医疗器械安全有效基本要求清单培训课件

医疗器械安全有效基本要求

清单清单的使用作为一种常见的审核方法，清单最早应用在航空领域，作为飞行员起飞前安全检查的一个方法；

“重要的不是飞行员到底知道该做什么，而是他们是否真正明白自己没做什么。”清单的由来•GHTF（GlobalHarmonizationTaskForceonMedicalDevices）–全球医疗器械协调组织•IMDRF：医疗器械监管者论坛•目标：鼓励全球医疗器械管理水平趋同•成员：美国、欧盟、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、中国清单与注册申报资料的关系–清单主要由三部分组成1.一是基本要求（安全有效）2.二是证明符合基本要求采用的方法3.三是证明符合基本要求提供的证据（评价）–通过将要求、方法、证据组织在一起，建立注册申报资料的索引，构建了系统评价的基础。–第三部分，证据就是组成注册申报资料的主要内容，因为注册审查的过程就是对申请人提供的“支持医疗器械产品安全有效”的证据进行评价。

•在注册需提交的25份具体资料中，除综述资料主要说明“产品是什么”，以及管理性信息外，15份注册申报资料都是证明产品安全有效的证据，包括研究资料、临床评价资料、说明书等，从份数占超过60%，从资料的信息量上远远大于该比例；•这些资料分散在注册申报资料中，难以判断是否可以证明产品的安全有效。•“清单”则把这些申报资料系统地联系在一起！清单作用第一，对技术审评，该清单可以给审评者评价产品符合性提供指引，从而保证审评的科学性；第二，对技术审评，该清单提供了证明产品符合性的文件逻辑目录，使注册申报资料构成了以基本要求清单为索引、有关联的评价系统资料，保证审评的系统性。第三，对注册申请人，该清单使得注册申请人了解如何从自身出发对自己研发产品的安全有效性进行评价，有利于落实其作为产品第一责任人的要求，通过推广，也有利于整个医疗器械产业发展水平的提高。清单的三要素A通用原则A1医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。A2医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的：（1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。（2）设计和生产中尽可能地消除风险。（3）采用充分防护如报警等措施尽可能地减少剩余风险。（4）告知剩余风险。依序序原原则则•例例如如：：医医用用雾雾化化器器–雾雾化化剂剂量量不不准准确确（（概概率率高高、、危危害害高高））如挥挥发发性性药药物物或或麻麻醉醉药药物物–雾雾化化粒粒径径与与预预期期使使用用不不匹匹配配（（危危害害高高））药物物沉沉积积在在非非预预期期部部位位–药药液液低低水水位位（（危危害害低低））–特特定定药药物物雾雾化化的的风风险险（（概概率率低低、、危危害害高高））如戊戊烷烷咪咪，，死死亡亡病病例例–雾雾化化面面罩罩污污染染（（危危害害低低））医用用雾雾化化器器风风险险控控制制A3•医医疗疗器器械械在在规规定定使使用用条条件件下下应应当当达达到到其其预预期期性性能能，，满满足足适适用用范范围围要要求求。。•方方法法：：企企业业自自定定的的产产品品技技术术要要求求•证证据据：：–10.1注注册册检检验验报报告告–7临临床床评评价价资资料料A4•在生生命命周周期期内内，，正正常常使使用用和和维维护护情情况况下下，，医医疗疗器器械械的的特特性性和和性性能能的的退退化化程程度度不不会会影影响响其其安安全全性性。。