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文档简介
校准CNAS-L5536医学实验室测量不确定度评定——Top-down方法示例北京航天总医院
孙慧颖2015.8.11目录校准CNAS-L5536Top-down评定方法回顾示例小结什么是Top-down方法?校准CNAS-L5536在不需要了解每个测量不确定度来源情况下,利用实验室数据评定测量过程的测量不确定度。CNAS-TRL-001:2012,医学实验室-测量不确定度的评定与表达测量不确定度来源(按属性分类的因果图)校准CNAS-L5536随机效应导致的分量(精密度)质控品和校准品的分装、保存和再复融质控品和校准品的瓶间变异仪器的维护和使用校准变异方法学质控品和校准品的复溶试剂的保存和使用测量结果其他校准品的复溶校准方法学仪器的维护和使用试剂的保存和使用其他系统效应导致的分量(正确度)测量不确定度分量校准CNAS-L5536系统效应
引入测量不确定度分量的评定ubias(与偏移相关的不确定度:
)c不同类项目评定方法不同随机效应
引入的测量不确定度分量的评定
(与实验室内复现性相关的不确定度:
)u
Rw“正确度”引入的MU的评估校准CNAS-L5536“精密度”引入的MU的评估校准CNAS-L5536合成标准不确定度评定校准CNAS-L553622u
u
bias
u
R
c
cw·扩展不确定度评定校准CNAS-L5536U
k
uc医学实验室在报告扩展不确定度时,大多采用k=2,包含概率p=95.45%。校准CNAS-L5536与正确度有关的各输入量引入的测量不确定度分量的评定标准化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.
分析标准物质或有“标准物质”特性的样本
示例B.
方法学比较
示例标准化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.
分析标准物质或有“标准物质”特性的样本
示例B.
方法学比较
示例特点校准CNAS-L5536各类实验室均可进行技术难度低成本低及时(如应用正确度PT,时效性差)评估样本的互换性保存和正确使用测量质量计算公式校准CNAS-L5536u
bias
u
Cr
ef
u22u
bias
u
Cr
ef
u
CRM
22relcCRMcrelrel偏移引入的测量不确定度参考物质示值引入的测量不确定度重复不修正偏移测量参考物质引入的测量不确定度相对测量不确定度修正偏移详细计算公式校准CNAS-L5536ni
2SRW
i11uCRM重复测量参考物质引入的测量不确定度n
1nnUCr
ef
参考物质示值引入的测量不确定度uCr
ef
k测量值与参考物质示值间的偏差引入的测量不确定度b
x
Cref正确度要求:修正偏移“分析标准物质”方法校准CNAS-L5536示例:某实验室采用GGT常规测量系统在四天内连续测量编号为GBW(E)090283(195.8±2)U/L,(k=2)的人血清基质的标准物质,每天测量1批,每批3个测试,测量结果见表1。该标准物质说明书已告之该物质与人血清有良好互换性。请计算该实验室GGT常规测量系统的偏移?“分析标准物质”方法校准CNAS-L5536表1:GGT常规测量系统测量结果结果(U/L)2测量批次131234173.6170.9171.0171.0173.2171.0172.0172.7173.0171.8173.0171.9步骤1校准CNAS-L5536计算均值和测量变异均值:172.1(U/L)测量变异(
):
0.98(U/L)S(R
)w步骤2校准CNAS-L5536确认标准物质测量值是否在标准物质的“示
值±不确定度”范围内,选择偏移的计算方法。二种计算方法:方法1:
在“示值±不确定度”范围内R
S
D
R
2u
b
ia
s
u
Cref
2wc
relre
ln方法2:不在“示值±不确定度”范围内RSD
R
2u
bias
u
Cref
b2w2relcrelreln步骤2校准CNAS-L5536选择方法2计算公式:R
S
D
Rw
b
22
nucrel
bias
ur2el
Cref
rel测量值与参考物质示值的偏差
b
X
X
172.1
195.8
2
3.7U
/LCRM2
3.7195.8b
rel
100%
1
2.1%SRW
0.9
8
0.283U/L12RSDR
参考物质测量产生的变异参考物质示值的不确定度n0.283w
100%
0.1
6%172.1nU
(X)
2CRM
1U/LuCre
f221urel
Cref
100%
0.5
1%195.8步骤3:计算与偏移有关的测量不确定度校准CNAS-L5536如果不修正偏移,与偏移有关的测量不确定度:相对形式表示:2RSD
R
2w
2u
bias
u
Cr
ef
br
elcr
elreln222
0.5
1
0.1
6
1
2.11
2.1
1%绝对形式表示:2
2
2
2
2
S
/n
b
1
0.283
(
2
3.7)
562.7701U/L2
2
uubiasCre
fRWubias
562.7701
23.73U/L或:195.8
U/L
X12.11%=23.72U/L步骤3:计算与偏移有关的测量不确定度校准CNAS-L5536如果修正偏移,与偏移有关的测量不确定度:相对形式表示:RSD
R
22wu
bias
u
Cref
cr
elr
eln22
0.5
1
0.1
6
0.5
3(%)绝对形式表示:2
2
2
2
S
/
n
1
0.283
1.0801U/L2
uubiasCre
fRWubi
as
1.08011.04U
/L或:195.8
U/L
X0.53%=1.04U/L偏移修正前后与偏移相关的测量不确定度校准CNAS-L5536u
bias
0.5
3(%)修正偏移crel不修正偏移
u
bias
1
2.1
1%cre
l偏移大,但又不进行修正,将会导致评定的与偏移相关的测量不确定度明显增大!如何纠正?校准CNAS-L5536标物可直接作为校准品校准品重新赋值.
