质量管理体系内审员训练教材课件

ISO-9001：2000版

質量管理体系內審員訓練教材0九洋企管ISO-9001：2000版

質量管理体系內審員訓練教材0九第一章審核和質量管理体系審核概論審核的定義

“為獲得審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。”注：內部審核,有時稱為第一方審核時,用于內部目的,由組織自已或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核“。第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提拱符合要求的認証或注冊。當質量和環境体系被一起審核時,這种情況稱為“一体化審核”當兩個或兩個以上審核机构合作,共同審核同一個受審核方時,這种情況稱為“聯合審核”。

1九洋企管第一章審核和質量管理体系審核概論審核的定義1九洋企管名詞定義ａ審核証据（3.９.４）：与審核准則有關的并且能夠被証實的記錄、事實陳述或其他信息。ｂ審核准則（３.９.３）：用作依据的一組方針、程序或要求。ｃ審核是一個系統的、獨立的并如形成文件的過程。※所謂“系統的”是指審核是一項正式、有序的活動。※所謂“獨立的”是指審核是一項客觀、公正的活動。※所謂“形成文件的”是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計划、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核報告等。※審核的目的是獲得審核証据并對其進行客觀地評价，以确定滿足審核准則的程度。

2九洋企管名詞定

質量管理体系審核的含義

為獲得質量管理体系審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足質量管理体系審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。3九洋企管質量管理体系審核的含義3九洋企管質量管理体系審核的特點1.被審核的質量管理体系必須是正規的。2.質量管理体系審核必須是一种正式的、有序的、獨立的活動,審核活動應由經過培訓且經資格認可的人員進行。3.質量管理体系審核是一個抽樣過程。4.質量管理体系審核是文件化的過程。4九洋企管質量管理体系審核的特點

質量管理体系過程評价的內容

質量管理体系是由一組相互關聯、相互作用的過程构成的系統。評价質量管理体系時,應對每一個過程進行如下四個方面的評价：1.過程是否已被識別和适當規定？2.職責是否予以分配？3.程序是否被實施和保持？4.在實現所要求的結果方面,過程是否有效？第1、2兩個方面通常通過對文件的評价來實現。第3個方面可以通過對過程實際運作或過程完成后所提供証据的評价來完成第4個方面可以通過過程輸出与規定要求的對比評价來完成。綜合以上四個方面的評价結果,進行匯總評价后,得出整個質量管理体系符合性和有效性的結論。

5九洋企管質量管理体系過程評价的內容質量管理体系審核的類型第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質量管理体系進行的審核。第一方審核的目的---質量管理体系正常運行和改進的需要---第二方和第三方審核前的准備---作為一种管理手段6九洋企管質量管理体系審核的類型審核的准則

第一方審核的准則第一方審核的主要審核准則是組織編制的質量管理体系文件,組織編制質量管理体系文件所依据的標准也是審核的准則。适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第一方審核的准則。7九洋企管審核的准則第一方審核的准則7九洋企管第二方審核第二方審核是由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方(如顧客)的名義對組織的質量管理体系進行的審核。這种審核旨在提供對組織的信任証据。第二方審核的目的1.在有合同意向時對組織的質量管理体系進行初步評定2.在有合同關系的情況下,驗証組織的質量管理体系是否正常運行并能持續滿足要求,促進供方改進質量管理体系3.溝通和加強供需雙方對質量要求的共識第二方審核的准則第二方審核的主要審核准則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通常依据GB/T19001-2000標准(可視具体情況進行刪減或增加某些要求)進行審核。相關方(如顧客)与組織協定的對組織的質量管理体系要求在合同中作出規定。适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第二方審核的准則。8九洋企管第二方審核第三方審核的目的第三方審核的目的1.确定質量管理体系是否符合規定的要求并能夠有效運行2.确定受審核方的質量管理体系是否可以認証/注冊3.為受審核方提供改進其質量管理体系的机會4.為潛在的顧客提供信任,減少重复的第二方審核第三方審核的准則第三方審核的主要審核准則是質量管理体系標准,即GB/T19001-2000標准；其次,受審核方的質量管理体系文件和适用的法律、法規也是審核的准則。9九洋企管第三方審核的目的質量管理体系審核的階段和主要活動質量管理体系審核的過程包括完成質量管理体系審核的所有必要的活動。在此過程中,審核需要提供減少、消除、特別是預防不合格項的審核証据。受審核方的管理層使用這些審核結果改善組織的運作。質量管理体系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段：

1.審核策划与准備階段2.實施審核与審核報告階段3.糾正措施的跟蹤階段10九洋企管質量管理体系審核的階段和主要活動審核策划与准備階段的主要活動----組成審核組----文件審查----确定審核范圍(此活動貫穿于審核過程的始終)----初訪(需要時)----制定審核計划----編制審核文件11九洋企管審核策划与准備階段的主要活動實施審核与審核報告階段的主要活動----首次會議----現場審核----審核組內部交流与匯總,進行質量管理体系有效性的評价和審核結論的形成----与受審核方溝通----末次會議----編制并提交審核報告(此活動也可在糾正措施跟蹤完成后進行)12九洋企管實施審核与審核報告階段的主要活動糾正措施的跟蹤階段的主要活動----對糾正措施完成情況進行跟蹤驗証,并評价其有效性----提交糾正措施跟蹤驗証報告(此報告的內容可納入審核報告)13九洋企管糾正措施的跟蹤階段的主要活動審核委托方的職責在外部審核中,審核委托方可以是相關方(如顧客)、認証机构等；在內部審核中,審核委托方是組織的最高管理者。審核委托方職責包括：-----确定審核的需要和目的,并提出審核；-----确定審核机构；-----确定審核的總体范圍,如審核依据何种質量管理体系標准或文件進行；-----接受審核報告；-----必要時,确定將要采取的跟蹤措施,并通知受審核方。14九洋企管審核委托方的職責受審核方的職責受審核方可以是被審核的某組織、某獨立机构的下屬單位、某供方或組織的有關部門等。受審核方的職責包括：1.將審核的目的和范圍通知有關人員；2.指定負責陪同審核組成員的工作人員；3.為确保審核過程有效進行,向審核組提供所需要的所有資源；4.當審核員提出要求時,為其使用有關設施和証明材料提供便利；5.配合審核員使審核目的得以實現；6.根据審核報告,确定并著手實施糾正措施。15九洋企管受審核方的職責不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

