2022年微生态制剂行业市场研究报告

2022年微生态制剂行业市场研究报告行业现状发展历程驱动因素行业痛点产业链行业环境目录01、行业概述

02、发展环境03、行业现状

04、行业痛点

05、行业前景趋势行业概述行业定义行业发展历程行业产业链01行业定义微生态制剂是利用正常微生物或促进微生物生长的物质制成的活的微生物制剂。也就是说，一切能促进正常微生物群生长繁殖的及抑制致病菌生长繁殖的制剂都称为“微生态制剂”。由于其调节肠道之功效，快速构建肠道微生态平衡，无论在婴儿，老人，还是新生畜禽可以防止和治疗腹泻，便秘。微生态制齐为动物机体补充有益菌群，让有益微生物占优势地位,进而促进肠道微生物菌群平衡。同时,有益菌群通过和病原微生物竞争营养,在代谢过程中能分泌抑制病原微生物生长繁殖的物质,如唾液乳杆菌分泌的细菌素﹑双歧杆菌分泌的Bifidin菌素,可有效抑制有害菌生长。微生态制剂可对动物机体免疫机能进行调节,提高动物细胞免疫和体液免疫反应,促进单核吞噬细胞和自然杀伤细胞繁殖、成熟，进而增强细胞因子表达和抗体水平,提高动物局部和全身防御功能。微生态制剂可帮助提升动物免疫力，对养殖动物肠道、血液及粪便中有害物质进行转化，有效减少有害物质在体内的累积，确保动物可以健康生长。发展历程行业起步阶段2000-2003年：该阶段行业处于投机性、无序竞争全面整合阶段2003-2006年：微生态企业数里锐减,劣质企业被逐步淘汰行业复苏阶段2006-2009年：养殖业对健康养殖和生态养殖的日趋重视,国内动物微生态品牌企业的不断成长,研发服务水平不断提升快速发展阶段2009年至今：市场逐步认同微生态制剂在饲用中的功效,在养殖中得到大规模应用产业链上游产业链上游：微生态制剂行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，微生态制剂行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链中游产业链中游：微生态制剂行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于微生态制剂企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游产业链下游：微生态制剂行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。发展环境政策环境经济环境社会环境02PartOne社会环境用微生态制剂治疗因临床大量使用广谱抗生素而引起的肠道菌群紊乱，如念珠菌、肠珠菌占优势而厌氧菌明显减少等所引发的抗生素相关性腹泻、伪膜性肠炎均具明显疗效，还可解除大量抗生素使用或滥用所造成的严重毒副作用。也有人用乳酸菌素治疗抑制幽门螺旋杆菌(Hp)感染，保持消化道微生态的平衡和调节机体免疫方面效果明显，有抑制Hp感染的作用。现代医学技术的广泛应用(如细胞毒性药物、激素、同位素、免疫抑制等的应用)，以及各种手术治疗均可直接和间接地破坏机体内正常微生物的生长与繁殖，造成微生态失调，引发各种医源性感染性疾病，就必须联合应用微生态制剂进行治疗，方能获得最佳效果。阴道菌群是我们人体最复杂的微生态系统之一，一旦被破坏就会导致反复感染发炎。中国医师协会妇产科分会中华医学会妇产科分会感染组专家制定了《中国阴道感染性疾病诊治策略》，指出临床治疗阴道感染应全面评价阴道微生态环境，在诊断明确的基础上，实施促进阴道微生态平衡的疗法。微生态平衡疗法能够重建正常菌群平衡，治疗因菌群紊乱引起的阴道炎症。如阴道用乳酸杆菌活菌胶囊可直接带上指套放入阴道深部，补充阴道内正常细菌，调节阴道内菌群平衡，抑制并消除阴道内有害的细菌。用于菌群紊乱而引起的细菌性阴道病的治疗。但对滴虫、霉菌、淋球菌、衣原体、支原体等引起的感染无效。这种用活菌直接植入人体腔道平衡菌群的治疗办法是一种创新，也开辟了一种新的治疗手段。微生态制剂可以减少氨及其它腐败物质的生成，阻碍肠道内细菌产生胺，中和大肠杆菌内毒素。还能调整肠道菌群失调，改善微生态环境的作用，故对各种原因引起的急(慢)性肠炎、痢疾、结肠炎、便秘等具有良好的预防和治疗效果。