2022年执业药师(药事管理与法规)考试题库自测300题附答案下载(安徽省专用)

《执业药师》职业考试题库

一,单选题(共200题，每题1分，选项中，只有一个符合题意)

1、生产、销售假药，造成三人以上重伤或十人以上轻伤的

A.处三年以下有期徒刑

B.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

D.处十年以上有期徒刑.无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产【答案】DCB5C3U7X10R5D10J5HB1U3C4H2N9Y1Z4ZX2U1E2R4N3Z10M52、对申报生产的三批样品进行检验的是

A.省级药品监督管理局

B.市级药品监督管理局

C.国务院药品监督管理部门

D.药品检验机构【答案】DCO1T2K1H10Q10Y7L8HA9O2T3S1U10U3I3ZD4F3S2A1H2B10M93、某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A.10?

B.15?

C.25?

D.30?【答案】DCX3T8E2H1O2C8K9HN4Z8K3Z3R10R5F10ZK6G9X6Y1F10E3J74、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。

A.后果特别严重

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节【答案】BCX6B3H1Z7T1J3N7HJ10X7V6V4I7U2N6ZO8L7Y1R3V7D3G35、药品生产企业销售乙类非处方药时，开具的销售凭证应标明

A.药品名称、数量、价格、批号、储运条件、批准文号

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格

D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、有效期【答案】CCU8F2Z5C3L7Q10D7HK1O6X2G3O3L7O1ZA6F5B1J9K3X7I66、乙药品零售企业出售了数量严重短缺的冬虫夏草，且拒不赔偿，此行为侵犯消费者的

A.安全保障权

B.真情知悉权

C.自主选择权

D.获得赔偿权【答案】DCM2Q3O10L3R10A6G8HL7F1B2V6V10L2B3ZC3V7C9P10V7B6F87、药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务（经营者义务）是（）

A.接受监督的义务

B.依法收集消费者个人信息的义务

C.保证安全的义务

D.履行“三包”的义务【答案】CCN6O8N1G1B9S3I9HY9J10C4P2D10X7Z4ZG2D9D6V1V2Z5J68、《药品经营质量管理规范》规定，应具有药学专业技术职称的是

A.药品零售企业主要负责人

B.药品零售企业专职质量管理人员

C.药品零售企业中处方审核人员

D.药品零售企业质量负责人【答案】DCR2G1B7N5M6V3F3HQ5F4U8X9N10W6A2ZA9R3C5T6H4J3P29、按第一类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼【答案】BCZ7E2A3H3J7J9L7HF4V1R2U4D10V1W3ZZ7C7R5N9Y10A10X810、邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当

A.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

B.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予运输证明

C.提交所在地设区的市级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明

D.提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予销售证明【答案】CCA1G6V4S2A9O9G1HB10N2G6T2A6F1O1ZN6W2Y7E9Q2X1A211、药店除拒绝调配外，还应当向所在地药品监督管理部门报告的是

A.胰岛素处方

B.含有“米非司酮”成分的所有药品制剂处方

C.疑似假冒或不合法处方

D.有配伍禁忌或超剂量的处方【答案】CCP9Z8Q1S8M10M2Q6HC4M8L8C4N7Z4Q10ZU9M5M9E1U9C3H212、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时【答案】BCW5B4F4U7M4B1E10HB2A9D3M5R5R8Y9ZW2L7S10Y8P9K2K713、《药品生产许可证》正本和副本有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年【答案】BCS3Q7H8B2K9G3V4HQ3Z6W2G5V2L2B9ZO6F9Q4T6E9N1E214、根据《药品生产质量管理规范》，不属于物料接收的记录内容的是

A.交货单上所注的价格

B.企业内部所用物料名称和（或）代码

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.接收后企业指定的批号或流水号【答案】ACO9E10S10C1O3N8W10HL9F6K10E3D7B3Y2ZV3O10H10G7F6K4M715、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A.足以危害人体健康

B.其他特别严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他严重情节【答案】BCT6L4Y8L7R3Z5C6HM4N10O2V5Q5Q1J2ZV8N3G7B4F4E6G416、根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A.向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

B.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

C.药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

D.应积极提供咨询。进行用药方案的修订【答案】DCY4S3O3F7D1O8R8HV8P5Q6V10N1M7H6ZE9Y3R5Y1F5A10S1017、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCI2E8J2L5N10N3J10HJ2D4K1C9G5M9U8ZL8Z5P7B8G10M7D1018、《药品经营许可证》的有效期为

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】DCS4O3Q1Z1Z8K9J3HU1H2H2V3B4Y3P6ZI10E9U10K2O1D6S219、（2016年真题）甲、乙、丙三家药品批发企业下列购销复方甘草片的行为，不符合规定的是

A.乙从甲购进并销售给丙

B.甲从药品生产企业购进并销售给乙

C.甲从药品生产企业购进并销售给医疗机构

D.乙从甲购进并销售给零售药店【答案】ACW9N7U4J10Q6A3P7HT2H5A2D7J10V5I10ZO4Z9Q5J10E4U2Y620、根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业的做法，不符合要求的是

A.处方经执业药师或者药学技术人员审核后方可调配

B.应配备执业药师指导合理用药

C.在岗执业的执业药师应当挂牌明示

D.不得采用开架自选的方式陈列和销售处方药【答案】ACI10M4U9M1H10U7W4HW10W3W3J8R4G8E5ZC2A1B7R8W3C2P1021、关于医疗机构制剂的说法，正确的是（）

A.应为市场需要且市场供应不足的品种

B.须经省级卫生健康主管部门审核批准后取得批准文号

C.应经所在地药品检验机构检验合格，才能凭处方调剂使用

D.经省级以上药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构间调剂使用【答案】DCT3C4D6A7U9Y2C4HB8Q5C6C2I7W3F1ZN1T6H6H8K6K1L522、报国家药监局备案

A.10个工作日

B.20个工作日

C.30个工作日

D.5个工作日【答案】BCI5G5M5E8W1X6W3HP6D5T1D6K6A3L2ZM5F3Q7E4Z3X10C423、（2020年真题）非处方药的有效性具有的特点包括（）

