包装袋验证方案

包装袋验证方案验证部门：生产部、技术部、质管部湖南永灵医疗用品无菌医疗器械小包装封口验证方案1、验证目的：确认小包装的封口有效性2、验证对象：封口工序3、验证地点：净化车间4、验证依据：设备操作规程、设备使用说明书5、验证人员：冯涛、张凤平、谢金玉、陈琳、杨文卜6、验证时间：2023年 04月 15日至2023年04月25 日7、验证工程：工艺参数的设定封口粘合性性能封口耐压力性能8、验证内容确认封口工艺参数的符合性要求封口粘合性能的试验方法和完整。封口耐压力性能的试验方法-0.031Mpa，2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。9、验证报告的编制果作为文件修改的依据。初始的封口工艺产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用一般口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包产品名称：一次性使用导尿包、一次性使用产包、一次性使用换药包、一次性使用手术衣、一次性使用医用一般口罩、一次性使用医用帽、医用纱布块、一次性使用口腔包验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证目的：确认封口工艺参数的符合性验证要求：实际偏差符合允许偏差的要求验证依据：封口机的技术文件初始封口工艺确定：封口温度：200℃无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件运 行 参运 行 参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君产品名称：一次性使用导尿包型号规格：简装型包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称FR980-WL型多功设备编号YL/SB-06 设备状态 完好产品名称能自动薄膜封口机一次性使用导尿包规格型号简装型 生产批号 20230903小包装材料塑料薄膜 小包装厚度 单面5丝 小包装双层包装 小包装19.5*35型式 尺寸*5s产品质量产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。设定参数210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：215度时，封口完整，包装无裂开、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》操作〕人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用导尿包 型号规格：简装型包装型式：□纸塑 □全塑 生产批号：20230903验证工程： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压力性能 □合格 格验证方法：45相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录4设备名称设备名称多功能自动薄膜封口机包设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称规格型号简装型生产批号20230903小包装材料 塑料小包装厚度单面5 小包装双层小包装规格19.5*35*薄膜 丝 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书验证依据：设备操作规程，使用说明书10只，观看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验 工程结果网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录5设备名称多功能自动薄膜封口机 设备编号YL/SB-06 完好产品名称一次性使用导尿包 规格型号简装型 20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度5丝小包装型式装材料19.5*35*5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。序号12345678910试验结果试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用换药包型号规格：清洗型运 行 参运 行 参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称FR980-WL型多功设备编号YL/SB-06 设备状态 完好产品名称能自动薄膜封口机一次性使用换药包规格型号清洗型 生产批号 20230903小包装材料塑料薄膜 小包装厚度 双面7丝 小包装双层包装 小包装14.5*26型式 尺寸*3.5s设定参数设定参数210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：200度时，封口完整，包装无裂开、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》操作〕人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用换药包 型号规格：清洗型包装型式：□纸塑 □全塑 生产批号：20230903验证工程： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压力性能 □合格 格验证方法：45相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录4设备名称设备名称多功能自动薄膜封口机包设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称规格型号清洗型生产批号20230903小包装材料 塑料小包装厚度双面7 小包装单层小包装材料14.5*26*薄膜 丝 型式 包装 3.5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：操作规程，使用说明书验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：操作规程，使用说明书10只，观看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验 工程结果网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录5设备名称多功能自动薄膜封口机 设备编号YL/SB-06 完好产品名称一次性使用换药包 规格型号清洗型 20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度7丝小包装型式装规格14.5*26*3.5s10-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。序号12345678910试验结果试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用产包型号规格：接产型包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903运 行 参运 行 参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。设定参数210验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称FR980-WL型多功设备编号YL/SB-06 设备状态 完好产品名称能自动薄膜封口机一次性使用产包 规格型号接产型 生产批号 20230903小包装材料塑料薄膜 小包装厚度 单面5丝 小包装双层包装 小包装25.5*39型式 规格*5s产品质量产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：215度时，封口完整，包装无裂开、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》操作〕人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用产包 型号规格：接产型包装型式：□纸塑 □全塑 生产批号：20230903验证工程： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压力性能 □合格 格验证方法：45相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录4设备名称设备名称多功能自动薄膜封口机一次性使用产包设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称小包装材料规格型号接产型型式生产批号20230903薄膜小包装厚度丝5双层小包装规格包装25.5*39*5s验证依据：设备操作规程，使用说明书验证依据：设备操作规程，使用说明书10只，观看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验 工程结果网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录5设备名称多功能自动薄膜封口机 设备编号YL/SB-06 完好产品名称一次性使用产包 规格型号接产型 20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度5丝小包装型式装规格25.5*39*5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。序号12345678910试验结果试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用手术衣型号规格：半身带袖型包装型式：□纸塑包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称设备名称产品名称FR980-WL型多功能自动薄膜封口机一次性使用手术衣设备编号YL/SB-06 设备状态完好规格型号型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜 小包装厚度 双面7丝型式数单层包装规格运行参设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200产品质量产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。设定参数210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：200度时，封口粘合完整，包装无裂开、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证〔操作〕人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君产品名称：一次性使用手术衣 ：半身带袖型包装型式：□纸塑 □全塑 生产批号：20230903验证工程： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压力性能 □合格 格验证方法：45相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录4

