医院医学装备管理制度汇编

上海XXX医院医学装备治理制度上海XXX医院医学工程处二零一六年三月

目录TOC\o"1-4"\u第一节 医学装备治理制度 3一、医学装备治理体系 3(一)总则 3(二)组织结构和职责 3二、医疗设备购置治理 4(一)购置治理委员会工作职责 4(二)购置治理委员会工作制度 4(三)医疗设备申请打算审批制度 5(四)医疗设备购置论证治理制度 5(五)医学装备购置治理制度 7三、医疗设备使用治理与安全保障 8(一)医疗设备质量与临床安全使用治理委员会工作职责 8(二)医疗设备质量与临床安全使用治理委员会工作制度 9(三)医疗设备临床使用安全治理制度 9(四)医疗设备验收、培训、领用制度 11(五)医疗设备维修与预防性维护治理制度 12(六)医疗设备质量操纵制度 12(七)医疗设备风险评估治理制度 14(八)医疗设备报废制度 15(九)医疗设备档案治理制度 15(十)医疗设备使用评价制度 18(十一)应急医疗设备、器械治理制度 18(十二)放射诊疗设备机房建设治理制度 19四、医用耗材治理 20(一)耗材治理委员会工作职责 20(二)耗材治理委员会工作制度 20(三)医用耗材试用制度 20(四)医用耗材申购制度 21(五)医用耗材审批制度 22(六)医用耗材价格谈判制度 24(七)医用耗材收费治理制度 25(八)医用耗材请领制度 26(九)医用耗材采购制度 26(十)医用耗材验收制度 27(十一)医用耗材入库制度 27(十二)医用耗材出库制度 28(十三)医用耗材退货制度 29(十四)医用耗材不合格品治理制度 30(十五)医用耗材档案治理制度 30(十六)医用耗材培训制度 31(十七)医用耗材应急治理制度 32五、医疗设备计量治理 32(一)计量治理委员会工作职责 32(二)计量治理委员会工作制度 33(三)计量设备检测治理制度 33六、医学装备使用科室治理 36(一)使用科室职责 36(二)医疗设备治理员职责 36(三)医用耗材治理员职责 37(四)医疗设备在科保养维护制度 37(五)医疗设备紧急调配制度 38(六)医疗器械不良事件监测与报告制度 39(七)医用耗材二级库治理制度 40七、附表 42第二节 岗位职责 63一、医学工程处岗位职责 63二、医学装备治理制度与岗位职责考核方法 66

医院医学装备治理制度医学装备治理体系总则为加强医学装备临床使用安全治理工作，降低医学装备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，贯彻落实国务院《医疗器械监督治理条例》（国务院令第276号）、卫生部《大型医用设备配置与使用治理方法》（卫规财发〔2004〕474号）、《医学装备临床使用安全治理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）和《医疗卫生机构医学装备治理方法》（卫规财发〔2011〕24号）等文件的有关要求，制定本制度。组织结构和职责医学装备治理实行院领导、医学装备治理部门和使用科室三级治理制度。各级治理部门的职责：院长和主管副院长：严格遵守国家的有关法律法规和政府的方针政策，全面领导医院的医学装备治理工作。医学工程处：负责医院医疗设备的进展规划、年度打算的组织、制订和实施等工作。负责全院（含教学、科研部门）医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控）、维护、维修、档案治理、应用分析和设备报废等全过程治理。使用科室：设专职或兼职治理人员，负责本部门医疗设备的日常治理工作；应严格遵守国家有关医疗设备临床使用的各项法律、法规，做好医疗设备的保管、日常保养和使用安全等工作；严格按照使用讲明书、技术操作规范进行操作；大型医疗设备操作人员应持证上岗；认真做好本部门医疗设备资产治理和临床应用绩效的统计工作。医院成立医学装备委员会，总体负责医学装备治理工作。医学装备委员会由使用科室的要紧负责人、相关职能部门的负责人组成，由院长、主管副院长任治理委员会的正副主任。医学装备委员会常设机构设在医学工程处，医学工程处是全院医学装备的专职治理部门，负责医学装备的治理工作。医学装备委员会下设若干专业委员会，包括：购置治理委员会、质量与临床安全使用治理委员会、医用耗材治理委员会及计量治理委员会。医学装备委员会对全院医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一治理，包括审核购置打算、配置方案和价格情况；对医学装备购置的全过程行使监督职能，同时对已购医疗设备实施绩效评价和考核。医学装备委员会负责对全院医学装备临床使用安全治理工作进行监督检查和评价，并制定严格的奖惩措施。医疗设备购置治理购置治理委员会工作职责1．讨论和制定医院医疗设备的进展规划、年度购置打算、配置原则和配置标准等。2．对医院打算购买的大型医疗设备进行论证，论证的内容包括：购置的必要性和可行性、资金来源、性能价格比、经济效益与社会效益等，依照论证的结果，决定是否购买。3．对医教研各系统申报的政府财政专项购置打算进行论证和审核，本着全院一盘棋的原则，决定申报的品种、数量和配置方案。4．参与医疗设备购置过程中的价格调查和价格谈判。5．对医疗设备购置的全过程行使监督职能。6．负责对医院已购医疗设备的使用情况进行分析和评估，其内容包括：使用效率、经济效益和社会效益、安全性有效性分析、临床应用技术开发情况分析、售后服务质量分析等。购置治理委员会工作制度为进一步加强医疗设备的购置治理，确保我院医疗设备采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全，特制定本工作制度。医疗设备购置治理委员会由相关职能部门负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督治理全院医疗设备的购置工作。医疗设备购置治理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。医疗设备购置治理委员会严格按照国家的有关法律法规，指导和监督治理全院医疗设备的购置工作，确保进入临床和教学、科研部门的医疗设备合法、安全、有效。医疗设备购置治理委员会对医教研各部门的仪器、设备购置工作实施统一治理，包括审核购置打算、配置方案和价格情况。医疗设备购置治理委员会依照医院的具体情况，不定期的召开工作会议，研究、讨论和审议医疗设备购置工作中的各种问题。包括大型医疗设备的进展规划、年度购置打算及配置方案的决策和论证；已购医疗设备使用情况分析和评价。医疗设备购置治理委员会全体成员应严格履行工作职责，努力完成委员会所布置的工作任务。医疗设备申请打算审批制度1.设备使用科室应依照本科室诊疗的需要提出医疗设备及配件的购置申请。2.设备附属的配件、器械和价格小于1500元的医疗设备，科室应填写《购置配件、器械申请表》；价格高于1500元(含)的医疗设备，如属于临床急需设备，科室应填写《购置医疗仪器设备申请表》，其它设备科室应申报年度设备购置打算，填写《xxxx年购置打算申请表》，所有的申请表经科室医学装备治理员及科室主任签字，并提请医务处、科研处或教育处批准后（消毒灭菌设备应填写《消毒器械准入申请表》经医院感染科审核），提交至医学工程处设备组。3.医疗设备经医学装备委员会办公室初审后，价格低于30万的设备经购置治理委员会审核、论证通过后提交给主管副院长、院长审批，通过后可进入采购流程。4.价格高于30万（含）的设备由医学工程处组织相关专家进行论证，论证通过后再提交给医学装备治理委员会进行审核。审核通过后，低于100万的设备，分不主管副院长、院长审核签字后进入公开招标采购流程，高于100万（含）需由院长办公会讨论通过才能进入公开招标采购流程。医疗设备购置论证治理制度为确保购置医疗设备经济、安全、可靠，在生成打算前，应组织所需临床科室有关人员和专家进行可行性论证与评价，必要时进行实地考察，为医院正确决策提供科学依据。购置金额在30万元以下的设备由购置治理委员会审核、论证。购置金额在30万元以上的设备首先在科室内进行论证，然后进行院内专家论证并通过医学装备治理委员会审核。购置金额在100万元以上的设备还必须经院长办公会讨论通过。可行性论证包括两方面的内容：即项目论证和技术评价。