在第一方審核中,審核委托方是組織的管理者,受審核方是組織自身；在第二方審核中,審核委托方是組織的相關方(如顧客),受審核方是組織；在第三方審核中,審核委托方可以是認証机构,受審核方可以是申請認証的組織。16九洋企管不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

第2章審核的策划与准備審核的策划与准備是質量管理体系審核中必不可少的重要階段。審核策划与准備活動的質量很大程度上決定了現場審核成功与否。實踐証明,審核的策划与准備越充分,就越能保証審核具体活動的有效實施。審核策划与准備階段的活動主要包括：組成審核組、文件審查、确定審核范圍、初訪(需要時)、制定審核計划和編制審核文件。17九洋企管第2章審核的策划与准備審核的

組成審核組審核組的組成實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術專家。注3：觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。※(1)審核員(3.9.9)：有能力實施審核的人員。※(2)技術專家(3.9.11)(審核)：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。18九洋企管組成審核組審核組的組成對審核組的要求1.審核組至少配備一名高級審核員；2.審核組至少配備一名經認可具有相關專業能力的成員,以确保理解被審核質量管理体系的有關要求,包括相關過程的控制；3.在特定情況下,審核組應通過提供特定培訓或以聘請技術專家的方式給審核組補充專業能力,在審核組中,技術專家不作為審核員；4.實習審核員和技術專家不能獨立承擔審核任務,也不能獨立出具任何指示；5.審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲准認証組織提供咨詢服務；6.審核組成員在現場審核前應將他們或其組織与受審核方現在、過去或將來有可能的聯系通知認証机构。19九洋企管對審核組的要求1.審核組至少配備一名審核員的職責審核員的職責包括：1.遵守、偉達和闡明審核要求；2.有效地策划并履行被賦予的職責,包括：編制檢查表、 收集審核証据、開具不合格報告、進行審核組內部交 流、報告審核發現(結果)等；3.將觀察結果形成文件并報告審核結果；4.驗証所采取的糾正措施的有效性(當委托方要求時)；5.收存和保護与審核有關的文件,包括：按要求提交文件、 确保文件的机密性、謹慎處理特殊信息；6.配合并支持審核組長和其他審核員的工作。

20九洋企管審核員的職責審核員的職責包括：20九洋企管

審核組長的職責組成審核組中最關鍵的是審核組長的指定,審核組長由管理階層指派,對審核所有階段的工作全權負責。審核組長應具備一定的資格,通常是國家注冊高級審核員審核組長除履行審核員的職責外,作為組長,其職責還包括：1.協助選擇審核組的其他成員；2.制定審核計划,合理分配審核任務,指導并協調編制檢查表；3.代表審核組同受審核方管理者接触；4.提交審核報告21九洋企管

文件審查Δ文件審查的主要對象是受審核方提供的描述質量方針、質量目標的文件和質量手冊。如果質量手冊提供的信息不足以判定是否可以實施后續的審核,可要求受審核方提供質量管理体系文件清單,并從中選擇需要審查的文件,需要時,可安排初訪進一步收集有關信息。22九洋企管

文件審查的目的1.了解受審核方的質量管理体系文件是否滿足質量管理体系標准的要求,以而确定是否能實施現場審核。2.了解受審核方的質量管理体系的情況,以便制訂審核計划。23九洋企管

文件審查的要求1.文件內容應覆蓋申請認証的質量管理体系標准的所有要求。2.文件內容應符合相關法律法規的要求。3.質量管理体系文件應是現行有效版本,并符合文件控制要求。4.名詞術語應符合GB/T19000-2000idtISO9000：2000標准,如組織有專有術語,應給出定義。文件審查人：通常由認証机构指定的此審核項目的審核組長進行,有時也可以由認証机构指定的其他審核員進行。24九洋企管

文件審查的程序1.認証机构將受審核方提交的描述質量方針和質量目標的文件、質量手冊交給指定的文件審查人。2.文件審查人對這些文件對照質量管理体系標准的要求進行初審,必要時,与受審核方就組織的具体情況進行溝通；如文審人員認為這些文件提供的信息還不足,可要求受審核方提供組織的質量管理体系文件清單,并請受審核方提供選定的需要審查的文件進行檢查；如果需要,還可与受審核方協商進行初訪以收集所需的信息。3.文審人員按認証机构的要求提交文件審查報告,作出文審結論。4.受審核方對文審報告進行确認,需要時,按文審報告的要求對質量管理体系文件進行修改或補充。5.文審人員對修改補充的內容進行确認,直至總体上符合要求。25九洋企管

文件審查的主要內容和方法質量方針和質量目標----對照GB/T19001-2000標准中5.3的要求審查：----對照GB/T19001-2000標准中5.4.1的要求審查：----對照GB/T19001-2000標准中4.2.3的要求審查：質量手冊----對照GB/T19001-2000標准中4.2.3的要求審查：----對GB/T19001-2000標准中4.2.2和其他質量管理体系過程的要求審查：質量手冊中是否規定了組織的質量管理体系的范圍？是否有對質量管理体系標准中不适用要求進行刪減的描述？----對照GB/T19001-2000標准中4.2.2和其他質量管理体系過程的要求審查：質量手冊中是否對組織的質量管理体系應用的過程及過程之間的相互作用作出描述？----對照GB/T19001-2000中4.2.2和其他質量管理体系過程的要求審查質量手冊中是否包括或引用了質量管理体系程序文件？26九洋企管

文審時還應注意的問題----從質量手中有關組織簡介及有關章節的內容了解受審核方的規模、發展簡史、組織机构、職責和權限、主要產品(服務及特點)、榮譽和信譽等信息。----從質量手冊中包含或引用的支持性文件,可初步評定受審核方質量管理体系的完整性,并為編制檢查表作准備。----需要注意的是,質量手冊的編制格式和形式并沒有統一的要求,文審人員不應有格式上做主觀的判別,而應將注意力放在手冊的內容的充分性、适宜性和相容性上。文件審查一般由文審人員在現場審核前完成文件初審,到現場審核時,還應對質量管理体系程序或其它質量文件是否符合要求進行審查,如不合格也构成不合格項。27九洋企管

