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文档简介
片剂重量差异检查法操作规程片剂重量差异检查法操作规程片剂重量差异检查法操作规程xxx公司片剂重量差异检查法操作规程文件编号：文件日期：修订次数：第1.0次更改批准审核制定方案设计，管理制度Xxx生物化学有限公司片剂重量差异检查法操作规程文件编码：新订□修订eq\o\ac(□,√)修订人：日期：审核人：日期： 批准人：日期：实施日期：2010年颁发部门：质量管理部分发部门：相关部门、车间变更原因：进一步完善内容1.主题内容与适用范围本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。本规定适用于片剂重量差异的检查。2.引用标准《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。3.仪器与用具分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。4.操作方法取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。重量差异限度规定平均片重重量差异限度0.30g以下±%0.30g或0.30g以上±5%5.记录与计算记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。求出平均片重(m)，保留三位有效数字。计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范围(m±m×重量差异限度)。计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响)。6.结果与判定20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规
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