保健食品管理

保健食品管理南平市食品药品监督管理局保化科陈育新2013.10.27目录一、保健食品定义和特征二、保健食品批准文号管理三、保健食品包装、标签和说明书管理四、保健食品广告管理五、保健食品经营管理六、保健食品经营有关法律责任七、保健食品经营企业卫生条件审核证明的申办和变更一、保健食品定义和特征（一）保健食品定义

保健食品，声称具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。（二）保健食品特征1、安全性：食用安全是根本2、功能性：科学认识功能作用目前我国卫生部公布的

保健食品的保健功能

2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》公布的保健食品功能为27种。分别是：(1)增强免疫力功能；(2)辅助降血脂功能；(3)辅助降血糖功能；(4)抗氧化功能；(5)辅助改善记忆功能；(6)缓解视疲劳功能；(7)促进排铅功能；(8)清咽功能；(9)辅助降血压功能；(10)改善睡眠功能；(11)促进泌乳功能；(12)缓解体力疲劳功能；(13)提高缺氧耐受力功能；(14)对辐射危害有辅助保护功能；(15)减肥功能；(16)改善生长发育功能；(17)增加骨密度功能；(18)改善营养性贫血功能；(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能；(20)祛痤疮功能；(21)祛黄褐斑功能；(22)改善皮肤水分功能；(23)改善皮肤油份功能；(24)调节肠道菌群功能；(25)促进消化功能；(26)通便功能；(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能。2、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。案例：某局查获的标示批准文号为“国食健字G20050649”的保健食品虫草清肺胶囊，其包装标示“保健功效：清热化痰，止咳平喘，补肺益肺。且于急慢性支气管炎、久病咳喘、胸闷气喘、发热口渴、痰色黄白或黏稠不畅等。”该产品宣传的保健功效甚至与中成药等同，违反了一个保健食品不超过两个保健功效的规定，同时这些功效都不属于保健食品的27项功能范围。经查该产品为假冒产品。这是擅自改变或增加产品功能的典型情况。要注意：1、2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》规定，同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。这也就意味着2000年后批准的保健食品功能最多为两个，如果存在三个或三个以上的功能，就意味着有违法行为存在的可能。（三）保健食品与食品、药品的区别

1、概念2、用途3、标签标识4、原料特点5、用法用量（三））保健健食品品与食食品、、药品品的区区别1、保健食食品与与普通通食品品的共共性和和区别别保健食食品是是食品品的一一个种种类，，具有有一般般食品品的共共性,既既可以以是普普通食食品的的形态态，也也可以以使用用片剂剂、胶胶囊等等特殊殊剂型型；保保健食食品标标签说说明书书可以以标示示保健健功能能，而而普通通食品品的标标签不不得标标示保保健功功能。。保健食食品与与一般般食品品的共共性：：保健健食品品和一一般食食品都都能提提供人人体生生存必必需的的基本本营养养物质质(食食品的的第一一功能能)，，都具具有特特定的的色、、香、、味、、形(食品品的第第二功功能)。保健食食品与与一般般食品品的区区别：：(1)保保健食食品含含有一一定量量的功功效成成分(生理理活性性物质质)，，能调调节人人体的的机能能，具具有特特定的的功能能(食食品的的第三三功能能)；；而一一般食食品不不强调调特定定功能能。(2)保健健食品品一般般有特特定的的食用用范围围(特特定人人群)，而而一般般食品品无特特定的的食用用范围围。在一般般食品品中也也含有有生理理活性性物质质，由由于含含量较较低，，在人人体内内无法法达到到调节节机能能的浓浓度，，不能能实现现功效效作用用。保保健食食品中中的生生理活活性物物质是是通过过提取取、分分离、、浓缩缩(或或是添添加了了纯度度较高高的某某种生生理活活性物物质)，使使其在在人体体内达达到发发挥作作用的的浓度度，从从而具具备了了食品品的第第三功功能。。2、保保健食食品与与药品品区别别保健食食品与与药品品的主主要区区别是是，保保健食食品不不能以以治疗疗为目目的，，但可可以声声称保保健功功能，，不能能有任任何毒毒性，，可以以长期期使用用；而而药品品应当当有明明确的的治疗疗目的的，并并有确确定的的适应应症和和功能能主治治，可可以有有不良良反应应，有有规定定的使使用期期限。。(四））保健健食品品批准准文号号管理理2005年年7月1日日起施行的的《保健食食品注册管管理办法（（试行）》》第三十三三条规定：：“保健食食品批准证证书有效期期为5年。。”但2005年7月1日前前批准的保保健食品，，其批准证证书均未载载明有效期期。依据《《行政许可可法》的有有关原则，，上述未注注明有效期期的保健食食品批准证证书应当继继续有效，，不受现行行批准证书书5年有效效期的约束束。所以目目前市场上上流通的保保健食品，，其批准文文号即有卫卫生部门批批准的文号号，又有食食品药品管管理部门批批准的文号号。