药事管理讲稿(1-4)2013课件

药事管理学与新药研究许沛虎教授

141药事管理学与新药研究许沛虎教授1序论1、为什么要学习《药事管理学与新药研究》？2、从这门课程中我们能学到什么？3、这门课程的要求是什么？4、如何学习这门课程？5、教学计划和考试要求6、课程结构2序论1、为什么要学习《药事管理学与新药研究》？2I.WhyToLearnThisSubject?1.Itisa

coremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的药学专业基础课程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——联系自然科学知识与药学实践的桥梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——执业药师考试的重要内容之一3I.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——药学实践必须遵守的法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist——药师职业道德和必须遵守的行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解决药学实践问题的方法和技能4II.WhatCanWeLearnFromThiIII.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握药学实践中的基本法律法规Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辨药学实践行为中合法与违法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社会实践领域中的各种药学现象和问题5III.WhatShouldWeLearnDuriIV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice实践3、Reading阅读6IV.HowToLearnThisSubject?V.TeachingPlanning32hours:Thescore:70%fortheoryexam30%fordailybehavior7V.TeachingPlanning32hours:7VI.TheStructureofThisBook

◆《药事管理学》以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。

◆《药事管理学》由概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。8VI.TheStructureofThisBook第一部分包括

第一章绪论第二章药品监督管理第三章药事组织第四章药学技术人员管理VI.TheStructureofThisBook9第一部分包括VI.TheStructureofTh第二部分包括

第五章药品管理立法第六章药品注册管理和新药研究第七章特殊药品管理第八章中药管理第九章药品知识产权保护第十章药品信息管理VI.TheStructureofThisBook10第二部分包括VI.TheStructureofTh第三部分包括第十一章药品生产监督管理第十二章药品经营监督管理第十三章医疗机构药事管理VI.TheStructureofThisBook11第三部分包括VI.TheStructureofThTeachingmaterialsandReferences●教材：杨世民主编.药事管理学.第5版.北京:人民卫生出版社,2011●参考资料1.杨世民主编.药事管理学学习指导与习题集，人民卫生出版社，2011。2.《药品注册管理办法》及有关补充规定、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法规。3.sfda的各种实时最新文件（sfda网站）12TeachingmaterialsandReferen第一章绪论13第一章绪论13一、药事泛指：一切与药品有关的事业。其英文是：pharmacy其对象仅指药品其含义是：药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。其含义是动态的。14一、药事泛指：一切与药品有关的事业。14二、药事管理药事管理(pharmacyadministration)指药事行政，即药事的治理、管理和执行事物。包括：

●药事公共行政（drugadministration），又称药政管理或者药品监督管理。●药事私部门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理15二、药事管理药事管理(pharmacy三、药事管理的重要性保证人们用药安全有效实现人人享有卫生保健增强本国医药经济的竞争力16三、药事管理的重要性保证人们用药安全有效16第二章药品监督管理掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特征17第二章药品监督管理掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特一、药品（drugs）是指(P19)用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（《药品管理法》）18一、药品（drugs）是指(P19)18一、药品（drugs）▲明确了《药品管理法》管理的是人用药。

▲使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。▲确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的总称。19一、药品（drugs）▲明确了《药品管理法》管理的是人用药。二、药品管理的分类（一）现代药与传统药

《药品管理法》规定：国家发展现代药和传统药（二）处方药与非处方药1.定义《药品管理法实施条例》规定：★处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

★非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

20二、药品管理的分类（一）现代药与传统药20

2.有关管理规定

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定（法）国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。(条例)

212.有关管理规定213.遴选、评价原则按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价。4.包装、标识管理规定

乙类甲类223.遴选、评价原则乙类甲类225.品种限制性规定《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》规定：

除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

235.品种限制性规定23二、药品管理的分类（三）其他★首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。《条例》★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。《条例》★医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《条例》★特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。《法》24二、药品管理的分类（三）其他24三、药品的质量特性和商品特征

药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性商品特征特殊商品25三、药品的质量特性和商品特征

药品的质量特性25四、药品监督管理（一）药品监督管理的概念

药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（二）药品监督管理的作用

§保证药品质量

§促进新药研究开发

§提高制药工业的竞争力

§规范药品市场，保证药品供应

§保证合理用药

26四、药品监督管理（一）药品监督管理的概念26（二）药品监督管理的行政主体

药品监督管理部门其他相关部门（工商、物价）四、药品监督管理27（二）药品监督管理的行政主体四、药品监督管理27五、药品不良反应监测与报告《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（法71条）《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日施行,中华人民共和国卫生部令第81号---陈竺