文件審查的結論和處置方法

文件審查的結論有三种：“合格”“局部不合格”和“不合格“。1、如果文件審查的結論為“合格”,則可以進行下一步的審 核工作。2、如果文件審查的結論為“局部不合格”,通常要求受審核 方根据文審報告中提出的問題在規定期限內進行修改, 文審人員對修改的內容進行驗証并進行后續的審核工 作。3、如果審查的結論為“不合格”,應停止審核准備,待問題 得到解決后再繼續審核准備工作。28九洋企管

确定審核范圍※審核范圍是指一次審核區域和界限。※也就是确定所審核的質量管理体系覆蓋的產品過程和場所。※審核范圍由申請審核方在認証申請書中提出。※審核組通過實施審核,根据審核的實際情況對審核范圍加以确認并在認証証書上寫明。确定審核范圍的重要性----審核范圍是進行審核准備的依据----審核范圍是認証証書和宣傳材料中重要內容----是証明獲証組織具備提供滿足要求產品的能力的証据29九洋企管

确定審核范圍應考慮的因素----申請認証所依据的質量管理体系標准(包括刪減的內容)和/或 質量管理体系認証的其他引用文件；----申請認証所涉及的產品、過程或服務的類別；----适用時与有關產品所必需的法規要求、產品標准或其他引用文 件；----受審核方規模和組織机构；----審核委托方的特定要求，即是否有排除在審核范圍之外的產品、 過程、場所等。----以書面方式表述審核范圍的文件可包括認証申請書、認証合同、 審核計划、審核報告、認証証書、注冊名錄等。30九洋企管

初訪初訪的目的和內容----為審核的可行性收集必要的信息----為制訂審核計划收集信息1)了解受審核方的規模、布局、組織机构、過程、產品(服務)的范圍, 為制訂審核計划提供更具体的信息；2)确定与審核有關的特殊過程、危險區域、限制區域、防護、保密等 情況；3)商討審核工作所需的工作日、交通、通信、工作餐等安排；4)就審核計划的總体安排与受審核方交換意見。31九洋企管

審核計划審核計划是描述一次審核的安排和現場活動的文件,由審核組長負責編制。審核計划中确定了在現場審核的人員、審核活動的時間安排和審核路線,審核計划應在實施前由受審核方确認,如受審核方提出异議,可進行适當調整。32九洋企管

審核計划的主要內容----審核目的：對第三方認証審核而言,審核的目的通常是評价受審核方的質 量管理体系是否符合審核准則的要求，并有效實施,以确定是否能推 荐認証通過。對第二方而言,通常是評价供方的質量管理体系是否符合合同的要求。對第一方審核而言,通常是評价組織的質量管理体系是否符合審核准則 的要求,是否能通過体系的有效實施實現規定的質量目標等。----審核范圍：質量管理体系所覆蓋的產品范圍、涉及的過程和場所。----審核准則：主要是質量管理体系標准、适用的法律法規和受審核方的質 量管理体系文件。----審核日期：現場審核的起止日期----審核組成員名單：審核組長和組員的名單、注冊級別和分工等。----審核日程：審核的時日安排,一般以小時或上下午為單位安排審核日程。----保密承諾：審核組所有成員應有保密承諾,在沒有受審核方同意的情況下 不得透露給第三方。----其他：如審核計划的編制、審批和确認,審核時所用的語种等。

33九洋企管

影響審核人日的因素----組織的規模和類型----產品類型及其复雜程度----生產方式----受審核方質量管理体系過程刪減的情況----需要審核的場所布局和數量34九洋企管

審核方式

編制審核計划時要考慮審核方式。審核方式是指總体上如何進行審核的方式,通常有順向追蹤、逆向追溯、按過程審核和按部門審核四种。順向追蹤：按照質量管理体系過程的運行順序進行審核。如從文件內容查到實施情況,按生產或服務實施過程的先后順序進行審核,從确定与產品有關的要求查到產品交付后活動的控制等。逆向追溯：按照質量管理体系過程運行的反方向審核。如從實施情況查到文件規定,從交付后活動的控制查到确定与產品有關的要求,從過程的結果查到過程的策划等。按過程審核：是以過程為中心實施審核的方式。這种方式易与質量管理体系標准及質量管理体系文件對照,但一個過程往往涉及到多個部門,審核過程中會出現重复往返的情況,審核效率較低。按部門審核：是以部門為中心實施審核的方式。這种方式審核效率較高,但一個部門往往涉及多個過程,容易發生重复或疏漏的現象,這要求在審核准備時充分考慮到過程間的相關性,且對審核組的內部溝通和配合提出較高的要求。

35九洋企管

注意事項----審核計划應經受審核方的确認,包括在首次會議上的确認,如 受審核方有特殊情況時,可适當加以調整。----制訂審核計划時應先研究确定審核的方式。----制訂審核計划要充分利用文件審查和/或初訪所得到的信息, 并在審核組內進行分工,務使審核的部門和過程沒有遺漏,并 安排适當的審核時間。----在審核過程中,還可根据具体情況局部修改和調整審核計划, 但總的審核過程應基本遵循審核計划。----對審核組成員分工時,應將具有專業能力的審核員安排審核 相應的專業過程。----應使審核組成員了解審核計划,以及如何協調計划和日程安 排。36九洋企管

編制審核文件審核文件包括檢查表和審核記錄、不合格報告和審核報告等,檢查表和審核記錄可合二為一,通常認証机构都會提供以上審核文件的通用表式。檢查表是審核組具体策划審核過程所形成的文件,描述了需要審核的內容及抽樣審核的方式,是審核員的工作提綱/參考文件。37九洋企管