项目论证：是编制打算过程中的要紧环节，是对设备购买进行初步的讨论，一般不涉及具体型号、技术指标的深入论证。为了做好项目论证工作，各部门在上交购置申请表时，应提供以下客观数据和信息：社会效益分析：申购医疗设备应对医院现有的诊断和治疗水平有较大的提高，并在学科建设和专业技术进展方面发挥应有的作用，同时对满足人民群众医疗需求，解决“看病难”的问题有较大的关心。应幸免重复和低水平投资。

经济效益分析：对申购设备的运行成本应进行详细分折，包括设备的折旧费用、维修费用、日常耗品(如试剂、易损件、水、电等)成本、人工费等。从使用效率分析入手，预测其年检查人次数。设备的年流水收入去除运行成本后即是设备的年收益。评价购置后能否充分使用，发挥应有的经济效益。技术可行性：包括项目是否符合上级卫生行政部门规定的医疗技术准入要求；使用科室技术人员配备是否符合要求，通过技术培训能否掌握机器设备的操作，关于大型设备依照规定应配有《大型医用设备上岗人员技术上岗证》等。对设备维修也要进行论证，有否维修技术力量保证设备正常运行。安装条件：要论证是否具备安装条件，安装场地面积层高、承重能力及专门的防护要求等，使用环境能否达到设备的技术要求条件，配套条件，如水、电气供应、屏蔽防潮等条件是否具备，有无排污、防辐射等环保问题，如何解决等。项目技术评价技术先进性：是对打算购置的设备的设计原理，各项功能指标达到的先进程度的评价，是国际先进依旧国际一般水平，是国内先进水平依旧一般水平。设备可靠性：确实是在设备的规定使用时刻内能保证正常使用，能确保其各项功能技术指标和安全指标都能符合标准要求。是否通过了国际国内的质量认证及许可，有关证件是否齐全等。可维护性：要紧是指厂方能否提供维修资料、长期的技术服务、零配件及消耗品供应等。设备选型：选型是对打算购置设备的各家厂商的医疗设备产品进行评价，评价其同类设备在其它医院使用状况，功能利用情况，并对不同厂家同类产品性能进行比较；其技术先进性和适用性如何，近几年内是否会有重大更新改进，该厂家的竞争力如何；依照其功能配套及性价比的优势等。选型至少应在三家以上，符合招标采购程序的要求。安全防护：有的设备由于技术上的缘故，会对环境、操作人员和病人带来不安全的因素，如化学污染、放射线、电磁波、电子仪器绝缘性、漏电流等问题，都应进行评价。节能性：对设备的节能性应当作出评价，如水、电能、燃料、制冷剂的消耗水平，各种试剂的用量，保证的途径如何等。配套性：所谓配套性是指在保证设备正常工作时所包含的所有配套设备和辅助设备。在制订购置打算时应依照实际需求，列出配置清单。主机、配套设备、辅助设备作为一个系统购买要比分不购买更实惠。医学装备购置治理制度医学装备购置治理工作是医学装备全生命周期治理的重要环节，是保障医学装备有效运行和安全使用的关键性基础工作。为进一步做好我院医学装备购置治理工作，依照国务院《医疗器械监督治理条例》（国务院令第276号）、卫生部《大型医用设备配置与使用治理方法》（卫规财发〔2004〕474号）、《医学装备临床使用安全治理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）和《医疗卫生机构医学装备治理方法》（卫规财发〔2011〕24号）等相关规定制定本治理制度。购置医学装备应严格遵守有关法律法规，认真审查生产、经营企业及产品资质，任何采购方式均应遵守公开、公平、公正的原则，在纪检监察部门的监督下进行。医学工程处负责制定医学装备进展规划，年度购置打算和采购实施打算，经医院医学装备治理委员会审核，院长办公会通过后方可执行。医学工程处应严格按照临床需求制定年度医学装备购置打算，各临床科室按时提交医学装备购置打算申请单，打算外的购置申请原则上不予受理，因专门情况确需打算外采购的须经购置治理委员会讨论，院长批准，方可执行。单价在2万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备打算治理。使用科室打算申请购置医学装备时，凡价格在1万元及以上的产品，均需在申购单上认真填写申购理由和年度绩效目标。单价在30万元及以上的医学装备打算，应当由医学工程处组织专家进行可行性论证。论证内容包含购置必要性、社会效益和经济效益、预期使用情况、人员资质、环境条件等。单价在20万元及以上的医学装备，应首选公开招标方式进行采购。不具备公开招标条件的，经医学装备购置治理委员会批准，可按照国家相关规定选择其它方式进行采购。在进行医学装备购置过程中的价格洽谈和价格调查时应组成许多于三人的洽谈小组，小组成员包含院领导、医工处负责人，纪检审计办负责人和申请科室负责人。洽谈过程应由专人详细记录，并由所有参与洽谈成员签字。甲乙类大型医学装备必须取得卫生行政部门批准的配置许可证后方可进入采购程序。医学工程处应主动同意纪检、审计办公室的监督，加强医学装备采购合同规范治理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。医学装备购置过程中严禁同意销售商任何形式的贿赂，在采购合同中应有明确的廉政协议条款，一旦违背该条款将受到党纪、政纪和法律的惩处。医疗设备使用治理与安全保障医疗设备质量与临床安全使用治理委员会工作职责医学装备质量与临床安全使用治理委员会（以下简称治理委员会）由医学工程处、医务处、门诊部、护理部、医院感染治理科及要紧临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。治理委员会的总体工作目标和要紧任务是：加强医疗器械临床使用安全治理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医疗安全。建立全院医学装备临床安全使用治理体系。依照国家的相关法律、法规及政府主管部门的相关规范，制定不断完善本院的医疗器械临床使用安全治理制度。加强医学装备的全方位治理，包括医疗器械产品质量与安全、操作人员的资质与技能、操作使用技术规范、各环节的制度制定与落实情况、医疗器械使用环境、配套设施等方面。治理委员会应针对医疗器械全生命周期各个时期：购置时期，安装、调试、验收时期，使用时期（含质量、技术保障工作内容），报废时期的具体特点和要求，指导医疗器械临床安全使用治理和监测工作，以保证医疗器械在整个生命周期里的安全、有效。治理委员会负责对全院的医学装备临床使用安全治理工作进行监督检查和评价，发觉问题，限期整改，并制定严格的奖惩措施。医疗设备质量与临床安全使用治理委员会工作制度为加强医疗设备临床使用安全治理工作，降低医疗设备临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现依照《医疗器械监督治理条例》（国务院令第276号）、《医疗卫生机构医学装备治理方法》（卫规财发〔2011〕24号）、《医疗器械临床使用安全治理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕4号）、《医疗事故处理条例》（国务院令第351号）、《医院感染治理方法》(卫生部令第48号)、《消毒治理方法》(卫生部令第27号)、《三级综合医院评审标准实施细则》（2011版）等规定制定本制度。1、医学装备质量与临床使用安全治理委员会由院长和主管副院长、相关职能部门、使用科室负责人组成，在院长和主管副院长的领导下负责指导和监督治理全院医疗设备质量和临床使用安全工作。