验标准。不合格事实描述示例二抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013）。不合格事实描述示例一53车间少数记录有乱写乱划现象。不合格事实描述示例二抽查第54不符合编号：日期：审核员

被审核部门

不符合事实：不符合程序或其他文件编号：___________不符合：ISO9001:2008或其他要求：_____________不合格类型（划√）：□A严重；□B、轻微；□C、观察项。审核员签名：责任部门签名：原因分析：

责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期：

部门经理签名：日期：审核员签名：日期效果确认：

管理者代表签名：审核员签名：日期内审不符合项报告(示例)54不符合编号：日期：审核员

被审核部门

不55练习三：编写不符合报告（5%）案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。要求：每组写一份描述事实、不符合条款、违反的条款内容时间：5分钟，发表5分钟。55练习三：编写不符合报告（5%）案例：在审核生产部时,审核56说明审核结果与不符合事项总结报告受审核单位提出异议说明受审核单位签署确认纠正措施期限感谢受审核单位协助

7.召开末次会议56说明审核结果与不符合事项7.召开末次会议57内审总结报告（范例）57内审总结报告（范例）58最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。8.不合格项对应标准条款的判断58最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最59案例：

在胶板车间，审核员查看压延、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小毛病，但因生产任务忙一直没有维修检查，昨天突然停机，为不影响生产任务，马上请了机师来维修。审核员又要求提供硫化设备的维护、认可记录，但未能提供。59案例：在胶板车间，审核员查看压延、硫60分组进行。先判定有无不符合，如有的话，注明不符合的条款号。时间：30分钟，发表和讨论30分钟。练习四：案例练习（40%）60分组进行。练习四：案例练习（40%）61案例练习－1:车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发现本月前20天废品率均在0.25%到0.35%之间,但最近5天废品率分别为0.47%、0.48%、0.48%、0.49%、0.49%。审核员问对此情况车间是采取了何行动？车间主任说：“是吗？有这样的情况吗？不过还没超过0.5%，问题不大。”审核员在原料仓库发现仓管员正在对一种型号为PA12的粉状原料过筛，筛去的大颗粒废弃不用，余下的装入塑料袋供车间领用。仓库主任说，这是上次内审时发现的问题，即粉末在储存期内结块，我们采取的纠正措施就是过筛，质管办已对此措施验证过了。审核员问这样不是太浪费了吗？仓库主任说：“有什么办法？仓库就这么一种条件，又经常下雨，谁能保证它不受潮呢？”

61案例练习－1:车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发62案例练习:在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中2份写有顾客意见：“不知道应找哪个部门询问产品信息？”，有2份是顾客抱怨：“购买产品后发现质量问题，找不到联系的部门和人员。”销售部经理解释：“因为销售人员经常外出，顾客找不到人是难免的。”在技术部跟踪文件控制实施时，发现工程师所用的来自母公司的一份标准是盖“仅供参考”的复印件，公司规定外来文件应经文控中心盖章确认，并另盖发放章后才可做为有效文件使用，但此份文件上仅有母公司的“仅供参考”发出章。62案例练习:在销售部，审核员抽查7份顾客调查表，发现其中263案例练习:在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意，审核员问主任如何评价业主满意的，主任犹豫一下后回答：“公司目前还没有要求我们管理处评价业主满意，所以暂时也没有评价的方法，我们主要是收集和统计业主投诉来确认业主是否满意，过去的半年业主投诉很少，仅有一起，这表明业主没有什么意见，应该是满意的。”主任同时出示了这起投诉的处理记录，记录表明业主对处理结果非常满意，也有业主签名。主任还表示可以现场确认处理结果。审核员在采购部合格供应商名单上看到“利新公司”，问如何对利新公司进行评价，采购部长说：“利新公司是我们总经理确定的老关系了，我们公司一成立就一直给我们供货，价格也合理，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。”

63案例练习:在物业管理处，主任介绍说业主对他们的工作很满意64案例练习:审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项指标不符合要求，但该批工件未经任何处理就装配使用了。审核员问是谁批准这样做的？检验员称这项不合格不会影响产品的性能，是可以使用的，没必要经过批准，文件也没规定。而且最终产品经检验也是合格的。某工厂加工一批工件，并按要求进行了100%检验，发现有两件不合格，为保证不延误交货期，决定连夜返回加工车间返工，并要求返工后立即送装配车间组装。64案例练习:审核员查某批工件的检验记录时发现该批工件有一项65案例练习:9. 公司大部分中层管理干部不了解内审和管理评审的情况。10. 审核员在装配车间要求出示一个压缩机的检验记录，车间主任指着压缩机上“长城公司来件”的标签说：“这是准备装配到给长城公司的空调器上的，空调器配件全部由长城公司提供，配件的质量由长城公司保证，我们只负责装配，也就没必要对配件进行检验了。”

