医疗器械研发过程中常见的设计误区

4/4医疗器械研发过程中常见的设计误区产品开发过程中，设计师往往盲目追求创新与注重个人意见，这些习惯与误区会影响设计结果，最终产生不符合要求的作品。医疗行业也往往存在这种情况。

医疗器械开发是一个高投入高风险的过程。不仅仅要遵循必要的法律法规，进行文件控制和管理，还要考虑相关人员的权益期望，比如设备上市的期限和目标等。

为了确保产品的成功开发，今天就让小编带大家盘点一下吧。

过度逆向思维考虑开发过程：✖

通过对竞争对手产品的观察和分析，从而决定自己产品的规格和功能。虽然这种逆向思维研究在我们开发过程中非常常用，但是过于模仿很容易忽略了真正的用户需求和开发原始产品的环境。在不验证功能的情况下盲目模仿可能会导致您走上一条无法真正满足用户需求的开发道路。更糟糕的是，它可能会导致最终产品脱离实际。当这种情况发生时，您的产品可能看起来更像是竞争对手的仿制品，而不是一个以创新方式解决用户痛点的原创产品。

低估设计开发和制造成本：✖

人们往往习惯基于市场上现有的产品来估算自己的产品开发成本。只着眼于降低成本、而忽视了产品定位，到后来成本是降低了，但导致了产品定位的失误，这种简单粗放的成本控制法，造成了成本与定位的脱节。

据我们观察开发的仪器越复杂，开发过程越耗费时间，开发成本也越昂贵。此外，您的竞争对手可能已经拥有特定产品的专利。如果不做彻底的研究，您就不清楚产品的哪些部分被专利所覆盖，以及它们会给您的开发过程带来多大的困难。您可能会发现，为了绕过竞争对手的专利壁垒，您需要设计新的运行机制，但根据竞争对手产品周围的IP数量，开发费用可能会增加，同时导致开发时间的延长。

除此之外，在项目开始时，必要的专利检索可以帮助确定相关的专利覆盖范围，提前采取措施规避专利壁垒，有效降低了专利使用风险。同时通过建立有效的产品专利战略，不仅可以帮助客户顺利地进入不同的市场，更为客户赢得更多市场竞争优势。

忽略法规监管问题：✖

很多初创公司在设计医疗器械的时候，往往更多地关注功能的实现，而忽略了产品的合规性要求。我们在与客户交流的过程中，经常会发现这样的客户需求。“能不能帮助我们把我们的原型机改进一下，让它能够通过注册？”“我们产品的功能性已经实现了，设计工作也做得差不多了，但是注册检测通不过，所以请你们帮忙改进一下”。对于ITL这样一家成熟的医疗器械开发公司来说，这些问题都可以很好的解决，但是对于客户来说，在设计已经即将完成时再去对合规性问题进行整改，会浪费大量的时间和金钱，并且影响到最初的设计意图。因此在医疗器械设计中，将监管要求融入到产品开发过程是至关重要的。

内部资源的不足：✖

小型的初创公司在开发经验和专业技术资源方面都非常欠缺，绝大部分资源都会优先集中在让企业快速盈利的部门，如市场和销售，这就导致真正能促进企业有机发展的资源分配较少，如产品研发和合规部门。例如，监管审查和批准过程需要时间和专门的人才资源才能正确引导该过程。但是很多团队会忽略这一需求和所需要的重要工作，最终影响产品的上市时间，错失产品销售的最佳机会。

仅仅考虑产品本身：✖

客户关心功能，设计师关心创新，厂家要做的不仅仅是产品的开发和制造，还要创造