•方法法：：产产品品适适用用的的实实际际效效期期测测试试方方法法、、模模拟拟加加速速效效期期测测试试方方法法（（YYT0681.1-2009））•证据据：：5.5产产品品有有效效期期及及包包装装研研究究•其他他：：血血压压计计加加压压次次数数A5•医疗疗器器械械的的设设计计、、生生产产和和包包装装应应当当能能够够保保证证其其说说明明书书规规定定的的运运输输、、贮贮存存条条件件（（如如温温度度和和湿湿度度变变化化）），，不不对对产产品品特特性性及及性性能能造造成成不不利利影影响响。。•方法法：：GB/T14710或或相相关关标标准准•证据据：：10注注册册检检验验报报告告（（运运输输贮贮存存试试验验或或5.5产产品品有有效效期期及及包包装装研研究究A6•所有有风风险险以以及及非非预预期期影影响响应应最最小小化化并并可可接接受受，，保保证证在在正正常常使使用用中中受受益益大大于于风风险险。。•方法法：：YY/T0316•证据据：：8风风险险分分析析资资料料通用用原原则则结结构构B1化化学学、、物物理理和和生生物物学学性性质质材料料本本身身：：生生物物学学性性质质•B1.1材材料料应应当当能能够够保保证证医医疗疗器器械械符符合合A节节提提出出的的要要求求，，特特别别注注意意：：•(2)依依据据适适用用范范围围，，考考虑虑材材料料与与生生物物组组织织细细胞胞、、体体液液的的相相容容性性。。•方方法法：：GB/T16886系系列列标标准准、、医医疗疗器器械械生生物物学评评价价和和审审查查指指南南•证证据据：：5.2生生物物相相容容性性研研究究及及相相关关测测试试报报告告材料料本本身身：：物物理理学学性性质质•B1.1（（3））材材料料的的选选择择应应考考虑虑硬硬度度，，耐耐磨磨性性和疲疲劳劳强强度度等等属属性性。。•例例子子1：：氧氧化化锆锆瓷瓷块块–方方法法：：YY0716-2009《《牙牙科科陶陶瓷瓷》》–证证据据：：10.注注册册检检验验报报告告（（挠挠曲曲强强度度））环境境：：化化学学性性质质•B1.3医医疗疗器器械械的的设设计计和和生生产产，，应应当当能能够够保保证证产产品品在在正正常常使使用用中中接接触触到到其其他他的的材材料料、、物物质质和和气气体体时时，，仍仍然然能能够够安安全全使使用用。。•例例子子2：：定定制制式式义义齿齿–方方法法：：模模拟拟唾唾液液中中试试验验耐耐腐腐蚀蚀性性–证证据据：：10.注注册册检检验验报报告告（（耐耐腐腐蚀蚀性性））•例例子子3：：导导尿尿管管–方方法法：：导导尿尿管管强强度度和和球球囊囊可可靠靠性性试试验验中中的的模模拟拟尿尿液液浸浸泡泡预预处处理理–证证据据：：10.注注册册检检验验报报告告滤出出物物：：化化学学性性质质、、生生物物学学性性质质•B1.4医医疗疗器器械械的的设设计计和和生生产产应应当当尽尽可可能能减减少少滤滤出出物物或或泄泄漏漏物物造造成成的的风风险险，，特特别别注注意意其其致致癌癌、、致致畸畸和和生生殖殖毒毒性性。。