保健食品批批准文号变变迁卫生部对保保健食品管管理是1996年年11月4日至2003年7月8日。。其中国产保保健品在1996年年的文号形形式为“卫卫食健字（（96）第第×××号号”；1997年年开始至1999年年4月文号号格式为““卫食健字字〔×××××〕第××××号””1999年年4月至2003年年7月文号号格式为““卫食健字字（×××××）第×××××号号”，卫生部最后后一个批文文是：卫食健字（（2003）第0461号。卫生部门批批准的进口口保健食品品文号格式式，1996年为““卫进食健健字（96）第××××号”；；1997年至1999年与与国产保健健食品文号号相同，年年份升级为为四位数字字，为“卫卫进食健字字〔×××××〕第××××号””；从1999年底底开始至2003年年文号改为为“卫食健健进字〔×××××〕〕第×××××号”2003年年7月9日日后，保健健食品的审审批权归为为了药监部部门。药监部门国国产保健食食品批准文文号格式为为：国食健字G＋4位年年代号＋4位顺序号号;进口保健食食品批准文文号格式为为：国食健字J＋4位年年代号＋4位顺序号号。附：具体的的批准文号号1996.11.4--2003.7.8卫食健字96--001--30997--001--90098--001--64099--001--05992000--0001--07332001--0001--04452002--0001--07782003--0001--04612003.12.12起改国国食健字字国食健字字G20030001--2003007720040001---150320050001---097720060001---083420070001---043220080001---069920090001---063220100001---080220110001---081420120001---0511当前市场场上存在在的案例例情形1、一号多产产品。2、臆造造保健食食品批准准文号。。3、盗用用保健食食品批准准文号。。4、产品品标示的的文号内内外不同同。案例1、、如国家总总局在《《关于打打击保健健食品““四非””专项行行动飞行行检查、、专项抽抽检和暗暗访有关关情况的的通报》》中通报报的广东东长兴生生物科技技股份有有限公司司同一产产品有8种不同同商标、、不同标标签的包包装盒，，企业涉涉嫌使用用一个保保健品批批准文号号生产多多种产品品。案例2、、某局在监监管中查查获的标标示为““国食健健字G20060987”的的“氨基基葡萄糖糖钙片””。经查查询国家家总局数数据库核核实，国国家食品品药品监监管部门门在2006年年批准的的保健品品文号中中的顺序序号最大大的是““0309”，，即在2006年一年年国家食食品药品品监管部部门只批批准了309个个国产保保健食品品，顺序序号不可可能到0987号。所所以“国国食健字字G20060987”保健健食品是是非法产产品，该该文号属属臆造。。案例3、、某局在市市场上查查获的使使用“国国食健字字20041352””这一个个批准文文号的““中老年年无糖高高钙片””、“壮壮骨增高高高钙片片”、““中老年年抗腿抽抽筋高钙钙片”、、“壮骨骨增高咀咀嚼片””等四个个不同产产品，而而“国食食健字20041352”实实际对应应的产品品名称为为“百宝宝牌天天天钙片””。案例4、、如某局在在市场查查获的““瘦身经经典白咖咖啡”外外包装竟竟标示了了两个保保健品批批准文号号，外包包装“蓝蓝帽子””下标示示的文号号为“卫卫食健字字（2011））第0315号号”，而而产品说说明标识识部分却却标示““〔批准准文号〕〕卫食健健字〔1997〕第053号号”。经经调查该该产品为为假保健健食品。。三、保健健食品包包装、标标签和说说明书管管理（一）保保健食品品包装直接接触触保健食食品的包包装材料料和容器器必须符符合食用用或药用用的要求求，符合合保障人人体健康康、安全全的标准准。（二）保保健食品品标识与与产品说说明书的的所有标标识内容容必须符符合以下下基本原原则：保健食品品名称、、保健作作用、功功效成分分、适宜宜人群和和保健食食品批准准文号必必须与监监管部门门颁发的的《保健健食品批批准证书书》所载载明的内内容相一一致。应应科学、、通俗易易懂，不不得利用用封建迷迷信进行行保健食食品宣传传。应与与产品的的质量要要求相符符，不得得以误导导性的文文字、图图形、符符号描述述或暗示示某一保保健食品品或保健健食品的的某一性性质与另另一产品品的相似似或相同同。不得得以虚假假、夸张张或欺骗骗性的文文字、图图形、符符号描述述或暗示示保健食食品的保保健作用用，也不不得描述述或暗示示保健食食品具有有治疗疾疾病的功功用。（三）保健食食品标识和产产品说明书必必须标示以下下内容保健食品名称称保健食品标志志与保健食品品批准文号净含量及固形形物含量配料或原料功效成分保健作用适宜人群食用方法日期标示贮藏方法执行标准保健食品生产产企业名称与与地址特殊标识内容容（标明“辐辐照食品”或或“本品经辐辐照”。）附：保健食品说明明书的标准格格式***产品说说明书本品是以***、***为主要原料料制成的保健健食品，经动动物功能和/或人体试食食试验证明，，具有***的保健功能能(注：1.根据申报保保健食品时所所做动物功能能试验和人体体试食试验的的实际情况，，予以标注。。经动物功能能试验证明的的，标注经动动物功能试验验证明；经人人体试食试验验证明的，标标注经人体试试食试验证明明；经动物功功能和人体试试食试验证明明的，标注经经动物功能和和人体试食试试验证明。