GM自检在药品生产质量管理过程中的作用与地位

贵州柏强制药股份自检在药品生产质量管理过程中的作用与地位岑春12/8/20221回顾GMP的基本点（实施GMP的目的）混淆、差错、污染和交叉污染12/8/20222内容什么是ＧＭＰ自检？为什么要进行ＧＭＰ自检？12/8/20223什么是ＧＭＰ自检自检（ＳｅｌｆＩｎｓｐｅｃｔｉｏｎ）是指制药企业内部对药品生产实施ＧＭＰ的检查，是企业执行ＧＭＰ中一项重要的质量活动．12/8/20224什么是ＧＭＰ自检在ＩＳＯ９００１中称为”内部审核”、”内部审计”。12/8/20225为什么要进行GMP自检GMP自检作为《药品生产质量管理规范》中规定的条款之一。12/8/20226为什么要进行GMP自检是企业内部管理的一种重要的管理手段，自检的目的是检查和评价企业在生产和质量管理的方面是否符合《药品生产质量管理规范的要求12/8/20227为什么要进行GMP自检通过内部自检建立起自我改进的管理机制，是促使各职能部门能更有效执行GMP的重要手段。保证制药企业的生产质量管理体系能够持续地保持有效性，并不断改进和完善12/8/20228实质上也是对企业完善生产质量管理体系的自我检查，通过GMP自检，发现企业执行GMP时存在缺陷项目，并通过实施纠正和预防措施来进一步提高GMP执行的持续性、符合性、有效性或通过自检进行持续改进。为什么要进行GMP自检12/8/20229GMP自检的目的要求评估的内容和目的符合性适宜性有效性评估药品生产企业生产质量管理过程与GMP及相关法律、规范的要求是否一致。评估药品生产企业是否依据GMP及相关法律法规制定与企业生产质量管理思想、管理目标、管理模式、企业规模、剂型、品种、厂房设施等相适宜的管理制度。评估药品生产企业制定的生产质量管理文件系统是否在实施生产质量管理地过程中得到有效地贯彻和执行。12/8/202210企业实施GMP自检检的现实意意义指出药品生生产企业存存在的生产产质量风险险获取公正、、客观的质质量管理信信息，为企企业管理层层的决策提提供事实依依据12/7/202211企业实施GMP自检检的现实意意义指出生产质质量管理改改进的可行行性增加质量管管理部门与与其他相关关部门及人人员的沟通通12/7/202212企业实施GMP自检检的现实意意义根据实时评评价员工的的工作业绩绩，并可协协助公司有有关部门人人员进行GMP培训训12/7/202213互动讨讨论通过以上的的介绍后，，对GMP自检的作作用有什么么样的理解解？12/7/202214互动讨讨论你认为GMP自检在我们们药品生产过过程中具有怎怎样的地位？？12/7/202215怎样进行自检检？建立自检的书书面程序，规规定自检的项项目和标准，，定期组织自自检。自检完成后，，作出自检报报告：自检结果评价结论改进措施及建建议12/7/202216定期进行有计计划的自检我是否接受了了必要的教育育、培训和技技能训练，能能够胜任本岗岗位的工作？？我是否掌握了了本岗位的"应知应会"？12/7/202217定期期进进行行有有计计划划的的自自检检O是是否否理理解解在在产产品品质质量量中中应应承承担担的的责责任任？？O我我能能否否第第一一次次就就把把事事情情做做好好，，每每一一次次都都能能把把事事情情做做好好？？12/7/202218定期期进进行行有有计计划划的的自自检检O我我是是否否按按记记录录的的要要求求及及时时、、准准确确地地记记录录？？O执执行行的的书书面面程程序序能能否否对对我我的的工工作作给给予予明明确确的的指指导导？？12/7/202219定期进行行有计划划的自检检O我是是否能够够理解书书面程序序？能否否严格遵遵守？12/7/202220定期进行行有计划划的自检检O我是是否对执执行的书书面程序序定期进进行检查查，保证证其准确确性和有有效性？？O发现现捷径或或更好的的操作方方法时，，我是怎怎样处理理的？12/7/202221定期进行行有计划划的自检检O个个人卫生生是否符符合要求求？是否否按要求求更衣？？O设设备、容容器、用用具是否否按书面面程序清清洁？保保证处于于随时可可用的状状态？12/7/202222定期进行有有计划的自自检O发现现可能污染染产品的异异常情况是是否立即报报告？O是否否通过控制制内部环境境减少污染染、混淆和和差错发生生的机会？？12/7/202223定期进行有有计划的自自检O是否按按书面规程程对设备进进行检查、、维护和保保养？O是否按按要求记录录设备的使使用、清洁洁、维护保保养和润滑滑情况？发发现异常情情况是否报报告主管？？12/7/202224自检利自省消消风险O意外和明天不不知道哪个先先来。没有危危机是最大的的危机，满足足现状是最大大的陷阱12/7/202225分享关于海伦.凯凯勒的小故事事12/7/202226分享“困难就就像弹簧簧，你强强它就弱弱；你弱弱它就强强。”对对于困难难，我们们无法逃逃避，那那么就昂昂起头来来，用努努力来战战胜它你你就是胜胜利者成成功者。。12/7/202227分享泪水和汗汗水的化化学成分分相似，，但前者者只能为为你换来来同情，，后者却却可以为为你赢得得成功。。您选择流流淌泪水水还是挥洒洒汗水？？？？12/7/202228分享海伦.凯凯勒———残缺的的身体———完美美的人生生；你、我，，健全的的身体———人生生？做人不成成功，成成功是暂暂时的；；做人成成功，不不成功也也是暂时时的12/7/202229谢谢聆听听！敬请共勉勉!