A.制剂及其成分的研究充分，结果明确，安全性良好

B.用药对象明确，适应症或功能主治明确

C.作为处方药使用时的安全性

D.涉及运动员、儿童等人群用药，应有明确的安全性指示【答案】BCM5H9T6B2V6S5A6HB3X10T6M4O8J3M9ZP3Q6Y6C9J8N7B824、关于处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.“双跨”药品的处方药部分和非处方药部分的标签、说明书、商品名应相同

B.非处方药可以在大众媒介上进行广告宣传，但广告内容必须经过审查、批准，禁止随意夸大或篡改

C.自动售药机可以销售所有非处方药品

D.处方药和非处方药应分别在包装上印制国家指定的专有标识Rx和OTCA选项说法错误，“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，必须使用处方药和非处方药两种标签、说明书，相同的商品名。B选项说法正确，目的是正确引导消费者科学、合理地进行自我药疗。C选项说法错误，非人工自助售药设备不得销售除乙类非处方药外的其他药品。D选项说法错误，处方药没有专有标识，Rx是处方正文中的标示，表示“请取”。【答案】BCK6N9G2W2F1Q1D9HJ10G8V7R8N1E2O5ZG2J8A9W8H6M8N425、有关含麻黄碱类复方制剂的销售管理的说法，错误的是

A.药品零售企业应从具有经营资质的药品批发企业购进含麻黄碱类复方制剂

B.药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黄碱类复方制剂

C.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服固体制剂不得超过720mg

D.麻黄碱类复方制剂每个最小包装规格麻黄碱类药物含量口服液体制剂不得超过720mg【答案】DCI2B3O6P4Y10S1V5HT9E10O9E2A8B6K5ZC5D5G10M7F6F1K926、执业药师资格注册机构为

A.国家药品监督管理部门

B.国家人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门【答案】CCS4R10D2T4E6O10L2HB2Z6P3A8H1U8Z10ZB3G3N4F5R8Y2A327、列出药品不能应用的人群的说明书项目是

A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】【答案】CCY8O10O10E7R8L10E3HW4T7R2W4F3S10V6ZM3H7O1P5W2B8Z828、根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门【答案】CCJ3Z8Y10K10B1A7N6HK4C8K1N3M3P7K10ZR8E3L6H4C9J1W529、根据《药品经营质量管理规范》，不符合药品零售企业质量管理要求的是

A.药品零售连锁企业甲的门店负责人应该具有执业药师资格

B.药品零售企业乙对陈列的药品按月进行检查

C.药品零售企业丙将中药饮片存放在专用库房

D.药品零售企业丁对中药饮片进行定期重点检查【答案】BCW1U8L6H2L9E6C5HR8X2S5C1U3S4D3ZO8N9F7K9Z7G2F230、对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责的是

A.药剂部门负责人

B.制剂室负责人

C.药检室负责人

D.医疗机构负责人【答案】DCR5A3O8F3S2R3M4HJ6N6Q3K10M6M4V4ZT1I8E3N9J9L3F1031、（2017年真题）2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》。

A.HC+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.H+4位年号+4位顺序号

D.国药证字H+4位年号+4位顺序号【答案】ACD3P10M1T6X5D5D6HM8F10A9D6L6W8H1ZV8G2Z6N3Z1M8D332、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业【答案】CCH2Z9Y8C6V3B4Y1HE3I3R9P9Y5M4M3ZS10S6P2J6T4K8T133、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业质量副总经理的工作经验要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年【答案】BCX5X5O6M6J8H4U7HG8O7K6D8D5H2Z7ZT9G2E7Z8U1O1L334、在药品经营企业执业的执业药师，去药品生产企业执业的应办理

A.注销注册

B.首次注册

C.延续注册

D.变更注册【答案】DCX9Z4N2A4R4T8T6HC9M2B8E6Z5X4E7ZD8V6H2Z4B1V1W735、来自世界卫生组织的资料显示，各国住院病人发生药品不良反应的比率在10％～20％，出现不良反应的患者中有5％因为严重反应死亡。在全世界死亡的病人中，约有1／3的患者死于用药不当。据估计，我国不合理用药者占用药者的11％～26％。

A.省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门，应当及时将药品群体不良事件评价和调查结果报国家食品药品监督管理部门和卫生行政部门

B.设区的市级、县级药品监督管理部门，应当及时将药品群体不良事件调查结果逐级报省级药品监督管理部门和卫生行政部门

C.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构

D.药品生产企业获知药品群体不良事件后.应将调查报告报所在地市级药品监督管理部门和药品不良反应监测机构【答案】DCR5O3C1W7A8C6H3HV3O8P9G8M10Q2Z6ZR10R6R2K4E3R2C236、国家药品监督管理局药品审评中心基于风险启动样品检验和标准复核。关于启动样品检验和标准复核的说法，错误的是

A.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核

B.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品以外的药品申请注册时，不需要进行样品检验和标准复核

C.与已有国家标准收载的同品种使用的检测项目和检测方法一致的，可不再进行标准复核

D.经审评可评估药品标准科学性、可行性和合理性的，可不再进行标准复核【答案】BCC5M5O2G9R10O5Y1HY6T1U2L10O8T9M8ZT4T3Y3F1S9X1Y137、负责相关市场主体登记注册和营业执照核发的是

A.卫生健康部门

B.市场监督管理部门

C.中医药管理部门

D.发展和改革宏观调控部门【答案】BCF8K4E10P6H8Q5L7HU10H1F9P2W3A8H4ZS5F5V6O7K6X5H1038、（2020年真题）根据最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，下列涉嫌构成犯罪情形中，不以生产、销售假药共同犯罪论处的是（）

A.广告经营者丁利用广告对药品虚假宣传，情节严重

B.科研人员甲向他人生产假药提供药品生产技术资料

C.企业乙明知他人销售假药，为其银行贷款做担保

D.广告制作商丙明知客户销售假药，而为其设计制作宣传广告页【答案】ACC8V2B10G4N10A5N6HO8V1H1S3M8V4H10ZM8R1O4T4P9Q2C1039、国家重点保护野生药材物种从一级、二级到三级的变化趋势是

A.由危害严重到危害不严重

B.由低风险到高风险

C.由资源稀缺到资源相对丰富

D.由有效到无效【答案】CCP10G2I3G9D7F9K7HH3Q1X1L8D5U1N4ZC3U5P8F3V3Z5A340、有关区域性批发企业说法，错误的是

A.区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?