2.营养素补补充剂无需标标“动物功能能和/或人体体试食试验证证明”字样，，只需注明““具有补充***的保健健功能”即可可)。【主要原料】】【功效成分/标志性成分分及含量】（（能够明确是是功效成分的的，标注为功功效成分，不不能明确的，，标注为标志志性成分）每每100g(100ml)含：?????注：营养素补补充剂可标每每片（粒等））含：【保健功能】】【适宜人群】】【不适宜人群群】【食用方法及及食用量】每每日???次次，每次???粒（（片、支等））【产品规格】】????/粒（片、、支等）【保质期】个个月【贮藏方法】】【注意事项】】本品不能代代替药物保健食品原料料1、已经列为为普通食品管管理的食品新新资源（14种）如：油菜花粉粉、玉米花粉粉、松花粉、、向日葵花粉粉、紫云英花花粉、荞麦花花粉、芝麻花花粉、高粱花花粉、魔芋、、钝顶螺旋藻藻、极大螺旋旋藻、刺梨、、玫瑰茄、蚕蚕蛹《卫生部公告告2004年年第17号》》2、既是食品品又是药品的的物品名单（（87个）（主要是中国国传统上有食食用习惯、民民间广泛食用用，且在中医医临床中使用用的物品）丁香、八角茴茴香、刀豆、、小茴香、小小蓟、山药、、山楂、马齿齿苋、乌梢蛇蛇、乌梅、木木瓜、火麻仁仁、代代花、、玉竹、甘草草、白芷、白白果、白扁豆豆、白扁豆花花、龙眼肉（（桂圆）、决决明子、百合合、肉豆蔻、、肉桂、余甘甘子、佛手、、杏仁（甜、、苦）、沙棘棘、牡蛎、芡芡实、花椒、、赤小豆、阿阿胶、鸡内金金、麦芽、昆昆布、枣（大大枣、酸枣、、黑枣）罗汉汉果、郁李仁仁、金银花、、青果、鱼腥腥草、姜（生生姜、干姜））、枳椇子、、枸杞子、栀栀子、砂仁、、胖大海、茯茯苓、香橼、、香薷、桃仁仁、桑叶、桑桑椹、桔红、、桔梗、益智智仁、荷叶、、莱菔子、莲莲子、高良姜姜、淡竹叶、、淡豆豉、菊菊花、菊苣、、黄芥子、黄黄精、紫苏、、紫苏籽、葛葛根、黑芝麻麻、黑胡椒、、槐米、槐花花、蒲公英、、蜂蜜、榧子子、酸枣仁、、鲜白茅根、、鲜芦根、蝮蝮蛇、橘皮、、薄荷、薏苡苡仁、薤白、、覆盆子、藿藿香《卫生部关于于进一步规范范保健食品原原料管理的通通知》卫法监监发[2002]第51号附件13、可用于保保健食品的中中药（114种）（通常不在普普通食品中使使用）人参、人参叶叶、人参果、、三七、土茯茯苓、大蓟、、女贞子、山山茱萸、川牛牛膝、川贝母母、川芎、马马鹿胎、马鹿鹿茸、马鹿骨骨、丹参、五五加皮、五味味子、升麻、、天门冬、天天麻、太子参参、巴戟天、、木香、木贼贼、牛蒡子、、牛蒡根、车车前子、车前前草、北沙参参、平贝母、、玄参、生地地黄、生何首首乌、白及、、白术、白芍芍、白豆蔻、、石决明、石石斛（需提供供可使用证明明）、地骨皮皮、当归、竹竹茹、红花、、红景天、西西洋参、吴茱茱萸、怀牛膝膝杜仲、杜仲仲叶、沙苑子子、牡丹皮、、芦荟、苍术术、补骨脂、、诃子、赤芍芍、远志、麦麦门冬、龟甲甲、佩兰、侧侧柏叶、制大大黄、制何首首乌、刺五加加、刺玫果、、泽兰、泽泻泻、玫瑰花、、玫瑰茄、知知母、罗布麻麻、苦丁茶、、金荞麦、金金樱子、青皮皮、厚朴、厚厚朴花、姜黄黄、枳壳、枳枳实、柏子仁仁、珍珠、绞绞股蓝、胡芦芦巴、茜草、、荜茇、韭菜菜子、首乌藤藤、香附、骨骨碎补、党参参、桑白皮、、桑枝、浙贝贝母、益母草草、积雪草、、淫羊藿、菟菟丝子、野菊菊花、银杏叶叶、黄芪、湖湖北贝母、番番泻叶、蛤蚧蚧、越橘、槐槐实、蒲黄、、蒺藜、蜂胶胶、酸角、墨墨旱莲、熟大大黄、熟地黄黄、鳖甲《卫生部关于于进一步规范范保健食品原原料管理的通通知》卫法监监发[2002]第51号附件24、保健食品品禁用动植物物物品名单（（59个）八角莲、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川乌、广防防己、马桑叶叶、马钱子、、六角莲、天天仙子、巴豆豆、水银、长长春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、关木通、、农吉痢、夹夹竹桃、朱砂砂、米壳（罂罂粟壳）、红红升丹、红豆豆杉、红茴香香、红粉、羊羊角拗、羊踯踯躅、丽江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、闹羊花、、青娘虫、鱼鱼藤、洋地黄黄、洋金花、、牵牛子、砒砒石（白砒、、红砒、砒霜霜）、草乌、、香加皮（杠杠柳皮）、骆骆驼蓬、鬼臼臼、莽草、铁铁棒槌、铃兰兰、雪上一枝枝蒿、黄花夹夹竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黄、雷公藤藤、颠茄、藜藜芦、蟾酥《卫生部关于于进一步规范范保健食品原原料管理的通通知》卫法监监发[2002]第51号附件35、可用于生生产保健食品品的真菌菌种种（11种种）酿酒酵母、产产朊假丝酵母母、乳酸克鲁鲁维酵母、卡卡氏酵母、蝙蝙蝠蛾拟青霉霉、蝙蝠蛾被被毛孢、灵芝芝、紫芝、松松杉灵芝、红红曲霉、紫红红曲霉6、可用于生生产保健食品品的益生菌菌菌种（10种种）两岐双岐杆菌菌婴儿双岐杆菌菌长双岐杆菌短双岐杆菌青春双岐杆菌菌德氏乳杆菌保保加利亚种嗜酸乳杆菌嗜热链球菌干酪乳杆菌干干酪亚种罗伊氏乳杆菌菌保健食品适宜宜与不适宜人人群保健食品的专专有标识四、保健食品品广告管理为加强保健食食品广告的审审查，规范保保健食品广告告审查行为，，国家食品药品品监督管理局局于2005年发布了《《保健食品广广告审查暂行行规定》（国国食药监市[2005]211号）），该规定定从2005年7月1日日开始施行。。