标准内审员培训教材课件

GB/T19001-2000标准内审员培训讲义1GB/T19001-2000标准内审员培训讲义1课程目标通过培训，了解QMS审核的程序，掌握审核方法和技能，做到：1)会编制审核计划；2)会编制检查表；3)会判断不合格项；4)会编写不合格报告；5)会评价质量管理体系；6)会编写审核报告；7)会验证纠正措施；8)会主持首末次会议。2课程目标通过培训，了解QMS审核的程序，掌握审核方法和技能，课程内容第一章、审核概论

第二章、内审方案的管理

第三章、内审活动

3课程内容31审核概论1.1有关审核的重要术语1.2审核的特性1.3审核原则1.4审核的类型41审核概论1.1有关审核的重要术语41.1有关审核的重要术语审核:为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(GB/T190003.9.1)审核准则:一组方针、程序或要求。(GB/T190003.9.3)审核证据:与审核准则（3.9.3)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。(GB/T190003.9.4)51.1有关审核的重要术语审核:为获得审核证据(3.9.41.2审核的特性系统性独立性文件化61.2审核的特性系统性61.2.审核的特性(1)系统性是有计划、有步骤、正规的活动，确保实施有效，结论可信；审核包括符合性、有效性、适宜性三个层次；审核结论是在充分考虑审核发现的相互关系和相互作用后得出。71.2.审核的特性(1)系统性71.2.审核的特性(2)

独立性审核员应与受审核活动/区域无直接责任、无利益冲突的人员，审核员不能审核自己的工作81.2.审核的特性(2)独立性81.2.审核的特性(3)审核过程文件化审核方案审核计划检查表审核记录不合格报告审核报告91.2.审核的特性(3)审核过程文件化91.3审核原则（1）以下原则与审核员有关：a.道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守机密和谨慎是最基本的。B.公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。101.3审核原则（1）以下原则与审核员有关：101.3审核原则（2）C.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍惜所执行任务的重要性和对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。111.3审核原则（2）C.职业素养：在审核中勤奋并具有判断1.3审核原则（3）以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：d.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。121.3审核原则（3）以下原则与审核有关，并通过独立性和系1.3审核原则（4）e.基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。131.3审核原则（4）e.基于证据的方法：在一个系统的审核

1.4审核的类型(1)

质量管理体系

管理体系环境管理体系审核对象产品职业健康安全管理体系过程141.4审核的类型(1)1.4审核的类型(2)Q内审（第一方审核）MS审第二方审核核

外审

第三方审核151.4审核的类型(2)151.4审核的类型(3)内部审核，又称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核，由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001要求的符合性提供认证或注册的机构。161.4审核的类型(3)内部审核，又称第一方审核，由组织自己或2审核方案的管理审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(GB/T190003.9.2）内审方案包括：

a）一次或多次审核；

b）策划、组织审核类型和数目；

c）提供资源。内审方案是对整个内审的管理过程.172审核方案的管理审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定2.1审核方案管理流程审核方案授权审核方案的制定审核方案的实施审核方案的监视和评审审核员的能力和评价审核活动审核方案的改进182.1审核方案管理流程审核方案授权审核方案的制定审核方案的实2.2内审方案的管理授权最高管理者任命授权内审方案的管理者通常由管理者代表或质量部门负责人担任内审方案管理者职责:制定、实施、监视、评审与改进内审方案识别并确保提供必要的资源192.2内审方案的管理授权最高管理者任命授权内审方案的管理者2.3制定内审方案内审方案示例（见附件1）202.3制定内审方案20内审活动的六个阶段：3.1审核启动3.2文件的收集评审3.3现场审核准备3.4现场审核3.5内审报告编制、批准和分发3.6纠正措施跟踪验证3内审活动21内审活动的六个阶段：3内审活动213.1审核启动(1)任命审核组长确定审核目的、范围、准则确定内审的可行性选择内审组与受审核部门沟通223.1审核启动(1)任命审核组长223.1审核启动(2)3.1.1任命内审组长审核方案管理者指定每次审核的组长，内审组长应具备以下条件：具备内审员资格；具有组织管理能力，了解内审程序，掌握审核原则；了解受审核部门或过程的专业；了解合同或认证审核要求（第二、三方审核）233.1审核启动(2)3.1.1任命内审组长233.1.2确定审核目的、范围和准则在内审方案总目标下，规定本次内审的具体目的、范围和准则。内审目的（内审要完成的事项）：确定组织的质量管理体系或其一部分（滚动审核）符合审核准则的程度；评价确保组织的质量管理体系符合有关的法规或合同要求的能力；评价质量管理体系满足特定目标的有效性；识别质量管理体系潜在改进领域。3.1审核启动（3）243.1.2确定审核目的、范围和准则3.1审核启动（3）23.1审核启动（4）内审范围：审核所覆盖的时期、位置（现场）、部门涉及质量管理体系全过程和部门（集中式内审）涉及部分过程和部门（滚动式内审）与审核目标有关253.1审核启动（4）内审范围：253.1审核启动（5）内审准则：较固定的审核依据：GB/T19001标准；本组织的质量方针、质量目标、质量手册等质量管理体系文件；适用的标准法规及其他要求。本次内审的审核依据：适用于本次内审范围的程序文件、作业指导书及其它文件。263.1审核启动（5）内审准则：263.1.3确定本次内审的可行性基本信息是否充分受审核部门是否合作时间是否适宜资源是否充分3.1审核启动（6）273.1.3确定本次内审的可行性3.1审核启动（6）273.1.4组建内审组内审组成员由内审方案管理者与组长选择。考虑因素：本次内审的目的、范围、准则，时间及人日数；内审组所需的整体能力；确保内审组独立性；有效合作、协调一致。3.1审核启动（7）283.1.4组建内审组3.1审核启动（7）28审核组长职责审核组长领导审核全过程，对审核工作质量负责；协助选择审核员；组织制定审核计划，分配审核任务；指导审核员编制检查表；对审核过程进行控制；提交审核报告。3.1审核启动（8）29审核组长职责3.1审核启动（8）29审核组成员职责编制分工范围内的检查表；完成分工范围内的审核任务，包括：收集证据；将观察结果形成文件；开列不合格报告；报告审核结果；配合、支持审核组长工作；跟踪验证纠正措施。3.1审核启动（9）30审核组成员职责3.1审核启动（9）303.1.5与受审核部门沟通沟通内容：内审组人员、日程安排受审核部门的文件记录受审核部门保密、安全等要求3.1审核启动（10）313.1.5与受审核部门沟通3.1审核启动（10）31文件包括：GB/T19001-2000标准；适用的法规；产品标准或行业质量标准；质量管理体系文件；有关的重要的质量记录。内审组长负责评审文件的适宜性、充分性及是否现行有效性；审核员为编写检查表做准备。3.2文件的收集和评审32文件包括：3.2文件的收集和评审32编制内审计划（3.3.1）分配审核任务（3.3.2）准备工作文件（3.3.3）3.3现场审核的准备333.3现场审核的准备33

