新版GMP试题带答案

GMP试题〔前三章〕一、填空题〔每空1分，共48〕《药品生产质量治理标准〔2023年修订〕》自〔 〕起施行。本标准作为质量治理体系的一局部，是药品〔 〕和〔 〕的根本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合〔 〕和〔 〕的药品。企业应当设立独立的〔 〕，履行〔 〕和〔 〕的职责。全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括〔 〕和〔 〕。关键人员应当为企业的〔 〕，至少应当包括〔 〕、〔 〕、〔 〕和〔 〕，〔 〕和〔 相互兼任。6.任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。工作服的〔〕〔〕及〔〕应当与所从事的工作和〔 〕要求相适应。7.各有关治理人员在接到人员安康特别、已不适应生产状况的主动报告后，须准时向〔 〕及〔 〕报告，以便马上实行有效措施，防止造成〔 〕和〔 〕的感染。8.设备处于完好状态，进展生产操作的设备应挂〔 〕和〔 ，如未进展生产操作的设备应挂〔 〕和〔 。不合格物料退回仓库时，放置在〔 〕内，按不合格物料进展退货销毁处理。干净区仅限〔 〔 进入进入干净区的人员应尽量削减出入次数。灌装过滤系统清洁的稀配三级过滤分别是〔 )〔 、〔 。国产紫外灯的使用寿命一般为〔 〕小时，进口灯一般为〔 〕小时，使用时间超过此时间限度时应准时更换。设备操作人员岗前应做到三懂：( )，四会：〔 )，并经工程部考试合格前方可上岗。14.75%酒精配制后有效期限为〔 〕天，0.2%洁尔灭配制后有效期限为〔 〕天。消毒剂的使用应定期更换〔 ，一般〔 〕更换一次，以免使微生物产生〔 。清场清洁完毕后，全部上个品种的有关〔 〔 〔 〕等文字材料必需交回车间负责人保存。设施外表应光滑、干净、完整并能够耐受〔 〕和〔 。二、单项选择题〔每题110〕质量治理部门人员〔 〕可以将职责托付给其他部门的人员。B.不得将职责托付给本部门的人员。C.不得将职责托付给其他部门的人员。D.可以将职责托付给他人。生产治理负责人应当至少具有〔 〕从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历。二年 B.三年 C.四年 D.五年质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学〔或中级专业技术职称或执业药师资格〔 。具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握工作。传递窗每日生产完毕清洁完毕后，开紫外灯照耀消毒〔 。A.15分钟 B.20分钟 C.30分钟 D.45分钟擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开〔 〕顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。干净抹布在清洁剂中荡洗后拧至半干然后〔 的挨次用均力擦拭设备、设施外外表至干净。由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里干净区的干净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过〔 〕天，超过期限需重清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D.5以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理〔 。A.75%酒精 B.0.2%洁尔灭 C.重铬酸钾洗液 D.5%甲酚皂溶液干净厂房日常清洁、消毒时，每班生产完毕后，先完成〔 〕操作，然后按清洁程序进展环境清洁操作。设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理10.干净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂〔 。A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对 D.以上全不对三、多项选择题：〔每题220〕质量保证系统应当确保：〔 〕药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量把握活动符合本标准的要求；C.选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准前方可放行；以下哪几项是质量把握的根本要求包括〔 〕应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量把握的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；CD.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；3.身体不适应员工的权利和义务包括〔 〕A生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生治理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的状况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B员工生产操作必需遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C身体不适应状况应准时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。