下载本文档
版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领
文档简介
药品不良反应报告管理制度为促进合理用药，防止历史上严重药害事件重演，提高药品质量和药物治疗水平，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全。根据《药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》等有关法律、法规，特制定本制度。(一)定义：.药品不良反应(又称ADR):指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应。.药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：Q)导致死亡：(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。.的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。.品群体不良事件，是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品:指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。.药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发牛情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。（二）药品不良反应报告范围：.新药监测期内的同产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。.进口药品自次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。（三）质量管理员为药品不良反应报告监测管理员，负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息丁作。对收集到的药品不良反应报告和监测资料应进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。（四）营业员应注意收集正在经营的药品不良反应信息，上报给质量管理员，配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供凋查所需的资料。（五）不良反应报告监测管理员必须收集营业员上报的药品不良反应事件，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告，发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30口内报告。有随访信息的，应当及时报告。（六）不良反应报告监测管理员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应，事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。（七）发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业,同时迅速开展自杳，必
温馨提示
- 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
- 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
- 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
- 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
- 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
- 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
- 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。
评论
0/150
提交评论