根据审核方法编制（集中式、滚动式）；组长编，内审方案管理者审核，管理者代表批准。计划内容：审核目标、准则、范围；内审组成员名单和任务分配；审核日程安排。3.3.1内审计划的编制（1）34根据审核方法编制（集中式、滚动式）；3.3.1内审计划的审核方法：自上而下，即在主要责任部门取样，到相关部门加以验证；自下而上，在相关部门取样，到主要责任部门加以验证。3.3.1内审计划的编制（2）35审核方法：3.3.1内审计划的编制（2）35正向和逆向的审核方法顺向追踪，按体系运作的顺序或产品实现的操作流程，如：从计划——实施——结果合同评审——设计——制造——服务特点：审核思路清晰，方法简便，容易发现接口问题或系统失效.3.3.1内审计划的编制（3）36正向和逆向的审核方法3.3.1内审计划的编制（3）36逆向追溯，按体系运作或产品实现的操作流程的逆序进行，如：从结果——实施——计划服务——制造——设计——合同评审特点：问题集中，有针对性.3.3.1内审计划的编制（4）37逆向追溯，按体系运作或产品实现的操作流程的逆序进行，如：3.3.3.1内审计划的编制（5）按部门和过程的审核方法按过程审核,以过程为中心开展审核,一个过程往往涉及多个部门.特点:目标集中,易体现符合性;审核效率低,部门易出现重复,路线需安排合理.383.3.1内审计划的编制（5）按部门和过程的审核方法383.3.1内审计划的编制（6）按部门审核,以部门为中心开展审核,一个部门往往涉及多个过程,对该部门的关键过程重点审核.特点:效率高,不重复到一个部门;接口易遗漏,加强小组间的沟通和协调;按部门编制，应突出过程方法的应用.393.3.1内审计划的编制（6）按部门审核,以部门为中心开展制定内审计划注意事项：审核计划应体现过程方法的应用以及各过程的PDCA循环；按部门审核时，注明各部门的主要过程所涉及的标准条款号；按过程审核时，注明审核哪些部门；3.3.1内审计划的编制（7）40制定内审计划注意事项：3.3.1内审计划的编制（7）403.3.1内审计划的编制（8）考虑对质量有较大影响的过程及承担较重要职能的部门安排较多的时间；审核组成员的分工，考虑其对受审核部门熟悉和具备相应专业能力；强调对组织领导层的审核。审核计划由组长编制，审核方案管理者审、管理者代表批准；413.3.1内审计划的编制（8）考虑对质量有较大影响的过程及3.3.1内审计划的编制（9）审核计划示例:（见附件2）423.3.1内审计划的编制（9）审核计划示例:（见附件2）43.3.2审核任务分配分配具体过程、职能部门、场所、区域、活动的审核；审核员不应审核自己负责的活动或部门；注意各小组间接口、协调配合；召开审核组会议讨论协商。433.3.2审核任务分配分配具体过程、职能部门、场所、区域、3.3.3准备工作文件（1）工作文件可包括：检查表（内审记录表）不合格报告表格内审报告表格会议签到及记录表443.3.3准备工作文件（1）工作文件可包括：443.3.3准备工作文件（2）检查表的作用：保持审核目标的清晰和明确检查表是审核策划的结果，审核员的工作文件、提纲或工具；明确与审核目标有关的样本，确定查什么，收集什么客观证据；使审核程序规范化，减少审核的随意性和盲目性；保持审核进度，防止时间过松或过紧;作为审核记录存档453.3.3准备工作文件（2）检查表的作用：453.3.3准备工作文件（3）检查表编写要点：对照标准和QMS文件的要求编写；按过程方法审核：调查全过程，不要按标准条款逐条编写，应按过程自然流程编写；主要过程应重点审核；按部门审核：要注意过程的连续性和完整性，以及各部门接口；反映过程方法，体现PDCA循环：“目标-策划-实现-检查-改进；对通用要求可根据部门实际情况确定审核内容。463.3.3准备工作文件（3）检查表编写要点：463.3.3准备工作文件（4）检查表编写思路:a)体现内审员的审核思路（方法、路线）：计划体现大的审核思路，检查表体现具体的审核思路。473.3.3准备工作文件（4）检查表编写思路:473.3.3准备工作文件（5）b）了解被审核部门或过程的基本情况该部门负责实施什么过程或本过程由哪个部门负责？本过程的输入、输出（产品）和活动是什么？谁是本过程输出的顾客（内、外部）？顾客对本产品（特性）的需求和期望是什么？483.3.3准备工作文件（5）b）了解被审核部门或过程的基本3.3.3准备工作文件（6）c)按照PDCA循环的思路，审核每一过程要明确过程是怎样策划的？（7.1，8.1等）过程是怎样实施的？（6，7，8）实施结果的检查（8）根据检查结果，过程还需哪些改进？（8.4，8.5）493.3.3准备工作文件（6）c)按照PDCA循环的思路，审3.3.3准备工作文件（7）d）对每个过程进行审核评价时,可提出四个基本问题过程是否予以识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面,过程是否有效？上述问题答案可对过程作出总体评价。503.3.3准备工作文件（7）d）对每个过程进行审核评价时,3.3.3准备工作文件（8）e)明确总体、合理抽样在总体中抽样，用样本说明总体；分层随机抽样；独立抽样；样本应覆盖过程所有活动；513.3.3准备工作文件（8）e)明确总体、合理抽样513.3.3准备工作文件（9）f)根据不同情况采用不同审核取证方法有现场要查现场；无现场查文件、记录（管理评审等）关键过程、特殊过程作为重点，结合人、机、料、法、环、测等主要因素，重结果；523.3.3准备工作文件（9）f)根据不同情况采用不同审核取3.3.3准备工作文件（10）g)检查表的四要素去哪里：地点找谁：被审核人查什么：检查哪些项目，要点，确保审核覆盖面的完整；怎么查：验证方法，采用什么抽样方法，收集什么客观证据。533.3.3准备工作文件（10）g)检查表的四要素533.3.3准备工作文件（11）检查表示例:(见附件3）543.3.3准备工作文件（11）543.3.3准备工作文件（12）练习：分组编制检查表:1.产品实现过程检查表7.32.人力资源管理检查表6.23.文件控制检查表4.顾客满意检查表8.2.1553.3.3准备工作文件（12）练习：分组编制检查表:553.4现场审核召开首次会议；审核期间的沟通；明确陪同人员及职责（必要时）；收集、验证信息；形成审核发现；准备审核结论；召开末次会议。563.4现场审核召开首次会议；563.4.1首次会议（1）首次会议目的：确认审核计划；简介审核活动的实施；确认沟通渠道；为受审核部门提供询问的机会。参加人员：审核组全体，管理者代表，受审核部门负责人（最高管理者）。573.4.1首次会议（1）首次会议目的：573.4.1首次会议（2）首次会议的程序介绍内审组成员（必要时）重申审核目的、范围、准则；确认审核计划介绍审核方法和程序强调审核的公正性、客观性；确定陪同人员澄清问题最高管理者/管代致辞583.4.1首次会议（2）首次会议的程序583.4.1首次会议（3）一般在规模大、场所多、过程较复杂时才需陪同人员。陪同人员的职责：向导、联络和见证；面谈时相互介绍；协助收集信息，澄清问题；确保审核员遵守审核场所的安全规则及保密程序。593.4.1首次会议（3）一般在规模大、场所多、过程较复杂时才3.4.1首次会议（4）首次会议注意事项：内审首次会议可简化，但不能取消;由组长主持；准时开会，准时结束，不超过30分钟；高层管理者（必要时）和受审核部门代表出席会议并签到；力求守时、务实、高效，坦诚；做好记录。603.4.1首次会议（4）首次会议注意事项：603.4.1首次会议（5）首次会议注意事项：滚动式内审首次会议可简化，现场审核前向部门负责人介绍审核组成员及审核意图、审核准则，简要讨论计划安排，可不需会议记录。613.4.1首次会议（5）首次会议注意事项：613.4.2审核期间的沟通沟通：包括审核组内部及与受审核部门的外部沟通作用：使审核工作透明（审核组内及受审核部门）所有审核发现得到审核部门确认；了解受审核活动及受审核部门内部工作关系上的细节；审核组内部讨论会对受审核部门或过程作全面评价及做出审核结论。623.4.2审核期间的沟通沟通：包括审核组内部及与受审核部门3.4.3信息的收集和验证（1）审核证据：“与审核准则有关的，并且能够验证的记录、事实陈述或其它信息”存在的客观事实：被审核的质量活动负有责任的人的谈话,对于面谈获得的信息应通过观察、检查、记录等其它渠道验证；现行有效的体系文件中的规定和质量记录。633.4.3信息的收集和验证（1）审核证据：“与审核准则有关3.4.3信息的收集和验证（2）面谈与受审核部门不同层次和职能的人员进行面谈，尤其考虑活动或任务的执行人员；面谈应尽可能在正式工作场所进行；应采取各种方式，避免接受面谈的人员紧张；面谈的理由与所做的笔录应予以说明；面谈得出的任何结论应在可能的情况下与接受面谈人员进行验证。643.4.3信息的收集和验证（2）面谈643.4.3信息的收集和验证（3）查阅文件方针、目标、计划形成文件的程序、作业指导书、许可证件、规范、图样和定单653.4.3信息的收集和验证（3）查阅文件653.4.3信息的收集和验证（4）查阅记录检验记录会议记录顾客投诉报告或意见审核报告监控方案现有的测量结果663.4.3信息的收集和验证（4）查阅记录663.4.3信息的收集和验证（5）；现场观察对作业活动的观察对周围工作环境与条件的观察673.4.3信息的收集和验证（5）；现场观察673.4.3信息的收集和验证（6）来自其他方面的报告顾客反馈外部报告683.4.3信息的收集和验证（6）来自其他方面的报告683.4.3信息的收集和验证（7）客观证据的判断存在的客观事实。主观分析、推断、臆测不能作为客观证据；被访问的、对被审核的质量活动付有责任的人的谈话。传闻、陪同人员或其他与审核的质量活动无关人员的谈话不是；现行有效文件、质量记录。693.4.3信息的收集和验证（7）客观证据的判断69练习练习：是事实还是推断（附件4）70练习练习：是事实还是推断（附件4）703.4.4现场审核控制（1）审核组长控制审核全过程控制审核计划，按确定的计划进行，修改要按程序进行;控制审核进度，按检查清单进行;控制审核气氛，合作、融洽、透明;控制客观性，保持客观态度;控制审核结果，不合格事实依据充分，能追溯和验证，受审核部门确认；组内充分讨论；依据质量管理体系评价意见确定审核结论。713.4.4现场审核控制（1）审核组长控制审核全过程713.4.4现场审核控制（2）审核员控制审核过程正当手段调查取证；隋机抽样，选择样本有代表性；相信样本，按样本寻找客观证据;依靠检查表，但不要机械，防止照本宣科，防止完全抛开，随机应变;合格与否以标准、体系文件为依据，不以审核员个人的经验；不合格问题要受审核方确认;不合格问题向组长报告，组内讨论，统一意见；听从组长决策。723.4.4现场审核控制（2）审核员控制审核过程723.4.4现场审核控制（3）现场审核注意要点：在抽样合理的基础上，审核证据需准确、全面；力求澄清有关过程及相关因素的相互作用、关系，不要就事论事，要注意原因或结果；重点审核关键过程的关键因素，一般过程的审核时间可少。733.4.4现场审核控制（3）现场审核注意要点：733.4.5审核记录（1）现场审核记录记录的作用：编制不合格报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；作为查阅、追溯的参考。743.4.5审核记录（1）现场审核记录记录的作用：743.4.5审核记录（2）记录的要求：应清楚、全面、易懂，可追溯；如审核的时间、地点、受审核人员、姓名、主题事件、过程、活动实施概要；应准确、具体；不合格事实情节清楚，数据具体；应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记；至少在审核结束时应按有关的形成文件的程序的规定保存工作文件。753.4.5审核记录（2）记录的要求：75课堂练习：模拟审核选两个组，分别扮演审核组和被审核部门，模拟现场审核；其他学员观看后，就审核组的表现提出问题；老师讲评。76课堂练习：模拟审核选两个组，分别扮演审核组和被审核部门，模拟情景题练习根据给出的情景，判定审核员审核是否符合要求，如果你作为审核员应怎样审核。（见补充教材之二）77情景题练习根据给出的情景，判定审核员审核是否符合要求，3.4.6审核发现审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果(GB/T190003.9.5)审核发现可以是符合项或不符合项;应在适当的阶段对审核发现进行评审;符合项应按场所、职能、部门或过程加以总结，应记录合格证据；不符合项应得到受审核部门的理解和审核证据的支持;审核发现能表明是否符合审核准则，也能提出改进的机会；审核发现是编写审核报告的基础。783.4.6审核发现审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则3.4.7不合格报告（1）不合格项和观察项：不合格品：未满足要求的产品不合格项：未满足要求的事或活动观察项：目前未构成不合格，但发展下去将导致不合格产品，情节或后果较轻微；事实不充分，证据未完全掌握。793.4.7不合格报告（1）不合格项和观察项：793.4.7不合格报告（2）不合格的形成：质量管理体系文件不满足质量管理体系标准和法规的要求；质量管理体系现状不符合质量管理体系标准文件和法律法规的规定要求.803.4.7不合格报告（2）不合格的形成：803.4.7不合格报告（3）不合格项三种类型：文件性不合格（A）：质量管理体系文件写的不符合标准、法规要求（二、三层次文件）；实施性不合格（B）：未按规定的要求实施。效果性不合格（C）：实施未达到效果。813.4.7不合格报告（3）不合格项三种类型：813.4.7不合格报告（4）不合格的程度严重不合格项：系统性失效区域性失效后果严重一般不合格项：个别的偶发的后果不严重823.4.7不合格报告（4）不合格的程度823.4.7不合格报告（5）不合格事实描述要点在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）涉及的人（职位）采用专业术语（正规）事实确凿，可追溯符合要求不写用一、两句话点明哪一点不合格不合格理由、事实描述自然带出理由事实与规定不符直接引用审核准则的原话必要时解释833.4.7不合格报告（5）不合格事实描述要点833.4.7不合格报告（6）不合格报告描述示例一开发部少数质量记录有乱写乱画现象；在办公室有一份没有受控标识的操作规范。843.4.7不合格报告（6）不合格报告描述示例843.4.7不合格报告（7）不合格报告描述示例二查阅开发部9月第一周测试记录，二份记录有涂改，而且六份记录上写有无关内容；在办公室有一份试水压的操作规范（W-09-011）没有任何受控标识。853.4.7不合格报告（7）不合格报告描述示例二853.4.7不合格报告（8）不合格的判定原则就近不就远（先局部后全局）由表及里（原因明确判原因不判现象）该细则细（判到分条款）重复出现的不合格要考虑。863.4.7不合格报告（8）不合格的判定原则863.4.7不合格报告（9）判标练习（分组进行）根据所给出的案例，请判断是否有不符合，如果有不符合，请写出不符合的描述，并判断不符合标准的条款和不符合性质。（见补充教材之三）873.4.7不合格报告（9）判标练习（分组进行）873.4.7不合格报告（10）不合格报告的内容：受审核部门及责任人姓名审核员姓名审核依据不合格事实描述不合格类型、不合格条款建议采取的纠正措施计划及完成日期纠正措施完成情况及验证883.4.7不合格报告（10）不合格报告的内容：883.4.7不合格报告（11）不合格报告示例（见附件5）893.4.7不合格报告（11）893.4.7不合格报告（12）

