灭菌医疗用品包装材料鉴定试验

灭菌医疗用品包装材料鉴定试验灭菌医疗用品包装村翻新是指要求最终灭菌（即包装后灭菌）的医疗用品的包装材料。2.1.7.1理化性能鉴定2.1.7.1.1一般检查（1）在日光或良好的人工光源下检查，包装应无削弱其功能的洞孔、裂缝、撕裂、皱痕或会影响其功能的局部加厚或变薄。（2）包装内医疗用品应无未经保护的，可能会破坏包装的尖锐边缘或突出物。2.1.7.1.2质量测定(可参考ISO536)（1）器材1)天平：感量2mg，测量精确度0.5%

2)切割机：切割面积精确度1.0%（2）操作步骤

1）条件：在温度23℃±1℃，相对湿度50%±2%条件下进行

2）取样：取5份样品，按每片面积为500cm2（200mm×250mm）制样片，每份样品切4片样片，共20个样片。

3）称量：称取每片样片重量，以g为单位，保留三位有效数字4）计算：计算平均值与标准差

质量（g/m2）=m×10000/A

式中：m为样片平均质量（g）

A为样片平均面积（cm2）（3）结果报告：在一定温湿度条件下，每平方米样片的平均重量（g）。（4）评价：包装材料单位面积的平均质量，应在产品标准的±5%范围内。纸质材料的平均质量应≥56g/m2。（5）注意事项：在制备样片时避免用手直接接触。2.1.7.1.3pH值测定(可参考ISO6588)（1）器材

1）蒸馏水或去离子水：电导率≤0.1mS/m

2）标准缓冲溶液：pH值4.0，6.9，9.2

3）pH计：分辩率0.05

4）回流冷凝器（2）操作步骤

称取样品2g，精确到0.1g。粉碎成约5mm×5mm大小，放入带塞细颈玻璃烧瓶内。将100ml蒸馏水加入另一同样带塞细颈玻璃烧瓶内，连接回流冷凝器，将水加热到接近沸腾。移去冷凝器，将接近沸腾的水加入含有样品的烧瓶内，连接冷凝器慢煮1h。用冷凝器快速冷却至20℃～25℃。让纤维沉淀，并轻轻将抽提液倒入小烧杯内，进行pH测定。（3）结果报告:取两次测定结果的平均值。（4）评价：包装材料水提取物的pH值应在5～8范围内。2.1.7.1.4氯化物含量测定(可参考ISO9197-1)2.1.7.1.5硫酸盐含量测定(可参考ISO9198)2.1.7.1.6荧光测定（可参考EN868-2）2.1.7.2灭菌因子穿透性能鉴定(1)灭菌条件

1)压力蒸汽灭菌：121℃，20min～30min；134℃，2min～6min。

2)环氧乙烷灭菌：温度54℃，环氧乙烷浓度600mg/L～1000mg/L，作用至预定时间。

3)辐照灭菌：辐照剂量10kGy～30kGy(2)操作要求

1)压力蒸汽灭菌：按GB18278-2000进行。

2)环氧乙烷灭菌：参照2.1.5.6环氧乙烷灭菌效果鉴定试验进行。

3)辐照灭菌：按GB18280-2000进行。(3)结果报告：包装袋上化学指示色块变色情况及包装内生物指示剂灭菌情况。(4)评价：在灭菌条件下，所有化学指示色块均达规定颜色。包装内生物指示剂应无菌生长。2.1.7.3环氧乙烷残留水平测定(可参考ISO10993-7)2.1.7.4对包装标识的影响(1)包装及其标识不因灭菌而变色。(2)包装标识不因灭菌而变得难以辨认。2.1.7.5微生物屏障性能鉴定2.1.7.5.1包装材料不透气性试验—染色渗透试验(1)器材1)海绵：由醋酸纤维海绵制取，其尺寸为110mm×75mm×32mm，用防水胶粘剂与尺寸为110mm×75mm×12mm的钢板粘结，其总重量控制在800g±50g。

