质量管理体系内审员培训教材课件

内审员培训教材

ISO9000傅伟山咨询师内审员培训教材

ISO9000傅伟山咨询师一、ISO9000家族二、ISO9000八大原理三、国际标准内容复习四、审核的一般顺序及概念五、内审通知和检查表的编写六、首次会议与注意事项七、现场审核基本技巧八、不符合报告与末次会议九、内审报告编写与验证十、参考资料与练习题

质量管理体系内审员培训教材

（ISO19011：2001培训草案）一、ISO9000家族二、ISO9ISO9000家族结构

ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000业绩改进指南ISO19011:2001审核

ISO10012

计量

一、ISO9000家族ISO9000家族结构ISO9001:2000ISO190二、八大原理：客户导向

系统控制领导统御持续改进全员参与事实决策过程导向互利的供应商关系工作绩效不在于工作过程已完成，而在于是否有达成目标。二、八大原理：客户导向四、审核的一般顺序

1）确定任务（年度审核计划）

2）审核准备

A、发出内审通知书（审核前一周）

B、编写检查表

C、召开首次会议

D、现场审核

E、写不合格报告

F、末次会议

G、原因分析并执行纠正措施

H、纠正措施追踪验证

I、编写内审报告（一般审核后一至两周）

J、提交管理评审四、审核的一般顺序1）确定任务（年度审核计划）四、审核的基本概念（1-1质量审核与质量体系审核的区别）1.质量审核：

a.确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及

b.这些安排是否有效的实施，并

c.适合于达成预定的目标。*是系统的、独立的查核。它包括：①质量体系审核②产品质量审核③过程质量审核④服务质量审核

四、审核的基本概念（1-1质量审核与质量体系审核的区别）1.四、审核的基本概念（1-2质量审核与质量体系审核的区别）

2.质量体系审核

a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：

b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并

c.是否适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查。⑴从审核的内容来说：①符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。②有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。③适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。⑵从审核的方式来说：

①系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行②独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外四、审核的基本概念（1-2质量审核与质量体系审核的区别）四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A类严重不符合项（不合格项）体系性符合性（国际标准）B类轻微不符合项（不合格项）实施性有效性（执行文件）（观察）C类建议不符合项（不合格项）适合性效果性（达成目标）（建议）四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）1.内部质四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）2、审核准备1）审核的目的①使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。②作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。③在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。④作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。

2）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。

3）审核的依据①ISO9001国际标准②质量体系文件⑤合同⑥相关的法律、法规

4）审核的时机和频度①常规审核②追加审核四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）2、审核准四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作领导内审工作的是管理代表。

3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核是一个长期的正规的工作

4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：①能力：熟悉业务/管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。②考虑审核的独立性*培训：内训和外训的结合四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）1.领导重视是四、审核的基本概念（3-2内部审核的控制核心）5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作①注意培养一批骨干编写质量体系文件②由他们担任以后的内审员

7.审核计划1）分散、滚动的计划：年度审核计划

a.可按部门或条款制作;b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.体现审核的连续性：如跨年度进行;d.审核的状态可随时在计划中显示。2)全面/集中的方式：集中审核计划(内审通知）3）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。四、审核的基本概念（3-2内部审核的控制核心）5.内部质量体五、内审通知及编写检查表（1-1内审组任命）

1）组成审核组：

审核组长：a.有资格：是审核员，是组织任命；

b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；

c.专业：有了解，不一定是专家；

d.组织能力：应具备审核的组织力；

e.工作能力：比审核员强；

f.协调力：能协调配合。

审核员：a.有资格：是审核员，是组织任命；

b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；

c.专业：有了解，不一定是专家；

d.能被受审核部门接受。五、内审通知及编写检查表（1-1内审组任命）1）组五、内审通知及编写检查表（1-2收集文件、编写检查表）

2）编制内审通知书，并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。

3）收集并审阅有关文件：标准、文件（手册/程序/执导书）、法律法规等

4）编制检查表：

a)检查表的作用：①使审核程序规范化；②明确与审核有关的样本；③保持审核的进度；④减少重复或不必要的工作量；⑤作为审核记录保管；⑥树立审核员在受审核方眼中的职业形象；⑦按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。

b)检查表的设计：①对照标准和手册的要求；②选择典型的质量问题；③结合受审核部门的特点；④抽样应有代表性；⑤时间要留有余地；⑥检查表应有可操作性；⑦按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。

作业题：根据本公司实际，试作出7.4.1条款的检查表。五、内审通知及编写检查表（1-2收集文件、编写检查表）2六、首次会议及注意事项召开首次会议--------首次会议的目的：

1、向受审核方介绍审核组成员。

2、重申审核的范围与目的。

3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。

4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。

5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。

6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。

7、澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。

六、首次会议及注意事项召开首次会议--------首次会议的七、现场审核的基本技巧（一）

执行现场审核----需要注意的事项：

（1）审核组长要控制全过程：①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛；④控制客观性；⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。（2）要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。

（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。七、现场审核的基本技巧（一）执行现场审核----七、现场审核的基本技巧（二）参考****抽样原则：

1.