）28五、药品不良反应监测与报告《药品管理法》规定：28一、有关术语的含义（一）药品不良反应（ADR）1.国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（二）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。29一、有关术语的含义29（三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）药品不良事件（ADE）国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。30（三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药源性疾病是指药物引起与治疗作用无关的,并能导致机体某一个和几个器官、某一处或几处组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病31（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中二、药品不良反应的分类么？药物不良反应有多种分类方法，通常分为：1、A型药物不良反应：又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。2、B型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。药物变态反应和异质反应属B型反应。3C型药物不良反应：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型。32二、药品不良反应的分类么？32新的ADR分类方法把ADR分为9类，它们是A.B.C.D.E.F.G.H.U类A类（扩大反应）：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。B类（bugs反应）：由促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物，但应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应，如抗生素引起的腹泻等。C类（化学反应）：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的化学特性进行预测。D类（给药反应）：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。如注射剂中的微粒引起的血管栓塞。E类（撤药反应）：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、b-受体阻滞剂、可乐定、尼古丁等。F类（家族性反应）：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍敏感个体中的ADR，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别，如葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而CYP2D6缺乏引起的反应则为A类反应。G类（基因毒性反应）：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。H类（过敏反应）：他们不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如光敏反应等。U类（未分类反应）：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍等。33新的ADR分类方法把ADR分为9类，它们是A.B.C.D.E三、不良反应的监测与报告的实施（一）相关机构1、行政机构国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。2、技术机构国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。（二）报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。34三、不良反应的监测与报告的实施34三、不良反应/事件评价方法（一）关联评价的方法，主要分析的问题有:1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？答案分为：肯定，很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等6级。（二）评价程序报告人、报告单位、省级药品不良反应监测机构、国家药品不良反应监测中心都要给出评价结论。

35三、不良反应/事件评价方法35第三章药事组织

熟悉药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理；了解药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。

36第三章药事组织36国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会等药监局卫生部门工商局物价局等各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企医药公司零售药店医院药房社会药房37国家药监局药监局药监局各个部门之间的关系是什么？外资企业医药一、药事组织概述1、药事组织概念狭义：为了实现药学的社会任务所提出的目标，经由人为地分工形成的各类药事组织机构的总称。广义：以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。38一、药事组织概述1、药事组织概念38一、药事组织概述２、药事组织分类

按药学社会任务及组织的性质分：

1、药品行政管理组织(Administrationdepartment):2、药品生产、经营组织3、药学教育组织4、医疗机构药房5、药事社团组织(consortiumofpharmaceutical)

另外：药品技术监督组织、科研组织机构39一、药事组织概述２、药事组织分类391981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理局卫生部药政局药品质量监督管理国家医药管理局国家经委药品生产经营行业管理二、药品监督管理组织401981年至1998年前我国药品监督管理体制国务院中医药管理1998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部中医药管理局药政局国家医药管理局国家经贸委中医药行业管理生产经营行业管理药品生产流通监督管理药品生产流通监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局二、药品监督管理组织411998年国务院机构改革对药品监督管理系统的调整国务院卫生部食品综合监督管理2003年及2008年国务院机构调整国务院卫生部中医药管理局食品综合监督管理药品生产经营企业监督管理药品质量监督管理国家药品监督管理局国家食品药品监督管理局（SFDA）国家经贸委国家发展委药品价格管理08年合并二、药品监督管理组织42食品综合监督管理2003年及2008年国务院机构调整国务院卫成立国家食品药品监督管理总局（国务院直属机构），由调整、整合以下部门的职能组成：卫生部下属的国家食品药品监督管理局国务院食品安全办国家工商行政管理局的食品监管职能国家质量监督检验总局

二、药品监督管理组织2103年国务院机构调整43成立国家食品药品监督管理总局（国务院直属机构），由调整、整合国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会等药监局卫生部门工商局物价局等有无关系？业务指导关系？直接领导关系？其它关系？二、药品监督管理组织44国家药监局药监局药监局有无关系？二、药品监督管理组织44二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系1、药品监督管理行政机构——各级药品监督管理部门：国家食品药品监督管理总局(SFDA)省、自治区、直辖市药品监督管理局市药品监督管理局县药品监督管理机构45二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系45二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系2、药品监督管理的技术机构◆药品检验机构（同级药品监督管理机构设置）