65案例练习:9. 公司大部分中层管理干部不了解内审和管理评66第四部分纠正措施的跟踪纠正措施跟踪的目的促使受审核方认真分析原因，找出不符合的根源，防止类似事件再次发生，进一步完善质量管理，创造良好的体系运行条件。使受审核方按照纠正措施计划进行有效的纠正，为过去出现的问题划上句号。通过纠正措施实施情况跟踪，促使受审核方完善质量管理体系的内部运行机制。66第四部分纠正措施的跟踪纠正措施跟踪的目的67纠正措施跟踪的原则根据不符合项的性质或程度，可采用不同的纠正措施跟踪验证方式：现场跟踪/审核；资料验证；或下次审核时再予以复查。第四部分纠正措施的跟踪67纠正措施跟踪的原则第四部分纠正措施的跟踪68第四部分纠正措施的跟踪纠正措施的验证a.原因分析方面：是否确切找到问题的根源？b.措施制定方面：是否针对原因？是否与程度相适应？是否举一反三？c.实施及效果方面：是否按期完成？是否有效？68第四部分纠正措施的跟踪纠正措施的验证69联系

顾问师：杜/p>

69联系70ISO9001:2008质量管理体系要求

内部审核员培训教材杜鹏11十二月20221ISO9001:2008质量管理体系要求

内部审核员培71目的掌握审核的程序、方法及技巧会确定审核范围会编制审核计划会进行过程分析和编写检查表会收集审核证据会形成审核发现，判断不合格项会编写不合格报告会验证纠正措施。成为合格的内审员2目的掌握审核的程序、方法及技巧72第一章质量体系内部审核概述第二章审核的策划与准备第三章审核的实施第四章审核跟踪内容3第一章质量体系内部审核概述内容73审核定义： －－为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。AUDIT第一章内部审核概述（1－定义）4审核定义：AUDIT第一章内部审核概述（1－定义）74审核准则：－－“用作依据的一组方针、程序或要求”。QMS审核准则包括：ISO9001:2008标准；有关法律法规；公司的质量方针、目标、质量手册及其它QMS文件。AuditCriteria一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）5审核准则：AuditCriteria一、内部审核概述（75审核证据： －－与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。QMS审核证据包括质量记录、文件、现场观察以及当事人的陈述。一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）6审核证据：一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）76一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核发现：－－将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核结论－－审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。

7一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核发现：77一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核范围：－－审核的内容和界限

。QMS审核的审核范围指：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程，如：设计、制造、销售、服务等。部门、场所。8一、内部审核概述（2－与审核相关的术语）审核范围：78供应商公司/工廠本身公证单位第三方认证(审核)公证单位(如SGSSQCCBSIDNV等)客戶第二方认证(审核)第二方认证(审核)第一方认证(內部审核)一、内部审核概述（3－品质体系审核种类）9供应商公司/工廠公证单位第三方认证公证单位客戶第二方认证第79审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾客对供方审核独立的第三方对组织体系审核2执行者组织内部或聘请外部人员顾客自己或委托他人代表顾客第三方认证机构派出审核员3审核目的推动内部改进选择、评定或控制供方认证注册4审核准则适用的法律、法规及标准、体系文件、顾客要求顾客指定的产品标准和管理体系标准、适用的法律法规ISO9001:2008;产品适用的法律法规；体系文件、顾客要求5审核范围可扩展到所有内部管理部门、场所限于顾客关心的标准及要求限于申请的产品；ISO9001:2008一、3.品质体系审核种类:三种审核方式区别10审核方第一方审核第二方审核第三方审核1审核类型内部审核顾80审核方比较项目第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行7纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议8审核员内审员注册资格不是必不可少通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格一、3.三种审核方式区别(续)：11审核方第一方审核第二方审核第三方审核6审核时间审核时间较81一、内部审核概述4.QMS内部审核的目的：