不合格报告的确认当审核结束前，所有不合格报告都应得到受审核方的确认。用事实说话，以标准和体系文件为准则，切忌强加于人。903.4.7不合格报告（12）不合格报告的确认903.4.8质量管理体系评价(1)审核结论：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果(GB/T190003.9.6)审核发现的汇总分析：将不合格报告进行汇总分析，通过矩阵表（见附件6）找出薄弱环节；从发展的趋势进行分析；从对最终产品质量影响分析；总结优点。913.4.8质量管理体系评价(1)审核结论：审核组考虑了审核3.4.8质量管理体系评价(2)评定质量管理体系有效性时可考虑的内容：质量方针和质量目标的适宜性和实现情况；领导和员工的质量意识；人力资源、基础设施、工作环境满足要求的能力；主要过程和关键活动达到预期结果的情况；923.4.8质量管理体系评价(2)评定质量管理体系有效性时可3.4.8质量管理体系评价(3)产品与顾客、法律法规和预期用途要求的符合性和稳定性；数据的收集、分析和利用，持续改进措施的有效性；内审、管理评审、纠正预防措施等自我完善机制的有效性933.4.8质量管理体系评价(3)产品与顾客、法律法规和预期3.4.9末次会议（1）末次会议准备末次会议召开前与受审核部门和领导层沟通；集中式内审：内审组向管理者代表或最高管理者汇报内审经过，对管理体系进行总体评价，作出审核结论。滚动式内审：与受审核部门领导征求意见。943.4.9末次会议（1）末次会议准备943.4.9末次会议（2）末次会议目的：报告审核结果时间：0.5-1小时主持人：审核组长内容：感谢各部门对内审工作的支持重申内审的目的、范围和准则报告内审情况宣读（介绍）不合格报告澄清问题953.4.9末次会议（2）末次会议953.4.9末次会议（3）说明内审方法对体系的有效性总体评价宣布审核结论提出纠正措施要求请领导讲话滚动式内审，末次会可简化，不一定开正规会议，不要求签到，应记录。组长向受审核部门负责人及最高管理者讲明不合格项、过程的综合评价和审核结论及纠正措施要求。963.4.9末次会议（3）说明内审方法963.5编写审核报告(1)在现场审核结束后编制；是审核结果的正式文件；标志审核结束；审核组长对审核报告的编制、准确性和完整性负责；管理者代表审批发布。973.5编写审核报告(1)在现场审核结束后编制；973.5编写审核报告(2)审核报告内容：审核的目的、范围、准则审核组成员审核日期审核过程综述和审核发现改进建议质量管理体系运行综合评价及审核结论未解决的分析意见审核报告的分发范围983.5编写审核报告(2)审核报告内容：98