一般生产区个人卫生要求〔 〕ABCD以下说法正确的选项是〔 〕非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准前方可进入。有检验合格证方可进入车间。物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装〔如不能脱去的外包装需擦洗干净〕,保证清洁、无尘。生产岗位不得存放与生产无关的物料。关于干净服洗换频次的说法正确的选项是〔 〕万级干净区工作服每班更换一次，换下的干净区工作服每班集中洗、消一次；B.万级干净区工作服每两班更换一次，换下的干净区工作服每班集中洗、消一次；C.1030D.1030万级干净区干净服每两班更换一次，换下的干净区工作服集中清洗、消毒一次。干净区的生产环境卫生治理包括〔 〕干净区的各气闸〔缓冲间〕的门及全部闭锁装置应完好，两侧门不得同时翻开。B.生产时房间门必需关紧，人员出入应顺手关门，并尽量削减出入次数。C.干净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、枯燥。D.干净区内不设告示板、记事板；墙面上不能任凭打钉、打孔，以免影响干净环境。8.用臭氧进展消毒时，应〔 〕A.关闭干净区各操作间门及其它流通途径，人员退出干净区。B.通知空调机房操作人员关闭空调系统风进口阀。C2D待30～40609.干净厂房的清洁标准包括〔〕ABCD10.周转容器具的清洗方法包括〔 〕A每天使用完毕后，准时对容器具进展清洁。将周转桶置于洗涤间清洗池内，用1%碳酸钠溶液或1%碳2%氢氧化钠溶液刷洗周转容器具内外外表至干净。B2C75%酒精或纯蒸汽〔121℃30〕悬挂“已清洁、消毒”标识，备用。D3四、问答题〔共3题〕药品生产质量治理的根本要求是什么？〔10分〕〔一〕制定生产工艺，系统地回忆并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；〔二〕生产工艺及其重大变更均经过验证；〔三〕配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和修理保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。〔四〕应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；〔五〕操作人员经过培训，能够依据操作规程正确操作；〔六〕生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；〔七〕批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥当保存、便于查阅；〔八〕降低药品发运过程中的质量风险；〔九〕建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；〔十〕调查导致药品投诉和质量缺陷的缘由，并实行措施，防止类似质量缺陷再次发生。生产岗位清场清洁包括哪些内容〔至少包括四个方面〕？〔此题6分〕物料〔原辅料、包装材料、成品、半成品、散装品、印刷的标志物等。生产指令、生产记录、生产工艺等书面文字材料。生产中的各种状态标志等。清洁卫生工作。3、对消毒剂的使用和治理是怎么规定的？〔6分〕消毒剂应由专人配制分发，存放容器上应注明配制日期、配置量、配制人及有效期。消毒剂应单独存放在洁具间内，以避开对生产造成污染。消毒剂的使用应定期更换〔除另有规定外，一般每月更换一次，以免使微生物产生耐药性。消毒剂配制应最好现配现用。一、填空题〔每空1分，共48〕《药品生产质量治理标准〔2023〕》自〔202331〕起施行。本标准作为质量治理体系的一局部，是药品〔生产治理〕和〔质量把握〕的根本要求，旨在确保持续稳定的生产出符合〔预订用途〕和〔注册要求〕的药品。企业应当设立独立的〔质量治理部门〕，履行〔质量保证〕和〔质量把握〕的职责。全部人员应当明确并理解自己的职责，生疏与其职责相关的要求，并承受必要的培训，包括〔上岗前培训〕和〔连续培训〕。关键人员应当为企业的〔全职人员〕，至少应当包括〔企业负责人〕、〔生产治理负责人〕〔质量治理负责人〕和〔质量受权人〕，〔质量治理负责人〕和〔生产治理负责人〕不得相互兼任。任何进入生产区的人员均应当依据规定更衣。工作服的〔选材〕〔式样〕及〔穿戴方式〕应当与所从事的工作和〔空气干净度级别〕要求相适应。各有关治理人员在接到人员安康特别、已不适应生产状况的主动报告后，须准时向〔主管领导〕及〔主管部室〕报告，以便马上实行有效措施，防止造成〔药品污染〕和〔其它人员〕的感染。设备处于完好状态，进展生产操作的设备应挂〕和〔“运行”备应挂〔“完好”〕和〔“待用”。不合格物料退回仓库时，放置在〔不合格区〕内，按不合格物料进展退货销毁处理。干净区仅限于〔该区域生产操作人员〕和〔经批准的人员〕进入，进入干净区的人员应尽量削减出入次数。〔钛棒0.1um〔聚丙烯滤芯0.45或0.22um〔芯0.22um。国产紫外灯的使用寿命一般为〔1600〕小时，进口灯一般为〔2023 〕小时，使用时间超过此时间限度时应准时更换。懂构造〔会排解故障)，并经工程部考试合格前方可上岗。14.75%酒精配制后有效期限为〔2〕天，0.2%洁尔灭配制后有效期限为〔5〕天。