B.在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?

C.从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?

D.由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?【答案】DCW4D7U8U8A7M7K7HJ2X8U1R8Z8N5Y10ZH2K7H6K10G10Q4P941、2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表。

A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评价范畴

C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药【答案】CCI5D3U5B2V2G5O3HQ8X3U1C1B10I3A4ZT9Y5R1W5M7S7Q242、区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应在调剂后2日内分别报备案的部门是

A.县级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理部门【答案】CCW1E6V2R8F2V1D5HI6W7S2U4Q8F5Q2ZY10R6D10I1X10L6Y243、关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法错误的是()

A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作、

B.对处方未注明“生用的毒性中药,应当付炮制品

C.调配毒性药品时,每次处方剂量不得超过二日常用量

D.处方次有效,取药后处方保存二年备查【答案】CCP6Q8R1T6R4F6C8HN10I3R5H7H3U3O3ZR8O9P8Z5W9K4Z944、根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是（）。

A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

B.提供互联网药品交易服务的企业应在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药【答案】DCR1G7K1J10G2G8G10HN1U4F4Y3A8M9H8ZD6U6I5I10Q9J4I345、境内生产的生物制品的批准文号格式是（）

A.国药准字S+4位年号+4位顺序号

B.国药准字H+4位年号+4位顺序号

C.J+4位年号+4位顺序号

D.国药准字HJ+4位年号+4位顺序号【答案】ACS7B9G8N5Y2T5I6HW9X3X5X5M4M7C5ZY9N8A4Y1V4U1P646、负责药品广告监管与处罚的部门是

A.国家药品监督管理部门

B.国家卫生健康部门

C.国家发展和改革宏观调控部门

D.国家工商行政管理部门【答案】DCS7E4Q4Z2N9C8G6HV5J4O9I10I8Z7B6ZK8D8W10G8I5G6M147、满足一定条件下，可以在上市环节简化注册审批程序的是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物【答案】CCU10O10T4C4W2P10T6HJ4W3G4Y1Z10D5W3ZN8J9V6I4S7F2L448、某药店在销售含兴奋剂类药品时，下列执业药师的行为不合法的是

A.执业药师应对购买含兴奋剂药品患者或消费者提供用药指导

B.执业药师为运动员患者调剂蛋白同化制剂处方时，需要告诉他不要在比赛期间使用

C.执业药师需要了解哪些降血压药含有利尿成分

D.执业药师需要了解哪些感冒药含有麻黄素类成分【答案】BCJ1P3H10Y5T7I1J3HB7J9T7J9K10W8N6ZE2B2U9Q5E10W8R349、药品批准文号为国药准字Z20150002的药品属于（）。

A.化学药品

B.中药

C.生物制品

D.境外生产药品【答案】BCR5N10P4F8B5T6F1HR7Z6P4D1K3T5X4ZX5Q10T1J9C7Q8B250、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCS8E10F7E2Z7A4F7HZ6R7C7Y8Z7X10C6ZX4J8K10E8O4U2M151、上述信息中的外资企业作出主动召回决定后，应该制定召回计划并组织实施，并做到

A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况

B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批

C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用

D.2日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】CCD10S3I9B9I2B8H8HW10F1G8J10H2C4N7ZY5E1J1F2E5E5G952、属于二级保护野生药材物种且是毒性药材的是

A.羚羊角

B.石斛

C.蛤蚧

D.蟾酥【答案】DCU8H9C8A2B5W5D8HE1V9N9G3C1P7Q2ZR9E3C10T6B7Q7D953、根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》和《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是

A.医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

B.统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次

C.拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐，审核通过后调入医保药品目录

D.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保药品目录【答案】ACT10K7B3A6G1K10R1HB8B1I2I2O10K4N4ZD9N3A4F6I4H10Z654、按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是

A.执业药师应履行的职责

B.对执业药师继续教育的要求

C.执业药师再注册的规定

D.执业药师注册的规定【答案】ACM8M4S10R1N6M5N7HE9C5S4V4K3D1K5ZG6Q8T4F6O5I2L655、（）是决定候选药物能否成为新药上市销售的关键阶段。

A.Ⅳ期临床试验

B.Ⅰ期临床试验

C.药理毒理研究

D.药品再注册【答案】CCR5G8W7H8C2K7Q2HT7C8K4C6S5P5L1ZB6F7X8Z3X2E6O756、不得发布广告的是

A.基本药物

B.非处方药

C.医疗机构配制的制剂

D.处方药【答案】CCP5D3F8Z10P5J10Q8HK6T9U4H3O7P2K10ZS2N1M8Z7F5T8G857、（2019年真题）甲为A省药品生产企业，持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业负责甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放。为增加B省市场销量，甲拟在B省电视、报刊上发布广告。丙为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。

A.B省药品监督管理部门

B.A省药品监督管理部门

C.C省药品监督管理部门

D.D省药品监督管理部门【答案】BCX6R7E10Z1B1N10Z4HC9X8B8W6L1N7D9ZV6Z5E3W9N5N3W358、现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。

A.药品检察人员执业许可

B.药品生产许可

C.进口药品上市许可

D.执业药师执业许可【答案】ACR9H4B2S7I3T7V2HO5L5P1M8F10I10U1ZR8H9F1J5J1B6U359、（2020年真题）根据《行政许可法》，药品监督管理部门应当作出撤销行政许可决定的情形是（）

A.药品监督管理部门发现申请人申报《药品经营许可证》的申请材料不全和有误，需要补全和修改

B.设区的市级药品监督管理部门依申请发给一家中药饮片企业《药品经营许可证》（零售）

C.某药品零售企业取得一项行政许可后，当地政府决定调整该行政许可的管理部门，由设区的市级药品监督管理部门改为县级药品监

D.药品监督管理部门在监督检查中发现，辖区内一家药品零售企业申请开办时存在经营场所房屋产权材料造假行为【答案】DCX4J9I1I3D10J3V4HP9G2K10W6W9D8P1ZG7A7K8O1K8M9Y360、根据国家食品药品监督管理总局制定的化学药品新注册分类，境内申请人仿制的，与中国境外上市但境内未上市原研药品的质量和疗效一致的药品属于

