溯源性报告-AFP-V2-2015 译文_第1页
溯源性报告-AFP-V2-2015 译文_第2页
溯源性报告-AFP-V2-2015 译文_第3页
全文预览已结束

付费下载

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

REF314171/LIAISONAFP/可追踪性2015年1月 页码PAGE3共计NUMPAGES3LIAISON®AFPREF314171校准品溯源性报告产品构成•LIAISON®AFP校准品低浓度:液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人类血清白蛋白的溶液的人AFP近似浓度:8国际单位/毫升•LIAISON®AFP校准品高浓度:液体溶液,准备使用;1毫升/瓶;1瓶/箱在人类血清白蛋白的溶液的人AFP近似浓度:400国际单位/毫升灌装量在生产记录中提供，由于在特定情况下满溢的需要,可能有所不同。校准品规范•LIAISON®AFP校准品低浓度:近似浓度:8±2国际单位/毫升•LIAISON®AFP校准品高浓度:近似浓度:400±100国际单位/毫升这些指标范围仅供原溶液。官方的浓度取决于最终的质量控制测试，无须达到这个范围。1LIAISON®AFP的可溯源性声明在人类血清和EDTA和肝素化人血浆或羊膜液。分配给LIAISON®AFP校准品的值通过世卫组织国际标准72/225内部参考制备是可溯源的。内部参考和校准品的制备通过详细的内部SOP描述。AFP抗原用于生产LIAISON®AFP校准品。2LIAISON®AFP测定的可替代声明AFP的LIAISON®AFP校准品的可替代性已经使用LIAISON®AFP试剂盒证明。这些校准品的可替代性尚未与其他AFP方法建立。3不确定性估计分配给LIAISON®AFP校准品的值的不确定性如下:校准品低浓度=8国际单位/毫升(0.64国际单位/毫升)±8%,校准品高浓度=400国际单位/毫升±6%(24个国际单位/毫升)。

参考资料/测试过程校准品 AFP抗原 LIAISON®AFP测定使用的参考材料是AFP抗原,购自……(保密)。储备溶液 AFP-抗原是使用校准品基质稀释的，得到储备溶液约2000国际单位/毫升。浓度由质检化验检查。校准品基质是一种人类血清白蛋白的溶液。校准品溶液 校准品的溶液是通过使用校准品基质稀释储备溶液获得的。近似浓度„低浓度”:8国际单位/毫升近似浓度„高浓度”:400国际单位/毫升过滤后,QC运行几个LIAISON®AFP检测，以便使用参考标准建立校准品的浓度。这些测试还包括运行至少4批不同的批号组合。所有质控品(以及外部环试验样本,如果实际可用)必须满足在定义的范围内。这些内部规范在内部SOP中。

人人文库> 全部分类> 行业资料 > 医学制药

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论