农药批准证书现场考核要求周荃

农药批准证书现场考核要求考核目的对申请批准证书企业现场实地审查是一项政策性很强的评价工作，其目的就是确认申证企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家工信部客观公正、准确作出审查决定颁发批准证书提供可靠的技术评价材料。审查依据农药行业有关法律法规，农药生产批准证书考核表。现场审查程序一、首次会议：宣布考核人员，工作程序。现场查看：根据考核表要求，涉及生产、检测、计量、包装、仓储、安全、环保等。二、查看软件资料：质量体系的建立及运行，各级人员的质量责任制，各种管理制度及其执行记录。三、审查组讨论。四、末次会议通报审查结果。农药批准证书考核表1．现场审查以Ａ、Ｂ、Ｃ三级进行判定，其中Ａ为合格，Ｂ为轻微不合格，Ｃ为严重不合格。2．《审查表》共分为五章，39项，其中带★标志的条款为否决项：1.4，3.1，3.9，4.3，5.2，5.4，5.5，5.6，5.7（注：3.8）。3．审查结论的确定原则是：不存在Ｃ类及Ｂ类的企业，生产条件审查结论确定为合格；不存在Ｃ类同时Ｂ类合计不超过６项的企业，生产条件审查结论确定为基本合格；其他情况生产条件审查结论确定为不合格。农药批准证书考核表1.企业基本情况

1.1企业负责人应了解与农药相关的法律、法规。

与企业负责人交谈，了解相关法律、法规的为Ａ，否则为Ｂ。1.2企业应具有一定的农药生产专业技术人员。

查看人员档案、学历证书,并与企业生产批准证书申请表对照。相符为Ａ,否则为Ｂ。

1.企业基本情况

1.3企业应具有相应的资产规模，应处于正常的生产经营状态。查看企业财务报表（总表），并与企业生产批准证书申请表对照。相符为Ａ，否则为Ｂ。不符的应在备注栏填写实际资产、销售收入、利润等情况。

1.企业基本情况

1.4★企业应有独立农药生产管理机构，独立的农药生产界区和成品仓库，生产和生活区域应严格分开。

现场勘察（或目测），并与企业生产批准文证书申请表对照。占地、建筑面积等与申请表基本相符，车间面积不少于300平方米，仓库面积不少于200平方米。符合要求为Ａ，否则为Ｃ。1.企业基本情况