A.仿制药

B.进口药品

C.创新药

D.改良型新药【答案】ACZ4U9G5V1D9U6S1HN10P9U3A10Q7G1G1ZZ1J9P5B10P10R4D1061、全部属于行政处罚的是

A.警告.罚金.没收非法财物

B.没收违法所得.责令停产停业

C.警告.记过.记大过

D.降级.撤职.拘役【答案】BCI5Q4I10H7N7Y10H9HW5L3P4R9G4B7P9ZV6W10B6C1I10T7M262、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】BCB7A2J6K7B7Y2E7HR2A7C5D3E10R3M9ZK9H6N3X1F10J10G763、按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标识【答案】CCS3S2O6H2Y1H10D3HM1D9R2Z6Q3K9U9ZU2D1R8L7I5J7T964、属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是

A.龙胆

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲【答案】DCP6E2A6N4S8H4Y9HC5G6I7D1Q9Y8D1ZW2Z8O5U9V6Z8J865、医疗机构配制的制剂为假药，情节严重的，应吊销其

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》【答案】CCQ9M6O1W10P8O8Q9HE7E2P3X1B1X7Z4ZT9A5Q7H5S7M8C466、国家药品抽验的主要形式

A.复核检验

B.评价抽验

C.监督抽验

D.委托检验【答案】BCR9D7Q2J8V2M2K7HQ10X5I10V4N3Z2J9ZH6I6T10J2E1V4S267、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCO7G7L3R2L8V4Y9HE7U9S9X5Y6Y1P9ZY2J3T9F1J4T10U568、在核定药品零售企业经营范围时，应先核定

A.经营人员

B.营业场所

C.经营类别

D.地域环境【答案】CCF10K9G8S10S2W8K10HN8I6Q8O10M5T7O8ZN4C10Z8J7T3M10M969、执业药师应当向患者提供选购指导的药品是

A.乙类非处方药

B.处方药

C.处方药、非处方药

D.非处方药【答案】DCR8I1O9M9V3T2Z10HQ6Q10J5U4K8W4Y3ZJ10F3G8W3F6U3M370、根据《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》提出的2020年的发展目标，中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖多少以上的县级中药材产区

A.50%

B.60%

C.80%

D.100%【答案】CCS8W10I2T5P9V6H9HT1I5R6W1W6R2P9ZN6I7N8A10Q10Z8Y871、由其他企业退回的药品应挂

A.绿色标牌

B.蓝色标牌

C.红色标牌

D.黄色标牌在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理【答案】DCP1E3L8T1Z7E5Z6HS4C2F10J7E1A4B4ZZ5L1J7Z6Q9I7D772、应当按照规定报告所发现药品不良反应的主体是

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心

B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构

D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构【答案】BCU4Z6U9E3M8D9Z2HR9X1F1H2M2V10Q4ZY10Z5X7K9U5N3Z273、药品标签有效期的表示正确的是

A.2001年10月

B.10/2001

C.2001/10/1

D.1/10/2001【答案】ACQ4L6N8O8D5F1W5HR3Q3O3V3R3M7Y4ZU10D10H5K6J2Q7U574、婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

A.报国家药品监督管理部门备案

B.经国家药品食品监督管理部门注册

C.报省级药品监督管理部门备案

D.经省级药品监督管理部门注册【答案】BCY2K4W6T7G8Q1X7HI5I8S6U4W7P6E9ZA7M8W4V8W5R2E375、（2021年真题）根据《药品经营质量管理规范》及其有关附录文件属于温湿度自动监测系统特有的验证项目是

A.测点终端安装数量及位置确认

B.测点终端参数与数据联动传输确认

C.运输最长时限验证

D.极端温度保温性能验证【答案】ACB10V8X6T3O1D9U6HM2I1Q8N1E5I5A5ZK8Y4I2E9M8M3R1076、医疗机构购进药品，必须有

A.真实、完整的药品购进记录

B.符合医疗机构临床的需要

C.药品采购部门

D.真实、完整的药品购销记录【答案】ACN2T9G2D4T7G5F10HK2R7D6I3K4S8S2ZM2S7O6D5K10M4K1077、根据《野生药材资源保护管理条例》分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A.羚羊角

B.丹参

C.黄芩

D.甘草【答案】DCX7X5G10Q7R7R7I2HD4S5S8F9X3S9U4ZM8G2G3Y5X9Z5Z678、关于药物非临床安全性评价研究的说法，错误的是

A.药物非临床安全性评价研究是药品注册上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.药物非临床安全性评价研究的目的是评价药物安全性

C.药物非临床安全性评价研究是在临床条件下用志愿者进行的试验

D.免疫原性试验属于药物非临床安全性评价研究【答案】CCW5X6R8K3U2K8S2HQ10D9D10G2U1S8Z4ZP4I9C5C8T5Q4N579、2016年7月7日，某药品生产企业在某晚报大篇幅刊登湘药广审文第220414-00345号药品广告，该广告宣称“八大医院权威认证，安全，一天起效，三十天痊愈”。

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.含有表示功效安全性的断言和保证

C.任意扩大产品适应症（功能主治）范围

D.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传【答案】BCO3Z3A8M5V5W8E2HR5P5J6F4H3K3H4ZO1F5F2S9R4S3U880、下列医疗器械经营不实行备案管理的品种是

A.经营中国产第二类医疗器械

B.经营美国产第二类医疗器械

C.经营港澳台产第二类医疗器械

D.经营法国产第三类医疗器械【答案】DCW5E9Q8P3E3V7Z5HI1T3T3T9Q4L6L4ZS7D9N2X8X8B6N681、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任,除给予警告、责令限期改正并处罚款等外,其相应药品将不予再注册的情形是

