X年全区基本药物临床应用培训班讲义徐玉平

基本药物制度及相关政策解读

内蒙古自治区卫生厅徐玉平2013年11月

第一部分基本药物制度相关政策第二部分基本药物制度实施主要成效第三部分基本药物制度实施问题与困难第四部分基本药物制度之思考

主要内容

十二五规划重点任务加快健全全民医保体系，从打基础向重质量转变巩固完善基本药物制度和基层运行新机制；从形成框架向制度建设转变积极推进公立医院改革；从试点探索向全面推进转变1.深化基层医疗卫生机构综合改革2.扩大基本药物制度实施范围3.完善国家基本药物目录4.规范基本药物采购机制5.提高基层医疗卫生机构服务能力6.推进全科医生制度建设7.促进人才向基层流动8.加快推进基层医疗卫生机构信息化

第一部分

基本药物制度政策解读

一、基本药物的历史延革

●

1977年WHO首次提出基本药物的理念，156个国家

●

1979年我国开始引入“基本药物”的概念。开始参与WHO基本药物行动计划

●1982-2004年我国先后颁布了六版《国家基本药物目录》1982年首次公布国家基本药物目录，共278种

●1992年确立了基本药物“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重”的遴选原则

●1996年至2004年的5个版本基本药物都超过2000个，庞大的数量使基本药物形同虚设，而且没有形成相应保障制度（报销机制），形成“有目录无制度状态”

第一部分

基本药物制度政策解读

一、基本药物的历史延革

2007年十七大工作报告：建设覆盖城乡的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保障群众基本用药

2009年3月17日中共中央《关于深化医药卫生体制改革的指导意见》，将初步建立国家基本药物制度作为近期五项重点工作2011年初步建立基本药物制度，实现了政府办基层医疗卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局，

到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度

第一部分

基本药物制度政策解读

二、基本药物的含义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品

第一部分

基本药物制度政策解读

三、基本药物制度：基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、采购、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，是与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接的制度是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医疗卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策

第一部分

基本药物制度政策解读

1.基本药物的遴选国家基本药物目录：指包含所有经科学评价而遴选出来的具有代表性的可供疾病预防和治疗时选择的药物清单

(1)卫生部、发改委等9部委成立国家基本药物委员会，负责制定《国家基本药物目录》(2)自治区成立基本药物委员会负责《自治区基本药物增补目录》的制定：2010年增补211种（化学药品和中成药89种，蒙成药122种），执行国家基本药物制度相关政策和规定

国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

第一部分

基本药物制度政策解读

《国家基本药物目录》2012版的特点：增加了品种数量（520vs307）：能够更好地服务基层医疗卫生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物优化了结构：补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接规范了剂型、规格：初步实现标准化

第一部分

基本药物制度政策解读

《国家基本药物目录》2012版的特点：2012版目录充分注重了与其他政策的衔接注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相近，比较好地代表发展中国家的水平。注重与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例报销坚持中西药并重（317+203）与注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾病临床基本用药需求