檢查表的作用----保持審核目標清晰和明确----保持審核內容的周密和完整性----保持審核的節奏和連續性----減少審核員的偏見和隨意性。38九洋企管

檢查表的基本內容----列出審核項目和要點,即“查什么”。----針對審核項目列出審核的區域,即“在哪查？”----針對項目列出審核步驟和方法,即“怎么查？”。抽樣：抽樣是審核的基本方法。由于審核是一個抽樣調查的過程,因此,審核員在針對審核項目策划具体的審核步驟和方法時,必須考慮到如何進行抽樣。由于審核時間的限制,審核員通常不可能檢查到審核范圍內的所有的活動、過程、文件或記錄,而只能通過抽取的樣本來証實相應的審核對象是否符合要求,所以它具有一定的局限性,通過抽樣發現了不合格并不能表示整個体系都不合格,在樣本中沒有發現不合格并不能說不存在問題,這也說明抽樣具有一定風險性。這就要求審核員應該精心地選定樣本,選定的樣本應該具有代表性,以保証審核的系統性和完整性。隨机抽樣、分層抽樣獲得的,這樣的抽樣更具有代表性。39九洋企管

設計檢查表應把握的要點--檢查表的編制應依据質量管理体系標准及受審核方的質量管理体系文件；--以部門審核為主的檢查表,應列出該部門有關的主要過程的審核內容和方法；--以過程審核為主的檢查表,應寫明要查的主要部門和方法,過程的流程應清楚,標准中必不可少的過程(如第7章產品實現的要求)必須審核,對通用要求可以由審核員根据受審核方的實際情況确定審核內容；--檢查表應体現審核的具体思路,其內容應反映過程方法,体現PDCA循環；--應選擇典型的質量問題,突出要審核的部門的主要職能或過程的特點；--所策划的抽樣必須具有代表性,要确定好擬審核的項目及要尋找的審核証据；--應考慮審核員的經驗、知識等,不熟練的審核員需要較詳細的檢查表。40九洋企管

檢查表的使用在使用檢查表時應注意以下方面的問題：----檢查表是審核員的工作文件,沒必要向受審核方披露；----檢查表的內容最好默記腦中,切忌机械地按檢查表中所列的問 題一個個按順序宣讀而變成我問你答的檢查過程；----在審核過程中,如發現未列入檢查表的情況或線索,可對檢查表進行适當的修改和調整,不要過于局限于檢查表,但也不要完全拋開檢查表進行“隨机應變”式的審核；----在審核過程中應綜合運用提問、觀察、查閱記錄、核實追蹤等方法審核檢查表中的審核項目和要點。41九洋企管

第3章實施審核

實施審核階段的主要活動包括首次會議、現場審核、審核組內部交流与匯總、与受審核方溝通、末次會議和編制并提交審核報告。審核前的准備會議是審核准備与實施審核的重要接口。審核組長主持准備會議,審核組長向審核員介紹受審核方的基本概況,專業審核員或技術專家介紹受審核方產品和過程的特點及控制要點,審核組長按審核計划分配任務、明确審核要點,審核組成員熟悉受審核方質量管理体系文件并按分工准備檢查表。42九洋企管

首次會議首次會議是實施審核的序幕,是實施審核的正式開始。首次會議有利于确立審核活動的風格。首次會議由審核組長主持,應按時、簡短、明了,一般30分鐘左右,与會人員應簽到,并保留此記錄,會議气氛應融洽、坦率、透明。43九洋企管

首次會議的目的----向受審核方的中高層管理人員介紹審核組成員；----重申審核的范圍和目的；----簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；----在審核組与受審核方之間建立正式聯系；----确認審核組需要的資源和設施；----确認審核組和受審核方高層管理人員之間末次會議和溝通會議的日期和時間；----确認并澄清審核計划中不明确的內容(如限制要求和保密承諾等)；44九洋企管

首次會議的內容和程序----与會者簽到----人員介紹----重申審核目的和范圍----審核方法及程序介紹----審核結論的報告方式----确認審核計划----确定陪同人員,落實后勤安排----強調審核的公正性和客觀性----保密承諾----明确限制條件----澄清疑問----溝通會議和末次會議的安排45九洋企管

現場審核1.首次會議結束后,即進行現場審核。現場審核按審核計划的安排進行,具体的審核內容按准備好的檢查表進行。2.現場審核是使用抽樣檢查的方法尋找審核証据的過程。在這個過程中,審核員的個人素質和審核技能可以得到充分發揮。3.現場審核在整個審核工作中占有非常重要的地位。審核工作的大部分時間都花在現場審核上的,最后的審核結論是依据現場審核的結果作出的。因此,對現場審核的控制以及現場審核中一些審核技能的應用是成功審核的關鍵。46九洋企管

審核方法抽樣調查方法和技巧善于提問----封閉式提問----開放式提問----澄清式提問----仔細傾听----仔細觀察----作好記錄----追蹤驗証----實際測定----一些情況的應對技巧47九洋企管審核方法抽樣47九審核的控制為了實現一次成功的審核,必須對現場審核的全過程進行控制。對審核進行控制是審核組長的責任,組員應積极配合。審核過程的控制包括審核計划的控制、審核活動的控制、審核人員的控制、審核証据、審核發現和審核結論的控制。48九洋企管審核的控制為了實現

審核計划的控制一般情況下,,審核組應依据雙方商定的審核計划進行審核,特別是在首次會議上已再次确認過的情況下。如果在審核過程中,出現原來沒有估計到的非可控因素的影響,如關鍵人員緊急出差、停電、停水或其它意外而導致生產或服務現場無法正常運作等,可局部調整審核計划。如在審核中發現了重大或系統性問題,為了進行跟蹤而需要局部調整審核計划時,審核組應主動向受審核方表示歉意并說明情況,征得受審核方的同意。49九洋企管

審核計划的控制一般情況下,,審核活動的控制＊樣本策划合理＊辨別關鍵過程＊評定主要因素＊重視控制效果＊注意相關影響＊審核气氛的控制50九洋企管審核活動的控制＊樣本策划合理50審核人員的控制審核員的個人能力、素質是影響審核工作質量的重要因素,因此,應在審核過程中對審核人員加以控制。1.審核工作紀律的控制審核員在審核過程中應守時、客觀、公正、并能遵守保密承諾,不介入沖突和利益競爭,不應受到來自權利、利益或其他方面的影響而偏离審核員的行為准則的要求。2.個人情緒的控制審核員在審核過程中應保持沉著、泠靜、不驕不躁的態度,不能急躁、主觀或了草行事,也不能畏難而退,避免由于個人情緒或喜好而影響審核質量。3.團結協作的工作作風的控制審核組是一個集体,審核任務靠審核組全体成員共同完成。審核組成員之間應具有團結協作的工作作風,只有及時交流和溝通,相互配合和支持才能順利地實現審核的目的。51九洋企管審核人員的控制審核員的個審核結果的控制

1.“審核証据”(3.9.4)：与審核准則有關的并且能夠証實的記錄、事實陳述或其他信息。2.“審核准則”(3.9.3)：用作依据的一組方針、程序或要求。3.“審核發現”(3.9.5)：將收集到的審核証据對照審核准則進行評价的結果。4.“審核結論”(3.9.6)：審核組考慮了審核目標和所有審核發現后得出的最終審核結果。

52九洋企管審核結果的控制1.

