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REF314171/LIAISONAFP/可追踪性2015年1月 页码PAGE3共计NUMPAGES3LIAISON®AFPREF314171校准品溯源性报告产品构成•LIAISON®AFP校准品低浓度:液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人类血清白蛋白的溶液的人AFP近似浓度:8国际单位/毫升•LIAISON®AFP校准品高浓度:液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人类血清白蛋白的溶液的人AFP近似浓度:400国际单位/毫升灌装量在生产记录中提供，由于在特定情况下满溢的需要,可能有所不同。校准品规范•LIAISON®AFP校准品低浓度:近似浓度:8±2国际单位/毫升•LIAISON®AFP校准品高浓度:近似浓度:400±100国际单位/毫升这些指标范围仅供原溶液。官方的浓度取决于最终的质量控制测试，无须达到这个范围。1LIAISON®AFP的可溯源性声明在人类血清和EDTA和肝素化人血浆或羊膜液。分配给LIAISON®AFP校准品的值通过世卫组织国际标准72/225内部参考制备是可溯源的。内部参考和校准品的制备通过详细的内部SOP描述。AFP抗原用于生产LIAISON®AFP校准品。2LIAISON®AFP测定的可替代声明AFP的LIAISON®AFP校准品的可替代性已经使用LIAISON®AFP试剂盒证明。这些校准品的可替代性尚未与其他AFP方法建立。3不确定性估计分配给LIAISON®AFP校准品的值的不确定性如下:校准品低浓度=8国际单位/毫升(0.64国际单位/毫升)±8%,校准品高浓度=400国际单位/毫升±6%(24个国际单位/毫升)。

参考资料/测试过程校准品 AFP抗原 LIAISON®AFP测定使用的参考材料是AFP抗原,购自……(保密)。储备溶液 AFP-抗原是使用校准品基质稀释的，得到储备溶液约2000国际单位/毫升。浓度由质检化验检查。校准品基质是一种人类血清白蛋白的溶液。校准品溶液 校准品的溶液是通过使用校准品基质稀释储备溶液获得的。近似浓度„低浓度”:8国际单位/毫升近似浓度„高浓度”:400国际单位/毫升过滤后,QC运行几个LIAISON®AFP检测，以便使用参考标准建立校准品的浓度。这些测试还包括运行至少4批不同的批号组合。所有质控品(以及外部环试验样本,如果实际可用)必须满足在定义的范围内。这些内部规范在内部SOP中。

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