治理委员会办公室设在医学工程处，负责委员会的日常工作。监督指导医学装备临床准入与评价治理体系与制度的建立，确保进入临床使用的医疗设备合法、安全、有效。监督指导医学装备采购论证、技术评估和采购治理制度的建立，确保采购的医疗设备符合临床需求。监督检查医学装备使用部门日常保养和规范使用，确保医学装备使用安全。定期召开会议，研究和分析医学装备临床使用安全治理中的问题，并制定相应措施，确保医学装备的使用质量和安全有效性。医疗设备临床使用安全治理制度统一治理成立“首都医科大学宣武医院医疗设备临床使用安全治理委员会”指导医疗设备临床使用安全治理和监督工作。建立医疗设备临床准入与评价治理体系与制度，确保进入临床使用的医疗设备合法、安全、有效。建立医疗设备采购论证、技术评估和采购治理制度，确保采购的医疗设备符合临床需求。关于生命支持设备和重要的相关设备，制定应急备用方案和紧急调配制度。医学工程处职责医学工程处在医院医疗设备临床使用安全治理委员会的领导下，负责全院医疗设备采购工作，医疗设备采购应当遵循国家相关治理规定执行，确保医疗设备采购规范、渠道合法、手续齐全。同时按照院务公开等有关规定，将医疗设备采购情况及时做好对内公开。医院工程处成立由处室负责人、相关工程师和质量操纵人员组成的全院质量与安全治理小组，负责全院在用医学装备质量和安全治理；依照相关国家法规、规范及临床使用实践，制定相关医学装备的质量与安全指标；制定临床使用医学装备意外事件的防范条例，依照条例定期对相关科室相关人员进行培训。负责组织医疗设备验收，验收人员包括医学工程处人员、使用部门人员和供货方人员等。对医疗设备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗设备使用寿命周期结束5年以上。对在用医疗设备定期进行预防性维护和检测、校准工作。并对所进行的预防性维护、检测与校准、临床应用效果评价等信息进行分析，以保证在用医疗设备处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。定期对全院医疗设备安全使用情况进行分析、评估，对安全事件（意外）及不良事件及时反馈，对重大事件及时通报。使用科室职责各临床使用科室由科主任、护士长和指定质量操纵人员组成质量与安全治理小组，负责本科室的医学装备质量和安全治理。做好本科室医学装备的保管、日常保养和使用安全等工作，幸免发生意外事故。临床科室不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗设备；不得使用计量不合格的器械；医疗设备新产品的临床试验或试用按照相关规定执行。严格遵照产品使用讲明书、技术操作规范和规程进行操作，对产品禁忌证及注意事项应当严格遵守，需向患者讲明的事项应当如实告知。发生医疗设备、器械所致临床使用安全或意外事件以及医疗设备出现故障时，科室应当立即停止使用，并通知医学工程处按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗设备，不得再用于临床。发生医疗设备临床使用安全事件及不良事件，使用科室应立即启动医疗设备使用安全事件不良事件上报程序，记录并存档。严格执行《医院感染治理方法》等相关规定，对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核。一次性使用的医疗器械不得重复使用；按规定能够重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。配合医学工程处实施医学装备的监管工作，服从医院对医学装备的紧急调配。人员培训从事医疗设备相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称并通过相关技术培训，相关设备的使用人员必须通过培训，考核合格后方能上岗。医院应对临床使用人员和医学工程技术人员开展新产品、新技术应用规范化培训，并建立培训和考核档案。医疗设备验收、培训、领用制度医疗设备到货后，由医学工程处工程技术人员、使用科室代表、销售(或生产)厂商的工程技术人员组成验收小组，对所购设备进行验收。验收小组依据合同和配置清单进行设备开箱验收。设备安装、调试完毕后，由医学工程处技术人员与有关厂商的技术人员对设备的技术指标（含电气参数和结构参数）进行测试。以上工作完成后，相关设备可交使用科室试用，同时医学工程处负责联系培训工程师、安排培训地点，使用科室确定参加培训人员，参加培训人员已掌握相关培训内容并经考核合格后，填写设备培训记录；使用科室对设备的应用功能验收合格后签署设备验收报告单，设备技术资料、培训记录和验收报告单由医学工程处归入技术档案；使用科室办理设备领用手续。假如设备属于强制检定设备，则必须约请技术监督部门进行计量检定，属于辐射设备的，还应约请环保部门和卫生辐射检测部门进行评估和认证。假如所购设备到货后，由于某种缘故(譬如机房未预备好)不能立即进行安装，则必须妥善保管好设备，储存库房应通风干燥，温、湿度适宜。关于在用医疗设备，当设备新增功能或更新后，由医学工程处组织人员对使用科室人员进行设备使用培训和考核，填写《设备使用培训记录》，留存至设备技术档案。当使用科室新增设备使用人员时，由科室自行组织医疗设备使用培训与考核，填写《设备使用培训记录》，科室自行保存。医疗设备维修与预防性维护治理制度对使用科室提出的设备维修申请，维修人员应及时予以响应和处理。维修完毕后，维修人员应详细填写维修记录，并通知使用科室恢复使用。使用科室不得擅自对设备进行维修、改装，临床试用医疗设备使用应事先征得医学工程处的同意。对急救设备应积极抢修，维修人员不得以任何理由拖延扯皮，保证临床第一线需要，对无法解决的或疑难的问题应及时上报上级领导。协助使用科室制订好设备操作规程，指导使用科室做好医疗设备的日常保养工作，并检查执行落实情况。定期深入科室对所负责的仪器设备进行安全巡查，及时发觉问题及时处理，防止发生意外事故。积极制造条件开展预防性维护，针对每类设备的特点，科学制定预防性维护打算和程序，并做好数据记录，必要时对预防性维护后的设备进行重新校准，降低设备故障发生的概率。对保修期内或购置保修合同的设备，要主动掌握其使用情况。出现问题时，及时与保修厂方联系，对维修结果做好相应的维修记录，并检查保修合同的执行情况。应做好休息期间和节假日的维修值班，确保节假日和休息时刻均能处理突发的维修要求。保持工作区域的安全与整洁。保管好各种维修工具、仪器，防止丢失损坏。对医疗设备故障维修情况进行分析，指导医疗设备的规范使用。医疗设备质量操纵制度准入：严格按照《医疗设备购置治理》要求提出可行性报告、填写《医疗设备购置申请表》、按相关法律法规进行采购。安装与培训：由医学工程处组织具有本设备安装资质及安装经验的生产厂家技术人员进行安装及使用培训。新购设备安装调试完成后由安装人员通知质控人员及时进行性能指标等验收测试，测试合格后方可在临床使用。建立有效的维护保养策略：科室使用人员进行日常保养；医院维保人员进行月、季保养；与厂家签订保养、保修合同，有使用科室及医院维保人员监督保修合同的执行情况；开展技术培训，提高设备自修能力。使用治理：制定设备操作规程，严格按照规程操作；用前检查，只有确认设备功能正常，才能投入临床使用；并对设备每日运行状态进行记录。定期检测，按医疗设备风险评估治理制度的评分等级对医疗设备定期进行的维护、保养以及性能指标或功能的测试验证，由相关资质人员完成，测试结果记入技术档案。计量检定，对须进行计量检定的设备严格按照《计量设备监测治理制度》要求进行检定。设备在进行更换重要零、部件等维修工作之后要及时进行性能指标等测试，测试结果记入技术档案。维修后指标测试不合格的，由质控人员通知维护人员再次进行维修；测试合格后方可通知临床使用。拟淘汰、报废产品必须通过性能指标等测试后再申请执行淘汰（报废）程序。档案治理：按照《医疗设备档案治理制度》建立设备技术档案。

