中药药剂学的性质与任务

第一章绪论12/10/20221第一节概述一、中药药剂学的性质与任务

（一）、性质1.定义中药药剂学是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论，生产技术，质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。12/10/202222.特点中药专业的主干专业课，与各门课程密切相联与制药生产和临床用药紧密相关第一节概述12/10/202233.性质工艺学性质：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。临床实践性质：研究合理用药。研究制备安全、有效、稳定的药物剂型，以适应临床需要，临床实践得到的信息，反馈到生产实践中，又能不断改进提高制剂质量。综合性应用技术科学:

是一门既具有中医药特色又反映现代制药技术的综合性应用技术科学。第一节概述12/10/202244.研究重点

如何将中药原料制成适宜药物剂型的工艺、质量的技术与理论研究。5．形成基础

中药调剂—前店后坊（丸散膏丹、饮片）临床药学—问病卖药制剂学—中药生产第一节概述12/10/202256、分支学科(1)工业药剂学IndustrialPharmaceutics（2）物理药剂学PhysicalPharmaceutics（3）药用高分子材料PolymerScienceinPharmaceutics（4）生物药剂学Biopharmaceutics.（５）药动学Pharmacokinetics（6）临床药学Clinicalpharmacy第一节概述12/10/20226第一节概述（二）、任务基本任务：研究药物制成适宜制剂。药物的生产工艺与质量控制问题。具体任务：（1）研究整理祖国传统医药学中有关药剂学的理论、技术与经验，为发展中药制剂奠定基础。（2）充分吸收和应用现代药剂学的理论知识、研究成果与现代生产技术，加速中药现代化。（3）加强中药药剂学基本理论的研究（4）提高制剂质量与检测手段。（5）寻找药剂新辅料。（6）研究探讨药剂配伍变化与相互作用。12/10/20227第一节概述二、中药药剂学常用术语

1.药物与药品：

药物：是指用以防治人类和动物疾病以及对人体生理机能有影响的物质，按来源可分为天然药物和合成药物两大类。

药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药，化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清制品和诊断用药等。12/10/20228第一节概述

2.剂型：

将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式称作药物剂型。片剂、注射剂、胶囊剂。3.制剂：根据《中国药典》、《卫生部药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格、可直接用于临床的药品（具体品种），称为制剂。如双黄连口服液，银翘解毒片等等。一般在药厂或医院制剂室进行生产。研究制剂生产工艺与理论的科学称制剂学。12/10/20229第一节概述