现场审核活动流程总体样本审核证据抽样评价审核汇总分析审核发现审核结论控制活动99现场审核活动流程总体样本审核证据抽样评价审核汇总分析3.6纠正措施及跟踪发现不合格是否需要纠正？纠正YN是否需要采取纠正措施？N停止Y调查分析不合格原因制定纠正措施计划实施纠正措施计划Y纠正措施是否有效？Y巩固成果，关闭不合格项，持续改进N纠正措施流程图1003.6纠正措施及跟踪发现不合格是否需要纠正？纠正YN是否需3.6纠正措施及跟踪（1）纠正措施的意义:在内审中，纠正措施具有特别重要的意义，这是由内审的目的决定的。内审目的的重点在于发现质量管理体系的问题，查处原因，采取纠正措施加以消除，以免重犯类似不合格，使质量管理体系得到不断改进，因此不少教材把不合格报告又称为纠正措施表，这点与第二方、第三方审核的目的以评价为重点，以便决定认可或认证与否有明显的区别。1013.6纠正措施及跟踪（1）纠正措施的意义:1013.6纠正措施及跟踪(2)纠正措施应注意以下几个重点:要高度重视，悉心策划，要认真分析原因，对症下药。要注意发现不合格原因的地方，不一定是不合格的责任部门。应由不合格的责任部门找出深层次的原因，以便对症下药。1023.6纠正措施及跟踪(2)纠正措施应注意以下几个重点:1023.6纠正措施及跟踪(3)针对不合格原因制定纠正措施，避免重犯制定纠正措施比纠正本身更重要。纠正是就事论事，是治表，纠正措施是治本；纠正措施应与承担的风险及成本相协调，并不是所有的不合格都要采取纠正措施；对采取纠正措施的必要性和可行性评审；有效的纠正措施要坚持采用，并通过管理评审纳入到体系文件或规定中。1033.6纠正措施及跟踪(3)针对不合格原因制定纠正措施，避免重3.6纠正措施及跟踪(4)不合格的责任部门提出纠正措施计划；审核组要验证原因分析是否准确、客观、全面；管理者代表确认纠正措施计划是否可行；审核组要验证纠正措施是否实施，效果如何，验证要证据确凿，手续完备。实施期限一般在30天内，短期内为未能验证的纠正措施要追踪，保证落实。保存有关记录。1043.6纠正措施及跟踪(4)不合格的责任部门提出纠正措施计划；3.5纠正措施的跟踪验证(5)制定措施计划实施并自我验证关闭不合格审核员验证管代审批审核员认可分析不合格原因不合格报告YYNyNN纠正措施验证流程图1053.5纠正措施的跟踪验证(5)制定措施计划实施并自我验证关3.6纠正措施及跟踪(6)纠正、纠正措施练习1某项目采用的标准规范为作废版本，经查原因，该部门未得到标准规范已换版的通知。1063.6纠正措施及跟踪(6)纠正、纠正措施练习1062查已归档的XX项目，没有对分包方进行评价，经查原因，项目组不清楚对分包方评价的要求。1072查已归档的XX项目，没有对分包方进行评价，经查原因，项目3查某项目的校审记录，调归档蓝图验证时发现，校审意见没有落实。经查原因，设计人员不同意校审人员的意见。1083查某项目的校审记录，调归档蓝图验证时发现，校审意见没有落4某软件项目组未按要求每天对现场调试做记录，经查原因，调试人员认为没有必要每天作记录。1094某软件项目组未按要求每天对现场调试做记录，经查原因，调试GB/T19001-2000标准内审员培训讲义110GB/T19001-2000标准内审员培训讲义1课程目标通过培训，了解QMS审核的程序，掌握审核方法和技能，做到：1)会编制审核计划；2)会编制检查表；3)会判断不合格项；4)会编写不合格报告；5)会评价质量管理体系；6)会编写审核报告；7)会验证纠正措施；8)会主持首末次会议。111课程目标通过培训，了解QMS审核的程序，掌握审核方法和技能，课程内容第一章、审核概论