A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案

B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告

C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理

D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作【答案】BCH1X4Y3B8Y8D8R7HC5J1M10P10N2W4L10ZB4R4I8P10P6K6Q582、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCR2F6J1H2E3U7O5HS6A4I5U3R7M6T5ZE1W7Y8D10V6G1B583、二级以上医疗机构从事处方调剂工作的药师获得抗菌药物调剂资格应经

A.本机构培训并考核

B.县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

C.市级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核

D.县级以上地方药品监督管理部门组织相关培训、考核【答案】ACK6Z2F8S1C5I7S10HW2S5U10W2R5U3G8ZJ5I3A7R7C10W4D684、根据《药品说明书和标签管理规定》，下列叙述错误的是（）。

A.药品说明书由省级药品监督管理部门核准

B.药品标签由国家药品监督管理部门核准

C.药品包装必须按照规定印有标签

D.药品包装必须按照规定贴有标签【答案】ACA2E7E10F1F5I6A2HZ2I7I7Y6I5A4H8ZT2G2L7B2Q3P5Z785、（2020年真题）2020年1月31日，某药品零售企业甲从药品批发企业乙购进药品上市许可持有人丙生产的中药注射剂Z。在验收入库时，核对验明票、货、账三者一致后入库、销售。中药注射制剂Z说明书标注标注“有效期24个月”，标签标注“生产日期为2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中药注射剂Z被雨水浸泡，导致药品标签剥落或字迹模糊。2020年7月，甲将该批药品中的三盒销售给某患者，销售总价为200元。该患者用药后病情加重。

A.赔偿金不得少于200元

B.赔偿金不得少于600元

C.赔偿金不得少于800元

D.赔偿金不得少于1000元【答案】DCR4G7J8O8Y5P3X3HH10C8H9H1U9C4O1ZY7N9N1C8V1D5B386、甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙医院

C.丙医药公司

D.丁药品生产企业【答案】DCT6D2L4W3S7N2O1HH9L4B8D6Y7Y10D9ZW7U1E5V8G8J7M387、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCE7Q5Y10B3I1Z7H3HS2R3H7H4R6C3P1ZG2M6X5W5L1J3L1088、根据《医疗用毒性药品管理办法》规定医疗用毒性药品的标志样式的部门是

A.省级药品监督管理部门

B.国务院药品监督管理部门

C.所在地市级药品监督管理部门

D.所在地县级药品监督管理部门【答案】BCB2B7A3M8G2M9P3HP6S1W7C5A1D7O10ZY5K4J10S6Y4Z6C289、我国现阶段药品信息化追溯标准的基本数据集不包括

A.药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集

B.药品使用单位追溯基本数据集

C.药品追溯消费者基本数据集

D.药品监督管理部门基本数据集【答案】DCN2C4R3R10K6A9E1HX7T1F5J5G7H8Y10ZF7G4C1J9B4C1I190、至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容的标签是

A.药品的外标签

B.药品的内标签

C.用于运输、储藏的药品的包装标签

D.原料药的标签【答案】BCD3Z5Y9X10B8O5N9HS6S2F8P4A6C7I6ZG7T1Z5N6P5Z5X791、药品生产企业不得委托其他药品生产企业生产的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学药

D.中成药【答案】ACV7B8X10X7R3R5F9HV4W6I2S1E3Z7O9ZP1H3P6X7U5T3U792、批包装记录的内容至少包括

A.产品的名称、规格、生产单位

B.产品的名称、批号、规格

C.产品的名称、数量、记录者

D.产品的名称、数量、失效期【答案】BCN6L7A3Z2H1E1H1HX7H4Q5O1W3Y9N10ZQ8O6T9S10H7R8B193、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械【答案】BCP2Y6M10Z5C7Q9D8HS8B8G2E2G5A3U4ZL4W6M5D4J9L2H194、林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有A型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。

A.具有毒性药品经营资格的药品批发企业

B.具有毒性药品经营资格和GSP资格的药品批发企业

C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业

D.具有毒性药品经营资格和GMP资格的药品批发企业【答案】CCV3G8L10K10I6F5X2HU3A1I1E2E9Q9J7ZV10W1Y3L4H2G7T395、“×××说明书”中的“×××”是指该药品的

A.彩色印制

B.单色印制

C.通用名称

D.商品名称【答案】CCK1W8V7K4W4I5F8HR8G5Z9H3S4I3A10ZO9V9Q5D7P4K9W1096、按第二类精神药品管理的是

A.伪麻黄素

B.γ-羟丁酸

C.苯巴比妥

D.芬太尼【答案】CCL9W8V1G6A2C1L6HE1V9M9Y1L6Y5I1ZU3K1I1A5G5W8I597、（2020年真题）根据化妆品批准文号管理的有关规定，国产非特殊用途化妆品（）

A.由省级药品监督管理部门负责备案管理

B.由省级药品监督管理部门负责许可管理

C.由国家药品监督管理部门负责许可管理

D.不需要取得许可，也不需要申请备案【答案】ACQ1Y5T2X8G4R10D2HL7G10V9P5D2L10D8ZL2W9K3F6K6P6U598、国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。这种制度是

A.在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

B.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批

C.在审批药品制剂时，对化学原料药、相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评

D.在审批药品制剂时，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评审批，对化学原料药一并审评【答案】ACI10A8K2T9H8H5W6HI7B10Y8C9Z9F1N3ZY4K9C1U7X6P5Z599、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，抢救病人急需第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以（）

A.请求卫生行政部门紧急调用

B.从其他医疗机构紧急借用

C.从定点生产企业紧急借用

D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】BCA8S7F1B3O8L7I1HO2M8J3T3Y1C2A5ZQ5F8D3B7A2W6U8100、行政许可的执法主体是

A.行政机关

B.行政机关或行政机关申请人民法院

C.人民法院

D.行政机关或其上级行政机关【答案】ACG2C2P5O1O8X2W9HA8L9E10H6N5I7U5ZI1J7D5H3A7T8H5101、（2019年真题）（一）