多功能自动薄膜 封口机

设备状态 完好产品名称

一次性使用手术 号衣塑料小包装厚度双面7薄膜 丝

半身带袖型生产批号型式 包装

20230903验证依据：设备操作规程，使用说明书验证依据：设备操作规程，使用说明书10只，观看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验 工程结果网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录5设备名称多功能自动薄膜封口机 设备编号YL/SB-06 完好产品名称一次性使用手术衣 规格型号半身带袖型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度7丝小包装型式装规格验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。序号12345678910试验结果试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用一般口罩型号规格：耳挂型运 行 参运 行 参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称FR980-WL型多功设备编号YL/SB-06 设备状态 完好产品名称能自动薄膜封口机一次性使用医用普规格型号耳挂型 生产批号 20230903小包装材料通口罩塑料薄膜 小包装厚度 双面7丝 小包装单层包装 小包装12*24*3型式 规格.5s产品质量产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。设定参数210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：200度时，封口粘合完整，包装无裂开、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证〔操作〕人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用一般口罩 格：耳挂型包装型式：□纸塑 □全塑 生产批号：20230903验证工程： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压力性能 □合格 格验证方法：45相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录4设备名称设备名称多功能自动薄膜封口机一般口罩设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称规格型号耳挂型生产批号20230903小包装材料 塑料小包装厚度双面7 小包装双层小包装规格12*24*3.薄膜 丝 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书验证依据：设备操作规程，使用说明书10只，观看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验 工程结果网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录5设备名称设备名称多功能自动薄膜封口机设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称一次性使用医用一般口罩规格型号耳挂型生产批号20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度双面7丝小包装型式双层包装小包装规格12*24*3.5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。序号12345678910试验结果试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用帽型号规格：医生帽运 行 参运 行 参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称FR980-WL型多功设备编号 设备状态 完好产品名称能自动薄膜封口机一次性使用医用帽规格型号医生帽 生产批号 20230903小包装材料塑料薄膜 小包装厚度 双面7丝 小包装单层包装 小包装12*24*3型式 规格.5s设定参数设定参数210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：200度时，封口粘合完整，包装无裂开、不漏气。无菌医疗器械小包装验证包装封口验证确认表3验证目的：确认小包装的封口有效性验证依据：卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证〔操作〕人员姓名：张凤平、冯涛、谢金玉、谭孟君、杨文卜产品名称：一次性使用医用帽 格：医生帽包装型式：□纸塑 □全塑 生产批号：20230903验证工程： 确认记录1、封口粘合性能 □合格 □不合格2、封口耐压力性能 □合格 格验证方法：45相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装耐压力性能试验记录不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录4设备名称设备名称多功能自动薄膜封口机帽设备编号YL/SB-06设备状态完好产品名称规格型号医生帽生产批号20230903小包装材料 塑料小包装厚度双面7 小包装单层小包装规格12*24*3.薄膜 丝 型式 包装 5s验证依据：设备操作规程，使用说明书验证依据：设备操作规程，使用说明书10只，观看封口粘合面网格清楚、均匀、无缺位状况，封口粘合部位塑化均匀和完整。检验 工程结果网格清楚网格均匀风格无缺位塑化均匀塑化完整序号12345678910试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装耐压性能试验记录5设备名称多功能自动薄膜封口机 设备编号YL/SB-06 完好产品名称一次性使用医用帽 规格型号医生帽 20230903小包装材料塑料薄膜小包装厚度7丝小包装型式装规格12*24*3.5s验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》验证依据：灭菌操作规程、卫生部《医疗用品消毒、灭菌和保藏》10-0.031Mpa，保持2h，取出产品，观看包装有无裂开或漏气。序号12345678910试验结果试验日期：试验结论：□符合□不符合无菌医疗器械小包装小包装封口工艺参数验证确认表1验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证目的：确认封口工艺参数的符合性要求验证要求：包装封口粘合完整，包装无裂开，无漏气验证依据：封口机的技术文件验证〔操作〕人员姓名：冯涛、谢金玉、张凤平、谭孟君、杨文卜产品名称：医用纱布块型号规格：6×8×8层运 行 参运 行 参数设定参数温度：180产品质量封口字迹清楚，没有粘合。设定参数温度：190产品质量封口字迹清楚，局部没有粘合。设定参数200包装型式：□纸塑□全塑生产批号：20230903验证工程：确认记录1、封口粘合性能2、封口耐压性能□合格□不合格□合格□不合格验证方法：设计参数与产品质量的符合性。相关文档：无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证表单不合格描述：无无菌医疗器械小包装封口工艺参数验证记录2设备名称FR980-WL型多功设备编号 设备状态 完好产品名称能自动薄膜封口机医用纱布块 规格型号6×8×8生产批号 20230903小包装材料层塑料薄膜 小包装厚度 双面7丝 小包装单层包装 小包装28*34*3型式 规格.5s产品质量产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边平坦。设定参数210产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端有点卷边。设定参数220产品质量封口字迹清楚，完全粘合，封口边两端卷边严峻。试验内容小结：200度时，封口粘合完整