審核証据、審核准則、審核發現和審核結論之間的關系現場審核時,審核員通過面談、檢查文件、觀察有關方面的工作和現狀來收集審核証据。在質量管理体系審核過程中,可以作為審核証据的有：

1.存在的客觀事實可以成為審核証据,而不是主觀分析、推測、猜想以及受感情或偏見影響的一些見解、2.經驗証的被訪問的并對受審核的過程負有責任的人員的談話可以成為審核証据,而傳聞、陪同人員或其他与受審核的過程無關人員的談話不能成為審核証据。3.現行有效的質量文件中的規定和質量記錄可以成為証明當前發生的質量活動的審核証据,而已作廢的質量文件中的規定和經擅自修改過的記錄不能成為証明當前發生的質量活動的審核証据。在審核組內部溝通和匯總會議中,將現場審核中收集到的審核証据對照審核准則進行比較、分析和評价,确定審核發現,對不符合審核准則的确定為不合格項,并開具不合格報告,審核組長簽字認可所開具的不合格報告。審核組在對所有審核發現進行匯總分析和評价的基礎上,最終确定審核結論。此結論將在末次會議上宣布,審核組內部成員應相互溝通,達成統一意見。53九洋企管審核証据、審核准則、審核發現和審核結論之間的關系審核証据、審核准則、審核發現和審核結論之間的關系圖

依据審核准則評价審核証据匯總分析審核証据審核活動審核准則審核發現審核活動審核証据審核准則依据審核准則評价審核証据審核發現審核目標

…………審核結論54九洋企管審核証据、審核准則、審核發現和審核結論之間的關系圖

為确保審核結果的客觀和公正,應對以几個方面進行控制1.審核証据是客觀存在的,道听途說不能作為審核証据。2.對照審核准則分析評价得到的審核發現是公正准确的,不合格事實要得到受審核方确認。3,審核組內部應相互溝通,統一意見。4.審核結論應是在綜合評价了所有審核發現的基礎上做出的。55九洋企管為确保審核結果的客觀和公正,應對以几個方面進行控制1.不合格項和不合格報告不合格項GB/T19000-2000標准中對“不合格(不符合)”(3.6.2)的定義是“未滿足要求”。不合格項的形成

1.質量管理体系文件不符合GB/T19001-2000idtISO9001：2000標准的要求,即文件規定不符合標准。2.質量管理体系現狀未按質量管理体系文件或适用的法律、法規的要求執行,即現狀不符合文件規定。3.質量管理体系運行的結果未達到預定的目標,即效果未達到預定目標。56九洋企管不合格項和不合格報告不合格項56九洋企

不合格項性質的判定

不合格項的性質可分為嚴重不合格項和一般不合格項兩類。分類的原則有兩個,其一是不合格項情節的嚴重程度和造成的后果,其二是如果不糾正,會產生何种問題。嚴重不合格項出現下列情況之一,即构成嚴重不合格項：----質量管理体系運行出現系統性失效。如某一過程或關鍵子過程重复出現的失效現象,例如質量問題的“常見病”、“多發病”,即多次重复發生不合格現象,而以未能采取有效的糾正措施加以消除,形成系統性失效。----質量管理体系運行出現區域性失效。如某一部門、場所的全面失效現象,例如某成品倉庫出現了賬、卡、物不符,標識不清,庫房漏雨,出庫交付手續混亂等全面失效現象。----影響產品質量或質量管理体系運行的后果嚴重的不合格現象。一般不合格項出現下列情況之一,即构成一般不合格項：----對滿足質量管理体系過程或体系文件的要求而言,是個別的、偶然的`孤立的、性質輕微的問題。----對保証所審核區域的的質量管理体系有效性而言,是個次要的問題。57九洋企管不合格項性質的判定不合格項的觀察項審核員在審核過程中可能會發現一些性質上還不能构成不合格項但有發展成不合格項趨勢的問題,一般稱這些問題為“觀察項”。所謂觀察項可能是以下的情況：----証据欠充分,估計存在問題,需要進一步調查；----已發現問題,尚不能构成不合格,如發展下去就有可能构成為不合格的事項；----其他需提醒注意的事項。58九洋企管觀察不合格報告的內容----受審核方名稱----受審核的部門或問題發生的地點----陪同人員----審核員----審核日期----不合格事實的描述、不合格理由----不符合的標准、文件的名稱和條款----不合格的性質----審核員簽字、審核組長認可和受審核确認----不合格項的原因分析----糾正措施計划及預計完成日期----糾正措施實施情況的說明----糾正措施的完成情況及驗証記錄

