补中益气研究病历(子宫脱垂)

PAGE 补中益气颗粒临床试验（子宫脱垂）研究病历姓名：邮编：电话：单位（住址）：药物编号：│ˍ│ˍ│ˍ│试验中心名称：试验中心代码：│ˍ│ˍ│开始日期：20│ˍ│ˍ│年│ˍ│ˍ│月│ˍ│ˍ│日结束日期：20│ˍ│ˍ│年│ˍ│ˍ│月│ˍ│ˍ│日研究者签名：申办单位：北京汉典制药有限公司临床试验流程图阶段入组前访视1访视2第0天第14±2天第28±2天签署知情同意书●一般检查项目●●病史●确定纳入排除标准●随机分组●临床症状●●●中医证候●●●妇科检查子宫情况●●●血、尿、大便常规●●＃肝肾功能●●＃心电图●●＃合并用药●●记录不良反应●●发放药品●●回收剩余药品●●注＊：治疗后的各项检查需在疗程结束后的48小时内完成。注＃：凡在试验过程中出现实验室检查指标异常者，应随访至恢复正常。 第3页补中益气颗粒临床试验中心编号|||药物编号||||患者姓名缩写|||||入组前PAGE9研究医师签名：签名日期：年月日签署知情同意书是□否□签署日期：年月日一般资料年龄性别女病例来源□门诊□住院门诊号/住院号体重Kg体温℃呼吸次/分血压/mmHg心率次/分简要病史药物过敏史□无□有，若有，请说明：西医诊断子宫脱垂中医证候育龄妇女□否□是（请做妊娠试验）妊娠试验□阴性□阳性□已采取有效避孕措施一般体格检查：□正常□异常异常请具体说明：目前患有的其它疾病及用药：□无□有，若有，请填写下表。疾病诊断治疗药物名称日用剂量开始日期（年/月/日）停药日期（年/月/日）（如仍在使用则在□内划×）////////////////中医证候分级评定标准（脾胃虚弱中气下陷）症状评分轻（3分）中（6分）重（9分）主症子宫脱出宫颈外口尚未达处女膜缘；或宫颈口已达处女膜缘，在阴道口能见到宫颈宫颈已脱出阴道口外，宫体仍在阴道内，或宫颈及部分宫体已脱出阴道口外；宫颈及宫体全部脱出阴道口外症状评分轻（1分）中（2分）重（3分）次症腰骶坠痛偶有轻微坠胀感腰骶坠痛明显腰骶坠痛严重，不能忍受，需用止痛药物治疗面色少华淡白淡白无华面色苍白食欲不振食欲较差，食量减少低于1/3食欲不佳，食量减少1/3以上终日不欲饮食，食量减少1/2神疲乏力肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动四肢乏力，勉强坚持日常活动全身乏力，终日不愿活动合计舌象1、舌淡苔薄2、其他脉象1、脉细或弱2、其他注：主症：轻、中、重分别记3、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。妇科检查宫颈位置情况：□=1\*ROMANI度□=2\*ROMANII度□=3\*ROMANIII度实验室检查|||||年|||月|||日指标检测值正常异常无临床意义异常有临床意义未查备注血常规白细胞计数（×109/L)□□□□红细胞计数（×1012/L)□□□□血红蛋白（g/L）□□□□血小板计数（×109/L)□□□□尿常规尿蛋白（－、＋）□□□□尿白细胞（－、＋）□□□□尿红细胞（－、＋）□□□□尿糖（－、＋）□□□□大便常规白细胞（－、＋）□□□□红细胞（－、＋）□□□□潜血（－、＋）□□□□其它：□□□□血生化检查ALT(IU/L)□□□□AST(IU/L)□□□□TBIL(IU/L)□□□□BUN(mmol/L)□□□□Cr(µmol/L)□□□□ECG检查□正常□异常，请具体描述：注：实验室检查结果异常的指标应在相应的备注栏中注明原因或临床分析。第4页补中益气颗粒临床试验入组入选标准符合西医子宫脱垂诊断标准；□是□否中医辨证属脾胃虚弱，中气下陷证；□是□否年龄在18-70周岁的住院或门诊患者；□是□否自愿受试，已签署知情同意书。□是□否上述问题任一回答为：“否”时，该病例不能纳入研究排除标准子宫脱垂=3\*ROMANIII度，经评估需手术治疗的患者。□是□否大量腹水或巨大腹部肿瘤压迫造成子宫脱垂者。□是□否阴道襞囊肿、子宫黏膜下肌瘤、宫颈肿瘤、宫颈延长者。□是□否长期使用雌性激素治疗的患者。□是□否合并心、脑、肝、肾造血系统等严重原发性疾病、精神病患者。□是□否ALT、AST、TBIL、BUN超过正常值上限的1.5倍，Cr超过正常值上限者。□是□否过敏体质或对本药已知成分过敏者。□是□否妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女。□是□否近1个月内参加过其它临床试验者。