质量操纵流程医疗设备风险评估治理制度1．为保证医疗设备临床使用安全，应对在用的医疗设备进行安全风险评估，定期监测和建档，以保证医疗设备应用的安全、有效。2．按照医疗设备风险治理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1:1998》，制定各级各类医疗设备风险治理和评估制度,以确保对病人和使用人员不造成危害,保证患者的生命安全.3．医疗设备风险治理体系应有医护人员、医学工程人员组成，建立相关组织机构，实行医院全方位医疗设备风险安全分析、评估治理。4．医疗设备应用安全风险来源：医疗设备在使用中设备出现故障时对病人的损害；由于使用者操作不当造成对病人的损害；由于带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的损害；由电气安全引起的问题：医疗设备绝缘程度下降、爱护接地不当等因素造成的人员的损害；因机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题；由于各设备的组合相互之间产生阻碍造成的人员的损害。其他可能对病人和工作人员造成损害的风险。5．风险治理应由风险分析、风险评估、风险操纵三部分组成，应依照不同设备、不同条件充分考虑到医疗设备在使用过程中可能出现的安全风险因素，制定相应的治理措施。医疗设备报废制度凡符合下列报废条件之一的医疗设备，应予以报废：超过折旧年限无法满足使用需求，计量、质量检测不合格的；未超过折旧年限，但严峻损坏无法修复的；未超过折旧年限，但严峻污染环境，可能危害人身安全与健康的；未超过折旧年限，但维修费用过高的。申请报废医疗（含教学、科研）设备，由使用部门提出，填写《设备报废申请表》。医学工程处对报废申请进行审核，大型设备报废须由医学装备委员会办公室组织专家论证。医学工程处作技术鉴定并提出调剂报废意见，财务部门办理相关手续。待报废医疗（含教学、科研）设备在报废处置未批复前应由使用部门妥善保管。经批准报废的医疗（含教学、科研）设备，使用部门和个人不得自行处理，一律交回医学工程处统一处理。如有违反者应予追查，并交主管部门处理。已批准报废的医疗（含教学、科研）设备在处理后，应及时办理财务销账手续。医疗设备档案治理制度治理原则医疗设备档案是医疗设备购置、验收、使用、处置等环节中重要的资料存档，对设备使用情况具有可追溯性，对同类设备的购置和使用具有指导作用，对医学装备治理具有重要作用。档案治理的原则为：档案完整，资料真实可信，具有可追溯性。包括以下档案：医疗器械采购文件。甲乙类大型医疗设备配置许可证。医疗器械验收、培训和考核记录；维护、维修等技术服务记录。安全事件（不良事件）处置报告文件。计量设备、含源性设备检测文件。医疗设备处置（转移、报废）评估及审批报告。产品资质文件。档案各层级目录完整，条理清晰，便于档案查询，对重要信息有适当的备份，保证档案具有较好的使用效率。由专人负责档案治理，档案收集和档案使用有明确工作流程和记录。医疗设备档案要紧由医疗设备购置档案和医疗设备技术档案构成，购置档案与技术档案分不保存于医学工程处档案室，技术档案目录定期备份交由宣武医院院长办公室档案室保管。医疗设备购置档案医疗设备购置档案的内容设备购置档案包含购置过程中的全部公文资料，设备购置一般采纳两种方式，即公开招标方式和院内议价方式。①进行招投标过程的设备购置档案设备购置档案由招标公司和医学工程处资料共同组成。由招标公司提供的资料包含内容参照《政府采购项目目录》，包括以下项目：托付代理协议（以招标项目为单位）采购人技术需求资料招标文件论证意见招标文件投标文件评标报告采购人对评标结果的确认文件中标通知书公证书政府采购合同采购人对招标文件的确认资料变更采购方式申请及相关附件变更采购方式审批函评标过程中中标供应商的澄清文件其他：由医学工程处形成的资料包括：设备购置申请大型设备专家论证（预算金额为30万元及以上人民币的设备为大型设备）验收报告其他②进行院内议价的设备购置档案由医学工程处形成的资料包括：设备购置申请设备三证采购合同验收报告其他医疗设备购置档案的保存医疗设备购置档案依据购置方式分不保存：进行招投标过程的设备档案以项目为单位按立项时刻顺序排列编号，政府采购项目和院内自筹项目独立编号。进行院内议价的设备购置档案以合同为单位按签订时刻顺序排列，以合同号为检索依据。医疗设备购置档案的使用对医疗设备购置档案的调用需经医学工程处负责人同意并由档案治理人员负责登记。在购置档案调用登记表中作明确登记，确保档案无丢失无损坏。对购置档案原件需要复印的，在购置档案调用登记表中明确记录复印内容和用途，在复印件上标注复印用途，保证购置档案使用合理，幸免档案资料的外传。医疗设备技术档案医疗设备技术档案的收集医疗设备技术档案包括验收时设备配备的操作手册等相关资料、验收报告、培训记录、预维护方案等。设备使用期间，定期对设备使用记录、维修记录、计量报告、质控记录等技术资料进行分类和归档，保证技术档案真实有效地反映设备使用情况。医疗设备技术档案的保存5万元以上医疗设备技术档案按设备分类进行编码排列，使用过程形成的技术档案定期进行收集归档。医疗设备技术档案的使用调用医疗设备技术档案需经档案治理人员同意，并在医疗设备技术档案调用记录中明确登记，确保档案无丢失无损坏，临床使用需要的技术档案可由科室申请进行备份。医疗设备使用评价制度医工处对全院医疗设备的效益情况进行监控，以便合理配置和充分利用医疗设备，并为院领导决策提供依据。医工处定期对甲乙类设备进行使用效益分析，并上报医学装备委员会审议，作为设备采购打算制定及调整的依据。医工处定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估反馈。对能够充分利用，效益明显的给与表扬；对长期闲置，开展工作不力，保养爱护不当的给与批判。应急医疗设备、器械治理制度为保证在发生突发公共卫生事件或群体外伤、群体食物中毒等重大抢救工作以及危重病患者治疗中医疗设备和器械的保障作用和效果，医学工程处应储备一定数量和种类的应急医疗设备和器械，同时应加强日常治理和保养，以保证应急状况下调用便捷、性能可靠、万无一失。应急设备与器械应摆放整齐、分类存放、专人治理。每台设备都应挂上标识牌，标识牌上标明设备名称、编号、保养时刻，设备状态等。应备有应急物资目录和数量，并随时保证帐物相符。应急设备与器械应定期检查、保养和质控检测，以保证它们始终处于待用状态。应急设备与器械在正常情况下（非应急状态），不同意外借或任意挪用。应急设备在满足报废条件后，应及时报废并更新；应急器械（含耗材）应保证始终处于质量有效期内。医学工程处应与相关供货商签订应急设备和器械的应急供货协议，保证在紧急状况下及时提供医院急需的物资。放射诊疗设备机房建设治理制度为了更好的贯彻《中华人民共和国职业病防治法》，贯彻实施卫生部《放射诊疗治理规定》、《放射诊疗许可证发放治理程序》，规范本院放射诊疗放射诊疗机房建设，保障患者和医护人员的健康，特制定本制度。放射诊疗机房(以下简称机房)的新建、扩建或改建立项后，由医务处、基建处、医学工程处、相关职能部门及使用科室一同协商项目设计方案，由基建处负责进行机房的具体设计。机房的设计方案确定后，由医学工程处负责联系具有资质的第三方机构进行“建设项目职业病危害放射防护预评价”，所需的机房信息（含机房平面图、楼层平面图、机房防护资料）由基建处负责提供，放射工作人员资料由医务处负责提供，取得《建设项目职业病危害放射防护预评价报告》后，由医务处负责向市卫生局申请建设项目卫生审查。在取得《建设项目设计卫生审查认可书》后，基建处方可安排机房建设。机房建设完毕和放射诊疗设备安装调试完毕后，医学工程处应及时联系具有资质的第三方机构进行“职业病危害（放射防护）操纵效果评价”。