2020年药物临床试验的监督管理李见明参照模板课件

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局1国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构：

办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监督司……国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRU2SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章 及其相应3SFDA认证中心设置：检查一处：GLP、GCP检查二处：GAP、GMP检查三处：GSP……SFDA认证中心设置：4药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》5《中华人民共和国药品管理法》30条：药物的……临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。《中华人民共和国药品管理法》30条：药物的……临床试验机构必6《中华人民共和国药品管理法》

79条……药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。《中华人民共和国药品管理法》

79条……药物非临床安全性评价7《中华人民共和国药品管理法实施条例》药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。《中华人民共和国药品管理法实施条例》药物临床试验申请经国务院8《药品临床研究的若干规定》（一）I--Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地；Ⅳ临床研究的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；协作单位，由申办者和临床试验的负责单位…预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。《药品临床研究的若干规定》（一）I--Ⅲ期临床试验的研究单位9《药品临床研究的若干规定》（二）药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）药品临床试验中发生严重不良事，…，IV期临床报告……《药品临床研究的若干规定》（二）药品临床研究基地同一专业不得10《药品研究实验记录暂行规定》药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。《药品研究实验记录暂行规定》药品研究实验记录是指在药品研究过11药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：机构：328专业：2892（其中新：2312，原586）现场检查：机构：261专业：2403（新1912，原491）公告：机构：158（其中西医院129，中医院29）药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：12药物临床试验机构资格认定现状（二）

专业：1030限期整改：8家I期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定现状（二）专业：113药物临床试验的监督管理药物临床试验机构资格认定日常监督检查随机检查有因检查药品注册现场核查药物临床试验的监督管理药物临床试验机构资格认定14药物临床试验机构资格认定认定依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》药物临床试验机构资格认定认定依据:15药物临床试验机构资格认定资格认定程序药物临床试验机构资格认定16省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食17药物临床试验机构合格的专业及相应资格能力的研究者开展药品临床研究工作的设施与条件完善的管理制度与质量保证体系接受申办者派遣的监查与稽查接受SFDA、PFDA视察药物临床试验机构合格的专业及相应资格能力的研究者18监督检查(一)按照GCP要求对药物临床试验全过程进行监督检查

SFDA批准临床试验的批件

临床试验方案伦理委员会的审批受试者知情同意书的签署药物临床试验的记录

监督检查(一)按照GCP要求19监督检查(二)

病例报告表和原始资料试验用药品的管理药物临床试验严重不良事件的报告临床试验的设施设备临床试验的监查临床试验人员的培训监督检查(二)病例报告表和原始资料20有因检查举报:举报机构：根据机构进行药物临床试验的情况核查负责项目和协作项目。举报品种：核对数据。有因检查举报:21国际多中心临床试验符合中国法律、法规谈话临床试验方案的依从性CRF和原始数据国际多中心临床试验符合中国法律、法规22药品注册现场核查（一）核查范围主要包括两部分：2005年1月1日至2006年8月31日期间已受理尚未批准的按新药管理和已有国家标准药品注册申请。2006年1月1日至8月31日期间批准生产的品种。药品注册补充申请和生物制品除外。药品注册现场核查（一）核查范围主要包括两部分：23药品注册现场核查（二）

核查重点：申报资料的真实性药品注册现场核查（二）24结束语GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全GCP宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据结束语GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可25Thankyou!2005年12月13日于北京Thankyou!26

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心李见明

药物临床试验的监督管理

国家食品药品监督管理局27国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRUGADMINISTRATION(SFDA)机构：

办公室食品安全协调司食品安全监察司药品注册司医疗器械司药品安全监管司药品市场监督司……国家食品药品监督管理局

STATEFOODANDDRU28SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）SFDA药品认证管理中心职能参与制定、修订6个规章 及其相应29SFDA认证中心设置：检查一处：GLP、GCP检查二处：GAP、GMP检查三处：GSP……SFDA认证中心设置：30药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案药物临床试验相关文件《中华人民共和国药品管理法》31《中华人民共和国药品管理法》30条：药物的……临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。《中华人民共和国药品管理法》30条：药物的……临床试验机构必32《中华人民共和国药品管理法》

79条……药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。《中华人民共和国药品管理法》

79条……药物非临床安全性评价33《中华人民共和国药品管理法实施条例》药物临床试验申请经国务院药品监督管理部门批准后,申报人应当在经依法认定的具有药物临床试验资格的机构中选择承担药物临床试验机构。《中华人民共和国药品管理法实施条例》药物临床试验申请经国务院34《药品临床研究的若干规定》（一）I--Ⅲ期临床试验的研究单位，应是国家药品临床研究基地；Ⅳ临床研究的负责单位，必须是参加该药品Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的研究单位；协作单位，由申办者和临床试验的负责单位…预防性疫苗、特殊疾病的药品及部分特殊药品，可根据其临床研究的特殊性选择临床研究单位。药品临床研究单位不得将所承担的药品临床研究工作转给未获准进行药品临床研究的单位。《药品临床研究的若干规定》（一）I--Ⅲ期临床试验的研究单位35《药品临床研究的若干规定》（二）药品临床研究基地同一专业不得同时进行不同申办者相同品种的药品临床研究，并不得同时进行过多品种的临床研究（一般不超过3个品种）药品临床试验中发生严重不良事，…，IV期临床报告……《药品临床研究的若干规定》（二）药品临床研究基地同一专业不得36《药品研究实验记录暂行规定》药品研究实验记录是指在药品研究过程中，应用实验、观察、调查或资料分析等方法，根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。实验记录的基本要求：真实、及时、准确、完整，防止漏记和随意涂改。不得伪造、编造数据。《药品研究实验记录暂行规定》药品研究实验记录是指在药品研究过37药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：机构：328专业：2892（其中新：2312，原586）现场检查：机构：261专业：2403（新1912，原491）公告：机构：158（其中西医院129，中医院29）药物临床试验机构资格认定现状（一）申请：38药物临床试验机构资格认定现状（二）

专业：1030限期整改：8家I期临床试验研究室药物临床试验机构资格认定现状（二）专业：139药物临床试验的监督管理药物临床试验机构资格认定日常监督检查随机检查有因检查药品注册现场核查药物临床试验的监督管理药物临床试验机构资格认定40药物临床试验机构资格认定认定依据:《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验机构资格认定办法》药物临床试验机构资格认定认定依据:41药物临床试验机构资格认定资格认定程序药物临床试验机构资格认定42省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食品药品监督管理局受理、审查、审批SFDA药品认证中心技术审核、现场检查不合格不合格通知公告证书卫生部受理资料检查报告省卫生厅（局）省食品药品监督局药物临床试验机构资格申请国家食43药物临床试验机构合格的专业及相应资格能力的研究者开展药品临床研究工作的设施与条件完善的管理制度与质量保证体系接受申办者派遣的监查与稽查接受SFDA、PFDA视察药物临床试验机构合格的专业及相应资格能力的研究者44监督检查(一)按照GCP要求对药物临床试验全过程进行监督检查

SFDA批准临床试验的批件

临床试验方案伦理委员会的审批受试者知情同意书的签署药物临床试验的记录

监督检查(一)按照GCP要求45监督检查(二)

病例报告表和原始资料试验用药