如嗜酸性乳酸杆菌制剂为含有酪酸芽孢杆菌的活菌制剂。酪酸菌为人体肠道内的正常菌群，它不但与双歧杆菌、乳酸杆菌等有益菌共生并促进其繁殖，而且还抑制肠道内有害菌的生长和阻止有害毒素的产生，对净化肠道环境非常有益。服用嗜酸性乳酸杆菌制剂后，补充肠道内正常菌群的数量，能纠正菌群失调。并在肠道黏膜表面定植，建立起强大的生物屏障，阻止有害菌的侵入。还可产生维生素B及酪酸，后者为肠上皮组织再生的重要能源之一。对急(慢)性腹泻的对症治疗有效。对环境改变引起肠道菌群失调导致的“水土不服”，可以使用。服用的微生态制剂中含有大量的双歧杆菌或乳杆菌等有益菌，它们在体内代谢过程中产生多种有机酸，使肠腔内pH下降，能位电势降低，进而调节肠道的正常运动，对肠道蠕动具有双向调节作用，既能止泻，又能治疗便秘，改善肠道功能，缓解便秘症状。社会环境中国居民消化系统疾病的总发病率占人口30%，消化系统药品需求呈上升态势。消化系统及代谢药用药在公立医院终端占比逐年上升，实体药店终端的消化系统及代谢药用药占比最大。消化系统药品需求增加。由于生活和工作节奏加快、饮食及作息不规律等因素，中国居民消化系统疾病发病率提高，促使消化系统药品需求呈上升态势。2013-2019年中国城市公立医院消化系统及代谢药物的销售金额不断上升，由2013年的733亿元增长至2019年的1025亿元，年均复合增长率为9%。目前国内微生态制剂产品的主要市场方向还在于治疗腹泻等肠胃疾病。中国居民各种消化系统疾病发病率提高，消化系统药品需求呈上升态势。我国肠道疾病每年的发病率仅次于感冒，超过10亿人次，有5000余万人长期忍受着慢性、顽固性肠道疾病的折磨。以“每年发病率10亿人次”计算，仅用于肠道病一项的微生态药品市场就有480亿元。未来新一代微生态制剂，如活体生物药，在研适应症广泛，涉及感染性疾病、胃肠道疾病、癌症治疗和过敏性疾病，存在巨大市场机会。经济环境行业现状分析03PartOne行业现状分析近年来，随着食品与公共卫生安全意识的增强、“禁抗”政策的出台和对环境保护的重视程度加深，对能“替代”抗生素饲料添加剂、降低养殖污染的微生态制剂需求大幅增加。微生态制剂作为饲料添加剂的细分品类，据统计，我国饲料添加剂中微生态制剂产量从2011年的8.2万吨提升至2020年的296万吨，期间CAGR为16%。行业现状分析我国的微生态制药行业也是约在10多年前开始起步，目前以活体生物药为代表的微生态药物尚在研发阶段，国内市场的主要产品是以药品身份使用的微生态制剂。按我国的人口和经济发展速度大致推算，我国微生态产品的市场规模将近有2000亿元人民币。因此，微生态产品的发展具有极大的空间和诱人的前景。益生菌是临床使用最广泛的微生态制剂，中国益生菌行业市场接近千亿规模。根据欧睿国际数据，2019年我国益生菌行业市场规模为733亿元，2020年达781亿元，增速为6.5%。到2022年市场规模有望增至896亿元，六年年平均增速约为14%左右，益生菌市场成长驱动强劲。2020年新冠肺炎疫情的暴发，加速中国消费者对免疫营养品的认知及重视，益生菌产品因其改善胃肠道、增强免疫力等因素备受追崇。推动因素包括:中国益生菌管理法规与标准健全，利好益生菌品类的规范化和长期稳健发展；龙头企业加入和市场品牌增多，益生菌产品不断创新，产品功效逐渐满足消费者肠道保健需求。为促进行业科技创新事业发展，全面提升科技创新能力，中国逐步加大行业经费投入、落实税收优惠、鼓励科研人才发展，全面推动科研事业发展，同时带动科研服务市场增长，广泛运用于各个研究领域，未来市场空间将进一步释放研究资源投入稳健增长国务院发布政策、十四五规划、政府报告、领导讲话等都有对微生态制剂行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。优势竞争，长期盈利，依托中国，布局全球，立足核心能力，全力获取显著竞争优势，创造得到广泛认可、深入人心的价值，通过成为“难以替代者”品牌致胜，涌现一批市场竞争力突出的全球性与区域性中国品牌，以持续正现金流实现长期盈利，这才是行业企业的发展之道。