A.甲批发企业从戊生产企业购进的一批药品到货，企业相关岗位人员正在进行收货入库，戊生产企业承运药品的运输车辆为敞篷车。

B.甲批发企业向丁零售企业销售20盒头孢克肟分散片，并如实开具了销售发票

C.甲批发企业向某中西医结合医院销售了10袋毒性中药饮片，并将该批药物配送该医院院内专用库房

D.甲批发企业质量管理部门负责人李某请假一周，请假前授权该企业同样具备执业药师资格的销售部门负责人代为履行其岗位职责，并出具了授权委托书，期间甲批发企业正常营业【答案】CCW1O8B10S5K1U3Q4HI7F3R4H1A4W1Q8ZV6K9B5T7Q4X4Y10102、根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，三级召回在

A.1日内

B.2日内

C.3日内

D.7日内【答案】DCX9N10T9H3N2I8H8HV5V3L5Q8R2U9I8ZB7M5G1C10L10U8J5103、某药品批发企业经营含麻黄碱类复方制剂药品，后被人举报该药品系麻黄碱冒充的药品。当地药品监督管理部门认为这个证据可以证明这些药品有可能危害人体健康，决定查封、扣押这批药品。这一措施生效后，医疗机构明知该药品存在问题，仍然向该批发企业采购这种药品。该药品批发企业向其销售了一个批号的被查封、扣押的药品。

A.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品以及以药品类易制毒化学品冒充含麻黄碱类复方制剂，应该给予销售假药从重行政处罚

B.该药品批发企业擅自动用查封、扣押药品，应该给予销售假药从重刑事处罚

C.该药品批发企业不应再给予行政处罚

D.该药品批发企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予5年内不得从事药品生产、经营活动的资格罚【答案】ACY4P5O3R10X1J4T4HE8E2Z3V9E2S6W9ZA7Y7L1D1U5R7N5104、药品生产企业在做出药品召回决定后通知有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用的时限是三级召回应为

A.12小时

B.24小时

C.48小时

D.72小时【答案】DCE9B10K1Q2X5F2O7HC1K6T5D4G10B7Y8ZU4E10A3B10I4N5U3105、非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是

A.艾司唑仑片

B.阿昔洛韦胶囊

C.三唑仑片

D.红霉素软膏【答案】BCJ6C1V2C9A7Q8Y9HT10H10O8G7H8T1Y2ZX5G1B3U5D9W5R3106、下列不属于处方规范性审核内容的是

A.电子处方是否有处方医师的电子签名

B.新生儿、婴幼儿是否写日、月龄

C.中药饮片是否单独开具处方

D.是否有重复给药和相互作用情况【答案】DCS8E9D8V6A7M8V5HB1U7N6B10Y2R5I4ZG3J10N10I9E5Z2C2107、根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（国家食品药品监督管理总局2016年第51号）,境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，按新的注册分类属于

A.1类

B.2类

C.3类

D.4类【答案】DCP4F3W9Z8N5H6U9HL10I10E6M5G7T7U1ZV9W2G10C6C7W9Q3108、分为国家、省级、院级目录并且进行重点监控的药品是

A.国家基本药物

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.抗菌药物【答案】BCR3C10N9X3B3O7V5HH5K3C6I5V3Y6D1ZL2G8Q6J8M2V7B9109、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月【答案】BCA3U6B5X5J8Y5D3HV7X5K1X10J2I4H4ZH6R5L1V9U5T2Q6110、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年【答案】BCI10V6Q9U8R10S5R7HI10H5C6J2O1W4B6ZT8Z2S6W6N7K1S9111、负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的是

A.国家药品监督管理部门

B.国家发展和改革宏观调控部门

C.国家卫生行政管理部门

D.工商行政管理部门【答案】CCP5W6X3L9W1S5P10HL8Q3F2K4L7L7X4ZP3G4M9V8I3M6K9112、国家药品监管部门发布国家医疗器械质量公告显示，对医用外科口罩等4个品种185批次的产品进行了质量监督抽验。抽验结果公告如下：被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品，涉及4家医疗器械生产企业的2个品种4批次。其中手术衣涉及3家企业3批次产品。医用外科口罩涉及1家企业1批次产品。市场上销售的医用外科口罩注册证号具有不同的格式：京药监械（准）字2015第264××××号，国械注进2016264××××号等。

A.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理

B.医疗器械使用单位应妥善保存购入的医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性

C.医疗器械使用单位使用无菌医疗器械前，应检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限

D.使用植入类医疗器械时，应将医疗器械的名称、关键性技术参数信息记载到病历中【答案】BCB1L9D10Y5D6T6D6HZ4F5K6D3Y3L4M8ZR9X8F9O8Y4O10K7113、主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

A.国家对药品不良反应

B.上市5年内的药品和列为国家重点监测的药品

C.上市5年以上的药品

D.严重或罕见的药品不良反应【答案】CCD3H6E10U1G9K1Z9HP1Z9L1K3I5N9G2ZT2V8B1J1I8Z1X9114、中药饮片调配每剂重量误差应当在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%【答案】BCW5I9W8L8C6M6V8HQ5I2A4W5I10D9R10ZA8K5P5I2T1S4N3115、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”,其功能主治为“活血舒筋,驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后,广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了;3周后10年的老风湿完全好了;服药90天变硬变形的关节恢复正常,骨病康复,行动自如”等广告内容。

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月【答案】BCF8J4U9T2M2I2Z10HQ10V3L6J7H10Z6Z1ZJ9E2J5Q1W2H7H5116、统发定点零售药店标牌，负责向社会公布定点零售药店的是

A.劳动保障行政部门

B.药品监督管理部门

C.卫生行政部门

D.社会保险经办机构【答案】DCT5K7P3G1Z6E6M7HL10P7I1H7Y5K8O4ZQ3C10Q7G9O4N10G9117、（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历【答案】DCO7N5R3F2B9E4H3HX6A9A3H10K5U2M3ZO3C2G9M1Z9P3J7118、关于保健食品的说法，错误的是()。

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】DCP6X7U4V1A3W7F7HK5Z3G5D6P6E10H6ZB4X2U4S10E10Q2E4119、新的药品不良反应是指

A.新药的不良反应

B.药品说明书中未载明的不良反应

C.新出现的不良反应

D.突发的药品不良反应【答案】BCL1U10E6U10O4N10R8HN9X9H1K1W1B7W7ZS7N1N9S6S5S1C10120、《药品注册证书》有效期为