•例例子子4：：–高高风风险险植植入入物物，，如如金金属属植植入入物物、、牙牙科科种种植植–血血液液接接触触高高分分子子合合成成材材料料，，如如注注射射器器/输输液液器器/血血袋袋滤出出物物：：化化学学性性质质•材材料料源源自自于于工工业业，，化化学学性性质质考考虑虑以以下下方方面面：：–生生产产所所用用材材料料：：高高分分子子合合成成残残余余单单体体助助剂剂、、工工业业污污染染和和残残留留：：机机械械结结合合非非化化学学结结合合，，PVC稳稳定定剂剂（（贫贫血血））、、重重金金属属（（抑抑制制酶酶活活性性，，损损害害神神经经组组织织器器官官））–不不溶溶性性物物质质：：微微粒粒（（不不溶溶于于水水、、不不参参与与代代谢谢-终终身身残残留留））–降降解解产产物物例子子5：：PVC材材料料•方方法法：：–GB8368一一次次性性使使用用输输液液器器–GB15810一一次次性性使使用用注注射射器器–GB14232一一次次性性使使用用血血袋袋–GBT14233.1化化学学分分析析方方法法•证证据据：：–10.注注册册检检测测报报告告（（重重金金属属、、易易氧氧化化物物、、酸酸碱碱度度、、残残渣渣等等））–DEHP?B2感感染染和和微微生生物物污污染染医疗疗器器械械的的设设计计和和生生产产应应当当减减少少患患者者、、使使用用者者及及他他人人感感染染的的风风险险。。•方方法法：：YY/T0136•证证据据：：风风险险分分析析资资料料无菌菌产产品品无菌菌产产品品（（续续））B3药械械组合产产品•应对对该药品品和药械械组合产产品安全全、质量量和性能能予以验验证。–如血管管内支架架•方法法：CFDA对对药械组组合的医医疗器械械相关管管理规定定•证据据：–5.6动动物研究究–7临临床评评价资料料B4生物物源性医医疗器械械•B4.1含含有动物物源性的的组织、、细胞和和其他物物质的医医疗器械械•B4.2含含有人体体组织、、细胞和和其他物物质的医医疗器械械•B4.3含含有微生生物的细细胞和其其他物质质的医疗疗器械B4生物物源性医医疗器械械•要求求：–来源：：减少感感染–加工、、保存、、检测和和处理等等过程：：特别是是病毒和和其他传传染原，，应当采采用经验验证的清清除或灭灭活方法法处理。。•方法法：CFDA对对生物源源性医疗疗器械相相关管理理规定、、ISO14160•证据据：5.3.生生物安全全性研究究B5环环境特性性B5.1环境境中的器器械•两种种情景：：1、联合合使用，，成为系系统–要求：：系统整整体的安安全性，，并且不不削弱各各器械或或设备的的性能–方法：：GB9706.15–证据：：10.注册检检测报告告B5.1环境境中的器器械•两种种情景：：2、液体体、气体体传输或或机械耦耦合–应从设设计和结结构上尽尽可能减减少错误误连接造造成对使使用的风风险–方法：：GB/T1962（（注射器器与注射射针）–证据：：10.注册检检测报告告B5.2环境境中的风风险B5.5废物物对环境境•医疗疗器械的的设计和和生产应应有利于于废物的的安全处处置。–各种内内部电源源设备：：电池–各种低低温设备备：氟利利昂–方法：：国家对对该类废废物的相相关规定定–证据：：11.说明书书和标签签B5.5废物物对环境境•医用用电子血血压计–是否适适用？–依据是是什么？？–如何提提供证据据？•方法法：RoHS指指令《电电气、电电子设备备中限制制使用某某些有害害物质指指令》–减少电电子电气气产品在在废弃之之后里面面所含的的有害物物质在环环境中的的累积，，因而要要求在组组成电子子电气产产品的均均质材料料中禁止止使用有有害物质质。•证据据：认证证证书•标签签：有毒毒有害物物质或元元素含有有表–铅、汞汞、镉、、六价铬铬、多溴溴联苯（（PBB）不超超过0.01%、多溴溴二苯醚醚含量不不超过0.1%。•《电电子污染染防治法法》•SJ/T11363-2006•《电电子信息息产品中中毒有害害物质的的限量要要求》B6有有诊断或或测量功功能的医医疗器械械