（一）保健食食品广告监督督管理国家食品药品品监督管理局局指导和监督督保健食品广广告审查工作作。省、自治区、、直辖市（食食品）药品监监督管理部门门负责本辖区区内保健食品品广告的审查查。县级以上（食食品）药品监监督管理部门门应当对辖区区内审查批准准的保健食品品广告发布情情况进行监测测。（二）保健食食品广告审批批1、保健食品品广告申请国产保健食品品广告的发布布申请，应当当向保健食品品批准证明文文件持有者所所在地的省、、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门提提出。进口保健食品品广告的发布布申请，应当当由该产品境境外生产企业业驻中国境内内办事机构或或者该企业委委托的代理机机构向其所在在地省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门提出。。发布保健食品品广告的申请请人必须是保保健食品批准准证明文件的的持有者或者者其委托的公公民、法人和和其他组织。。申请人可以自自行或者委托托其他法人、、经济组织或或公民作为保保健食品广告告的代办人。。国务院有关部部门明令禁止止生产、销售售的保健食品品，其广告申申请不予受理理。国务院有有关部门清理理整顿已经取取消的保健功功能，该功能能的产品广告告申请不予受受理。申请发布保健健食品广告，，应当提交以以下文件和资资料：（一）《保健健食品广告审审查表》；（二）与发布布内容一致的的样稿（样片片、样带）和和电子化文件件；（三）保健食食品批准证明明文件复印件件；（四）保健食食品生产企业业的《卫生许许可证》复印印件；（五）申请人人和广告代办办人的《营业业执照》或主主体资格证明明文件、身份份证明文件复复印件；如有有委托关系，，应提交相关关的委托书原原件；（六）保健食食品的质量标标准、说明书书、标签和实实际使用的包包装；（七）保健食食品广告出现现商标、专利利等内容的，，必须提交相相关证明文件件的复印件；；（八）其他用用以确认广告告内容真实性性的有关文件件；（九）宣称申申请材料实质质内容真实性性的声明。提交本条规定定的复印件，，需加盖申请请人的签章。。2、保健食品品广告批准文文号管理未取得保健食食品广告批准准文号的，不不得发布广告告。经审查批准的的保健食品广广告需要改变变其内容的，，应向原审批批地省、自治治区、直辖市市（食品）药药品监督管理理部门申请重重新审查。保健食品的说说明书、质量量标准等广告告审查依据发发生变化的，，广告主应当当立即停止发发布，并向原原审批地省、、自治区、直直辖市（食品品）药品监督督管理部门申申请重新审查查。保健食品广告告批准文号有有效期为一年年。3、保健食品品广告批准文文号格式保健食品广告告批准文号为为“X食健广广审（X1））第X2号””。其中“X”为各省、、自治区、直直辖市的简称称；“X1””代表视、声声、文；“X2”由十位位数字组成，，前六位代表表审查的年月月，后4位代代表广告批准准的序号。（三）保健食食品广告内容容规定保健食品广告告中有关保健健功能、产品品功效成份/标志性成分分及含量、适适宜人群、食食用量等的宣宣传，应当以以国务院食品品药品监督管管理部门批准准的说明书内内容为准，不不得任意改变变。1、保健食品品广告必须标标明的内容保健食品广告告必须标明保保健食品产品品名称、保健健食品批准文文号、保健食食品广告批准准文号、保健健食品标识、、保健食品不不适宜人群。。保健食品广广告中必须说说明或者标明明“本品不能能代替药物””的忠告语；；电视广告中中保健食品标标识和忠告语语必须始终出出现。2、保健食品品广告内容禁禁止性规定（1）含有表示产产品功效的断断言或者保证证；（2）含有使用该该产品能够获获得健康的表表述；（3）通过渲染、、夸大某种健健康状况或者者疾病，或者者通过描述某某种疾病容易易导致的身体体危害，使公公众对自身健健康产生担忧忧、恐惧，误误解不使用广广告宣传的保保健食品会患患某种疾病或或者导致身体体健康状况恶恶化；（4）用公公众难难以理理解的的专业业化术术语、、神秘秘化语语言、、表示示科技技含量量的语语言等等描述述该产产品的的作用用特征征和机机理；；（5）利用用和出出现国国家机机关及及其事事业单单位、、医疗疗机构构、学学术机机构、、行业业组织织的名名义和和形象象，或或者以以专家家、医医务人人员和和消费费者的的名义义和形形象为为产品品功效效作证证明。。（6）含有有无法法证实实的所所谓““科学学或研研究发发现””、““实验验或数数据证证明””等方方面的的内容容；（7）夸大大保健健食品品功效效或扩扩大适适宜人人群范范围，，明示示或者者暗示示适合合所有有症状状及所所有人人群；；（8）含有有与药药品相相混淆淆的用用语，，直接接或者者间接接地宣宣传治治疗作作用，，或者者借助助宣传传某些些成分分的作作用明明示或或者暗暗示该该保健健食品品具有有疾病病治疗疗的作作用。。（9）与其其他保保健食食品或或者药药品、、医疗疗器械械等产产品进进行对对比，，贬低低其它它产品品；（10）利用用封建建迷信信进行行保健健食品品宣传传的；；（11）宣称称产品品为祖祖传秘秘方；；（12）含有有无效效退款款、保保险公公司保保险等等内容容的；；（13）含有有“安安全””、““无毒毒副作作用””、““无依依赖””等承承诺的的；（14）含有有最新新技术术、最最高科科学、、最先先进制制法等等绝对对化的的用语语和表表述的的；（15）声称称或者者暗示示保健健食品品为正正常生生活或或者治治疗病病症所所必需需；（16）含有有有效效率、、治愈愈率、、评比比、获获奖等等综合合评价价内容容的；；（17）直接接或者者间接接怂恿恿任意意、过过量使使用保保健食食品的的。