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年【答案】BCT3C1T1O1P1F7N5HC9P7R9C6O5C9W4ZZ6M7K4E1W8U9O10121、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年【答案】BCV7B8Q8I2D2E3D1HI3C7V2O1O4N1G2ZW2O6X8Y7Z6D8Y3122、负责药品价格的监督检查工作的部门是

A.发展和改革宏观调控部门

B.市场监督管理部门

C.工业和信息化部门

D.商务部门【答案】BCY9R10U5P6B10O8R10HW8S9L7G10F8T1G2ZL8W10K9I1W2W4P10123、王某药学专业中专毕业，在医院药房已连续从事药学专业23年，且已聘为副主任药师。

A.奉献知识，维护健康

B.在岗执业，标示明确

C.尊重同仁，密切协作

D.诚信服务，一视同仁【答案】CCS6I2T10L2U2K1M5HQ5K10E3G9X5K9S8ZV5N6Q3F9U3R8G1124、主要负责国家药品标准的制定和修订的是

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会【答案】DCX5M9M7N8P8V2J9HI10C9V2G10X1J4B3ZU7N10J8R8A6C6G3125、（2019年真题）丙药品零售企业从不具有药品经营资质的“背包药贩”处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为

A.以销售劣药共同犯罪论处

B.以销售假药共同犯罪论处

C.从非法渠道购进药品

D.向非法渠道销售药品【答案】CCH9R2U9H10H9Y8X10HL4V2U2E1C10O4V2ZW3N7T4X1C10W3B9126、2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为"经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品"，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A.不溯及既往原则

B.全面审查原则

C.法律条文到达时间的原则

D.行政许可法定原则【答案】DCR7P6O9V1A8L10L9HJ6S7F1O6X3Q10P8ZF2A7K5E4X7Q7Q9127、负责国家药品监督管理部门依法承担的行政许可项目的受理、转办和审批结果送达工作的机构是

A.中国食品药品检定研究院

B.CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

C.CFDA药品审评中心

D.国家中药品种保护审评委员会【答案】BCC10V1A1S7P3G9A10HI4G8Q10K3K8K3N10ZT7U7E9P3X8X10Y1128、药品零售药店对非处方药可采用

A.分柜摆放销售方式

B.有奖销售方式

C.开架自选销售方式

D.凭执业医师处方销售方式【答案】CCT9T4G10G1N8C8O3HB5G2Q2Z2K1W4C4ZW7F2V2S8N2C4E5129、医疗机构抢救患者急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时，可以

A.从邻近戒毒所紧急调用

B.请求上级卫生主管部门紧急调用

C.从定点批发企业紧急调用

D.请求药品监督管理部门紧急调用【答案】CCY9L10S9A2D3X5V1HQ10J2I6S10L6W10R6ZL4F6Y3D1X9V6P10130、应当定期公告药品质量抽查检验结果的是

A.地方人民政府和药品监督管理部门

B.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构

C.国家或者省级药品监督管理部门

D.药品监督管理部门及其设置的药品检验机构的工作人员【答案】CCG8Z3W9U9G2E2L5HJ3C4D2J3J7I4A5ZZ1O8S6C4K8D1Q10131、提供非经营性互联网药品信息服务的网站不得发布

A.处方药信息

B.非处方药信息

C.戒毒药品信息

D.医疗器械信息【答案】CCR2T6H2Z8B10N8O6HG3A8H1P7R8R9T5ZZ8O4C10V6K1B8S9132、甲县乙医疗机构通过招标采购，采购一批进口疫苗。

A.一般的药品不良反应

B.新的药品不良反应

C.严重的药品不良反应

D.罕见的药品不良反应【答案】CCM8N3F6P5K4Q1R2HP4V5G2F7X1D6L1ZD7C10P4Y4A10R9H6133、某企业甲产品的实际产量为1000件，实际耗用材料4000千克，该材料的实际单价为每千克100元；每件产品耗用该材料的标准成本为每件250元，材料消耗定额为每件5千克。直接材料成本的数量差异是（）。

A.200000元不利差异

B.200000元有利差异

C.50000元有利差异

D.50000元不利差异【答案】CCI4U2S3M10J8V4D10HH6O7B8H9N2Y7U4ZL8E5T3H9O3H9U9134、《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月【答案】DCQ10O4P2N3B4M6M5HI3K6J5V1P9O7J1ZB1E9A9W3L8F6H1135、根据《关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》（国办发[2019]2号），开启了“4+7”药品采购模式，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，并且在保障药品质量和供应的基础上，出台了一系列引导医疗机构和患者形成合理用药习惯的措施。关于这些措施的说法，错误的是

A.对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准

B.原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算

C.患者使用价格高于支付标准的药品，超出支付标准的部分由患者自付

D.患者使用价格低于支付标准的药品，按支付标准支付【答案】DCB1V7O7M7I4L10F4HY8H3M7M9C1M2P2ZR8T3K7M10J2C1W10136、（2019年真题）根据处方药与非处方药分类管理的相关规定，关于非处方药遴选原则解释的说法，错误的是

A.应用安全，系指经过长期临床使用证实，药品无潜在毒性，不易引起蓄积中毒，基本无不良反应，不引起依赖性

B.疗效确切，系指药物针对性强，功能主治明确，不需要调整剂量，连续使用不易引起耐药性

C.质量稳定，系指药品质量可控、性质稳定

D.使用方便，系指不用经过特殊检查和试验即可使用，以口服和外用的常用剂型为主【答案】BCB4B10N7T4P9M2M4HO9R7W10R4R8U2B6ZI4K8Z8L2T2E5F7137、药品标签使用注册商标的，应当

A.不得分行书写

B.不得同行书写

C.印刷在边角

D.印制在首页左上角【答案】CCE4K9E9O6S7V3C3HK8W10P9Z2M7S2P1ZT2R4P8Q1K2N1W1138、对存在严重安全风险的品种，应当

A.开展必要的风险沟通

B.制定并实施风险控制计划，采取限制药品使用，主动开展上市后研究，暂停药品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施

