天津市戊型肝炎疫苗接种技术指南（2020年版）

XX市戊型肝炎疫苗接种技术指南（2020年版）一、前言戊型肝炎（hepatitisE，HE，简称HE）是由戊型肝炎病毒（hepatitisEvirus，HEV）引起的急性自限性人畜共患传染病，主要经过粪-口途径传播，累及肝脏引起病变，常引起暴发或流行。在南亚、XX亚、中亚、中东、西非和北非均有过万人以上的HE大暴发报道。人对HEV普遍易感，且在我国有较高的流行率，正常人群达17%。HE在急性散发性肝炎病例中占10～20%，易发生重症肝炎。临床以急性黄疸型肝炎为主要症状，重型HE感染前有其他肝病的患者易迅速出现肝衰竭、肝腹水甚至肝性脑病等体征。二、疾病负担（一）国外/全球HE疾病负担研究据世界卫生组织（WHO）估计，全球每年大约有2000万人感染HEV，其中约有300多万急性HE病例，5.66万人死于此病，5200例因此病导致的孕妇流产以及3000例因此病产生的死胎。全球高流行地区人群抗-HEV阳性率为10%～30%，其中发病人数约占感染人数的50%，人群病死率为1%～2%，最高报到达12%；孕妇特别是妊娠晚期孕妇，病死率高达20%～70%（平均为30%）。（二）我国HE疾病负担研究国家传染病监测报告系统的统计显示近年我国HE发病数上升趋势明显，截至2012年11月已超过甲型肝炎，成为急性肝炎的第一大病因。我国HE以全年散发病例和偶发的食源性小暴发为主。XX省一项研究显示，散发HE病例中90%以上与HEV-4有关。一般人群中抗-HEV阳性率约为40%，HEV年感染率为1%～2%，其中约2%感染者出现较明显的急性肝炎症状。1990-2010年我国病毒性肝炎的疾病负担调查显示：15～49岁年龄组青壮年是HE的高患病、高死亡和高疾病负担人群，而50～69岁和70岁以上年龄组因HE造成的疾病负担在20年间均呈上升趋势。一项在XX进行的调查显示，HE病例平均经济负担为10655.83元，其中农村患者人均费用10191.50元，是当年农民人均年收入1.28倍，城市患者的费用11979.50元，占城市居民可支配收入的61.90%。（三）XX市HE疾病状况XX市HE呈散发状态，近5年发病率呈逐渐下降趋势，年发病率0.64/10万-1.38/10万，连续3年发病率在1/10万以下。2011年全人群血清学监测显示HEV感染率为12.56％，家畜养殖、贩售，家禽养殖，医护人员、农民、污水管道工人和海鲜贩售人员等重点人群监测抗HEV-IgG阳性率为21.52%。三、疫苗的使用及效果目前我国已上市使用的为基因工程疫苗：重组HEV疫苗益可宁（Hecolin）即HEV-239疫苗。（一）应用效果该疫苗基于HEV－1型研制，对HEV－4型有交叉保护作用。一项在中国16-65岁的健康受试者中进行的长达5年的研究显示，戊肝疫苗长期有效性为86.8%（95%CI：71%-94%）。通过该疫苗预防HE具有安全性、免疫原性和高效的保护效果。但16岁以下和65岁以上人群接种该疫苗的效果，还有待进一步研究。2015年WHO立场性文件表明，在HE或其并发症及死亡风险尤其高的地方，或出现了疫情暴发等特殊情况下不应排除使用戊肝疫苗。特别是使用疫苗以减轻或防止HE大规模暴发，使用疫苗能减轻对孕妇等高危人群的影响。（二）安全性通过对孕妇接种HEV239疫苗的安全性初步观察，表明接种该疫苗对母婴均是安全的。但在慢性肝病患者和使用免疫制剂患者等特殊人群中的疫苗接种是否安全、以及免疫效果和免疫持久性等都有待进一步研究；尤其是16岁以下个体的免疫状况，以及疫苗交叉保护、疫苗对抗HEV基因型1、2和3的保护程度等都缺乏充分的信息。四、XX市戊肝疫苗使用指导建议（一）疫苗品种目前由市疾控中心供应使用的戊型肝疫苗是由基因工程大肠埃希菌中表达的戊型肝炎病毒结构蛋白经纯化、复性并加铝佐剂混合制成。每支0.5ml，含纯化重组戊型肝炎病毒抗原30μg。戊肝疫苗属第二类疫苗，按照“知情同意、自费自愿”的原则进行接种。（二）接种对象1.推荐对象：适用于16岁及以上易感人群。2.建议重点人群用于戊型肝炎病毒感染的重点高风险人群，如畜牧养殖者、餐饮业人员、学生或部队官兵、育龄期妇女、疫区旅行者等。（三）免疫程序1.常规接种按照0，1，6月接种方案进行三次肌肉注射，即当天接种第一剂；第一剂接种后1个月接种第二剂；第一剂接种后6个月接种第三剂。2.应急接种发生戊肝暴发疫情后，戊肝患者周围的易感者应开展应急接种，建议3天内完成。（四）接种方法每人次剂量0.5ml，于上臂三角肌肌内注射。（五）接种禁忌1.对疫苗任何成分过敏者。2.有接种其他疫苗过敏史者。3.患血小板减少症或其它凝血障碍者。4.对卡那霉素或其它氨基糖甙类药物有过敏史者。5.患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。6.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。（六）与其他疫苗的相互作用（七）注意事项1.严禁静脉注射。2.以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癲痫史者、过敏体质者。3.注射现场应备有肾上腺素等药物和其它抢救措施，以备偶有发生严重过敏反应时急救使用。接受疫苗注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。4.注射器有裂纹、标签不清或失效者、疫苗外观出现异常者均不得使用。5.注射前充分摇匀，开启后应立即使用。6.注射免疫球蛋白者应至少间隔1个月以上接种本疫苗，以免影响免疫效果。7.疫苗中含有硫柳汞成分，极少数过敏体质者接种后可能发生对硫柳汞的过敏反应。8.疫苗严禁冻结。9.孕妇和哺乳期妇女等特殊人群尚无相关研究数据，应充分权衡利弊后决定是否使用。10.药物相互作用：免疫抑制药物可能会降低机体对疫苗的免疫应答。（八）其他注意事项使用时除上述提及事项外，可参照所接种疫苗说明书。各项操作规程和疫苗使用原则应严格遵守《预防接种工作规范》的要求。（九）接种率、不良反应监测与评估接种戊肝疫苗后，接种单位应按照《预防接种工作规范》的要求，记录疫苗