2.生产工工艺及技术术管理2.1技技术来源源合法,无无知识产权权纠纷。向向企业技术术负责人了了解技术来来源。来源清楚、、合法为ＡＡ，对其知知识产权状状况有疑问问的可打ＢＢ。应在事事实记录栏栏写明：自自主开发或或合作开发发、技术转转让单位名名称。2.2有有与申报产产品相关的的工艺文件件明细表，，并与与实际工工艺文件相相符。查看工艺文文件与明细细表对照，，完整、相相符为Ａ，，否则为ＢＢ。2.生产工工艺及技术术管理2.3有带带工艺控制制点的流程程图。查看流程图图，有且正正确的为ＡＡ，否则为为Ｂ。2.生产工工艺及技术术管理2.4有有完善可可行的工艺艺管理制度度及考核办办法并严格格执行。查看有关制制度和考核核办法，查查考核记录录。有完善善可行的工工艺管理制制度，并有有考核记录录的为Ａ，，否则为ＢＢ。2.生产工工艺及技术术管理定义：工艺艺管理是企企业技术管管理的重要要组成部分分，是保证证产品试制制、投产以以及不断改改进，使之之能达到设设计要求并并具有竞争争力的一项项重要工作作，工艺管管理就是对对企业工艺艺工作进行行组织计划划、监督和和控制的总总称。工艺管理制制度1、各产品品的生产必必须贯彻执执行工艺操操作规程、、安全操作作规程，通通过贯彻执执行工艺操操作规程、、安全操作作规程，使使生产达到到安全、高高产、优质质、低耗、、高效益的的要求。工艺管理制制度工艺管理制制度2、工艺装装置考核验验收工艺经过改改造或新工工艺经一段段时间生产产运转后，，由技术副副总牵头，，技术和生生产部门共共同组织检检查验收，，目的是将将生产过程程中暴露的的问题，得得到解决，，达到装置置设计能力力。工艺管理制制度3、建立工工序管理体体制建立工序管管理体制，，设立“管管理图”，，按时总结结、分析，，达到提高高管理水平平的目标，，并帮助分分析失控的的发生，质质量变化趋趋势，提出出解决办法法。4、定期召召开降低物物耗，提高高效益的生生产分析会会，并开展展工艺纪律律检查活动动。工艺艺管管理理制制度度工艺艺管管理理的的重重点点是管管好好生生产产工工艺艺技技术术规规程程，，各各种种产产品品生生产产工工艺艺技技术术规规程程，，都都是是以以文文字字、、表表格格和和图图纸纸将将产产品品、、原原料料、、工工艺艺过过程程、、工工艺艺设设备备、、工工艺艺指指标标、、安安全全技技术术等等主主要要内内容容，，给给以以具具体体规规定定和和说说明明，，它它是是一一项项综综合合性性的的技技术术文文件件，，具具有有技技术术法法规规的的作作用用。。工艺艺管管理理制制度度工艺艺规规程程应应包包括括：：（1））产产品品的的名名称称用用途途及及质质量量标标准准；；（2））原原材材料料名名称称及及质质量量标标准准或或技技术术规规程程；；（3））生生产产工工艺艺流流程程的的叙叙述述；；（4））生生产产控控制制和和分分析析检检验验项项目目、、工工艺艺指指标标及及检检测测次次数数；；（5））安安全全技技术术要要点点和和保保证证安安全全措措施施要要点点；；工艺艺管管理理制制度度（6））某某些些不不正正常常现现象象及及排排除除方方法法；；（7））主主要要原原材材料料、、动动力力消消耗耗定定额额；；（8））排排出出物物料料名名称称，，控控制制指指标标及及检检测测次次数数；；（9））设设备备明明细细表表；；（10））带带控控制制点点工工艺艺流流程程图图；；（11））关关键键性性设设备备的的结结构构图图。。工艺艺管管理理制制度度工艺艺规规程程项项目目的的细细致致程程度度，，还还根根据据生生产产产产品品的的性性质质和和工工艺艺特特点点的的需需要要而而定定，，并并非非每每一一化化工工产产品品都都具具有有完完全全相相同同的的项项目目。。工艺艺管管理理制制度度考核核时时一一般般实实施施如如下下““六六查查””：：1.查查工工艺艺管管理理机机构构，，管管理理制制度度的的建建立立与与执执行行情情况况；；2.查查各各级级工工艺艺管管理理人人员员是是否否尽尽职职负负责责；；3.查查产产品品工工艺艺文文件件的的齐齐全全、、正正确确、、统统一一与与落落实实情情况况；；工艺艺管管理理制制度度4.查查工工人人是是否否做做到到““三三按按””生生产产，，即即按按工工艺艺规规程程、、按按安安全全规规程程、、按按岗岗位位操操作作法法进进行行生生产产。。查查新新工工人人上上岗岗前前是是否否进进行行安安全全和和工工艺艺纪纪律律教教育育；；5.查查设设备备，，工工具具的的完完整整情情况况及及计计量量器器具具是是否否的的周周期期检检定定的的有有效效期期内内；；6.查查文文明明生生产产秩秩序序是是否否良良好好。。2.5主主要要工工序序应应有有工工艺艺指指标标台台帐帐。。随机机抽抽查查台台帐帐记记录录，，清清晰晰、、完完整整、、准准确确的的为为ＡＡ，，否否则则为为ＢＢ。。