取得《职业病危害（放射防护）操纵效果评价报告》后，由医务处负责向市卫生局申请建设项目卫生验收。为了保障机房的放射防护效果，医学工程处负责每年安排一次具有资质的第三方机构对放射诊疗设备性能及辐射工作场所进行检测。使用科室发觉机房防护设施出现问题时，应立即向医工处报告。医用耗材治理耗材治理委员会工作职责依据国务院第76号令《医疗器械治理监督条例》、国家药监局第4号令《一次性使用无菌医疗器械监督治理方法》、市卫生局《关于规范医疗器械使用的指导性意见》指导和监督我院医用耗材治理工作，完善医用耗材治理制度、流程；审核科室新增医用耗材申请报告，并确定准入品种；分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种；医用耗材治理委员会的日常工作由医用耗材治理办公室负责，办公室设在医学工程处。耗材治理委员会工作制度为了进一步加强医院医疗器械耗材的规范治理，提高医疗质量，保证医疗器械使用的安全、有效，参照卫生部《医疗器械临床使用安全治理规范》（试行）等文件制定本制度。医用耗材治理委员会由院长、主管副院长、相关职能部门及使用科室的要紧负责人组成，院长、主管副院长任治理委员会的正副主任。医用耗材治理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。医用耗材治理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在院长和主管院长的领导下，依照医院的实际情况，对全院的医用耗材采购、使用等工作进行治理。医用耗材治理委员会每半年召开一次新增医用耗材申报讨论会，研究、讨论和审批各个使用科室提交的新增医用耗材申请，确定准入品种。定期召开会议，分析、论证本院医用耗材使用情况，并提出淘汰品种。不定期召开会议，讨论和研究在用医用耗材的质量与安全状况，对在使用中监测到的不良事件进行讨论与处理。医用耗材试用制度使用科室须依照临床需求、新技术新业务开展、科研项目的需要提出试用耗材；试用科室填写《医用耗材试用申请表》，并备齐以下资质：医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证各级经销商及业务员的授权书业务员身份证复印件、联系方式报关单（进口且非中标产品需要）小包装产品将《医用耗材试用申请表》和相关资质提交至护理部或医务处。护理耗材由护理部，医疗耗材由医务处论证试用的合理性、合法性，审批签字并确定试用数量；医学工程处审核耗材相关资质的合法性并签字确认；一次性使用无菌器械还要由医院感染治理科核查确认是否符合感控规定；各部门审批完成后，将《医用耗材试用申请表》交至护理部或医务处，由其确定试用数量和费用。供应商到财务部门交齐试用费用后，试用科室方可试用；试用完成，如科室评估结果为希望长期使用该耗材，则按新医用耗材申请流程接着进行。医用耗材申购制度为优化我院医用耗材的品种，在满足临床需求的前提下尽量压缩品种总量，进一步提高耗材治理水平，特制定医用耗材申购制度。限量申请按照各科的业务特点及近几年医用耗材的用量、品种、新技术开展情况确定各科提交申请的品种、数量限额。科室提交上会讨论的医用耗材使用申请数必须小于或等于限额数。替代原则除科室开展新技术（所开展的新技术应由相关部门批准）所需耗材外，原则上不再增加新的耗材品种。要申请使用新规格、品牌的耗材需替代现用品种。科室填写《医用耗材申请表》时，应如实讲明本科在用同类（包括相同、相似）产品情况，申明替代或是新增，否则在初审时就可能被淘汰。品牌选择原则功能相同、相似的产品，原则上只能使用国产、进口各一种。科室申请新的耗材品种时，只要院内有其它科室在用同类或功能相近的产品，就不能批准新增品种，只能由现有产品扩大使用范围或替代该产品。在用产品品种压缩原则在用耗材中，功能相同或相似的产品种类超过三个时，要进行压缩，原则上只能保留两种。不良事件追踪在一个供货周期内，如监测到产品发生三次不良事件，且阻碍较大；或发生一次导致或者可能导致严峻损害或死亡的医疗器械不良事件，则暂停该产品使用。经医疗器械不良事件鉴定委员会判定缘故后提请耗材委员会处理。严峻损害，是指有下列情况之一者：危及生命；导致机体功能的永久性损害或者机体结构的永久性损伤；必须采取医疗措施才能幸免上述永久性损害或者损伤。缩减供应商原则尽量减少代理单一品种且供货量不大的供应商，在功能、质量、价格等大致相同的前提下，优先选择代理产品品种较多的供应商所提供的产品。重大产品双品牌原则使用面广、进货量大的重要耗材，如输液器、注射器等，应使用两种品牌，以免在某一产品出现问题时阻碍临床工作，同时亦可促进供应商加强质量、服务意识。定期淘汰原则已批准使用的耗材，除专门、急救用品外，每年用量少于3次（含3次）的耗材品种，经医用耗材治理委员会审议通过将被停用；2年内从未使用的耗材品种，可由医学工程处直接停用，如再使用需按照新耗材标准重新申请。医用耗材审批制度我院对医用耗材的使用施行统一治理，未经医用耗材治理委员会审批的耗材严禁购入。各科室依照临床需求、新技术新业务开展、科研项目需要，在满足申购原则的前提下对新增医用耗材提出书面申请。申请及审批形式分为以下三种：长期使用申请各科希望常规使用的新耗材均属此类；科室填写《医用耗材申请表》，并附带加盖经销商合法印章的以下资料：医疗器械注册证及登记表生产企业营业执照副本、生产许可证（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证各级经销商及业务员的授权书经销商银行开户许可证；报关单（进口且非中标产品需要）出厂报价单（进口产品不需要）经销商报价单（中标产品需标明中标号）业务员身份证复印件、联系方式小包装产品《医用耗材申请表》必须分不提交电子版和纸质版。电子版请用OA发送。申请试剂，纸质版只需提交一份；申请其它医用耗材则纸质版需提交一式两份；签名处须手写签名。电子版和纸质版均提交给医学工程处医用耗材耗材治理组组长。医学工程处对所提交材料的合法性、合理性进行初步审核，并核对是否属于卫生部或市卫生局集中采购的耗材品种。如属集中采购范围，则只能在中标的产品和配送商中选择，并按中标价购进。若有专门情况，提交到市招标采购中心进行批复。医学工程处审核通过后，再提交给财务处物价组和医院感染治理科分不对耗材物价收费和灭菌进行审查。医学工程处和医院感染治理科各保留一份《医用耗材申请表》存档。医用耗材委员会一般每半年召开一次，具体视申请量等而定。参会人员为医用耗材治理委员会委员和申请科室代表。科室代表对所申请耗材进行答辩后，由委员投票。投票2/3以上通过的方为准入。纪检审办公室对会议全程进行监督，并保存会议记录、投票原件、投票统计结果等档案；医学工程处留存会议记录、投票统计结果等。临时使用申请符合以下情况之一的视为临时使用：经医学工程处和医务处批准的专门病人；与新装设备配套使用的专机专用耗材；原用耗材因停产或其他缘故断货、停用，且院内无可替代产品；新技术新业务所需，经医务处批准的耗材。参照长期使用申请的第2)-6)条进行。三方审核通过后，申请科室的医用耗材治理员还需携相关资质经由医务处主任和医学工程处主任审批。批准后方可到医学工程处办理相关采购手续。批准的临时使用申请须在最近的医用耗材治理委员会会议上通报。扩大使用申请评审通过的医用耗材仅限申请科室使用（部分职能部门申请的产品除外，如护理部、医院感染治理科等，可全院使用），其它科室若使用则需完成扩大使用申请。申请科室只需填写一份《医用耗材申请表》，由医用耗材治理员依次提交给医学工程处和财务处物价组审核。参照临时使用申请第3条进行。三个科室在用的耗材，如物价收费项目无专门限定，可视为全院使用，无须再扩大使用。医用耗材价格谈判制度价格谈判本着公平、公正，质量第一，价格适宜的原则，为患者、为医院把好医用耗材产品的质量、价格关。