产品品•B6.1有有诊断断或测量量功能的的医疗器器械，其其设计和和生产应应充分考考虑其准准确度、、精密度度和稳定定性。准准确度应应规定其其限值。。•举例例：CT•方法法：YY0310《《X射线线计算机机体层摄摄影设备备通用技技术条件件》•证据据：10.注册册检测报报告B6有有诊断或或测量功功能的医医疗器械械

产品品•任何何测量、、监视或或显示的的数值范范围的设设计，均均应当符符合人机机工效原原则。•IEC62366-2007中文名称称:医医疗设备备.医疗疗设备易易用性工工程的应应用B7辐射射防护•B7.1一一般要求求：医疗疗器械的的设计、、生产和和包装应应当考虑虑尽量减减少患者者、使用用者和他他人在辐辐射中的的暴露，，同时不不影响其其功能。。•不只只是适用用于辐射射治疗和和诊断设设备B7辐射射防护•B7.2预预期的的辐射：：应用放放射辐射射进行治治疗和诊诊断的医医疗器械械，放射射剂量应应可控。。其设计计和生产产应当保保证相关关的可调调参数的的重复性性及误差差在允许许范围内内。若医医疗器械械预期辐辐射可能能有危害害，应当当具有相相应的声声光报警警功能。。•方法法：–GB9706.12-1997医用用电气设设备第一一部分:安全通通用要求求三、并并列标准准诊断X射线设设备辐射射防护通通用要求求–GB9706.18-2006医用电气气设备第第2部分分:X射射线计算算机体层层摄影设设备安全全专用要要求B7辐射射防护•B7.3非非预期的的辐射：：医疗器器械的设设计和生生产应当当尽可能能减少患患者、使使用者和和他人暴暴露于非非预期、、杂散或或散射辐辐射的风风险。•举例例：氧化化锆•方法法：YY0716-2009•证据据：10.注册册检测报报告（铀铀-238的活活性浓度度不应大大于1.0Bq.g-1）。。B8含含软件的的医疗器器械和独独立医疗疗

器械械软件•B8.1其其设计应应当保证证重复性性、可靠靠性和性性能。当当发生单单一故障障时，应应当采取取适当的的措施，，尽可能能地消除除和减少少风险。。•B8.2其其软件必必须根据据最新的的技术水水平进行行确认（（需要考考虑研发发周期、、风险管管理要求求、验证证和确认认要求））。B8含含软件的的医疗器器械和独独立医疗疗

器械械软件•方法法：–YY/T0664-2008医医疗器械械软件软软件生存存周期过过程–YY/T0708-2009医用电电气设备备第1-4部分分:安全全通用要要求并列列标准:可编程程医用电电气系统统•证据据：–5.7.软件研研究(国国家局《《关于医疗疗器械软软件注册册申报基基本要求求的说明明》)–10.注册册检测报报告B9有源源医疗器器械和与与其连接接的器械械B9有源源医疗器器械和与与其连接接的器械械•方法法：–GB9706系列列标准–YY0505系列列标准•证据据：10.注册册检测报报告B10机机械风险险的防护护B10机机械风险险的防护护•方法法：–GB9706系列列标准–单纯机机械产品品：主要要依据行行业标准准或指导导原则•证据据：10.注册册检测报报告B10机机械风险险的防护护•B10.2振动动–除除非振动动是医疗疗器械的的特定性性能要求求，否则则医疗器器械的设设计和生生产应将将产品振振动导致致的风险险降到最最低。若若可行，，应当采采用限制制振动（（特别是是针对振振动源））的方法法。–医医用电气气安全标标准暂时时未考虑虑振动，，因为多多数医疗疗器械的的振动不不会给患患者带来来不良影影响。应应降低那那些给患患者带来来不良影影响的振振动。•问题题：振动动排痰机机是否适适用？B10机械风风险的防护•B10.3除除非噪声是医医疗器械的特特定性能要求求，否则医疗疗器械设计和和生产应将产产品噪声导致致的风险降到到最低。若可可行，应当采采用限制噪声声（特别是针针对噪声源））的方法。–ISO标标准定义了噪噪声的危害等等级，但并不不是所有的器器械应达到这这个水平。–因临床原原因需要限制制噪音水平的的，如婴儿培培养箱；需要要限制的在GB9706.1相关系系列标准中规规定。–安装报警警的情况下，，YY0709规定最低低声音水平。。B11提供患患者能量或物物质而产生风风险的防护护B11提供患患者能量或物物质而产生风风险的防护护•方法：GB9706.1及相关关系列标准•证据：10.注册检检验报告（医医用电气安全全试验）•举例：医医用雾化器、、呼吸机、各各种物理治疗疗设备B12对非专专业用户使用用风险的防护护•Layperson：individualthatdoesnothaveformaltraininginarelevantfieldordiscipline.•