医疗器械应用质量管理

医疗器械应用质量管理

周文光第1页，共28页。医疗活动与医疗器械100%的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械95%的医疗诊断信息来自各种医疗设备外科手术治疗98%以上使用各种医疗器械第2页，共28页。

医疗器械管理的宗旨

安全、有效Safety&Effective第3页，共28页。医疗器械应用质量管理医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价SFDA关注应用安全与不良事件的监测第4页，共28页。医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节第5页，共28页。医疗器械存在应用安全质量问题

批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。“风险可以接受”第6页，共28页。医疗器械存在应用安全质量问题

在医疗环境下，医疗器械应用安全风险分析，医疗设备的自然故障和固有因素人为因素环境因素其他因素第7页，共28页。医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械的质量和固有因素使用中出现不可预见的故障电气安全指标随使用时间下降使用年限与寿命控制保护报警装置失控或失灵电离辐射，磁场，激光设计因素第8页，共28页。医疗器械存在应用安全质量问题人为因素

操作人员使用错误环境、心理因素对使用者的影响使用人员与病人、家属的沟通问题管理上的疏忽第9页，共28页。医疗器械存在应用安全质量问题环境因素

供电，供水，供气不同设备之间的干扰（多台设备连用）外界电磁干扰-电磁兼容性温度湿度，有害有毒气体第10页，共28页。医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节第11页，共28页。医疗器械应用质量管理的特殊性

医疗器械应用质量管理是一项系统工程与医疗质量管理有密切关系（制度与规范）与使用人员有密切关系（操作与适用性）与生产厂家有密切关系（培训与技术支持）与医学工程技术人员有密切关系（计量与维修）与病人有关（病人的配合）第12页，共28页。医疗器械应用质量管理的特殊性

医疗器械不良事件--获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或可能导致发生人体伤害的与期望效果无关的事件。

医疗器械不良事件发生呈上升趋势。人工关节断裂；心脏瓣膜断裂；骨科内固定钢板、螺钉断裂；药物涂层支架引起亚急性血栓、过敏；心脏起搏器失效；导管断裂；血糖仪失准，等等。第13页，共28页。医疗器械应用质量管理的特殊性

植入物的使用管理特殊性○高价值、高风险，引发病人严重伤害事件医疗纠纷与不良事件高发质量跟踪与溯源难供应链长，销售操作模式特殊，管理难度大第14页，共28页。医疗器械应用质量管理—观念医疗器械存在应用安全质量问题医疗器械应用质量管理的特殊性医疗器械应用质量管理的主要环节第15页，共28页。

医疗器械应用质量管理的主要环节

—医疗器械的质量验收管理

医疗设备到货后质量问题如何把关，技术、人员、设备

第16页，共28页。医疗器械应用质量管理的主要环节医疗器械使用操作管理学会使用和操作不同的医疗设备(对于很多医务人员来说，可能是一个很大的挑战)减少错误匹配（Mismatch)–(使用者、设备、使用目的之间没有达到相互配合)使用错误（UseError)加强合格培训（杜绝不熟悉设备操作、不规范操作）档案资料管理（及时规范记录、保存）第17页，共28页。

规范操作规程医疗器械应用质量管理的主要环节第18页，共28页。医疗器械应用质量管理的主要环节

维护保养问题定期维护保养（预防性维护）定期的安全性能质量检查（日常训练、状态检测、计量）足够的技术力量、标准设备，合格的培训第19页，共28页。医疗器械应用质量管理的主要环节缺乏日常维护、保养第20页，共28页。呼吸机维护保养呼吸机的氧电池失效，没有及时更换，导致氧浓度监测报警的失效。第21页，共28页。医疗器械应用质量管理的主要环节医疗器械维修管理问题案例：ICU病房病人抢救时，电动床不能回到水平位，影响病人抢救

第22页，共28页。医疗器械应用质量管理的主要环节生产厂商问题*风险提示、警告标记、预防措施缺乏；*培训简单不规范；*售后服务与技术支持不力；*不良事件的处理不当（医疗器械对病人的伤害事件）；第23页，共28页。医疗器械应用质量管理的主要环节案例：某型号血透机4台出现“反超滤”第24页，共28页。管理理念和模式的转变建立以质量保证为核心的管理模式规范质量保证和质量控制体系（信心）质量保证的投入与效益问题（工作场所、人员、标准、集中共管、）第25页，共28页。建立质量控制标准与风险管理体系从实际出发建立医院医疗设备的应用质量控制标准加强医院临床人员队伍的建设，确立人员培训与资质认可制度进行风险分析，风险评估，防止错误的发生第26页，共28页。谢谢！Thankyou第27页，共28页。内容梗概医疗器械应用质量管理

周文光。100%的医疗机构的医疗活动涉及医疗器械。95%的医疗诊断信息来自各种医疗设备。医疗器械的安全、有效需要临床应用实践来检验、评价。批准上市的医疗器械产品的使用安全风险只是已经采取控制措施，在现有的认识水平下，相对符合安全使用要求的产品。在医疗环境下，医疗器械应用安全风险分析，。供电，供水，供气。不同设备之间的干扰（多台设备连用）。与医疗质量管理有密切关系（制度与规范）。与使用人员有密切关系（操作与适用性）。与生产厂家有密切关系（培训与技术支持）。与医学工程技术人员有密切关系（计量与维修）。与病人有关（病人的配合）。医疗器械不良事件--获得上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，导致或可能导致发生人体伤害的与期望效果无关的事件。供应链长，销售操作模式特殊，