GC与药物临床试验机构资格认定

GCP与药物临床试验机构

资格认定

国家食品药品监督管理局药品认证管理中心曹彩cc@SFDA药品认证管理中心职能一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《药品生产质量管理规范》（GMP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药品经营质量管理规范》（GSP）“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）GXP认证、认定申请机构PFDASFDA认证中心现场检查退审发放证书GCP注册司安全监管司药品审评中心中药品种保护药品认证中心药品评价中心医疗器械司人体医学研究主要目的

改进疾病的预防、诊断和治疗方法研究已被证实的最好的预防、诊断和治疗方法检验这些方法的有效性、效率、可行性和质量提高对疾病病因学和发病机理的认识药物研究监督相关文件《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）《药品临床研究的若干规定》《药品研究实验记录暂行规定》《药品不良反应报告和监测管理办法》药品临床试验、统计指导原则药品研究监督管理办法药物研究机构备案GCP-2003赫尔辛基宣言：

★公正

★尊重人格

★力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害2003年版GCP受试者安全和权益保障第8条受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑GCP-研究者的职责第五章.研究者的职责第十九条负责临床试验的研究者应具备下列条件：（一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；（二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；（三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；（四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；（五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验

所需的设备。GCP-研究者的职责研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行（20）研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。（21）GCP-研研究者的职职责研究者必须须在有良好好医疗设施施、实验室室设备、人人员配备的的医疗机构构进行临床床试验，，该机构应应具备处理理紧急情况况的一切设设施，以确确保受试者者的安全。。实验室检检查结果应准确可靠。（22）GCP-研研究者的职职责研究者应获获得所在医医疗机构或或主管单位位的同意，，保证有充充分的时间间在方案规规定的期限限内负责和和完成临床床试验。研究者须向向参加临床床试验的所所有工作人人员说明有有关试验的的资料、规规定和职责责，确保有有足够数量量并符合试试验方案的的受试者进进入临床试试验。