随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。

2.抽样数量：

3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。

3.代表性

3.1不同类型；3.2不同时间；3.3不同人员；3.4不同异常。七、现场审核的基本技巧（二）参考****七、现场审核的基本技巧（三）2.客观证据ISO9000：2000支持事物存在或其真实性的数据。ISO9000：1994建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。

客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。

主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2）

质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。

传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。

已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。七、现场审核的基本技巧（三）2.客观证据七、现场审核的基本技巧（四）3.

审核的路线和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。

七、现场审核的基本技巧（四）3.审核的路线和方法八、不合格报告及末次会议（1）

1、不合格项的确定和不合格报告的编写：

1）

不合格的定义和类型：

定义：没有满足某个规定的要求。

类型：

A.严重(体系性)不合格；也叫Ⅰ类不符合；

B.轻微（实施性）不合格；也叫Ⅱ类不符合；

C.建议或观察（效果性）不合格。八、不合格报告及末次会议（1）1、不合格项的确定和不合格八、不合格报告及末次会议（2）2、不合格报告的内容：

1）受审核部门及负责人姓名；

2）审核员姓名；

3）客观依据；

4）不合格事实的描述；

5）不合格的类型；

6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；

7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。八、不合格报告及末次会议（2）2、不合格报告的内容八、不合格报告及末次会议（3）

3、审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：

1）

不合格项的汇总分析；

2）

问题的历史和趋势；

3）

部门对最终产品质量的影响；

4）

总结部门质量工作的优点。八、不合格报告及末次会议（3）3、审核结果的汇总八、不合格报告及末次会议（4）

4、召开末次会议参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：

1)报告不合格事项；

2)

提出审核组的结论；

3)回答和澄清被审核部门提出的问题。八、不合格报告及末次会议（4）4、召开末次会议八、不合格报告及末次会议（5）

参考：

1.分析问题：通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、环境、量测。

2.解决问题：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。

3.在不合格事实的描述上应力求具体--“5W1H”。

4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。

5.判定的依据应比较确切。

6.应对被审核方有帮助。

作业题：试让参加者作一次发表。八、不合格报告及末次会议（5）参考：八、不合格报告及末次会议（6）

参考：收集信息与客观证据的方法

1.

提问及听取谈话：

1.1六个词：“5W1H”。1.2“请让我看看”。

1.3一般顺序：

①组织机构、职责与权限；②工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；③发现运作与文件规定不一致的问题；④为什么？⑤假设的问题；⑥结束提问。

2.

审查文件、资料及记录

2.1缺少标准或工作文件；2.2未较好的执行文件；

2.3未经授权的文件更改；2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。

3.观察生产、工作现场和实际情况。

4.抽取被审核方已检验过的样品从新检验。八、不合格报告及末次会议（6）参考：收集信息与客观证九、内审报告编写与验证

1、编写审核报告：

1）重申审核的目的和范围；

2）向受审核方介绍审核组成员；

3）审核的日期；

4）审核依据的文件；

5）不合格项的观察结果；

6）质量体系运行有效性的结论性意见；

7）审核报告的分发清单。

作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？九、内审报告编写与验证1、编写审核报告：十、参考资料与练习题（1）案例

1.

人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。

2.

按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。

3.

在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。

4.

车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有“非受控文件”，而该文件与公司产品----“还童营养液”的制造有关。

十、参考资料与练习题（1）案十、参考资料与练习题（2）案例

5.

愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。

6.

在生产线上，昨天的记录显示上午08：00-12：00之间，平均每小时检查了20个产品，而规定是每小时检查30个产品。

7.当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个体系中都实施了订单变更的内容。

8.

在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。十、参考资料与练习题（2）案十、参考资料与练习题（3）案例

9.