标物.
方法学比对文章讨论校准CNAS-L5536两个浓度及以上评估正确度时,偏移的评估方法标准化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.
分析标准物质或有“参考”特性的样本
示例B.
方法学比较
示例特点校准CNAS-L5536可客观、全面的评估常规方法的正确度需要借助参考实验室人员技术水平要求高成本高“方法学比对”方法校准CNAS-L5536示例:某实验室采用CK常规测量系统和JCTLM列表的CK
参考方法同时测量40例冷冻人血清,血清浓度为31-1073U/L,2种方法测量相同样本的原始数据见表2。请计算该实验室CK常规测量系统的偏移?表2:CK原始数据(2种方法)校准CNAS-L5536参考方法结果A方法结果1234531.232.345.462.771.181.429.743.560.368.879.430.143.56145.762.372.680.768.879.1……37383940785.7896.5785776.6878.3988.71038.6776.3884.2995.11043.9893.41003.41069.91003.51072.9计算方法校准CNAS-L5536以参考方法测量结果为x值,以CK
常规测量系统与参考方法测量结果的相对差值为y值做相对偏移图,求出常规测量系统与参考方法测量结果的相对偏移。CK常规系统由偏移引入的相对测量不确定度校准CNAS-L5536偏移图相对偏移值-4.07%2
ubias
b
b
4.0
7%crelrelrel注意校准CNAS-L5536血清样本数不少于20个浓度覆盖线性范围一致化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.
应用“PT”数据
示例B.
实验室间比对一致化测量项目ucbias评定校准CNAS-L5536A.
应用“PT”数据
示例B.
室内质控数据
示例“应用PT数据”方法校准CNAS-L5536n2irelbRMSrel
biasin方法和实验室偏移引入的测量不确定度x
C
100icons,ibrel,iCcons,inurel
cons,iurel
Cref
i
1n多次PT公认值的测量复现性引入的相对测量不确定度RSDR,iurel
cons,im
rel2rel2u
bias
RMS
bias
u
Crefcrel“应用PT数据”方法校准CNAS-L5536brel,i单次
PT的相对偏移量值Ccons,i单次
PT的公认值PT次数nRSDR,i单次
PT的相对测量复现性参加单次
PT的实验室数量mu
cons,i
单次
PT公认值的测量复rel现性引入的相对测量不确定度特点校准CNAS-L5536公认值不具备计量溯源性,为“一致性值”Nordtest建议以6次PT结果数据作为评定依据,从而得到足够可信限的与偏移相关的不确定度(称方法和实验室偏移)每次一致性值很难一致,多采用相对值计算。“应用PT数据”方法校准CNAS-L5536示例:某实验室某项目常规测量系统参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价活动,先后使用该系统参加PT7次,全部7次
PT的测量数据及卫生部临床检验提供的靶值如表3。请计算实验室该项目常规测量系统的偏移?PT实验室测量数据与公认值校准CNAS-L5536卫生部临床检验中心结果实验室测量结果U/L公认值(U/L)
参加实验室数
标准偏差(%)第1次第2次第3次第4次第5次第6次第7次6981979486778573851128111
91062117713031250129111.937.20102957.279.808512.6228.0311.988585步骤1:计算方法和实验室的偏移与相对偏移校准CNAS-L5536以第一次PT为例计算偏移与相对偏移xi
Ccons,i100b5.48%22
b
x
Cb
iicons,irel
,irel,iCcons,i30
.02
69
73
4
410073
5.48%实验室测量数据及计算结果表校准CNAS-L5536brel,ixibi2%RSDR%RSDRb
r
el,iCconsmnm(U/L)(U/L)(U/L)%%*%%%1234567738569819794867785-4-4-5-11-5.48
30.02
1128
11.93
0.36-4.71
22.15
111
97.200.220.220.2910295-4.90
24.03
1062
7.27-1.051.181.1111779.80851.38
1303
12.62
0.3585-80-9.41
