包装印刷药物制剂包装基本概念讲义

药物制剂包装基本概念一、药物制剂包装1）概念：系指选用适宜的材料和容器，利用一定技术对药物制剂的成品进行分（罐）、封、装、贴签等加工过程的总称。对药品或药物制剂进行包装，从而为药品在运输、贮存、管理过程和使用中提供保护、分类和说明的作用。

2）分类：（1）单剂量包装：按照用途和给药方法对药物成品进行分剂量并进行包装的过程。（2）内包装：直接与药品接触的包装。（3）外包装：内包装以外的包装，分为中包装和大包装。二、药物制剂包装的作用、意义（一）包装对药物制剂的质量起保证作用1、防止在有效期内药品变质

通常情况下，药品暴漏在空气中易氧化，染菌，某些药物见光会分解、变色，遇水和潮气会造成剂型破坏和变质，遇热易挥发、软化，激烈的震动会使剂型变形，破裂等。棕色瓶包装，铝塑复合膜材料包装；在包装材料中加遮光剂。2、防止药品运输、贮存过程中受到破坏在运输、储存过程中，可能受到各种外力的震动、挤压和冲击，造成药品的破坏。片剂和胶囊剂等固体制剂包装时，常在内包装容器内多于空间填满消毒棉花。单剂量包装的外面多使用瓦楞纸和硬质塑料，将每个容器分隔且固定起来。

（二）包装对药物制剂起到标示作用1、标签与说明书

标签内容包括：注册商标、品名、批准文号、主要成分及含量、装量、主治、用法、用量、禁忌、厂名、生产批号、有效期等。说明书：标签内容+药品成分、作用、功能、使用范围、方法及注意事项、存储方法等。

批号管理（1）批的概念：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。生产的每批药品均应指定生产批号。（2）批号的编制的方法：批号的编码方式通常为：年-月-日，常用六位数字表示，前两位为年份，中间两位为月份，后两位为日期或流水号。比如：010820（3）批号确定的原则：①无菌制品:大小容量注射剂以同一配液罐一次所配制的药液所身产的均质产品为一批。②非无菌制品:固体、半固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。2、包装标志