（23）质量保证的的实施——质量保证环环节：研究者QA、数据管管理监查、稽查查、质量保证措措施：合格的研究究人员科学的试验验设计标准的操作作规程严格的监督督管理质控：所有数据完完整、准确确、真实、、可靠记录：所有观察结结果和发现现及时、真实、准准确、完整GCP管理模式的的选择选择的原则则管理制度———能做什什么，不能能做什么流程图———做什么SOP———怎么做省卫生厅（（局）省食品药品品监督局药物临床试试验机构资资格申请国家食品药药品监督管管理局受理、审查查、审批SFDA药药品认证中中心技术审核、、现场检查查不合格不合格通知知公告证书卫生部受理资料检查报告GCP：合格的基地专专业及相应资资格能力的研研究者开展药品临床床研究工作的的设施与条件件完善的管理制制度与质量保保证体系接受申办者派派遣的监查与与稽查接受SFDA、PFDA稽查与视察察机构申报内容容：A、B、、CA：整个机构构B：I期临床床实验室C：专业科室室认定依据《中华人民共共和国药品管管理法》《中华人民共共和国药品管管理法实施条条例》《药物临床试试验质量管理理规范》《药物临床试试验机构资格格认定办法》》ICH-GCP国际性伦理科学质量标准准受试者权益、、安全性、健健康对临床数据可可信性提供公公众保证GCP——实施GCP规规则获得人类共识识的数据和结结果认定的主要内内容1.健全的组组织机构（100分）基地主任：医学专业本科科以上学历医学专业高级级职称经过临床试验验技术和GCP培训组织过药物临临床试验（新新申请机构可可免）参加过药物临临床试验（新新申请机构可可免）在核心期刊上上发表过药品品研究论文药物临床试验验组织机构机构主任、副副主任办公室主任I期心血管呼吸伦理委员会影像科室检验科秘书基地主任GCP的核心心基地主任是否否专职试验管理流程程与PI的关系系谁与申办者谈谈合同对试验用药品品有什么要求求与伦理委员会会的关系是否有独立的的伦理委员会会IEC独立的伦理委委员会伦理委员会主主任背景讨论什么如何保证试验验的科学性？？如何保护受试试者权益人员组成开过会吗有记录吗受试者权益伦理委员会知情同意书———怎么写？？研究合同试验设施设备备、检验仪器器设备抢救设施、设设备研究者资质研究者团队药物临床试验验机构办公室室设立立药药物物临临床床试试验验机机构构办公公室室主主任任参加加过过药药物物临临床床试试验验经过过临临床床试试验验技技术术和和GCP培培训训设立立药药物物临临床床试试验验机机构构办公公室室秘秘书书具有有医医药药专专业业基基本本知知识识经过过临临床床试试验验技技术术和和GCP培培训训熟练练使使用用计计算算机机办公公室室主主任任是否否兼兼职职如何何接接待待申申办办者者如果果申申办办者者先先找找专专业业主主任任谈谈项项目目，，你你如如何何看看，，能能否否接接项项目目谁制制定定临临床床试试验验方方案案不在在职职的的专专家家能能当当PI吗吗合同有有哪些些内容容（非非预期期风险险）秘书是否兼兼职如何接接待申申办者者如果申申办者者先找找专业业主任任谈项项目，，你如如何看看，能能否接接项目目谁制定定临床床试验验方案案不在职职的专专家能能当PI吗吗合同有有哪些些内容容（非非预期期风险险）文件、、资料料谁管管？怎怎么管管？药物临临床试试验机机构办办公室室设施施专用办办公室室资料档档案室室文件柜柜（带带锁））传真机机直拨电电话联网计计算机机复印设设备药物临临床试试验管管理制制度（（50）临床试试验运运行管管理制制度药物管管理制制度设备管管理制制度人员培培训制制度文件管管理制制度合同管管理制制度财务管管理制制度其他相相关的的管理理制度度申办者者基地专业PI制定方方案多中心心审查查IEC临床试试验数据管管理中心生物统统计分析总总结总结报报告多中心心、基地盖盖章基地档档案资资料监查稽查报告数据录录入审核、、核查查、锁定CT流程图图药物接收临床试验验运行管管理制度度一.临床试试验运运行管管理制制度1.审阅国国家食食品药药品监监督管管理局局批准准的药药品临临床试试验批批件。。审视视批件件内容容。2.了解申申办者者的基基本情情况。。3.审查试试验用用药物物的检检验报报告。。检验验结果果应该符合合临床床试验验用药药物的的质量量标准准。4.审阅研研究者者手册册，确确定试试验在在本机机构的的可接受受性。。