88.58
1250
28.03
0.790.00
0.00
1291
11.98
0.33167.27
2.5685合计--步骤2:计算方法和实验室的偏移与相对偏移校准CNAS-L5536n2birelRMSr
el
biasin167
.27
4.89
(%
)7步骤3:多次公认值均值的相对标准不确定度校准CNAS-L5536以第一次PT为例计算相对标准不确定度RSDur
el
cons,iR,im11
.93
%1128
0.36%实验室测量数据及计算结果表校准CNAS-L5536brel,ixibi2%RSDR%RSDRb
r
el,iCconsmnm(U/L)(U/L)(U/L)%%*%%%1234567738569819794867785-4-4-5-11-5.48
30.02
1128
11.93
0.36-4.71
22.15
111
97.200.220.220.2910295-4.90
24.03
1062
7.27-1.051.181.1111779.80851.38
1303
12.62
0.3585-80-9.41
88.58
1250
28.03
0.790.00
0.00
1291
11.98
0.33167.27
2.5685合计--步骤4:多次公认值均值的相对标准不确定度校准CNAS-L5536nurel
cons,iur
el
Cref
i1n2.56
0.37
(%
)7步骤5:计算与偏移相关的相对标准测量不确定度u
bias
RMS
bias
u
Cref
校准CNAS-L55362r
el2r
elcrel
4.892
0.372
24
.05
4.91(%
)校准CNAS-L5536与精密度有关的各输入量引入的测量不确定度分量的评定评定方法校准CNAS-L5536A.
利用“IQC数据”方法
示例B.
利用“PT数据”方法
示例C.
“重复测定常规样本”方法评定方法校准CNAS-L5536A.
利用“IQC数据”方法
示例B.
利用“PT数据”方法
示例C.
“重复测定常规样本”方法
示例利用“IQC数据”方法校准CNAS-L5536示例:某实验室GGT项目常规测量系统测量室内质控品40天,单一浓度每天实验前和实验后均进行一次测量,在40天内试剂更换批号1次,操作人员2名,原始结果见下表。请计算该实验室GGT常规测量系统的实验室内复现性?表5
GGT室内质控原始结果校准CNAS-L5536试剂批号A试剂批号B实验前
实验后批次操作者批次操作者实验前151.0158.9162.5158.6160.0160.0162.9158.8157.3159.5154.8154.0161.0154.9157.1154.4152.8151.3152.9159.0实验后152.2162.1152.8160.1160.0158.0152.8157.8154.2153.6160.2155.0156.9151.5153.6151.5153.1152.9151.5158.712FHLSMLSMFH2122232425262728293031323334353637383940FHFH158.0156.4158.4159.0156.3157.3155.6150.6153.9157.2154.4153.5152.9157.0155.8159.9154.7152.1154.5157.0156.5156.1157.6151.1153.7153.0154.0152.8155.4152.9155.8155.8151.0155.3153.4153.3158.0158.7165.0154.23FH4LSMLSMLSMFH5FH6FH7LSMLSMFH8FH9LSMLSMLSMFH1011121314151617181920FHLSMFHFHFHFHFHLSMLSMLSMFHLSMLSMFHFHFHLSMLSMLSM计算方法校准CNAS-L5536计算40批测量的GGT结果的均值、SD及变异。实验室应结合质控规则决定是否剔除离群值。表6
GGT测量结果计算表校准CNAS-L5536前20批后20批40批不剔除155.52.8剔除155.22.3不剔除155.93.2剔除平均值(U/L)156.3155.73.1测量不确定度分量(U/L)
3.6相对测量不确定度分量
2.31%1.81%1.49%2.06%2.00%注:剔除数据为第39批次实验后注意校准CNAS-L5536各实验室常见变异因素对实验室内复现性的影响:观察发现:在不改变测量原理、不更换试剂厂家、不变更测量方法重要参数时,对于一个实验室已建立的稳定的测量程序,实验室内复现性的变化不会导致测量不确定度评定结果的显著变化。评定方法校准CNAS-L5536A.