a. 确定符合审核准则的程度。

b. 判定体系的有效性。

c. 提供改进机会。

d. 满足外部认证的要求。12一、内部审核概述4.QMS内部审核的目的：825内部质量审核的步骤审核策划审核实施审核报告跟踪审核135内部质量审核的步骤审核实施审核报告跟踪审核83提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核收集证据末次会议报告审核发现编制审核总结报告不符合项整改5内部质量审核的步骤跟踪审核不符合项整改验证14提出审核成立审核组制定审核计划编制检查表首次会议现场审核84第二部分审核的策划与准备1、确定审核范围：QMS覆盖的产品类别；产品相关的过程；部门、场所。15第二部分审核的策划与准备1、确定审核范围：85二、审核的策划与准备2、成立审核组：2-1审核组长的条件：具备组织、管理、协调的能力具有相应的专业能力和广泛的相关技术知识具有对体系整体有效性作出判断的能力。16二、审核的策划与准备2、成立审核组：86二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：组建审核小组负责制定审核计划，分配审核任务协调工作文件的准备，指导编制审核检查表主持现场审核,并对审核过程进行有效的控制及时与受审核方负责人的沟通组织编写和提交审核报告组织验证纠正措施17二、审核的策划与准备2-2审核组长的职责：872-3审核员的职责：服从审核组长的指导支持审核组长开展工作编制分工范围内的工作文件独立完成分工范围内的现场审核任务保管好与审核有关的文件验证受审核方所采取的纠正措施的有效性。二、审核的策划与准备182-3审核员的职责：二、审核的策划与准备88二、审核的策划与准备3、制订审核计划：3-1.年度审核计划表(见下页范例)应覆盖整个品质体系的所有过程/部门。通常用于滚动式审核。类似地，也可制订月、季度审核计划。19二、审核的策划与准备3、制订审核计划：89年度品质体系审核计划表（范例）年度：年

月

日“____”虚线：计划月份； “_____”实线：实际执行核准：审查：承办：20年度品质体系审核计划表（范例）年度：90每次审核前制订（见后附范例）应覆盖组织的QMS的全部范围。不要安排审核员审核自己的工作。审核组的成员必须符合公司规定的资格要求。审核时间安排要合理，有弹性。按部门审核时，部门负责过程必查，配合过程选查。按过程审核时，负责该过程的部门必查，配合部门选查。专业性较强的过程应安排懂专业/技术的审核员。首次会议、审核组内部沟通会议、末次会议安排。二、3-2.集中式审核计划21每次审核前制订（见后附范例）二、3-2.集中式审核计划91审核计划示例：

审核目的审核范围审核依据审核组成员审核时间审核报告发布时间审核日程安排见附表22审核计划示例：审核目的92审核日程安排表

审核时间审核部门审核内容审核员9:00-9:30首次会议9:30-10：30总经理、管理者代表4.1，5.1，5.2，5.3，5.4，5.5张生主持9:30-10：30行政人事部5.4.1，5.5.3，6.1，6.2季红14:00-14:3014:30--15:00末次会议张生主持23审核日程安排表审核时间审核部门审核内容审核员9:00-93分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。请根据所在单位的真实情况,假设自己是审核组长进行编制。按部门编制。时间30分钟，发表和讨论20分钟。练习一：编制审核计划（25%）24分为四组，每组共同编制一份集中式的审核计划。练习一：编制94练习一、评估:部门是否全面5’要素是否全面5’审核员是否具有独立性5’审核流程是否全面(首、末次会议，审核组沟通会议等）5’时间分配是否合理5’25练习一、评估:部门是否全面5’954.编写审核检查表（CHECKLIST）根据审核计划编写检查表，通常按部门编写。考虑该部门涉及的所有过程。负责过程重点查，配合过程选查。（参考质量手册/部门职责）收集与过程相关的文件。审核“过程”的四个基本问题：—

过程是否已被识别并恰当规定？ （文件）—

职责是否已被分配？ （文件）—

程序是否得到实施和保持？ （执行/记录）—

过程是否有效？ （评价）第二部分审核的策划与准备264.编写审核检查表（CHECKLIST）第二部分审96检查表的内容：

—

列出对该过程需审核的活动

—

明确审核步骤-过程的逻辑顺序。

—

确定审核方式和对象-问谁、查什么记录、观察什么活动。

—

抽样计划（大致范围，如：3-8份） 可以编写一份完整的检查表，由组长/管理代表审核后输入电脑。今后每次审核只需根据当时情况进行修改即可。有利于经验积累和不断完善，并能节省时间。4.编写审核检查表（CHECKLIST）27检查表的内容：4.编写审核检查表（CHECKLIST974.编写审核检查表（CHECKLIST）编制检查表应考虑的其它事项：过程的PDCA–