某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把几块钢板从“待检区”搬向仓库内，小王发现钢板上未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：“钢板上有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。”后来，小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：“钢板入库前，须由仓管员点收后，加贴“标识单”再由进料检验员验证其材质、尺寸后，在“标识单”标示其相关状态并签名，合格品方可入库。”10.某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在**302号冷藏箱上看到WI301号文件规定：冷藏箱的温度应控制在-18±2℃，而此时冷藏箱的实际温度是-15℃。问其操作人员，讲是：“我们冷藏的要求没有那么严格，差1℃或2℃是没有关系的，况且，这个温度表并不一定那么准。”而问其设备工程师时，他说：“该设备的制冷能力可能不够。”

十、参考资料与练习题（3）案十、参考资料与练习题（4）案例

11.在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户“毛林”的18型矽钢板，其检验依据是手写的《铁芯参数标准》，其规定为：18型矽钢板（厚0.35毫米）磁性参数I0应小于90MA，测试条件为110V/60HZ。而另一份盖有受控文件印章的《生产式样书》规定“毛林”18型矽钢板磁性参数I0应小于或等于160MA，其测试条件为230V/60HZ。十、参考资料与练习题（4）案ISO9001：2000质量管理体系图ISO9001：2000质量管理体系图参考：国际公司第一次内部质量体系审核通知参考：国际公司第一次内部质量体系审核通知参考：检查表参考：检查参考：不合格报告参考：不合格报告参考：内审报告参考：内审报告参考：参考：参考：第*方审核供应商组织客户认证机构第一方审核（内审）第二方审核第二方审核第三方审核参考：第*方审核供应商组织客户认参考：纠正措施及其他纠正措施

1、

纠正措施在内部质量体系审核中的重要性：内部质量体系审核的目的：重点在于发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得以不断的改进。

2、

纠正措施要求的提出：要求被审核部门调查造成不合格的原因，提出纠正措施的具体改善对策。

3、

纠正措施的认可和批准：认可的目的：主要是在于审查该措施对策是否针对不合格的原因采取，以及纠正措施的可行性与有效性。

4、

纠正措施的计划实施：

短期：原则上两周左右，可根据实际情形来定；长期：一般对潜在原因采取预防措施以防再发。

5、

纠正措施的跟踪和验证----验证的内容包括：

1）

计划是否按规定日期完成？

2）

计划中的各项措施是否都已经完成？3）

完成后的效果如何？

4）实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并保存？5）如引起文件变更，是否已按规定方式执行，文件已经实施了。对整个质量体系的总体分析和年度审核报告

1、

对各部门、各要素审核结果的汇总分析

1）

编制不合格项的矩阵式表格；（1）

不合格项分布表；（2）薄弱环节分析。

2）

按问题的性质将不合格项分类：体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。

3）

动态比较：与上一次或上一年的内审结果比较；（可自行选择比较的方法）

4）汇总分析纠正措施计划完成的情况；

2、

质量体系的年度审核报告的编写

1）

内部质量体系审核年度计划完成情况，可列表说明之；2）

审核的目的和范围；3）审核依据的文件；

4）各次审核组组长及审核员；5）

不合格项的总数及各类不合格的数量；6）主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况；

7）对整个质量体系的评价、薄弱环节的分析及质量体系改进的意见；8）审核报告编号，批准人及分发范围；

9）附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单。参考：纠正措施及其他纠正措施参考：内审与外审的区别参考：内审与外审的区别参考：管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：

1、是由最高管理者对现行质量目标的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内的正式且系统的全面检查和评价。

2、管理评审的依据是受益者的期望，其中最重要的是客户的期望和客户要求。

3、质量体系审核的结果是进行管理评审的重要信息输入之一。

4、管理评审结论正确与否的衡量标准应是按管理评审结论调整后的质量体系运行的有效性和效率是否有所提高，体系对新的客观条件是否适应，产品质量是否改进以及经济效益是否提高等。

5、管理评审是由最高管理者领导实施。

6、管理评审应定期进行。

1）管理评审一般可采取调查研究、分析情况后提出评审报告草案再召开评审会议讨论的办法。2）管理评审应有记录及结论。3）管理评审的决定要组织实施，实施中可能造成质量方针、目标或体现文件的更改以及其他变动。

7、ISO9001标准中对管理评审的书面程序无明确要求。参考：管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：参考：内审员的作用

1、

对质量体系的运行起监督作用。

2、

对质量体系的保持和改进起参谋作用：在内部审核时，纠正措施规划时，纠正措施实施时，实施结果确认时。

3、

在质量管理方面成为沟通领导与群众之间渠道或纽带。

4、

在第二、三方审核中起内外接口的作用。

5、

在质量体系的有效实施方面起带头作用。参考：内审员的作用1、对质量体系的运行起监督作用参考：内审员的素质要求ISO19011：2001（10013-1：94）中规定审核员的职责是：

1.