国家、省、市、县药品检验所（县级检验所挂在县局）◆国家药品监督管理局直属技术机构：国家药典委员会(TheCommissionofPharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD)等。46二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系46（一）药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织药品化妆品注册管理司药品化妆品监管司稽查局科技和标准司办公厅人事司中国食品药品检验研究院高级研修学院47（一）药品监督管理组织体系二、药品监督管理组织药品化妆品注册国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管理局县级药品监督管理局省政府市政府县政府中国药品生物制品检定所省级药检所市级药检所县药检所(较少设置)二、药品监督管理组织（一）药品监督管理组织体系48国务院国家食品药品监督管理局省级药品监督管理局市级药品监督管什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？1、机构管理：省和省以下的药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤消，由省药品监督管理部门提出意见，省机构编制管理部门按规定程序审核、报批。2、编制管理：省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级，其药品监督机构和技术监督机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理部门统一核定和管理。二、药品监督管理组织49什么是省以下药品监督管理系统垂直管理？二、药品监督管理组织43、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省和省以下药品监督管理的行政事业性收费和罚没收入，按规定上缴到省财政或省级财政专户，涉及中央财政收入的上缴到中央财政或中央财政专户。4、干部管理：省药品监督管理部门领导干部以省常委为主管理，国家药品监督管理部门协助管理。市地药品监督管理机构和县级机构领导干部，以上一级药品监督管理部门（机构）为主管理，地方协助管理。二、药品监督管理组织503、财务经费管理：省药品监督管理部门按照收支两条线原则，为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？1、提高工作效率2、避免地方保护主义二、药品监督管理组织51为什么要实行省以下药监系统的垂直管理？二、药品监督管理组织5

1.负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同）、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，推动建立落实食品安全企业主体责任、地方人民政府负总责的机制，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，着力防范区域性、系统性食品药品安全风险2.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施。建立食品安全隐患排查治理机制，制定全国食品安全检查年度计划、重大整顿治理方案并组织落实。负责建立食品安全信息统一公布制度，公布重大食品安全信息。参与制定食品安全风险监测计划、食品安全标准，根据食品安全风险监测计划开展食品安全风险监测工作。3.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。制定化妆品监督管理办法并监督实施。4.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为。建立问题产品召回和处置制度并监督实施。5.负责食品药品安全事故应急体系建设，组织和指导食品药品安全事故应急处置和调查处理工作，监督事故查处落实情况。6.负责制定食品药品安全科技发展规划并组织实施，推动食品药品检验检测体系、电子监管追溯体系和信息化建设。7.

负责开展食品药品安全宣传、教育培训、国际交流与合作。推进诚信体系建设。8.指导地方食品药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。9.

承担国务院食品安全委员会日常工作。负责食品安全监督管理综合协调，推动健全协调联动机制。督促检查省级人民政府履行食品安全监督管理职责并负责考核评价。

二、药品监督管理组织（二）国家食品药品监督管理总局52二、药品监督管理组织（二）国家食品药品监督管理总局52（二）国家药品监督管理局——药品化妆品注册管理司（中药民族药监管司）

1.组织拟订药品化妆品注册管理制度并监督实施。2.组织拟订药品化妆品相关标准并监督实施。3.严格依照法律法规规定的条件和程序办理药品注册和部分化妆品行政许可、医疗机构配制制剂跨省区调剂审批并承担相应责任，优化注册和行政许可管理流程。4.组织拟订药品化妆品注册相关技术指导原则。5.承担疫苗监管质量管理体系评估、药品行政保护相关工作。6.组织实施中药品种保护制度。7.承担处方药与非处方药的转换和注册，监督实施药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范，组织拟订中药饮片炮制规范。8.指导督促药品化妆品注册工作中受理、审评、检验、检查、备案等工作。9.督促下级行政机关严格依法实施药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请、医疗机构配制制剂、部分化妆品许可等相关行政许可工作、履行监督管理责任，及时发现、纠正违法和不当行为。10.承办总局交办的其他事项。