消毒剂的使用应定期更换〔除另有规定外一般〔每月〕更换一次，以免使微生物产生〔 耐药性 。清场清洁完毕后，全部上个品种的有关〔生产工艺〔指令〔生产记录〕等文字材料必需交回车间负责人保存。设施外表应光滑、干净、完整并能够耐受〔清洗〕和〔消毒。二、单项选择题〔每题110〕质量治理部门人员〔C〕可以将职责托付给其他部门的人员。B.不得将职责托付给本部门的人员。C.不得将职责托付给其他部门的人员。D.可以将职责托付给他人。生产治理负责人应当至少具有〔B〕从事药品生产和质量治理的实践阅历，其中至少有一年的药品生产治理阅历。二年 B.三年 C.四年 D.五年〔或中级专业技术职称或执业药师资格〔C。具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握和质量检验工作。B.具有至少三年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握工作。C.具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握和质量检验工作。D.具有至少五年从事药品生产和质量治理的实践阅历，从事过药品生产过程把握工作。传递窗每日生产完毕清洁完毕后，开紫外灯照耀消毒〔C。A.15分钟 B.20分钟 C.30分钟 D.45分钟擦拭设备、墙壁、地面用的毛巾在使用、存放和洗涤时应严格分开〔 B 〕顶棚用红色标示条，墙面用蓝色标示条，地面用黄色标示条，百级区用绿色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用红色标示条，地面用绿色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用绿色标示条，墙面用红色标示条，地面用蓝色标示条，百级区用黄色标示条。顶棚用蓝色标示条，墙面用黄色标示条，地面用绿色标示条，百级区用红色标示条。干净抹布在清洁剂中荡洗后，拧至半干，然后按〔C〕的挨次用均力擦拭设备、设施外外表至干净。由下向上 B.由里向外 C.由上向下 D.由外向里干净区的干净拖鞋清洗、消毒后存放有效期不得超过〔C〕天，超过期限需重清洗、消毒。A.1 B.2 C.3 D.5以下哪种溶液仅限玻璃器具的清洁处理〔 C 。A.75%酒精 B.0.2%洁尔灭 C.重铬酸钾洗液 D.5%甲酚皂溶液干净厂房日常清洁、消毒时，每班生产完毕后，先完成〔C 〕操作，然后按清洁程序进展环境清洁操作。设备检修 B.物料清场 C.工序清场 D.记录整理10.干净厂房清洁完毕，认真填写清洁、消毒记录，并悬挂〔A。A.状态标识 B.清场合格证 C.以上全对 D.以上全不对三、多项选择题：〔每题220〕质量保证系统应当确保：〔ABCD〕药品的设计与研发表达本标准的要求；生产治理和质量把握活动符合本标准的要求；C.选购和使用的原辅料和包装材料正确无误；D.每批产品经质量受权人批准前方可放行；以下哪几项是质量把握的根本要求包括〔ABD〕应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、牢靠地完成全部质量把握的相关活动；B.应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进展环境监测，以确保符合本标准的要求；CD.取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；3.〔ABCD〕A生产过程中员工的身体不适应，应遵守公司的卫生治理制度，如发生咳嗽、流涕等可能对药品产生污染的状况应远离药品曝露区域，不得对药品生产产生污染。B员工生产操作必需遵守本公司的各项制度，不得以身体为借口违反公司规定，违规操作。C身体不适应状况应准时主动报告，不得影响公司的正常生产，不得对产品质量造成影响。D员工有权拒绝违规违法操作，并对违规违法现象有举报的权利。4.一般生产区个人卫生要求〔ABCD〕AB患有传染病、隐性传染病、皮肤病、体表有伤口者、精神病患者不得从事直接接触药品的生产。CD生产岗位操作人员不得化装，不得佩戴饰物与手表。5.以下说法正确的选项是〔ABCD〕非生产人员一律不准进入生产区，有事需履行规定手续，批准前方可进入。有检验合格证方可进入车间。物料进入操作间，应在指定区域脱去外包装〔如不能脱去的外包装需擦洗干净〕,保证清洁、无尘。D.生产岗位不得存放与生产无关的物料。关于干净服洗换频次的说法正确的选项是〔AD〕A.万级干净区工作服每班更换一次，换下的干净区工作服每班集中洗、消一次；B.万级干净区工作服每两班更换一次，换下的干净区工作服每班集中洗、消一次；C.1030D.10万级或30万级干净区干净服每两班更换一次，换下的干净区工作服集中清洗、消毒一次。7.干净区的生产环境卫生治理包括〔 ABCD 〕A.干净区的各气闸〔缓冲间〕的门及全部闭锁装置应完好，两侧门不得同时翻开。B.生产时房间门必需关紧，人员出入应顺手关门，并尽量削减出入次数。C.干净区清洁间除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持清洁间通风、枯燥。D.干净区内不设告示板、记事板；墙面上不能任凭打钉、打孔，以免影响干净环境。8.用臭氧进展消毒时，应〔 ABCD 〕A.关闭干净区各操作间门及其它流通途径，人员退出干净区。B.通知空调机房操作人员关闭空调系统风进口阀。C2D待30～40609.干净厂房的清洁标准包括〔ABCD〕ABCD万级干净厂房应定期进展尘埃粒子、沉降菌或浮游菌、微生物含量的监测，应符合要求。10.〔ABCD〕A每天使用完毕后，准时