规定/执行/检查/改进。顾客（内部/外部）对本过程有什么要求。法律对本过程有什么要求。与过程相关的文件，不只是程序。284.编写审核检查表（CHECKLIST）编制检查表应98G.检查表的编制方法：确定审核部门需审核的内容；根据审核的要素找到对应的质量体系文件；总结审核要素的主要要求；总结对应的质量体系文件的管理要点；将要素的审核要点和文件的要点进行综合；将综合后的审核要点进行加工，变成能沟通的审核语言；有针对性地选择重点审核项目；确定审核的思路和审核方法从文件中找到审核中查证的客观证据（记录）；根据审核的要点和需查找的证据合理分配审核的时间4.编写审核检查表（CHECKLIST）29G.检查表的编制方法：4.编写审核检查表（CHECK99H.审核思路的确定绘制审核要点的流程图；确定流程的开始和结束点，一般从尾开始，如过程目标、过程形成的信息、过程中各项字活动的控制、过程结果、措施等；审核要点要细致，问题不要太大；要考虑审核的地点、人员等因素。4.编写审核检查表（CHECKLIST）30H.审核思路的确定4.编写审核检查表（CHECKLI100內部品质审核检查表（范例）31內部品质审核检查表（范例）101练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检查表。请根据所在单位的真实情况，选择一个部门进行编制。注意部门的主要活动及要素。时间40分钟，发表和讨论30分钟。32练习二：编制检查表（30%）分为四组，每组共同编制一份检102练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素10’每个活动和要素的检查项目是否全面10’审核步骤的逻辑性5’有无抽样方案5’33练习二、评估：是否包括部门的主要活动和要素10’103第三部分审核的实施1.召开首次会议说明目的与范围说明日程确定陪审员暂定末次会议时间、地点、人员34第三部分审核的实施1.召开首次会议104第三部分审核的实施2.收集审核证据--来源:文件记录现场的事实和现象当事人的陈述35第三部分审核的实施2.收集审核证据--来源:1052.收集审核证据--方法记问查看—

与责任人面谈、提问；

非责任人的回答不能作为审核证据—

查阅相关记录/文件—

现场观察—

记录审核过程的有关事实362.收集审核证据--方法记问查看—与责任人面谈、提问106提问技巧开放式封闭式澄清式可以简单的用“是”或“否”回答；

-用以获取专门的信息；-掌握主动，但信息量小。-答案需要解释性阐述和表达；-可获取较多信息；-缺乏主动权，有时会浪费时间-对此前获得的信息进一步确认；-带主观导向37提问技巧开放式封澄可以简单的用“是”或“否”回答；

-107审核员提问的思路部门/岗位职责？行使职责依据的文件？文件中对开展各项子活动的要求？实施的证据？实施的效果，过程达到的程度？过程目标/过程指标？出现偏差时采取了哪些纠正和预防措施？过程如何改进？38审核员提问的思路部门/岗位职责？108审核员常提的问题审核员提问时的几个朋友：过程管理目的？过程指标？管理范围/管理对象？需开展的活动和管理要求？每项活动具体要求/方法？何地？何时？怎么？每项活动的实施者？活动实施的证据？拿给我看看活动实施的效果？是否有纠正和预防行动？39审核员常提的问题审核员提问时的几个朋友：109提问时注意事项语气要柔和，不要生硬；笑里藏刀！提问要有节奏，要一项一项的提问，避免连珠炮！要围绕审核检查表提问，保证审核的完整性和系统性；不要聊和审核无关的问题，保持审核风格。40提问时注意事项语气要柔和，不要生硬；笑里藏刀！110聆听技巧聆听技巧少讲多听、不怕沉默多问开放性问题多鼓励讲话者善意的态度

41聆听技巧聆听技巧111查阅技巧查阅文件的规定查阅执行的记录核对记录与文件规定是否相符核对不同记录之间是否吻合

—

生产与检验

—

入库与验收

—

出库与定单

…

…42查阅技巧查阅文件的规定112查的技巧有没有。按照标准要求。验证应具备的程序文件、计划、记录等是否符合要求；做没做，按照文件、计划进行观察、面谈、核查，判断实际是否做了，该过程是一个抽样过程；做得效果怎样，检查实际做的结果是否有效，不要发表个人评价意见。43查的技巧有没有。按照标准要求。验证应具备的程序文件、计划113