需进行价格谈判的耗材为以下三种情况之一：①医用耗材治理委员会审批通过的、且非中标品种；②一次性临时购置耗材，经验证审批程序完备，且非中标品种；③在用耗材调价。特不讲明，如耗材与设备捆绑销售，属专机专用，则应在签订设备购买合同时谈定耗材价格，谈判小组不再对此类耗材进行约谈。价格谈判组成员：医学工程处医用耗材治理组组长和采购员、物价组人员、纪检审办公室人员。关于试剂等专业性较强耗材，应邀请使用科室派代表参加谈判。谈判前，医学工程处要尽量了解供应商信誉度、产品市场情况和市各医院进价情况等，并提供资料，使谈判小组成员做到心中有数。谈判中，医学工程处需提供耗材审批的相关资质和生产厂家出具的调价通知等。供应商也应尽量提供发票复印件、报关单等证明文件配合谈判。如遇价格谈判小组成员与供应商最终无法达成一致的情况，则须与申请使用科室沟通，由其决定取消申请使用该耗材或认可供应商成交价，如认可供应商成交价，则须由申请使用科室主任提交书面确认证明，由医学工程处存档。谈判结果一式两份，需由我院参加谈判的全体成员签字确认。对价格谈判中发觉的问题，及时向有关领导反映。价格谈判小组人员不准与供应商私下接触，向供应商透露消息，不准收受厂家、商家好处，否则视情节给予纪律处罚。医用耗材收费治理制度医用耗材收费治理须严格执行我院《医用耗材申请使用流程》，切实落实《医用耗材申请、审批、价格谈判、采购治理方法》。医院物价治理办公室负责医用耗材收费信息的治理，审核医用耗材相关资质和收费依据，及时准确录入耗材信息。医学工程处医用耗材治理人员需及时、准确地向医院物价治理办公室提供可另行收费的医用耗材的实际购进价格，包括新增耗材收费或调价。新增耗材收费项目提交给医院物价治理办公室时需填写《医学工程处物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材治理组组长签字或盖章确认，另附该新耗材的《医用耗材申请表》两份和《医疗器械注册证》复印件一份。调价项目提交给医院物价治理办公室时需填写《医学工程处物价调整通知单》一式四份，并由上报人、医用耗材治理组组长签字或盖章确认。医院物价治理办公室将调整项目录入收费系统后，在《医学工程处物价调整通知单》上填写收费内部编码，由负责人签字确认后交回医学工程处医用耗材治理组一份存档。配合医院物价治理办公室进行医用耗材价格核查。配合医院物价治理办公室申报医疗收费项目，提供注册证、进货发票复印件等所需材料。医用耗材请领制度全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）均已具备通过院内HIS系统请领医用耗材的条件。为了规范我院医用耗材治理工作，更好地为临床服务，特对医用耗材的请领做出如下规定：全院门诊、病房（包括急诊科、检验科、供应室、注射室、药房等）全部通过医院物资设备治理系统定期请领耗材，不再同意纸质、OA发送或电话通知的请领打算。其它无医院物资设备治理系统终端的部门可依旧采纳电话通知和上门领取的方式。低值医用耗材的请领周期为一周，请领打算的发送时段为周三中午12点至周四中午12点，非本时段提交的请领打算一律视为无效申请。如遇法定节假日等专门情况，请领时刻另行通知。当周请领的低值耗材将于次周周一开始配送。高值耗材可通过医院物资设备治理系统随时发送请领打算，货到即送。关于临时增添特不备耗材请领的，请上OA下载并填写《医用耗材临时请领表》（下载位置：OA首页——综合办公——公用文件柜——医学工程处——医用耗材申请规定及常用表格），由科室主任签字确认后再提交给医学工程处医用耗材治理组备案，然后再通过医院物资设备治理系统发送请领打算。各科医用耗材治理员在制订请领打算时务必认真核对好物资名称、规格、最小包装数量、包装单位、请领数量等信息。医用耗材采购制度医用耗材由医学工程处统一采购。科室只有申请权，没有采购权，任何人不得擅自直接向供应商购买医用耗材，尤其不能让供应商直接给患者开具公司发票或收据。医学工程处每周四下午为低值耗材定期采购时刻。由库管员打印科室请领打算汇总单，并提交给组长审核。组长依照实际情况适当调整采购打算，签字认可后，再交给采购员订货。采购员与各医用耗材供应商联系，采购科室请领耗材。采购的物资名称、规格、数量、供应商须与组长签字认可的请领打算汇总单一致。高值耗材严格依照临床需求量随时采购。采购医用耗材活动要在三人以上公开场合进行，不准私下交易，不准收受厂家、商家好处。要严格执行重要岗位轮换制，采购员1-2年轮换一次，耗材组组长2-4年轮换一次。医用耗材验收制度医用耗材到货时必须经库管员验收合格后方可入库，查验项目应包括：耗材外包装是否完好，无污损；包装上标识信息是否齐全，包括产品名称、生产厂、规格型号、包装数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号等。进口产品应有中文标识；供应商出库单内容项目是否齐全，包括供应商名称、产品名称、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等；实物信息与出库单信息是否一致；耗材剩余效期需≥6个月（特批品种除外）；低值耗材随货有无发票；注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材，应提供该批次出厂检验报告；其它专门要求。查验合格，库管员在供应商出库单上签名，否则在“耗材问题登记本”上记录不合格缘故，并由双方签字确认，待问题解决后再次签字。合格低值耗材的出库单和发票由库管员交给采购员。耗材拆大包装放入无菌耗材库房时，库管员还需查验包装内有无合格证，包装内实物数量、规格与标识信息是否一致。如有错漏，需在“耗材问题登记本”上记录并签名，同时通知采购员与供应商联系，待问题解决后再次签字确认。部分专科耗材由供应商直接送货至使用科室，则由使用科室的医用耗材治理员完成验货操作，并签收。医用耗材入库制度低值耗材采购员收到供应商出库单和发票后，首先核对到货信息与采购打算是否一致，包括供应商名称、产品名称、生产厂、规格型号、产品数量等。审核发票信息，包括发票抬头、开票公司名称、印章、单价、总额、清单等。核对无误，则通过医院物资设备治理系统录入耗材差不多信息，进行入库登记。入库单经库管员审核，方可生效。关于供应商直接送货至使用科室的专购耗材，取得使用科室医用耗材治理员签字认可的耗材使用通知后，即可让供应商开具发票和耗材信息详实的清单，并以此做入库登记。供应商出库单由采购员存档至少二年（参考国家药品监督治理局第24号令《一次性使用无菌医疗器械监督治理方法（暂行）》）。高值耗材库管员凭供应商出库单，通过医院物资设备治理系统录入耗材差不多信息，进行入库登记。生成并打印本院高值耗材条形码，一式两联，并粘贴到相应耗材包装上，该条码能够唯一标识某一件医疗耗材。扫描本院耗材条码与厂家生产条码，建立之间的对应关系，以便能够准确地追溯到产品的生产厂家。供应商出库单由库管员存档至少二年。医用耗材出库制度低值耗材由库管员接收科室医用耗材请领单，并打印出库单一式两份。依照出库单，从各库中为请领科室提取耗材并装箱，双人核对，无误后在出库单上签名，再交给配送员。配送员携出库单将耗材送至请领科室，并配合科室医用耗材治理员或当班护士清点，核对无误则由收货人在出库单上签字确认，收货人和配送员各持一份。如有疑义，请收货人与医学工程处库管员联系解决。如遇无人签收的情况，耗材将带回医学工程处医用耗材治理组，由请领科室自行领取。各科室耗材的收货人在签收时务必写清写全姓名，以免在今后因无法核对而造成不必要的苦恼；科室二级库内的转运、码放等工作由科室自行完成，不属医学工程处配送职员作范围。库管员接收配送员交回的由使用科室签字认可的出库单，整理好后交给财务人员。关于部分由供应商直接送货至使用科室的专购耗材，库管员直接做专购出库，并凭医用耗材治理员签字认可的耗材使用通知找使用科室签字即可。紧急请领耗材可由使用科室直接来库房领取。