临床试试验运运行管管理示示意图图机构负负责人人或机机构办办公室室主任任接待待申办办者→→根据申申办者者提供供的文文件，，决定定某药药物研研究是是否在在本机机构开开始→→确定可可承担担该项项目后后机构构负责责人任任命主主要研研究者者→主要研研究者者和申申办者者制定定研究究方案案、知知情同同意书书、病病例报报告表表→或多中中心集集体讨讨论、、修改改→伦伦理委委员会会审批批→主要研研究者者根据据承担担项目目组织织制定定、修修改、、补充充SOP→机构负负责人人与申申办者者签定定研究究合同同→机构试试验用用药品品管理理人员员清点点、检检查、、接收收药品品→主要研研究者者和科科室工工作人人员以以及相相关科科室人人员培培训→→临床床研究究启动动、具具体实实施→→监查员员对CRF与病历历等原原始数数据的的一致致性监监查→主要研研究者者、统统计专专家、、监查查员→→中期会会议，，审查查研究究方案案执行行情况况、进进度和和存在在问题题→主要研研究者者、统统计专专家分分析总总结→→总结结报告告→主要研研究者者签字字、机机构负负责人人审核核批准准→资料归归档、、退还还剩余余药品品→监监查员员签收收→资料档档案室室签收收各种种文件件、资资料交给申申办者者临床床试验验报告告原件件。二.与与相相应应的的专专业业科科室室联联系系。。如如能能承承担担该该项项目目,则则与与申申办办者者共共同同商商定定（（并并签字字）临临床床试试验验方方案案。。试验验方方案案新新增增主主要要内内容容:试验验药药物物存存在在人人种种差差异异的的可可能能统计计分分析析计计划划，，统统计计分分析析数数据据集集的的定定义义和和选选择择数据据管管理理和和数数据据可可溯溯源源性性的的规规定定(三三.多中中心心……协协作作单单位位共共同同审审定定方方案案.)四.伦伦理理委委员员会会讨讨论论、、审审批批临临床床试试验验方方案案。。五.获获得得伦伦理理委委员员会会对对临临床床试试验验方方案案的的批批准准文文件件后后………….PI或或其其委委托托的的主主要要研研究究者者对对试试验验用用药药品品管管理理部部门门验验收收试试验验药药品品、、对对照照药药品品、、临临床床方方案案、、CRF、、破破盲盲信信等等内内容容进进行行检检查查……六.正正式启启动试试验………药物管管理制制度1.试试验用用药品品不得得销售售;2.试试验用用药品品由专专人管管理;3.试验用用药品品按临临床试试验方方案中中的要要求包包装;4.试试验用用药品品按照照相关关要求求储藏藏;5.建建立试试验用用药品品供给给、使使用、、储藏藏及剩剩余药药物处处理过过程的的SOP；；试验设设计技技术要要求规规范（50）药物临临床试试验方方案设设计规规范病例报报告表表设计计规范范知情同同意书书设计计规范范药物临临床试试验总总结报报告规规范其他相相关试试验设设计技技术要要求规规范标准操操作规规程（（SOP））（50））制定SOP的SOP及其其可操操作性性药物临临床试试验方方案设设计SOP及其其可操操作性受试者者知情情同意意SOP及及其可可操作作性原始资资料记记录SOP及其其可操操作性性试验数数据记记录SOP及其其可操操作性性病历报报告表表记录录SOP及及其可可操作作性SOP目的、、范围围、规规程SOP的合合理分分类、、编码码文件起起草人人、审审核人人、批批准人人颁发、、修订订、改改版、、撤消消、归归档、、保存存SOPSOP起草草：SOP的设设计与与编码码规程程———保证证所有有SOP按按统一一格式式制定定确定SOP文件件系统统框架架，定定出所所有SOP条目目，分分派至至相关关部门门组织织编写写编写注注意事事项：：法规规、格格式、、编码码SOP的审审核：：与现行行法规规要求求一致致操作的的可行行性文字是是否简简练、、确切切、易易懂与已生生效的的其他他文件件没有有相悖悖的含含义标准操操作规规程（（SOP））（50））不良事事件及及严重重不良良事件件处理理的SOP及其其可操操作性性严重不不良事事件报报告SOP及其其可操操作性性实验室室检测测及质质量控控制SOP及其其可操操作性性对各药药物临临床试试验专专业的的质量量控制制SOP及及可操操作性性其他相相关SOP及其其可操操作性性药物临临床试试验工工作情情况（新申申请机机构可可免））已完成成药物物临床床试验验情况况（近近三年年）负责或或参加加I期期药物物临床床试验验项目