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文档简介

安徽省第二类医疗器械注册变更（许可事项）申请表产品名称：型号、规格：注册人名称：（盖章）法定代表人或企业负责人（签字）：申报日期：年月日安徽省食品药品监督管理局填写说明1.按照《医疗器械注册管理办法》及相关文件制定本表。2.申请表填写的栏目内容应打印、完整、清楚、整洁，不得空白、涂改。无相关内容处应填写“—”。如格式所限无法填写完整时，请另加附页。3.表中注册人名称、注册证号、批准日期、产品名称、型号规格、结构组成、适用范围和禁忌症等内容与已批准的医疗器械产品注册证中的相关一致。4.申请表的封面应有营业执照载明的法定代表人或负责人签字并加盖公章。企业情况登记表注册人名称法定代表人分类编码企业负责人注册人住所邮编生产地址邮编生产许可证号按医批准日期注册证号批准日期联系人电话传真工商行政登记生产经营范围：同营业执照载明的范围其它兼营产品产品注册申报登记表产品名称型号、规格结构及组成：适用范围：产品禁忌症：按说明书载明的内容填写变更内容（在□内划“√”）产品名称□型号、规格□结构及组成□适用范围□产品技术要求□其他□变更前内容变更后内容变更原因申报资料目录1．《安徽省第二类医疗器械注册变更（许可事项）申请表》；2．证明性文件；（1）企业营业执照副本复印件；（2）组织机构代码证复印件。3．注册人关于变更情况的声明；4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；5．变更申请项目申报资料；根据具体变更情况选择提交以下文件：（1）产品名称变化的对比表及说明；（2）产品技术要求变化的对比表及说明（其中产品技术要求变化对比表一式两份；电子文档（应为word文档，以U盘形式提供）；（3）型号、规格变化的对比表及说明；（4）结构及组成变化的对比表及说明；（5）产品适用范围变化的对比表及说明；（6）注册证中“其他内容”变化的对比表及说明；（7）其他变化的说明。6．与产品变化相关的安全风险管理报告；7．变化部分对产品安全性、有效性影响的研究资料；8．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；9．符合性声明；符合性声明应由法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：（1）注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单；（2）所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。10．申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》；11．提交申报资料目录。注册申报资料应有所提交资料

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