高值耗材库管员打印出库单并签字，将耗材出库送达相应请领科室，请领科室耗材治理员查验收货，并在出库单上签字确认。介入中心、心脏科导管室、功能神经外科手术室在给患者使用一个高值耗材后，调入患者信息，扫描院内条码，即完成患者与所用耗材信息的唯一关联，同时计费、出库。院内条码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。中心手术室按照手术申请单，将术中使用高值耗材扫描条码后调拨给手术科室，同时打印《高值耗材调配清单》，标明调拨科室、耗材信息和病人姓名，收、发货人双方签字确认。术中每拆封使用一个高值耗材，均由巡回护士扫描条码，完成病人计费和物资出库，院内条码一联贴于患者病历内，一联留于产品包装上。手术完毕，巡回护士打印《高值耗材使用清单》，手术大夫和巡回护士双方确认签字，将《高值耗材调配清单》和《高值耗材使用清单》连同未用高值耗材送回中心手术室库房，耗材治理员核对无误后，再次扫描条码完成退库。医用耗材退货制度低值耗材退货科室人员携待退耗材至医学工程处医用耗材治理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、效期等信息，然后在医院物资设备治理系统中查出该科该批次耗材的出库单，再通过该出库单号进行退库单录入。打印出退库单一式两份，由库管员和退货科室人员双方签名确认，各持一份。库管员将退库单交给财务人员，并将退回耗材按规定储存入库。因近效期、停用等缘故需退回厂家的耗材，应由库管员及时通知采购员。采购员接到通知后应尽快与该耗材供应商联系，协调好后，由供应商送来退货发票和出库单，采购员在医院物资设备治理系统中查出该批次耗材的入库登记，进行退货单录入。经库管员审核无误后，供应商取走退回耗材。高值耗材退货科室医用耗材治理员携待退耗材至医学工程处医用耗材治理组，库管员查验待退耗材质量、数量、批号、效期等信息，无疑义则进入医院物资设备治理系统退货单录入中，扫描条码即完成退货。然后由库管员通知采购员尽快与耗材供应商联系，由供应商送来退货出库单，并取走退回耗材。各科医用耗材治理员应定期检查科室二级库的库存品种、数量、效期。关于非最近2次请领的或剩余效期小于三个月的耗材，医学工程处将不予退库（特批短效期耗材除外）；已污损、拆封或专科使用耗材，如厂家不予退货，则不同意科室退库。医用耗材不合格品治理制度不合格品是指经检验和试验判定，产品质量特性与相关技术要求及产品讲明书的规定相偏离，不符合接收标准的产品。库管员在验收、储存耗材中发觉不合格品，须在“不合格品登记本”上记录耗材的相关信息，包括产品名称、生产厂、规格型号、数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、《医疗器械注册证》号、发觉科室、发觉人、发觉日期、问题描述等，并将可疑不合格品置于“不合格品存放区”。科室在使用中发觉不合格品须立即通知和将不合格品送至医学工程处医用耗材治理组，库管员要在“不合格品登记本”上记录相关信息，使用科室医用耗材治理员签名确认，再由库管员将不合格品置于“不合格品存放区”。医学工程处接到不合格品报告后应进行初步调查判定，如属重大或多发质量问题，应立即向医用耗材治理办公室报告，并采取相应停用、封存等措施；如属偶发随机质量问题，可直接与供应商联系，要求其尽快来院处理投诉并填写《现场服务登记表》。医用耗材档案治理制度医用耗材经审批准入后，须首先由医学工程处在医院物资设备治理系统中对该耗材的生产商、供应商和物资名称进行维护，录入包括生产（或经营）企业执照号、生产（或经营）许可证号、医疗器械注册证号、业务员姓名、联系方式、各证件效期、耗材规格和包装单位等相关信息。高值耗材还需要将物资名称与物价收费项目做关联。档案治理人员需将新增耗材的相关资料按供应商编码及时整理存档，包括加盖经销商合法印章的以下资料：医疗器械注册证及登记表复印件生产企业营业执照副本、生产许可证复印件（进口产品不需要）各级经营企业的营业执照副本、经营许可证复印件各级经销商授权书的复印件业务员的授权书原件业务员身份证复印件、联系方式实时地在医院物资设备治理系统中查询各类资质效期报警提示，及时通知供应商更新资质。如供应商未能按时提供有效证件，需上报给医用耗材治理办公室，及时采取停用、召回等相应措施；如供应商提供了新资质，档案治理人员应先在医院物资设备治理系统中更新相应信息，再将资料归档。关于停用耗材或供应商、生产商，应尽快在医院物资设备治理系统中删除相应字典。原始档案资料需保存至少二年。注射器、输液器、输血器、导尿包等国产一次性无菌耗材的各批次出厂检验报告，由低值耗材库管员存档至少二年。低值耗材供应商出库单由采购员存档，高值耗材供应商出库单由高值耗材库管员存档，至少二年。废弃档案资料须经碎纸机销毁，不可随意丢弃，不可泄露信息。档案治理人员如有变动，交接人员要对所管档案进行逐一清点，发觉问题须记录讲明，认真填写交接目录，双方签字，以备查考。医用耗材培训制度医用耗材治理办公室应定期对各科室医用耗材治理员进行医疗器械监督治理方面的法律法规和相关业务知识的培训，对培训结果进行评估，并做相应记录，包括：培训目的、培训内容、培训时刻、培训效果、参加人员等。医用耗材治理员应不定期对本科室人员宣讲医用耗材治理相关信息；新的医用耗材使用时，应由供应商派技术人员至各临床科室或集中进行应用培训，并填写《现场服务登记表》留档。临床科室使用耗材中出现疑问，可随时联系医学工程处医用耗材治理组，医用耗材治理组负责联系供应商派技术人员至使用科室进行咨询、指导和培训，并填写《现场服务登记表》留档。医用耗材应急治理制度医学工程处储备一定量的常规应急耗材，具体储备打算见附件十。常规应急耗材的储备采取动态治理，即在医院物资设备治理系统中对其设置库存下限，库管员出库时，如物资出库后数量将低于库存下限，则弹出提示框，全单不能出库；现在仅医用耗材治理组组长有权限将其出库。如此既可确保应急储备，又可有效幸免耗材过期造成白费。应急耗材的使用采纳分级响应治理。当动用储备的某一应急耗材比例≤1/2时，经医用耗材治理组组长批准即可；当1/2<动用储备的某一应急耗材比例<1时，须经医学工程处主任批准；当动用某一应急耗材全部储备量时，必须经医用耗材治理办公室主任批准。凡动用储备的应急耗材，均需登记使用科室、物资名称、规格、数量、使用缘故、领取时刻、领取人签名、批准人签名等。医学工程处在工作日接到主管部门或临床科室应急需求时，10分钟内可将有库存的所需耗材送至使用科室；关于医学工程处没有库存的耗材，优先调配其他科室二级库内的存货使用；如无可调用耗材，医用耗材治理组组长或采购员须立即联系耗材供应商尽快配送，预估大致到货时刻后应立即通知使用科室，便于科室安排下一步应急方案。紧急条件下，如不能及时打印出库单，可由领取人手签领物条登记科室领用的物资名称、规格、数量、领用科室、日期、领取人签名。事后行补单出库，再找使用科室签名。医疗设备计量治理计量治理委员会工作职责计量治理委员会由医学工程处、医务处、总务处、护理部、门诊部等职能部门及要紧临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。治理委员会的总体工作目标和要紧任务是：加强医院计量器具的治理工作，提高医疗质量，保障医疗安全。同意政府计量部门、行业主管部门的监督检查和业务指导。建立全院计量工作治理体系。依照国家的相关法律、法规及政府主管部门的相关规范，制定并不断完善本院的计量治理制度、治理方法。加强计量器具的全方位治理，审批计量工作打算。定期监督检查计量工作情况，及时处理计量工作中出现的问题和事故。计量治理委员会工作制度为了更好的贯彻执行《中华人民共和国计量法》等有关法律法规，加强计量治理工作，确保医疗质量，特制定本制度。计量治理委员会由医学工程处、医务处、总务处、护理部、门诊部等职能科室及要紧临床科室负责人组成。