微生物基础知识培训(强化版)

微生物基础知识培训

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第1页，共59页。探索微生物知识连云港端峰生物科技有限公司

第2页，共59页。目的本培训材料将帮助你理解：微生物污染的相关知识药品微生物污染的来源和预防连云港端峰生物科技有限公司

第3页，共59页。微生物基础知识培训

什么是微生物微生物的存在微生物的益处微生物的危害药品生产中的微生物控制微生物污染的污染途经药品微生物污染的特殊性主要的微生物污染源几个问题？连云港端峰生物科技有限公司

第4页，共59页。什么是微生物

它们是非常小的单细胞或多细胞生物，肉眼无法看到。它们对营养的要求非常低。它们是一类繁殖非常快的生物。它们非常容易发生变异。它们无处不在。大多数微生物对人类有益。有些微生物对人类有害。连云港端峰生物科技有限公司

第5页，共59页。微生物的存在水土壤空气衣服地板海水油膜废水排水口洗手池汽油罐嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物南极(<00C)火山口(>2500C)连云港端峰生物科技有限公司

第6页，共59页。微生物的主要类群：杆菌(大肠杆菌)

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第7页，共59页。大肠杆菌(带鞭毛)

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第8页，共59页。微生物的主要类群：杆菌(碳疽)

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第9页，共59页。沙门氏菌

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第10页，共59页。微生物的主要类群：葡萄球菌

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第11页，共59页。微生物的主要类群：链球菌

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第12页，共59页。微生物的主要类群：弧状菌

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第13页，共59页。微生物的主要类群：四叠球菌

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第14页，共59页。细菌的繁殖：二分裂繁殖

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第15页，共59页。酵母菌的繁殖：出芽生殖

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第16页，共59页。微生物的主要类群：黑曲霉菌

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第17页，共59页。微生物的主要类群：丝状真菌

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第18页，共59页。真菌的繁殖：分生孢子

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第19页，共59页。微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化除虫连云港端峰生物科技有限公司

第20页，共59页。微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病连云港端峰生物科技有限公司

第21页，共59页。药品生产中的微生物控制为什么要对药品生产进行微生物控制？有些微生物可以致病。我们不能让我们的顾客有感染致病微生物的潜在危险。连云港端峰生物科技有限公司

第22页，共59页。污染:污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染连云港端峰生物科技有限公司

第23页，共59页。污染的形式和载体:污染的形式:

尘埃粒子微生物污染的载体:空气、水、表面、人。连云港端峰生物科技有限公司

第24页，共59页。微生物的污染途径

自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。连云港端峰生物科技有限公司

第25页，共59页。控制微生物的污染途径

有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。连云港端峰生物科技有限公司

第26页，共59页。药品中微生物污染的特殊性是能繁殖的活细胞生物。数量少而分布不均匀。多数处于受损伤状态。生存环境的多样性及复杂性。连云港端峰生物科技有限公司

第27页，共59页。防止交叉污染？有需要时要洗手及消毒尽量减少直接以双手接触药品接触药品的表面及用具用后清洗转换产品时清洗连云港端峰生物科技有限公司

第28页，共59页。手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/1cm2

皮肤表面!连云港端峰生物科技有限公司

第29页，共59页。洗手的重要性:用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。连云港端峰生物科技有限公司

第30页，共59页。洗手的正确方法连云港端峰生物科技有限公司

第31页，共59页。正确洗手的步骤：1.手心搓手心；2.手心搓手背；3.手指交叉；4.手心搓拇指；5.手心搓手腕。

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第32页，共59页。更衣连云港端峰生物科技有限公司

第33页，共59页。更衣标准更衣程序：一更：脱衣→换鞋→洗手二更：穿洁净服/戴帽子/戴口罩缓冲：消毒双手→洁净区...

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第34页，共59页。更衣

着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后300

外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450

外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100

外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000

使用一日后100袜子内侧使用一日后30000

外侧使用一日后2800连云港端峰生物科技有限公司

第35页，共59页。更衣的目的：想混进去，没门！连云港端峰生物科技有限公司

第36页，共59页。主要的微生物污染源

空气水设备原辅料人员连云港端峰生物科技有限公司

第37页，共59页。主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括：悬浮粒子微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物

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第38页，共59页。洁净区空气洁净度等级:100级≤100个/cf3

10,000级≤10,000个/cf3100,000级≤100,00个/cf3

0.5μm粒子洁净等级含义连云港端峰生物科技有限公司

第39页，共59页。主要的微生物污染源-水

设计验证运行维护

饮用水纯化水注射用水无菌注射用水

自来水工艺用水…

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第40页，共59页。主要的微生物污染源-设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具与药品直接接触设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同连云港端峰生物科技有限公司

第41页，共59页。主要的微生物污染源-原辅料包括厡辅料、内包装材料。-厡辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准厡辅料、内包装材料的贮存：-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。连云港端峰生物科技有限公司

第42页，共59页。主要的微生物污染源-人员

NoYes…………连云港端峰生物科技有限公司

第43页，共59页。人体散发的尘粒数:

（万个/每分钟）

1050100-250连云港端峰生物科技有限公司

第44页，共59页。人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%喷嚏2000%搓手200%行走200%跺脚5000%连云港端峰生物科技有限公司

第45页，共59页。GMP的信条:GMP照章办事有据可查有章可循连云港端峰生物科技有限公司环境监控培养基第46页，共59页。问题1：什么导致药品污染？毛发润滑油等微生物其他药品清洗液人的行为连云港端峰生物科技有限公司

第47页，共59页。问题1：答案（1）毛发员工有许多途经污染药品，包括头发和皮屑，因此必须戴口罩和帽子进行操作严禁裸手操作。连云港端峰生物科技有限公司

第48页，共59页。问题1：答案（2）润滑油等设备保养后若没有清洁彻底，其零件或残余的油就会导致下批药品被污染，设备的脱落物如铁锈或油漆也会造成药品的污染。连云港端峰生物科技有限公司

第49页，共59页。问题1：答案（3）微生物微生物不允许存在与某些药品中，如注射剂、滴眼剂。在其他药品中限度允许存在，如片剂、混悬剂、颗粒剂等连云港端峰生物科技有限公司

第50页，共59页。问题1：答案（4）其它药品药品之间能互相污染，交叉污染。连云港端峰生物科技有限公司

第51页，共59页。问题1：答案（5）清洗液若不正确使用或使用太多的清洗液，就会留有残余物质，同样会污染下一批药品。连云港端峰生物科技有限公司

第52页，共59页。问题1：答案（6）人的行为洁净区行为要控制，要缓慢移动，保持好的身体姿势，轻声谈话，减少交谈频率等。人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的。连云港端峰生物科技有限公司

第53页，共59页。问题2：每一次污染都能被发现吗？能。做一次最终检查。不能。连云港端峰生物科技有限公司

第54页，共59页。问题2：答案不能。随机取样不可能检测全部产品；最终检查也可能出错。连云港端峰生物科技有限公司

第55页，共59页。问题3：有一批产品被微生物污染，这能否被发现？能。提供这批产品的样品也被污染了。可能。但不确定。肯定不能。因为这是不可见的污染。连云港端峰生物科技有限公司

第56页，共59页。问题3：答案可能。但不确定。潜在的不可见的污染是可以通过检测到的，但不能确认污染肯定会被发现。因为，我们不能肯定在样品中会被检测到细菌是否存在。