（四））保健健食品品广告告发布布规定定发布保保健食食品广广告，，应当当遵守守《广广告法法》、、《反反不正正当竞竞争法法》、、《食食品安安全法法》、、《食食品安安全法法实施施条例例》、、《保保健食食品管管理办办法》》、《《保健健食品品广告告审查查暂行行规定定》及及国家家有关关规定定，不不得以以新闻闻报道道形式式发布布保健健食品品广告告。最近近国国家家总总局局公公布布的的违违法法广广告告案案例例（2013年年第第三三期期））河南南雅雅郦郦化化妆妆保保健健品品有有限限公公司司(证证件件持持有有者者)的的保保健健食食品品““万万鹤鹤灵灵芝芝茶茶””，，卫卫食食健健字字〔〔2000〕〕第第0084号号，，其其批批准准的的保保健健功功能能为为““免免疫疫调调节节””。。广广告告宣宣称称““喝喝这这茶茶养养五五脏脏、、降降三三高高，，血血脂脂血血糖糖降降了了，，十十几几年年的的脂脂肪肪肝肝好好了了，，糖糖尿尿病病并并发发症症状状也也好好转转了了，，轻轻松松喝喝掉掉一一身身病病””等等。。该该保保健健食食品品广广告告宣宣传传的的保保健健功功能能范范围围超超出出了了食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的内内容容，，使使用用与与药药品品相相混混淆淆的的用用语语，，直直接接或或者者间间接接地地宣宣传传治治疗疗作作用用，，含含有有不不科科学学地地表表示示功功效效的的断断言言和和保保证证等等内内容容，，严严重重欺欺骗骗和和误误导导消消费费者者。。安徽徽高高山山药药业业有有限限公公司司(证证件件持持有有者者)的的保保健健食食品品““寿寿瑞瑞祥祥牌牌全全松松茶茶””，，国国食食健健字字G20110555，，其其批批准准的的保保健健功功能能为为““增增强强免免疫疫力力””。。广广告告宣宣称称““能能双双向向调调节节血血压压作作用用，，溶溶化化脑脑血血栓栓，，改改善善男男性性生生理理功功能能，，对对食食欲欲不不振振、、便便秘秘、、前前列列腺腺、、失失眠眠、、糖糖尿尿病病并并发发症症、、脂脂肪肪肝肝效效果果非非常常明明显显””等等。。该该保保健健食食品品广广告告宣宣传传的的保保健健功功能能范范围围超超出出了了食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门批批准准的的内内容容，，使使用用与与药药品品相相混混淆淆的的用用语语，，直直接接或或者者间间接接地地宣宣传传治治疗疗作作用用，，含含有有不不科科学学地地表表示示功功效效的的断断言言和和保保证证等等内内容容，，严严重重欺欺骗骗和和误误导导消消费费者者。。五、保健健食品经经营管理理（一）开开办保健健食品经经营企业业应当具具备的条条件两个独立立：相对对独立的的专用货货柜（架架）、独独立于生活区区域。两个相适适应：有有与经营营规模相相适应的的场所和和卫生设施设设备；与与经营规规模、品品种、数量相适适应的经经营场所所面积。。（二）保保健食品品经营的的审批国家对保保健食品品生产经经营实行行严格监监管。经经营保健健食品必必须经过过保健食食品主管管部门批批准，取取得许可可证明后后年方可可从事保保健食品品经营活活动。目目前福建建省内开开办保健健食品经经营企业业由食品品药品监监督管理理部门批批准。目前，福福建省实实行《保保健食品品经营企企业卫生生条件审审核证明明》办法法对保健健食品经经营实施施行政许许可。但但这是一一个过渡渡办法。。（三）保保健食品品经营管管理主要要内容1、机构构与制度度2、人员员与培训训3、设施施与设备备4、索证证索票5、购销销台帐附：对保保健食品品经营企企业管理理基本要要求（四）当当前保健健食品监监管重点点当前，全国开开展的保保健食品品打“四四非”专专项整治治还在进进行。这这次行动动就是食食品药品品监管部部门有关关法律法法规按照照整治、、惩处和和规范相相结合的的总体要要求，利利用五个个月时间间集中开开展专项项行动，，开展打击“非非法生产产、非法法经营、、非法添添加、非非法宣传传”活动，促进保健健食品生生产经营营秩序进进一步好好转。同时国家食品品药品监监督管理理局要求各地地发现““四非””行为的的，一律律按法律律法规规规定的上上限予以以处罚；；情节严严重的，，一律吊吊销生产产经营者者和产品品的许可可证件；；涉及犯犯罪的，，一律移移送公安安机关依依法追究究刑事责责任；对对存在安安全隐患患的产品品，一律律封存、、下架、、责令企企业召回回并监督督销毁。。打击非法法经营重重点是未未经食品品流通许许可或保保健食品品流通许许可经营营保健食食品的；；经营假假冒保健健食品文文号、标标志以及及未经批批准声称称特定保保健功能能产品的的；经营营保健食食品产品品质量不不合格或或来源不不明的；；以会议议、讲座座等形式式违法销销售保健健食品的的；市场场开办者者对入场场的保健健食品经经营者未未履行市市场开办办责任的的。今年以来来，国家家对保健健食品实实施了更更加严格格的监管管。在《《食品安安全法》》、《刑刑法修正正案（八八）》和和《国务务院关于于加强食食品等产产品安全全监督管管理的特特别规定定》（下下称《特特别规定定》）等等法律法法规的基基础上，，最高人人民法院院、最高高人民检检察院于于2013年4月28日出台台了《关关于办理理危害食食品安全全刑事案案件适用用法律若若干问题题的解释释》，加加大了对对危害食食品安全全案件的的打击力力度。保健食品品生产经经营企业业索证索索票和台台账管理理规定国家食品品药品监监督管理理局公告告

