手术分级规范

手术分类及批准权限规范

李永平第1页，共59页。内容与大纲一、外科发展简史。二、手术风险与纠纷。三、规范出台背景。四、手术分级及批准权限规范。五、细则解读。六、落实要求。七、问题关注。八、医院手术安全管理问题。第2页，共59页。现代外科学发展简史（1）现代外科学奠基于19世纪

1800年

英王乔治三世成立伦敦皇家外科学院1843年维多利亚女王改名英国皇家外科学院1880年美国外科学会解决了——解剖麻醉消毒抗菌素

止血技术和输血

第3页，共59页。现代外科学发展简史（2）20世纪50年代低温麻醉和体外循环心脏直视手术60年代显微外科技术创伤整复器官移植70年代B超核素扫描CTMRI光纤镜——DSAPET

介入内镜人工材料置换80年代腹腔镜外科技术90年代ICU建立和推广第4页，共59页。现代外科学发展简史（3）21世纪外科三大支柱微创外科技术器官移植ICU二大革命

★远程手术（机器人）

★交叉手术传统内镜介入第5页，共59页。手术风险与纠纷目前全世界

每年大手术2.34亿例每年100万名患者大手术后死亡严重并发症比率3-16%%(发达国家)

大手术死亡率为5-10%（发展中国家）第6页，共59页。手术风险与纠纷研究表明——有近半数的并发症是可以预防的。

并发症可避免不可避免第7页，共59页。手术风险与纠纷危重手术：患方理解度高，承担风险意识强。（肝脾破裂、脑外伤等等）急诊手术：患方理解度较高，承担风险意识较强（嵌顿疝、肠梗阻、开放骨折内固定等）。择期手术：患方理解度一般，期望值较高，承担风险意识一般（疝气、矫形手术、先心病等）。整形美容手术：患方期望值高，承担风险意识差。第8页，共59页。手术风险与纠纷现代社会医学的高风险与敏感性。媒体介入、以人为本、稳定和谐的环境。举例：北医大纠纷。南京儿童医院事件。湖北通城八旬老人右腿骨折进行左腿复位固定手术。第9页，共59页。手术风险与纠纷手术安全标准制定需要有一个合理的标准，实行手术质量控制，实施手术安全保障。医患双方的沟通与理解，对手术的正确认识。并发症的责任认定问题。。第10页，共59页。规范出台背景国家政策的大背景以人为本。分级医疗（项目准入、手术分级等）。资源合理分配（人力、设备、资金等）。保障医疗安全。第11页，共59页。规范出台背景随着医学科学的发展，新的手术方式、手术种类不断出现，为适应医学发展的新形势，进一步规范手术分类管理，明确各级医院及医务人员开展各类手术项目的范围和权限，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，重新修订了《湖南省综合医院手术分类及批准权限规范（2009年版）》。第12页，共59页。规范出台背景《医疗技术临床应用管理办法》《湖南省综合医院手术分类及批准权限规范（2005年版）》

第13页，共59页。卫生部卫医政发[2009]18文《医疗技术临床应用管理办法》中明确指出：

本《办法》是为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，确保医疗安全。

规范出台背景第14页，共59页。所称的医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病，缓解病情，减轻痛苦，改善功能，延长生命，帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。

