专业秘书和CRC介绍1-【GCP】课件

药物临床试验专业团队中

专业秘书与协调员的作用临床试验机构办公室药物临床试验专业团队中

专业秘书与协调员的作用临床试验机构办1药物临床试验新药评价的关键环节药监部门批准新药上市的主要依据药物临床试验新药评价的关键环节2国内药物临床试验现状发展快、规模大、要求高缺乏熟悉GCP并有实际经验的研究人员监察效果差迫切需要有资质、有经验的专业团队国内药物临床试验现状发展快、规模大、要求高迫切需要有资质、3专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书协调员试验技师研究护士专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书4专业秘书的资质要求具有合法从事医学实践资格和资历经过GCP培训具备一定药物临床试验工作经验熟悉药物临床试验法规和流程了解本专业不同药物试验的特殊要求能指导一级质量管理人员工作具有较强的计算机文字处理能力及一定的档案管理知识专业秘书的资质要求具有合法从事医学实践资格和资历5专业秘书的职责——常规建立药物临床试验质量保证体系。受科主任的直接领导，协助科主任组织、委派参与该试验的相关人员并协调他们之间的工作。提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订，并做好记录。定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识学习，并做好记录。管理本专业药物临床试验相关文件。协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。协助管理、分配试验用仪器设备。专业秘书的职责——常规建立药物临床试验质量保证体系。6专业秘书的职责——具体试验

参与试验方案、SOP制定修改。进行试验成本的预算，协助科主任与申办者洽谈试

验协议。协助申办者组织科室启动会。对科室临床试验的质量进行督察。协助科主任及主要研究者进行临床试验研究费用的

分配。专业秘书的职责——具体试验参与试验方案、SOP制定修改。7药物临床试验质量保证体系的构成药物临床试验质量保证体系的构成8

标准操作规程

(StandardOperationProcedure，SOP)

是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。质量保证体系的依据——SOP标准操作规程质量保证体系的依据—9起草：科室负责人或有经验的相关人员（如

专业秘书）起草。审核：质量保证部门审核并签字确认。批准：机构负责人书面批准后生效执行。修订与更新：作好记录SOP制订程序起草：科室负责人或有经验的相关人员（如SOP制订程序10依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则。简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免含糊、笼统、难以执行的语言。SOP撰写要点依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研11可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。所谓可操作性强就是描述的内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作。避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。SOP撰写要点可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书内容，但也12科室SOP要有自己专业的特色（呼吸专业）痰培养标本留取标准程序动脉血采集标准程序急症气管内插管程序血气分析仪标准操作肺功能仪标准操作电子支气管镜标准操作受试者重度哮喘应急预案突发停电时呼吸机管理预案科室SOP要有自己专业的特色（呼吸专业）13化疗专业管理制度药物临床试验运行管理制度临床试验SOP文件管理制度文件归档与保存制度试验用药物管理制度试验用仪器设备管理制度人员培训制度财务管理制度化疗专业管理制度药物临床试验运行管理制度14相关表格相关表格15迎接SFDA检查准备会总结报告自查小结专业整改报告专业秘书的工作示例迎接SFDA检查准备会专业秘书的工作示例16专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书协调员试验技师研究护士专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书17临床研究协调员--CRCclinicalresearchcoordinator，临床研究协调员--CRCclinicalresearch18CRC资质要求

有一定的医药与试验研究的基础知识。在独立承担CRC工作前，应培训GCP、医学伦理学、

药学、专科知识。责任心强。工作时间、工作场所相对固定。有一定的计算机操作知识。CRC资质要求有一定的医药与试验研究的基础知识。19CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，帮助研究者进行入组。通过经常的电话随访等手段，及时发现不良事件并追踪预后。按照方案规定的随访时间窗协调受试者与研究者的日程，安排随访时间。实施某些物理检查：如测体温、量血压、心电图检查等。进行临床标本的采集，把要送往中心实验室的标本进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存。试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，20CRC工作职责临床检查结果管理：发现异常结果，及时报告研究者。CRF填写(与临床判断无关的，从原始资料的转录)，电子

数据上传。归档试验文件。CRC工作职责临床检查结果管理：发现异常结果，及时报告研21CRC工作示例电话随访处理标本收发传真CRF填写CRC工作示例电话随访处理标本收发传真CRF填写22从事临床药物试验的体会有章可循有据可查专业技能高度负责这是一个与人打交道的专业，90%的问题都是沟通的问题！从事临床药物试验的体会有章可循这是一个与人打交道的专23谢谢！谢谢！24药物临床试验专业团队中