（2012年第第67号）保健食品品索票索索证制度度是目前前我们监监督检查查的重点点。第三条生生产经经营企业业应当建建立索证证索票和和进货查查验记录录制度，，索取并并查验供供货者资资质及相相关产品品质量安安全的有有效证明明文件，，留存相相关票证证文件建建档备查查，同时时加强台台账管理理，如实实记录购购销信息息。第五条应应当按按供货者者、供货货品种或或供货时时间建立立健全索索证索票票、进货货查验记记录和购购销台账账档案，，有关文文件应当当保存至至产品保保质期结结束后1年，且且保存期期限不得得少于2年。保保健食品品生产经经营企业业应逐步步实现信信息化管管理，建建立电子子档案。。《规定》》第十条条，经营企业业索证应应当包括括以下内内容：（一）保保健食品品生产企企业和供供货者的的营业执执照。（二）保保健食品品生产许许可和流流通许可可证明文文件，或或其他证证明材料料。（三）保保健食品品批准证证书（含含技术要要求、产产品说明明书等））和企业业产品质质量标准准。（四）保保健食品品出厂检检验合格格报告。。进口保保健食品品还应当当索取检检验检疫疫合格证证明。（五）法法律法规规规定的的其他材材料。（（生产许许可证））无法提交交文件原原件的，，可提交交复印件件；复印印件应当当逐页加加盖保健健食品生生产企业业或供货货者的公公章并存存档备查查。经营企业业索票应应当索取取供货者者出具的的销售发发票及相相关凭证证。凭证证应当至至少注明明保健食食品的名名称、注注册证号号、规格格、数量量、生产产日期、、生产批批号、保保质期、、单价、、金额、、销售日日期。保健食品品经营企企业要建建立购销销台帐，，《规定定》明确确：第十四条条生产经营营企业应应当实行行台账管管理，建建立购货货、销售售台账，，并如实实记录。。第十五条条购货台账账按照每每次购入入的情况况记录，，内容至至少包括括：名称称、规格格、数量量、生产产日期、、生产批批号、保保质期、、产地、、购进价价格、购购货日期期、供货货者名称称及联系系方式等等信息。。第十六条条销售台账账按照每每次销售售的情况况记录，，内容至至少包括括：名称称、规格格、数量量、生产产日期、、生产批批号、保保质期、、产地、、销售价价格、销销售日期期、库存存等内容容，或保保留载有有相关信信息的销销售票据据。生生产企企业和从从事批发发业务的的经营企企业还应应当详细细记录购购货者名名称、住住所以及及联系方方式等流流向信息息。第十七七条应当如如实记记录质质量不不合格格的原原料、、辅料料、包包装材材料或或保健健食品品的召召回、、退货货、销销毁等等处理理情况况。六、保保健食食品经经营有有关法法律责责任（一））主要要法律律依据据：1、食食品安安全法法2、食食品安安全法法实施施条例例3、保保健食食品管管理办办法4、刑法修修正案案（八八）5、国务院院关于于加强强食品品等产产品安安全监监督管管理的的特别别规定定6、关于办办理危危害食食品安安全刑刑事案案件适适用法法律若若干问问题的的解释释7、保保健食食品广广告审审查暂暂行规规定（二））法律律责任任1、保健食食品非非法经经营行行为。。发现下下列情情形的的，按按《食食品安安全法法》第第八十十四条条、八八十五五条、、八十十六条条、八八十七七条、、九十十条和和《刑刑法修修正案案（八八）》》第二二十四四条、、二十十五条条相应应规定定予以以处罚罚：（1）未经食食品流流通许许可或或保健健食品品流通通许可可经营营保健健食品品的；；（2）经营假假冒保保健食食品文文号、、标志志以及及未经经批准准声称称特定定保健健功能能产品品的；；（3）经营保保健食食品产产品质质量不不合格格或来来源不不明的的；（4）以会议议、讲讲座等等形式式违法法销售售保健健食品品的；；（5）市场开开办者者对入入场的的保健健食品品经营营者未未履行行市场场开办办责任任的。。附：《《国务务院关关于加加强食食品等等产品品安全全监督督管理理的特特别规规定》》第三三条依法应应当取取得许许可证证照而而未取取得许许可证证照从从事生生产经经营活活动的的，由由农业业、卫卫生、、质检检、商商务、、工商商、药药品等等监督督管理理部门门依据据各自自职责责，没没收违违法所所得、、产品品和用用于违违法生生产的的工具具、设设备、、原材材料等等物品品，货货值金金额不不足1万元元的，，并处处10万元元罚款款；货货值金金额1万元元以上上的，，并处处货值值金额额10倍以以上20倍倍以下下的罚罚款；；构成成非法法经营营罪的的，依依法追追究刑刑事责责任。。2、未未建立立并执执行索索证索索票制制度的的，根据《《国务务院关关于加加强食食品等等产品品安全全监督督管理理的特特别规规定》》第五五条规规定，，由由工商商、药药品监监督管管理部部门依依据各各自职职责责责令停停止销销售；；不能能提供供检验验报告告或者者检验验报告告复印印件销销售产产品的的，没没收违违法所所得和和违法法销售售的产产品，，并处处货值值金额额3倍倍的罚罚款；；造成成严重重后果果的，，由原原发证证部门门吊销销许可可证照照。