胆道引流管调研报告

胆道引流管调研报告林忠宝章文于清萍

扬子江药业集团市场部

2013年4月胆道引流管调研报告体内引流管概述———————————————————————————1胆道引流管简介及适应症————————————————————————1胆道内引流管及适应症——————————————————————1胆道外引流管及适应症——————————————————————1胆汁回流型引流管————————————————————————2胆道引流管市场分析——————————————————————————3全国医疗器械市场和一次性医疗器械市场——————————————3胆道外引流管的市场容量—————————————————————4胆道引流管的竞争厂家———————————————————————4胆道引流管中标价格信息—————————————————————8总结与讨论——————————————————————————————9参考文献———————————————————————————————11胆道引流管调研报告体内引流管概述引流是将器官、体腔或组织间液排出体外或引离原处的方法。临床上应用的外科引流管种类很多，有的用于导尿，有的用于伤口，胸腔、脑腔、胃肠道、胆道等都有应用。外科引流目的是将人体组织间或体腔中积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。胆道引流管简介及适应症胆总管切开探查或取石后需留置T管是胆总管手术的经典方法，由1889年Kehr设计使用的并一直沿用至今，目前仍为肝外胆管结石的首选治疗方法。［1］经过百年发展，尤其是近30年来微创外科的不断进步，各种形状以及适应症的胆道引流管也应运而生。2.1胆道内引流管及适应症［2］胆管内引流80%-90%情况应用于经内镜逆行性胰胆管造影手术（ERCP）。胆道内引流管有如自制J型管、圣诞树形、单侧翼形、胰管单猪尾管和内引流集合等。其主要是应用于胆囊结石、胆总管结石、梗阻性黄疸等。2.2胆道外引流管及适应症［2］而胆道外引流管随着经皮经肝胆道引流（PTCD），腹腔镜和胆道镜等微创手术发展，在原有的胆总管切开术行留置T管基础上，为适应现代医疗技术发展，各企业开发了直型，猪尾型，伞型等产品。临床上，T型管作为临床首选的主要临床适应症包括：（1）原发性或继发性胆总管结石、胆道蛔虫、肿瘤等行胆总管探查术后；（2）肝外胆管扩张、胆管直径在1.2-1.5cm以上；（3）肝总管内脓性胆汁或泥沙样胆汁；（4）肝总管坏死、穿孔；（5）肝外梗阻性黄疸。在长期使用“T”型管过程中也发现存在种种弊端，如“T”管脱出，拔管困难，胆道感染，水电解质失衡，“T”管压迫致胆痿、肠痿乃至并发急性十二指肠溃疡大出血，以及拔管后出现胆痿等缺点。因此，临床目前PTCD、腹腔镜和胆道镜的使用量逐渐增加，例如，目前临床使用较广的PTCD，其临床可用于治疗（1）晚期肿瘤引起恶性胆道梗阻，行姑息性胆道引流；（2）深度黄疸病人的术前准备（包括良性和恶性病变）；（3）急性胆道感染，如急性梗阻性化脓性胆管炎，行急症胆道减压引流，使急症手术转为择期手术；（4）良性胆道狭窄，经多次胆道修补，胆道重建及胆肠吻合口狭窄等；（5）通过引流管行化疗、放疗、溶石、细胞学检查及经皮行纤维胆道镜取石等。对于腹腔镜和胆道镜可作为临床监察和诊断手段，诊断胆囊疾病，同时还可以行比单管引流和支撑管手术，同时行取石术，手术操作简单，创伤小，尤其适合结石并感染，结石数量不多，病人高龄，体质差，伴有重要脏器疾病的患者。下面示意图简要介绍胆道外引流管在PTCD中的应用：

