医疗器械质量体系文件培训41张课件

医疗器械质量体系文件培训1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。医疗器械质量体系文件培训医疗器械质量体系文件培训1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。2、秋菊有佳色，裛露掇其英。3、日月掷人去，有志不获骋。4、未言心相醉，不再接杯酒。5、黄发垂髫，并怡然自乐。质量体系文件培训TUVProductServicegmbH质量体系文件建立的必要性e吗9=02方针目标报告/证书QMS内审确定OMSOMS过程结构文件运行QMs管理评审改进质量管理体系运行原理图TUVProductServicegmbH口语交际能力是指人际交往中通过言语准确表达自我思想和意识，与对方形成良好互动的能力。小学生口语交际能力的培养重点在于夯实基础，使小学生形成口语表达的意识和习惯，自觉地调整和提高自己。小学语文教师是学生口语学习的引导者，应深入了解小学生口语表达的实际水平，采取更具有针对性的措施。在教学过程中，教师还应研究小学生的主观与客观实际，采取更具针对性的教学策略，营造特定的教学场景和氛围。一、重视“第一课堂”与“第二课堂”的相互融合小学语文教学中学生口语能力的培养需要重视“第一课堂”与“第二课堂”的相互融合。“第一课堂”是指教师的教学课堂，这个课堂是学生获取知识的第一个途径；“第二课堂”是指每个学生生活的家庭，这个课堂是培养学生综合素养的重要场所。父母对孩子的影响是潜移默化的，当父母在家庭生活中表现出良好的修养时，孩子的自我修养也会相应提升，反之，孩子则会继续沿袭父母身上的缺点。例如在学习小学语口语交际课“春天里的发现”时，教师在课堂教学中鼓励学生走上讲台描述自己想象中的春天。为了使学生对春天具有更加清晰的认识，增强表达内容的丰富性，教师和家长进行了交流。笔者希望家长们在周末能够带着孩子进行一次春游，让孩子亲身感受春天的美好，并要求孩子记录下自己的所见所闻。回归到课堂教学环节后，教师再鼓励学生将各自的所见所闻形象生动地表达出来，学生之间也可以相互交交流各自的见闻。二、丰富课外实践教学，强化口语交际能力训练实践是检验真理的唯一标准，学生在课堂教学中学到的理论知识只有通过丰富的实践应用才能真正自我吸收。为此，小学语文教师应善于营造丰富的课外实践氛围，既要鼓励学生参与形式多样的校园活动以及具有积极意义的社会公益行动，也要激发学生的参与意识，使学生认识到口语交际训练的现实意义。引导学生参与课外实践活动就必须积极调动学生的主动性，激发学生合作学习的意识和能力，使学生在完成实践任务时能够不断提升自身的表达能力。例如在学习小学语文口语交际课“我的想法”时，不少学生性格内向、不善言辞，也不太敢表达自己的想法，久而久之，口语交际能力越来越差。基于此，教师设计了如下课外实践内容：带领学生参观历史博物馆，要求学生认真记录讲解员的介绍，并在课堂学习环节每个人都要上台讲述自己此次的参观感受。通过任务设置，促使学生实现自我突破。三、创设口语交际情境，增强教学感染力不少学生在课堂学习环节积极性不高，产生不了表达和交流的欲望，究其原因，主要是课堂教学缺乏生动性和吸引力。基于此，教师需要深入研究影响学生表达欲望的各种因素，再通过创造各种有利条件，将学生引入到口语交际的情境中，使学生在情境中自然而然地参与口语交际训练四、提高课后学习质量，拓宽口语培养渠道课堂学习与课后学习是一个有机统一的整体，二者之间不可割裂。课堂学习受到时间、精力等各种因素的制约，学生在短暂的课堂时间内只能掌握基本的理论知识，缺乏巩固和提高的机会，这就需要教师引导学生积极开发课后学习资源。例如在学习小学语文中的口语交际课“如何度过儿童节”时，教师首先利用多媒体技术调取了现实生活中人们庆祝六一儿童节的相关视频，了解人们庆祝儿童节的各种方式；其次，教师鼓励学生在观看视频的基础上畅谈自己心目中的六一儿童节，并要求每个人都上台将自己的想法讲述给大家听。教师还可以组织一些庆祝活动，鼓励学生争做活动的具体执行者和统筹者，尝试协调活动的整体进程，在具体实践中培养学生的口语交际能力。1.