二、药品监督管理组织53（二）国家药品监督管理局——药品化妆品注册管理司（中药民族药（二）国家药品监督管理局——科技和标准司1.组织拟订食品药品监督管理科研规划和计划，推动科技创新体系建设，承担相关科技条件建设工作。2.组织实施食品药品监督管理重大科技项目，组织引进国外相关先进技术，指导科研、管理与生产经营单位技术协作，促进科技成果转化。3.推动食品药品检验检测体系建设，拟订食品药品检验检测机构资质认定条件和检验规范并监督实施。4.推动食品药品电子监管追溯体系和信息化建设。5.建立完善有关药品、化妆品、医疗器械标准管理的相关制度和工作机制。6.组织拟订药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器产品目录、药用要求、标准的管理规范。7.参与拟订食品安全标准。8.指导地方科技和标准管理工作。

二、药品监督管理组织54（二）国家药品监督管理局——科技和标准司二、药品监督管理组织（二）国家药品监督管理局——药品化妆品监管司

1.掌握分析药品化妆品安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。2.组织拟订药品化妆品生产、经营、使用管理制度并监督实施，组织拟订中药材生产和药品生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。拟订药品互联网销售监督管理制度并监督实施。3.组织开展对药品化妆品生产、经营企业的监督检查，组织开展药品不良反应监测和再评价、化妆品不良反应监测、监督抽验及安全风险评估，对发现的问题及时采取处理措施。4.拟订境外药品生产企业检查等管理制度并监督实施。5.参与拟订国家基本药物目录。监督实施药品分类管理。6.承担麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及药品类易制毒化学品等监督管理工作。7.拟订问题药品化妆品召回和处置制度，指导地方相关工作。8.承担总局深化医药卫生体制改革相关工作。9.承担国家禁毒委员会成员单位相关工作，承办履行国际药物管制公约相关事项，承担有关药品出口监督管理事项。二、药品监督管理组织55（二）国家药品监督管理局——药品化妆品监管司二、药品监督管理（二）国家药品监督管理局——稽查局1.组织拟订食品药品稽查工作制度并监督实施。2.协调指导食品药品安全投诉举报工作。3.指导监督地方稽查工作，规范行政执法行为。4.建立和完善食品药品安全“黑名单”制度。5.建立健全食品药品监督管理行政执法与刑事司法衔接制度。6.组织查处重大食品药品安全违法案件，组织开展相关的执法检验。7.拟订药品、医疗器械、保健食品广告审查制度并监督实施。8.承担打击生产销售假药部际协调联席会议办公室日常工作。9.承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品相关工作。10.承办总局交办的其他事项。二、药品监督管理组织56（二）国家药品监督管理局——稽查局二、药品监督管理组织56(三)省级药品监督管理局职能省药品监督管理局负责辖区内药品、医疗器械的监督管理工作二、药品监督管理组织57(三)省级药品监督管理局职能二、药品监督管理组织57（四）药品检验机构1、中国食品药品检验研究院(NICPBP)加挂国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。

中国药品生物制品检验所是全国药品检验的最高检验和仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心()。（1）承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，承担保健食品、化妆品审批所需的检验检测工作，负责进口药品注册检验及其质量标准复核工作。（2）承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检（3）承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。（4）承担生物制品批签发相关工作。（5）承担药品、医疗器械和餐饮服务食品安全相关标准、技术规范及要求、检测方法制修订的技术复核与验证工作，承担保健食品、化妆品技术规范、技术要求及检测方法的制修订工作。（6）承担药用辅料、直接接触药品的包装材料及容器的注册检验、监督检验、委托检验、复验及技术检定工作，以及承担相关国家标准制修订的技术复核与验证工作。（7）负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。（8）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作，承担医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。（9）承担实验动物质量检测和实验动物保种、育种和供种工作。（10）承担有关药品、医疗器械和保健食品广告以及互联网药品信息服务的技术监督工作。（11）承担全国食品药品监管系统检验检测机构的业务指导、规划和统计等相关工作，组织开展药品研究、生产、经营相关单位以及医疗机构中的药品检验检测机构及人员的业务指导工作。（12）组织开展药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关标准研究以及安全监测和质量控制新方法、新技术研究。（13）承担国家食品药品监督管理局科技管理日常工作，承担保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关专家委员会的日常工作。（14）承担严重药品不良反应或事件以及医疗器械不良事件原因的实验研究。二、药品监督管理组织58（四）药品检验机构1、中国食品药品检验研究院(NICPBP)二、药品监督管理组织（四）药品检验机构2、省、自治区、直辖市药品检验所◆机构设置◆职责范围59二、药品监督管理组织（四）药品检验机构59二、药品监督管理组织（五）国家药典委员会（）