第一部部分基本药药物制制度政政策解解读2.基本药药物的的集中中采购购坚持以以省为为单位位网上上集中中采购购，落落实招招生产产企业业、招招采合合一、、量价价挂钩钩、双双信封封制、、集中中支付付、全全程监监控等等政策策措施施坚持质质量优优先、、价格格合理理双信封封招标标制度度，是是在药药品集集中采采购中中将招招企业业、招招数量量、招招质量量、招招价格格有机机结合合起来来的一一种机机制，，即参参加招招标的的药品品先通通过考考核质质量的的技术术标评评审，，合格格后进进入商商务标标评审审，然然后在在商务务标评评标中中以竞竞价确确定中中标。。通过过双信信封招招标制制度等等方式式，充充分利利用市市场竞竞争形形成合合理采采购价价格第一部部分基本药药物制制度政政策解解读3.基本药药物的的生产产在政府府宏观观调控控下充充分发发挥市市场机机制作作用，，规范范基本本药物物的生生产紧紧缺药药品定定点生生产4.基本本药药物物的的流流通通（1）政政府府办办基基层层医医疗疗卫卫生生机机构构集集中中采采购购、、统统一一配配送送，，零零差差率率销销售售采采购购价价格格即即为为销销售售价价格格。。（2）其他他医疗疗机构构和零零售药药店按按照价价格部部门规规定的的加价价率自自行确确定加加价销销售。。确保保人民民群众众对基基本药药物的的可获获得性性第一部部分基本药药物制制度政政策解解读4.基本药药物的的使用用(1)规范基基本药药物使使用，，制定定基本本药物物临床床应用用指南南和基基本药药物处处方集集(2政府办办基层层医疗疗卫生生机构构全部部配备备和使使用国国家基基本药药物；；其他医医疗机机构优优先配配备和和使用用基本本药物物并达达到一一定使使用比比例(3)可以配配备和和使用用《内蒙古古自治治区基基层医医疗卫卫生机机构基基本药药物增增补目目录（（2010版）》（4）每个个旗县县可补补充50种非基基本药药物第一部分分基本药物物制度政政策解读读5.基本药物的价价格（1）国家发改委委制定基本药药物零售指导导价（2）通过省级平平台招标确定定统一采购价价格（其中包含配送送费用）（3）政府办基层层医疗卫生机机构实行零差差率销售第一部分基本药物制度度政策解读6.基本药物的报报销（1）全部纳入基基本医疗保障障药品报销目目录：——医保报销目录录（2582种）（内蒙古基本本医疗保险、、工伤保险和和生育保险药药品目录）（2010年版）——新农合报销目目录（1558种）（内蒙古自治治区新型农村村牧区合作医医疗报销药品品目录（2011年版）（2）报销比例明明显高于非基基本药物第一部分基本药物制度度政策解读7.基本药物的监监测评价：(1)完善基本药物物生产、配送送质量规范（2）中标药品品样品备案案(3)定期抽检，，及时公布布抽检结果果（4）全面提高高仿制药质质量。开展展药品安全全风险分析析和评价(5)加强强不不良良反反应应监监测测，，建建立立健健全全药药品品安安全全预预警警和和应应急急处处置置机机制制(6)完善药品品召回管管理制度度，保证证用药安安全（7）实施基基本药物物全品种种电子监监管（8）建立立农村药药品监督督网第一部分分基本药物物制度政政策解读读三、基本本药物制制度实施施范围1.政府办城城市社区区卫生服服务中心心（站））2.苏木乡镇镇卫生院院3.一体化管管理的嘎嘎查村卫卫生室第一部分分基本药物物制度政政策解读读四、基本本药物制制度实施施基本要要求政府办基基层医疗疗卫生机机构全部部配备和和使用基基本药物物（现在在是基层层医疗卫卫生机构构），并并实行零零差率销销售；所所使用的的基本药药物实行行以省为为单位的的集中采采购、统统一配送送；基本本药物全全部列入入医保报报销范围围，报销销比例明明显高于于非基本本药物第一部部分基本药药物制制度政政策解解读五、基基本药药物制制度实实施目目标1.保障群群众用用药2.减轻医医药费费用负负担医疗机机构愿愿意进进，医医务人人员愿愿意开开，就就诊人人员愿愿意第一部部分基本药药物制制度政政策解解读六、实实施基基本药药物制制度的的重大大意义义（一））对保保证基基本药药物的的足量量供应应和合合理使使用，，转变变医疗疗机构构以药药补医医机制制，减减轻群群众基基本用用药分分担等等方面面具有有重要要意义义，同同时有有利于于促进进生产产和流流通企企业的的进一一步优优化和和整合合，对对实现现人人人享有有基本本医疗疗卫生生服务务，推推动卫卫生事事业发发展具具有十十分重重要意意义。。