第二章、内审方案的管理

第三章、内审活动

112课程内容31审核概论1.1有关审核的重要术语1.2审核的特性1.3审核原则1.4审核的类型1131审核概论1.1有关审核的重要术语41.1有关审核的重要术语审核:为获得审核证据(3.9.4)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.9.3)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(GB/T190003.9.1)审核准则:一组方针、程序或要求。(GB/T190003.9.3)审核证据:与审核准则（3.9.3)有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。(GB/T190003.9.4)1141.1有关审核的重要术语审核:为获得审核证据(3.9.41.2审核的特性系统性独立性文件化1151.2审核的特性系统性61.2.审核的特性(1)系统性是有计划、有步骤、正规的活动，确保实施有效，结论可信；审核包括符合性、有效性、适宜性三个层次；审核结论是在充分考虑审核发现的相互关系和相互作用后得出。1161.2.审核的特性(1)系统性71.2.审核的特性(2)

独立性审核员应与受审核活动/区域无直接责任、无利益冲突的人员，审核员不能审核自己的工作1171.2.审核的特性(2)独立性81.2.审核的特性(3)审核过程文件化审核方案审核计划检查表审核记录不合格报告审核报告1181.2.审核的特性(3)审核过程文件化91.3审核原则（1）以下原则与审核员有关：a.道德行为：职业的基础对审核而言，诚信、正直、保守机密和谨慎是最基本的。B.公正表达：真实、准确地报告的义务审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。1191.3审核原则（1）以下原则与审核员有关：101.3审核原则（2）C.职业素养：在审核中勤奋并具有判断力审核员珍惜所执行任务的重要性和对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。1201.3审核原则（2）C.职业素养：在审核中勤奋并具有判断1.3审核原则（3）以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：d.独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。1211.3审核原则（3）以下原则与审核有关，并通过独立性和系1.3审核原则（4）e.基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。1221.3审核原则（4）e.基于证据的方法：在一个系统的审核

1.4审核的类型(1)

质量管理体系

管理体系环境管理体系审核对象产品职业健康安全管理体系过程1231.4审核的类型(1)1.4审核的类型(2)Q内审（第一方审核）MS审第二方审核核

外审

第三方审核1241.4审核的类型(2)151.4审核的类型(3)内部审核，又称第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审和其他内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核，由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核，由外部独立的审核组织进行，如那些对与GB/T19001要求的符合性提供认证或注册的机构。1251.4审核的类型(3)内部审核，又称第一方审核，由组织自己或2审核方案的管理审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(GB/T190003.9.2）内审方案包括：