（一）主要任务

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。

（二）药典委员会的组成60二、药品监督管理组织（五）国家药典委员会（http://ww国家药典委员会组织结构61国家药典委员会组织结构61二、药品监督管理组织（六）国家中药品种保护审评委员会办公室（国家食品药品监督管理局保健食品审评中心）国家中药品种保护委员会(NPTMP)/

主要职责(1)负责国家中药品种保护审评委员会的日常工作。(2)负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。(3)配合国家食品药品监督管理局制定或修订中药品种保护的技术审评标准、要求、工作程序以及监督管理局中药保护品种。(4)负责组织保健食品的技术审查和审评工作。(5)配合国家食品药品监督管理局制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序。(6)协助国家食品药品监督管理局制定保健食品检验机构工作规范并进行检查。(7)负责化妆品的技术审查和审评工作。(8)配合国家食品药品监督管理局制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序(9)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。

62二、药品监督管理组织（六）国家中药品种保护审评委员会办公室（二、药品监督管理组织（七）国家药品监督管理局药品审评中心（CDE，）1.主要职责

（1）国家食品药品监督管理局药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。（2）参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。（3）受国家食品药品监督管理局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导；为基层药品监管机构提供技术信息支撑；为公众用药安全有效提供技术信息服务。（4）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。2.组成63二、药品监督管理组织（七）国家药品监督管理局药品审评中心（C二、药品监督管理组织64二、药品监督管理组织64二、药品监督管理组织（八）国家药品监督管理局药品评价中心(CDR)国家药品不良反应监测中心(NationalcenterforADRMonitoring,China)/1主要职责（1）承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作，对省、自治区、直辖市药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价机构进行技术指导。（2）参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。（3）承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。（4）承担发布药品不良反应和医疗器械不良事件警示信息的技术工作。（5）开展药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作有关的国际交流与合作。（6）承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。2.内设机构

办公室，业务综合处国家基本检测与评价处，中药检测与评价处，化学药物检测与评价处，信息技术与数据管理处，

65二、药品监督管理组织（八）国家药品监督管理局药品评价中心(C二、药品监督管理组织（九）国家药品监督管理局药品认证管理中心(CCD:）1.主要职

(1)参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)和《医疗器械生产质量管理规范》(医疗器械GMP)及其相应的实施办法。(2)对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业(单位)和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家食品药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。

(3)受国家食品药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省(自治区、直辖市)食品药品监督管理局药品认证机构的技术指导；协助国家食品药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。（4)负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业(单位)的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP等规范的培训工作。

(5)承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。

(6)承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。2.内设机构检查一处、检查二处、检查三处等66二、药品监督管理组织（九）国家药品监督管理局药品认证管理中心三药品生产经营组织及行业管理（一）药品生产企业与药品经营企业1、药品生产企业(Drugmanufacturingenterprise)：生产药品的专营企业或者兼营企业。2、药品经营企业(Drughandlingenterprise)：经营药品的专营企业和兼营企业。67三药品生产经营组织及行业管理（一）药品生产企业与药品经营三药品生产经营组织及行业管理（二）国家发改委68三药品生产经营组织及行业管理（二）国家发改委68四、药学教育、科研组织和社会团体一、药学教育组织二、药学科研组织69四、药学教育、科研组织和社会团体一、药学教育组织69四、药学教育、科研组织和社会团体三、药学社会团体（一）中国药学会（CPA）（二）药学协会1.中国医药企业管理协会2.中国化学制药工业协会3.中国非处方药物协会4.中国医药商业协会5.中国医药教育协会6.中国执业药师协会7.中国中药协会70四、药学教育、科研组织和社会团体三、药学社会团体70五、国外药事管理体系（一）美国药品监督管理体制及机构1、联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构------FDA2、州政府的药品监督管理机构3、美国药典会71五、国外药事管理体系（一）美国药品监督管理体制及机构717272二、日本药品监督管理体系及机构73二、日本药品监督管理体系及机构73三、世界卫生组织有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理74三、世界卫生组织有关药品方面有“诊断、治疗和康复技术处”管理第四章药学技术人员管理75第四章药学技术人员管理75一、药学的含义及社会任务（一）药学的含义药学（pharmacy）的含义包括有：