2.生生产产工工艺艺及及技技术术管管理理2.6各各工工序序有有操操作作规规程程，，并并能能正正确确执执行行。。现场场查查看看，，随随机机抽抽查查岗岗位位人人员员，，看看其其是是否否掌掌握握相相关关的的操操作作规规程程并并执执行行。。符符合合要要求求为为ＡＡ,否否则则为为ＢＢ。。2.生生产产工工艺艺及及技技术术管管理理2.7企企业业应应对对操操作作工工人人进进行行培培训训并并持持证证上上岗岗。。查查人人员员档档案案、、培培训训教教材材、、培培训训记记录录及及现现场场工工人人的的证证件件情情况况。。符合合要要求求为为ＡＡ，，否否则则为为ＢＢ。。2.生生产产工工艺艺及及技技术术管管理理2.8有有主主要要生生产产工工艺艺中中控控指指标标及及控控制制、、考考核核办办法法，，并并严严格格执执行行。。查看看有有关关指指标标及及控控制制、、考考核核办办法法，，查查考考核核记记录录。。有有指指标标、、控控制制、、考考核核办办法法，，并并有有考考核核记记录录的的为为ＡＡ，，否否则则为为ＢＢ。。2.生生产产工工艺艺及及技技术术管管理理3.1★★生生产产设设备备应应达达到到工工业业化化批批量量生生产产的的要要求求(具具体体要要求求见见附附表表1)。。不不得得有有手手工工包包(罐罐)装装设设备备。。现场场查查看看主主要要设设备备，，符符合合要要求求为为ＡＡ，，否否则则为为ＣＣ。。3(生生产产、、计计量量、、检检测测)设设备备管管理理3(生生产产、、计计量量、、检检测测)设设备备管管理理序号剂型生产设备1可湿性粉剂混合设备、粉碎设备、除尘设备、计量设备、包装设备2乳油、水剂1000升以上带搅拌的反应釜、不小于300升的计量罐、液体机械灌装设备、储存设备3水分散粒剂可湿性粉剂设备、造粒设备、烘干设备、筛分设备3(生生产产、、计计量量、、检检测测)设设备备管管理理序号剂型生产设备4悬浮剂调制釜、砂磨机、计量设备、包装设备5原药反应设备、分离设备、计量设备、储存设备、真空系统（根据产品具体情况必要时还需具备：干燥设备、冷却装置、加热系统）3.2应应制制订订设设备备管管理理制制度度，，并并执执行行。。查看看文文件件、、现现场场设设施施及及执执行行记记录录。。符符合合要要求求为为ＡＡ，，否否则则为为ＢＢ。。3(生产、、计量、检测测)设备管管理化工设备应有有以下管理制制度：一、设备备管理制度二、设备备使用制度三、设备备保养制度四、设备备润滑制度五、设备备大修制度六、设备事事故制度设备管理制度度七、设备备密封（泄漏漏）管理制度度八、年度度设备检修计计划九、配电电设备运行管管理制度十、设备备档案管理制制度十一、车车间设备逐日日巡回检查制制度应制订设设备管理制度度，并执行。。设备管理制度度如：设备密封封（泄漏）管管理制度对密密封管理应包包含以下内容容：动密封定义、、检验标准、、静密封定义义、检验标准准、管理措施施、各部门密密封点总数表表。设备管理制度度3.3主要设设备档案完整整、齐全，在在用主要设备备完好率１０００％。现场查看档案案及台帐。符符合要求为ＡＡ，否则为ＢＢ。应划分主要设设备、一机一一档、设备完完好标准。3(生产、、计量、检测测)设备管管理3.4有设备备泄漏率台帐帐，生产过程程的动、静态态泄漏点应记记录完整。现场查看台帐帐、可能的泄泄漏点。符合合要求为Ａ，，否则为Ｂ。。3(生产、、计量、检测测)设备管管理3.5在用压压力容器需在在当地主管部部门办理注册册登记，应在在检验有效期期内使用。现场查看注册册登记。符合合要求为Ａ，，否则为Ｂ。。3(生产、、计量、检测测)设备管管理3.6计控器器具应按工艺艺流程要求配配置齐全。现场查看，符符合要求为ＡＡ，否则为ＢＢ。3(生产、、计量、检测测)设备管管理3.7★企业业应配置按其其产品标准进进行全项检验验的仪器设备备和试剂及相相关的技术文文件。现场查看并与与标准对照，，符合要求为为Ａ，否则为为Ｃ。检验所用仪器器见《管理文文件汇编》P129。。这里的技术文文件包括产品品标准、基础础标准、外来来标准等，常常见基础标准准见P132。3(生产、、计量、检测测)设备管管理3.8实验室室应布局合理理、环境整洁洁，并符合有有关部门对生生产企业质检检机构的相关关管理规定。。现场查看，主主要的分析室室要分开，分分开为Ａ，否否则为Ｂ；环环境整洁卫生生为Ａ，否则则为Ｂ；实验验室符合有关关规定并通过过认证为Ａ，，否则为Ｂ；；两项同时为为Ｂ判定为ＣＣ。3(生产、、计量、检测测)设备管管理3.9★计控控、分析器具具应按有关规规定检定、校校准，并在有有效期内使用用。查管理制度、、台帐、检定定证书及记录录等，符合要要求为Ａ，有有２台以上在在用计量、分分析仪器超过过规定的检定定周期即为ＣＣ，其余为ＢＢ。