超声波清洗验证方案及报告

超声波清洗再验证方案文件编号：编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXXXX有限公司

验证小组成员组长姓名职务部门职责签名/日期主管管代批准方案、批准报告。组员姓名职务部门职责技术员技术科编制验证方案，形成验证报告；技术负责人技术科申核方案、申核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。操作工生产科负责验证过程中的按标准要求操作。生产科长生产科负责验证过程中的按标准要求操作。化验员质量科负责验证过程中涉及到的化学检验。超声波清洗再验证方案目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。验证内容IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。OQ运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表

金属件:序号数量第一槽第二槽第三槽超声温度(°C)超声时间(min)洗涤剂(ml)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)150652075553551025070157555555103507510755575510塑料件:序号数量第一槽第二槽第三槽超声温度(C)超声时间(min)洗涤剂(ml)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)150502075553551025055157555555103506010755575510吻合钉:序号重量第一槽第二槽第三槽洗涤剂(ml)超声温度(C)超声时间(min)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)150g865155535510250g870205555510350g875255575510(1)将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水(距清洗槽上沿约10cm),加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；4.2.2精洗使用纯化水(或酒精)在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌W100cfu/件；吻合钉只需进行沥干即可。(4)金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：

金属件:序号数量第一槽（纯化水量：离槽口上平面约10cm）第二槽（纯化水喷淋）沥干烘干温度（°C）时间(min)时间(min)时间(min)温度（C）时间(min)1506515558515250701010585153507551558515塑料件:序号数量第一槽（纯化水量：离槽口上平面约10cm）第二槽（纯化水喷淋）沥干烘干温度（C）时间(min)时间(min)时间(min)温度（C）时间(min)1505015555515250551010555153506051555515吻合钉:4.3检测方法水膜法：目测，见上述可接受标准；在每只清洗篮内放入几块载玻片，观察清洗后玻璃片的表面水膜状况，若清洗水呈膜状均匀的附在载玻片的表面，则说明清洗干净。若清洗水呈珠状或条状，则说明载玻片表面还有污垢残留。以此来从侧面来反映零部件的清洗状况。初始污染菌按GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准，清洗后零部件的初始污染菌为WIOOcfu/件，判定为合格。5性能确认（PQ）持续3个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行情况，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的清洗最佳工艺参数随机对零部件再进行一次清洗，之后对清洗后的零部件进行清洗效果进行评定。5.1性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行情况的记录和工艺参数。5.2可接受标准检查多槽式超声波清洗机运行正常、稳定，工艺参数在要求范围内。5.3偏差处理若发现工艺参数实际值和设定值偏差超过±2时，需对设备进行调试稳定后进行清洗，再次出现时应重新调整清洗参数，增加清洗遍数或减少清洗零部件的数量，重新进行性能确认。设备保养在确认过程中，应按照超超声波清洗机的规定来保养。确认完成后，应更设备操作和保养的相关文件，使之包含了该设备的保养和校准。再确认条件7.1多槽式超声波清洗机搬迁时应重新进行确认；7.2待清洗零部件的材质、结构发生重大变化时应重新进行确认；7.3清洗工艺参数发生变化时再进行确认一次；7.4一年做一次验证；结论综合以上结论，零部件清洗最终确定粗洗和精洗的工艺参数，具体如下：零件超声波粗洗过程确认最佳工艺参数一览表1确认项目及参数第一槽超声波清洗(水量：离槽口上平面约10cm)第二槽(超声漂洗)第三槽(鼓泡漂洗)温度(°C)时间(min)洗涤剂(ml)温度(C)时间(min)时间(min)温度(C)金属件7015755551055塑料件5515755551055吻合钉超声波粗洗过程确认最佳工艺参数一览表2重量第一槽第二槽第三槽洗涤剂(ml)超声温度(C)超声时间(min)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)50g870205555510零件超声波精洗过程确认最佳工艺参数一览表1确认项目及参数第一槽(纯化水量：离槽口上平面'约10cm)第二槽(纯化水喷淋)沥干烘干温度(C)时间(min)时间(min)时间(min)时间(min)温度(C)金属件70101051585塑料件55101051555