遵守相应的审核要求；2.

传达和阐明审核要求；3.

有效的策划和履行被赋予的职责；4.

将客观结果形成文件；5.

报告审核结果；6.

验证所采取的纠正措施的有效行为（当委托方有要求时）；7.

收存和保护与审核有关的文件；1）按要求提交这些文件；2）确保这些文件的机密性；3）谨慎处理特殊的信息。8.

配合、支持审核组长的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中规定审核组长的职责包括：

1.

全权负责审核所有阶段的工作；2.

协助选择审核组的其他成员；3.

制定审核计划；4.

代表审核组同受审核方管理者接触；5.

提交审核报告。*素质：主要指个人的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养等在某一工作领域中的综合体现。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：审核侯选人：应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观的观察情况，全面的理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。合格审核员应具备的能力：1）具备审核工作能力：2）从事审核准备工作的能力；3）从事现场审核的能力；4）编写审核报告的能力；5）从事跟踪与监督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判断的能力；10）独立工作的能力；11）应变的能力；12）善于学习的能力。

合格审核员应掌握的知识：

1）

法律、法规、规章等方面的知识；2）标准和指南；3）审核工作的一些国际惯例和习惯做法；4）

专业知识。合格审核员应具备的道德和修养：

1）正直、诚实；2）

客观、公正；3）

尊重对方、尊重他人；4）冷静的态度、坚毅的精神。参考：内审员的素质要求ISO19011：2001（10013参考：审核员的工作方法

1、

少讲、多看、多问、多听---常会遇到的问题：

1）就题咨询；2）请作裁判；3）重复阐述。

2、选择正确的对象提问

3、正确的提问

4、封闭式问题和开启式问题相结合

开启式问题大体可分为：（1）主题式问题；（2）扩展式问题；（3）征求意见式问题；（4）设想式问题。

5、提问和索看相结合

6、注意观察易被遗忘的角落

7、创造一个良好的审核气氛参考：审核员的工作方法1、少讲、多看、多问、多听-参考：参考：参考：组织、地址与产品范围公司（组织）名称：大中华商茂（深圳）集团公司公司（组织）地址：深圳市福田区中华路2008号产品（服务）范围：IC\软件设计、制造、集成、销售、咨询服务、培训参考：组织、地址与产品范围公司（组织）名称：参考：部分产品相关法律法规举例1、33%古棉纯---产品标准代号：Q/70905789-9.001-20002、BOLICER宝力杀（杀虫气雾剂）--产品标准代号：Q/AD01-19983、金利电热蚊香片--产品标准代号：Q/JL002-944、可口可乐（汽水）--产品标准代号：GB/T10792参考：部分产品相关法律法规举例1、33%古棉纯---产品标参考：ISO及最新标准1、ISO——InternationalOrganizationforStandardization即国际标准化组织.2、TC176-质量技术委员会，TC207-环境技术委员会；

3、IEC-------国际电工协会.4、ISO组织规定每五年检讨一次ISO9000标准，下次检讨日期为2005年。

参考：ISO及最新标准1、ISO——Internation1、接单人员评审：客户的潜在和现在的需求；2、跟单人员评审：品名、规格、数量、交期、要求（质量等）；3、生管人员评审：生产能力、检验能力、物料供应等；4、合同变更的处理证明；5、呆货产生与防止。参考：合同评审部分内容

1、接单人员评审：客户的潜在和现在的需求；参考：合同评审部分参考：设计与/或开发设计输入

设计输出

设计评审

设计验证

设计确认

如：外观要求装潢要求结构要求功能要求其他要求日程计划表如：BOM

菲林、模具图纸技术参数工艺文件工程样机如：模具验证各零件验证检验报告测试报告其他验证如：外观图纸审核装潢图纸审核结构图纸审核手板审核其他审核如：外观检验报告功能检验报告更改的可能测试报告样机报告参考：设计与/或开发设计输入识别

控制测量改进7.1产品实现策划运作文件量化目标达成与否8.5.2/37.2业务运作文件量化目标达成与否8.5.2/37.3设计运作文件量化目标达成与否8.5.2/37.4采购运作文件量化目标达成与否8.5.2/37.5生产/服务运作文件量化目标达成与否8.5.2/37.6检测仪器运作文件量化目标达成与否8.5.2/3过程的识别识别控制测量审核路线的展开