药学学科（pharmacyscience）药学职业(pharmacyprofession)药房、药店(drugstore,chemist,sshop)制药、配药(preparinganddispensingdrugs)76一、药学的含义及社会任务（一）药学的含义76二、药学的含义及社会任务（二）药学的社会任务1、研制新药2、生产供应药品

是药学的基本功能和任务3、保证合理用药4、培养药师、药学科学家和企业家

药学教育5、组织药学力量

学术和行业协会及社团组织77二、药学的含义及社会任务（二）药学的社会任务77三、药师的定义及功能（一）药师的定义《辞海》定义：受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经过卫生部门审查合格的高级药学人员。

《执业药师资格制度暂行规定》：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。78三、药师的定义及功能（一）药师的定义78三、药师的定义及功能（二）药师的功能药师的功能主要有以下功能类型：●专业性功能●基本技术功能●行政、监督和管理功能●企业家功能79三、药师的定义及功能（二）药师的功能79四、药师法执业药师资格制度暂行规定执业药师资格考试实施办法执业药师注册管理暂行办法80四、药师法执业药师资格制度暂行规定80五、药学职业道德规范推销药品的道德准则

第41届世界卫生大会（1988）药师职业道德准则

国际药学联合会（1997）中国药学会职业道德公约

中国药学会（2004）药师宗旨、承诺、誓言、职业道德

中国药师周大会（2005）中国执业药师道德准则

中国执业药师协会（2006）end81五、药学职业道德规范推销药品的道德准则药事管理学与新药研究许沛虎教授

1482药事管理学与新药研究许沛虎教授1序论1、为什么要学习《药事管理学与新药研究》？2、从这门课程中我们能学到什么？3、这门课程的要求是什么？4、如何学习这门课程？5、教学计划和考试要求6、课程结构83序论1、为什么要学习《药事管理学与新药研究》？2I.WhyToLearnThisSubject?1.Itisa

coremajorsubjectofpharmacyprofessionalcourses——重要的药学专业基础课程之一2.Itisabridgebetweentheoryandpharmacypractice——联系自然科学知识与药学实践的桥梁3.Itisanimportantcomponentoflicensedpharmacistexamination——执业药师考试的重要内容之一84I.WhyToLearnThisSubject?II.WhatCanWeLearnFromThisSubject?1.Thebasicconceptsofpharmacyadministration——药品管理领域的基本概念2.Pharmaceuticalaffairslawandregulation——药学实践必须遵守的法律规范3.Theregularpatternofmanagementinpharmaceuticalmanufacturingareas,supplyingareasandutilizingareas——药品生产、经营、流通等领域的基本管理规则4.Codeofethicsforpharmacist——药师职业道德和必须遵守的行为规范5.Themethodandtechnicalabilitytosettleproblemsmeetinginpharmacypractice——解决药学实践问题的方法和技能85II.WhatCanWeLearnFromThiIII.WhatShouldWeLearnDuringTheStudyofThisSubject？Masterthemajorlawsandregulationsinpharmacypractice——掌握药学实践中的基本法律法规Distinguishthelegalbehaviorsandillegalbehaviorsduringthepracticeofpharmacy——明辨药学实践行为中合法与违法Analyzetheproblemsexistinginpharmacypracticeandsettlethembyusingthemethodyoulearnedinthissubject——分析社会实践领域中的各种药学现象和问题86III.WhatShouldWeLearnDuriIV.HowToLearnThisSubject?1、Understanding理解2、Practice实践3、Reading阅读87IV.HowToLearnThisSubject?V.TeachingPlanning32hours:Thescore:70%fortheoryexam30%fordailybehavior88V.TeachingPlanning32hours:7VI.TheStructureofThisBook

◆《药事管理学》以药事管理功能过程分类，以药品管理法为核心，以保证药品和药学服务质量与合理用药为重点。

◆《药事管理学》由概论、药事法规和药事部门管理三部分构成。89VI.TheStructureofThisBook第一部分包括

第一章绪论第二章药品监督管理第三章药事组织第四章药学技术人员管理VI.TheStructureofThisBook90第一部分包括VI.TheStructureofTh第二部分包括