前言新课程改革在不断深入的过程中，初中数学教学的方法出现了一定的变化，在开展教学活动的时候，要求学生们掌握良好的数学理论知识，同时还要培养和增强学生们的数学逻辑能力、思维能力。初中动态几何教学在初中数学教学当中占据十分重要的地位，对于学生们的总体学习情况具有重要影响。在开展初中动态几何教学的时候，需要积极引进先进的教学方法，从学生们的实际情况出发，采用合理的教学手段。同时还需要注意的是，通过开展初中动态几何教学活动，能够对培养学生们的数学创造性思维起到积极的作用和影响。2.初中动态几何教学的情况初中数学教学主要是培养学生们基础知识和基础能力，动态几何教学是初中数学教学中的重要内容，主要使用动态的几何软件，开展相应的教学活动。在开展初中动态几何教学的过程中，学生们不仅需要能够积极使用较为丰富的语言，从而建构起初中数学的知识结构，同时也能够积极使用几何图形的方式对数学问题进行解决。初中动态几何教学做好，需要借助一定的平台，在一些动态几何的环境下，空间图形的性质和几何图形之间的联系就会更加紧密[1]。积极利用空间图形和几何图形之间的联系，能够对学生们的学习任务进行全面的设计，从而给学生们提供较多的学习机会，促进学生们开展各项学习活动。使用拖动鼠标的方式，能够使得图形发生相应的变化，从而满足几何的构造要求[2]。3.数学创造性思维的相关情况数学思维，是学生们学习数学的重要前提和基础，学生们积极运用数学思维，对数学学习过程中遇到的各项情况进行有效的解决。数学思维中的一个重要方面就是数学创造性思维，这是数学领域中的一个辨证综合性思维和心理活动过程。数学的创造性思维，会紧紧围绕在学生们的心理方面，存在人脑之中，对于学生们数学学习过程中的灵感思维、形象性思维进行有效结合，从而促进学生们更加顺利的学习数学相关知识。创造性的思维，具有较高的突破性，还能够表现出一定的新颖性和独特性特点[3]。数学创造性思维，能够对原有数学学习理论和结构的限制进行有效的突破，从而对学习数学的思路进行有效的优化，提升数学创造的实际效果[4]。4.初中动态几何教学与数学创造性思维的培养4.1初中动态几何教学中积极应用几何画板培养学生们的创造性思维初中动态几何教学中，能够为学生们创造一些良好的学习环境，主要体现在动态几何能够让学生们在自主性更强的环境下进行探索和学习，这样对于培养学生们的创造性思维具有积极作用和意义。教师在开展初中动态几何教学的过程中，通常会引导学生们使用几何画板，学生们通过几何画板能够操作几何图形。学生们在操作几何画板的过程中，可以凭借自身的自由意志，自由的做出多种形状的几何图形。学生们在制造不同种类的几何图形时，使用的就是创造性的思维，由此对于培养学生们的数学创造性思维具有积极作用和意义。在初中动态几何教学活动中，教师可以指导学生们进行使用几何画板，例如让学生们画出任意的直角三角形，并且让学生们在三角形的基础上进行后续的创作，从三条边向外做出正方形、正三角形、半圆等等，这样能够让学生们对线段、角以及图形等方面进行全面的了解，同时还能够形成良好的综合性思维。在使用几何画板制作相关图形的时候，教师还能够让学生们对三角形的面积、正方形的面积等进行求取，并让学生们对三角形和正方形的面积进行对比，这样学生们能够积极运用良好的创造性思维和想象力，同时学生们的动手能力也得到了良好的锻炼[4]。学生们在动手实践的过程中，需要锻炼自身的一题多解能力，同时还需要对动态几何问题进行反复练习，学生们需要对动态几何图形的数量关系进行全方位的了解。教师需要对学生们进行引导，让学生们能够在“变”之中找到“不变”，在“不变”之中猜想到“变”，这样学生们能够使用运动和变化的眼光对动态几何问题进行全面的观察和研究。4.2初中动态几何教学能够通过对数学美进行创造性思维的培养数学在实际进行学习的时候，能够表现出一定的逻辑美，通过开展初中动态几何教学活动，能够对动态几何教学中的内涵和美感进行全面有效的展示。通过初中动态几何教学能够对数学美的展示，能够便于学生们积极主动的投入到数学的学习当中，从而掌握良好的学习知识和能力。图形变化之间，本身就存在着一定的美感，对于一些平行和对称图形而言，能够表现出数学中的动态美。教师在开展初中动态几何教学活动的过程中，可以积极鼓励学生们追求这种美感，这对于学生们的数学创造性思维具有良好的培养作用。