第一部部分基本药药物制制度政政策解解读六、实实施基基本药药物制制度的的重大大意义义（二））基本本药物物制度度是党党中央央在充充分借借鉴世世界各各国医医改成成功经经验基基础上上，在在卫生生改革革与发发展关关键时时期所所作出出的审审慎决决策，，具有有长远远的指指导意意义第一部部分基本药药物制制度政政策解解读六、、实实施施基基本本药药物物制制度度的的重重大大意意义义（三三））四四年年的的基基本本药药物物制制度度实实践践表表明明：：基基本本药药物物制制度度符符合合我我国国医医改改的的方方向向，，已已经经取取得得初初步步成成效效，，得得到到党党中中央央、、国国务务院院的的充充分分肯肯定定，，已已经经列列入入党党的的十十八八大大报报告告，，列列入入医医改改十十二二五五规规划划，，成成为为一一项项基基本本国国策策，，是是深深化化医医改改的的一一项项重重要要任任务务第一部分基本药物制制度政策解解读六、实施基基本药物制制度的重大大意义（四）基基本药物制制度的理念念已经开始始向上延伸伸，公立医医院优先配配备和使用用基本药物物政策已经经明确。基基本药物势势必对进一一步推进药药品供应保保障体系、、推进医药药分开，担担负起探索索和先驱的的作用。第二部分基本药物制制度实施主主要成效一、基本药药物制度政政策体系基基本完善，，制度框架架已经形成成（一）国家家实施基本本药物制度度主要文件件目录（二）自治治区实施国国家基本药药物制度主主要文件（一）国家家实施基本本药物制度度主要文件件1.《关于建立国国家基本药药物制度的的实施意见见》﹙卫药政发〔2009〕78号﹚2.《国家基本药药物目录管管理办法（（暂行）》﹙卫药政发〔2009〕79号﹚3.《建立和规范范政府办基基层医疗卫卫生机构基基本药物采采购机制的的指导意见见》﹙国办发〔2010〕56号﹚4.《关于做好基基本药物生生产供应工工作的通知知》﹙工信部消费费〔2009〕472号﹚5.《关于加强基基本药物质质量监督管管理的规定定》﹙国食药监法法〔2009〕632号﹚（一）国家家实施基本本药物制度度主要文件件6.①《国家基本药药物目录（（基层医疗疗卫生机构构配备使用用部分）》（卫生部令令第69号）②《国家基本药药物目录（（2012年版）》（卫生部部令第93号）7.《关于巩固完完善基本药药物制度和和基层运行行新机制的的意见》（国办发〔2013〕14号）（二）自治治区实施基基本药物制制度主要文文件1.《内蒙古自治治区建立国国家基本药药物制度实实施方案》（内政办发发〔2009〕〕131号）2.《内蒙古自自治区人人民政府府关于基基层医药药卫生体体制综合合改革试试点的实实施意见见》（内政发发〔2010〕25号）3.《内蒙古自自治区基基层医疗疗卫生机机构基本本药物增增补目录录管理暂暂行办法法》（内基药药委发〔2010〕4号）4.《内蒙古基基层医疗疗卫生机机构基本本药物增增补目录录（2010版）》（卫生厅厅2010第3号公告））5.《建立和规规范政府府办基层层医疗卫卫生机构构基本药药物采购购机制的的实施意意见》（内内政办办发〔2011〕21号）6.《关于过渡渡时期政政府办基基层医疗疗卫生机机构药品品配备和和使用有有关问题题的通知》（内卫药药字〔2012〕581号）7.内蒙古自自治区国国家基本本药物及及自治区区增补品品种供货货药品样样品备案案实施细细则（（内卫卫食药监监稽字〔2012〕11号）第二部分分基本药物物制度实实施主要要成效二、基基本药药物制制度实实施范范围得得到巩巩固和和扩大大1.政府办办基层层医疗疗卫生生机构构：全全覆盖盖2.乡村一一体化化管理理嘎查查村卫卫生室室：80%以上3.非政府办基基层医疗卫卫生机构：：逐步覆盖盖第二部分基本药物制制度实施主主要成效三、药品虚虚高价格降降低，促进进药品合理理使用1.国家基本药药物中标价价格为国家家零售指导导价57.2%2.2012年全年基本本药物采购购支出减少少1.6亿元3.遏制了流通通领域的不不正之风，，促进了合合理用药第二部分基本药物制制度实施主主要成效四、促进了了基层医疗疗卫生机构构综合改革革和公益性性回归1.