a）一次或多次审核；

b）策划、组织审核类型和数目；

c）提供资源。内审方案是对整个内审的管理过程.1262审核方案的管理审核方案：针对特定时间段所策划，并具有特定2.1审核方案管理流程审核方案授权审核方案的制定审核方案的实施审核方案的监视和评审审核员的能力和评价审核活动审核方案的改进1272.1审核方案管理流程审核方案授权审核方案的制定审核方案的实2.2内审方案的管理授权最高管理者任命授权内审方案的管理者通常由管理者代表或质量部门负责人担任内审方案管理者职责:制定、实施、监视、评审与改进内审方案识别并确保提供必要的资源1282.2内审方案的管理授权最高管理者任命授权内审方案的管理者2.3制定内审方案内审方案示例（见附件1）1292.3制定内审方案20内审活动的六个阶段：3.1审核启动3.2文件的收集评审3.3现场审核准备3.4现场审核3.5内审报告编制、批准和分发3.6纠正措施跟踪验证3内审活动130内审活动的六个阶段：3内审活动213.1审核启动(1)任命审核组长确定审核目的、范围、准则确定内审的可行性选择内审组与受审核部门沟通1313.1审核启动(1)任命审核组长223.1审核启动(2)3.1.1任命内审组长审核方案管理者指定每次审核的组长，内审组长应具备以下条件：具备内审员资格；具有组织管理能力，了解内审程序，掌握审核原则；了解受审核部门或过程的专业；了解合同或认证审核要求（第二、三方审核）1323.1审核启动(2)3.1.1任命内审组长233.1.2确定审核目的、范围和准则在内审方案总目标下，规定本次内审的具体目的、范围和准则。内审目的（内审要完成的事项）：确定组织的质量管理体系或其一部分（滚动审核）符合审核准则的程度；评价确保组织的质量管理体系符合有关的法规或合同要求的能力；评价质量管理体系满足特定目标的有效性；识别质量管理体系潜在改进领域。3.1审核启动（3）1333.1.2确定审核目的、范围和准则3.1审核启动（3）23.1审核启动（4）内审范围：审核所覆盖的时期、位置（现场）、部门涉及质量管理体系全过程和部门（集中式内审）涉及部分过程和部门（滚动式内审）与审核目标有关1343.1审核启动（4）内审范围：253.1审核启动（5）内审准则：较固定的审核依据：GB/T19001标准；本组织的质量方针、质量目标、质量手册等质量管理体系文件；适用的标准法规及其他要求。本次内审的审核依据：适用于本次内审范围的程序文件、作业指导书及其它文件。1353.1审核启动（5）内审准则：263.1.3确定本次内审的可行性基本信息是否充分受审核部门是否合作时间是否适宜资源是否充分3.1审核启动（6）1363.1.3确定本次内审的可行性3.1审核启动（6）273.1.4组建内审组内审组成员由内审方案管理者与组长选择。考虑因素：本次内审的目的、范围、准则，时间及人日数；内审组所需的整体能力；确保内审组独立性；有效合作、协调一致。3.1审核启动（7）1373.1.4组建内审组3.1审核启动（7）28审核组长职责审核组长领导审核全过程，对审核工作质量负责；协助选择审核员；组织制定审核计划，分配审核任务；指导审核员编制检查表；对审核过程进行控制；提交审核报告。3.1审核启动（8）138审核组长职责3.1审核启动（8）29审核组成员职责编制分工范围内的检查表；完成分工范围内的审核任务，包括：收集证据；将观察结果形成文件；开列不合格报告；报告审核结果；配合、支持审核组长工作；跟踪验证纠正措施。3.1审核启动（9）139审核组成员职责3.1审核启动（9）303.1.5与受审核部门沟通沟通内容：内审组人员、日程安排受审核部门的文件记录受审核部门保密、安全等要求3.1审核启动（10）1403.1.5与受审核部门沟通3.1审核启动（10）31文件包括：GB/T19001-2000标准；适用的法规；产品标准或行业质量标准；质量管理体系文件；有关的重要的质量记录。内审组长负责评审文件的适宜性、充分性及是否现行有效性；审核员为编写检查表做准备。3.2文件的收集和评审141文件包括：3.2文件的收集和评审32编制内审计划（3.3.1）分配审核任务（3.3.2）准备工作文件（3.3.3）3.3现场审核的准备1423.3现场审核的准备33