第五章药品管理立法第六章药品注册管理和新药研究第七章特殊药品管理第八章中药管理第九章药品知识产权保护第十章药品信息管理VI.TheStructureofThisBook91第二部分包括VI.TheStructureofTh第三部分包括第十一章药品生产监督管理第十二章药品经营监督管理第十三章医疗机构药事管理VI.TheStructureofThisBook92第三部分包括VI.TheStructureofThTeachingmaterialsandReferences●教材：杨世民主编.药事管理学.第5版.北京:人民卫生出版社,2011●参考资料1.杨世民主编.药事管理学学习指导与习题集，人民卫生出版社，2011。2.《药品注册管理办法》及有关补充规定、《药品管理法》及《药品管理法实施条例》等法规。3.sfda的各种实时最新文件（sfda网站）93TeachingmaterialsandReferen第一章绪论94第一章绪论13一、药事泛指：一切与药品有关的事业。其英文是：pharmacy其对象仅指药品其含义是：药事指与药品的研制、生产、流通、价格、广告及使用、监督等活动有关的事项。其含义是动态的。95一、药事泛指：一切与药品有关的事业。14二、药事管理药事管理(pharmacyadministration)指药事行政，即药事的治理、管理和执行事物。包括：

●药事公共行政（drugadministration），又称药政管理或者药品监督管理。●药事私部门行政即药事单位的管理主要包括生产、经营、医疗机构药房等的管理96二、药事管理药事管理(pharmacy三、药事管理的重要性保证人们用药安全有效实现人人享有卫生保健增强本国医药经济的竞争力97三、药事管理的重要性保证人们用药安全有效16第二章药品监督管理掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特征98第二章药品监督管理掌握药品的定义；药品的质量特性和商品特一、药品（drugs）是指(P19)用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

（《药品管理法》）99一、药品（drugs）是指(P19)18一、药品（drugs）▲明确了《药品管理法》管理的是人用药。

▲使用目的是区别药品与食品、毒品等其他物质的基本点。▲确定了药品是药物、中药、成药、原料药等的总称。100一、药品（drugs）▲明确了《药品管理法》管理的是人用药。二、药品管理的分类（一）现代药与传统药

《药品管理法》规定：国家发展现代药和传统药（二）处方药与非处方药1.定义《药品管理法实施条例》规定：★处方药，是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

★非处方药，是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。

101二、药品管理的分类（一）现代药与传统药20

2.有关管理规定

国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定（法）国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品零售企业，应当配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。(条例)

1022.有关管理规定213.遴选、评价原则按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的原则进行医学和药学评价。4.包装、标识管理规定

乙类甲类1033.遴选、评价原则乙类甲类225.品种限制性规定《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》规定：

除以下规定情况外，申请单位均可对其生产或代理的品种提出处方药转换评价为非处方药的申请：1．监测期内的药品；2．用于急救和其它患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、

免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品；3．消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等；4．用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品；5．需要在特殊条件下保存的药品；6．作用于全身的抗菌药、激素（避孕药除外）；7．含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品；8．原料药、药用辅料、中药材、饮片；9．国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品，以及其它特殊管理的药品；10．其它不符合非处方药要求的药品。

1045.品种限制性规定23二、药品管理的分类（三）其他★首次在中国销售的药品，是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。《条例》★新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品。《条例》★医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。《条例》★特殊管理的药品，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。《法》105二、药品管理的分类（三）其他24三、药品的质量特性和商品特征

药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性商品特征特殊商品106三、药品的质量特性和商品特征

药品的质量特性25四、药品监督管理（一）药品监督管理的概念

药品监督管理又称药证管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息等进行监督管理；也包括司法、检查机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（二）药品监督管理的作用

§保证药品质量

§促进新药研究开发

§提高制药工业的竞争力

§规范药品市场，保证药品供应

§保证合理用药

107四、药品监督管理（一）药品监督管理的概念26（二）药品监督管理的行政主体

药品监督管理部门其他相关部门（工商、物价）四、药品监督管理108（二）药品监督管理的行政主体四、药品监督管理27五、药品不良反应监测与报告《药品管理法》规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。（法71条）《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011年7月1日施行,中华人民共和国卫生部令第81号---陈竺

）109五、药品不良反应监测与报告《药品管理法》规定：28一、有关术语的含义（一）药品不良反应（ADR）1.国际上给药品不良反应下的定义为：药品不良反应是指药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的有害的和意料之外的反应。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。2.《药品不良反应报告和监测管理办法》的定义：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。3.新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

（二）药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。110一、有关术语的含义29（三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