4.方剂：是根据医师处方专为某一病人配制的或为某种疾病配制的药剂。

5.调剂：

是根据医师处方专为某一病人配制并注明用法用量的药剂调配操作。一般在药房调剂室中进行。研究方剂的配制、服用等有关技术和理论的科学称调剂学。制剂学和调剂学总称为药剂学。12/10/202210第一节概概述述6.中中成药：是以中药材材为原料，，在中医药药理论指导导下，按规规定（疗效效确切，性性质稳定，，应用广泛泛的）处方方和制法大大量生产，，并标明主主治功能、、用法用量量和规格的的药品。包包括处方药药与非处方方药。中成药须按按法定程序序向药监部部门，获批批准文号后后方可进行行生产。7.新药：：末曾在中国国境内上市市销售的药药品。8.标示量量：该制剂标签签上所示的的主药含量量。12/8/202211第一节概概述述三、中药药剂学学在药学实实践中的地地位与作用用研究剂型及及质量的一一门学科；；剂型及质量量优劣直接接关系到治治疗救人的的速度和质质量，又涉涉及产品成成本和经济济效益；理想的剂型型应是三效效、三小、、五方便的的制剂；反映一个国国家的医疗疗水平及工工业生产水水平；实践场所主主要在医疗疗卫生领域域中有关场场所；剂型的科学学性和先进进性体现着着中药专业业发展的概概貌。12/8/202212第二节中中药药药剂学的发发展一、中药药剂学学发展1.发发展简况夏禹（前2140））：萌芽时期。。酿酒而有有药酒与曲曲。商汤时期（（前1766年）：：伊尹首创汤汤剂，写《汤液经》》，是最早的的方剂与制制药技术专专著。战国时期（（前221年以前））：我国第一部部医药经典典《黄帝内内经》中已已有汤剂、、丸剂、散散剂、膏剂剂及等剂型型的记载。。12/8/202213第二节中中药药剂剂学的发发展东汉：：《神农本本草经》》，现存存最早的的本草专专著。后汉：张仲景《《伤寒寒论》《《金匮要要略》。。晋代：葛洪《肘肘后备急急方》，，首次提提出“成成药剂””的概念念。唐代：《新修本本草》是是我国第第一部药药典。宋元时期期：设太平惠惠民药局局，《和和剂局方方》是我我国第一一部中药药制剂规规范，是是制剂发发展史上上的一个个里程碑碑。12/8/202214第二节中中药药剂学学的发展明代：李时珍编著《《本草纲目》》，收载了约约2000种种药物和30余种剂型。。鸦片战争百年年间：洋药抑制了国国内制药工业业，中药药剂剂的发展处于于停滞状态。。建国后发展：：50年代成功功开发新剂型型（中药注射射剂，颗粒剂剂，涂膜剂等等）；1962年出版《《全国中药成成药处方集》》；70-80年代开发发大批中药有有效成分（青青蒿素，人参参总甙），及及新剂型新制制剂，制药新新设备新技术术，提高了质质检方法技术术与仪器；1983年出出版《中药制制剂汇编》。。12/8/202215第二节中中药药剂学学的发展2.中药药剂剂学研究进展展与方向新技术研究：：新剂型的研究究新辅料的研究究制剂稳定性研研究制剂的生物药药剂学研究与与药物动力学学研究12/8/202216第二节中中药药剂学学的发展二、国外药剂学的的发展欧洲古代医药药创立人—希波拉底格林氏：奠定药剂学基基础、制备浸浸出制剂—格格林制剂；；19世纪纪工业革命，，单冲、联联动压片机、、注射剂、胶胶囊剂等现代代剂型；1847年德德国莫尔《药药剂工艺学》》教科书问世世，宣告为独独立学科。12/8/202217第三节药药物剂型的的分类液体剂型按形态分类固体剂型半固体剂型气体剂型12/8/202218第三节节药药物剂剂型的的分类类真溶液液型按分散散系统统分类类胶体溶溶液型型微粒型型固体分分散型型气体分分散型型混悬液液型乳状液液型12/8/202219第三三节节药药物物剂剂型型的的分分类类按给给药药途途径径分分类类非胃胃肠肠道道给给药药胃肠肠道道给给药药12/8/202220第四四节节中中药药剂剂型型选选择择的的基基本本原原则则根据据防防治治疾疾病病需需要要选选择择剂剂型型根据据药药物物本本身身及及其其成成分分的的理理化化性性质质及及稳稳定定性性要要求求选选择择剂剂型型根据生产产条件与与“五方方便”的的要求根据原方方不同剂剂型的生生物药剂剂学和药药动学特特性选择择剂型总之，通通过剂型型选择，，最终达达“三效效（高效效、速效效、长效效）”、、“三小小（剂量量小、毒毒性小、、副作用用小）””与“五五方便””的目的的。12/8/202221第五节中中药药药剂工作作的依据据中药药剂剂工作的的依据有有：药品品管理法法规、《《中国药药典》、、《局颁颁药品标标准》、、制剂规规范、处处方等。。12/8/202222第五节中中药药药剂工作作的依据据一、中国药典（一）、、药典的的性质与与作用1、定义义：药典是一一个国家家记载药药品质量量规格、、标准的的法典。。由国家家组织药药典委员员会编纂纂，并由由政府颁颁布施行行，具有有法律的的约束力力。12/8/202223第五节中中药药剂工工作的依据据2、作用：是药品生产、、检验、供应应、使用、监监督的法定依依据保证人民用药药安全、有效效促进药物研究究和生产发展展反映该国家药药物生产、医医疗和科技水水平12/8/202224第五节中药药药剂工作的的依据（二）、药典典的内容与组组成由凡例、正文文、附录、索索引组成。凡例：使用本药典的的总说明（术术语含义、使使用规定、编编排程序、叙叙述项目、基基本内容说明明、法定计量量单位说明、、检验术语、、溶液浓度表表示法、药筛筛的标准剂粉粉末的分等等等）。12/8/202225第五节中药药药剂工作的的依据正文：药典的主要内内容，叙述本本药典收载的的所有药物和和制剂。①①叙述中中药材内容：：品名、来源源、性状、鉴鉴别、检查、、含量测定、、炮制、性味味归经、功能能与主治、用用法与用量、、注意、规格格、贮藏等））②叙述制制剂内容：品品名、处方、、制法、性状状、鉴别检查查含量测定功功能主治用法法用量注意规规格贮藏等。。12/8/202226第五节中药药药剂工作的的依据附录：叙述本部药典典采用的各种种检验法和通通则。制剂通通则、药材炮炮制通则、对对照品、对照照药材、试药药、试液、试试纸、缓冲液液、指示剂、、滴定液、老老幼剂量折算算等。索引：为便于查阅本本药典。如中中文索引、拉拉丁名索引、、汉语拼音索索引等。12/8/202227第五节中药药药剂工作的的依据（三）、我国国药典历史《新修本草》》又称《唐本本草》：世世界上最早的的一部全国性性药典。《中华人民共共和国药典》》：出版实施施8版，现行行版为2005版。1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005年版版。12/8/202228第五节中药药药剂工作的的依据2005版版药药典典：：分一一、、二二、、三三部部，，共共载载药药3214种种，，一一部部收收载载药药材材及及饮饮片片、、植植物物油油脂脂和和提提取取物物、、成成方方制制剂剂和和单单味味制制剂剂等等，，共共1146种种；；二二部部收收载载化化学学药药品品、、抗抗生生素素、、生生化化药药品品、、放放射射性性药药品品及及药药用用辅辅料料等等，，共共1967种种；；三三部部收收载载生生物物制制品品，，共共101种种。。12/8/202229第五节中中药药药剂工作作的依据据二、局颁颁标准由国家药药品监督督管理局局编篡并并颁布实实施的，，与《药药典》一一起归属属于国家家药品标标准。过过去称为为《部颁颁药品标标准》。。性质与作作用同《《中国药