为了药物制剂在分类运输储存和临床使用时便于识别和防止拿错。包装材料上应加特殊标志：一方面加安全标志，另一方面要加防伪标志。（三）包装装后便于使使用和携带带（1）单剂剂量包装：：可采用一次次性包装，，适用于临临时性、必必要时或一一次性给药药包装。如如止痛药、、抗过敏药药、催眠药药。也可采采用一个疗疗程包装。。如抗生素素药物、抗抗癌药、驱驱虫药。（2）配套套包装：包包括使用方方便的配套套包装和达达到治疗目目的的配套套包装。如如输液药物物+输液管管+针头（3）小儿儿安全包装装：专为儿儿童设计的的包装。（4）防毒毒包装的标标志：在毒、剧药药品的标签签上用黑色色标示“毒毒”，用红红色标示““限制”；；在危险品品的标签上上用红色标标示“爆炸炸品”、易易燃品；在在外用药品品标签上标标示“外用用”；兽用用药品上也也要有特殊殊标志。（5）外包包装运输保保存标志：：第二节药药品包包装的有关关法规1988年年国家颁发发了《药品品包装管理理办法》国家药品监监督管理局局1998年修订的的《药品生生产质量管管理规范》》。第九章章生产管理理对药品的的批包装作作了明确的的规定。对对包装材材料与标签签，对一般般药品的包包装材料、、标签、说说明书的要要求和管理理都作了明明确规定。。2001年年2月全国国人大常委委会审议通通过的《中中华人民共共和国药品品管理法（（修订草案案）》的第第六章为““药品包装装的管理””。全章包包括三条：：第五十二二条，第五五十三条，，第五十四四条。4、FDA对药品包包装的规定定美国国家食食品与药物物管理局（（FoodandDrugAdministration,FDA）规定定，在评价价一种药物物时，必须须确定此药药物使用的的包装能在在整个使用用期内保持持其药效、、纯度、一一致性、浓浓度和质量量。FDA对容容器所用的的材料进行行审批。公公布“一般般认为安全全”的材料料名单。如采用一般般认为安全全的中不包包括的或以以前批准的的任何材料料包装药品品和食品时时，必须由由制造厂进进行试验，，并向FDA提供数数据。在药物制剂剂上市前，，药物所用用的任何容容器必须与与药物共同同获得批准准。5、GMP对药物制制剂包装的的要求①防止直接接接触药物物的容器与与栓塞带来来的杂物与与微生物；；②在装填和和分包包装装工序中防防止交叉污污染（其他他药品粉尘尘混入）；；③防止包装装作业中发发生标志混混淆；④防止标志志错误（如如印刷、打打印差错））；⑤标签与说说明书之类类标志材料料应加强管管理；⑥包装成品品需进行检检验；⑦包装各工工序皆应做做好记录。。制剂包装材材料对于药药品的稳定定性和使用用安全性有有十分重要要的影响，，对制剂包包装材料的的要求：①包装材料料能够保护护药品不受受环境条件件、空气、、光、湿度度、温度、、微生物的的影响；②包装材料料与药品不不能发生物物理和化学学反应；③包装材料料本身应无无毒性；第三节药药物制剂剂的包装材材料④包装材料料的生产应应经医药卫卫生管理当当局批准，，药物制剂剂在临床前前研究时，，应考察药药物制剂采采用的上市市包装对于于制剂成品品稳定性的的影响，连连同药物制制剂一起经经国家药品品监督管理理局批准，，才能生产产、销售和和使用；⑤能够适应应工业生产产如高速度度的加工处处理，对于于某些药品品来说还要要求包装材材料具有可可印刷、着着色的性质质。一、玻璃容容器1、玻璃的的组成玻璃的主要要成分是二二氧化硅、、碳酸钠、、碳酸钙等等。1）氧化钠钠、氧化钾钾可降低熔熔点使玻璃璃易于熔融融；2）氧化硼硼可使玻璃璃耐用、抗抗热震、增增强机械强强度；3）微量的的铅可赋予予玻璃以透透明度与色色彩；4）氧化铝铝能增加玻玻璃的硬度度和耐用性性、抗化学学性、以及及着色性、、润滑性等等。2、玻璃的的种类Ⅰ类中性玻璃或或称硼-硅硅玻璃，玻玻璃中含碱碱土金属离离子、硼或或铝、锌。。化学稳定定性极好，，可用于盛盛装碱性溶溶液与注射射液。Ⅱ类表面经水与与SO2处理过的钠钠-钙玻璃璃。这类玻玻璃可用来来盛装酸性性和中性注注射液，优优质的亦可可盛装碱性性注射液。。Ⅲ类表面未经处处理的钠-钙玻璃，，不能用作作包装注射射液的容器器。Ⅳ类普通的钠-钙玻璃，，只能用来来包装口服服的或外用用的制剂。。3、玻璃溶溶剂的特性性1）玻璃容容器的优缺缺点2）耐水解解性Ⅰ类玻璃＞＞Ⅱ类玻璃璃＞Ⅲ类玻玻璃（仅具具有中等耐耐水性）二、金属1．