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文档简介

4/4体外诊断试剂生产企业对停产后重新验证的自查要点本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对停产后重新验证的检查要点，以及企业如何根据监管部门的检查要点开展合规性自查进行了梳理，供大家参考。

法规中对停产后重新验证的要求

《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》要求，企业生产车间连续停产一年以上的，重新组织生产前应当对生产环境及设施设备、主要原辅材料、关键工序、检验设备及质量控制方法等重新进行验证。连续停产不足一年的，如有必要，也应当重新对生产环境和设施设备进行验证。

要求解读：

生产车间连续停产一年以上，指该车间完全停止生产活动。在重新启用前应确保车间环境和设备条件符合生产要求，并进行试生产验证。当验证结果符合要求时，才可以重新开展生产活动。

连续停产不足一年，可能指间歇式、小批量生产，通常由于销路不佳、产品市场需求较小、价格昂贵等外在因素导致，这种情况下由于非正常生产，整个生产过程运行不稳定，问题易发，应加以关注。

洁净室（区）如果经常处于间歇式停用状态，其气道风管、台面、地面等区域易沉积灰尘，温、湿度条件受季节影响，管路、过滤器等部位易滋生细菌、霉菌。重新开始生产前有必要进行清洁维护，并对运行及性能进行验证，确保达到洁净室（区）环境要求，此时方可继续生产。

体外诊断试剂对水质的要求较高，制水系统若长期停用，管路容易积尘，存留的余水会滋生细菌、霉菌。如果工艺用水出现问题，将影响试剂成品检测性能。即使制水系统停用不满一年，仍有必要在开启前进行清洗、维护，并验证，以确保水质达到要求。

此外，其他关键设备（如包被抗原或抗体的点膜机等），在停产重新启用前应先确认设备的使用状态和能力，或进行检修、保养、小样试生产，待确认样品达到规定的要求后再投入生产使用。

药监部门监管要点

1.企业是否在生产前制定验证管理文件，明确对连续停产一年的状况及非连续停产的状况进行验证方面的规定。

2.企业是否在出现停产情况时，按规定实施验证并记录。

企业自查要点

1、企业应自查验证管理文件，判断其是否符合要求。

2、企业应自查验证管理记录，根据是否存在长期停产或间歇性停产的状态，判断重新启动生产前是否按文件规定要求实施了验证，以及能否达到规定要求。

3、企业应自查部分批

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