重新核定机机构设置和和人员编制制2.建立经常性性收支差额额补助和定定向补助相相结合的补补偿机制3.实行人员竞竞聘上岗、、绩效工资资4.对一体化管管理嘎查村村卫生室乡乡村医生进进行补助第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难一、对基本本药物制度度认识问题题有待提高高，重视程程度不够，，即涉及党党政领导，，也涉及相相关部门，，甚至是卫卫生行政部部门和基层层医疗卫生生机构1.重视不够，，不能很好好地落实国国家基本药药物制度各各项任务务，包括政政策支持和和资金投入入2.学习不够，，对基本药药物制度政政策要求理理解不到位位3.工作缺乏主主动性、积积极性，甚甚至消极对对待。第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难二、基本药药物制度实实施涉及利利益格局的的重大调整整，导致部部分人群消消极抵制基基本药物制制度的实施施1.补偿不到位位，导致基基层医疗卫卫生机构运运转困难2.购销领域不不正之风的的灰色利益益链条断裂裂3.部分广告药药、促销药药、习惯用用药品消失失，医生不不习惯，百百姓不理解解第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难三、基本药药物制度执执行不规范范1.超范围配备备和使用药药品2.基本药物实实行零差率率销售，非非基本药物物加价销售售3.规避基本药药物集中采采购，网外外采购基本本药物第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难四、基层医医药卫生体体制综合改改革不到位位，基本药药物制度尚尚未实现基基层医疗卫卫生机构全全覆盖1.非政府办社社区卫生服服务中心（（站）尚未未实行国家家基本药物物制度；2.部分地区对对基层医疗疗卫生机构构补偿不到到位3.许多地区根根据药品销销售额按比比例补助，，与基本药药物制度背背道而驰；；4.绩效考核流流于形式，，大锅饭重重新抬头，，工作积极极性在一些些地区开始始下降第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难五、医改和药采采领导机构构工作机制制没有理顺顺，部门责责任缺失，，基本药物物制度落实实和药品采采购监管不不到位。第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难六、基本药药物网上集集中采购亟亟待规范（一）卫生生行政部门门和基层医医疗机构1.旗县（市区区）基层财财务核算中中心拖延付付款；个别别旗县到目目前为止未未成立基层层财务核算算中心，基基本药物货货款由基层层医疗卫生生机构与配配送企业直直接结算2.基层医疗卫卫生机构规规避基本药药物网上集集中采购较较为严重，，同时存在在倒买倒卖卖基本药物物，以及变变人用为兽兽用3.基层医疗卫卫生队伍整整体学历偏偏低，一些些基层医生生医学和药药学基础知知识非常薄薄弱，缺乏乏必要的临临床药学理理论基础第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难六、基本药药物网上集集中采购亟亟待规范（一）卫生生行政部门门和基层医医疗机构4.有些旗县没没有落实自自治区卫生生厅、医改改办出台的的过渡时期期每个旗县县可自行增增配使用50种非基本药药物的使用用政策，也也造成基层层医疗卫生生机构药品品短缺5.盟市、旗县县卫生行政政部门和药药采监管机机构责任缺缺失，监管管不到位第三部分基本药物制制度实施过过程中的问问题与困难难六、基本药药物网上集集中采购亟亟待规范（二）生产产企业1.由于基本药药物价格的的大幅度降降低和基本本药物处方方集的推行行，使得基基本药物使使用需求释释放，用量量大幅度增增加，极易易导致药品品短缺青青霉素2.招标基本药药物空标目目录偏大。。基层调查查表反映缺缺药3.部分基本药药物生产企企业中标后后，实行限限量供应，，不能满足足市场需求求，有的甚甚至一直不不供货；4.