穿刺肝内胆 经穿刺针放入导丝至狭窄近端拔出导丝即行外经导丝放入有侧孔的导管穿刺肝内胆 经穿刺针放入导丝至狭窄近端拔出导丝即行外经导丝放入有侧孔的导管2・3胆汁回流型引流管胆汁回流型引流管属于胆道外引流管的一种，目前从检索信息来看，目前在全国只有一种。其操作方法见参考文献⑶，其适应症同胆道外引流管。2.3.1产品介绍该产品为可回流胆汁双管式胆道引流管，包括由依次相通连的体外管部分、胃管部分和胆管部分组成的引流管，所述胆管部分的末端为尖形端，并设有开口。其特征在于：由依次相通连的体外管部分、胃管部分和肠管部分组成的回流管,所述回流管的肠管部分的末端为尖形端，并设有开口，所述回流管的体外管部分的开口端外径与引流管的体外管部分的开口端内径相当,所述引流管和回流管的中段管壁相连接，整个双管式胆道引流管为呈由两个相倒置的Y形相连接的一体结构。2.3.2产品特点该产品旨在提供一种克服上述不足的可回流胆汁的双管式胆道引流管，双管并行技术避免了胆汁外流所引发的消化功能不良等不利影响。同时解决T型管留置时间长，通常T型管需在术后14-30天后才能拔除，使体液电解质和消化酶随之丢失，致使水电解质紊乱，消化功能下降，另外，因安放T型管不当所致胆漏、胆管损伤、肠管受压损伤、T型管脱出及拔管后引发的胆汁性腹膜炎等，仍时有发生，导致严重后果。2.3.2.1产品本身设计特点（1） 双管式胆道引流管各部分的管壁中置有不易被X射线穿透的金属丝，该技术方案便于手术时的操作；（2） 双管式胆道引流管的管壁中置有不易被X射线穿透的金属粒，该技术方案同样便于手术时的操作；（3） 胆管部分前段侧壁上开有侧孔；（4） 双管式胆道引流管配置有引导管，所述引导管由套管和可内置于套管内的导引钢丝构成，所述套管引导管管体的末端为尖形端；2.3.2.2产品优点（1） 通过自然的生理腔道放置于胆总管内，既达到引流胆汁，保证胆总管一期缝合后顺利愈合，又避免了目前临床所采用的胆道引流方式造成的胆汁外引流对消化功能的影响；（2） 临床应用不但有利于术后的恢复，缩短了住院时间，避免了“T”管引流等传统手术方式导致的二次入院可能，还减少了患者的经济负担和提高医疗资源的利用效率；（3） 整个手术方案是建立在胆道镜的基础上以完成手术，方便快捷置管，降低了手术风险和患者的经济支出；（4） 产品独特的胆汁回流设计方案，解决了临床患者因使用传统“T”管技术拔管周期长，胆汁外流引起的系列不良反应。胆道引流管市场分析3.1全国医疗器械市场和一次性医疗器械市场来自第二届医疗器械产业发展与投资CEO峰会消息显示［4］，2012年我国的医疗器械行业市场规模约1500亿元，近10年复合增长率为21.3%，远超全球8.35%的年均复合增长率。预计，到2015年，我国医疗器械市场将达到537亿美元（约3300亿元）市场规模。另一面，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模14%，与全球水平42%相去甚远，被投资界认为是更有挖掘空间。来自米内网数据显示，我国一次性医疗器材的市场规模从2001年的71.6亿元，增加至2010年的432.7亿元，2001至2010的年均复合增长率22.13%。整体发展速度与全国医疗器械市场发展速度相当。按此年均复合增长率计算，2012年的市场规模达到约645.4亿元，约占总体医疗器械（1500亿元）市场规模的43%，而2015年一次性医疗器械的市场规模预计会达到1100亿元，约占医疗器械总体市场规模（3300亿元）的30%。