制药用水 第三部分 水系统检查

制药用水

第三部分水系统检查

GMP增补培训课程目的理解：水系统检查的具体要求，包括水质量手册的必要性水处理系统的验证

水系统检查技巧检查水的用途是什么？无菌产品非无菌产品液体制剂固体制剂清洁和淋洗检查相应的标准和趋势

ＷＨＯ水处理指南(1)

所有的水处理系统必须做到：

按计划维护验证

监测

维护/维修工作应记录在案Annex1,17.32ＷＨＯ水处理指南(2)为了可靠的生产，水处理工厂应该：设计（完善）建造（优良）维护（出色）在设计的范围内运行进行控制以防止微生物的滋生Annex1,17.33准备一份检查清单或备忘录，逐个检查：水质量手册水系统图纸验证（文件）取样规程，取样点和计划检测记录系统消毒和维护维修计划检查水质量手册(1)水质量手册是建议制订的要求对水系统有一个简单描述包括水的纯化、储存和分配系统的图纸检查水质量手册(2)手册应该描述：

管路单向阀

通气点接头管道的斜度流速阀门

取样点排水点仪表流量s检查水质量手册(3)手册应该包括：系统各组成单元的规格标准操作规程系统变更常规和非常规维护偏差调查和纠偏措施验证研究检查水质量手册(4)

手册应该包括：化学和微生物标准取样规程检测规程责任人相关培训检查查验证证文文件件(1)水系系统统验证证包包括括三三个个阶阶段段：：第一一阶阶段段2––4周第二阶阶段段4周第三阶阶段段1年年检查查验证证文文件件(2)第一一阶段段－调调查查阶阶段段(2––4周)设计计确认认，，安安装装确确认认和和运运行行确确认认制订运行行参数数清洁、消毒规程和频频率各使用点每天天取样一次第一阶段结束前，，制订水系统统的标准操作作规程检查验证文件(3)第二阶段－控制确认阶阶段(4-5周)证明系统运作正常常取样同第一阶阶段第三阶段－长期控制确确认阶段(1年)性能确认证明系统能够长时时间地正常运运作每周取样实施检查(1)携带图纸，巡视整整个系统核对滞留点过滤器管道和接头去离子装置储罐旁路管道泵紫外灯取样点反渗透装置单向阀热交换装置实施检查(2)检查：不锈钢（材质）－不能能使用聚氯乙乙稀以及绝大大多数的塑料料焊接质量卫生联接件表面的钝化处处理“漏斗”装置（阻断外外界空气）实施检查(3)检查管路和泵卫生联接件管路的焊接处泵取样点可接受的地面面无泄漏储水罐表面的的污迹热交换器上的腐蚀指示出可能的污染实施检查(4)检查设设备的的状况况实施检查(5)检查维维护记记录检查泵泵的密密封件件和O型环检查空气过过滤器器检查过滤器器的完完整性性测试试，灭灭菌菌和和更换换的频频率检查防爆膜膜实施检查(6)仔细检查旁旁路阀阀门和和管道道这些地方可可能会会泄露露或被被不小小心打打开没有旁旁路更更有利利于实实际应应用实施检查(7)沸石水软化器Na离子交换Ca,Mg离子软化水流向去离子装置旁路阀门旁路管道实施施检查查(8)更深深入入地检检查查：：活性性炭炭床的的消消毒毒温度度补偿偿式式电电导导仪仪塑料料管道道粘粘合合剂剂对对TOC的影影响响纯蒸蒸汽汽中中非非可可凝凝结结气气体体的的生生成成实施施检查查(9)聚丙丙烯烯材料料焊焊接接检检查查检查查有无无针针孔孔注射射用用水水系统统的的回回顾顾性性验验证证注射射用用水水储存存系系统统有有无无铁铁绣绣现现象象喷淋淋球球装装置置是是否否有有效效实施施检查查(10)紫外外灯灯-检检测测性性能能、、灯灯的的使使用用寿寿命命及及强强度度臭氧用量验证证在去离子装置置中使用的酸酸、碱以及在在水软化装置置中使用的氯氯化钠的标准准“常开”和“常常闭”的阀小组讨论谢谢观看/欢迎下载BYFAITHIMEANAV