□是□否上述问题任一回答为：“是”时，该病例不能纳入研究入组时间□□□□年□□月□□日第一次服药时间□□□□年□□月□□日第5页补中益气颗粒临床试验中心编号|||药物编号||||患者姓名缩写|||||试验期间（第14天±2天）生命体征呼吸次/分体温℃血压/mmHg心率次/分中医证候分级评定标准（脾胃虚弱中气下陷）症状评分轻（3分）中（6分）重（9分）主症子宫脱出宫颈外口尚未达处女膜缘；或宫颈口已达处女膜缘，在阴道口能见到宫颈宫颈已脱出阴道口外，宫体仍在阴道内，或宫颈及部分宫体已脱出阴道口外；宫颈及宫体全部脱出阴道口外症状评分轻（1分）中（2分）重（3分）次症腰骶坠痛偶有轻微坠胀感腰骶坠痛明显腰骶坠痛严重，不能忍受，需用止痛药物治疗面色少华淡白淡白无华面色苍白食欲不振食欲较差，食量减少低于1/3食欲不佳，食量减少1/3以上终日不欲饮食，食量减少1/2神疲乏力肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动四肢乏力，勉强坚持日常活动全身乏力，终日不愿活动合计舌象1、舌淡苔薄2、其他脉象1、脉细或弱2、其他注：主症：轻、中、重分别记3、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。妇科检查宫颈位置情况：□=1\*ROMANI度□=2\*ROMANII度□=3\*ROMANIII度第7页补中益气颗粒临床试验中心编号|||药物编号||||患者姓名缩写|||||试验期间第28天±2天生命体征呼吸次/分体温℃血压/mmHg心率次/分中医证候分级评定标准（脾胃虚弱中气下陷）症状评分轻（3分）中（6分）重（9分）主症子宫脱出宫颈外口尚未达处女膜缘；或宫颈口已达处女膜缘，在阴道口能见到宫颈宫颈已脱出阴道口外，宫体仍在阴道内，或宫颈及部分宫体已脱出阴道口外；宫颈及宫体全部脱出阴道口外症状评分轻（1分）中（2分）重（3分）次症腰骶坠痛偶有轻微坠胀感腰骶坠痛明显腰骶坠痛严重，不能忍受，需用止痛药物治疗面色少华淡白淡白无华面色苍白食欲不振食欲较差，食量减少低于1/3食欲不佳，食量减少1/3以上终日不欲饮食，食量减少1/2神疲乏力肢体稍倦，尚能坚持轻体力劳动四肢乏力，勉强坚持日常活动全身乏力，终日不愿活动合计舌象1、舌淡苔薄2、其他脉象1、脉细或弱2、其他注：主症：轻、中、重分别记3、6、9分；次症分别记1、2、3分，无症状记0分。舌脉象不记分。妇科检查宫颈位置情况：□=1\*ROMANI度□=2\*ROMANII度□=3\*ROMANIII度实验室检查|||||年|||月|||日指标检测值正常异常无临床意义异常有临床意义未查备注血常规白细胞计数（×109/L)□□□□红细胞计数（×1012/L)□□□□血红蛋白（g/L）□□□□血小板计数（×109/L)□□□□尿常规尿蛋白（－、＋）□□□□尿白细胞（－、＋）□□□□尿红细胞（－、＋）□□□□尿糖（－、＋）□□□□大便常规白细胞（－、＋）□□□□红细胞（－、＋）□□□□潜血（－、＋）□□□□其它：□□□□血生化检查ALT(IU/L)□□□□AST(IU/L)□□□□TBIL(IU/L)□□□□BUN(mmol/L)□□□□Cr(µmol/L)□□□□ECG检查□正常□异常，请具体描述：注：实验室检查结果异常的指标，应在相应的备注栏中注明原因或临床分析。第10页补中益气颗粒临床试验中心编号|||药物编号||||患者姓名缩写|||||试验结束后不良事件/严重不良事件报告表是否发生不良事件□否□是若是，请填写下表不良事件名称发生日期和时间年月日时分（24小时制）年月日时分（24小时制）不良事件严重程度□1轻□2中□3重□1轻□2中□3重不良事件发生过程及治疗措施对研究药物采取的措施□1剂量不变□2减少剂量□3暂停用药□4停止用药□5试验用药已结束□1剂量不变□2减少剂量□3暂停用药□4停止用药□5试验用药已结束与研究药物的关系□1肯定相关□2很可能相关□3可能相关□4可能无关□5待评价□6无法评价□1肯定相关□2很可能相关□3可能相关□4可能无关□5待评价□6无法评价是否严重不良事件□1否□2是严重不良事件属哪种情况？□1导致死亡□2致癌、致畸、出生缺陷□3威胁生命并导致永久或显著伤残□4器官功能产生永久损伤□5导致住院或住院时间延长报告日期：年月日□1否□2是严重不良事件属哪种情况？□1导致死亡□2致癌、致畸、出生缺陷□3威胁生命并导致永久或显著伤残□4器官功能产生永久损伤□5导致住院或住院时间延长报告日期：年月日不良事件终止或随访结束时填写以下部分不良事件的转归□1治愈□2好转□3有后遗症□4死亡时间年月日时分□1治愈□2好转□3有后遗症□4死亡时间年月日时分是否退出试验□1是□2否□1是□2否注：*严重程度分级：1.轻：受试者可忍受、不影响治疗，不需要特别处理，对受试者健康无影响。2.中：受试者难以忍受、需要撤药或做特殊处理，对受试者健康有直接影响。3.重：危及受试者生命，致死或致残，需立即撤药或做紧急处理。合并用药记录表是否有合并用药□否□是若是，请填写下表药物名称每日总剂量使用原因开始日期（年/月/日）停药日期（年/月/日）（如仍在使用则在////////////////////////////////////////////□////□////□//