胆道外引流管的市场容量全国胆道引流管的总体市场情况来看，胆道引流管可以分为外引流和内引流两种。内引流主要应用于ERCP手术，而外引流的临床适应症在前文已陈述。通过电话调研相关胆道引流管企业以及参加展会后，发现T型管因为价格非常低，全国中标价格也只有30-50元之间。胆道内引流管的国内产品价格各地区价格差异较大，例如，上海辛菖医疗器械的引流管在上海地区最高限价710元，而在其它地区医院价格只有300元左右。进口产品价格400元至3180元之间。从电话拜访生产企业情况来看，现在引流管在医院用量不大，在一线城市的大型三甲医院，最大用量为每个月500-600根，其中约65%左右属于胆道内引流管市场用于ERCP,剩余的35%用量可能是胆道外引流管。根据网络查询到的流行病学数据和医生调研数据，按照全国13亿人口计算，全国胆结石发病率在0.9%-10%，平均5.6%。根据《2011年全国统计年鉴》和卫生部统计信息中心数据显示，我国胆道结石住院率平均15%，肝外胆管结石约占胆结石总比例的15%，而通过与生产厂家沟通后计算得出，目前使用胆道外引流的比例约50%-60%。按照每位患者使用一根引流管计算，全国年胆道外引流管用于胆结石的用量约10万根。（备注计算方法：13亿*5.6%*15%*50%*1=103740）目前在二级医院使用T型管数量较少甚至不用，对于胆囊炎患者，首选胆囊切除术，而胆道肿瘤和胆道狭窄梗阻患者，胆结石是主要诱因。目前，肝胆外科住院患者中，胆结石和胆囊炎患者的比例约占总体病人比例的70%-80%。剩余20%患者中，其使用胆道外引流的比例比较高，假设其用量是5万根，那么全国年使用胆道外引流管总计为15万根。目前市场使用T型管仍然以T型管为主，约80%患者使用T型管，T型管中标价格约40元，而剩余20%患者使用其它的引流管，中标平均价格约700元，那么胆道外引流管的平均价格约172元（40元*80%+700元*20%=172元），全国年市场容量约2580万元（15万*172元=2580万元）。虽然有比较大的使用量，但是因为T型管价格过低，将整个胆道外引流管价格拉低，整体市场销售额比较小，空间有限。反之，如果有新型胆道引流管填补这个市场，有相对高的技术优势，那么会拉高整体价格水平，在全国市场使用量没有大变化的情况下，也会相应提高市场规模。而胆汁回流型胆道引流管市场无相同产品，如果能够在区别定价，市场空间比较大。胆道引流管的竞争厂家来自药监局数据和搜索引擎检索信息，收集到国内的胆道引流管产品10家，国外进口产品11家。在国内的10家企业中，除上海辛菖医疗器械有限公司生产产品规格较多外，江苏爱源医疗器械有限公司生产胆汁回流型引流管，其它10家企业均只生产T型胆管引流管。国内胆道引流管产品如下表所示：序号产品名称产品使用范围生产厂家1胆道引流管胆道内，胆道外引流手术时使用上海辛昌医疗器械有限公司2一次性使用T型胆供医院对患者实施胆道引流术时一次性使广州市韦士泰医疗器械有限道引流管用。公司3T型胆管引流管适用于患者总胆管与腹腔部位手术后，作引上海新亚医用橡胶厂有限公

流胆汁或浓液用。司4T型胆管引流管供临床引流胆液之用。但使用前必须先行洗涤、灭菌处理。湛江医用乳胶制品厂5一次性使用胆管引流管供胆汁引流用。镇江飞达医疗器材有限公司6一次性使用胶乳T型胆管引流管适用于胆道术后胆管引流时一次性使用。湛江市事达实业有限公司7一次性使用乳胶T型胆管引流管供胆管引流用。南通安琪医疗用品有限公司8T型胆道引流管供胆管引流用。广州维力医疗器械股份有限公司9T型胆道引流管供胆管引流用。苏州市鑫达医疗器材有限公司10T型胆道引流管供胆管引流用。苏州市日月星塑胶有限公司11T型胆道引流管供胆管引流用。苏州麦克林医疗器械制品有限公司12胆汁回收型胆道引流管供胆管引流用江苏爱源医疗科技有限公司（数据来源：国家药监局网站）国产产品图片如下表所示：上海辛菖医疗器械有限公司胆道外引流管/鼻胆管直型（肝内胆管型） 猪尾形（胆总管型）