吻合钉超声波精洗过程确认最佳工艺参数一览表2名称重量酒精超声清洗喷淋超声温度(°C)超声时间(min)时间(min)吻合钉50g50155附录确认记录及相关检测记录。编制/日期：审核/日期：批准/日期：XXXXXXXXXXXXXXX有限公司验证小组成员组长姓名职务部门职责签名/日期主管管代批准方案、批准报告。组员姓名职务部门职责技术员技术科编制验证方案，形成验证报告；技术负责人技术科审核方案、审核报告；跟踪验证进度，确保验证按时完成。操作工生产科负责验证过程中的按标准要求操作。生产科长生产科负责验证过程中的按标准要求操作。化验员质量科负责验证过程中涉及到的化学检验。目的通过一系列说明及试验提供的数据证明本公司超声波清洗机在生产中的可靠性证明经超声波清洗的产品符合生产工艺要求。范围本验证方案适用于本公司缝吻合器超声波清洗验证。描述参照GB15980-1995《一次性使用医疗用品卫生标准》对进入洁净车间零、部件的洁净要求，为使零件、部件达到洁净度要求，就需要对进入净化车间的部件进行清洗本公司超声波清洗机以每秒2.5万次的振动，在液体中产生空化作用，这种空化作用是由于液体在超声波的作用下，形成空化泡，空化泡破裂时产生巨大的冲击力，当被清洗物件受到这个冲击力时，粘附在物体表面中的各类污物就被剥落，而达到清洗的目的。对几何形状比较复杂带有各种小孔及不便拆开的工作清洗效果更为明显。验证内容IQ安装确认因为本公司超声波清洗机在使用过程中未发生零件的检修或者位置的变动，所以在此不进行安装确认。OQ运行确认运行确认的目的是在多槽式超声波清洗机可正常运行，对清洗的零部件清洗进行参数调试、清洗和检测，得到最佳的清洗工艺参数。根据以往的验证过程，将超声波清洗的零件分为金属件、塑料件及吻合钉三大类，清洗的类型为粗洗及精洗。每篮清洗量不得超过清洗篮容积的3/4即定为每篮清洗50个零件。梳理本公司缝吻合器中需清洗的零件，一次性管形吻合器中“抵钉座（金属件）钉仓（塑料件）”在所有零件中结构最为复杂，故选抵钉座和钉仓作为清洗确认对象，分别优选出能够洗净该零部件的一组最佳的工艺参数，分别用这组参数能够洗净抵钉座（金属件）和钉仓（塑料件），必然也能洗净其它零件；本公司所有缝吻合器吻合钉在外形及尺寸区别不大，所以此次验证选择管形吻合器中最大规格（YH-W34）的吻合钉进行清洗验证4.2.1粗洗影响超声波粗洗效果的因素有：超声时间、温度及漂洗时间。其他参数对粗洗的效果影响不大，故将洗涤剂使用量、漂洗温度、鼓泡时间、鼓泡温度设定为固定值。具体清洗参数见下表金属件：

序号数量第一槽第二槽第三槽超声温度(°C)超声时间(min)洗涤剂(ml)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)150652075553551025070157555555103507510755575510塑料件:序号数量第一槽第二槽第三槽超声温度(C)超声时间(min)洗涤剂(ml)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)15050207050350525055157555555103506010806076015吻合钉:序号重量第一槽第二槽第三槽洗涤剂(ml)漂洗温度(C)漂洗时间(min)漂洗温度(C)漂洗时间(min)鼓泡温度(C)鼓泡时间(min)150g86515505505250g870205555510350g875256056015(1)将待清洗的零部件放入不锈钢篮子内，在超声波清洗槽内注入适量自来水(距清洗槽上沿约10cm),加入洗涤剂后超声清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质。在多槽式超声波清洗机内的漂洗槽内使用自来水清洗，可接受标准：零部件表面目测无杂质，再将零部件转入鼓泡槽内，进行鼓泡清洗，可接受标准：材料表面无杂质，无泡沫。然后将整筐的零部件经传递窗移入精洗间；结果见附件4.2.2精洗使用纯化水(或酒精)在槽式超声波清洗机超声波清洗；可接受标准：溶液清澈不浑浊。完成清洗后整筐零部件放入喷淋槽内使用纯化水进行喷淋，可接受标准：零部件目测表面无杂质。将喷淋之后的零件件放入沥干槽内沥干，然后转入烘干机内进行烘干，取金属件和塑料件各3件，进行初始污染菌的检测，可接受标准：表面干燥，无可见水珠或水雾，零部件表面初始污染菌W100cfu/件；吻合钉只需进行沥干即可。(4)金属件、塑料件及吻合钉分别进行确认，清洗工艺参数及数量如下表所示：金属件：

序号数量第一槽（纯化水量：离槽口上平面'约10cm）第二槽（纯化水喷淋）沥干烘干温度（°C）时间(min)时间(min)时间(min)温度（C）时间(min)1506515558515250701010585153507551558515塑料件:序号数量第一槽（纯化水量：离槽口上平面'约10cm）第二槽（纯化水喷淋）沥干烘干温度（C）时间(min)时间(min)时间(min)温度（C）时间(min)1505015555515250551010555153506051555515吻合钉:序号名称重量酒精超声清洗喷淋超声温度（C）超声时间（min）时间(min)1吻合钉50g452032吻合钉50g501533吻合钉50g55103清洗结果见附件5性能确认（PQ）持续3个批次的清洗，监视和检查多槽式超声波清洗机的运行情况，为了使此次的验证得到充分的确认，按运行确认的清洗最佳工艺参数随机对零部件再进行一次清洗，之后对清洗后的零部件进行清洗效果进行评定。评定结果见附件5.1性能确认的内容检查多槽式超声波清洗机运行情况的记录和工艺参数。5.2可接受标准检查多槽式超声波清