想要积极培养和提升学生们的数学创造性思维，就需要让学生们积极主动的投入到数学学习当中去，只有这样学生们才能够积极进行探索，并运用质疑的能力积极学习数学相关知识。动态的数学之美，能够激发和提升学生们的学习兴趣，让学生们更加主动的进行学习。教师需要积极探索数学中的美感，引导学生们积极发现[5]。5.结束语初中动态几何教学与数学创造性思维的培养，可以从两个方面进行：初中动态几何教学中不仅能够积极应用几何画板培养学生们的创造性思维，还能够通过对数学美进行数学创造性思维的培养。培养学生们的数学创造性思维，对于学生们的全面发展能够起到重要影响。开展初中动态几何教学工作，能够对?W生们的数学创造性思维进行有效的培养。医疗器械质量体系文件培训1、舟遥遥以轻飏，风飘飘而吹衣。医疗质量体系文件培训TUVProductServicegmbH质量体系文件培训质量体系文件建立的必要性e吗9=02方针目标报告/证书QMS内审确定OMSOMS过程结构文件运行QMs管理评审改进质量管理体系运行原理图TUVProductServicegmbH质量体系文件建立的必要性建立质量体系文件的基础Keyng200g理解YYT0287:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准;了解法规熟悉产品要求TUVProductServicegmbH建立质量体系文件的基础SPCSC医疗器械法规体系《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)2000年4月1日《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(国务院令第503号)-2007年7月26日TUVProductServicegmbHSPCSCSPCSC医疗器械法规体系-规章《医疗器械生产监督管理办法》(局令第12号)-2004年7月《医疗器械注册管理办法》(局令第16号)-2004年8月9日《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)-2004年4月1日《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(局令第10号)-2004年7月8日《医疗器械生产企业质量体系考核办法》(局令第22号)-200年7月1日TUVProductServicegmbHSPCSCSPCSC医疗器械法规体系-规范性文件以局发文件的形式对现行法规和规章进行细化和补充:如:关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行)》《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准(试行)》的通知如:关于实施《外科植入物金属夹》等7项医疗器械行业标准的通知国食药监械2006]271号涉及管理、操作、技术标准执行、产品的分类界定等内容。TUVProductServicegmbHSPCSCSPCSC医疗器械法规体系法规规章规范性文件TUVProductServicegmbHSPCSCSPCSC质量体系文件的编写1.1质量体系文件的构成和作用1.2文件的价值13质量手册的作用14程序文件的作用15作业指导书的作用1.6质量记录作用TUVProductServicegmbHSPCSCSPCSC1.1质量体系文件的构成和作用文件”的分类法规性文件和见证性文件(按作用分)-通用性文件和专用性文件(按适用范围)“文件”的构成ISO/TR10013:2001《质量管理体系文件指南》附录A给出了典型的质量体系文件层次TUVProductServicegmbHSPCSCSPCSC质量体系文件的构成和作用按质量管理标准描述的质量体系A层次质量手册描述质量管理体系所涉及到的各个部门的职能活动B层次质量体系程序文件详细的作业文件C层次其他质量文件(表格、报告、作业指导书等)质量体系文件层次图TUVProductServicegmbHSPCSC医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗器械质量体系文件培训41张课件医疗