、59九洋企管不合格報告的內容----受審核方名編寫不合格報告的要求對于一個審核員來說,寫好不合格報告中的不合格事實的描述、不符合的條款和不合格的性質是最為關鍵的事。----不合格事實的描述應具体,使其具有可重查性和可追溯性,文字表述力求簡明精煉；----不要遺漏任何有益信息,觀點和結論要從描述中自然流露,不要只寫結論不寫事實,盡可能使用行業專業術語。----不符合的條款應力求判斷得比較确切,如果判斷得不确切,會導致糾正措施的方向發生偏差。----不合格的性質主要是判斷不合格項是嚴重的還是一般的,性質的判定應能客觀地反映不合格項的實際影響或后果。在審核結束前,所有的不合格項都應得到受審核方的确認。、60九洋企管編寫不合格報告的要求對于一質量管理体系有效性評价末次會議前,在審核組長召開的內部匯總交流會議上,審核組應對收集到審核証据進行匯總分析,以便對受審核方的質量管理体系的有效性作出總体評价。審核証据的匯總整理和審核發現的匯總分析審核員對現場審核中收集到的審核証据依据審核准則進行總体評審分析,最終确定審核發現,并進行匯總整理。質量管理体系有效性評价根据對審核証据的匯總整理和評价,審核組依据審核發現對照審核目標對受審核方的質量管理体系的有效性進行評价。、61九洋企管質量管理体系有效性評价末次會議前,對不合格項的分析根据不合格項的性質和實際情況分析這些不合格項對質量管理体系整体有效性的影響：根据不合格項的分布情況來分析質量管理体系的哪些部門是有效運行的,哪些過程和部門是重點改進的對象。例如：共發現13項不合格項,其中12是一般不合格項,一項是嚴重不合格項。從分布的部門來看,生產技術部最多,共4項不合格項,且其中一項是嚴重不合格,其次是質檢科,共3項不合格項；從分布的過程來看,“文件控制過程”、“設計和開發過程”和“生產和服務提供控制過程”均有兩項不合格項,其中在“生產和服務提供控制過程”中有一項是嚴重不合格項。從這些不合格項及其分布情況分析來看,文件控制是質量管理体系管理有效運行的基礎,而設計過程和生產、服務提供過程直接會影響產品質量的符合性,是關系到質量管理体系有效運行的重要過程,這些過程出現不合格項(尤其是嚴重不合格項)對整個質量管理体系的有效運行影響較大。、62九洋企管對不合格項的分析根据不合格項綜合評价的項目1.質量管理体系文件与標准的符合性,質量管理体系過程刪減的合理性2.質量方針和質量目標的适宜性和實現情況,以及資源滿足要求的能力。3.主要過程關鍵活動達到預期結果的情況4.產品質量符合要求的程度和穩定性,內、外部失效的情況5.顧客滿意程度6.管理者和員工的質量意識7.質量管理体系持續改進机制63九洋企管綜合評价的項目1.質量管理質量管理体系有效性評价可以從以下四個方面對受審核方質量管理体系作出有效性評价：1.文件化質量管理体系与質量管理体系標准的符合程度,以及刪減的合理性。2.質量管理体系的實施程度；3.質量管理体系實施的有效程度,主要包括：1)特定部門/區域和過程的优、缺點；2)產品質量要求和适用法律、法規的程度；3)顧客滿意程度等4.建立和實施自我發現問題和改進質量管理体系有效性的机制情況。、64九洋企管質量管理体系有效性評价可以從以下審核結論審核結論是審核組對受審核方質量管理体系有效性進行綜合評价后得出的最終審核結果,審核結論有以下三种：----推荐認証通過----推遲推荐認証通過----不推荐認証通過、65九洋企管審核結論審核結論是末次會議

末次會議是現場審核的結論性會議,是審核組報告審核發現和審核結論的會議。末次會議的目的----向受審核方的高層管理者說明審核情況,使与會人員能夠清楚地理解審核的結果----宣布審核發現(主要是不合格項)和審核結論----提出糾正措施的跟蹤、証后監督審核和証書的正确使用等方面的要求----結束現場審核

、66九洋企管末次會議末末次會議的內容末次會議的基本內容可以包括如下几個方面,各認証机构在具体做法上可能大同小异,有些內容可根据實際情況适當簡化。----与會者簽到----感謝受審核方的配合和支持----重申審核的目的、准則和范圍----宣布審核發現(主要是不合格報告)----澄清----作出質量管理体系有效性評价,宣布審核結論----說明抽樣的局限性----重申保密承諾----提出采取糾正措施的要求----獲証后的監督要求----受審核方高層管理者代表講話----再次感謝受審核方的合作,宣布末次會議結束

67九洋企管末次會議的內容末次會議的末次會議的注意事項----末次會議前的准備工作應充分,包括審核組內部的匯總分析評价應全面。准确、公正、客觀、并達成共識；与受審核方進行良好的溝通,解決有分歧或异議的事項。----末次會議同審核組長主持,審核組的全体成員、受審核方的管理和/或審核委托方代表參加。----与會人員簽到,審核組應做好會議記錄。----末次會議一般按審核計划安排的時間進行,如需調整,應提前進行溝通和安排,通常末次會議的時間不超過1小時。----末次會議一般在受審核方所在地舉行,會議應在一种工作氛圍中進行,即要保持和諧和融洽,又要体現出正規和嚴謹的審核作風,審核組長應能控制末次會議的气氛。、68九洋企管末次會議的注意事項----末次會議前的審核過程中的會議----審核過程中所有會議均由審核組長主持。----會議气氛應融洽、和諧、透明和正規。----闡明各种會議的主要目的、參加者和一般的會議69九洋企管審核過程中的會議----審審核報告審核報告是審核組結束審核工作后必須編制的一份文件,通常由審核組長或其他審核員在現場審核后1-2周內以正式文件的方式提交給委托方(認証机构或審核机构)。審核組向審核委托方提交審核報告之時,審核即告結束。70九洋企管審核報告審核審核報告的內容審核報告一般應包括以下內容：----審核項目編號----受審核方基本的情況----審核的目的、准則和范圍----審核組成員、受審核方主要人員----審核過程綜述包括：1)文件審查和現場審核計划執行情況；2)不合格項統計与分析：不合格項的總數、嚴重不合格數、一般不合格數、分布情況以及特定部門/區域/過程的优缺點情況的統計和分析說明,有不合格報告作為附件。----對受審核方質量管理体系符合性和有效性的綜合評价----審核結論----糾正措施及驗証要求(如果認証机构要求審核組對糾正措施驗証后再提交審核報告,此部分內容中應包括對糾正措施驗証情況的描述。)----審核報告的發放、71九洋企管審核報告的內容糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤是審核活動的一部分。糾正措施的跟蹤是審核組對受審核方針對審核中發現的不合格項采取的糾正措施的實施情況及其有效性進行驗証、判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。糾正措施跟蹤的重要性----糾正措施跟蹤可以促使受審核方對已發生的不合格項進行清理和總結,防止顧客和內部質量管理体系運行受到后遺影響；----糾正措施跟蹤可以監控受審核方對現存不合格項采取措施,防止問題的滋生和蔓延或進一步擴大,造成更大的不良后果；----糾正措施跟蹤可以督促受審核方認真分析不合格項的原因,防止再發生,改進和提高質量管理体系運行的有效性。、72九洋企管糾正措施的跟蹤糾正措糾正措施跟蹤的程序----審核組向受審核方提交不合格報告；----受審核方确認不合格事實；----審核組提出糾正措施要求；----受審核方評審不合格項/分析确定不合格的原因,制定切實可行的糾正措施計划；----受審核方實施糾正措施,并記錄糾正措施的實施結果；----受審核方評審所采取的糾正措施的有效性；----受審核方向審核組提交糾正措施計划及其實施結果的証据；----審核組對糾正措施的完成情況及其有效性進行驗証,做出評价并進行記錄，----審核組提交糾正措施跟蹤驗証報告。73九洋企管糾正措施跟蹤的程序----審核組向受審核糾正措施的有效性評价的內容----不合格原因分析是否准确？----是否針對不合格的原因确定了切實可行的糾正措施計划？----是否在約定的期限內實施了每一項糾正措施？----糾正措施的實施情況及其結果是否有記錄可查？----糾正措施的實施結果是否能起到防止同類不合格項再次發生的效果？74九洋企管糾正措施的有效性評价的內容----不合格ISO-9001：2000版