国外品种的胆道引流管只有韩国企业生产传统类型的T型管，而其他品种则有库克医疗与AngioDynamic生产胆道外引流管，其余8个品种则生产配合内窥镜使用的胆道内引流管。国外进口胆道引流管产品如下：序号产品名称产品使用范围生产厂家代理机构生产国1Abscession弓丨流管通用弓流导管用于胆道和肾脏的穿刺弓流，胆道弓流导管适用于经皮穿刺胆道弓流。AngioDynamicsInc.北京圣安科商贸有限公司美国鼻胆弓流管适用于通过鼻通道插入爱2鼻胆弓流管一留置弓流管做暂时性内窥镜下胆管弓流。爱尔兰库克爱尔兰公司库克亚洲有限公司北京代表处尔兰3胆汁弓流管本产品与内窥镜配套使用，用于胆汁弓流。ENDO-FLEXGmbH苏州市安泰贸易有限公司德国4一次性胆汁弓流本产品与内窥镜配套使用，用于胆ENDO-FLEXGmbH苏州市安泰贸易德管汁弓流。有限公司国5胆管内引流管本产品是经内窥镜将引流管留置在青森奥林巴斯株式奥林巴斯（北京）销售服务有限公司日胆管内，用于排出胆汁。会社本6胆管内引流管本产品与奥林巴斯内镜配套使用，奥林巴斯医疗株式奥林巴斯贸易日用于内镜下逆行胆汁引流（ERBD）。会社.（上海）有限公司本7一次性使用胆管用于排出胆囊及胆管等部位的积液世运医疗有限公司青岛佳联医疗器韩引流管或结石。械有限公司国8一次性使用胆管用于排出胆囊及胆管等部位的积液SewoonMedical青岛世运医疗器韩引流管或结石。Co.,Ltd具有限公司国9一次性使用胆管引流管该导管设计用于对胆道系统进行经皮内、外引流。波士顿科学公司波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京办事处美国10一次性使用胆管本产品由导管和穿刺针构成。产品BardPeripheral巴德医疗器械美引流管最大耐受负压值93.3千帕。Vascular,Inc（北京）有限公司国引流导管（商品名：Ureflex）由导管，柔性套管和金属套管针、哈尔滨市南岗区美国11导管固定帖组成。导管材料为聚氨UreSil,L.L.C.医众医疗科技开酯，表面有亲水涂层。发部部分国外进口胆道引流管竞争产品图片如下所示：IITIfll奥林巴斯胆管内引流管’需要配合内镜使用-7-波科、巴德与库克的导管类产品线齐全，虽然检索到相关的注册信息，在其官网和相关网站中均没有胆道引流管的产品信息。胆道引流管中标价格信息产品名称生产企业规格描述价格省区年份胆道引流管上海辛菖医疗器械有限公司TPU/HDPE：F5、F6、F7、F8.5、F9、F10、F11、F12、F14530湖北-荆州2012胆道引流管上海辛菖医疗器械有限公司TPU/HDPE：F5、F6、F7、F8.5、F9、F10、F11、F12、F14550湖北-荆州2012胆道引流管上海辛菖医疗器械有限公司7.5F420甘肃-全区2011胆道引流上海辛菖医疗器（猪尾型内引流管）680甘肃-全区2011管械有限公司①8.5F长度8、10、12cm胆道引流上海辛菖医疗器（圣诞树型内引流管）720甘肃-全区2011管械有限公司①10F长度8、10、12cm胆道引流上海辛菖医疗器（普通型内引流管）420甘肃-全区2011管械有限公司①