规范出台背景第15页，共59页。医疗机构应当建立手术分级管理制度，根据风险性和难易程度，手术分为四级：

一级手术：是指风险较低，过程简单，技术难度低的普通手术。二级手术：是指有一定风险，过程复杂程度一般，有一定技术难度的手术。三级手术：是指风险较高，过程较复杂，难度较大的手术。四级手术：是指风险高，过程复杂，难度大的重大手术。规范出台背景第16页，共59页。医疗机构应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师并开展不同级别的手术进行限定，对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。规范出台背景第17页，共59页。手术作为一种常用的医疗技术在临床应用时要建立“准入”和“管理”制度，不能乱来。应当建立手术分级管理，并将手术分为四级。医疗机构应对手术医生进行“限定”、“审核”、“授权”。规范出台背景第18页，共59页。湖南省在1988年开始执行类似于《规范》的内容，其中等级评审就是一个雏形。2005年，正式施行《湖南省综合医院手术分类及批准权限规范（2005年版）》今年又对该《规范》进行了修改完善，再次发布并于2009年12月1日起实施。规范出台背景（湖南省）第19页，共59页。几年来“手术分类及批准权限规范”的执行情况A、从制度上保证了医疗安全----规范了医疗管理及医务人员的医疗行为。B、在处理医疗纠纷上,有据可查----避免了干扰因素。C、但在手术审批及手术分类的执行中还有一定的随意性,而且越到基层越严重----再次强调执行“手术分类及批准权限规范”的重要性。D、部分限制了基层医院的发展和危急患者的救治。

规范出台背景（湖南省）第20页，共59页。科学技术发展迅猛，知识更新周期缩短。

这次收集手术种类共1628项，其中新增和调整的手术种类达428种，占26%左右。规范出台背景（湖南省）第21页，共59页。在贯彻执行2005版过程中，卫生系统的人大代表和政协委员提出了一些合理的建议。医疗纠纷（血管外科的取消）。规范出台背景（湖南省）第22页，共59页。手术分类及批准权限规范第一条、医院分级，根据国务院颁发的《医疗机构管理条例》分为：（一）一级综合医院：20-99张病床，并已经具有审批权限的卫生行政部门注册登记；（二）二级综合医院：100-499张病床，并已经具有审批权限的卫生行政部门注册登记；（三）三级综合医院：500张病床以上，并已经具有审批权限的卫生行政部门注册登记。第23页，共59页。手术分类及批准权限规范第二条、医生分级，根据卫生部颁发的卫生系列专业技术职务条例分为：（一）医士；（二）医师；（三）主治医师；（四）副主任医师；（五）主任医师。第24页，共59页。手术分类及批准权限规范第三条手术分类：按照手术的难易、大小、是否曾开展等情况分为4类：一类手术：简单小型手术；二类手术：小型手术及简单中型手术；三类手术：中型手术及一般大手术；四类手术：疑难重症大手术及科研手术、 新开展手术、多科联合手术。第25页，共59页。手术分类及批准权限第四条各级医院开展手术范围：一级医院可开展一、二类手术，以一类手术为主；二级医院可开展一、二、三类手术，以二、三类手术为主；三级医院可开展一、二、三、四类手术，应以三、四类手术为主。

第26页，共59页。手术分类及批准权限第五条各级人员参加手术范围：医士可担当一、二类手术的一、二助手；医师可担当一类手术的术者，二、三类手术的助手；主治医师可担当二类手术的术者，或在副主任医师的帮助下，担当三类手术的术者，四类手术的助手；副主任医师可担当三类手术的术者，或在主任医师的帮助下，担当四类手术术者；主任医师可担当三、四类手术术者；上级医师均有权有责指导下级医师进行手术，检查监督全科手术，以确保手术质量、安全。第27页，共59页。手术分类及批准权限第六条手术批准权限：一类手术由主治医师审批；二类手术由副主任医师审批；三类手术由主任医师或由副主任医师兼行政正副科主任审批；四类手术中的疑难重症大手术、多科联合手术由主任医师或科主任审批并报医务科备案；科研手术、新开展手术由科主任报告医务科，由主管院长审批后进行。第28页，共59页。手术分类及批准权限分级分类不是一成不变，参加手术范围和手术批准权限应与病人病情的具体情况而最后确定，例如：一类手术：阑尾切除术二类手术：胆囊切除术二期缝合——经治医师二期缝合合并严重原发病大量腹水、恶液质阑尾异位结肠旋转不良萎缩性胆囊胆囊炎合并恶变第29页，共59页。手术分类及批准权限第七条专科医院只限于在所从事的专科范围内参照执行。各级中医、中西医结合医院在执业登记许可的外科执业范围内参照执行。不得超范围手术。第30页，共59页。手术分类及批准权限第八条危、急诊手术的病人，原则上应就地组织抢救，如需要往上级医院转诊的，应作初步处理后在病人条件允许的情况下，由医护人员护送，及时转上级医院。（高危孕产妇的转运）第31页，共59页。手术分类及批准权限第九条一、二级医院不得超越规定的手术范围，如需超越规定范围开展手术者（含20张病床以下的乡镇卫生院开展外科手术项目），必须报经其执业注册登记的卫生行政部门批准同意，方可开展。第十条、本规范解释权归省卫生厅。第32页，共59页。