在院长和主管副院长的领导下开展工作。计量治理委员会常设机构(办公室)设在医学工程处。计量治理委员会严格按照国家有关法律法规和政府的有关方针政策、制度，在院长和主管院长的领导下，依照医院的实际情况，对全院的计量器具进行治理。定期组织计量工作人员学习国家计量法律法规，宣传和贯彻国家计量相关的法律、法规、规章及计量工作方针政策。定期召开计量工作会议，部署计量工作，研究解决计量工作中的问题，协调督促计量工作的执行情况。定期听取计量工作人员的工作汇报，对医院的计量治理工作进行评估。定期检查计量器具使用科室的计量工作开展情况，对使用不正确或治理不当者加以纠正。每年召开一次计量工作总结会议，对一年的计量工作进行总结评比，对计量工作表现突出的科室、部门或个人进行表扬。对违反计量治理规定的科室或人员进行处理。计量设备检测治理制度为进一步深入贯彻实施《中华人民共和国计量法》及政府的相关法令法规，促进本院计量治理工作向制度化、规范化方向进展，保障医用计量器具量值准确可靠，为提高医疗质量和安全提供可靠的计量保证，制定本制度。应有一名院级领导分管计量工作.并列入其职责范围和议事日程，同时应建立与本院计量治理工作相适应的计量治理机构或设专（兼）职计量人员治理计量工作，健全计量治理网络，职责明确，责任到人，计量人员队伍应保持相对稳定。专（兼）职计量人员的职责专职计量人员的职责：①宣传贯彻国家及本市有关的计量法律法规及计量工作方针政策。②统一治理全院计量工作，包括医疗、后勤、能源等部门计量器具帐卡、合格证、检定证、技术档案资料及统计报表等治理工作。③制定全院计量治理制度与工作打算。④督促检查各项制度执行情况。⑤负责强检计量器具的登记、申报，安排送检。⑥统一治理全院各级专（兼）职计量人员的培训与考核。⑦同意政府计量部门和主管部门的监督检查和业务指导，定期向分管院长汇报计量工作，并提出改进意见。各科室、部门兼职计量治理员要紧职责：①监督治理本科室计量器具正确使用。②定期协同院专（兼）职计量员核对帐目，做到底数清、情况明，帐卡物相符。③保证计量器具不漏检，不超期使用，确保周检率100%、合格率98%以上，计量器具发生故障或量值不准及时送修、送检，做到无合格印证或经检定不合格计量器具不使用。④配合院专职计量职员作，及时反映计量方面的情况，提出合理化建议。建立相应的计量治理制度计量器具采购、验收、入库、领用、报废流转制度①计量人员应建议采购人员购买采纳法定计量单位且符合国家有关规定的计量器具，并在了解其质量状况的基础上经院领导同意或批准后方可购买。②计量器具出库后，院计量人员应及时办理建帐、建卡手续。③凡是未经检定的计量器具、不在检定合格证周期内或检定不合格的计量器具任何单位不准发放使用。④凡是经审批报废的计量器具，使用部门须通知院计量人员办理计量器具销帐、销卡手续。⑤报废的计量器具一律入库统一处理，不得再次使用。计量器具维护保养制度①计量器具放置在规定的环境条件（温度、湿度、防磁、防尘）下使用。②计量器具由专人负责，实行统一登记造册和治理。③计量器具经检定合格，应具有检定合格证书或检定印。④计量器具发生故障或示值不准，使用人员不得自行拆修，发觉问题及时报计量员处理。⑤使用中的计量器具要定期维护保养。计量器具周期检定制度①依照《中华人民共和国强制检定的工作计量器具检定治理方法》和原国家技术监督局颁发的《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定》确定医院强制检定的计量器具项目，并分类建立帐册，同时将强检计量器具登记造册后，向当地政府计量部门申请检定。②按照市、区、县计量行政部门指定的检定地点和计量检定机构安排的检定周期，绘制全院计量器具周期检定日期、项目一览表，按期送检。计量技术档案和资料保管使用制度①全院被列入强制检定的计量器具总帐、卡片、检定证书等技术资料统一由医院专（兼）职计量员负责建立、保管，每年核对一次，做到帐、卡、物、证书相符。②对在用计量器具医院各科室、部门应建立计量器具分户帐册，内容与总帐、卡相一致，便于使用部门加强治理。③各使用部门凡是从库房新领用或报废的计量器具均需按规定通过院专（兼）职计量员办理建帐或销帐手续，便于准确掌握计量器具流转情况。计量器具封存制度①对临时不用的强检计量仪器设备，使用部门须向院专（兼）职计量员提出封存申报，并讲明封存缘故。②院计量员对封存的计量设备，应在计量器具帐、卡上注明，并在封存计量设备的明显部位上贴封存标记。③凡封存的计量仪器设备，未经批准不准再行使用。④计量仪器设备解封前须经院计量人员办理解封手续，安排计量检定，经检定合格后方可使用。计量奖罚制度①医院应对执行计量规章制度好的科室或个人给予表扬或奖励。②对违反规定出现下列情况之一的科室或个人按情节轻重给予惩处：使用人员违反计量器具操作规程出据错误数据或造成计量器具损坏；使用人员未经院计量人员许可，擅自拆卸计量器具，造成计量器具损坏；使用人员以种种理由拒绝检定或送检，阻碍医院计量器具受检率、合格率。医学装备使用科室治理使用科室职责严格遵守国家有关医学装备临床使用的各项法律、法规。配合医学工程处实施医学装备的治理工作，服从医院对医学装备的应急调配。做好医学装备的保管、日常保养和使用安全治理等工作，幸免发生意外事故。严格遵照使用讲明书、技术操作规范和规程进行操作，保障医学装备的安全有效；大型医疗设备操作人员应持证上岗。认真开展医疗器械不良事件及安全事件的监测、收集和报告工作。设置专职或兼职的医学装备治理员负责本科室的医学装备治理的具体工作；医学装备治理员包括医疗设备治理员和医用耗材治理员。医疗设备治理员职责医疗设备资产治理负责安排本科室的设备的申请、领取和报废。负责本科室的医疗设备的资产治理，做到帐物相符，每季度至少进行一次本科室医疗设备的资产清查。医疗设备使用治理配合医学工程处完成设备验收、设备使用培训和考核工作，并针对新增人员或设备新增功能组织科室内培训及考核，确保设备使用人员通过培训和考核。对放射和放疗设备，确保相关工作人员知晓相关防护要求和措施。监督本科室设备使用人员严格按照使用讲明书、技术操作规范和规程进行操作。妥善保管本科室的医疗设备的操作手册，操作手册应随设备存放并能方便查阅。安排专人治理急救类、生命支持类医疗设备，定期检查设备状态，填写《医学装备使用情况记录》。发觉问题及时通知医学工程处；督促相关医务人员知晓医疗设备应急预案及替代流程、保障紧急救援工作需要。使用正确标识区分待用状态和有故障的医疗设备，故障设备及时报修，积极配合医学工程处做好设备检修、保养、计量和检测等工作。督促本科室及时上报医疗设备临床使用中发生的安全事件和不良事件，及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。计量设备治理配合医学工程处开展计量器具治理工作，按时完成计量器具的周期性检定任务。定期进行本科室计量器具自查工作，并与医学工程处核对，做到底数清，情况明，帐物相符。对本科室、部门临时不使用的计量器具及时向医学工程处提出书面计量器具封存申请，办理封存手续。封存设备再次使用之前，需向医学工程处提出书面解封申请，由医学工程处约检、送检，取得计量合格证书并粘贴计量合格标识后方可再次使用。保证计量器具在计量周期内使用，不超期使用，不漏检；计量器具发生故障或量值不准时及时送修，确保在用计量器具处于合格状态，做到不使用无检定合格标识或经检定不合格的计量器具。医用耗材治理员职责按时制定本科室医用耗材请领打算并及时提交给医学工程处。监管本科的耗材存储情况，注意物资摆放要求，环境条件等。耗材存放房间须每日记录温湿度；耗材应按效期顺序码放，使用做到先进先用、近效先用。经常盘点本科医用耗材库存，做到账物相符，存量适宜。监督本科医用耗材的合理、合法使用，严禁科室使用非医学工程处发放的医用耗材。监测本科医疗器械可疑不良事件，并督促上报。初审本科新增医用耗材申请，并及时处理