8.5F长度8、10、12cm胆道引流管美国BardPeripheralVascular，Inc直径：8/10/12FBardNavarre经皮胆道一次性使用引流导管3180辽宁-盘锦2012胆道引流管上海辛菖F7用于胰胆造影取石术710河南-南阳2012胆道引流管美国BardPeripheral直径：8/10/12FNBD8，NBD10，NBD121516广东-佛2009Vascular，Inc山胆管内引流管日本奥林巴斯株式会社PBD200,201,201ERCP手术468上海2012胆管内引流管日本奥林巴斯株式会社PBD210,211ERCP手术480上海2012胆管内引流管日本奥林巴斯株式会社PBD421,422ERCP手术1900上海2012一次性鼻日本奥林巴斯株1045上海2011

T型胆道引流管广州韦士泰医疗器械有限公司12-26#T型胆道引流管T型胆道引流管广州韦士泰医疗器械有限公司12-26#T型胆道引流管广州市韦士泰医疗器械有限公司6-30Fr*1T型胆道引流管苏州市日月星塑胶有限公司12-26#T型胆道引流管苏州市鑫达医疗器材有限公司12-26#T型胆道引流管广州维力医疗器械股份有限公司6-30Fr胆汁外引式会社流管T型胆道引广州维力医疗器14Fr；16Fr；18Fr流管械股份有限公司20Fr；22Fr；24Fr26Fr；28Fr；30Fr新疆9.8-哈密湖南20116.8-邵阳2010一次性使用引流管采用医11.6新疆-伊2011用硅胶或天然乳胶制成犁州新疆年16-哈密湖北20136-30Fr6Fr；8Fr；10Fr；12Fr；14Fr；16Fr；18Fr；20Fr；4.5-孝感江苏201222Fr；24Fr；26Fr；28Fr；30Fr7.5-淮安20126Fr；8Fr；10Fr；12Fr；以上数据来自米内网医用耗材中标价格数据库从上表可以看出，T型胆道引流管的中标价格在4.5元-11.6元之间，而医院的零售价格约在30元-50元左右，利润空间狭小，且生产企业众多，竞争激烈。而其他系列不同设计形状的胆道引流管价格均比较高，其中国产的上海辛菖医疗器械有限公司的价格在420元至710元之间，引流管的形状也有猪尾型，圣诞树型，胰胆管造影术取石引流管等不同品种，使用范围更加广泛，价格比较高，利润空间更大。进口的胆道引流管价格比较昂贵，在图表中列出的Bard医疗的两款胆道引流管价格为1516元和3180元，而根据上海价格信息图书，奥林巴斯两款胆道内引流管产品在2012年上海地区中标价格分别为468元和1900元，价格也比较昂贵，拥有较大的利润空间。总结与讨论胆道引流管是治疗胆囊和胆道疾病的一种主要医疗器械，其中T型管引流目前依然是用于治肝外胆管结石的首选治疗方法，随着近些年微创外科治疗的发展，T管引流手术量在一些大医院呈现下降趋势。从搜集到的信息来看，目前全国有各种类型的引流管约23个品种，其中国产12个品种，进口11个品种。在所有品种中，有约11个T型管品种，分别2个韩国品种，9个国内品种。国内有1个胆汁回流型引流管品种和1个胆内加单外引流管品种。国外的有9个胆内引流管品种。但内引流管品种目前主要是配合ERCP手术使用，作为引流导管使用。经过计算，全国市场年需求量约15万根，其中10万根主要用于胆管外结石使用，其余5万根用于其它胆道疾病使用。如果按照全国目前平均172元中标价格计算，年市场容量约2580万元。从电话调查的几家公司了解到，目前因为T型管在每个医院均有中标品种，价格很低,只有30-50元之间。而胆道内引流管需要配合内镜使用，并且产品从设计和技术