質量管理体系內審員訓練教材75九洋企管ISO-9001：2000版

質量管理体系內審員訓練教材0九第一章審核和質量管理体系審核概論審核的定義

“為獲得審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。”注：內部審核,有時稱為第一方審核時,用于內部目的,由組織自已或以組織的名義進行,可作為組織自我合格聲明的基礎。外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核“。第二方審核由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方的名義進行第三方審核由外部獨立的組織進行。這類組織提拱符合要求的認証或注冊。當質量和環境体系被一起審核時,這种情況稱為“一体化審核”當兩個或兩個以上審核机构合作,共同審核同一個受審核方時,這种情況稱為“聯合審核”。

76九洋企管第一章審核和質量管理体系審核概論審核的定義1九洋企管名詞定義ａ審核証据（3.９.４）：与審核准則有關的并且能夠被証實的記錄、事實陳述或其他信息。ｂ審核准則（３.９.３）：用作依据的一組方針、程序或要求。ｃ審核是一個系統的、獨立的并如形成文件的過程。※所謂“系統的”是指審核是一項正式、有序的活動。※所謂“獨立的”是指審核是一項客觀、公正的活動。※所謂“形成文件的”是指審核過程是一項形成文件的活動，包括審核計划、檢查表、審核記錄、不合格（不符合）報告、審核報告等。※審核的目的是獲得審核証据并對其進行客觀地評价，以确定滿足審核准則的程度。

77九洋企管名詞定

質量管理体系審核的含義

為獲得質量管理体系審核証据并對其進行客觀的評价,以确定滿足質量管理体系審核准則的程度所進行的系統的、獨立的并形成文件的過程。78九洋企管質量管理体系審核的含義3九洋企管質量管理体系審核的特點1.被審核的質量管理体系必須是正規的。2.質量管理体系審核必須是一种正式的、有序的、獨立的活動,審核活動應由經過培訓且經資格認可的人員進行。3.質量管理体系審核是一個抽樣過程。4.質量管理体系審核是文件化的過程。79九洋企管質量管理体系審核的特點

質量管理体系過程評价的內容

質量管理体系是由一組相互關聯、相互作用的過程构成的系統。評价質量管理体系時,應對每一個過程進行如下四個方面的評价：1.過程是否已被識別和适當規定？2.職責是否予以分配？3.程序是否被實施和保持？4.在實現所要求的結果方面,過程是否有效？第1、2兩個方面通常通過對文件的評价來實現。第3個方面可以通過對過程實際運作或過程完成后所提供証据的評价來完成第4個方面可以通過過程輸出与規定要求的對比評价來完成。綜合以上四個方面的評价結果,進行匯總評价后,得出整個質量管理体系符合性和有效性的結論。

80九洋企管質量管理体系過程評价的內容質量管理体系審核的類型第一方審核第一方審核是組織或以組織的名義對其自身的質量管理体系進行的審核。第一方審核的目的---質量管理体系正常運行和改進的需要---第二方和第三方審核前的准備---作為一种管理手段81九洋企管質量管理体系審核的類型審核的准則

第一方審核的准則第一方審核的主要審核准則是組織編制的質量管理体系文件,組織編制質量管理体系文件所依据的標准也是審核的准則。适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第一方審核的准則。82九洋企管審核的准則第一方審核的准則7九洋企管第二方審核第二方審核是由組織的相關方(如顧客)或由其他人員以相關方(如顧客)的名義對組織的質量管理体系進行的審核。這种審核旨在提供對組織的信任証据。第二方審核的目的1.在有合同意向時對組織的質量管理体系進行初步評定2.在有合同關系的情況下,驗証組織的質量管理体系是否正常運行并能持續滿足要求,促進供方改進質量管理体系3.溝通和加強供需雙方對質量要求的共識第二方審核的准則第二方審核的主要審核准則是合同。一般情況下,在有約定的合同時,通常依据GB/T19001-2000標准(可視具体情況進行刪減或增加某些要求)進行審核。相關方(如顧客)与組織協定的對組織的質量管理体系要求在合同中作出規定。适用于組織的產品及過程的有關法律、法規也是第二方審核的准則。83九洋企管第二方審核第三方審核的目的第三方審核的目的1.确定質量管理体系是否符合規定的要求并能夠有效運行2.确定受審核方的質量管理体系是否可以認証/注冊3.為受審核方提供改進其質量管理体系的机會4.為潛在的顧客提供信任,減少重复的第二方審核第三方審核的准則第三方審核的主要審核准則是質量管理体系標准,即GB/T19001-2000標准；其次,受審核方的質量管理体系文件和适用的法律、法規也是審核的准則。84九洋企管第三方審核的目的質量管理体系審核的階段和主要活動質量管理体系審核的過程包括完成質量管理体系審核的所有必要的活動。在此過程中,審核需要提供減少、消除、特別是預防不合格項的審核証据。受審核方的管理層使用這些審核結果改善組織的運作。質量管理体系審核從外部審核的角度大致可分為三個階段：