产品标识、状态标识；生产、检测、储存环境；文件、记录保管状况；基础、检测设备状态；生产、检测人员的操作状况。对象：产品、活动、资源、环境观察的技巧

44产品标识、状态标识；对象：产品、活动、资源、环境观察的114时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件、记录的名称/编号事件发生时间事件发生地点（部门）记录的要点45时间地点事实凭证对象过程、产品或资源对象的状态或结果文件115明确总数量（例如：3-8份）现场可根据实际情况决定增加抽样量。（不要抱有“不找到问题非好汉”的想法）注意分层，有代表性。例如：产品类别、工艺类别、客户类别、时间阶段等。3.合理抽样46明确总数量（例如：3-8份）3.合理抽样1164.现场审核的控制忠于审核目的保持审核节奏审核小组会审核进度的控制审核气氛的控制审核计划的控制审核范围的控制不合格项的控制与受审核方的沟通474.现场审核的控制忠于审核目的1175、审核证据与审核发现

对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础上得出审核证据对所收集的审核证据，审核组应根据审核准则进行评价，以形成审核发现

审核发现可为符合项或不符合项。审核组应在适当的审核阶段对审核发现进行评审审核发现中的不合格项应与受审核方沟通、反馈，以便得到受审核方的理解与确认，可提高审核的有效性和效率。

485、审核证据与审核发现对所收集到的客观证据应进行整理、118不合格项判定的依据主要有：标准要求(如ISO900l标准要求)文件规定合同规定法律、法规的要求6、不符合报告

49不合格项判定的依据主要有：6、不符合报告119A)判定不符合项类别

严重不符合项：I)系统性失效：某一重要过程失控II）区域性失效：某一组织单元（部门/车间）全面失控III）会产生严重后果的不合格：违反法律、危害客户等。注：失控—无文件规定/有规定完全不执行/执行完全无效果6、不符合报告50A)判定不符合项类别严重不符合项：I)系120I）轻微且偶然发生的不合格；II）虽然有不合格迹象，但缺乏客观证据；III）不合理但并未违反审核准则。观察项I）在某一单项作业中，发现个别的不合格；或II）对所审核区域的QMS有效性而言，属于次要问题。轻微不符合项A)判定不符合项类别51I）轻微且偶然发生的不合格；观察项I）在某一单项121

不合格事实描述：

—

事实要清楚、证据要充分；

—

时间、地点、对象、事实、凭证（五要素）中至少写明3-4项，使事实具有可追溯性。不合格理由：所违反的审核准则（ISO条款/公司文件编号…）。严重程度B）不符合报告内容52不合格事实描述：B）不符合报告内容122

车间少数记录有乱写乱划现象。在品管工作台上有非受控的检验标准。不合格事实描述示例二抽查第一车间3月份生产日报表4份，其中3号/17号的有涂改；8号/20号的写有无关内容。在装配车间终检工位的QC在使用一份未盖受控章的检验标准（编号为WI-Q-013）。不合格事实描述示例一53车间少数记录有乱写乱划现象。不合格事实描述示例二抽查第123不符合编号：日期：审核员

被审核部门

不符合事实：不符合程序或其他文件编号：___________不符合：ISO9001:2008或其他要求：_____________不合格类型（划√）：□A严重；□B、轻微；□C、观察项。审核员签名：责任部门签名：原因分析：

责任部门签名：纠正措施方案及计划完成日期：

部门经理签名：日期：审核员签名：日期效果确认：

管理者代表签名：审核员签名：日期内审不符合项报告(示例)54不符合编号：日期：审核员

被审核部门

不124练习三：编写不符合报告（5%）案例：在审核生产部时,审核员发现作业员A的操作方法与该工位作业指导书WI-001的要求不符。组长解释说，该员工是新招的，不熟悉指导书，已经安排她明天参加培训。要求：每组写一份描述事实、不符合条款、违反的条款内容时间：5分钟，发表5分钟。55练习三：编写不符合报告（5%）案例：在审核生产部时,审核125说明审核结果与不符合事项总结报告受审核单位提出异议说明受审核单位签署确认纠正措施期限感谢受审核单位协助

7.召开末次会议56说明审核结果与不符合事项7.召开末次会议126内审总结报告（范例）57内审总结报告（范例）127最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最为接近的条款。最有效原则。当存在多种判断时，按最有利改进或改进最易见效的条款判断。最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键客观证据或关键问题进行判断。能细则细，不能细则粗；对上的则细，对不上的则粗。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。8.不合格项对应标准条款的判断58最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时就判最128案例：

在胶板车间，审核员查看压延、硫化工序（特殊过程）发现有一台压延机停用待修。车间负责人回答：前一段时间该设备只是有电器部分小