C.主动申请注销药品批准证明文件

D.必须立即采取暂停生产、销售、使用或者召回等措施，并积极开展风险排查。药品上市许可持有人应当根据分析评价结果，判断风险程度，制定积极有效的风险控制措施。发现说明书未载明的不良反应，应当及时进行分析评价。【答案】BCK1D2T3R6K4J10Q10HC3V2E1C3F3F10K8ZW6G6U10Q6Z4V3K10139、根据《药品注册管理办法》，在药物临床试验中，所采用的随机盲法对照试验属于

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验【答案】BCN7L5G1Y3P8W4R7HO7Z2V10O3M4S7T1ZM8D1I3X10X10C8V9140、《医疗机构制剂许可证》的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前

A.15日

B.30日

C.3个月

D.6个月【答案】BCW10L2F7I2B2G6D5HH4A5H6A5W8O4Q8ZO3L7N2V8N1Z4K4141、应设立药品养护组或药品养护员

A.批发企业的质量管理机构

B.批发企业和直接从生产厂进货的零售连锁企业

C.大中型批发企业

D.小型批发企业【答案】DCW3G7J10T8F7U8L2HK8I9Z4X2J4K1T10ZB8X4C2Q4I4E5S7142、药品价格评审中心由哪个部门成立

A.国家发展和改革宏观调控部门

B.卫生行政部门

C.国家中医药管理部门

D.人力资源和社会保障部门【答案】ACN3O10P3S2B7R4J1HV7U1Q8Y10Q8E8A7ZR1G5B4F7X6S6G6143、根据GMP的要求，下面说法错误的是

A.建立划分产品生产批次的操作过程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性

B.每批药品均应编制唯一的批号

C.批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年

D.除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期【答案】CCR5S10D2Y7Y7X10S8HK6Z1Y10F5R1I2T3ZE7Y7M4U4E1A2B2144、（2020年真题）关于职业化专业化药品检查员管理的说法，错误的是（）

A.职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定，依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

B.药品检查员要积极配合药品监管稽查办案，落实有因检查要求，为科学监管依法办案提供技术支持

C.国家建立药品检查员分级分类管理制度，将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员和首席检查员五个层级

D.不断提升药品检查员的能力素质，强化检查员业务培训，鼓励检查员提升能力水平，创新高素质检查员的培养模式【答案】CCP4F8J3E8O3W1C2HI5B5T7I2W7J5U7ZK9T1Q10V7B6N1B5145、审核国家基本药物目录的机构是

A.卫生行政部门

B.国家药品监督管理部门

C.人力资源和社会保障部门

D.国家基本药物工作委员会【答案】DCC7E7A4H8K10F8L2HY5W7Y8C10S6A5V8ZF7Q6Q6V8I2K9U2146、甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》

B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证

C.丙抗菌药物的批准证明文件

D.丙抗菌药物的药品标准【答案】DCC1X4X6Y1Q3U6B9HW9B1G10N4A9N6S4ZN9N5Q9Z10N5Y10N1147、A市人民医院，国家三级甲等医院，已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A市人民医院的执业医师为患者开具处方。执业医师甲为一名患者开具磷酸可待因片。执业医师乙为一名患者开具抗菌药物。

A.如果乙具有高级职称，可授予特殊使用级处方权

B.如果乙具有中级职称，可授予限制使用级处方权

C.乙应经A市卫生行政部门培训并考核合格后，方可获得相应的处方权

D.如果乙具有特殊使用级处方权，可以为住院患者开具特殊使用级抗菌药物【答案】CCR4E5E6G5J10W1U1HG7D7W7E3T4R3I4ZM6N7Q4L6V3O4M10148、符合我国疫苗管理规定的行为是

A.某疫苗生产企业提供第一类疫苗给某诊所医生

B.某乡村医务室强制当地儿童接种第二类疫苗

C.某疫苗生产企业使用普通运输车辆配送疫苗

D.某县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购第二类疫苗【答案】DCE2G4N10L6E9K2W10HI8H6Y2J9B5S10R3ZB7B2H8U9Z10P2P9149、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对于质量可疑药品的处理错误的是

A.存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售

B.怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门

C.属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理

D.对不合格药品应当退回生产企业【答案】DCK1L8N2V8D7O7Q2HM3I8J10L8D7L3N10ZD2Q5R9K1A1L8S10150、（2018年真题）根据《麻醉药品和精神药品管理条例）。从事麻醉药品和第一类精神药品区域性批发业务的审批部门是（）

A.所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门

B.所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.所在地设区的市级卫生行政部门

D.所在地设区的市级药品监督管理部门【答案】BCK5P9T1X6C4K4O8HE2F7L5R10T7L6M9ZT3G4G10W5Z7E7F10151、（2020年真题）国家加强A型肉毒毒素的监督管理，将其列入的管理类别是（）

A.医疗用毒性药品

B.含麻黄碱类复方制剂

C.国家免疫规划症

D.含兴奋剂药品【答案】ACF9T2L4B2I5J3G6HJ6H10A7V8T1L9U4ZD6B3Y1T8C1H6K1152、关于药品生产的说法，正确的是

A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

B.受托方将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

C.受托方不得将接受委托生产的药品再次委托第三方生产

D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】CCL8U10G4L5I9W5S5HF3D6O9T10T6Q10I9ZH1E6Z1P2X3M10Y4153、《刑法》规定“生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上不满二十万元的，处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金”，这属于

A.行政处分

B.民事责任

C.刑事责任

D.行政处罚【答案】CCJ4W6W10M4F5Q4D6HM7F7Q7N8V5H9Q9ZF2C5R2O8V6F5U2154、某人将《执业药师注册证》挂靠在某药店，也就是持证人注册单位与实际工作单位不符。根据《执业药师职业资格制度规定》，针对这种“挂证”行为，该执业药师和该药店被给予的行政处罚不包括

A.发证部门撤销该执业药师的《执业药师注册证》

B.该执业药师“挂证”行为作为个人不良信息由负责药品监督管理的部门记入全国执业药师注册管理信息系统

C.撤销该药店的《药品经营质量管理规范认证证书》

D.该执业药师可以在处罚后换一家药店注册【答案】DCI3V8Q7C7S2Q9K9HS8Z3J3K10