相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录部门职责相关活动相关文件实施记录相关活动相关文件实施记录相关文件实施记录审核路线的展开内审员培训教材

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ISO9001:2000质量管理体系要求ISO9004:2000业绩改进指南ISO19011:2001审核

ISO10012

计量

一、ISO9000家族ISO9000家族结构ISO9001:2000ISO190二、八大原理：客户导向

系统控制领导统御持续改进全员参与事实决策过程导向互利的供应商关系工作绩效不在于工作过程已完成，而在于是否有达成目标。二、八大原理：客户导向四、审核的一般顺序

1）确定任务（年度审核计划）

2）审核准备

A、发出内审通知书（审核前一周）

B、编写检查表

C、召开首次会议

D、现场审核

E、写不合格报告

F、末次会议

G、原因分析并执行纠正措施

H、纠正措施追踪验证

I、编写内审报告（一般审核后一至两周）

J、提交管理评审四、审核的一般顺序1）确定任务（年度审核计划）四、审核的基本概念（1-1质量审核与质量体系审核的区别）1.质量审核：

a.确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及

b.这些安排是否有效的实施，并

c.适合于达成预定的目标。*是系统的、独立的查核。它包括：①质量体系审核②产品质量审核③过程质量审核④服务质量审核

四、审核的基本概念（1-1质量审核与质量体系审核的区别）1.四、审核的基本概念（1-2质量审核与质量体系审核的区别）

2.质量体系审核

a.确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：

b.质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并

c.是否适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查。⑴从审核的内容来说：①符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。②有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。③适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。⑵从审核的方式来说：

①系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行②独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外四、审核的基本概念（1-2质量审核与质量体系审核的区别）四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）1.内部质量体系审核的三类不符合项（不合格项）A类严重不符合项（不合格项）体系性符合性（国际标准）B类轻微不符合项（不合格项）实施性有效性（执行文件）（观察）C类建议不符合项（不合格项）适合性效果性（达成目标）（建议）四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）1.内部质四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）2、审核准备1）审核的目的①使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。②作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。③在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。④作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。

2）审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。

3）审核的依据①ISO9001国际标准②质量体系文件⑤合同⑥相关的法律、法规

4）审核的时机和频度①常规审核②追加审核四、审核的基本概念（2-1内部质量体系审核的准备）2、审核准四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。

2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作领导内审工作的是管理代表。

3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核是一个长期的正规的工作

4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：①能力：熟悉业务/管理/有一定学历和工作经验、有交流表达能力且正直。②考虑审核的独立性*培训：内训和外训的结合四、审核的基本概念（3-1内部审核的控制核心）1.领导重视是四、审核的基本概念（3-2内部审核的控制核心）5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作①注意培养一批骨干编写质量体系文件②由他们担任以后的内审员

7.审核计划1）分散、滚动的计划：年度审核计划

a.可按部门或条款制作;b.每年至少覆盖各部门或各条款一次，最好两次;c.体现审核的连续性：如跨年度进行;d.审核的状态可随时在计划中显示。2)全面/集中的方式：集中审核计划(内审通知）3）审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核获得的好处：一个部门审核时间越长越受益。四、审核的基本概念（3-2内部审核的控制核心）5.内部质量体五、内审通知及编写检查表（1-1内审组任命）

1）组成审核组：

审核组长：a.有资格：是审核员，是组织任命；

b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；

c.专业：有了解，不一定是专家；

d.组织能力：应具备审核的组织力；

e.工作能力：比审核员强；

f.协调力：能协调配合。

审核员：a.有资格：是审核员，是组织任命；

b.业务范围：对被审核部门的业务有一定了解；

c.专业：有了解，不一定是专家；

d.能被受审核部门接受。五、内审通知及编写检查表（1-1内审组任命）1）组五、内审通知及编写检查表（1-2收集文件、编写检查表）

2）编制内审通知书，并于一周前发出。注：以正式审核通知书进行通知。

3）收集并审阅有关文件：标准、文件（手册/程序/执导书）、法律法规等

4）编制检查表：

a)检查表的作用：①使审核程序规范化；②明确与审核有关的样本；③保持审核的进度；④减少重复或不必要的工作量；⑤作为审核记录保管；⑥树立审核员在受审核方眼中的职业形象；⑦按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。

b)检查表的设计：①对照标准和手册的要求；②选择典型的质量问题；③结合受审核部门的特点；④抽样应有代表性；⑤时间要留有余地；⑥检查表应有可操作性；⑦按部门设计的检查表要考虑涉及的条款，依条款反之。