3(生产、、计量、检测测)设备管管理4.1企业应应设置相应的的质量管理机机构及人员，，且职权明确确。查看有关文件件，与相关人人员座谈，了了解是否有机机构及人员、、是否称职。。是为Ａ，否否则为Ｂ。4.质量管理理4.2企业应应有质量管理理制度，包括括：质量责任任制，不合格格产品处理制制度，留样制制度，检验室室信息和文件件管理制度，，售后服务制制度等等，有有相应的考核核办法并执行行。查看文件；查查看相关人员员是否可随时时拿出相应的的制度文本，，掌握相关内内容；查看执执行情况记录录（或奖罚记记录等）。是是为Ａ，否则则为Ｂ。4.质量管理理健全、完善的的质量管理制制度是企业质质量管理体系系有效运行的的根本保证。。质量管理制度度编制原则：服从于组织体体系结构和规规模的原则、、简明化原则则、系统化原原则、锁链化化原则、一般般和特殊相结结合原则、可可操作原则。。(科学、合合理、简明、、实用、定量量)。质量管理制度度编制要点：质量管理制度的编编制以做事为为主线，以各各部门、车间间、班组、员员工为点，以以岗位责任制制、作业书指指导书、操作作规程等为枝枝干构成一个个平面，结合合部门和总则则构成立体化化的篇章。质量管理制度度4.3★加工工、复配产品品使用的原药药和分装的产产品应从有农农药生产批准准证书（或生生产许可证））的企业进货货。查看是否有进进货单位农药药生产批准证证书（或生产产许可证）复复印件及进货货合同。有为为Ａ，无为ＣＣ。并在备注注栏填具供货货商名称。4.质量管理理4.4企业必必须对检验人人员进行培训训并持证上岗岗；或有２名名以上检验分分析专业大专专或大专以上上毕业生在岗岗。查看培训档案案、资格证书书；检查检验验人员数量（（填在备注栏栏）；检查检检验人员基本本技能。符合合要求为Ａ，，否则为Ｂ。。4.质量管理理4.5有检验验仪器操作规规程。查看文文件；查看相关人员员是否可随时时拿出相应的的规程文本，，掌握相关内内容。符合要要求为Ａ，否否则为Ｂ。4.质量管理理4.6应建立立质量管理台台帐。原料、、中间体和成成品按规定标标准进行检验验、记录。原原始记录、报报告单、台帐帐之间数据一一致、记录完完整。按申证产品抽抽查一个月的的记录、报告告单、台帐，，主要原料、、中间体、成成品检验记录录完整、数据据一致为Ａ，，否则为Ｂ4.质量管理理主要问题：1.原始记录录不全：格式式设计不全、、缺项检测、、未做平行实实验(特别是是辅助指标）），部分原材材料不检验或或验证；2.报告单内内容不完整：：缺外观、缺缺签发人员等等；3.原始记录录、报告单和和台账内容不不一致；4.未建立台台账。4.质量管理理4.7产品包包装重量符合合要求。库房随机抽取取２０瓶(袋袋)合格品，，其平均净重重不得低于标标示量标志；；包装等应符符合产品包装装要求。符合合要求为Ａ，，否则为Ｂ。。4.质量管理理4.8产品标标签符合规定定的要求。产品标签内容容齐全为Ａ，，否则为Ｂ。。4.质量管理理4.9每箱必必须具有使用用说明和质量量证明书（内内容包括：产产品名称、生生产厂名、厂厂址、电话、、批号、等级级、检验员代代号和检验合合格标志）。。随机抽查2-3箱，符合合要求为Ａ，，否则为Ｂ。。4.质量管理理5.1企业的的主要负责人人应具有一定定的安全管理理知识，并对对本单位危险险化学品的安安全负责。与企业领导进进行交谈,分分析其对相关关知识的了解解情况,了解解企业在安全全管理上的职职责分工。了了解为Ａ，否否则为Ｂ。5.安全生产产与环境保护护5.2★企业业安全管理分分工、职责明明确，管理制制度健全。查看文件；了了解企业在安安全管理上的的职责分工是是否明确，查查看相关人员员是否可随时时拿出相应的的制度文本，，掌握相关内内容。符合要要求为Ａ，否否则为Ｃ。5.安全生产产与环境保护护5.3企业从从事危险化学学品生产、经经营、储存、、运输、使用用、处置废弃弃物工作的人人员，必须接接受有关部门门关于法规、、安全知识、、专业技术、、防护和应急急救援知识的的培训，并持持证上岗。查人员员档案案、培培训记记录，，随机机抽查查相关关人员员，了了解其其对相相关知知识的的了解解情况况。符符合要要求为为Ａ，，否则则为ＢＢ。5.安安全生生产与与环境境保护护5.4★企企业生生产设设施、、设备备的危危险部部位应应有安安全防防护措措施，，如：：易燃燃易爆爆部位位应有有隔离离及防防护措措施，，电器器、仪仪表应应是防防爆型型，车车间、、库房房应配配备消消防器器材，，应有有可靠靠的监监测、、报警警、通通讯设设施，，毒性性气体体作业业岗位位应有有防毒毒面具具，并并具备备急救救条件件，各各处危危险标标志明明显，，等等等。现场查查看。。符合合要求求为ＡＡ，否否则为为Ｃ。。5.安安全生生产与与环境境保护护5.5★涉涉及安安全的的特殊殊岗位位必须须有安安全操操