从应用领域来看，微生态制剂行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域供需平衡促进市场发展从应用领域来看，微生态制剂行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域商业应用领域不断拓展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化行业竞争促进行业正向发展驱动因素70%50%商业应用领域不断拓展在市场发展中，行业企业为争取竞争优势，尤其是大中型企业，越来越重视自主研发实力，在企业科研方面投入逐年增长，企业科研服务市场逐步打开，未来科研用检测试剂的服务主体趋于多元化从应用领域来看，微生态制剂行业产品广泛的运用于医学、药学、检验学、卫生免疫学、食品安全、农业科学等民营领域驱动因素2行业竞争促进行业正向发展行业痛点及发展建议行业痛点行业发展建议04PartOne行业痛点质量参差不齐微生态制剂行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力行业监管难度大高端产品发展落后政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，微生态制剂行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，微生态制剂行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，微生态制剂行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于微生态制剂行业的发展发展建议1发展建议2发展建议3实效性工作人员在使用微生态制剂前一定要对菌体数量和活力进行观察，如果发现制剂的颜色和气味发生明显变化，就要立即停止使用。另外，在贮藏时工作人员不仅要让原有产品中的菌体可以保持原有的活性，也可以适当采取活化措施来提高菌体活性。安全性目前我国所使用的微生态制剂很多都是从环保制剂演变而来的，工作人员在选择微生态制剂时一定要考虑到菌株的特异性及其安全性，并且为了更好地保证人体健康，工作人员在选择时也应尽可能地选择有研发实力、技术成熟厂家，从而有效保证产品的安全性。规范性目前我国养殖业发展过程中很多问题的出现都是由于使用不规范引起的，因此，各大养殖场如果想要利用微生态制剂来推进畜牧业的稳定、可持续发展，就必须要加大各个领域的宣传和管理力度，让每一个从事畜牧养殖业的人员都可以在上岗前接受专业的技术培训，这样一来可以有效提升提高养殖人员的专业素质，让养殖人员可以更加一个全面、客观、系统地了解微生态制剂，这样一来就可以更好地保证微生态制剂的推广和使用，并且各大厂家在做广告推介工作时，也不可以随便夸大微生态制剂的作用，避免由于错误的引导导致养殖户的观念产生偏差。另外，养殖人员也应注意不同的微生态制剂都有不同的生物学特征，因此，养殖人员在对微生态制剂进行储运管理时一定要强调个体化原则，要结合不同的生物学特性采取相应的管理方法，这样一来可以有效确保微生态制剂的规范性和有效性。行业发展建议行业前景及竞争格局行业前景行业竞争格局行业标杆企业05PartOne肠道微生态医药领域近年受到资金密集投资扶持，国际传统制药巨头辉瑞、罗氏、武田制药对利用人体微生物组开发药物保持高度关注，纷纷联合菌群公司展开布局。各国加码肠道菌群研究，资金密集投资扶持。截至2019年，全球有超过30亿美元投入到肠道菌群相关创新公司。肠道菌群相关的产业转化持续发展，菌群及相关生物技术公司如雨后春笋般成立，资金投入越来越大。据估算，全球在过去十年对菌群相关研究的资金投入已超过17亿美元。投融资及交易活跃带来的合作机会01020304肠道微生态研究近年成为生命科学研究热点，发达国家相继展开研究计划，美国2007年启动人类微生物组计划(HMP)，欧盟2008年开展人类肠道宏基因组计划(MetaHIT)等，带动肠道菌群产业蓬勃发展。肠道微生态研究不断升温，10年间研究论文数量增长15倍。人体微生态研究主要分为基础科研和疾病关系研究，近年来取得诸多突破，多篇论文在Nature、Science、Cell等顶级期刊发表。