作业题：根据本公司实际，试作出7.4.1条款的检查表。五、内审通知及编写检查表（1-2收集文件、编写检查表）2六、首次会议及注意事项召开首次会议--------首次会议的目的：

1、向受审核方介绍审核组成员。

2、重申审核的范围与目的。

3、简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。

4、在审核组和受审核方之间建立正式的联系。

5、确认审核组所需要的资源和设施已齐备。

6、确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。

7、澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。

六、首次会议及注意事项召开首次会议--------首次会议的七、现场审核的基本技巧（一）

执行现场审核----需要注意的事项：

（1）审核组长要控制全过程：①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛；④控制客观性；⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。（2）要相信样本。（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。

（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。七、现场审核的基本技巧（一）执行现场审核----七、现场审核的基本技巧（二）参考****抽样原则：

1.

随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。

2.抽样数量：

3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。

3.代表性

3.1不同类型；3.2不同时间；3.3不同人员；3.4不同异常。七、现场审核的基本技巧（二）参考****七、现场审核的基本技巧（三）2.客观证据ISO9000：2000支持事物存在或其真实性的数据。ISO9000：1994建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。

客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。

主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2）

质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。

传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。

已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。七、现场审核的基本技巧（三）2.客观证据七、现场审核的基本技巧（四）3.

审核的路线和方法（1）

自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审核方法：正向：按产品质量形成的过程；逆向：从售后服务开始。（3）按要素审核和按部门审核：按条款审核不要漏掉部门；按部门审核不要漏掉条款。

七、现场审核的基本技巧（四）3.审核的路线和方法八、不合格报告及末次会议（1）

1、不合格项的确定和不合格报告的编写：

1）

不合格的定义和类型：

定义：没有满足某个规定的要求。

类型：

A.严重(体系性)不合格；也叫Ⅰ类不符合；

B.轻微（实施性）不合格；也叫Ⅱ类不符合；

C.建议或观察（效果性）不合格。八、不合格报告及末次会议（1）1、不合格项的确定和不合格八、不合格报告及末次会议（2）2、不合格报告的内容：

1）受审核部门及负责人姓名；

2）审核员姓名；

3）客观依据；

4）不合格事实的描述；

5）不合格的类型；

6）纠正和预防措施的具体内容及完成日期；

7）纠正和预防措施的完成情况的确认结果及验证。八、不合格报告及末次会议（2）2、不合格报告的内容八、不合格报告及末次会议（3）

3、审核结果的汇总分析从下列几个方面入手：

1）

不合格项的汇总分析；

2）

问题的历史和趋势；

3）

部门对最终产品质量的影响；

4）

总结部门质量工作的优点。八、不合格报告及末次会议（3）3、审核结果的汇总八、不合格报告及末次会议（4）

4、召开末次会议参加人员：审核组成员、被审核方高层管理者和部门负责人；会议目的：向被审核方高层管理者说明审核观测结果，以使他们能清楚的理解审核的结果。主要会议事项：

1)报告不合格事项；

2)

提出审核组的结论；

3)回答和澄清被审核部门提出的问题。八、不合格报告及末次会议（4）4、召开末次会议八、不合格报告及末次会议（5）

参考：

1.分析问题：通常要用到“5M1E”，即：人、机器、材料、方法、环境、量测。

2.解决问题：通常要用到“5W1H”，即：what、why、who、when、where、how。也即主题、范围、什么人、什么时间、什么地点、做到什么程度。

3.在不合格事实的描述上应力求具体--“5W1H”。

4.不合格问题的类型及性质要点明且简明扼要。

5.判定的依据应比较确切。

6.应对被审核方有帮助。

作业题：试让参加者作一次发表。八、不合格报告及末次会议（5）参考：八、不合格报告及末次会议（6）

参考：收集信息与客观证据的方法

1.

提问及听取谈话：

1.1六个词：“5W1H”。1.2“请让我看看”。

1.3一般顺序：

①组织机构、职责与权限；②工作流程中的各个环节的问题（项目、资源、信息、人员）；③发现运作与文件规定不一致的问题；④为什么？⑤假设的问题；⑥结束提问。

2.