目数负责或或参加加II期药药物临临床试试验项项目数数负责或或参加加III期期药物物临床床试验验项目目数负责或或参加加IV期药药物临临床试试验项项目数数正在进进行的的药物物临床床试验验情况况（近近三年年）负责或或参加加I期期药物物临床床试验验项目目数负责或参加加II期药药物临床试试验项目数数负责或参加加III期期药物临床床试验项目目数负责或参加加IV期药药物临床试试验项目数数I期临床试验验研究室人人员资格(90分)研究室负责责人医学（药学学）专业本本科以上学学历医学（药学学）专业高高级职称经过临床试试验技术培培训和GCP培训组织过药物物临床试验验(新申请请I期研究究室可免)参加过药物物临床试验验I期临床试验验研究室研究究人员研究人员及及护师1-3名经过临床试试验技术和和GCP培培训参加过药代代动力学研研究I期临床试验验现场测试(20分)GCP知识识测试（随随机抽查））SOP相关关内容测试试（随机抽抽查）实验室标准准品测试合合格I期临床试验验研究室条条件与设施施(80分)病房条件及办办公设施I期临床试验验床位数8张张以上具有I期临床床试验受试者者活动和休息息场所病房常规设备备急救药物必要的抢救设设备（心电图图机、呼吸机机等）设有办公室设有专用受试试者接待室I期临床试验常用设备设施施精密电子天平平高速低温离心心机高效液相色谱谱仪及配套检检测仪器分析仪专用计计算机及数据据分析处理软软件制备样品的专专用工作台及及通风设备规格齐齐全的的微量量加样样器低温冰冰箱试验用用药品品及试试验用用品专专用储储藏设设施PI你在本本专业业领域域的地地位如如何急救设设施与与抢救救人员员资质质如何确确定受受试者者的报报酬受试者者一口口咬定定没有有得到到双方方签字字的知知情同同意书书怎么么办如果试试验药药物的的浓度度只有有0.5mg,你做做不做做?怎怎么做做?I期临床试验验研究室管管理制度与与标准操作作规程(SOP)(80分)I期临床试试验研究室室管理制度度I期临床试试验研究室室各项管理理制度I期临床试试验研究室室质量保证证体系I期临床试试验结果分分析质量控控制体系I期临床试试验研究室室工作操作作流程I期临床试验验I期临床试试验研究室室标准操作作规程(SOP)I期临床试试验研究室室SOP及及其可操作作性(各项项检查及仪仪器操作)I期临床试试验研究室室培训SOP及其可可操作性I期临床试试验研究室室研究记录录保密的SOP及其其可操作性性I期临床试试验研究室室数据、结结果、图谱谱等保存的的SOP及及其可操作作性(包括括试验记录录测试图谱谱打印件、、药代参数数分析结果果打印件)I期临床试试验研究室室其它相关关SOP及及其可操作作性I期临床试验验研究室工工作情况（新申请I期研究室可可免）(250分)已完成药物物临床试验验情况（近近三年）负责或参加加药物临床床试验项目目数正在进行的药药物临床试验验情况（近三三年）负责或参加药药物临床试验验项目数药物临床试验验方案药物临床试验验方案由研究究者和申办者者签字药物临床试验验方案内容符符合GCP（（题目、目的的、统计要求求、质控等））药物临床试验验方案获得伦伦理委员会批批准（修改后后IEC批准准）I期临床试验知情同意书知情同意书用用受试者或法法定代理人能能理解的文字字有受试者或法法定代理人、、研究者签署署姓名和日期期无行为能力和和儿童受试者者以及在紧急急情况下获得得知情同意书书符合GCP规定知情同意书的的修改获得伦伦理委员会批批准修改后的知情情同意书再次次获得受试者者同意I期临床试验质量保证实施施建立I期临床床试验研究室室质量保证体体系建立I期临床床试验结果分分析质控体系系临床试验过程程遵循药物临临床试验方案案临床试验过程程执行各种标标准操作规程程接受监查员的的监查并记录录在案接受稽查员的的稽查并记录录在案I期临床试验试验记录试验记录及时时、准确、规规范、完整、、真实原始资料保存存完整病历报告表保保存完整病例报告表中中的数据与原原始资料一致致病历报告表附附有实验室原原始数据报告告记录复印件件药物临床试验验资料保存