根据审核方法编制（集中式、滚动式）；组长编，内审方案管理者审核，管理者代表批准。计划内容：审核目标、准则、范围；内审组成员名单和任务分配；审核日程安排。3.3.1内审计划的编制（1）143根据审核方法编制（集中式、滚动式）；3.3.1内审计划的审核方法：自上而下，即在主要责任部门取样，到相关部门加以验证；自下而上，在相关部门取样，到主要责任部门加以验证。3.3.1内审计划的编制（2）144审核方法：3.3.1内审计划的编制（2）35正向和逆向的审核方法顺向追踪，按体系运作的顺序或产品实现的操作流程，如：从计划——实施——结果合同评审——设计——制造——服务特点：审核思路清晰，方法简便，容易发现接口问题或系统失效.3.3.1内审计划的编制（3）145正向和逆向的审核方法3.3.1内审计划的编制（3）36逆向追溯，按体系运作或产品实现的操作流程的逆序进行，如：从结果——实施——计划服务——制造——设计——合同评审特点：问题集中，有针对性.3.3.1内审计划的编制（4）146逆向追溯，按体系运作或产品实现的操作流程的逆序进行，如：3.3.3.1内审计划的编制（5）按部门和过程的审核方法按过程审核,以过程为中心开展审核,一个过程往往涉及多个部门.特点:目标集中,易体现符合性;审核效率低,部门易出现重复,路线需安排合理.1473.3.1内审计划的编制（5）按部门和过程的审核方法383.3.1内审计划的编制（6）按部门审核,以部门为中心开展审核,一个部门往往涉及多个过程,对该部门的关键过程重点审核.特点:效率高,不重复到一个部门;接口易遗漏,加强小组间的沟通和协调;按部门编制，应突出过程方法的应用.1483.3.1内审计划的编制（6）按部门审核,以部门为中心开展制定内审计划注意事项：审核计划应体现过程方法的应用以及各过程的PDCA循环；按部门审核时，注明各部门的主要过程所涉及的标准条款号；按过程审核时，注明审核哪些部门；3.3.1内审计划的编制（7）149制定内审计划注意事项：3.3.1内审计划的编制（7）403.3.1内审计划的编制（8）考虑对质量有较大影响的过程及承担较重要职能的部门安排较多的时间；审核组成员的分工，考虑其对受审核部门熟悉和具备相应专业能力；强调对组织领导层的审核。审核计划由组长编制，审核方案管理者审、管理者代表批准；1503.3.1内审计划的编制（8）考虑对质量有较大影响的过程及3.3.1内审计划的编制（9）审核计划示例:（见附件2）1513.3.1内审计划的编制（9）审核计划示例:（见附件2）43.3.2审核任务分配分配具体过程、职能部门、场所、区域、活动的审核；审核员不应审核自己负责的活动或部门；注意各小组间接口、协调配合；召开审核组会议讨论协商。1523.3.2审核任务分配分配具体过程、职能部门、场所、区域、3.3.3准备工作文件（1）工作文件可包括：检查表（内审记录表）不合格报告表格内审报告表格会议签到及记录表1533.3.3准备工作文件（1）工作文件可包括：443.3.3准备工作文件（2）检查表的作用：保持审核目标的清晰和明确检查表是审核策划的结果，审核员的工作文件、提纲或工具；明确与审核目标有关的样本，确定查什么，收集什么客观证据；使审核程序规范化，减少审核的随意性和盲目性；保持审核进度，防止时间过松或过紧;作为审核记录存档1543.3.3准备工作文件（2）检查表的作用：453.3.3准备工作文件（3）检查表编写要点：对照标准和QMS文件的要求编写；按过程方法审核：调查全过程，不要按标准条款逐条编写，应按过程自然流程编写；主要过程应重点审核；按部门审核：要注意过程的连续性和完整性，以及各部门接口；反映过程方法，体现PDCA循环：“目标-策划-实现-检查-改进；对通用要求可根据部门实际情况确定审核内容。1553.3.3准备工作文件（3）检查表编写要点：463.3.3准备工作文件（4）检查表编写思路:a)体现内审员的审核思路（方法、路线）：计划体现大的审核思路，检查表体现具体的审核思路。1563.3.3准备工作文件（4）检查表编写思路:473.3.3准备工作文件（5）b）了解被审核部门或过程的基本情况该部门负责实施什么过程或本过程由哪个部门负责？本过程的输入、输出（产品）和活动是什么？谁是本过程输出的顾客（内、外部）？顾客对本产品（特性）的需求和期望是什么？1573.3.3准备工作文件（5）b）了解被审核部门或过程的基本3.3.3准备工作文件（6）c)按照PDCA循环的思路，审核每一过程要明确过程是怎样策划的？（7.1，8.1等）过程是怎样实施的？（6，7，8）实施结果的检查（8）根据检查结果，过程还需哪些改进？（8.4，8.5）1583.3.3准备工作文件（6）c)按照PDCA循环的思路，审3.3.3准备工作文件（7）d）对每个过程进行审核评价时,可提出四个基本问题过程是否予以识别和适当规定？职责是否予以分配？程序是否被实施和保持？在实现要求的结果方面,过程是否有效？上述问题答案可对过程作出总体评价。1593.3.3准备工作文件（7）d）对每个过程进行审核评价时,3.3.3准备工作文件（8）e)明确总体、合理抽样在总体中抽样，用样本说明总体；分层随机抽样；独立抽样；样本应覆盖过程所有活动；1603.3.3准备工作文件（8）e)明确总体、合理抽样513.3.3准备工作文件（9）f)根据不同情况采用不同审核取证方法有现场要查现场；无现场查文件、记录（管理评审等）关键过程、特殊过程作为重点，结合人、机、料、法、环、测等主要因素，重结果；1613.3.3准备工作文件（9）f)根据不同情况采用不同审核取3.3.3准备工作文件（10）g)检查表的四要素去哪里：地点找谁：被审核人查什么：检查哪些项目，要点，确保审核覆盖面的完整；怎么查：验证方法，采用什么抽样方法，收集什么客观证据。1623.3.3准备工作文件（10）g)检查表的四要素533.3.3准备工作文件（11）检查表示例:(见附件3）1633.3.3准备工作文件（11）543.3.3准备工作文件（12）练习：分组编制检查表:1.产品实现过程检查表7.32.人力资源管理检查表6.23.文件控制检查表4.顾客满意检查表8.2.11643.3.3准备工作文件（12）练习：分组编制检查表:553.4现场审核召开首次会议；审核期间的沟通；明确陪同人员及职责（必要时）；收集、验证信息；形成审核发现；准备审核结论；召开末次会议。1653.4现场审核召开首次会议；563.4.1首次会议（1）首次会议目的：确认审核计划；简介审核活动的实施；确认沟通渠道；为受审核部门提供询问的机会。参加人员：审核组全体，管理者代表，受审核部门负责人（最高管理者）。1663.4.1首次会议（1）首次会议目的：573.4.1首次会议（2）首次会议的程序介绍内审组成员（必要时）重申审核目的、范围、准则；确认审核计划介绍审核方法和程序强调审核的公正性、客观性；确定陪同人员澄清问题最高管理者/管代致辞1673.4.1首次会议（2）首次会议的程序583.4.1首次会议（3）一般在规模大、场所多、过程较复杂时才需陪同人员。陪同人员的职责：向导、联络和见证；面谈时相互介绍；协助收集信息，澄清问题；确保审核员遵守审核场所的安全规则及保密程序。1683.4.1首次会议（3）一般在规模大、场所多、过程较复杂时才3.4.1首次会议（4）首次会议注意事项：内审首次会议可简化，但不能取消;由组长主持；准时开会，准时结束，不超过30分钟；高层管理者（必要时）和受审核部门代表出席会议并签到；力求守时、务实、高效，坦诚；做好记录。1693.4.1首次会议（4）首次会议注意事项：603.4.1首次会议（5）首次会议注意事项：滚动式内审首次会议可简化，现场审核前向部门负责人介绍审核组成员及审核意图、审核准则，简要讨论计划安排，可不需会议记录。