单一货源采采购方式容容易造成中中标药品断断档，对药药品供应安安全形成威威胁5.搭配药品供供货、提价价供货、收收取预付金金、剩余药药品不退不不换，造成成药品浪费费第三部部分基本药药物制制度实实施过过程中中的问问题与与困难难六、基基本药药物网网上集集中采采购亟亟待规规范（三））配送送企业业1.配送企企业配配送积积极性性不高高，配配送费费率低低4%到8%，配送送企业业普遍遍亏损损2.部分盟盟市区区域内内配送送企业业过多多，配配送量量不集集中，，每家家企业业承担担的配配送量量过少少，不不利用用集中中采购购量降降低成成本第三部部分基本药药物制制度实实施过过程中中的问问题与与困难难六、基基本药药物网网上集集中采采购亟亟待规规范（三））配送送企业业3.个别配配送企企业规规模小小、自自有资资金不不足，，难以以备全全、备备足基基本药药物，，基本本药物物配送送品种种不全全，导导致部部分基基本药药物供供应和和配送送不到到位，，影响响基层层医疗疗卫生生机构构正常常诊疗疗工作作4.基本药药物配配送量量不足足，影影响临临床基基本药药物的的使用用第三部部分基本药药物制制度实实施过过程中中的问问题与与困难难六、基基本药药物网网上集集中采采购亟亟待规规范（三））配送送企业业4.基本药药物配配送量量不足足，影影响临临床基基本药药物的的使用用5.基本药药物配配送品品种不不全，，影响响了基基层医医疗卫卫生机机构开开展正正常诊诊疗工工作第四部部分巩固完完善基基本药药物制制度之之思考考一、加加强学学习，，提提高认认识，，强化化领导导，落落实责责任《内蒙古古自治治区““十二二五””期间间深化化医药药卫生生体制制改革革规划划暨实实施方方案》《关于巩固固完善基基本药物物制度和和基层运运行新机机制的意意见》(国办发〔2013〕14号)《建立和规规范政府府办基层层医疗卫卫生机构构基本药药物采购购机制的的指导意意见》(国办发〔2010〕56号)《建立和规规范政府府办基层层医疗卫卫生机构构基本药药物采购购机制的的指导意意见》(内政办发发〔2011〕21号)第四部分分巩固完善善基本药药物制度度之思考考二、深入入推进基基层医药药卫生体体制综合合改革，，为基本本药物制制度实施施提供坚坚强保障障三、积极极推进非非政府办办基层医医疗卫生生机构实实施国家家基本药药物制度度第四部分分巩固完善善基本药药物制度度之思考考三、创新新思路，，进一步步健全和和完善基基本药物物集中采采购政策策，适时时开展新新一轮基基本药物物网上集集中采购购1.采购机制制上，采采取多元元化，注注重各项项政策的的有机结结合（1）实现基药药采购与与非基药药采购的的有效衔衔接（2）突破单单一货源源承诺制制，增加加招标企企业数量量（3）实行带带量采购购，量价价挂钩（4)采购方式式上，采采取多元元化采购购手段，，双信封封为主第四部分分巩固完善善基本药药物制度度之思考考2.中标价格格上，防防止虚高高虚低，，摒弃唯唯低价是是取,坚持“质质量优先先、价格格合理””的原则则3.配送模式式上，应应采取统统一配送送为主，，小药箱箱工程为为补充的的模式4.配送方式式上，采采取捆绑绑式配送送5.配送费率率上，提提高配送送费率，，费率要要相对固固定6.配送企业业遴选上上，提高高集中度度，发挥挥现代物物流优势势7.货款结算算上，严严格按照照时限要要求回款款第四部分分巩固完善善基本药药物制度度之思考考8.完善市场场退出机机制9.扩大基本本药物网网上集中中采购实实施范围围10.调整和完完善基本本药物集集中采购购限价办办法11.进一步完完善和发发展药品品集中采采购平台台第四部分分巩固完善善基本药药物制度度之思考考四、适时时开展自自治区基基本药物物增补目目录调整整工作1.增补目录录遴选范范围要突突破医保保甲类目目录的限限制，而而将遴选选范围扩扩展到整整个医保保目录，，蒙药不不受医保保目录的的限制2.基层医疗疗机构需需求，101个旗县50种增补情情况3.周边省省份增增补情情况4.县及县县以下下医疗疗卫生生机构构开展展的临临床路路径所所需药药品5.我区地地方病病防治治所需需药品品重点解解决我我区布布病等等地方方病、、结核核等重重大传传染性性疾病病、高高血压压和糖糖尿病病等慢慢性病病、妇妇女和和儿童童疾病病诊治治所需需药品品，努努力解解决基基层