2）平滑玻璃

3）吸纸：白色中快吸滤纸或色层分析纸

4）染色液：1%苋菜红水溶液见附录A5)浅盘：深度不小于15mm，最小面积为135mm×95mm

6)样片：面积250mm×105mm(2)操作步骤

1)取一块面积与样片相同的吸纸，放在玻璃表面，将待测试料的内表面与吸纸接触。

2)将染色液倒入浅盘中，使海绵在浅盘内滞留1min，取出海绵，靠着盘的边把多余的液体挤除。

3)将海绵放在样片上，保证海绵的边缘在样片边部之内（且距边部不少于15mm），并静置2min。

4)取走海绵，检查纸的被污染情况。(3)结果报告:报告被沾染的吸收纸的样片数量。(4)评价：吸收纸上不沾染颜料。2.1.7.5.2透气性材料微生物屏障试验(1)湿性条件下微生物屏障性能

1）器材①试验微生物:金黄色葡萄球（ATCC6538）

②培养基:血琼脂、营养琼脂、葡萄糖营养肉汤

③真空干燥箱：100mbar④样片：面积50mm×50mm

2）操作步骤

①将样片于134℃压力蒸汽灭菌6min，100mbar真空干燥10min。

②将金黄色葡萄球接种于6ml葡萄糖营养肉汤培养基内，取37℃培养16h后的菌悬液作活菌计数。

③将预处理的样片外表面朝上平铺于无菌平皿内。

④用含107cfu/ml的金黄色葡萄球菌悬液滴到样片上，互不接触滴5滴，每滴0.1ml。

⑤将染菌样片在温度20℃～25℃，相对湿度40%～50%条件下放置使其干燥，时间不超过6h。

⑥将染菌样片平铺于血琼脂培养基表面，完全接触，染菌面朝上，5s～6s后将样片移开。

⑦将血琼脂培养基于37℃培养16h～24h进行菌落计数。

3)结果报告：每个血琼脂培养基平板上生长的菌落数以及5个平板上生长的菌落总数。

4)评价

①5个培养基平板上均无菌生长，试验菌不能透过样片。

②如5个培养基平板上生长的菌落总数≤5，则用20个样片复测，在20个平板上生长的菌落数≤5为合格。

(2)干性条件下微生物屏障性能

1)器材

①试验瓶：250ml有盖玻璃瓶，螺旋盖带有34mm的孔：密封垫圈内径34mm，由聚四氟乙烯(PTFE)或带PTFE覆盖层材料制成。

②试验微生物：枯草杆菌黑色变种(ATCC9372)芽孢

③培养基：营养琼脂培养基

④铝泊、滤纸

2)操作步骤

①取100ml含106cfu/ml芽孢的乙醇(96%)悬液与100g无菌石英粉(0.04mm～0.15mm)混合，50℃干燥16h。

②在试验瓶内加入20ml营养琼脂培养基并使凝固。

③将10个直径为42mm的圆形样片分别置于试验瓶两个密封垫圈之间，并用螺旋盖适当压紧，使样片被密封垫圈紧压在瓶沿上。

④将试验瓶用铝泊包裹，于121℃灭菌20min。

⑤灭菌并冷却后，移去铝泊包裹，称取0.25g染菌石英粉均匀撒于样片上。

⑥将试验瓶放入培养箱加热到50℃，取出放入冷藏箱降至10℃。如此为1次，重复5次。

⑦将试验瓶置37℃培养24h，数菌。

3)结果报告:每个样片透过的菌落数及10个样片透过的菌落总数。

4)评价：每个样片透过的菌落数应≤5cfu，10个样片透过的菌落总数应≤15cfu。2.1.7.6毒性鉴定2.1.7.6.1检验要求接触医疗用品与病人的包装材料，在灭菌前、后均应无皮肤刺激、眼刺激与致敏作用以及无细胞毒性。2.1.7.6.2检测方法按本规范2.3消毒剂毒理学检验技术中相应的方法测试。2.1.7.7无菌有效期鉴定2.1.7.7.1样品放置条件(1)自然留样法将样片放置室温下，模拟室内货架贮存，每周记录湿度与温度，按产品使用说明书规定的有效期取