1703.4.1首次会议（5）首次会议注意事项：613.4.2审核期间的沟通沟通：包括审核组内部及与受审核部门的外部沟通作用：使审核工作透明（审核组内及受审核部门）所有审核发现得到审核部门确认；了解受审核活动及受审核部门内部工作关系上的细节；审核组内部讨论会对受审核部门或过程作全面评价及做出审核结论。1713.4.2审核期间的沟通沟通：包括审核组内部及与受审核部门3.4.3信息的收集和验证（1）审核证据：“与审核准则有关的，并且能够验证的记录、事实陈述或其它信息”存在的客观事实：被审核的质量活动负有责任的人的谈话,对于面谈获得的信息应通过观察、检查、记录等其它渠道验证；现行有效的体系文件中的规定和质量记录。1723.4.3信息的收集和验证（1）审核证据：“与审核准则有关3.4.3信息的收集和验证（2）面谈与受审核部门不同层次和职能的人员进行面谈，尤其考虑活动或任务的执行人员；面谈应尽可能在正式工作场所进行；应采取各种方式，避免接受面谈的人员紧张；面谈的理由与所做的笔录应予以说明；面谈得出的任何结论应在可能的情况下与接受面谈人员进行验证。1733.4.3信息的收集和验证（2）面谈643.4.3信息的收集和验证（3）查阅文件方针、目标、计划形成文件的程序、作业指导书、许可证件、规范、图样和定单1743.4.3信息的收集和验证（3）查阅文件653.4.3信息的收集和验证（4）查阅记录检验记录会议记录顾客投诉报告或意见审核报告监控方案现有的测量结果1753.4.3信息的收集和验证（4）查阅记录663.4.3信息的收集和验证（5）；现场观察对作业活动的观察对周围工作环境与条件的观察1763.4.3信息的收集和验证（5）；现场观察673.4.3信息的收集和验证（6）来自其他方面的报告顾客反馈外部报告1773.4.3信息的收集和验证（6）来自其他方面的报告683.4.3信息的收集和验证（7）客观证据的判断存在的客观事实。主观分析、推断、臆测不能作为客观证据；被访问的、对被审核的质量活动付有责任的人的谈话。传闻、陪同人员或其他与审核的质量活动无关人员的谈话不是；现行有效文件、质量记录。1783.4.3信息的收集和验证（7）客观证据的判断69练习练习：是事实还是推断（附件4）179练习练习：是事实还是推断（附件4）703.4.4现场审核控制（1）审核组长控制审核全过程控制审核计划，按确定的计划进行，修改要按程序进行;控制审核进度，按检查清单进行;控制审核气氛，合作、融洽、透明;控制客观性，保持客观态度;控制审核结果，不合格事实依据充分，能追溯和验证，受审核部门确认；组内充分讨论；依据质量管理体系评价意见确定审核结论。1803.4.4现场审核控制（1）审核组长控制审核全过程713.4.4现场审核控制（2）审核员控制审核过程正当手段调查取证；隋机抽样，选择样本有代表性；相信样本，按样本寻找客观证据;依靠检查表，但不要机械，防止照本宣科，防止完全抛开，随机应变;合格与否以标准、体系文件为依据，不以审核员个人的经验；不合格问题要受审核方确认;不合格问题向组长报告，组内讨论，统一意见；听从组长决策。1813.4.4现场审核控制（2）审核员控制审核过程723.4.4现场审核控制（3）现场审核注意要点：在抽样合理的基础上，审核证据需准确、全面；力求澄清有关过程及相关因素的相互作用、关系，不要就事论事，要注意原因或结果；重点审核关键过程的关键因素，一般过程的审核时间可少。1823.4.4现场审核控制（3）现场审核注意要点：733.4.5审核记录（1）现场审核记录记录的作用：编制不合格报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；作为查阅、追溯的参考。1833.4.5审核记录（1）现场审核记录记录的作用：743.4.5审核记录（2）记录的要求：应清楚、全面、易懂，可追溯；如审核的时间、地点、受审核人员、姓名、主题事件、过程、活动实施概要；应准确、具体；不合格事实情节清楚，数据具体；应及时、当场记，尽量避免事后回忆、追记；至少在审核结束时应按有关的形成文件的程序的规定保存工作文件。1843.4.5审核记录（2）记录的要求：75课堂练习：模拟审核选两个组，分别扮演审核组和被审核部门，模拟现场审核；其他学员观看后，就审核组的表现提出问题；老师讲评。185课堂练习：模拟审核选两个组，分别扮演审核组和被审核部门，模拟情景题练习根据给出的情景，判定审核员审核是否符合要求，如果你作为审核员应怎样审核。（见补充教材之二）186情景题练习根据给出的情景，判定审核员审核是否符合要求，3.4.6审核发现审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果(GB/T190003.9.5)审核发现可以是符合项或不符合项;应在适当的阶段对审核发现进行评审;符合项应按场所、职能、部门或过程加以总结，应记录合格证据；不符合项应得到受审核部门的理解和审核证据的支持;审核发现能表明是否符合审核准则，也能提出改进的机会；审核发现是编写审核报告的基础。1873.4.6审核发现审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则3.4.7不合格报告（1）不合格项和观察项：不合格品：未满足要求的产品不合格项：未满足要求的事或活动观察项：目前未构成不合格，但发展下去将导致不合格产品，情节或后果较轻微；事实不充分，证据未完全掌握。1883.4.7不合格报告（1）不合格项和观察项：793.4.7不合格报告（2）不合格的形成：质量管理体系文件不满足质量管理体系标准和法规的要求；质量管理体系现状不符合质量管理体系标准文件和法律法规的规定要求.1893.4.7不合格报告（2）不合格的形成：803.4.7不合格报告（3）不合格项三种类型：文件性不合格（A）：质量管理体系文件写的不符合标准、法规要求（二、三层次文件）；实施性不合格（B）：未按规定的要求实施。效果性不合格（C）：实施未达到效果。1903.4.7不合格报告（3）不合格项三种类型：813.4.7不合格报告（4）不合格的程度严重不合格项：系统性失效区域性失效后果严重一般不合格项：个别的偶发的后果不严重1913.4.7不合格报告（4）不合格的程度823.4.7不合格报告（5）不合格事实描述要点在哪里发现（地点）发现了什么（事实）为什么不合格（原因）涉及的人（职位）采用专业术语（正规）事实确凿，可追溯符合要求不写用一、两句话点明哪一点不合格不合格理由、事实描述自然带出理由事实与规定不符直接引用审核准则的原话必要时解释1923.4.7不合格报告（5）不合格事实描述要点833.4.7不合格报告（6）不合格报告描述示例一开发部少数质量记录有乱写乱画现象；在办公室有一份没有受控标识的操作规范。1933.4.7不合格报告（6）不合格报告描述示例843.4.7不合格报告（7）不合格报告描述示例二查阅开发部9月第一周测试记录，二份记录有涂改，而且六份记录上写有无关内容；在办公室有一份试水压的操作规范（W-09-011）没有任何受控标识。1943.4.7不合格报告（7）不合格报告描述示例二853.4.7不合格报告（8）不合格的判定原则就近不就远（先局部后全局）由表及里（原因明确判原因不判现象）该细则细（判到分条款）重复出现的不合格要考虑。1953.4.7不合格报告（8）不合格的判定原则863.4.7不合格报告（9）判标练习（分组进行）根据所给出的案例，请判断是否有不符合，如果有不符合，请写出不符合的描述，并判断不符合标准的条款和不符合性质。（见补充教材之三）1963.4.7不合格报告（9）判标练习（分组进行）873.4.7不合格报告（10）不合格报告的内容：受审核部门及责任人姓名审核员姓名审核依据不合格事实描述不合格类型、不合格条款建议采取的