附：《食品品安全全法》》第三三十九九条食品经经营者者采购购食品品，应应当查查验供供货者者的许许可证证和食食品合合格的的证明明文件件。食食品经经营企企业应应当建建立食食品进进货查查验记记录制制度，，如实实记录录食品品的名名称、、规格格、数数量、、生产产批号号、保保质期期、供供货者者名称称及联联系方方式、、进货货日期期等内内容。。食品品进货货查验验记录录应当当真实实，保保存期期限不不得少少于二二年。。3、收回保保健食品广广告批准文文号的情形形《保健食品品广告审查查暂行规定定》第十七七条规定：：经审查查批准的保保健食品广广告，有下下列情形之之一的，原原审批地省省、自治区区、直辖市市（食品））药品监督督管理部门门应当收回回保健食品品广告批准准文号：（一）保健健食品批准准证明文件件被撤销的的；（二）保健健食品被国国家有关部部门责令停停止生产、、销售的；；（三）广告告复审不合合格的；（四）擅自自变更或者者篡改经审审查批准的的保健食品品广告内容容进行虚假假宣传的。。4、申请人隐瞒瞒有关情况况或者提供供虚假材料料申请发布布保健食品品广告的法律责任第十九条申申请人隐隐瞒有关情情况或者提提供虚假材材料申请发发布保健食食品广告的的，省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门按照照《行政许许可法》第第七十八条条的规定进进行处理。。（第七十八条条行政许可可申请人隐隐瞒有关情情况或者提提供虚假材材料申请行行政许可的的，行政机机关不予受受理或者不不予行政许许可，并给给予警告；；行政许可可申请属于于直接关系系公共安全全、人身健健康、生命命财产安全全事项的，，申请人在在一年内不不得再次申申请该行政政许可。）5、申请人通过过欺骗、贿贿赂等不正正当手段取取得保健食食品广告批批准文号的的法律责任第二十条申申请人通通过欺骗、、贿赂等不不正当手段段取得保健健食品广告告批准文号号的，由审审批地省、、自治区、、直辖市（（食品）药药品监督管管理部门按按照《行政政许可法》》第七十九九条的规定定处理。（第七十九九条被许可可人以欺骗骗、贿赂等等不正当手手段取得行行政许可的的，行政机机关应当依依法给予行行政处罚；；取得的行行政许可属属于直接关关系公共安安全、人身身健康、生生命财产安安全事项的的，申请人人在三年内内不得再次次申请该行行政许可；；构成犯罪罪的，依法法追究刑事事责任。））6、药品监督管管理部门及及其工作人人员不依法法履行审查查职责的法律责任第二十四条条省、自自治区、直直辖市（食食品）药品品监督管理理部门及其其工作人员员不依法履履行审查职职责的，由由国家食品品药品监督督管理局或或者监察机机关责令改改正,并按按照有关规规定对直接接负责的主主管人员和和其他直接接责任人员员给予处理理。7、药品等等监督管理理部门监管管职权及法法律责任《国务院关于于加强食品品等产品安安全监督管管理的特别别规定》第十五条条农业、、卫生、质质检、商务务、工商、、药品等监监督管理部部门履行各各自产品安安全监督管管理职责，，有下列职职权：（一）进入入生产经营营场所实施施现场检查查；（二）查阅阅、复制、、查封、扣扣押有关合合同、票据据、账簿以以及其他有有关资料；；（三）查封封、扣押不不符合法定定要求的产产品，违法法使用的原原料、辅料料、添加剂剂、农业投投入品以及及用于违法法生产的工工具、设备备；（四）查封封存在危害害人体健康康和生命安安全重大隐隐患的生产产经营场所所。第十三条：：农业、卫生生、质检、、商务、工工商、药品品等监督管管理部门不不履行前款款规定职责责、造成后后果的，由由监察机关关或者任免免机关对其其主要负责责人、直接接负责的主主管人员和和其他直接接责任人员员给予记大大过或者降降级的处分分；造成严严重后果的的，给予其其主要负责责人、直接接负责的主主管人员和和其他直接接责任人员员撤职或者者开除的处处分；其主主要负责人人、直接负负责的主管管人员和其其他直接责责任人员构构成渎职罪罪的，依法法追究刑事事责任。违反本规定定，滥用职职权或者有有其他渎职职行为的，，由监察机机关或者任任免机关对对其主要负负责人、直直接负责的的主管人员员和其他直直接责任人人员给予记记过或者记记大过的处处分；造成成严重后果果的，给予予其主要负负责人、直直接负责的的主管人员员和其他直直接责任人人员降级或或者撤职的的处分；其其主要负责责人、直接接负责的主主管人员和和其他直接接责任人员员构成渎职职罪的，依依法追究刑刑事责任。。七、保健食品经经营企业卫卫生条件审审核证明的的申办和变变更（一）保健健食品经营营企业卫生生条件审核核证明的申申办1、申办条条件：在工工商部门登登记在册或或预登记的的从事保健健食品经营营的企业或或个人；符符合《中华华人民共和和国食品安安全法》、、《保健食食品管理办办法》要求求；申报资资料合法、、完整和规规范。2、申办程程序：申请请人向所在在地县（市市）食品药药品监督管管理部门提提出申请，，报送相应应资料。地地县（市））食品药品品监督管理理部门对其其申报的资资料进行审审查和组织织现场检查查，做出是是否批准的的决定。批批准的，核核发《保健健食品经营营企业卫生生条件审核核证明》。。不予批准准的，应当当书面说明明理由。南南平市延平平区申请具具体可加入入“南平市市保化企业业群，QQ号251337285，或或拨打电话话咨询、需需提提交交的的资资料料：：南平平市市保保健健食食品品生生产产经经营营企企业业质质量量安安全全管管理理责责任任承承诺诺书书质量量是是企企业业的的生生命命，，诚诚信信是是企企业业的的灵灵魂魂。。