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文档简介

DTP门店现场罗氏验收介绍质量部罗氏厂家现场验收要经过初审和正式验收两次初审：由当地的商务和质量进行检查正式验收：由跨区域的质量来实施验收初审检查程序：1、先有罗氏厂家人员对门店操作人员进行冷链培训2、现场审核按照《罗氏药店冷链审计评定细则》进行检查3、初审检查的问题，需要门店尽快进行整改。文件检查DTP冷链门店操作规程温度偏差处理规程应急预案温湿度管理规程验证管理规程送货管理规程这些管理规程可以集并到服务手册记录冻柜要有一天2次的温度检查记录冷冻冰和冷藏冰需要有冷冻和取用记录，确保冷冻冷藏48小时后才能取用冷柜监控设备要有检查记录和报警处理记录收货需要有记录证明从收货到如冷柜时间不超过30分钟，需要去刻一个章，“入冷柜时间”，便于门店收货时，在配送单上盖章记录送货包装时间不超过30分钟，需要记录药品从冷柜取出时间和完成包装时间（送货记录中记录）需要记录冰盒释冷时间，符合包装说明书规定（送货记录中记录）培训现场会询问门店参与罗氏项目有多少人？这些人是否都已经过培训需要有门店操作人员的培训记录，培训的内容见罗氏评定细则收货验收员询问门店操作人员在什么地方收货验收，操作员需要知道拿到店堂才能开包装门店收货员需要知道温度如何确认，到货温度、收货时间、入冷柜时间怎么记录现场如果不能下载物流送货的在途温度，需要将药品放在冷柜隔离，放置“质量待查”黄牌，需要拿到符合要求的温度数据后才能正式销售。门店操作人员需要知道在途温度数据的保存管理冰袋管理冷冻柜需要做好每天2次的温度检查记录，温度要求-20度以下，最低要求是-18度以下冻好的冰和未冻好的冰需要分不同的区域存放，并有明显标识（可用冰、未冻好冰）需要2-8度冷藏处理的冰盒，也要做好不同区域的分开和做好标识冷藏和冷冻冰需要经过48小时后才能使用，冷冻冷藏好后，将冰盒从不可使用的区域转移到可使用的区域，做好记录应急预案、偏差处理门店断电、水灾等应急情况，有无断电报警，无24小时值班的需要有短信报警，有几种预案：可以联系转移就近的门店、放冷藏车、取回物流配送部等，注意各个预案所用的时间送货过程应急情况怎么处理门店相关操作人员需要知道各应急预案的联系人和联系方式偏差处理：在收

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