2009年版与2005年版相比较，作出如下修改：

第一部份：《规范》的本身第一条：医院分级，根据国务院颁发的《医疗机构管理条例》将医院分为一、二、三级，下面的1、2、3小条的后面都加了一句话“并已经具有审批权限的卫生行政部门注册登记”。之所以加这句话，这是因为《医疗机构管理条例》中明确规定：

细则解读第33页，共59页。一级医院：由县级卫生行政部门审批、注册登记；二级医院：由市（州）卫生行政部门审批、注册登记；三级医院：由省级卫生行政部门审批、注册登记；

细则解读第34页，共59页。第五条下面的1、2小条后面去掉“乡镇卫生院的高年资医士可担当一类手术的术者”和“乡镇卫生院的高年资医师可担当二类手术的术者”第九条后面改了一句话，由原来的“必须报当地卫生行政主管部门审批同意，方可开展”改为“必须报经其执业注册登记的卫生行政部门批准同意，方可开展。”

细则解读第35页，共59页。原第十条取消。原第十条是:“本规范所指高年资医务人员是指取得本专业相应技术职称并从事本专业工作五年以上并经上一级医院专科进修或培训一年以上者”。

细则解读第36页，共59页。

第二部份是有关手术调整1、调整：上调的17种，下调的99种。取消血管外科后，原属血管外科的153种手术调至骨科25种，心胸外科17种，其余全调至普外。2、改错：2种

细则解读第37页，共59页。3、取消：2种颌面外科第四类手术二种“眶距增宽颅内、外途径矫正术”、“颅面骨骨纤维异常增殖根治性颅内切除术”属于卫生部首批允许临床应用的第三类医疗技术，而三类医疗技术的开展是报卫生部审批的。如要继续开展这二种手术，要及时报卫生部。4、新增：136种。

细则解读第38页，共59页。5、取消血管外科。主要原因有二：一是《医疗机构诊疗科目名录》中共设置52个科、136个专业，当中没有血管外科这个专业，省厅坚持依法依规办事的原则，故决定取消，专家们出表示认同。二是医疗纠纷。因为修改和新增面为26%左右，故本次出版的《规范》称之为“2009修改版”。

细则解读第39页，共59页。

细则解读从我省的《规范》来看，一、二、三类手术，基本上都是一些常规和经典的手术，第四类手术则是根据医疗技术的发展而出现的较新的手术。第40页，共59页。新版改进（普外科部分）：

细则解读第41页，共59页。

１、提高认识，高度重视。强化法律法规意识，风险防范意识，管理责任意识。《规范》是行政性法规，湖南省境内所有医疗机构，都必须按《规范》要求实施。２、认真学习省厅湘卫医发[2009]81号文件的精神，全面贯彻落实《通知》各项规定。３、必须强化手术医护人员的安全意识，杜绝不良事情的发生。落实要求第42页，共59页。4、认真组织相关管理、专业技术人员学习和领会《湖南省各级综合医院手术分类及批准权限规范》（２００９年修改版）精神，要求专业技术人员人手一册。5、各医疗机构应当建立手术分级管理制度和技术档案。应当对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。落实要求第43页，共59页。6、各级卫生行政部切实把关，以确保手术安全：