至至临床试验终终止后五年总结报告与药药物临床试验验方案要求一一致总结报告内容容符合GCP规定监查记录保存存完整稽查记录保存存完整I期临床试验数据统计与统统计分析数据管理的各各种步骤记录录在案具有适当的程程序保证数据据库的保密性性受试者分配与与试验设计确确定的方案一一致紧急情况破盲盲述明理由I期临床试验试验用药品的的管理试验用药品的的各种记录完完整试验用药品的的剂量和用法法与试验方案案一致剩余的试验用用药品退回申申办者专人管理试验验用药品试验用药品仅仅用于该临床床试验的受试试者试验用药品不不得向受试者者收取费用试验用药品不不得转交和转转卖I期临床试验不良事件对受试者安全全采取必要的的保护措施保证不良事件件发生者及时时得到适当的的治疗所有不良事件件记录在案严重不良事件件按规定报告告药物临床试验验专业资格认认定C药物临床试验验专业研究人人员资格(90分)专业负责人医学专业本科科以上学历医学专业高级级职称经过临床试验验技术和GCP培训组织过新药临临床试验(新新申请专业可可免)参加过新药临临床试验(新新申请专业可可免)在核心期刊上上发表过药物物研究的论文文PI-1如果企业先找找你谈试验项项目，你怎么么办谁设计临床试试验方案？国国际上的状况况是什么你怎么控制试试验过程的质质量、如何把把关你能保证没有有人造假吗如何确定受试试者先签知情同意意书还是先体体检你的职责是什什么例：心血管-介入与溶栓栓（各专业特特点）PI-2学术水平———获奖、论文文、学会兼职职临床年限一个昏迷病人人来了，能否否当受试者GCP对试试验用用药物物有什什么要要求怎么选选择对对照药药临床总总结报报告盖盖章谁谁说了了算PI-3是否欢迎迎Monitor，是是否给Monitor看病历历什么情况况下需要要伦理委委员会要要对临床床试验方方案重新新签字某受试者者入组3天吐血血，被剔剔除。且且查明吐吐血与试试验药物物无关，，是否应应该报告告C专业研究究人员中级职称称以上研研究人员员至少3人护理人员员至少3人经过临床床试验技技术和GCP培培训现场测试试GCP知知识测试试（随机机抽查））SOP相相关内容容测试（（随机抽抽查）药物临床床试验专专业研究究条件与与设施(60分)试验专业条件件与设施具有承担本专专业临床试验验要求的床位位数专科病房月均均入院人数能能满足临床试试验的要求专科门诊月均均就诊人数能能满足临床试试验的要求本专业药物临临床试验病种种能够满足临临床试验的要要求具有本专业必必要设备（心心电图机、呼呼吸机、吸引引器等）具有必要的抢抢救重症监护护病房（如CCU、RCU）急救药物设有专用受试试者接待室？？试验用药品及及试验用品专专用储藏设施施本专业药物临临床试验管理理制度和标准准操作规程(SOP)(100分)本专业药物临临床试验管理理制度本专业药物临临床试验各项项管理制度本专业药物临临床试验质量量保证体系本专业药物临临床试验标准准操作规程(SOP)本专业药物临临床试验方案案设计SOP及可操作性性本专业药物临临床试验急救救预案SOP及可操作性性本专业仪器器管理和使使用SOP及可操作作性其他相关SOP及可可操作性药物临床试试验工作情情况（新申请专业业可免）(250分)已完成药物物临床试验验情况（近近三年）负责或参加加I期临床床试验项目目数负责或参加加II期临临床试验项项目数负责或参加加III期期临床试验验项目数负责或参加IV期临床试试验项目数正在进行的药药物临床试验验情况（近三三年）负责或参加I期临床试验验项目数负责或参加II期临床试试验项目数负责或参加III期临床床试验项目数数负责或参加IV期临床试试验项目数药物临床试验验方案药物临床试验验方案由研究究者和申办者者签字药物临床试验验方案内容符符合GCP（（题目、目的的、统计要求求、质控等））药物临床试验验方案获得伦伦理委员会批批准（修改后后IEC批准准）知情同意书知情同意书用用受试者或法法定代理人能能理解的文字字有受试者或法法定代理人、、研究者签署署姓名和日期期无行为能力和和儿童受试者者以及在紧急急情况下获得得知情同意书