1.导致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

5.导致住院或者住院时间延长；

6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

（四）药品不良事件（ADE）国际上给药品不良事件下的定义为：药品不良事件是指药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。和药品不良反应含义不同。一般来说，药品不良反应是指因果关系已确定的反应，而药品不良事件是指因果关系尚未确定的反应。它在国外的药品说明书中经常出现，此反应不能肯定是由该药引起的，尚需要进一步评估。111（三）药品严重不良反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。

（六）药源性疾病是指药物引起与治疗作用无关的,并能导致机体某一个和几个器官、某一处或几处组织发生功能性和器质性损害的不良反应,也包括因超时、超量,误服或错用等不正确使用药物所引起的疾病112（五）药品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中二、药品不良反应的分类么？药物不良反应有多种分类方法，通常分为：1、A型药物不良反应：又称为剂量相关的不良反应。该反应为药理作用增强所致，常和剂量有关，可以预测，发生率高而死亡率低。副作用、毒性反应、过度效应属A型不良反应。首剂效应、撤药反应、继发反应等，由于与药理作用有关也属A型反应范畴。2、B型药物不良反应：又称剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般和剂量无关联，难于预测，发生率低（据国外数据，占药物不良反应的20~25%）而死亡率高，如氟烷引致的恶性高热，青霉素引起的过敏性休克。药物变态反应和异质反应属B型反应。3C型药物不良反应：近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良反应如致癌反应，或者药品能提高常见病发病率的反应列为C型。113二、药品不良反应的分类么？32新的ADR分类方法把ADR分为9类，它们是A.B.C.D.E.F.G.H.U类A类（扩大反应）：药物对人体呈剂量相关的反应，它可根据药物或赋形剂的药理学和作用模式来预知，停药或减量可以部分或完全改善。B类（bugs反应）：由促进某些微生物生长引起的ADR，这类反应可以预测，它与A类反应的区别在于B类反应主要针对微生物，但应注意，药物致免疫抑制而产生的感染不属于B类反应，如抗生素引起的腹泻等。C类（化学反应）：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质，化学刺激是其基本形式，这类反应的严重程度主要取决于药物浓度，如静脉炎、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的化学特性进行预测。D类（给药反应）：反应由给药方式引起，它不依赖于成分的化学物理性质。给药方式不同会出现不同的ADR，改变给药方式，ADR消失。如注射剂中的微粒引起的血管栓塞。E类（撤药反应）：它是生理依赖的表现，只发生在停药或剂量减少后，再次用药症状改善。常见的引起撤药反应的药物有阿片类、苯二氮卓类、二环类抗抑郁药、b-受体阻滞剂、可乐定、尼古丁等。F类（家族性反应）：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍敏感个体中的ADR，此类反应必须与人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的ADR相鉴别，如葡萄糖6-磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞性贫血是F类反应，而CYP2D6缺乏引起的反应则为A类反应。G类（基因毒性反应）：能引起人类基因损伤的ADR，如致畸、致癌等。H类（过敏反应）：他们不是药理学可预测的，且与剂量无关。必须停药。如光敏反应等。U类（未分类反应）：指机制不明的反应，如药源性味觉障碍等。114新的ADR分类方法把ADR分为9类，它们是A.B.C.D.E三、不良反应的监测与报告的实施（一）相关机构1、行政机构国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。2、技术机构国家药品不良反应监测中心承办全国药品不良反应监测技术工作省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心在省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局的领导下承办本行政区域内药品不良反应报告资料的收集、核实、评价、反馈、上报及其它有关工作。（二）报告药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。115三、不良反应的监测与报告的实施34三、不良反应/事件评价方法（一）关联评价的方法，主要分析的问题有:1、用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？2、反应是否符合该药已知的不良反应类型？3、停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？4、再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？5、反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？答案分为：肯定，很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价等6级。（二）评价程序报告人、报告单位、省级药品不良反应监测机构、国家药品不良反应监测中心都要给出评价结论。

116三、不良反应/事件评价方法35第三章药事组织

熟悉药事组织概述，药品监督管理组织，药品生产经营组织及行业管理；了解药学教育、科研组织和社会团体，国外药事管理体制及机构。

117第三章药事组织36国家药监局省药监局市药监局县药监局药监局药检所药审中心药典委员会等药监局卫生部门工商局物价局等各个部门之间的关系是什么？这些部门与我们从事的科研、生产、经营、使用工作有什么关系？外资企业国内药企医药公司零售药店医院药房社会药房118国家药监局药监局药监局各个部门之间的关