①程序：作为医院，可先报当地卫生局，由当地卫生局再报有注册权的上级卫生局。②医院要如实填写拟行手术的技术力量和相关设备、设施。卫生行政部门收到申请表，要指派专家进行审核，并提出意见，最后卫生行政部门再审定是否同意。落实要求第44页，共59页。湖南省各级综合医院超越规定手术范围申请表

由申请单位填写单位名称法人代表电话拟开展手术名称主要技术人员执业注册、资质相关履历本手术相关设备、设施单位意见（盖章）由卫生行政部门填写专家意见卫生行政部门审批意见（盖章）第45页，共59页。7、新的医疗技术临床应用，应由医疗机构提出申请，由相应的第三方审核机构审核，审核同意后经相应卫生行政部门批准，方可应用于临床。落实要求第46页，共59页。8、卫生部【2009】卫医政发18号文件的第51条指出，医疗机构准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗机构承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。落实要求第47页，共59页。探讨几个必须面对的问题1、各级医院存在一些违规手术问题（包括第二类医疗技术项目）。2、基层医院执行《规范》时，如何解决就地抢救和跨范围手术的问题。3、基层医院执行《规范》时,如何认识会诊手术超规范的问题。4、在手术分级出现纠纷时，如何合理利用《规范》的问题。[如复杂手外伤（三类）≈简单手外伤+上肢血管探查+肌腱修补术+截指术（二类）。弥漫性腹膜炎探查术（二）≈外伤性脾破裂修补术（三）]。5、基层医院执行《规范》时，卫生主管部门如何协调解决依法执业和现实困难的问题。第48页，共59页。医院手术安全管理手术项目准入条件与审批程序科室论证申请术者可独立完成手术多科协作协作方案

麻醉可完成麻醉

仪器设备器械完善科室——医务科——医院逐级审批第49页，共59页。医院手术安全管理手术者准入条件与审批程序

掌握相关知识，带教医师指导，完成一定数量，并发症发生率满足条件后，提出申请，科室考核。科室——医务科——医院逐级审核建立技术培训与监督、处罚机制

各科室培训计划建立手术人员资格数据库，手术申请单审核。处罚，连续两次并发症，取消资格，培训后，重新审核。第50页，共59页。医院手术安全管理增强依法行医的自觉性。认真执行手术分级管理。术前明确诊断，严格手术指征。手术方案切实可行。术中观察仔细、操作规范。认真做好各项记录。加强对术后病人的管理。各类高难度手术的管理。第51页，共59页。WHO：手术安全标准核对表（1）WHO2008年底推出今后在进行手术前，外科医生必须核对这份表格上的各项指标，其中包括确认患者的身份、复核手术用具甚至还有对大出血等手术中可能遇到的风险的提前准备以及对术后康复的监控。希望以此推动各国提高手术安全，避免每年成千上万人因手术后的并发症而死亡。第52页，共59页。第53页，共59页。第54页，共59页。在实行过程中，欢迎大家提出意见和建议，以便卫生行政主管部门改进。以上是我对湖南省《规范》的学习体会和解读，不妥之处，请予指正。第55页，共59页。ThankYou!第56页，共59页。湖南省卫生厅首批允许临床应用的第二类医疗技术目录一、介入治疗技术（一）心血管疾病介入诊断治疗技术：1、冠心病介入治疗；2、经导管射频消融术；3、先天性心脏病介入治疗。（二）大血管疾病介入诊断治疗技术：1、夹层动脉瘤（真性、假性动脉瘤）介入治疗；2、布加氏综合征介入治疗。（三）脑血管疾病介入治疗技术：1、脑动脉支架植入术；2、脑血管瘤栓塞术（含支架、丝线等各种材料）；3、颅内出血介入治疗