金属材材料的一般般特性：①良好的延延展性；②良好的强强度刚性；；③光泽好；；④能耐受热热、寒的影影响；⑤气密性良良好，无三三透性。2．常用金金属材料（1）锡：：稳定性好好，活泼性性弱，具有有良好的冷冷锻性，可可坚固的包包附在很多多金属表面面，但价格格贵。（2）马口口铁：包涂涂纯锡的低低碳钢皮，，常用作中中包装的桶桶、盒、罐罐之类，保保护作用好好。（3）铝：：质轻，硬度度大，具有有延展性，，可锻性、、无味无毒毒、无三透透性，加工工性能良好好，可制成成刚性的，，半刚性的的、柔软的的容器。三、塑料1、塑料的的基本组成成塑料系由高高分子聚合合物为基本本材料，再再加各种填填加剂而组组成。热塑性塑料料：受热后后熔融塑化化，冷后变变硬成型，，分子结构构和性能无无明显变化化。热固性塑料料：受热后后分子结构构被破坏不不能回收再再次成型，，如酚醛塑塑料、环氧氧树脂塑料料。塑料所用附附加剂种类类甚多：增塑剂稳定剂抗氧剂润滑剂防腐剂等提高制品的的柔曲性、、弹性、抗抗冲击性及耐耐寒性可以阻止或或延缓塑料料在光线或或高热作用下下发生降解解或变色。。阻止氧化而而防止高分分子高聚物分子链的的降解改善流动性性防腐2、常用塑塑料的种类类聚乙烯（PE）聚丙烯（PP）聚苯乙烯（（PS）聚氯乙烯（（PVC））聚酰胺（尼尼龙，Polyamide））聚碳酸酯（Polycarbonate，PC）丙烯多聚物物（聚腈，，acrylic-multipolymers,nitrilepolymers））3.塑料料的一般特特性及塑料料容器存在在的问题(1)塑料料包装容器器的特性具有有良良好好的的柔柔韧韧性性、、弹弹性性和和抗抗撕撕裂裂性性、、抗抗冲冲击击的的能能力力强强，，便便于于选选型型，，不不易易破破碎碎，，体体轻轻好好携携带带。。(2)塑塑料料包包装装存存在在的的主主要要问问题题①穿穿透透性性②沥沥漏漏性性③吸吸附附性性④化化学学反反应应⑤变变形形性性（四四））纸纸1.包包装装纸纸的的种种类类①单单层层纸纸②②厚厚纸纸板板③瓦瓦楞楞纸纸板板④④纸纸浆浆模模塑塑品品2.包包装装纸纸及及其其纸纸容容器器的的特特性性（1））一一般般特特性性优优良良的的特特点点：：①只只取取材材于于自自然然界界中中的的多多种种纤纤维维素素原原料料，，来来源源易易得得，，价价廉廉物物美美而而无无毒毒；；②纸纸有有一一定定的的力力学学强强度度和和遮遮光光性性，，且且有有包包装装保保护护作作用用；；③本本身身光光洁洁，，又又具具有有良良好好的的印印刷刷适适应应性性；；④其其性性质质易易于于改改变变衍衍生生不不少少新新产产品品，，规规格格品品种种繁繁多多，，可可适适应应包包装装上上的的需需要要；；⑤体体轻轻、、不不易易碎碎裂裂而而方方便便运运输输；；⑥很很好好回回收收处处理理，，既既节节约约资资源源，，又又能能减减轻轻垃垃圾圾处处理理负负担担；；⑦加加工工性性能能好好，，可可作作各各种种形形式式的的包包装装容容器器。。（2））纸纸容容器器的的防防潮潮性性纸纸本本身身不不耐耐水水，，防防潮潮性性能能极极差差。。（3））纸纸的的印印刷刷适适应应性性（五））复复合合膜膜材材1.复复合合膜膜的的基基本本组组成成复合合膜膜由由基基材材、、涂涂料料、、填填充充料料、、黏黏合合剂剂等等几几类类物物质质经经特特殊殊加加工工而而成成。。2.复复合合膜膜的的加加工工工工艺艺3.复复合合膜膜的的包包装装特特性性4.PVC/PVCDC薄薄膜膜5.BS复复合合膜膜二、、高高分分子子材材料料（一一））橡橡胶胶1、、橡橡胶胶的的种种类类(1)天天然然橡橡胶胶(2)合合成成橡橡胶胶(3)硅硅橡橡胶胶2、、橡橡胶胶包包装装材材料料的的性性质质（六六））其其他他陶瓷瓷木材材第四四节节、、注注射射剂剂与与输输液液的的包包装装（一一））安安瓿瓿与与输输液液水水针针剂剂包包装装1.水水针针剂剂包包装装流流程程水针针剂剂根根据据它它的的直直接接包包装装容容器器一一般般可可分分为为以以下下两两类类：：安安瓿瓿水水针针剂剂、、输输液液水水针针剂剂。2、、安安瓿瓿水水针针剂剂包包装装自自动动线线它的的生生产产工工序序包包括括：：进进瓶瓶、、洗洗瓶瓶、、烘烘瓶瓶（（灭灭菌菌））、、灌灌装装、、封封口口、、上上色色环环、、装装盘盘。。3、安安瓿拉拉丝灌灌封机机4、安安瓿灌灌装定定量（二））大输输液的的包装装1、瓶瓶装大大输液液的包包装2．