遥测多参数监护仪产品技术要求广州锐迪

型号、规格RD-1000结构及组成主要由遥测主机、心电电极导联线、血压袖带、血氧探头、体温探头和监护软件组成。产品适用范围/预期用途供成年患者的心电、血压、呼吸、血氧饱和度、体温、脉率指数监测用。2性能要求遥测多参数监护仪终端心电2.1.1.1应符合YY1079-2008标准的要求。2.1.1.2心率监测范围：30bpm〜300bpm,误差应不大于±10%或±5bpm，取较大者；2.1.1.3心率报警范围：30bpm〜250bpm，报警误差应不大于±1%或±1bpm，取较大者。2.1.2呼吸2.1.2.1呼吸率监测范围：10rpm〜60rpm,误差应不大于±10%或±5rpm，取较大者；呼吸率报警范围：10rpm〜50rpm,报警误差应不大于±1%或±1rpm，取较大者。2.1.3血压2.1.3.1应符合YY0670-2008标准的要求。2.1.3.2监测范围：收缩压60mmHg〜260mmHg,舒张压0mmHg〜200mmHg，误差应不大于土5mmHg。2.1.3.3报警范围：收缩压：60mmHg〜260mmHg，舒张压：0mmHg〜200mmHg，报警误差应不大于±1%或土1mmHg,取较大者。2.1.4体温2.1.4.1应符合YY0785-2010标准的要求。2.1.4.2监测范围：25°C〜50°C，在30°C〜45°C内误差应不大于土0.2°C，其他范围未定义；2.1.4.3报警范围：32C〜43C，报警误差应不大于±1%或±0.1°C，取较大者；2.1.5血氧饱和度2.1.5.1应符合YY0784-2010标准的要求2.1.5.2监测范围：35%〜100%。其中，70%〜100%，误差应不大于土2%,70%以下未定义；2.1.5.3报警范围：40%〜95%，报警误差应不大于土1%。2.1.6脉率2.1.6.1监测范围：20bpm〜250bpm，误差应不大于土3bpm；2.1.6.2报警范围：30bpm〜200bpm，报警误差应不大于±1%或±1bpm，取较大者。2.1.7正常工作状态监护仪接入心电信号，应能正常显示心率值、呼吸率、心电波形和呼吸波形监护仪接入脉搏氧探头检测脉搏氧饱和度，应能正常显示脉搏氧饱和度值和脉搏波形。监护仪接入体温探头检测体温，应能正常显示体温值。2.1.7.4无线传输距离：明视有效距离半径±50米。2.1.7.5终端使用充满电的电池连续工作时间：±24小时（在屏保状态下进行心电、血氧、呼吸、体温监测，不进行血压测量）。2.2监护软件2.2.1具有最多16人集中监护、波形回放与参数趋势图显示、病人信息管理、参数报警范围设置、和遥测监测信号超界、终端电量不足、传感器脱落报警等功能。2.2.2在应用过程中不应出现停运或运行失常的现象。应符合GB/T25000.51-2010标准的要求。外观和结构要求2.3.1监护仪各部分配件表面不应有明显的凹痕、划痕、裂缝、变形和污染等。2.3.2监护仪各部分的零部件应紧固无松动、键盘、开关、按钮和其它控制部件的控制应灵活可靠。安全要求应符合GB9706.1-2007、GB9706.15-2008、GB9706.25-2005、YY0667-2008、YY0668-2008、YY0709-2009、YY0784-2010、YY0785-2010标准的要求。环境试验要求监护仪环境试验应符合GB/T14710-2009中的气候环境试验II组及表1的规定。

表1环境试验条件及要求试验要求及试验要求检测项目备注试验项目佥测项目持续时间运行时间恢复时间负载状态初始检测中间检测最后检测额定工作d.c.3.7V1额定全性能2.1.7通电状态低温试验d.c.3.3V工作低温贮存试验4——4————2.1.7正常试验条件额定工作高温试验1————额定工作——2.1.7—通电状态运行试验d.c.3.7V42.1.7通电状态d.c.3.9V高温贮存试验4——1——————2.1.7正常试验条件额定工作湿热试验4————————2.1.7通电状态湿热贮存试验48——24————2.1.7正常试验条件振动、碰撞试验正常条件、垂直————2.1.7、2.3正常试验条件运输试验按GB/T14710-2009中第4章正常条件————2.1.7、2.3正常试验条件注：低温贮存试验温度