利用“IQC数据”方法
示例B.
利用“PT数据”方法
示例C.
“重复测定常规样本”方法
示例利用“PT数据”方法校准CNAS-L5536有二种情况:(1)
实验室单一浓度水平质控样本测量数据不只1个,按下列公式计算:nRSD
R
2iwu
R
i1relwn式中:u
R
:
实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度;relwRSD
R
:单次
PT的相对实验室内测量复现性;win:PT总次数。利用“PT数据”方法校准CNAS-L5536(2)若实验室单次PT每个浓度水平样本测量次数只有一次,利用实验室间复现性代替实验室内复现性评定,公式如下:n
m
1RSD2R
,iiu
R
i1relwnmi
ni1式中:u
R
:实验室内测量复现性引入的相对测量不确定度;relwRSDR
,i:单次
PT的相对测量复现性(实验室间);m
i:单次
PT的实验室数量;n:PT总次数。“PT数据”
-样本测量次数2次以上校准CNAS-L5536示例:某实验室某项目参加PT6次,测量结果范围100-250U/L,每次测量次数超过2次,具体结果见表6。请计算实验室该项目常规测量系统的实验室内复现性?步骤1:填写PT测量基本信息校准CNAS-L5536表6测量结果计算表RSD
R
2RSD
R
PT次数测量均值196.6101.7246.6178.8192.0147.1测量次数iwiw122060.490.750.681.081.360.560.24010.56250.46241.16641.84960.31364.594638465668合计步骤2:计算每次PT测量结果的标准偏差校准CNAS-L5536RSD
R
2RSD
R
PT次数测量均值196.6101.7246.6178.8192.0147.1测量次数iwiw122060.490.750.681.081.360.560.24010.56250.46241.16641.84960.31364.594638465668合计u
R
步骤3:计算实验室内复现性引入的r
elw校准CNAS-L5536nRS
D
R
2iwu
R
i1relwn4.59466
0.7658
0.88
(%
)“PT数据”
-样本测量次数只有一次校准CNAS-L5536示例:某实验室某项目参加PT6次,测量结果范围30-75U/L,每次测量次数仅1次,具体结果下表。请计算实验室该项目常规测量系统的实验室内复现性?步骤1:填写PT测量基本信息校准CNAS-L5536测量PT信息计算表miRSDCcons42.351.165.955.372.831.2RSD
(m
1)2
iPT次数RiRi121128111
91062117713031250703911.937.201604005795737.275607749.281129432073629813151576055512.6228.036合计步骤2:计算每次PT所有实验室测量结果的标准偏差校准CNAS-L5536miRSDCconsRSD2
PT次数(m
1)RiRii1242.31128111
91062117713031250703911.937.2016040051.165.955.372.831.2579575607737.2749.28112943207362981315512.6228.036合计1576055u
R
步骤3:计算实验室内复现性引入的r
elw校准CNAS-L5536n
i2RSD
m
1R,iu
R
i1relwnmi
ni115760557039
6
224
.0914.97
(%)评定方法校准CNAS-L5536A.
利用“IQC数据”方法
示例B.
利用“PT数据”方法
示例C.
“重复测定常规样本”方法
示例实验室研究数据-重复测量常规样本的合并标准偏差校准CNAS-L5536新建测量项目无商品质控品商品质控品价格过于昂贵、无法按常规IQC程序进行室内质控浓度接近的常规测量样本每日重复测量2次,计算其合并标准偏差校准CNAS-L5536合成标准不确定度的评定合成标准不确定度校准CNAS-L5536不纠正偏移GGT合成标准不确定度计算标准物质测量结果为172.1U/L,测量标准偏差为0.98U/L2s
Rn
u
bias
u
Cref
b2
23.723U/L2wc标准物质认定值:(195.8±2.0
)U/L(k=2)2
23.723u
u
bias
u
R
22
100%
2.0
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