审查文件、资料及记录

2.1缺少标准或工作文件；2.2未较好的执行文件；

2.3未经授权的文件更改；2.4没有及时从使用场所撤消过期或作废的文件。

3.观察生产、工作现场和实际情况。

4.抽取被审核方已检验过的样品从新检验。八、不合格报告及末次会议（6）参考：收集信息与客观证九、内审报告编写与验证

1、编写审核报告：

1）重申审核的目的和范围；

2）向受审核方介绍审核组成员；

3）审核的日期；

4）审核依据的文件；

5）不合格项的观察结果；

6）质量体系运行有效性的结论性意见；

7）审核报告的分发清单。

作业题：草拟一份内部质量体系审核报告？九、内审报告编写与验证1、编写审核报告：十、参考资料与练习题（1）案例

1.

人事、销售、行政及质量部门均未进行内部质量体系审核，而质量手册之十七条规定最少每六个月要对所有部门进行一次审核。

2.

按照一份工作指导书要求，当重新给丢失标签的产品加标签时，应有质量部门参加。一位重贴标签的人说不了解这个要求，而且他说的又与指导书不符。

3.

在“调味品室”内，发现存放的添加剂受到不密封的导气管的的烟雾的污染。

4.

车间主任正在使用一份编号为WI016的制造工单副本，该副本上印有“非受控文件”，而该文件与公司产品----“还童营养液”的制造有关。

十、参考资料与练习题（1）案十、参考资料与练习题（2）案例

5.

愿物料---“蜂蜜香精”的特性要求没有包括在采购文件中，也没有进料检验程序。

6.

在生产线上，昨天的记录显示上午08：00-12：00之间，平均每小时检查了20个产品，而规定是每小时检查30个产品。

7.当业务部门受到顾客订单的变更时已作了记录，但没有一个方法确保在整个体系中都实施了订单变更的内容。

8.

在最终测试记录中，偶尔手写的更改，这些更改缺少批准的签字及日期。十、参考资料与练习题（2）案十、参考资料与练习题（3）案例

9.

某日，甲审核组审核员小王到乙公司进货区审核时，看到几个工人在把几块钢板从“待检区”搬向仓库内，小王发现钢板上未有任何标识，就询问仓管员，仓管员说：“钢板上有客户的用手写的标识，我们一直都是这样做的。”后来，小王向品管部主管询问这件事，品管部主管说：“钢板入库前，须由仓管员点收后，加贴“标识单”再由进料检验员验证其材质、尺寸后，在“标识单”标示其相关状态并签名，合格品方可入库。”10.某日，审核员张生在丙公司丁车间审核，在**302号冷藏箱上看到WI301号文件规定：冷藏箱的温度应控制在-18±2℃，而此时冷藏箱的实际温度是-15℃。问其操作人员，讲是：“我们冷藏的要求没有那么严格，差1℃或2℃是没有关系的，况且，这个温度表并不一定那么准。”而问其设备工程师时，他说：“该设备的制冷能力可能不够。”

十、参考资料与练习题（3）案十、参考资料与练习题（4）案例

11.在冲床车间，审核员发现品检员正在检查客户“毛林”的18型矽钢板，其检验依据是手写的《铁芯参数标准》，其规定为：18型矽钢板（厚0.35毫米）磁性参数I0应小于90MA，测试条件为110V/60HZ。而另一份盖有受控文件印章的《生产式样书》规定“毛林”18型矽钢板磁性参数I0应小于或等于160MA，其测试条件为230V/60HZ。十、参考资料与练习题（4）案ISO9001：2000质量管理体系图ISO9001：2000质量管理体系图参考：国际公司第一次内部质量体系审核通知参考：国际公司第一次内部质量体系审核通知参考：检查表参考：检查参考：不合格报告参考：不合格报告参考：内审报告参考：内审报告参考：参考：参考：第*方审核供应商组织客户认证机构第一方审核（内审）第二方审核第二方审核第三方审核参考：第*方审核供应商组织客户认参考：纠正措施及其他纠正措施