产业政策支持，技术创新突破带来的投资机会微生态制剂行业企业面向多元化的科研实验需求，建立多种技术服务平台，向客户提供除了所需的原材料以外的提取、分析等技术服务，形成企业特有竞争力提升技术服务能力微生态制剂行业企业凭借多年的客户服务经验，设备融资租赁和服务体系日趋完备，信息化服务于一身的综合服务体系，能够进行有效迁移，为投资业务的长期健康发展提供有力支持。微生态制剂行业商依托本身提供的资金服务，具备融资渠道畅通的资金优势，可为行业建设提供初期资金支持，且可通过杠杆提升资金效率聚焦投资业务行业趋势微生态制剂行业标准化与定制化界限被打破，未来趋于融合。标准化加微定制的产品战略，有效平衡企业操作层面与消费者需求层面的矛盾让消费者既拥有足够的确定性，也有足够的弹性。微生态制剂行业大数据应用使得实际操作和施工赋能方式深入介入，使得平台从简单的流量供给入口转变为工具供给、技术供给、工人供给的模式。中国消费升级倒逼微生态制剂行业提高服务质量，用户需求从获取公司信息并与公司对接畅通转变为更加注重体验注重实际的效果，满足用户需求，提供个性化定制服务，成为微生态制剂行业新的发展方向.行业面临洗牌标准化趋势融合行业平台职能转化注重用户体验行业趋势由于新冠疫情对经济的巨大冲击，各行各业都面临资源重新洗牌，因此微生态制剂行业也进入洗牌期。下游企业缺乏核心技术。投资融资主要集中于行业主流企业，对中小企业面临巨大挑战。肠道微生物群正在被视为新的药物靶点，药企巨头以及投资者们摩拳擦掌，纷纷入局。短短几年时间内，各大生物技术/科学公司获得大量投资。根据动脉网的数据（2019年3月），统计的全球57家微生物组学研究企业总计融资30.65亿美元，有15.88亿美元来自微生物治疗企业。57家企业中，29%从事微生物检测，56%从事治疗方案研发，是目前玩家最多的领域。在治疗领域，24家微生物治疗公司中有15家涉及开发肠道炎症相关疾病，最常见的包括炎症性肠炎(IBD)、溃疡性结肠炎(UC)、克罗恩病(CD)、肠易激综合征(IBS)、艰难梭菌感染(CDI)，以及脂肪性肝炎(NASH)。其次涉及数量最多的领域是肿瘤7家、皮肤类和代谢类有4家、中枢神经相关的有3家。其他适应症包括菌群耐药性、苯丙酮尿症、罕见病如高雪氏症、灰质病等。大部分公司的产品线一般布局2-3个领域，最常见的是肠道炎症、肿瘤、代谢类疾病。目前全球尚无微生态药物获批上市。根据知易生物的统计，截止2020年6月，全球进入临床阶段的活菌药物达42个，其中研发进展最快的4个产品已经进入了临床三期，3个均为肠道炎症产品（2个产品为粪菌移植，适应症为艰难梭菌感染；2个产品为单菌株产品，适应症为新生儿坏死性小肠结肠炎、原发性高尿酸症）。根据伯觅生物的统计，国内目前仅有2家企业的在研产品进入临床，分别是深圳未知君生物的FMT粪菌移植进入临床2期（适应症为艰难梭菌感染、急性移植物抗宿主病、肿瘤）、智易生物的SK08活菌散进入临床2期（适应症为肠易激综合征、溃疡性结肠炎）。在临床方面肠道炎症走的最快，已经进入III期临床，公司包括:SeresTherapeutics治疗反复艰难梭菌感染；SecondGenome治疗NASH以及IBD；Rebiotix治疗感染、肠炎。癌症以及自身免疫方面的应用还属于I期，中枢神经类的应用还在临床前研究阶段。行业竞争格局未知君作为中国第一家基于AI的微生态制药公司，君联资本所投企业“未知君”致力于通过粪菌移植、配方菌等微生物治疗方式，实现肠道及其他系统性疾病的缓解或治疗。目前，经过未知君定制改进的Panphlan菌株分析算法，已经被应用于其与北大肿瘤医院的FMT与抗PD-1免疫抑制剂的联合治疗项目，并取得了优异的早期试验数据。值得一提的是，上述项目于2020年向FDA（美国食品药品监督管理局）提交了关于aGvHD（移植物抗宿主病）的新药临床试验申请。待通过后，未知君将拥有亚洲第一款获得美国临床批件的粪菌移植药物，以及中国第一款获得美国临床批件的微生态药物。也正是因为人体内肠道微生物种类繁多，菌株数更是不计其数，微生态药物研发人员往往需要从海量的菌群中去寻找真正对疾病有治疗作用的菌株。针对如