守守法法经经营营、、诚诚实实守守信信、、保保证证质质量量是是保保健健食食品品生生产产经经营营企企业业必必须须遵遵循循的的基基本本规规范范和和行行为为准准则则，，向向人人民民群群众众提提供供安安全全、、有有效效、、放放心心的的保保健健食食品品，，提提高高大大众众的的健健康康水水平平和和促促进进社社会会和和谐谐发发展展是是保保健健食食品品生生产产经经营营企企业业义义不不容容辞辞的的责责任任和和义义务务。。为为此此，，向向社社会会郑郑重重承承诺诺如如下下：：一、、认认真真贯贯彻彻执执行行国国家家法法律律、、法法规规、、规规章章制制度度。。严严格格遵遵守守《《中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法》》及及其其实实施施条条例例、、《《保保健健食食品品管管理理办办法法》》和和有有关关安安全全生生产产的的要要求求开开展展保保健健食食品品生生产产经经营营活活动动，，确确保保企企业业安安全全生生产产经经营营，，坚坚决决维维护护消消费费者者权权益益。。二、、牢牢固固树树立立质质量量第第一一，，诚诚信信兴兴业业理理念念。。积积极极参参与与保保健健食食品品安安全全信信用用体体系系建建设设，，做做到到诚诚实实守守信信，，守守法法经经营营。。不不生生产产、、销销售售假假冒冒、、伪伪劣劣保保健健食食品品，，不不作作保保健健食食品品虚虚假假广广告告的的宣宣传传，，建建立立健健全全企企业业的的质质量量管管理理保保障障体体系系。。树树立立企企业业第第一一责责任任人人意意识识，，生生产产经经营营安安全全有有效效、、质质量量合合格格的的保保健健食食品品取取信信于于民民。。三、、严严格格按按照照《《中中华华人人民民共共和和国国食食品品安安全全法法》》有有关关规规定定，，作作为为保保健健食食品品生生产产企企业业，，要要严严格格执执行行《《保保健健食食品品良良好好生生产产规规范范》》，，建建立立并并执执行行原原料料验验收收、、生生产产过过程程安安全全管管理理、、贮贮存存管管理理、、设设备备管管理理、、不不合合格格产产品品管管理理等等保保健健食食品品安安全全管管理理制制度度，，坚坚决决贯贯彻彻执执行行政政府府部部门门关关于于严严厉厉打打击击非非法法添添加加剂剂和和滥滥用用食食品品添添加加剂剂有有关关文文件件精精神神，，不不非非法法添添加加和和滥滥用用食食品品添添加加剂剂及及添添加加各各种种药药物物。。并并如如实实做做好好进进货货查查验验记记录录、、出出厂厂检检验验记记录录以以及及如如实实记记录录保保健健食食品品生生产产过过程程的的安安全全管管理理情情况况。。记记录录的的保保存存期期限限不不得得少少于于2年年。。作作为为保保健健食食品品经经营营企企业业，，应应当当建建立立并并执执行行进进货货查查验验记记录录、、索索证证索索票票等等各各项项制制度度，，如如实实记记录录保保健健食食品品的的名名称称、、批批准准文文号号、、规规格格、、数数量量、、生生产产批批号号、、保保质质期期、、供供货货单单位位名名称称及及联联系系方方式式、、进进货货日日期期等等内内容容，，或或者者保保留留载载有有上上述述信信息息的的进进货货票票据据。。记记录录、、票票据据的的保保存存期期限限不不得得少少于于2年年。。四、、本本企企业业（（个个人人））保保证证依依法法生生产产、、经经营营，，并并认认真真配配合合食食品品药药品品监监督督管管理理部部门门的的各各项项监监督督检检查查工工作作，，如如实实提提供供材材料料，，保保证证所所提提供供材材料料的的真真实实、、完完整整。。若若有有违违法法违违规规生生产产经经营营，，愿愿按按有有关关法法规规接接受受监监督督管管理理部部门门的的处处理理。。企业名称：法法定代表人人（企业负责责人）：年月月日日注：本承诺书书一式两份，，企业和监管管部门各存一一份质量管理相关关制度经营场所卫生生管理制度仓库卫生管理理制度保健食品进货货、销售制度度保健食品保管管（养护）制制度保健食品索票票索证制度保健食品不合合格产品管理理制度人员培训制度度人员健康管理理制度（二）保健食食品经营企业业卫生条件审审核证明的变变更1、变更条件件：与申办一一样2、变更程序序：由原发证证单位3、需提交的的材料：变更更项目的证明明材料和原《《保健食品经经营企业卫生生条件审核证证明》原件。。化妆品管理化妆品管理的的法律依据1、化妆品卫卫生监督管理理条例（卫生生部令第3号号）2、化化妆品品卫生生监督督管理理条例例实施施细则则（卫卫生部部令13号号）3、化化妆品品广告告管理理办法法（工工商总总局令令第12号号）4、化化妆品品标识识管理理规定定（质质检总总局令令第100号））5、化化妆品品命名名规定定（国国食药药监许许【2010】】71号））6、化化妆品品命名名指南南7、化化妆品品卫生生规范范（卫卫监督督发【【2007】1号））8、消消费者者使用用说明明化妆妆品通通用标标签（（GB5296.2008））一、化化妆品品定义义与分分类（一））定义义是指以以涂、、抹、、洒、、喷或或其他他类似似方式式，用用于人人体表表面任任何部部位，，以达达到清清洁、、芳香香、改改变外外观、、修正正人体体气味味、保保养、、保持持良好好状态态等目目的的的产品品。化妆品品是由由不同同化学学物质质配制制而成成的日日用化化工产产品。。（二））化妆妆品分分类1、按按化妆妆品许许可项项目分分洗护类类