1、

纠正措施在内部质量体系审核中的重要性：内部质量体系审核的目的：重点在于发现质量体系的问题，加以纠正，使质量体系得以不断的改进。

2、

纠正措施要求的提出：要求被审核部门调查造成不合格的原因，提出纠正措施的具体改善对策。

3、

纠正措施的认可和批准：认可的目的：主要是在于审查该措施对策是否针对不合格的原因采取，以及纠正措施的可行性与有效性。

4、

纠正措施的计划实施：

短期：原则上两周左右，可根据实际情形来定；长期：一般对潜在原因采取预防措施以防再发。

5、

纠正措施的跟踪和验证----验证的内容包括：

1）

计划是否按规定日期完成？

2）

计划中的各项措施是否都已经完成？3）

完成后的效果如何？

4）实施情况是否有记录可查，记录是否按规定编号并保存？5）如引起文件变更，是否已按规定方式执行，文件已经实施了。对整个质量体系的总体分析和年度审核报告

1、

对各部门、各要素审核结果的汇总分析

1）

编制不合格项的矩阵式表格；（1）

不合格项分布表；（2）薄弱环节分析。

2）

按问题的性质将不合格项分类：体系性不合格；实施性不合格；效果性不合格。

3）

动态比较：与上一次或上一年的内审结果比较；（可自行选择比较的方法）

4）汇总分析纠正措施计划完成的情况；

2、

质量体系的年度审核报告的编写

1）

内部质量体系审核年度计划完成情况，可列表说明之；2）

审核的目的和范围；3）审核依据的文件；

4）各次审核组组长及审核员；5）

不合格项的总数及各类不合格的数量；6）主要不合格项的说明及纠正措施的完成情况；

7）对整个质量体系的评价、薄弱环节的分析及质量体系改进的意见；8）审核报告编号，批准人及分发范围；

9）附件，如各项审核报告、各种统计汇总表和不合格报告清单。参考：纠正措施及其他纠正措施参考：内审与外审的区别参考：内审与外审的区别参考：管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：

1、是由最高管理者对现行质量目标的持续适宜性和总体有效性，包括质量方针和目标在内的正式且系统的全面检查和评价。

2、管理评审的依据是受益者的期望，其中最重要的是客户的期望和客户要求。

3、质量体系审核的结果是进行管理评审的重要信息输入之一。

4、管理评审结论正确与否的衡量标准应是按管理评审结论调整后的质量体系运行的有效性和效率是否有所提高，体系对新的客观条件是否适应，产品质量是否改进以及经济效益是否提高等。

5、管理评审是由最高管理者领导实施。

6、管理评审应定期进行。

1）管理评审一般可采取调查研究、分析情况后提出评审报告草案再召开评审会议讨论的办法。2）管理评审应有记录及结论。3）管理评审的决定要组织实施，实施中可能造成质量方针、目标或体现文件的更改以及其他变动。

7、ISO9001标准中对管理评审的书面程序无明确要求。参考：管理评审管理评审的性质、内容和具体做法大致为：参考：内审员的作用

1、

对质量体系的运行起监督作用。

2、

对质量体系的保持和改进起参谋作用：在内部审核时，纠正措施规划时，纠正措施实施时，实施结果确认时。

3、

在质量管理方面成为沟通领导与群众之间渠道或纽带。

4、

在第二、三方审核中起内外接口的作用。

5、

在质量体系的有效实施方面起带头作用。参考：内审员的作用1、对质量体系的运行起监督作用参考：内审员的素质要求ISO19011：2001（10013-1：94）中规定审核员的职责是：

1.

遵守相应的审核要求；2.

传达和阐明审核要求；3.

有效的策划和履行被赋予的职责；4.

将客观结果形成文件；5.

报告审核结果；6.

验证所采取的纠正措施的有效行为（当委托方有要求时）；7.

收存和保护与审核有关的文件；1）按要求提交这些文件；2）确保这些文件的机密性；3）谨慎处理特殊的信息。8.

配合、支持审核组长的工作。ISO1901：2001（10011-1：94）中规定审核组长的职责包括：

1.

全权负责审核所有阶段的工作；2.

协助选择审核组的其他成员；3.

制定审核计划；4.

代表审核组同受审核方管理者接触；5.

提交审核报告。*素质：主要指个人的知识、基本能力和具体工作能力以及道德修养等在某一工作领域中的综合体现。ISO19011：2000（10011-2：94）中指出：审核侯选人：应思路开阔、成熟，具有很强的判断和分析能力，坚韧，能够客观的观察情况，全面的理解复杂的形势及各部门在整个组织中的作用。合格审核员应具备的能力：1）具备审核工作能力：2）从事审核准备工作的能力；3）从事现场审核的能力；4）编写审核报告的能力；5）从事跟踪与监督的能力。6）基本能力：7）交流的能力；8）合作的能力；9）分析判断的能力；10）独立工作的能力；11）应变的能力；12）善于学习的能力。

合格审核员应掌握的知识：

1）

法律、法规、规章等方面的知识；2）标准和指南；3）审核工作的一些国际惯例和习惯做法；4）

专业知识。合格