专业秘书与协调员的作用临床试验机构办公室药物临床试验专业团队中

专业秘书与协调员的作用临床试验机构办25药物临床试验新药评价的关键环节药监部门批准新药上市的主要依据药物临床试验新药评价的关键环节26国内药物临床试验现状发展快、规模大、要求高缺乏熟悉GCP并有实际经验的研究人员监察效果差迫切需要有资质、有经验的专业团队国内药物临床试验现状发展快、规模大、要求高迫切需要有资质、27专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书协调员试验技师研究护士专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书28专业秘书的资质要求具有合法从事医学实践资格和资历经过GCP培训具备一定药物临床试验工作经验熟悉药物临床试验法规和流程了解本专业不同药物试验的特殊要求能指导一级质量管理人员工作具有较强的计算机文字处理能力及一定的档案管理知识专业秘书的资质要求具有合法从事医学实践资格和资历29专业秘书的职责——常规建立药物临床试验质量保证体系。受科主任的直接领导，协助科主任组织、委派参与该试验的相关人员并协调他们之间的工作。提起并参加科室药物试验管理制度和SOP文件的制定、增补、修订，并做好记录。定期组织科室研究人员进行GCP、SOP等相关知识学习，并做好记录。管理本专业药物临床试验相关文件。协调科室相关人员接受视察、稽查、监察。协助管理、分配试验用仪器设备。专业秘书的职责——常规建立药物临床试验质量保证体系。30专业秘书的职责——具体试验

参与试验方案、SOP制定修改。进行试验成本的预算，协助科主任与申办者洽谈试

验协议。协助申办者组织科室启动会。对科室临床试验的质量进行督察。协助科主任及主要研究者进行临床试验研究费用的

分配。专业秘书的职责——具体试验参与试验方案、SOP制定修改。31药物临床试验质量保证体系的构成药物临床试验质量保证体系的构成32

标准操作规程

(StandardOperationProcedure，SOP)

是为有效地实施和完成临床试验，针对每一个工作环节或操作制订的标准和详细的书面规程。质量保证体系的依据——SOP标准操作规程质量保证体系的依据—33起草：科室负责人或有经验的相关人员（如

专业秘书）起草。审核：质量保证部门审核并签字确认。批准：机构负责人书面批准后生效执行。修订与更新：作好记录SOP制订程序起草：科室负责人或有经验的相关人员（如SOP制订程序34依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研究技术指导原则，符合国际通用的准则和指导原则。简明准确：内容条理清楚，简明准确，采取描述性语言，避免回顾性或评论性的语言，避免含糊、笼统、难以执行的语言。SOP撰写要点依据充分：SOP的内容应符合我国GCP、有关法规及药物临床研35可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书内容，但也不可完全照搬，应当按照实际情况进行适当的修改。所谓可操作性强就是描述的内容应当经过适当培训就能够按照其内容进行操作。避免差错：SOP涉及的关键词、专业术语、计量单位和符号、有效数字等应当按照国家有关标准或国际通用原则书写。SOP撰写要点可操作性强：起草时可参考有关文献、手册或仪器说明书内容，但也36科室SOP要有自己专业的特色（呼吸专业）痰培养标本留取标准程序动脉血采集标准程序急症气管内插管程序血气分析仪标准操作肺功能仪标准操作电子支气管镜标准操作受试者重度哮喘应急预案突发停电时呼吸机管理预案科室SOP要有自己专业的特色（呼吸专业）37化疗专业管理制度药物临床试验运行管理制度临床试验SOP文件管理制度文件归档与保存制度试验用药物管理制度试验用仪器设备管理制度人员培训制度财务管理制度化疗专业管理制度药物临床试验运行管理制度38相关表格相关表格39迎接SFDA检查准备会总结报告自查小结专业整改报告专业秘书的工作示例迎接SFDA检查准备会专业秘书的工作示例40专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书协调员试验技师研究护士专业科室临床试验研究团队的组成科主任主要研究者研究者专业秘书41临床研究协调员--CRCclinicalresearchcoordinator，临床研究协调员--CRCclinicalresearch42CRC资质要求

有一定的医药与试验研究的基础知识。在独立承担CRC工作前，应培训GCP、医学伦理学、

药学、专科知识。责任心强。工作时间、工作场所相对固定。有一定的计算机操作知识。CRC资质要求有一定的医药与试验研究的基础知识。43CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，帮助研究者进行入组。通过经常的电话随访等手段，及时发现不良事件并追踪预后。按照方案规定的随访时间窗协调受试者与研究者的日程，安排随访时间。实施某些物理检查：如测体温、量血压、心电图检查等。进行临床标本的采集，把要送往中心实验室的标本进行离心等预处理，并确保标本运送前按规定保存。试验药与试验中所用药物的管理：①服药指导、剩余药物的确认、回收，服药依从性的计算等。②合并用药的记录、管理。CRC工作职责向受试者解释试验目的、试验内容，获取知情同意，44CRC工作职责临床检查结果管理：