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文档简介

一

目

药品最低量检查法的：制定最低装量检查法，规范装量操作。二三

适用范围：适用于最低装量的操作、检验、验收。责任者：生产车间工人、品控部质检员、仓库保管员。四

正

文1最低装量检查法（中国兽药典年一部附录页）适用于标示装置不大于500g（ml）的固体、半固体和液体制剂。2仪器与用具2.1天平

感量1mg或10mg或0.1mg。2.2注射器规格5、10、20及50ml，经定期检定合格。2.3量筒（量入型）3操作方法

规格100、200及500ml，经定期检定合格。3.1重量法（适用于标示装置以重量计者）

除另有规定外，取供试品5个（上者3个盖和标签，容器外壁用适宜的方法清洁并干燥后，分别精密称定重量，除去内容物，容器内壁用适宜的溶剂洗净并干燥，再分别精密称定容器的重量，求出每个内容物的装置与平均装置。3.2

容量法（适用于标示装置以容量计者）

除另有规定外，取供试品5个（以上者物分别用干燥并预经标化的干燥注射器抽尽，以上者可倾入预经标化的干燥量筒（量入型）中，黏稠液体倾出后，将容器倒置分钟，尽量倾净。读出每个容器内容物的装置（取三位有效数字其平均值。4注意事项4.1开启瓶盖时，应注意避免损失。4.2每个供试品的两次称量中，应注意编号顺序和容器的对号。4.3所用注射器或量筒必须洁净燥并经定期校正最大刻度值应与供试品的标示装置一致，或不超过标示装置的倍。5记录与计算5.1

记录室温、标示装置、仪器及其规格、每个容器内容物读数ml供试品重量与其自身空容器重量、并求算每个容器装量。5.2每个容器装置之和除以5（或3均装置。

5.3按规定的平均装置及每个容器装置的低限出每个容器允许的最低装置及黏稠液体允许的最低平均装置（均取三位有效数字6结果判定6.1每个容器的装置不少于允许最低装量平均装量不少于标示装黏稠液体不少于允许最低平均装置）者，判为符合规定。如仅有一个容器的装置不符合规定，则另取个（50g或50ml者3个）复试，结果全部符合规定者，仍判为符合规定。6.2

初试结果的平均装量少于标示装量（粘稠液体少于

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