1.審核策划与准備階段2.實施審核与審核報告階段3.糾正措施的跟蹤階段85九洋企管質量管理体系審核的階段和主要活動審核策划与准備階段的主要活動----組成審核組----文件審查----确定審核范圍(此活動貫穿于審核過程的始終)----初訪(需要時)----制定審核計划----編制審核文件86九洋企管審核策划与准備階段的主要活動實施審核与審核報告階段的主要活動----首次會議----現場審核----審核組內部交流与匯總,進行質量管理体系有效性的評价和審核結論的形成----与受審核方溝通----末次會議----編制并提交審核報告(此活動也可在糾正措施跟蹤完成后進行)87九洋企管實施審核与審核報告階段的主要活動糾正措施的跟蹤階段的主要活動----對糾正措施完成情況進行跟蹤驗証,并評价其有效性----提交糾正措施跟蹤驗証報告(此報告的內容可納入審核報告)88九洋企管糾正措施的跟蹤階段的主要活動審核委托方的職責在外部審核中,審核委托方可以是相關方(如顧客)、認証机构等；在內部審核中,審核委托方是組織的最高管理者。審核委托方職責包括：-----确定審核的需要和目的,并提出審核；-----确定審核机构；-----确定審核的總体范圍,如審核依据何种質量管理体系標准或文件進行；-----接受審核報告；-----必要時,确定將要采取的跟蹤措施,并通知受審核方。89九洋企管審核委托方的職責受審核方的職責受審核方可以是被審核的某組織、某獨立机构的下屬單位、某供方或組織的有關部門等。受審核方的職責包括：1.將審核的目的和范圍通知有關人員；2.指定負責陪同審核組成員的工作人員；3.為确保審核過程有效進行,向審核組提供所需要的所有資源；4.當審核員提出要求時,為其使用有關設施和証明材料提供便利；5.配合審核員使審核目的得以實現；6.根据審核報告,确定并著手實施糾正措施。90九洋企管受審核方的職責不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

在第一方審核中,審核委托方是組織的管理者,受審核方是組織自身；在第二方審核中,審核委托方是組織的相關方(如顧客),受審核方是組織；在第三方審核中,審核委托方可以是認証机构,受審核方可以是申請認証的組織。91九洋企管不同的審核類型,其審核的委托方、受審核方有所不同

第2章審核的策划与准備審核的策划与准備是質量管理体系審核中必不可少的重要階段。審核策划与准備活動的質量很大程度上決定了現場審核成功与否。實踐証明,審核的策划与准備越充分,就越能保証審核具体活動的有效實施。審核策划与准備階段的活動主要包括：組成審核組、文件審查、确定審核范圍、初訪(需要時)、制定審核計划和編制審核文件。92九洋企管第2章審核的策划与准備審核的

組成審核組審核組的組成實施審核的一名或多名審核員注1：通常任命審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包含實習審核員。在需要時可包括技術專家。注3：觀察員可以隨同審核組,但不作為其成員。※(1)審核員(3.9.9)：有能力實施審核的人員。※(2)技術專家(3.9.11)(審核)：提供關于被審核對象的特定知識或技術的人員。93九洋企管組成審核組審核組的組成對審核組的要求1.審核組至少配備一名高級審核員；2.審核組至少配備一名經認可具有相關專業能力的成員,以确保理解被審核質量管理体系的有關要求,包括相關過程的控制；3.在特定情況下,審核組應通過提供特定培訓或以聘請技術專家的方式給審核組補充專業能力,在審核組中,技術專家不作為審核員；4.實習審核員和技術專家不能獨立承擔審核任務,也不能獨立出具任何指示；5.審核組成員或其所在組織不得向受審核方或獲准認証組織提供咨詢服務；6.審核組成員在現場審核前應將他們或其組織与受審核方現在、過去或將來有可能的聯系通知認証机构。94九洋企管對審核組的要求1.審核組至少配備一名審核員的職責審核員的職責包括：1.遵守、偉達和闡明審核要求；2.有效地策划并履行被賦予的職責,包括：編制檢查表、 收集審核証据、開具不合格報告、進行審核組內部交 流、報告審核發現(結果)等；3.將觀察結果形成文件并報告審核結果；4.驗証所采取的糾正措施的有效性(當委托方要求時)；5.收存和保護与審核有關的文件,包括：按要求提交文件、 确保文件的机密性、謹慎處理特殊信息；6.配合并支持審核組長和其他審核員的工作。

95九洋企管審核員的職責審核員的職責包括：20九洋企管

審核組長的職責組成審核組中最關鍵的是審核組長的指定,審核組長由管理階層指派,對審核所有階段的工作全權負責。審核組長應具備一定的資格,通常是國家注冊高級審核員審核組長除履行審核員的職責外,作為組長,其職責還包括：1.協助選擇審核組的其他成員；2.制定審核計划,合理分配審核任務,指導并協調編制檢查表；3.代表審核組同受審核方管理者接触；4.提交審核報告96九洋企管

文件審查Δ文件審查的主要對象是受審核方提供的描述質量方針、質量目標的文件和質量手冊。如果質量手冊提供的信息不足以判定是否可以實施后續的審核,可要求受審核方提供質量管理体系文件清單,并從中選擇需要審查的文件,需要時,可安排初訪進一步收集有關信息。97九洋企管

文件審查的目的1.了解受審核方的質量管理体系文件是否滿足質量管理体系標准的要求,以而确定是否能實施現場審核。2.了解受審核方的質量管理体系的情況,以便制訂審核計划。98九洋企管

文件審查的要求1.文件內容應覆蓋申請認証的質量管理体系標准的所有要求。2.文件內容應符合相關法律法規的要求。3.質量管理体系文件應是現行有效版本,并符合文件控制要求。4.名詞術語應符合GB/T19000-2000idtISO9000：2000標准,如組織有專有術語,應給出定義。文件審查人：通常由認証机构指定的此審核項目的審核組長進行,有時也可以由認証机构指定的其他審核員進行。99九洋企管

文件審查的程序1.認証机构將受審核方提交的描述質量方針和質量目標的文件、質量手冊交給指定的文件審查人。2.文件審查人對這些文件對照質量管理体系標准的要求進行初審,必要時,与受審核方就組織的具体情況進行溝通；如文審人員認為這些文件提供的信息還不足,可要求受審核方提供組織的質量管理体系文件清單,并請受審核方提供選定的需要審查的文件進行