大大输液液联动动机组组SV500型联联动机机组的的联动动工序序为:理瓶瓶，输输瓶，，淋水水，外外刷，，淋水水，输输瓶，，第1次内内刷，，第1次内内冲水水（砂砂棒过过滤自自来水水），，第2次内内冲水水（砂砂棒过过滤自自来水水），，第2次内内刷，，冲洗洗涤液液，第第3次次冲水水（砂砂棒过过滤自自来水水），，第3次外外冲水水，第第4次次内冲冲水（（砂棒棒过滤滤自来来水）），第第1内内冲三三级过过滤交交换水水，第第2次次内冲冲三级级过滤滤交换换水，，第1次内内冲三三级过过滤蒸蒸馏水水，第第2次次内冲冲三级级过滤滤蒸馏馏水，，输瓶瓶，灌灌装药药液，，人工工放膜膜放塞塞，翻翻塞，，落盖盖，轧轧盖，，计数数，装装车，，灭菌菌，人人工灯灯检，，贴标标签，，印批批号等等30个工工序。。第五节节固固体体口服服制剂剂的包包装（（内包包）固体制制剂生生产的的最后后一道道工序序一、目目的：：便于于贮存存与运运输二、方式手工操操作数片机机铝塑包包装机机多功能能填充充机三、包包装设设备1.数数片机机输瓶数数粒计计数机机构装装瓶瓶塞塞纸纸封封蜡旋旋盖盖1）计计数机机构①模板式式计数数（转转盘式式数片片）概念：：是以转转盘模模扳上上的定定数小小孔实实现计计数工工作，，由手手工操操作的的抄板法法衍生而而来。。结构:一一个与与水平平成30°°倾角角的带带孔转转盘。。转盘上上凹槽槽的形形状根根据被被填药药物的的形状状进行行选择择，孔径径比物物料颗颗粒直直径略略大，，确保保每个个凹槽槽只能能容纳纳一个个药品品。工作原原理：：料斗中中的物物料充充填旋旋转盘盘上的的定数数小孔孔，然然后被被带至至出料料口，，通过过落料料通道道分装装到容容器中中。②光电式式计数数：通通过光光电系系统将将信号号放大大转化化成脉脉冲电电信号号输瓶机机构由理瓶瓶机构构和输输瓶轨轨道两两部分分组成成。将灭菌菌处理理过的的空瓶瓶在输输瓶轨轨道上上进行行连续续送瓶瓶，为为了防防止挤挤坏、、堵塞塞，并并以适适当的的间距距与速速度单单个的的传送送到药药片装装瓶处处，必必须在在输瓶瓶机构构中采采用限限位机机构。。常见见的有有螺旋旋输送送式和和拨盘盘式两两种。。塞纸机机构常见的的塞纸纸机构构有两两种：：一是是利用用真空空吸头头，从从裁好好的纸纸中吸吸起一一张纸纸，然然后转转移到到瓶口口处，，由塞塞纸冲冲头将将纸折折塞入入瓶；；另一一种是是利用用塞杆杆扎起起一张张纸后后塞入入瓶中中。封蜡机机构与与封口口机构构封蜡机机构是是将药药瓶加加盖软软木塞塞后，，为防防止吸吸潮，，用石石蜡将将瓶口口封固固的机机械。。应包括括熔蜡蜡罐及及蘸蜡蜡机构构。熔熔蜡罐罐是利利用电电加热热使石石蜡熔熔化并并保温温的容容器；；蘸蜡蜡机构构利用用机械械手将将输瓶瓶轨道道上的的药瓶瓶（已已加木木塞的的）提提起并并翻转转，使使瓶口口朝下下浸入入石蜡蜡液面面一定定深度度，然然后再再翻转转到输输瓶轨轨道前前，将将药瓶瓶放在在轨道道上。。用塑料料瓶装装药物物时，，由于于塑料料瓶尺尺寸规规范，，可以以采用用浸树树脂纸纸封口口，利利用模模具将将胶模模纸冲冲裁后后，经经加热热使封封纸上上的胶胶软熔熔。届届时，，输送送轨道道将待待封药药瓶送送至压压辊下下，当当封纸纸带通通过时时，封封口纸纸粘于于瓶口口上，，废纸纸带自自行卷卷绕收收拢。。拧盖机机无论玻玻璃瓶瓶还是是塑料料瓶，，均以以螺旋旋口和和瓶盖盖连接接，人人工拧拧盖不不仅劳劳动强强度大大，而而且松松紧程程度不不一致致。拧盖机机是在在输瓶瓶轨道道旁，，设置置机械械手将将到位位的药药瓶抓抓紧，，由上上部自自动落落下扭扭力扳扳手先先衔住住对面面机械械手送送来的的瓶盖盖，再再快速速将瓶瓶盖拧拧在瓶瓶口上上，当当旋拧拧到一一定松松紧时时，扭扭力扳扳手自自动松松开，，并回回升到到上停停位。。（二））铝塑塑包装装：1、概概念：：利用用透明明塑料料薄膜膜及薄薄铝箔箔将片片剂、、胶囊囊剂等等成型型药物物夹固固在中中间，，而构构成的的一种种包装装方式式。聚氯乙乙烯0.25-0.35mm坚坚挺挺2、材材料铝箔0.02mm薄薄、密密封3、过过程操纵部部分:Pvc软化化110℃成塑部部分：：形成成凹泡泡加料部部分：：旋转转隔板板，弹弹簧软软管检整过程封封合合部分分：加加热、、加压压、粘合热冲打打印批批号冲裁：：规定定的大大小1-塑塑料膜